JP5964904B2 - 増強した成分プロファイルを有する加工したecm材料 - Google Patents
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Description
脂質: 5%以下 3%以下
FGF−2: 2ng/g以上 5ng/g以上
IgA: 5μg/g以下 1μg/g以下
HA: 50μg/g以上 100μg/g以上
sGAG: 1000μg/g以上 2000μg/g以上
視認可能な核 200個以下/0.263mm2 100個以下/0.263mm2
更に、天然の生物活性成分を保持することに加えて、遺伝子組み換え技術又はその他の方法により合成的に生産されたもののような、非天然の生物活性成分を、粘膜下組織又はその他のECM材料中に含めることができる。これらの非天然の生物活性成分は、ECM組織内にて自然に生ずるものに相応する天然由来の又は遺伝子組み換えにより生産したタンパク質とすることができるが、場合によっては、異なる種(例えば、豚のような、その他の動物からのコラーゲン状ECMに適用されたヒトタンパク質)とすることも考えられる。非天然の生物活性成分は薬剤物質であってもよい。本発明にて使用されるECM材料中に且つ(又は)その上に含めることのできる一例としての薬剤物質は、例えば、抗生物質、例えば、トロンビン、フィブリノゲン及び同様のもののような血液凝固因子の如き、血栓−促進物質とすることができる。これらの物質は、方法を行なう直前に、又は材料を患者に移植する間又は移植した後、予め製造する工程としてECM材料に施すことができる(例えば、材料をセファゾリンのような適宜な抗生物質を含む溶液に浸漬させることにより)。
この実施例は、本発明の1つの加工したECM材料の作成について説明するものである。
この実施例は、粘膜下組織のECM材料を作成する別の過程と比較したとき、実施例1にて説明した過程を使用して脂質の含有量の減少程度が向上したことを実証する。
この実施例は、実施例1に示した過程を利用してIgA含有量が改良された程度に減少したことを実証する。
この実施例は、実施例1にて説明した過程を使用して核数が改良される程度に減少したことを実証する。
この実施例は、実施例1にて説明した加工したECM材料は天然FGF−2を保持することを実証する。
この実施例は、実施例1にて説明した加工したECM材料は天然ヒアルロン酸(HA)を保持することを実証する。
この実施例は、実施例1にて説明した加工したECM材料は天然硫酸化グリコサミノグリカン(sGAGs)を保持することを実証する。
この実施例は、別の工程と比較して実施例1に従って加工したECM材料の隔膜破裂力を実証する。
この実施例は、滅菌処理し且つ隔離した粘膜下組織を作成する別の工程と比較したとき、実施例1に従って加工したECM材料の縫合糸の保持強さを実証する。
この実施例は、滅菌し且つ隔離した粘膜下組織を作成する別の過程と比較したとき、実施例1に従って加工したECM材料の引張り強さを実証する。
この実施例は、実施例1の加工したECM材料は、血管形成の特徴を示すことを実証する。
この実施例は、ラットの腹壁の修復モデルにて使用したとき、実施例1の加工したECMと別の加工したECMとの比較を示す。
この実施例は、本発明の別の加工したECM材料の作成について説明する。
(請求項1)医療用移植片材料において、
コラーゲン成分及び非コラーゲン成分を含む滅菌の、非細胞化した細胞外マトリックス(ECM)材料から成り、
前記非コラーゲン成分は、
(i)約20μg/g以下のレベルの天然IgAと、
(ii)重量比にて約4%以下のレベルの天然脂質と、
(iii)少なくとも約10ng/gのレベルの天然FGF−2と、
(iv)少なくとも約50μg/gのレベルの天然ヒアルロン酸と、
(v)少なくとも約500μg/gのレベルの天然硫酸化グリコサミノグリカンとを含む、医療用移植片材料。
(請求項2)請求項1に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、粘膜下組織である、医療用移植片材料。
(請求項3)請求項2に記載の医療用移植片材料において、
前記粘膜下組織は、腸、膀胱又は胃の粘膜下組織である、医療用移植片材料。
(請求項4)請求項3に記載の医療用移植片製品において、
前記粘膜下組織は小腸の粘膜下組織(SIS)である、医療用移植片製品。
(請求項5)医療用移植片材料において、
