ES2628287T3 - Bolsa con parte plástica termosellada resistente a la flexión - Google Patents

Abstract

Bolsa (101) para alojar líquidos médicos para la terapia renal, compuesta por secciones de pared en láminas (102a, 102b, 202c, 202d) que están termosoldadas periféricamente a lo largo de una línea de delimitación (108, 208) al menos en algunas secciones, con al menos una toma de acceso (106, 107, 206, 207), cuyo primer extremo (106a, 107a) conduce un área interna de la bolsa de forma fluido comunicante con el área externa, la cual está incorporada dentro de la línea de delimitación (108, 208) de forma hermética, y con una parte plástica resistente a la flexión (122, 222), donde la parte plástica resistente a la flexión (122, 222), separada de la línea de delimitación (108, 208), está unida con las paredes de láminas (102a, 102b, 202c, 202d), caracterizada porque la parte plástica resistente a la flexión (122, 222), separada de la línea de delimitación (108, 208), no está termosoldada de forma hermética con las paredes de láminas (102a, 102b, 202c, 202d), y porque en la parte plástica resistente a la flexión (122, 222) se encuentran integrados alojamientos para tomas de acceso/de extracción (106, 107, 206, 207) y/o tomas de ventilación (124, 125, 224, 225) y/o soportes de tubos (229).

Description

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DESCRIPCION

Bolsa con parte plastica termosellada resistente a la flexion

La presente invencion hace referencia al area de la puesta a disposition de soluciones medicas, en particular soluciones para la infusion y la terapia renal. El objeto de la invencion consiste en una bolsa, en particular una bolsa multicamara, para el alojamiento de concentrados con una hermetizacion periferica y un area de alojamiento de material resistente a la flexion, la cual comprende tomas de adicion y/o de extraction para llquidos.

Los llquidos de dialisis para la hemodialisis o la dialisis peritoneal, as! como los llquidos y llquidos de intercambio para procedimientos de hemofiltration usualmente contienen sustancias disueltas, como por ejemplo:

• electrolitos Na, K, Mg, Ca para mantener un balance electrolltico aceptable del paciente

• tampones (por ejemplo bicarbonato, acetato, lactato, etc.)

• glucosa (u otros agentes osmoticos) como medio osmotico en la dialisis peritoneal o para mantener el nivel de glucosa durante la hemodialisis y la hemofiltracion

• acidos o sales de acidos (por ejemplo HCl, as! como Cl-, acido acetico o acetato, acido cltrico o citrato), los cuales eventualmente contribuyen a la neutralization de soluciones basicas de dialisis parciales o se encuentran presentes como contraiones en el equilibrio electroqulmico.

Las sustancias utilizadas para la solution de dialisis en general no pueden almacenarse en una mezcla lista para ser usada, ya que las sustancias pueden causar una degradation reclproca. La estabilidad de almacenamiento requerida de un componente puede presuponer condiciones de almacenamiento que conduce a la degradacion para otros componentes. Por ejemplo la glucosa, en funcion de la concentration en la solucion, solo puede almacenarse durante un perlodo prolongado en un rango de valor pH acido determinado, sin someterse en grado excesivo a procesos de degradacion no deseados. Al mismo tiempo, el compuesto bicarbonato de sodio, el cual se utiliza en la solucion de dialisis con frecuencia como tampon, no puede almacenarse bajo condiciones acidas de esa clase, ya que el bicarbonato, dependiendo del valor pH, tiende a la descomposicion y a liberar CO2. Bajo condiciones de descomposicion se modifica la concentracion del bicarbonato, lo cual es inaceptable desde el punto de vista terapeutico. La presion parcial del CO2, ademas, impone exigencias a los aparatos medicos de dialisis, lo cual implica problemas tecnicos.

Se conocen una pluralidad de composiciones, condiciones de almacenamiento y formas de administration alternativas de soluciones de dialisis o concentrados que posibilitan un almacenamiento prolongado. Es conocida la separation de los componentes de la solucion en una combination de soluciones parciales o concentrados, de manera que solo componentes compatibles de una solucion parcial o de un concentrado parcial son almacenados de forma conjunta. Usualmente, para soluciones de dialisis peritoneal, una primera solucion parcial que contiene glucosa, la cual cumple la funcion del agente osmotico, es almacenada con un valor pH acido con otros electrolitos, por ejemplo sodio, calcio, magnesio. Junto con la primera solucion parcial acida, otra solucion parcial basica o amortiguada es necesaria para proporcionar una solucion de mezcla fisiologica o al menos lista para ser usada para la terapia, formada por la primera parte y por la segunda parte. Con frecuencia, la segunda parte se compone de una solucion o un concentrado de bicarbonato de sodio y cloruro de sodio. Las soluciones parciales o concentrados se colocan en varios recipientes o en varias camaras de un recipiente. Las soluciones parciales o los concentrados parciales se encuentran separados, de manera que no se produce ninguna influencia reclproca. Inmediatamente antes del uso de la solucion de dialisis, las soluciones parciales o concentrados parciales separados se mezclan agregando eventualmente otros componentes acuosos, y son puestos a disposicion para el tratamiento.

