ES2573513T3

ES2573513T3 - Conector para recipiente desechable que se usará en dializadores

Info

Publication number: ES2573513T3
Application number: ES13197663.1T
Authority: ES
Inventors: Juan Miguel Angel Ramella; Leonardo Franco Farace
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority date: 2008-08-13
Filing date: 2009-08-04
Publication date: 2016-06-08
Anticipated expiration: 2029-08-04
Also published as: EA020340B1; EA201100349A1; JP2011530357A; BRPI0918010A2; KR101640956B1; BRPI0902147A2; BRPI0918010B8; PL2323715T3; CL2011000254A1; EP2730304A2; ES2455692T3; EP3034109B1; AU2009281461A1; BRPI0918010B1; CN102143773A; WO2010017906A3; KR20110042304A; EP2323715A2; EP2730304B1; CO6190087A1

Abstract

Combinación de un recipiente reemplazable (11) que tiene paredes y un conector (15) para el recipiente, teniendo el recipiente (11) un miembro (17) con una abertura (13) en una de las paredes, el recipiente (11) para usarlo en una máquina médica, en la que el conector (15) está constituido por al menos un cuerpo (19), cuyo lado interno es atravesado por tubos de entrada y de salida (25) que se extienden desde un miembro central dentro de dicho recipiente (11) cuando el conector (15) está fijado al recipiente (11) uniendo el miembro central al miembro (17) con la abertura, hacia un lado externo del conector (15); en la que dichos tubos (25) se extienden por separado conduciendo a dos pasajes separados lateralmente (27) que pueden fijarse de forma que puedan desprenderse a un medio de montaje y conexión suplementaria de dicha máquina, en la que dicho lado externo comprende un tapón (39) que está inicialmente abierto, de modo que deja expuesta una parte de cada uno de dichos tubos (25) que se extienden paralelos o a lo largo del borde de dicho lado externo del conector (15) y en la que el tapón (39) está pegado al cuerpo del conector por medio de uniones flexibles, articuladas o frangibles (41) de tal manera que dicho tapón (39) es inicialmente capaz de plegarse alrededor de dichas uniones (41) hasta que cubre dichas partes expuestas inicialmente de dichos tubos (25).

Description

DESCRIPCION

Conector para recipiente desechable que se usara en dializadores Campo de la invencion

Los hemodializadores usan uno o varios concentrados de sales en solucion acuosa - tales como, por ejemplo, una 5 solucion de bicarbonato sodico - para purificar la sangre en pacientes en tratamiento de dialisis, funcionando de este modo como una especie de rinon artificial. El concentrado puede ser obtenido por la maquina a partir de compuestos salinos en polvo o granulares que se proporcionan en recipientes desechables, reemplazables que pueden ser del tipo de una bolsa. En el proceso convencional, agua es proporcionada por la maquina para disolver, por ejemplo el bicarbonato sodico en polvo, siendo la solucion utilizable retirada de forma concomitante del recipiente a traves de 10 un tubo diferente.

La presente invencion se refiere a un conector que esta dispuesto en el recipiente y sirve para fijar el recipiente al dializador, conector que esta formado por la entrada de agua y la salida de solucion.

Antecedentes de la invencion

La patente EP N° 1.344.550 describe un conector que sirve para el mismo proposito, constituido por una pieza con 15 tres tubos. El tubo principal es un diametro interno central que atraviesa completamente el miembro entre sus lados externo e interno (estando el ultimo definido de este modo debido a que esta dentro de un recipiente tubular una vez que el conector esta colocado en la abertura correspondiente en dicho recipiente), que se usa para llenar el recipiente con sales solidas en polvo o granulares solubles, con lo que tiene un diametro mayor. Los otros dos tubos estan disenados para flujo de entrada de agua y flujo de salida de solucion, respectivamente y tienen, cada uno, una 20 longitud que es paralela al tubo central desde el lado interno del conector hasta las inmediaciones del lado externo, desde donde divergen hacia fuera para extenderse en una direccion paralela a lo largo de un ala lateral respectiva o a lo largo del borde del lado externo que conduce a una parte cillndrica configurada para ser enchufada en un dializador. Las figuras 4 y 5 de dicha Patente Europea muestran las caracterlsticas generales de una consola de montaje del modelo de dializador mencionado anteriormente, en la que los tubos laterales se ven siguiendo 25 trayectorias que forman mas de un doblez de modo que, para fines de diseno del molde, si el miembro estuviera hecho de plastico, los tubos laterales abiertos podrlan moldearse en el lado externo.