コラーゲン成分及び非コラーゲン成分を含む滅菌の、非細胞化した細胞外マトリックス(ECM)材料から成り、
前記非コラーゲン成分は、20μg/g以下のレベルの天然IgAと、天然FGF−2、天然ヒアルロン酸、天然グリコサミノグリカンの少なくとも1つとを含む、医療用移植片材料。
(請求項6)請求項5に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、15μg/g以下のレベルの天然IgAを含む、医療用移植片材料。
(請求項7)請求項5に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、10μg/g以下のレベルの天然IgAを含む、医療用移植片材料。
(請求項8)請求項5に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、5μg/g以下のレベルの天然IgAを含む、医療用移植片材料。
(請求項9)請求項5に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、実質的に、天然IgA無しである、医療用移植片材料。
(請求項10)請求項5に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、約4%以下の脂質含有量を有する、医療用移植片材料。
(請求項11)請求項5に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、約3%以下の脂質含有量を有する、医療用移植片材料。
(請求項12)請求項5に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、シート、ゲル、非ゲル状水性化合物、粉体、又はスポンジの1つ以上として形成される、医療用移植片材料。
(請求項13)請求項12に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、シートとして形成され且つ、凍結乾燥される、医療用移植片材料。
(請求項14)請求項13に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、少なくとも2つのECM層にて形成され、
前記少なくとも2つのECM層は、互いに連結される、医療用移植片材料。
(請求項15)請求項5に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、天然FGF−2、天然ヒアルロン酸及び天然グリコサミノグリカンである、医療用移植片材料。
(請求項16)請求項5から15の何れか1つの項に記載の医療用移植片製品において、
前記ECM材料は、粘膜下組織である、医療用移植片製品。
(請求項17)請求項16に記載の医療用移植片製品において、
前記粘膜下組織は、腸、膀胱又は胃の粘膜下組織である、医療用移植片製品。
(請求項18)請求項17に記載の医療用移植片製品において、
前記粘膜下組織は、小腸の粘膜下組織(SIS)である、医療用移植片製品。
(請求項19)医療用移植片材料において、アンギオゲニンの特徴(angiogenic character)を示し且つ、20μg/g以下のレベルの天然のIgAを含む、滅菌の、非細胞化した細胞外マトリックス材料である、医療用移植片材料。
(請求項20)請求項19に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、粘膜下組織である、医療用移植片材料。
(請求項21)請求項20に記載の医療用移植片材料において、
前記粘膜下組織は、腸、膀胱又は胃の粘膜下組織である、医療用移植片材料。
(請求項22)請求項21に記載の医療用移植片製品において、
前記粘膜下組織は、小腸の粘膜下組織(SIS)である、医療用移植片製品。
(請求項23)患者を治療する方法であって、
請求項1乃至22の何れかの医療用移植片材料を提供することと、
患者に前記医療用移植片材料を移植することとを備える、患者を治療する方法。
(請求項24)医療用移植片材料を作成する方法において、
天然IgA及び天然FGF−2を保持する開始細胞外マトリックス(ECM)材料を提供する工程と、
天然IgA含有量を20μg/g以下のレベルまで減少させつつ、天然FGF−2を少なくとも約10ng/gのレベルに保持するよう効果的に、前記開始ECM材料を処理する工程とを備え、
前記処理する工程は、前記開始細胞外マトリックス材料を水性洗剤溶液と接触させる工程を含む、医療用移植片材料を作成する方法。
