JP5685188B2 - 透析器械に使用されるべき使い捨て容器のためのコネクタ - Google Patents

Description

血液透析器械は、透析処理下において患者の血液を浄化するために一種類又は数種類の塩濃縮物水溶液、例えば炭酸水素ナトリウム溶液を利用しており、かくして、一種の人工腎臓として働く。この濃縮物を血液透析器械により使い捨ての交換可能な容器内に入れて提供される粉末状又は顆粒状の塩化合物から得ることができ、かかる容器は、バッグ型式のものである場合がある。標準プロセスでは、水は、血液透析器械により提供されて、例えば粉末状炭酸水素ナトリウムを溶解させ、使用可能な溶液は、別個の管を通って容器から同時に取り出される。

本発明は、容器内に配置され、容器を透析器械に取り付けるのに役立ち、水入口及び溶液出口によって形成されたコネクタに関する。

欧州特許出願公開第１，３４４，５５０号明細書は、同一の目的にかなうコネクタを記載しており、このコネクタは、３本の管を備えた一体品で作られている。主要な管は、部材をその外側部と内側部との間で完全に横切る中央ボアであり（部材は、このようにして構成される。というのは、この部材は、コネクタをかかる容器の対応の開口部内にいったん配置すると、管状容器内に位置するからである）、この中央ボアは、容器に可溶性固体粉末状又は顆粒状塩を充填するために用いられ、かくして、この中央ボアは、直径が大きい。他の２本の管は、それぞれ、水の流入及び溶液の流出のために設計され、これら管は各々、コネクタの内側部から外側部の付近まで中央管に平行な長さを有し、この外側部の付近から、管は、外方に広がってそれぞれの側部ウイングに沿い又は外側部の縁部に沿って平行な方向に延びて、透析器械にプラグ接続されるよう構成された円筒形部分に至っている。かかる欧州特許出願公開明細書の図４及び図５は、上述の透析器械モデルの取り付けコンソールの全体的特徴を示しており、側部管は、２つ以上の曲り部を形成する経路を辿った状態で示され、従って、金型設計目的に関し、部材がプラスチックで作られている場合、開放側部管を成形により外側部に設けることができるようになっている。

予備充填作業は、典型的には、容器製造プロセスそれ自体の間に実施され、予備充填作業に続いて密封作業を実施する場合があり、かかる密封作業では、柔軟性シートをコネクタの外側部に溶接して上述の欧州特許出願公開第１，３４４，５５０号明細書の図２で理解できるように、中央管の口を覆ってその内容物が失われることと容器内でのそれが汚染されることの両方を回避する。これら手技は、滅菌領域内で実施される。同一のシートは又、かかる欧州特許出願公開明細書の図１に示されているように成形により開口部が設けられた側部管を覆う。

アルゼンチン国特許出願公開第３７，１３３号明細書は、上述の血液透析器械に用いられるダブルコンポーネントバッグ用の連結キャップに関する。かかるアルゼンチン国特許出願公開第３７，１３３号明細書の図３、図４及び図５は、２つの密封且つ嵌合状態の部材の組立体で作られた２本の入口及び出口管を備えたコネクタを示している。一方の部材の形状は、環状であり、これは、各管の内側部が別個のコンパートメントと流体連通するように交換可能なバッグ内に導入される。第２の中央の部材は、バッグに大径中央管を通って粉末状製品をあらかじめ充填した直後まで環状部材内には配置されない。中央部材は、これを環状部材内にいったんスナップ嵌めすると、中央管を密封するディスクを備え、かくして、透析器械が水を流入させて製品を溶解させる弁として開くと、バッグを透析器械に取り付けるコネクタが形成され、透析器械は、結果として得られた溶液を管を経て取り出す。

最後に、アルゼンチン国特許出願公開第３５，４７１号明細書の図２及び図３は、組み立てを可能にするためのリブを備えた２部品成形コネクタを示している。

欧州特許出願公開第１，３４４，５５０号明細書 アルゼンチン国特許出願公開第３７，１３３号明細書

本発明の目的は、アルゼンチン国特許出願公開第３５，４７１号明細書に記載されているような形式の交換可能な容器に用いられる新規なコネクタを開発することにある。

本発明の別の目的は、上述の米国特許明細書に記載されているように行われる溶接シート又はフィルムによってコネクタの外側部に対する開口部密封手順をなくすことにある。別の目的は、１コンパートメント又は２コンパートメント型使い捨て容器に有効な新規な密封システムを備えたコネクタ構造体を提供することにある。