La operacion de llenado previo se lleva a cabo tlpicamente durante el propio proceso de fabrication del recipiente y puede ser seguida por una operacion de sellado en la que una lamina compatible se suelda sobre el lado externo del conector para cubrir la boca del tubo central, tal como puede verse en la figura 2 de la Patente Europea No. 30 1.344.550 mencionada anteriormente, para evitar tanto la perdida de su contenido como su contamination dentro del

recipiente. Estos procedimientos se realizan en una zona esteril. La misma lamina tambien cubre los tubos laterales que estan moldeados con aberturas en su interior, tal como se muestra en la figura 1 de dicha Patente.

La Patente AR N° 37.133 se refiere a un tapon de conexion para una bolsa bicompartimento usada con otro hemodializador. Las figuras 3; 4 y 5 de dicha patente AR N° 37.133 muestran un conector que tiene dos tubos de 35 entrada y de salida, que esta hecho de un conjunto de dos miembros sellados y anidados. Un miembro es de forma anular y esta incorporado en la bolsa reemplazable de tal manera que, en su lado interno, cada tubo esta en comunicacion fluida con un compartimento diferente. El segundo miembro central no es colocado dentro del miembro anular hasta justo despues de que la bolsa se ha llenado previamente con el producto pulverulento a traves del tubo central de diametro mayor. El miembro central esta formado con un disco que sella el tubo central una vez 40 que se ha encajado en el miembro anular, formando de este modo un conector para fijar la bolsa al dializador cuando este ultimo abre dicho disco como una valvula para dejar que el agua entre y disuelva el producto, con la maquina retirando la solucion resultante a traves del tubo lateral.

Finalmente, las figuras 2 y 3 de la solicitud de patente publicada AR N° 35.471 muestran un conector moldeado en dos piezas que tiene nervaduras para permitir su ensamblaje.

45 Sumario de la invencion

Un objeto de la presente invencion es desarrollar otro conector que se usara en este tipo de recipiente reemplazable tal como se describe en el documento AR N° 35.471.

Otro objeto de esta invencion es eliminar el procedimiento de apertura-sellado en el lado externo del conector por medio de una pellcula o lamina soldada, tal como se realiza en la patente europea mencionada anteriormente. Un 50 objeto adicional es una estructura de conector que esta dotada de un sistema de sellado novedoso que es eficaz para recipientes desechables de uno o dos compartimentos.

El problema adicional resuelto por la invencion es el de lograr un sellado de los canales o surcos abiertos formados por los tubos alrededor del lado externo de las alas de conector, de una manera mas segura y mas rentable.

Los problemas se resuelven mediante una combinacion de acuerdo con la reivindicacion 1, un metodo de fabricacion de una combinacion de acuerdo con la reivindicacion 11 y un metodo de fabricacion de un dispositivo reemplazable 5 de acuerdo con la reivindicacion 14. Variantes de la invencion son el asunto de las reivindicaciones dependientes.

Estos y otros beneficios, objetos y soluciones, que se volveran evidentes a partir de la siguiente descripcion, se consiguen conformando un conector que tiene un tapon fijado al propio cuerpo del conector por medio de uniones compatibles, articuladas o frangibles. En una operacion adicional, el tapon esta plegado alrededor del lado externo y cerrado de forma que pueda sellarse para bloquear las aberturas del tubo en las alas laterales del mismo.

10 En una realizacion preferida, el conector comprende un miembro, preferentemente un miembro anular, alojado en la abertura de la bolsa y que esta configurado tal como se desvela en la solicitud de patente AR 35.471, a traves del cual se lleva a cabo la operacion de llenado previo con producto solido, y un miembro central que compone una boquilla con las caracterlsticas esenciales del conector, tal como se han enumerado en los parrafos anteriores.