En la hemodialisis, las soluciones parciales o concentrados parciales con frecuencia son mezclados en la maquina de dialisis antes y durante el curso del tratamiento, produciendo una solucion de dialisis terminada. Para esto, con frecuencia se utilizan concentrados parciales en forma solida o llquida, los cuales se encuentran en los recipientes individuales y, a traves de una conexion a la maquina de dialisis, son diluidos con la ayuda de un sistema hidraulico preparado, son mezclados y son tratados produciendo la solucion de dialisis que puede utilizarse, ya terminada.

Otros desarrollos en la dialisis omiten el hecho de colocar los concentrados necesarios en un recipiente individual. Por una parte, esto simplifica la production y el manejo de los recipientes y, por otra parte, se simplifica de ese modo tambien el sistema hidraulico de la maquina de dialisis, ya que en ocasiones solo se proporciona una unidad de alojamiento para las soluciones parciales o concentrados y se necesitan menos conexiones para preparar la solucion a traves del sistema hidraulico. Esta tendencia puede observarse principalmente en la dialisis aguda, ya que en ese caso se requiere una gran movilidad de los sistemas de tratamiento.

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En otra variante, las soluciones de dialisis para la hemodialisis no se producen a partir de concentrados durante el curso del tratamiento, sino que todo el volumen requerido de la solucion de dialisis se prepara en una carga, en un paso previo a un tratamiento. La carga es almacenada en un deposito que esta preparado para ser conectado a una maquina de dialisis. En algunos casos, el deposito forma parte integral de una unidad de tratamiento de dialisis o, en determinados casos, tambien puede ser desplazado separado de la misma. De este modo, la dialisis en cargas puede presentar la ventaja de seleccionar el lugar de tratamiento relativamente de forma independiente con respecto al lugar, a traves de una unica preparacion de la carga. Con ello, estaciones de tratamiento pueden utilizarse en diferentes lugares, sin depender de una unidad de preparacion de solucion de dialisis o de una conexion de agua que proporcione el agua necesaria para diluir los concentrados. En esos casos, la solucion de dialisis a partir de concentrados se mezcla en un aparato previsto para ello y se almacena en un deposito usualmente movil.

Las bolsas de llquido de gran volumen, las cuales a continuacion se entienden como bolsas con una capacidad a partir de 5 litros, deben cumplir con requerimientos mecanicos especiales. El material de laminas de la bolsa debe presentar una resistencia a impactos elevada, de manera que en el caso de una calda las bolsas no se revienten. En particular esos requerimientos se exigen en el caso de temperaturas reducidas. Las pruebas de idoneidad correspondientes evaluan la resistencia de las bolsas de solucion a traves de una prueba de calda. En esa prueba, bolsas templadas previamente a 4°C, en un espacio templado de forma correspondiente, se hacen caer hacia el piso desde una altura de 2 metros y se evalua el comportamiento de las bolsas en cuanto a si estas se revientan o no. Ademas, las costuras de soldadura de las bolsas compuestas por secciones de laminas deben poder resistir cargas de presion determinadas, sin que por ello se produzcan fugas en las bolsas. Los materiales de las bolsas deben corresponder tambien a otras exigencias relacionadas con la capacidad de esterilizacion por calor y con la transparencia. Estos requerimientos son relevantes en particular para bolsas de solucion que se comercializan y distribuyen de forma esterilizada y listas para ser usadas. En particular las cargas mecanicas a las que se encuentran expuestas dichas bolsas en las vlas de comercializacion conducen a quejas y reclamaciones inconvenientes de los clientes para con los fabricantes. En la actualidad se comercializan usualmente bolsas de solucion en tamanos de hasta 5 litros para la dialisis peritoneal, la hemodialisis y la hemofiltracion.

Las bolsas de solucion con una capacidad mayor, debido a la loglstica de transporte, solo pueden suministrarse con dificultad en forma lista para el uso. Para bolsas que se emplean en la dialisis en cargas antes descrita se preve la produccion de las soluciones en el lugar del tratamiento y del uso. De este modo, las bolsas deben ser llenadas en el lugar a traves de una instalacion de tratamiento de llquido correspondiente y pueden utilizarse dentro de la estacion cllnica, en cierta medida tambien de forma regional. Los sistemas de cargas de esa clase pueden requerir volumenes de las bolsas de 30 hasta 120 litros. Las bolsas de gran volumen de esa clase, a traves de su propio peso, presentan ya una carga importante de secciones soldadas, por ejemplo costuras de soldadura o las tomas termoselladas.

Para poder llenar la bolsa mediante una toma o para poder vaciarla mediante una toma, dichas tomas deben estar realizadas en la costura de soldadura periferica que fija unas junto a otras las secciones de pared en laminas y que define un volumen interno de la bolsa. Las tomas presentan una abertura de paso que conecta el interior de la bolsa con el area externa y la cual puede ser atravesada por llquido. El extremo externo de la toma se encuentra conectado a otras llneas o conexiones del sistema de bolsas o de la estacion de tratamiento. Es conocido el hecho de realizar el area de termosellado de las tomas especialmente para la union por soldadura con el material de laminas. Por lo tanto se han desarrollado las as! llamadas nervaduras de soldadura que estan alineadas en la direccion transversal con respecto a la direccion de extension de la abertura de paso de las tomas y de forma paralela con respecto a la costura de soldadura de la lamina. Las herramientas de soldadura, en el proceso de fabricacion, presionan las laminas en esas nervaduras de soldadura relativamente delgadas, con lo cual resulta localmente una presion de aplicacion muy elevada que hermetiza la costura de soldadura.