(請求項25)請求項24に記載の方法において、
洗剤の残留物の少なくとも90%を材料から除去し得るように、前記処理工程の後、前記ECM材料をすすぎ洗いする工程を更に備える、方法。
(請求項26)細胞外マトリックス材料において、
温血脊椎動物から隔離された実質的に無細胞の細胞外マトリックス(ECM)材料であって、少なくとも約10ng/gの天然FGF−2含有量と、約4%以下の脂質含有量とを有する前記ECM材料である、細胞外マトリックス材料。
(請求項27)細胞外マトリックス材料において、
温血脊椎動物から隔離された実質的に無細胞の細胞外マトリックス(ECM)材料であって、少なくとも1つの生物活性成分を保持し且つ、200/0.263mm 2 以下のレベルにて存在する視覚可能な核を有する前記ECM材料である、細胞外マトリックス材料。
(請求項28)請求項27に記載のECM材料において、
前記少なくとも1つの生物活性成分は、成長因子である、ECM材料。
(請求項29)細胞外マトリックス材料において、
温血脊椎動物から隔離された実質的に無細胞の細胞外マトリックス(ECM)材料であって、少なくとも1つの生物活性成分を保持し且つ、2μg/g以下の核酸含有量を有する前記ECM材料である、細胞外マトリックス材料。
(請求項30)請求項29に記載のECM材料において、
前記少なくとも1つの生物活性成分は、成長因子である、ECM材料。
(請求項31)
細胞外マトリックス材料において、
温血脊椎動物から隔離された実質的に無細胞の細胞外マトリックス(ECM)材料であって、少なくとも1つの生物活性成分を保持し且つ、200/0.263mm 2 以下のレベルにて存在する視覚可能な核を有する前記ECM材料である、細胞外マトリックス材料。
(請求項32)請求項31に記載のECM材料において、
前記少なくとも1つの生物活性成分は、成長因子である、ECM材料。
(請求項33)細胞外マトリックス材料において、
温血脊椎動物から隔離された実質的に無細胞の細胞外マトリックス(ECM)材料であって、少なくとも1つの生物活性成分を保持し且つ、20μg/g以下の免疫グロブリン含有量を有する前記ECM材料である、細胞外マトリックス材料。
(請求項34)請求項28に記載のECM材料において、
前記少なくとも1つの生物活性成分は、成長因子である、ECM材料。
(請求項35)細胞外マトリックス材料において、
温血脊椎動物から隔離された実質的に無細胞の細胞外マトリックス(ECM)材料であって、約4%以下の脂質含有量を有し且つ、約12EU/g以下のエンドトキシンレベルを示す前記ECM材料である、細胞外マトリックス材料。
(請求項36)請求項35に記載の細胞外マトリックス材料において、
前記材料は、約5EU/g以下のエンドトキシンレベルを示す、細胞外マトリックス材料。
(請求項37)請求項35に記載の細胞外マトリックス材料において、
前記材料は、粘膜下組織である、細胞外マトリックス材料。
Claims (23)
- 医療用移植片材料において、
コラーゲン成分及び非コラーゲン成分を含む滅菌の、非細胞化した細胞外マトリックス(ECM)材料から成り、
前記非コラーゲン成分は、
(i)10μg/g以下のレベルの天然IgAと、
(ii)重量比にて4%以下のレベルの天然脂質と、
(iii)10ng/g以上のレベルの天然FGF−2と、
(iv)50μg/g以上のレベルの天然ヒアルロン酸と、
(v)500μg/g以上のレベルの天然硫酸化グリコサミノグリカンとを含み、前記ECM材料は、粘膜下組織である、医療用移植片材料。 - 請求項1に記載の医療用移植片材料において、
前記粘膜下組織は、腸、膀胱又は胃の粘膜下組織である、医療用移植片材料。 - 請求項2に記載の医療用移植片製品において、
前記粘膜下組織は小腸の粘膜下組織(SIS)である、医療用移植片材料。 - 医療用移植片材料において、
コラーゲン成分及び非コラーゲン成分を含む滅菌の、非細胞化した細胞外マトリックス(ECM)材料から成り、
前記ECM材料は、粘膜下組織であり、