Breve descripcion de los dibujos

15 Para una facil comprension de la presente invencion y la manera en la que puede ponerse en practica, a continuacion se muestra una descripcion detallada de una realizacion preferida de la invencion, con referencia a los dibujos ejemplares adjuntos a ella, que pretenden ser ilustrativos, y no limitantes de la invencion, y cuyos componentes seran seleccionados por el experto en la materia a partir de diversos equivalentes sin alejarse de los principios de la invencion. En los dibujos adjuntos, pude verse que:

20 La figura 1 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de una bolsa de dialisis desechable de compartimento unico provista de un conector de acuerdo con una realizacion preferida de la presente invencion.

La figura 2 es una vista en perspectiva superior del conector mostrado en la figura 1, con el tapon replegable inicialmente abierto para dejar expuestos los respectivos orificios de entrada y salida de disolvente y solucion.

La figura 3 es una vista en perspectiva, analoga a la figura 2, pero en la que el conector se muestra con el tapon 25 replegable cerrado, de modo que los orificios de entrada y de salida en todas las prolongaciones contiguas al lado externo de la pieza estan sellados.

La figura 4 es una vista en perspectiva frontal inferior del conector mostrado en la figura 1 segun es moldeado.

La figura 5 es una vista en perspectiva posterior inferior del conector mostrado en la figura 4.

La figura 6 es una vista en perspectiva inferior del conector mostrado en la figura 2 con sus orificios de conexion 30 ahora sellados.

La figura 7 es una vista en perspectiva posterior del conector mostrado en la figura 6.

La figura 8 es una vista del miembro que esta fijado de forma que pueda sellarse al conector, tal como se muestra en las figuras 6 y 7.

Descripcion detallada de la realizacion preferida

35 Con referencia a la figura 1, se muestra en primer lugar una bolsa de compartimento unico alargada 11 hecha de dos laminas parietales que tienen una abertura 13 en una de las laminas parietales, y un conector 15 que se muestra no fijado para fines de ilustracion. Para colocar el miembro conector 15 en la bolsa, un miembro auxiliar 17 que, en esta realizacion, es de forma anular esta situado en el reborde de la abertura 13, miembro anular que es capaz de alojar en posicion central al cuerpo del conector 15 dentro de su garganta o abertura 13, formando de este 40 modo un ajuste hermetico.

Tal como se muestra en la figura 2, el miembro 15 comprende un cuerpo central 19 que tiene nervaduras anulares 21, que permiten una firme sujecion dentro de la abertura 13 del miembro anular 17, y dos prolongaciones laterales similares a un ala 23 dentro de las cuales se extienden tubos o conductos 25 para, respectivamente, inyectar agua y retirar la solucion a su traves. Estos conductos 25 se extienden desde pasajes correspondientes 27 en los extremos 45 de las alas 23, que estan configurados para permitir la fijacion y conexion a un dializador (no se muestra), que tiene ciertas longitudes que forman canales 29 que estan abiertos en un extremo en el lado externo o posterior 31 del miembro, a continuacion conducen al interior del lado interno 33 del conector, en el que el tubo de salida de solucion

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tiene un extremo para la fijacion de un tubo de succion 35, cuyo borde terminal termina en un filtro 37 de modo que, durante el uso, este ultimo esta alojado en el fondo de la bolsa 11, en el extremo opuesto de la abertura 13. Analogamente, el tubo de entrada para inyectar el agua puede tener un elemento de filtro directamente en su extremo en el cuerpo central 19. El elemento de filtro puede fabricarse mediante diversas tecnicas de fabricacion. En una realization, el orificio del tubo de entrada esta cubierto por una lamina soldada no tejida que esta soldada o pegada al cuerpo central. El orificio de entrada tambien puede tener un pequeno extremo apuntando al interior del recipiente y que tiene una section transversal agrandada en comparacion con el tubo de salida.

En aras de la brevedad, cualesquiera detalles adicionales sobre los aspectos convencionales de la divulgation hasta ahora se omiten, dado que son conocidos de las patentes mencionadas anteriormente. El pegado permanente entre el miembro anular y el material laminar del que esta hecha la bolsa 11, as! como el ajuste por presion a ella del miembro central o la verdadera boquilla 15, puede tener las mismas caracterlsticas que se muestran en la publication anterior AR N° 35.471.