Mas alla de la hermetizacion simple, esas uniones deben producir tambien una union mecanica fija entre la lamina y la toma. En muchos casos es usual que la lamina sea portada a traves de soportes en las tomas de termosellado o que sea almacenada de forma suspendida. Dependiendo del volumen de una bolsa respectivamente llenada, la bolsa, en el punto de termosellado, mediante la fuerza de gravedad del producto llenado, ejerce fuerzas de traccion elevadas sobre el punto de termosellado. Para bolsas de gran volumen, las exigencias tecnicas para producir los puntos de termosellado descritos de modo hermetico y de modo que puedan ser sostenidos serlan demasiado elevadas como para realizar un sistema de bolsas en una produccion a gran escala, con costes de fabricacion aceptables.

Las fuerzas de traccion que actuan sobre las paredes de la lamina a traves de la fuerza de gravedad y eventualmente a traves de la presion hidrostatica de una bolsa de gran volumen llenada, pueden conducir a una reduccion del material de laminas. La pared en laminas cede a las fuerzas de traccion a traves de la deformacion plastica o elastica. Las laminas pueden estar ideadas de forma correspondiente, para poder ser estables a pesar de esas deformaciones; donde en particular se remite a la solicitud WO 2011/128185. En dicho documento se describe una lamina expansible que se proporciona para la produccion de una bolsa de gran volumen.

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En el caso de una carga mecanica de secciones de soldadura de bolsas de gran volumen se presenta el problema de que a traves de la reduccion la bolsa puede desprenderse de su union por soldadura con las nervaduras de soldadura del termosellado. Un efecto de esa clase, por tanto, puede producirse en particular porque el material de laminas debe extenderse por encima de las nervaduras de soldadura arqueadas del termosellado, para el termosoldado. A traves de la fuerza de gravedad o de presion hidrostatica de la bolsa llenada, fuerzas que expanden adicionalmente las laminas, son ejercidas sobre ese punto de soldadura.

Se considera deseable ademas que las partes plasticas de esa clase presenten conformaciones funcionales, como por ejemplo las secciones de alojamiento para tomas de acceso hacia la bolsa, o un dispositivo de sujecion en el cual puede ser fijada la bolsa. Esas exigencias para el uso implican ademas la necesidad de utilizar un material mecanicamente estable, resistente a la flexion.

En la solicitud EP 1 554 177 se indica un metodo para el termosoldado hermetico de tomas de tubos flexibles entre las paredes de laminas de una bolsa de solucion. El documento hace referencia a la sujecion automatica de las laminas, a la insercion de la toma del tubo flexible y al termosoldado. Se aborda la problematica de la extension de las laminas, pero en el documento no se muestra ninguna parte plastica con un material resistente a la flexion.

En la solicitud EP 1 438 090 se muestra una bolsa con dos tomas de acceso que respectivamente desembocan en dos areas internas separadas de la bolsa. La bolsa presenta un soporte que se compone de orificios simples de alojamiento en el material de laminas. Un dispositivo de retencion de esa clase es inadecuado para bolsas de gran volumen, ya que el material de laminas puede rasgarse bajo la carga de la bolsa llenada.

En la solicitud EP 1 642 614 B1 se muestra una bolsa de concentrado con una parte plastica que esta preparada funcionalmente para la adicion/extraccion de llquido y que cumple la funcion de soporte de la bolsa. La parte plastica esta termosoldada de forma hermetica con las paredes de laminas mediante nervaduras de soldadura. La bolsa aloja un concentrado para producir una solucion saturada con la cual puede producirse un llquido de dialisis. En total, la bolsa dispone solo de un peso reducido, tambien en el estado llenado, de manera que no se considera el problema de garantizar la funcion de hermetizacion y la funcion de soporte de las zonas termoselladas de la parte plastica termosellada.

En la solicitud US 4,386,634 se muestra un recipiente de gran volumen en donde estan colocados un concentrado seco para la produccion de una solucion de dialisis. A traves de la alimentacion de agua se prepara un concentrado llquido. La realizacion de la union entre la pared de las laminas y la parte dura, en cuanto al aspecto vinculado a la sujecion y a la hermetizacion, no se indica en detalle.

Por tanto, el objeto de la invencion consiste en crear una bolsa que pueda cargarse mecanicamente en el area de las entradas y salidas, donde la bolsa al mismo tiempo garantice una seguridad elevada para el almacenamiento hermetico del producto que debe ser llenado.

Description de la invencion

Dicho objeto se alcanzara a traves de lo indicado en la reivindicacion 1, a traves de una bolsa para alojar llquidos medicos, en particular un llquido listo para el uso y/o usado, tal como se presenta en el tratamiento de sangre extracorporal o en la terapia renal, y a traves de lo indicado en la reivindicacion 21, a traves de un metodo para producir una bolsa. Formas de ejecucion ventajosas se representan a traves de las caracterlsticas de las reivindicaciones dependientes. El objeto se alcanzara en particular a traves de una parte plastica resistente a la flexion que se encuentra termosoldada con las paredes de laminas, separada de la llnea de delimitation.

