JP5767094B2 - 経皮的薬物投与デバイス - Google Patents
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Description
本形態に係る経皮的薬物投与デバイスは、薬物含有ハイドロゲルを有している。薬物含有ハイドロゲルは、投与対象である薬物がハイドロゲル中に含有されてなるものである。
本形態に係る経皮的薬物投与デバイスは、上述した薬物含有ハイドロゲルを必須の構成成分として有するが、当該ゲル単体のみでは作業性も悪いことから、投錨性のある支持体をシート状の薬物含有ハイドロゲルの一方の面に配置してもよい。かような構成とすることで、ゲルを取り扱う際の作業性が格段に向上しうる。
通常は薬物含有ハイドロゲル自体に粘着性がないため、皮膚に貼付する際には、薬物含有ハイドロゲル、または薬物ハイドロゲルを積層した支持体の上から固定用粘着テープを被覆したデバイスとすることが特に好ましい。薬物含有ハイドロゲルを固定用粘着テープで固定することで、皮膚への適度な圧迫が得られて穿孔した孔に薬物含有ハイドロゲルが入り込むため、薬剤投与を効率的に行うことが可能になる。
薬物含有ハイドロゲルの支持体または固定用粘着テープが設けられた表面とは反対側の表面を保護する目的で、離型フィルムを配置してもよい。この離型フィルムは使用時には剥離除去される。離型フィルムの材質は特に制限されないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−ビニルアルコール共重合体、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレ−ト、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートなどのポリエステル、ナイロンなどのポリアミド、ポリアクリロニトリル、セルロースまたはその誘導体、アルミニウムなどの金属箔などの素材から選ばれる1種または2種以上を組み合わせてフィルム状にしたものが好ましい。特にポリエチレンテレフタレートが好適に用いられる。
上述した構成からなる経皮的薬物投与デバイスは、水分の揮散を防止するという観点から、使用時までは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、紙等とアルミ箔の複合フィルム、あるいはアルミを蒸着したフィルムなどをヒートシールした包装袋中に保管することが好ましい。中のデバイスを取り出しやすくするために、包装材の内装にはサンドブラスト処理、エンボス処理、シリコーン処理などを施すことができる。
本形態に係る経皮的薬物投与デバイスの製造方法については特に制限はなく、薬物含有ハイドロゲルの製造に関する従来公知の知見と、薬物含有ハイドロゲルの5分後応力緩和率の制御について上述した知見、後述する実施例に記載の知見などを総合的に考慮することで、製造が可能である。製造方法の一例について説明すると、まず、ゲルを構成する成分(薬物、高分子からなる基材、溶媒)をそれぞれ所定量秤量して混合し、ゲル作製用溶液を調製する。次いで、得られたゲル作製用溶液を所望のサイズに型などを用いて成型し、固化させることで、薬物含有ハイドロゲルを作製することができる。
本形態に係る経皮的薬物投与デバイスは、MNA処理された皮膚を介して薬物を投与するという用途に用いられる。
(サンプル1〜4の調製)
下記の表1に示す組成のポリビニルアルコール(PVA)および半量の水をオートクレーブにて90℃にて60分間で加熱した後、攪拌羽で均一に混合した。なお、PVAとしては、株式会社クラレ社製の型番PVA―117(平均重合度1700、ケン化度98〜99mol%)を用いた。次いで、薬物として塩酸リドカイン(濃度:ゲル作製用溶液全量に対して10%)および半量の水を混合した水溶液、並びに得られたPVA水溶液を混合し、ゲル作製用溶液を調製した。PET支持体の表面に厚さ1.5mmに塗布した。−20℃にて12時間凍結した後5℃にて解凍することで固化成型し、15mmφに成型して、サンプル1〜4を調製した。