De acuerdo con un aspecto de la invention, el miembro conector 15 esta moldeado con un tapon 39 fijado a el por dos tiras flexibles de union 41. Dicho tapon 39 tiene la misma configuration transversalmente alargada que el lado posterior mencionado anteriormente 31 de las alas 23 en el conector 15, junto con protuberancias internas 43 que replican las partes abiertas 29 de los tubos. Por lo tanto, es facil entender que, cuando el tapon 39 se pliega sobre el lado externo 31 del conector 15, plegando de este modo las tiras 41 que lo fijan a los extremos de las alas 23, las protuberancias 43 encajan por presion dentro de los canales abiertos 29 lo suficientemente lejos para sellarlos, estando la estanqueidad garantizada por soldadura ultrasonica o por laser.

En el ejemplo ilustrado, las alas 23 tienen una envergadura de 87,3 mm para albergar una longitud de 78,0 mm entre los puntos centrales de los pasajes de montaje y la conexion 27. Los canales abiertos 29 tienen una anchura de 4,1 mm, mientras que el tapon 39 tiene un grosor de 1,0 mm, justo igual que las protuberancias 43 en el lado interno del tapon 39. Las tiras 41 que fijan el tapon sobre el cuerpo 15 del conector tienen 3,0 mm de largo, 2,0 mm de ancho y 0,8 mm de grosor.

La figura 4 muestra los pasajes 27 que conducen al interior de los canales 29 del conector 15, y la figura 5 muestra una estructura de refuerzo 45 que sirve para rigidificar dicho miembro.

Una vez que la pieza central 15 del conector con el tapon 39 ya soldado sobre ella, tal como se ha desvelado anteriormente, y la bolsa 11 con el miembro anular 17 se han fabricado, el producto en polvo se carga en la bolsa 11. El miembro 15 del autentico conector se coloca a continuation sobre el miembro anular 17, introduciendo en primer lugar el tubo de succion 35, que sirve como una prolongation de la salida de solution, de modo que el filtro 37 alcanza el fondo de la bolsa 11. Ambos pasajes 27 estan sellados tal como se muestra en las figuras 6 y 7 por medio de una lamina recubierta de poliester 47 tal como se muestra en la figura 8, que esta unida por un material termofusible pelable, y a continuacion el dispositivo lleno y sellado que contiene la sustancia a disolver esta listo para ser enviado a un punto de uso, es decir un hospital, cllnica o centro de dialisis. Se ve que el miembro anular 17 sirve para dos fines: como orificio de entrada para la materia solida a disolver y como un miembro de montaje de sellado y retention sobre el miembro central del conector 15 que tiene las caracterlsticas de un tapon terminado.

Cuando es el momento de usarlo, el dispositivo se fija inmediatamente a un dializador, despues de que la lamina pelable 47 se ha retirado de los pasajes 27, y se enchufa a la consola de montaje de la maquina, despues de lo cual esta ultima bombeara agua pura o destilada mediante uno de los tubos 25 para disolver la materia solida. Despues de haber sido contactada por el agua, dicha materia solida forma una solucion con el contenido solido que es capaz de pasar a traves del tamiz 37 de modo que pueda ser aspirada por el tubo 35 y transportada a traves del tubo de salida 21 al interior de la maquina para el tratamiento de purification de la sangre extralda del paciente a desintoxicar y devolver mediante circulation extracorporal, en el caso de hemodialisis. Cuando el producto en la bolsa del dispositivo se ha agotado, los pasajes de conexion 27 se desenchufan y el dispositivo se desecha o se sustituye para realizar otro tratamiento con un nuevo dispositivo.

Sera evidente que diversas modificaciones y adiciones podrlan introducirse en la realizacion desvelada en el presente documento, siempre que sean consecuentes con el alcance de de la presente invencion. Por ejemplo, aunque la invencion se ha descrito respecto a un dispositivo reemplazable adecuado para una maquina de hemodialisis, debe ser evidente que la solucion proporcionada podrla usarse eventualmente en otra aplicacion medica con problemas analogos a resolver tal como un dializador peritoneal. Debe ser evidente que, aunque la realizacion descrita usa una bolsa, el concepto de la invencion es aplicable a recipientes en general, independientemente de la flexibilidad de las paredes del recipiente.