Conforme a ello, en un procedimiento de fabrication de una bolsa, una toma de acceso o de salida es unida de forma hermetica con las paredes de laminas, en una llnea de delimitacion de la bolsa que debe ser fabricada. En un area separada del area de soldadura hermetizada por la misma, una parte plastica resistente a la flexion es termosoldada con las paredes de laminas, para formar una zona de union que puede cargarse de forma mecanica, orientada a las exigencias mecanicas de la bolsa.

La bolsa de acuerdo con la invencion esta estructurada a partir de secciones de la pared en laminas. De manera preferente, las paredes de la bolsa se componen completamente de materiales de laminas. En el sentido de lo planteado de acuerdo con la presente invencion, un material de laminas se caracteriza por ser una masa plastica plana, flexible, delgada y que puede ser doblada. Dentro de este concepto estan contempladas tambien aquellas masas plasticas planas que se encuentran presentes en forma de tubos, pero que pueden ser aplanadas. Los espesores de las capas de las laminas utilizadas para el objeto de acuerdo con la invencion se ubican en el rango de entre 50 y 500 pm, en particular de entre 80 y 300 pm, dependiendo de la realizacion, tambien en el rango de entre 100 y 250 pm. En el sentido de lo planteado de acuerdo con la presente invencion, el termino bolsa comprende recipientes colapsables que, en el estado vaclo, debido a su propio peso, se encuentran presentes en una forma aplanada. El termino comprende tambien formas de ejecucion en las cuales partes de las paredes de la bolsa estan

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realizadas de un material resistente a la flexion, mientras que en el caracter total, la bolsa puede estar presente de forma doblada en el estado vaclo.

En una forma de ejecucion de acuerdo con la invention es tlpico el hecho de que al menos dos laminas a lo largo de una llnea de delimitation comun formen un volumen interno cerrado, formando as! una bolsa. La llnea de delimitation puede ser una costura de soldadura periferica que une dos laminas superpuestas. Sin embargo, la llnea de delimitacion puede entenderse tambien de manera que solo en algunas secciones se componga de costuras de soldadura de las laminas y que en otras secciones represente una lamina plegada. Este es el caso en particular en los tubos de laminas. Las laminas mencionadas son aplanadas, de manera que las dos mitades de la lamina se superponen formando lateralmente al menos un pliegue de la lamina, donde este puede entenderse tambien como llnea de delimitacion. En otras areas, los extremos sueltos de las laminas deben ser termosoldados para obtener una bolsa cerrada. Las tomas de acceso estan realizadas entre las laminas. Por ejemplo, piezas tubulares estan introducidas entre dos laminas y son termoselladas o adheridas de forma hermetica en la llnea de delimitacion de al menos dos laminas, tal como se muestra en la solicitud EP 1 554 177. De manera alternativa, las tomas pueden estar formadas tambien de material resistente a la flexion, los cuales contienen tambien nervaduras de soldadura y estan termosellados de forma hermetica en la llnea de delimitacion comun de las laminas.

Las tomas cumplen la funcion de establecer un acceso hacia el volumen interno de la bolsa y hacia el area externa. Los mismos pueden estar conectados con otros medios para la conduction de fluidos, como por ejemplo tubos flexibles, conectores y adaptadores, para garantizar un suministro de llquido o una extraction de llquido.

La bolsa de acuerdo con la invencion se caracteriza por al menos una parte plastica resistente a la flexion, realizada en la bolsa, la cual esta disenada para alojar integralmente al menos una toma de suministro/de extraccion. Dentro de este contexto, la expresion resistente a la flexion se entiende como el hecho de que un objeto no puede deformarse geometricamente sin destruir la alineacion funcional.

Como materiales termoplasticos se entienden en particular materiales plasticos resistentes a la flexion, los cuales se utilizan a una temperatura por debajo de su temperatura Vicat segun ISO 306. La parte plastica resistente a la flexion es unida con la bolsa o con las paredes de laminas, lo cual se entiende de manera que la parte plastica es termosellada, adherida o unida con las laminas mediante un efecto de apriete. De forma equivalente se consideran otros metodos de fijacion, en tanto estos, en la union mecanica con respecto a las paredes de laminas, den como resultado una union que puede ser cargada. Se preve en particular que la bolsa pueda ser unida a un sistema de fijacion o a un sistema de retention mediante la parte plastica realizada. Lo mencionado presupone el hecho de que la union entre la parte plastica resistente a la flexion y la pared en laminas de la bolsa debe ser tan estable que la bolsa por ejemplo pueda ser almacenada de forma suspendida o parcialmente suspendida. Se ha comprobado en particular como ventajoso que accesos de tomas de hermetizacion realizadas en la llnea de delimitacion de la bolsa y la parte plastica resistente a la flexion realizada adicionalmente para la fijacion mecanica y/o la retencion de la bolsa, esten unidos con las paredes de laminas de la bolsa a traves de areas de union separadas. De este modo puede garantizarse que las areas de hermetizacion de la llnea de delimitacion alrededor de la toma de acceso solo esten expuestas a la carga mecanica a traves de la presion de llenado hidrostatica. En cambio, las areas de hermetizacion no estan expuestas a las cargas mecanicas a traves de fuerzas de traction de las laminas en las areas de hermetizacion que se producen por ejemplo a traves de un soporte suspendido de la bolsa. De manera ventajosa, la union entre la parte plastica resistente a la flexion y las paredes de laminas no debe estar realizada de forma exacta, de manera que cumpla con una funcion de hermetizacion, y una estanqueidad de esa clase deba mantenerse aun en el caso de un soporte en suspension y de fuerzas de traccion que se producen en esos puntos de union.