本発明が解決しようとするもう１つの課題は、コネクタウイングの外側部の周りに管によって形成された開放チャネル又は溝の密封を安全且つ費用効果の良い仕方で達成することである。

これらの課題は、請求項１記載のコネクタ、請求項１１記載の交換可能な使い捨て容器、請求項１４記載のコネクタの製造方法及び請求項１６記載の交換可能な器具の製造方法によって解決される。本発明の変形例は、従属形式の請求項の記載内容である。

以下の説明から明らかになる上記利点、目的及び解決策及び他の利点、目的及び解決策は、一実施形態では、柔軟性又はヒンジ式の或いは脆弱なリンク装置によってコネクタ本体それ自体に取り付けられているキャップを備えたコネクタを構成することにより達成される。別の作業では、キャップを外側部に沿って折り畳み、密封的に閉鎖して管の側部ウイングの管開口部を閉鎖する。

好ましい実施形態では、コネクタは、バッグ開口部内に配置された部材、好ましくは環状部材を有し、この部材は、アルゼンチン国特許出願公開第３５，４７１号明細書に開示されているように構成され、固体製品予備充填作業は、この部材を介して実施され、コネクタは、上記段落に記載されているコネクタの本質的な特徴を備えたノズルを構成する中央部材を更に有する。

アルゼンチン国特許出願公開第３５，４７１号及び欧州特許出願公開第１，３４４，５５０（Ａ１）号を参照により引用し、これらの開示内容全体を本明細書の一部とする。

本発明の内容及び本発明を実施することができる仕方に関する容易な理解を得るため、本明細書に添付された例示の図面を参照して本発明の好ましい実施形態についての詳細な説明が以下に与えられており、添付の図面は、例示であって、本発明を限定するものではなく、本発明の構成要素は、当業者であれば、本発明の原理から逸脱することなく、種々の均等例から選択される。

本発明の好ましい実施形態としてのコネクタを備えたシングルコンパートメント使い捨て透析バッグの分解組立斜視図である。 図１に示されているコネクタの上斜視図であり、押し潰し可能なキャップが溶剤入口ポート及び溶液出口ポートを露出させるよう当初開かれている状態を示す図である。 図２に類似した斜視図であるが、押し潰し可能なキャップが閉じられた状態でコネクタが示され、部品としてのコネクタの外側部に連続した延長部の全てに設けられた入口ポート及び出口ポートが密封された状態を示す図である。 成形されたままの図１に示されているコネクタの前方下から見た斜視図である。 図４に示されているコネクタを後方下から見た斜視図である。 図２に示されているコネクタの下から見た斜視図であり、その連結ポートが今や密封されている状態を示す図である。 図６に示されたコネクタの後から見た斜視図である。 図６及び図７に示されているようにコネクタに密封的に取り付けられた部材の図である。

図１を参照すると、まず最初に、２つのシート（板）状壁（以下、「壁シート」という場合がある）で作られた細長いシングルコンパートメント型バッグ１１が示されており、壁シートのうちの一方には開口部１３が設けられており、更に、コネクタ１５が例示目的で非取り付け状態で示されている。コネクタ部材１５をバッグ内に配置するため、補助部材１７（この実施形態では、この部材は、環状の形のものである）が開口部１３のリムのところに位置決めされており、この環状部材は、その喉部又は開口部１３内にコネクタ本体１５を、中心を合わせた状態で受け入れることができ、かくして、密封嵌め状態が作られている。

図２に示されているように、部材１５は、中央本体１９を有し、この中央本体は、環状部材１７の開口部１３内にしっかりと保持可能な環状リブ２１及び２つのウイング状側方延長部２３を有し、これら延長部内において、管又は導管２５がそれぞれ、水を注入したり溶液を取り出したりするために延びている。これら導管２５は、ウイング端部２３に設けられた対応の孔２７から延びており、これら孔は、透析器械（図示せず）への取り付け及び連結を可能にするよう構成され、一端が部材の外側部又は後側部３１で開口したチャネル２９を形成する幾分可能な長さを有し、次に、コネクタの内側部３３に至っており、溶液出口管は、吸引管３５の取り付けのための末端部を有し、吸引管の終縁部は、フィルタ３７で終わっており、従って、使用の際、フィルタ３７は、開口部１３の反対側の端部のところでバッグ１１の底部のところに位置するようになっている。同様に、水を注入する入口管は、端部が中央本体１９内に直接位置したフィルタ要素を有するのが良い。このフィルタ要素は、種々の製造技術により製造可能である。一実施形態では、入口管のオリフィスは、中央本体に溶接され又は接着された不織溶接シートで覆われている。入口オリフィスは又、容器内に向かっていて、出口管と比較して断面が大きな小径末端部を有するのが良い。