前記非コラーゲン成分は、10μg/g以下のレベルの天然IgAと、10ng/g以上のレベルの天然FGF−2と、重量比にて4%以下のレベルの脂質含有量と、天然ヒアルロン酸と、天然グリコサミノグリカンとを含む、医療用移植片材料。 - 請求項4に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、5μg/g以下のレベルの天然IgAを含む、医療用移植片材料。 - 請求項4に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、天然IgA無しである、医療用移植片材料。 - 請求項4に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、3%以下の脂質含有量を有する、医療用移植片材料。 - 請求項4に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、シート、ゲル、非ゲル状水性化合物、粉体、又はスポンジの1つ以上として形成される、医療用移植片材料。 - 請求項8に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、シートとして形成され且つ、凍結乾燥される、医療用移植片材料。 - 請求項9に記載の医療用移植片材料において、
前記ECM材料は、少なくとも2つのECM層にて形成され、
前記少なくとも2つのECM層は、互いに連結される、医療用移植片材料。 - 請求項4に記載の医療用移植片材料において、
前記粘膜下組織は、腸、膀胱又は胃の粘膜下組織である、医療用移植片材料。 - 請求項11に記載の医療用移植片材料において、
前記粘膜下組織は、小腸の粘膜下組織(SIS)である、医療用移植片材料。 - 医療用移植片材料において、アンギオゲニンの特徴(angiogenic character)を示し且つ、10μg/g以下のレベルの天然のIgAと、10ng/g以上の天然FGF−2と、重量比にて4%以下のレベルの脂質含有量とを含む、滅菌の、非細胞化した細胞外マトリックス材料であり、前記ECM材料は、粘膜下組織である、医療用移植片材料。
- 請求項13に記載の医療用移植片材料において、
前記粘膜下組織は、腸、膀胱又は胃の粘膜下組織である、医療用移植片材料。 - 請求項14に記載の医療用移植片材料において、
前記粘膜下組織は、小腸の粘膜下組織(SIS)である、医療用移植片材料。 - 細胞外マトリックス材料において、
温血脊椎動物から隔離された無細胞の細胞外マトリックス(ECM)材料であって、該ECM材料は、10ng/g以上の天然FGF−2と、10μg/g以下のレベルの天然のIgAと、重量比にて4%以下のレベルの脂質含有量と、200個/0.263mm2以下のレベルにて存在する視覚可能な核とを有し、前記ECM材料は、粘膜下組織である、細胞外マトリックス材料。 - 細胞外マトリックス材料において、
温血脊椎動物から隔離された無細胞の細胞外マトリックス(ECM)材料であって、該ECM材料は、10ng/g以上のレベルの天然FGF−2と、2μg/g以下の核酸含有量と、10μg/g以下のレベルの天然のIgAと、重量比にて4%以下のレベルの脂質含有量とを有し、前記ECM材料は、粘膜下組織である、細胞外マトリックス材料。 - 細胞外マトリックス材料において、
温血脊椎動物から隔離された無細胞の細胞外マトリックス(ECM)材料であって、該ECM材料は、10ng/g以上の天然FGF−2と、10μg/g以下の免疫グロブリン含有量と、重量比にて4%以下のレベルの脂質含有量とを有し、前記ECM材料は、粘膜下組織である、細胞外マトリックス材料。 - 細胞外マトリックス材料において、
温血脊椎動物から隔離された無細胞の細胞外マトリックス(ECM)材料であって、該ECM材料は、4%以下の脂質含有量を有し且つ10ng/g以上のレベルの天然FGF−2及び10μg/g以下のレベルの天然のIgAを保持し、且つ12EU/g以下のエンドトキシンレベルを示し、前記ECM材料は、粘膜下組織である、細胞外マトリックス材料。 - 請求項19に記載の細胞外マトリックス材料において、
前記材料は、5EU/g以下のエンドトキシンレベルを示す、細胞外マトリックス材料。 - 請求項4、13、16乃至19の何れか1項に記載の細胞外マトリックス材料において、前記粘膜下組織は、腸袋又は胃の粘膜下組織である、細胞外マトリックス材料。
- 請求項16乃至21の何れか1項に記載の細胞外マトリックス材料において、前記ECM材料は、ウシ、羊、ヤギ及び豚の何れかから得られる、細胞外マトリックス材料。
- 請求項22に記載の細胞外マトリックス材料において、前記ECM材料は、豚を源として得られる、細胞外マトリックス材料。
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