En una ejecucion, la toma de acceso u otras tomas, por ejemplo tomas de ventilation, estan realizadas en la llnea de delimitacion a traves de soldadura/adhesiones. Las secciones de laminas que se elevan mas alla de esa llnea de delimitacion pueden ser termosoldadas, unidas por apriete o adheridas con la parte plastica resistente a la flexion, de manera que el area de hermetizacion y el area de retencion afectan diferentes zonas de la bolsa.

La parte plastica resistente a la flexion puede comprender otras unidades funcionales. La misma puede estar preparada para el alojamiento de otra toma de acceso, para conducir otros llquidos hacia el interior de la bolsa o para posibilitar una desaireacion/ventilacion de la bolsa en el caso de una extraccion de llquido o de un llenado de llquido. En ese caso, las tomas de acceso pueden estar provistas por ejemplo de septos para suministrar otros componentes al llquido de dialisis mediante inyeccion. Asimismo, para una aireacion/ventilacion aseptica de la bolsa las tomas de acceso pueden comprender filtros hidrofobos.

Como metodos preferentes para producir uniones entre la lamina de la bolsa y las tomas se recomiendan los medios de soldadura. Si bien a traves de adhesiones podrlan lograrse efectos de union similares de los componentes de las bolsas, las soldaduras se consideran preferentes en cuanto al punto de vista de la tecnica de production. El termosellado de las tomas de acceso tubulares en la llnea de delimitacion de la bolsa, de manera preferente, se realiza tambien a traves de procedimientos de soldadura. Como procedimientos de soldadura pueden entenderse por ejemplo tambien procedimientos de soldadura por transmision laser, tal como se mencionan en la solicitud WO

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2007/115803. Del mismo modo, para el termosellado de las tomas puede remitirse a las tecnicas del documento EP 1 554 177.

La separacion del termosellado de hermetizacion de las tomas y el termosellado de la parte plastica funcional resistente a la flexion es relevante ante todo en el caso de bolsas con una gran capacidad. En particular en el area de la dialisis se ofrecen bolsas llenadas con llquido de dialisis con un volumen de 5 litros, donde para su almacenamiento suspendido en el lugar de tratamiento del paciente, debido al propio peso, ya se exigen cargas mecanicas elevadas en lo que respecta al material de laminas. El objeto de acuerdo con la invencion se considera en particular de manera relevante para tamanos de bolsas a partir de dos litros, tal como se utilizan por ejemplo en la dialisis peritoneal. Del mismo modo es relevante tambien para tamanos de bolsas de 5 litros, las cuales se emplean para llquidos de dialisis o de intercambio en la dialisis peritoneal, la hemodialisis o la hemofiltracion. En la dialisis se conocen conceptos en los cuales se proporcionan tamanos de bolsas de hasta 500 litros para un suministro central de varias estaciones de tratamiento de dialisis con llquido de dialisis. En la dialisis aguda pueden proporcionarse volumenes de bolsas de hasta 120 litros, los cuales se almacenan en un deposito movil para ser conectados a una estacion de tratamiento de dialisis. Se considera relevante en particular una bolsa con soldadura separada de la llnea de delimitacion de hermetizacion y parte plastica resistente a la flexion para bolsas del tamano de entre 5 y 120 litros. Se consideran preferentes los tamanos de bolsas con una capacidad de 30 a 90 litros, de forma especialmente preferente de 45 a 75 litros.

Se considera en particular la ventaja tecnica de un termosellado separado de tomas en la llnea de delimitacion de hermetizacion y el alojamiento de las tomas en la parte plastica termosellada de forma separada, resistente a la flexion, en una bolsa, cuando la bolsa esta realizada como una bolsa multicamara. En ese caso, respectivamente una toma puede unir el area interna de una camara con el area externa de la bolsa, alojando as! una pluralidad de tomas a traves de la parte plastica resistente a la flexion, termosellada. Las camaras pueden estar realizadas de forma diferente. En una forma de ejecucion, una camara esta formada a partir de una bolsa interna y una bolsa que rodea la camara interna forma otras dos camaras. Existe tambien la posibilidad de que la camara interna o las camaras externas esten subdivididas ademas en compartimentos. La division de los compartimentos tiene lugar a traves de llneas de delimitacion, las cuales preferentemente se componen de costuras de soldadura. En otra forma de ejecucion preferente, las llneas de delimitacion se componen de costuras de apertura facil, al menos en algunas secciones.