下記の表1に示す組成のゼラチンおよび半量の水を55℃の水浴で加温した。次いで、ジェランガム、ホウ酸および半量の水を混合した水溶液、並びに得られたゼラチン水溶液、薬物として塩酸リドカイン(濃度:ゲル作製用溶液全量に対して10%)を混合し、ゲル作製用溶液を調製した。なお、ゼラチンとしては、和光純薬工業社製の和光一級のものを用い、ジェランガムとしては、伊那食品工業社製のイナゲルGP−10を用いた。PET支持体の表面に厚さ1.5mmに塗布した。5℃にて12時間冷却することで固化成型し、15mmφに成型して、サンプル5〜7を調製した。
下記の表2に示す組成のゼラチンおよび半量の水を55℃の水浴で加温した。次いで、ジェランガム、ホルムアルデヒドおよび半量の水を混合した水溶液、並びに得られたゼラチン水溶液、薬物として塩酸リドカイン(濃度:ゲル作製用溶液全量に対して10%)を混合し、ゲル作製用溶液を調製した。なお、ゼラチンとしては、和光純薬工業社製の和光一級のものを用い、ジェランガムとしては、伊那食品工業社製のイナゲルGP−10を用いた。PET支持体の表面に厚さ1.5mmに塗布し、5℃にて12時間冷却することで固化成型し、15mmφに成型して、サンプル8〜12を調製した。
(5分後応力緩和率の測定)
5分後応力緩和率の測定には、測定装置として株式会社ORIENTEC社製のテンシロン型番STA−1150を用い、侵入速度:50mm/min、侵入距離:2mm、プランジャー:22mmφの条件でゲルの表面にかかる荷重を測定した。なお、同様の測定をゲルの調製直後およびゲルの調製から5分後に行い、それぞれ初期荷重および5分後荷重として、下記数式1に従って、5分後応力緩和率を算出した。それぞれのゲルについて同様の測定を5回行った。その結果得られた平均値(Ave.)および標準偏差(S.D.)の値を下記の表1および表2に示す。
まず、マイクロニードルアレイ(MNA)として、ポリ乳酸からなる高さ0.45mm×底面の幅0.25mmの三角錐状のマイクロニードルが45本(5×9本)配列したものを準備した。
装置 :LC−2010HT
カラム :Mightysil RP−18 GP、5μm、4.6×150mm(関東化学)
カラム温度:40℃
注入量 :20μL
流速 :1.5mL/min
検出波長 :230nm
移動相 :10mM SDS、20mMリン酸緩衝液(pH3.0)/アセトニトリル=11/9
1時間後および4時間後における塩酸リドカインの累積透過量の測定結果を下記の表1および表2に示す。なお、表に記載の値は、同様の実験を3回行って得られた平均値(Ave.)および標準偏差(S.D.)である。また、それぞれのサンプルについて、ゲルの5分後応力緩和率(%)に対して塩酸リドカインの1時間累積透過量(μg/cm2)をプロットしたグラフを図2に示し、4時間累積透過量(μg/cm2)をプロットしたグラフを図3に示す。
Claims (5)
- マイクロニードルアレイ処理された皮膚を介して薬物を投与するための経皮的薬物投与デバイスであって、
前記薬物がハイドロゲル中に含有されてなる薬物含有ハイドロゲルを有し、
前記薬物含有ハイドロゲルの5分後応力緩和率が35〜80%であることを特徴とする、経皮的薬物投与デバイス。 - 前記薬物が水溶性薬物であることを特徴とする、請求項1に記載の経皮的薬物投与デバイス。
- 前記薬物含有ハイドロゲルを被覆するように固定用粘着テープが配置されてなる、請求項1または2に記載の経皮的薬物投与デバイス。
- シート状の前記薬物含有ハイドロゲルの一方の面に支持体が積層されてなる構成を有し、
前記薬物ハイドロゲルを積層した前記支持体の上から前記支持体を被覆するように固定用粘着テープが配置されてなる、請求項1または2に記載の経皮的薬物投与デバイス。 - 前記薬物含有ハイドロゲルが、別添の固定用粘着テープとともに包装材に封入されてなる、請求項1または2に記載の経皮的薬物投与デバイス。
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