煩雑になるのを避ける目的で、上述の本発明の従来の観点に関する詳細は省かれている。というのは、かかる詳細は、上述の特許文献で知られているからである。環状部材とバッグ１１を構成するシート材料との間の永続的な結合部並びにこれへの中央部材又は実際のノズル１５のスナップ嵌合は、上述のアルゼンチン国特許出願公開第３５，４７１号明細書に示されている特性と同一の特性を有するのが良い。

本発明の一観点によれば、コネクタ部材１５には成形により２つの連結可撓性ストリップ４１によりキャップ３１が取り付けられている。かかるキャップ３９は、管の開放部分２９と嵌合する内部突起４３と共にコネクタ１５のウイング２３の上述の後側部３１と同一の横方向に細長い形態を有している。かくして、容易に理解されるように、キャップ３９は、コネクタ１５の外側部３１上に折り重ねられ、かくして、ストリップ４１が折り曲げられ、それによりストリップがウイング２３の端部に取り付けられ、突起４３が開放チャネル２９を密封するのに十分な程開放チャネル２９内にスナップ嵌合し、超音波又はレーザ溶接により密封が保証される。

図示の例では、ウイング２３は、取り付け孔の中央点と連結部２７との間の７８．０ｍｍ長さに対応するよう８７．３ｍｍのスパンを有している。開放チャネル２９の幅は４．１ｍｍであり、キャップ３９の厚さは、キャップ３９の内側部に設けられている突起４３とちょうど同様、１．０ｍｍである。キャップをコネクタの本体１５に取り付けるストリップ４１は、長さが３．０ｍｍ、幅が２．０ｍｍ、厚さが０．８ｍｍである。

図４は、コネクタ１５のチャネル２９が通じる孔２７を示し、図５は、コネクタを補剛するのに役立つ補強構造体４５を示している。上述したようにキャップ３９が既に溶接されているコネクタの中央部材１５及び環状部材１７を備えたバッグ１１がいったん作られると、粉末状製品をバッグ１１内に詰め込む。次に、まず最初に、溶液出口の延長部としての役目を果たす吸引管３５を導入してフィルタ３７がバッグ１１の底部に達するようにすることにより実際のコネクタの部材１５を環状部材１７上に配置する。両方の孔２７を図８に示されているようなポリエステル被覆シート４７（これは、剥離ホットメルトによって結合される）によって図６及び図７に示されているように密封し、すると、溶解されるべき物質を収容した充填且つ密封状態の器具は、ユースポイント、即ち病院、臨床センター又は透析センターにいつでも輸送できる状態にある。環状部材１７は、２つの目的又は機能、即ち、溶解されるべき固形物のための入口ポートとしての機能と完成状態のプラグの特性を備えたコネクタ１５の中央部材に設けられる密封取り付け及び保持部材としての機能を実行することが理解される。

使用時に、剥離シート４７を孔２７から持ち上げた後、器具を素早く透析器械に取り付け、そして、透析器械の取り付けコンソールにプラグ接続し、その後、透析器械は、固形物を溶解するために管２５のうちの一方を経て純水又は蒸留水をポンプ送りする。かかる固形物は、水との接触後、固形分を含む溶液を生じ、この溶液は、篩３７を通過することができ、従って、この溶液を管３５によって吸込み、そして出口管２１を通って透析器械の中に運搬することができ、それにより、血液透析の場合に解毒されて体外循環によって戻されるべき患者から採った血液の浄化処理を行う。器具バッグ内の製品が少なくなると、連結孔２７を外し、器具を処分し又は交換して新品の器具による新たな処理を行う。

種々の改造例及び追加例が本発明の精神及び範囲と一致する限り、かかる改造例及び追加例を本明細書において開示した実施形態に導入することができるということは明らかであろう。例えば、本発明を血液透析器械に適した交換可能な器具に関して説明したが、提供された解決策は、結局のところ、解決すべき類似の課題をもつ他の医療用途、例えば、腹膜透析器械に利用できることは明らかなはずである。また、開示した実施形態は、バッグを用いているが、本発明の技術的思想は、容器の壁の可撓性とは独立して、容器一般に利用できることは明らかなはずである。

Claims (14)