Claims

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10

15

20

25

30

35

40

45

REIVINDICACIONES

1. Combinacion de un recipiente reemplazable (11) que tiene paredes y un conector (15) para el recipiente, teniendo el recipiente (11) un miembro (17) con una abertura (13) en una de las paredes, el recipiente (11) para usarlo en una maquina medica, en la que el conector (15) esta constituido por al menos un cuerpo (19), cuyo lado interno es atravesado por tubos de entrada y de salida (25) que se extienden desde un miembro central dentro de dicho recipiente (11) cuando el conector (15) esta fijado al recipiente (11) uniendo el miembro central al miembro (17) con la abertura, hacia un lado externo del conector (15); en la que dichos tubos (25) se extienden por separado conduciendo a dos pasajes separados lateralmente (27) que pueden fijarse de forma que puedan desprenderse a un medio de montaje y conexion suplementaria de dicha maquina, en la que dicho lado externo comprende un tapon (39) que esta inicialmente abierto, de modo que deja expuesta una parte de cada uno de dichos tubos (25) que se extienden paralelos o a lo largo del borde de dicho lado externo del conector (15) y en la que el tapon (39) esta pegado al cuerpo del conector por medio de uniones flexibles, articuladas o frangibles (41) de tal manera que dicho tapon (39) es inicialmente capaz de plegarse alrededor de dichas uniones (41) hasta que cubre dichas partes expuestas inicialmente de dichos tubos (25).
2. Combinacion de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizada porque dicho cuerpo, tapon y uniones estan moldeados de una pieza de un material sintetico.
3. Combinacion de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, caracterizada porque dichas uniones comprenden dos tiras flexibles separadas que fijan el mismo borde del tapon al borde correspondiente del cuerpo del conector.
4. Combinacion de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque dicho tapon tiene una forma alargada y dichas uniones estan fijadas a un borde largo del tapon.
5. Combinacion de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque dicho tapon es un miembro plano que tiene un lado interno que esta provisto de protuberancias que corresponden a los tramos abiertos de dichos tubos para permitir que el tapon encaje dentro de y selle los tubos.
6. Combinacion de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque dichos cuerpo y tapon estan moldeados como miembros diferentes en un material sintetico.
7. Combinacion de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque dichos dos pasajes fijables y desmontables estan sellados por un medio pelable.
8. Combinacion de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el miembro con la abertura y el miembro central tienen forma anular.
9. Combinacion de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el miembro central tiene nervaduras anulares para encajar por presion en el miembro con la abertura.
10. Combinacion de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el recipiente es un recipiente desechable, caracterizada porque el recipiente contiene compuestos en polvo o granulares utilizables para preparar soluciones de dialisis.
11. Un metodo de fabricacion de una combinacion de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, metodo que comprende moldear un cuerpo que tiene tubos de entrada y de salida que atraviesan el interior del mismo desde su lado interno de dicho recipiente hasta un lado externo del conector, en el que dichos tubos se extienden por separado paralelos o a lo largo del borde de dicho lado externo del conector conduciendo a dos pasajes fijables de forma que puedan desprenderse, caracterizado porque dicho cuerpo esta moldeado con:

a) aberturas en dicho lado externo que desvelan las partes abiertas en ambos tubos y

b) un tapon que se adapta a dichas aberturas y esta fijado a dicho cuerpo mediante uniones flexibles, articuladas o frangibles, de modo que pueda plegarse alrededor de dichas uniones hasta que cubra las partes expuestas de dichos tubos.
12. Un metodo de fabricacion de un conector de acuerdo con la reivindicacion 11, caracterizado porque dicho tapon es moldeado como un miembro diferente.
13. Un metodo de fabricacion de un conector de acuerdo con la reivindicacion 11 o 12, caracterizado porque dichos dos pasajes se sellan mediante una lamina pelable.
14. Un metodo de fabricacion de un dispositivo reemplazable que contiene una materia en polvo, granular o similar que se fijara a una maquina medica para preparar soluciones medicas, en particular soluciones de dialisis, caracterizado porque comprende las etapas de:

a) proporcionar una combinacion de un recipiente desechable y un conector de acuerdo con cualquiera de las 5 reivindicaciones 1 a 9,

b) llenar el recipiente introduciendo en el una materia solida a traves de la abertura,

c) encajar el conector dentro de la abertura del miembro del recipiente, de modo que formen un ajuste hermetico.