Como uniones de soldadura de apertura facil, dentro de este contexto, se entienden puntos de union de dos parejas de union, los cuales ejercen uno sobre otro un efecto adhesivo a traves de tratamiento termico. En este caso, las parejas de union consisten en dos piezas de laminas de una bolsa, situadas de forma opuesta, las cuales en el proceso de soldadura se unen una a otra, con una barra de soldadura, a traves del efecto del calor y de presion de aplicacion. La temperatura de soldadura condiciona con que fuerza puede ser abierta la costura de apertura facil. Como una costura de soldadura facil se entiende una union adhesiva que puede ser separada nuevamente a traves del efecto de la fuerza, sin que tenga lugar una rotura completa del material de laminas. En ejecuciones especiales, como union de apertura facil puede entenderse tambien una union de manera que a traves del efecto de la fuerza se provoque una deslaminacion de un material de laminas compuesto, de varias capas. En esos casos es importante que la rotura de deslaminacion no cause una rotura del material de laminas, lo cual volverla inutilizable la bolsa.

De manera preferente, la parte plastica termosellada, resistente a la flexion, es preparada de manera que esta pueda alojar varias tomas, las cuales respectivamente establecen la union hacia varias camaras o compartimentos de la bolsa. De este modo resulta la ventaja de que un gran numero de tomas se reunen en una parte plastica. Dicha ventaja se percibe en particular cuando la bolsa, mediante la parte plastica, es sujetada en un soporte y las tomas deben ser unidas con otros medios de conduccion de fluidos, por ejemplo tubos flexibles, adaptadores, etc. En particular, en todas las ejecuciones la parte plastica resistente a la flexion puede integrar otras funciones, donde por ejemplo pueden proporcionarse soportes para otros objetos, por ejemplo para tubos flexibles. Ademas, secciones de la parte plastica pueden estar separadas de una llnea de atenuacion, de manera que puede romperse una seccion de la parte plastica para indicar que la bolsa ya fue usada.

De este modo, para el area de union entre las paredes de laminas y la parte plastica resistente a la flexion no es necesario que esa union este realizada de forma hermetica. De manera ventajosa, en cuanto a la tecnica de produccion solo debe prestarse atencion a que esa union este realizada tan estable que la misma pueda absorber todas las fuerzas mecanicas a traves de la carga de la bolsa llenada. Se alude en particular a aquellas fuerzas que, en el caso de una fijacion de la bolsa, actuan mediante la parte plastica resistente a la flexion. Una fijacion de la bolsa puede verse de manera que la bolsa se almacena suspendida libremente y es sostenida mediante la parte plastica termosellada. Para ello, la parte plastica esta provista de ojales o de un riel de sujecion que puede engancharse con dispositivos de sujecion complementarios. En particular, en el caso de la integracion de elementos de retencion en la parte plastica resistente a la flexion se ofrece la ventaja de realizar una forma asimetrica. Los elementos de retencion de la bolsa y el dispositivo de retencion complementario para alojar la bolsa pueden ser enganchados asl, a modo de una retencion, solamente en una relacion determinada. De este modo se asegura que no sean posibles una fijacion incorrecta o una conexion incorrecta de la bolsa en partes de union de la estacion de tratamiento de dialisis.

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En bolsas muy grandes, de manera adicional con respecto al soporte mediante la parte plastica termosellada, resistente a la flexion, se proporciona un aparato de apoyo que rodea y soporta la bolsa al menos de forma parcial para reducir las fuerzas sobre la union entre paredes de laminas y parte termosellada resistente a la flexion. De manera ventajosa, para la bolsa en una ejecucion de gran volumen, de entre 5 litros y 120 litros, se utiliza un

material de laminas que puede extenderse de forma elastica. Durante el llenado de la bolsa aumenta la capacidad

de la bolsa al aumentar el llenado, de modo similar a cuando se infla un globo. La utilization de materiales de laminas elasticamente extensibles para bolsas de gran volumen posee la ventaja de que con poco material de laminas puede proporcionarse una capacidad elevada de la bolsa llenada. Por lo tanto, de este modo es posible que la bolsa en el estado no extendido pueda presentar un volumen de 5 litros y en el estado llenado un volumen de 60 litros. Un material de laminas que puede utilizarse de forma preferente se describe en la solicitud WO 2011/128185.

El objeto de acuerdo con la invention es particularmente importante en la realization de bolsas con material de laminas extensible. La extension de la bolsa causa una reduction de las laminas. La selection de materiales de

laminas de esa clase requiere por tanto mayor precision en la ejecucion de la costura de soldadura de

hermetizacion. Por ese motivo es particularmente diflcil realizar una costura de soldadura de hermetizacion y al mismo tiempo que pueda cargarse de forma mecanica. De acuerdo con la invencion, por lo tanto, se separan areas de soldadura que cumplen la funcion de hermetizacion, de areas de soldadura que se encargan del soporte mecanico de la bolsa.