1. 壁を備えた交換可能な容器のためのコネクタであって、前記容器は、前記壁のうちの１つに設けられている開口部を備えた部材を有し、前記容器は、透析器械に用いられるようになっており、前記コネクタは、少なくともコネクタ本体を有し、前記コネクタ本体の内側部を横切って入口管及び出口管が設けられ、前記入口管及び前記出口管は、前記コネクタ内に設けられた中央本体を前記開口部付きの前記部材に接合することにより前記コネクタを前記容器に取り付けると、前記中央本体から前記コネクタの外側部に向かって延び、前記入口管及び前記出口管は、別々に、２つの側方に間隔を置いて設けられた孔に至るよう延び、前記孔は、前記透析器械への取り付けを可能にするために取り外し可能に結合でき、
   前記外側部は、キャップを有し、前記キャップは、前記キャップが前記コネクタの前記外側部の縁部に平行に又はこれに沿って延びる前記管の各々の一部分を露出させるよう当初開いており、前記キャップは、可撓性又はヒンジ式の或いは脆弱なリンク装置によって、前記キャップが前記管の前記当初露出された部分を覆うまで前記キャップが前記リンク装置に沿って折り畳み可能であるような仕方で前記コネクタ本体に結合され、
   前記キャップは、前記キャップが前記管内に嵌まり込んで前記管を密封することができるよう前記管の開放長さに一致する突起を備えた内側部を有する扁平な部材である、コネクタ。
2. 前記コネクタ本体、前記キャップ、及び前記リンク装置は、合成材料の一体品の状態に成形されている、請求項１記載のコネクタ。
3. 前記リンク装置は、前記キャップの同一の縁部を前記コネクタ本体の対応の前記縁部に取り付ける２つの互いに間隔を置いた可撓性ストリップから成る、請求項１又は２記載のコネクタ。
4. 前記キャップは、細長い形状のものであり、前記リンク装置は、前記キャップの長い方の縁部に取り付けられる、請求項１〜３のうちいずれか一に記載のコネクタ。
5. 前記中央本体と前記キャップは、合成材料で作られた別々の部材として成形されている、請求項１に記載のコネクタ。
6. 前記２つの取り外し可能に取り付け可能な孔は、剥離手段によって密封されている、請求項１〜５のうちいずれか一に記載のコネクタ。
7. 前記開口部を備えた前記部材及び前記中央本体は、環状の形をしている、請求項１〜６のうちいずれか一に記載のコネクタ。
8. 前記中央本体は、前記開口部を備えた前記部材とスナップ嵌合するよう環状のリブを有する、請求項１〜７のうちいずれか一に記載のコネクタ。
9. 請求項１〜８のうちいずれか一に記載のコネクタによって密閉される、交換可能な使い捨て容器。
10. 前記容器は、透析溶液を作るために使用可能な粉末状又は顆粒状コンパウンドを収容している、請求項９記載の交換可能な使い捨て容器。
11. 請求項１〜８のうちいずれか一に記載のコネクタを製造する方法であって、前記コネクタの内側部から前記コネクタの外側部まで内部を横切って延びる入口管及び出口管を備えたコネクタ本体を成形するステップを有し、前記入口管及び出口管は、別々に、前記コネクタの前記外側部の縁部に平行に又はこれに沿って延びて２つの取り外し可能に取り付け可能な孔に至っている、方法において、前記コネクタ本体には、成形により、
    ａ）前記外側部に設けられていて、両方の前記管の開放部分を露出させる開口部と、
    ｂ）前記開口部に合致すると共に可撓性又はヒンジ式の或いは脆弱なリンク装置によって前記コネクタ本体に取り付けられるキャップとを設け、前記キャップは、前記キャップが前記管の前記露出部分を覆うまで前記リンク装置に沿って折り畳み可能であるようになっている、方法。
12. 前記キャップは、別個の部材として成形される、請求項１１記載のコネクタの製造方法。
13. 前記２つの孔は、剥離シートによって密封される、請求項１１又は１２記載のコネクタの製造方法。
14. 透析溶液を調製するための透析器械に取り付けられるべき粉末状、顆粒状、又はこれらに類似した物質を収容した交換可能な器具を製造する方法であって、前記方法は、
    ａ）２つの部材を有する器具を用意するステップを有し、前記部材のうちの一方は、開口部を有する部材を備えた容器であり、他方の部材は、請求項１〜８のうちいずれか一に記載のコネクタであり、
    ｂ）前記開口部を通って固形物を前記容器に導入することにより前記容器を充填するステップを有し、
    ｃ）前記コネクタを前記容器の前記部材の前記開口部内に嵌め込んで前記コネクタと前記部材が密封嵌合関係をなすようにするステップを有する、方法。

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