JP5691051B2 - ジオポリマー結合剤を含む持続薬物送達用組成物 - Google Patents
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Description
(a)天然アヘンアルカロイド。これらにはモルヒネおよびコデインが含まれる;
(b)天然アヘンアルカロイドに化学構造が類似した化合物。これらのいわゆる半合成物は、天然アヘンアルカロイドの化学変性によって生成され、ジアモルヒネ(ヘロイン)、オキシコドンおよびヒドロコドンの類を含む、
(c)フェンタニルおよびメタドンなどの真に合成の化合物。このような化合物は、それらの化学構造に関して天然化合物と完全に異なり得る。
(i)酸および/もしくはアルコールを使用し、DDSから大量のAPIを溶液に抽出し、次いでこれを静脈内に注射すること。最も市販入手しやすいDDSによって、これは比較的容易に行うことができ、これによって、それらは危険もしくは「乱用性(abusable)」となる;
(ii)加熱すること(および次いで喫煙すること);
(iii)錠剤の破砕(および次いで鼻で吸い込むこと);ならびに/または
(iv)パッチの場合、茶を作ること(および次いで飲むこと)。
(i)本明細書で上記に記載されたものなどの不活性増量剤、
(ii)APIを含むDDS、および/または
(iii)ジオポリマーによって結合された他のAPIを添加した多孔質セラミック粒子(例えば、持続放出用)
を含む粒子を含むことができる。
M2O*xSiO2 *yAl2O3 *zH2O
(式中、
Mは、アルカリ金属カチオン、好ましくはNaまたはKであり、
xは、0.1〜300、好ましくは1〜50の範囲にあり、
yは、0.1〜100、好ましくは0.5〜10の範囲にあり、
zは、0.1〜100、好ましくは1〜20の範囲にある)
を有するジオポリマー結合剤から構成される。
i)飲み込まれる前にかみ砕かれる錠剤、
ii)胃腸管の通過中の突発的な破壊、
iii)DDSの制御放出機能を破壊し得る、例えば、アルコール飲料の同時摂取の結果としてのAPI分の放出、および/または
iv)製剤化されたAPIの機能性の破壊をもたらし得る、体外改変、即ち、それに続く乱用(下記参照)のため、もしくはそれに続く飲み込みを容易にするための破砕。
、ナルセイン、ノルピパノン、パプブレツム、フェナドキソン、フェノモルファン、フェノペリジンおよびプロピラムが含まれる。
(a)経口投与後に胃を通過するときにDDSが所持する必要のある属性である耐酸性。この点において、本発明のDDSは、室温を上回る温度(例えば、最大約50℃)で、(約0.1から約4.0の間のpH値における)水性酸環境において、重要ではない程度(例えば、1%未満)の化学的劣化または分解しか示すことがなく;
(b)約マイナス80から約プラス50℃の間(好ましくは約0から約40℃の間およびより好ましくは室温、例えば約15から約30℃)の温度、約0.1から約2バールの間(好ましくは大気圧)の圧力、約5から約95%の間(好ましくは約10から約75%)の相対湿度、ならびに/または長期間(即ち6ヵ月以上)の約460ルクスのUV/可視光への曝露を含む通常の貯蔵条件下の一般的物理化学的安定性。このような条件下で、本発明のDDSは、上記の通り、約5%未満、例えば約1%未満しか化学的劣化/分解されないことが見出されることがあり;
(c)特に重要なことには、使用されるAPIがオピオイド鎮痛薬である場合の、約15%未満の劣化しかもたらさず、(例えば、酸またはアルコール抽出、および続いての注射による、または本発明のDDSを加熱し、次いでオピオイド常用者が発生した蒸気または煙を吸い込むことによる)意図した乱用のためのAPIの故意による体外抽出の可能性を回避し得る、室温における酸性、アルカリ性および/またはアルコール(例えばエタノール)条件下および/または高温下(例えば最大約100℃)の一般的物理化学的安定性;ならびに
(d)再び、特に重要なことには、使用されるAPIがオピオイド鎮痛薬である場合の、上記(c)に定義したAPIの抽出を目的とした、または得られる粉末を直接吸うオピオイド常用者による機械的な破砕または粉砕の可能性を減少させる、例えば、高い機械的衝撃強度を有する一般的な物理的安定性。
様々なジオポリマー(以下のTable 1(表1)を参照されたい)を、関連性のあるAPI(フェンタニルベース(Johnson Matthey MacFarlan & Smith (英国))または酒石酸ゾルピデム(Cambrex Charles City lnc (米国));<1重量%)、(800℃で2時間、カオリン(Sigma-Aldrich、スウェーデンAB)を加熱することによって調製された)メタカオリンおよび様々な水ガラス(ケイ酸ナトリウム溶液; 様々な量の脱イオン水を、溶解されたSiO 2およびNaOHを含む水性溶液と混合することによって調製)をガラス乳鉢中で混合して均一なペーストにすることによって調製した。
Claims (18)
- 活性医薬成分、または薬学的に許容されるその塩、およびジオポリマー結合剤を含む持続放出医薬組成物。
- 前記活性医薬成分が、ジオポリマー結合剤と、この結合剤の形成中に結合することを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 前記活性医薬成分が、オピオイド鎮痛薬である、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記オピオイド鎮痛薬が、ブプレノルフィン、アルフェンタニル、スフェンタニル、レミフェンタニルおよびフェンタニルから選択される、請求項3に記載の組成物。
- 前記オピオイド鎮痛薬が、フェンタニルである、請求項4に記載の組成物。
- アルミノケイ酸塩前駆体材料の水性アルカリ性液体との反応を含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の組成物を調製する方法。
- 前記反応が、シリカの供給源の存在下で実施される、請求項6に記載の方法。
- 前記アルミノケイ酸塩前駆体材料が、メタカオリンである、請求項6または7に記載の方法。
- 前記アルミノケイ酸塩前駆体材料が、30μm未満の粒度を有する粉末の形態である、請求項6から8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記水性アルカリ性液体がケイ酸塩を含む、請求項6から9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ジオポリマー材料が、40℃におけるキュアリングによって形成される、請求項6から10のいずれか一項に記載の方法。
- 請求項6から11のいずれか一項に記載の方法によって得られる組成物。
- 薬剤としての使用のための、請求項1から5または12のいずれか一項に記載の組成物。
- 疼痛の治療における使用のための、請求項3から5または12のいずれか一項に記載の組成物。
- 疼痛の治療用の薬剤の製造のための、請求項3から5または12のいずれか一項に記載の組成物の使用。
- (i)医薬組成物を形成するために、持続放出医薬組成物であって、
(a)少なくとも1種のアルミノケイ酸塩相を含む粉末組成物、
(b)水性アルカリ性液体、および
(c)活性医薬成分(API)
から調製される、持続放出医薬組成物のペーストを形成する段階、
(ii)前記医薬組成物を造粒する段階、ならびに
(iii)この粒状物を硬化する段階、ならびに
(iv)この硬化した医薬組成物の錠剤を形成する段階
の方法によって製造される、錠剤。 - 前記アルミノケイ酸塩相が、カオリン、ジッカイト、ハロイサイト、ナクライト、ゼオライト、イライト、脱ヒドロキシル化ゼオライト、脱ヒドロキシル化ハロイサイト、脱ヒドロキシル化カオリンおよびメタカオリンの群から選択される、請求項16に記載の錠剤。
- 疾患の治療または予防における使用のための、請求項16または17に記載の錠剤であって、前記活性医薬成分が前記疾患を治療または予防する、錠剤。
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