En algunas ejecuciones es posible utilizar el area de costura de soldadura sin hermetizacion para otras funciones que el ya mencionado alojamiento de la parte plastica resistente a la flexion. En particular, en una ejecucion, mediante soldadura, adhesion o apriete, se preve unir un soporte de information con el area que forma la union entre la parte de plastico resistente a la flexion y las secciones de laminas. El soporte de informacion puede estar realizado como piezas de laminas impresas que reproducen informacion sobre la bolsa y el producto contenido dentro de la misma. El soporte de informacion puede contener informacion legible de forma automatica, el cual puede ser procesado de forma optica, magnetica o inductiva mediante un dispositivo de lectura. Ejemplos de transmision optica de informacion son los codigos de barras o codigos de plxeles que pueden leerse de forma automatica, por ejemplo codigos de matriz de puntos, as! como codigos de colores y similares. La transmision magnetica puede tener lugar a traves de la lectura de informacion en soportes magneticos. Se conoce tambien la transmision de informacion inductiva segun la tecnica RFID, la cual igualmente en una forma de ejecucion puede estar unida con la bolsa en el soporte de informacion. En otra realizacion, el soporte de datos esta unido con la bolsa y/o con el area sin hermetizacion entre las laminas y la parte plastica resistente a la flexion, a traves de medios separables. Los medios separables pueden ser por ejemplo secciones de laminas perforadas que posibilitan una separation del soporte de informacion. De manera alternativa, el soporte de informacion a modo de laminas esta unido con la bolsa mediante una union de apertura facil. En ese caso, el soporte de informacion tambien puede estar dispuesto separado del area de union sin hermetizacion.

El objeto de acuerdo con la invencion comprende igualmente un metodo para producir una bolsa, donde areas de soldadura de hermetizacion y areas de soldadura con capacidad de carga mecanica se encuentran separadas unas de otras. En el metodo de acuerdo con la invencion las laminas planas se colocan unas sobre otras de forma paralela y se unen unas con otras a lo largo de una llnea de delimitation, a traves de soldadura o adhesion. Preferentemente se utilizan procedimientos de soldadura. Si la bolsa esta estructurada mediante laminas de tubo, entonces para la fabrication de la bolsa se utiliza un tubo de laminas aplanado, de modo que una section de laminas superior se situa paralelamente de forma opuesta a una seccion inferior. Para producir la llnea de delimitacion el tubo de laminas entonces no debe ser soldado o adherido. En ese caso, el pliegue de la lamina formado en el estado aplanado forma una seccion de la llnea de delimitacion.

A continuation, los accesos de las tomas son posicionados entre las laminas que deben ser unidas, donde preferentemente se utilizan tomas de tubos flexibles. Con la production de la llnea de delimitacion de union de las dos laminas, las tomas de tubos flexibles se incorporan con hermetizacion en la llnea de delimitacion. Preferentemente se utilizan soldadura por ultrasonido, soldadura de espejo, soldadura de contacto o soldadura por transmision laser para producir la llnea de delimitacion de hermetizacion con las tomas realizadas.

En otro paso, la parte plastica resistente a la flexion es unida con secciones de laminas de la bolsa. Para ello, en el area en la cual estan realizadas las tomas en la llnea de delimitacion se utiliza una seccion de laminas sobresaliente. La parte plastica es unida con las secciones de laminas sobresalientes, donde esto puede tener lugar mediante tecnicas de soldadura, tecnicas de adhesion o sujecion por apriete. Como metodos de union preferentes se consideran los metodos de soldadura. De este modo, la parte plastica puede estar situada proxima a la llnea de delimitacion en la cual las tomas estan rodeadas de forma hermetica.

La parte plastica resistente a la flexion puede estar preparada para alojar la toma de termosellado. Por ejemplo, una o varias tomas pueden encontrarse dentro de pasos huecos de la parte plastica. La union entre la toma y el alojamiento en la parte plastica resistente a la flexion puede tener lugar a traves de adhesion, de bloqueo termico o de soldadura, en particular a traves de soldadura por transmision laser. El bloqueo termico se trata de una adhesion de los materiales de la toma de tubo flexible y parte plastica resistente a la flexion, a traves del efecto del calor. En

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particular, como el alojamiento de las tomas en la parte plastica resistente a la flexion debe entenderse tambien que la toma y la parte plastica resistente a la flexion forman un componente integral. Las secciones de la toma en si mismas pueden estar compuestas por el material de la parte plastica resistente a la flexion.

En una forma de ejecucion, el area de alojamiento de la toma en la parte plastica resistente a la flexion puede comprender un septo para formar una toma de suministro que pueda ser perforado. Otra area de alojamiento puede contener un filtro, en particular un filtro hidrofobo, para ventilar sin germenes la bolsa al llenar o descargar llquido. El filtro esta realizado como filtro esteril que excluye con eficacia el transporte de microorganismos o endotoxinas.

Si bien en este caso se describe una secuencia de pasos de produccion que describe el objeto de acuerdo con la invention, debe considerarse completamente equivalente desarrollar la secuencia de los pasos de produccion en un orden modificado. En particular no se considera determinante si las tomas estan unidas primero con las secciones de laminas de la bolsa y a continuation estan unidas con las areas de alojamiento de la parte plastica resistente a la flexion o de forma inversa. En el ultimo caso, las tomas de tubos flexibles son unidas en un primer paso con el area de alojamiento en la parte plastica resistente a la flexion a traves de adhesion, de bloqueo o de soldadura. En otro paso, esta parte compuesta es termosoldada con el material de laminas. De este modo, la parte compuesta con los extremos de las tomas es posicionada entre las laminas superpuestas. A continuacion tiene lugar el paso de produccion en donde la parte plastica resistente a la flexion se une con las laminas o se produce primero la llnea de delimitation de hermetizacion, la cual comprende de forma hermetica la toma o las tomas.

