JP5978034B2 - オルガノポリシロキサンを含む懸濁液においてタンパク質の凝集を評価するための方法、およびタンパク質溶液を含有する、オルガノポリシロキサンでコーティングされた医療用品 - Google Patents
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Description
本出願は、全体として本明細書に参照により組み込まれている2007年10月22日に出願された米国仮特許出願第60/999,920号の利益を主張する。本出願はまた、2008年6月25日に出願されたPCT/US2008/068136号の利益を主張し、その出願は、2007年6月25日に出願された米国仮特許出願第60/937,179号の利益を主張し、その両方の出願は、全体として本明細書に参照により組み込まれている。本出願はまた、特願2010−531196号の分割出願である。
HMe2SiO(Me2SiO)pSiMe2H (VIII)
式中、pは約140から約170、例えば、約150から約160である。2つの異なる分子量の材料を含むこれらのポリマーの混合物を用いることができる。例えば、約400から約7,500、例えば、約1900の平均分子量をもつトリメチルシロキシ末端ポリメチルヒドロシロキサンの混合物の約2重量%から約5重量%が、約400から約37,000、好ましくは約12,000の平均分子量をもつジメチルヒドロシロキシ末端ポリジメチルシロキサンの約98%から約95%と混合して用いることができる。少なくとも2つのペンダント水素基を含む有用なオルガノポリシロキサンの非限定的な例として、ジメチルヒドロ末端ポリジメチルシロキサン;メチルヒドロ、ジメチルポリシロキサンコポリマー;ジメチルヒドロシロキシ末端メチルオクチルジメチルポリシロキサンコポリマー;およびメチルヒドロ、フェニルメチルシロキサンコポリマーが挙げられる。
この実施例は、スクロースおよび非イオン性界面活性剤(Tween 20(登録商標)ポリオキシエチレン20ソルビタンモノラウレート非イオン性界面活性剤)の、Herceptin(登録商標)トラスツズマブモノクローナル抗体(mAb)の凝集への効果およびシリコーンオイル液滴特性への効果を研究する。この調査において、mAbのシリコーンオイルへの吸着とシリコーンオイルによって核形成されたmAb凝集とを区別しようとする試みはなかった。そうしないで、シリコーンオイルとmAbとの間の任意の不可逆性会合を単に「凝集」と呼ぶ。
懸濁液におけるオイル負荷に対するオイル粘性の効果
医療グレードのシリコーンオイルを、表2に示されているように、非イオン性界面活性剤を含む水溶液、および含まない水溶液に加えた。各試料におけるシリコーンオイルの濃度および粘性は下記の表2に示されている。図7は、600nmでの光学密度の測定によって間接的に、オイル負荷(oil loading)に対するオイル粘性の影響を示す。600nmでの光学密度(OD600)は、浮遊オイル濃度の間接的測定である。図7および表2に示されているように、より低いオイル粘性はより高い最初のOD600を反映し、そのより高いOD600がより高いオイル負荷を許容する。図8および9に示されているように、試験された試料について異なる粘性(1,000cSt対12,500cSt)のポリジメチルシロキサンの浮遊油滴の癒着挙動における質的違いはなかった。
シリコーンオイルを、上記の実施例Aに記載されているように、5mg/mlでシリコーンオイルにナイルレッド色素を溶解することによって標識した。本研究に用いられるモノクローナル抗体は、標準の市販されているPacific Blue(登録商標)マウス抗ヒトCD4 mAb(クローンRPA−T4、Becton,Dickinson and Company)であった。Pacific Blue(登録商標)色素は、455nmの発光最大値を有する。ナイルレッドは628nmの発光最大値を有するが、有意なナイルレッド発光シグナルは、R−フィコエリトリン(PE)に通常用いられる検出器において生じ、その発光検出器が、この実施例Cについてのナイルレッド標識試料に用いられた。Pacific Blue(登録商標)標識mAbおよびナイルレッド標識シリコーンオイルを含む懸濁液を、上記の実施例Aに記載されているように、調製し、Pacific Blue(登録商標)検出(450/50BPフィルター)のために紫色レーザー励起(405nm)およびナイルレッド検出(585/42BPフィルター)のために青色レーザー励起(488nm)を用いてBD(商標)LSR II フローサイトメーターアナライザー(Becton,Dickinson and Company)で分析した。各粒子について総蛍光が測定されることを保証するために、全ての蛍光測定を、パルス領域を用いて行った。広いダイナミックレンジ(4桁)に対して蛍光分布を適切に示し、さらにゼロ値および負の値が正確にディスプレイされるのを可能にするために、BD Divaソフトウェア内からの双指数関数(biexponential)変換(Logicle、DR Parks、WA Moore、Stanford University)を用いた。
Claims (8)
- (a)溶液を受けるためのチャンバーを含む容器であって、前記チャンバーの内表面は、1,000cStから100,000cStの範囲の粘性を有するオルガノポリシロキサンを含む組成物から調製されたコーティングをその上に有する、容器と、
(b)(i)モノクローナル抗体、顆粒球コロニー刺激因子、エリスロポエチン、インターフェロン、および/または関節リウマチ治療薬からなる群から選択される少なくとも1つのタンパク質性物質と、
(ii)少なくとも1つの非イオン性界面活性剤と、
(iii)少なくとも1つの糖と
を含む溶液と
を含むことを特徴とする医療用品。 - チャンバーはシリンジバレル、薬剤カートリッジ容器、無針注射器容器、液体分注装置容器、および液体計量装置容器からなる群から選択されることを特徴とする請求項1に記載の医療用品。
- チャンバーはシリンジバレルであることを特徴とする請求項2に記載の医療用品。
- チャンバーはガラス、金属、セラミック、プラスチック、ゴム、またはそれらの組合せから形成されることを特徴とする請求項1に記載の医療用品。
- チャンバーは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ(1−ブテン)、ポリ(2−メチル−1−ペンテン)、および環状ポリオレフィンからなる群から選択されるオレフィンポリマーから調製されることを特徴とする請求項1に記載の医療用品。
- オルガノポリシロキサンはポリジメチルシロキサンであることを特徴とする請求項1に記載の医療用品。
- チャンバーの内表面の少なくとも一部と滑り係合する外表面を有する密封部材をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の医療用品。
- (a)溶液を受けるためのチャンバーを含む容器であって、前記チャンバーの内表面は、1,000cStから100,000cStの範囲の粘性を有するオルガノポリシロキサンを含む組成物から調製されたコーティングをその上に有する、容器と、
(b)(i)モノクローナル抗体、顆粒球コロニー刺激因子、エリスロポエチン、インターフェロン、および/または関節リウマチ治療薬からなる群から選択される少なくとも1つのタンパク質性物質と、
(ii)少なくとも1つの非イオン性界面活性剤と、
(iii)少なくとも1つの糖と、
(iv)少なくとも1つの塩と
を含む溶液と
を含むことを特徴とする医療用品。
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