De acuerdo con la invencion se preve que las areas de union entre el material plastico resistente a la flexion y las laminas no esten realizadas con hermetizacion. Una union con hermetizacion, por ejemplo una union por soldadura, requiere una precision de fabrication elevada. Las secciones de laminas deben extenderse con exactitud para rodear de forma hermetica superficies arqueadas de partes plasticas o tomas de tubos flexibles que deben ser termosellados. Por ese motivo, se considera suficiente que la union por soldadura entre la parte plastica resistente a la flexion y la lamina solo tenga lugar en aquellas secciones en las cuales puede tener lugar una soldadura rapida, no asociada a una extension del material. Preferentemente, por lo tanto, son termosoldadas solamente superficies planas y alineadas de forma paralela, de la pared en laminas y la parte plastica. Preferentemente, las areas de alojamiento de las tomas en la parte plastica se excluyen de la soldadura.

Naturalmente, el metodo de acuerdo con la invencion puede aplicarse tambien para bolsas multicamara, en particular tambien para las as! llamadas construcciones "de bolsa en bolsa", en las cuales una bolsa interna define un primer volumen de capacidad y una bolsa externa que rodea la bolsa interna forma un segundo volumen de capacidad y eventualmente un tercer volumen de capacidad. En ese caso se parte de cuatro laminas superpuestas, donde la lamina inferior tambien puede entenderse como una mitad de una lamina en forma de un tubo flexible. Este concepto debe entenderse tambien de manera que dos laminas de tubo introducidas una dentro de otra y aplanadas dan como resultado una sucesion de cuatro laminas superpuestas. Del mismo modo, una lamina de tubo aplanada y dos laminas individuales dan como resultado una sucesion de cuatro laminas. En otro paso, las tomas son posicionadas entre las laminas, de manera que ya se asocian al area de la camara de la bolsa terminada. Por lo tanto, una toma puede posicionarse entre una primera y una segunda lamina o entre una segunda y una tercera lamina, o entre una tercera y una cuarta lamina. A continuacion, del modo antes descrito, tiene lugar la conformation de las llneas de delimitacion de hermetizacion con las tomas rodeadas de forma hermetica, de manera que en esa area se unen las cuatro laminas y la respectiva toma de la llnea de delimitacion comun. Se obtiene as! una bolsa con varias camaras y, segun la respectiva forma de ejecucion prevista, cada camara esta provista de un acceso de toma.

Al conformarse la llnea de delimitacion o la union entre parte plastica y paredes de laminas puede unirse otra pieza de laminas funcional. Ha resultado ventajoso colocar en esos puntos un soporte de information que contiene information sobre el producto en forma legible o legible de forma automatica. En particular si se usa una bolsa con una lamina que puede extenderse elasticamente, areas de la bolsa no pueden ser impresas con informacion legible, ya que al llenarse la bolsa y extenderse las laminas la imagen impresa se destruirla. Por lo tanto, se ha comprobado que es ventajoso colocar separado en la bolsa el soporte de informacion, de manera que la extension de las laminas no pueda afectarlo. En particular una lamina colocada que contiene informacion, por ejemplo en forma escrita, como codigo de barras, como codigo de matriz de punto, como soporte magnetico o chip RFlD, puede estar provista de informacion en el lado anterior y en el lado posterior. La union con respecto a la llnea de delimitacion o al area de union entre la parte plastica y la pared en laminas puede ser de apertura facil o puede componerse de una union por adhesion, de manera que el soporte de informacion es retirado y por ejemplo puede ser incluido en un protocolo de tratamiento o en un registro del paciente.

Resumen de las figuras

La figura 1 muestra una vista esquematica de una bolsa de acuerdo con la invencion, en particular de una bolsa multicamara, con tomas alojadas de forma hermetica en la llnea de delimitacion y una parte plastica resistente a la flexion, realizada de forma separada.

La figura 2 muestra otra vista en una perspectiva lateral de la bolsa.

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Description detallada de la invention mediante los dibujos

La bolsa, tal como se representa esquematicamente en la figura 1, presenta una pared externa superior 102a y una pared externa inferior 102b, no mostrada, las cuales estan delimitadas por un borde periferica comun 108 y estan unidas de forma hermetica con respecto a los fluidos. En una version preferente, 102a y 102b son las laminas superior e inferior de una bolsa, donde las llneas de delimitation de hermetizacion 108 estan formadas a traves de una costura de soldadura permanente comun.

La bolsa dispone de un primer compartimento A y de otro compartimento C2, los cuales estan llenados con concentrados para la production de llquidos de dialisis. Los compartimentos A y C2, a lo largo de una llnea de delimitation cerrada, estan rodeados por una llnea de separation 109a que, en la forma de ejecucion representada, se compone de una llnea de separation con apertura facil, al menos en algunas secciones. Los contenidos de los compartimentos A y C1 estan separados unos de otros a traves de la otra llnea de separation 109b. La otra llnea de separation 109b puede estar compuesta por una llnea de soldadura permanente, por una llnea de soldadura semipermanente o por una costura de apertura facil. Preferentemente, las llneas de separation 109a y 109b estan realizadas como costuras de apertura facil y forman una construction integral coherente de secciones de costura de soldadura de apertura facil.

La ejecucion segun la figura 1, mostrada a modo de ejemplo, se caracteriza ademas porque una toma de union 106 une la camara de llenado 110 de la bolsa, mediante un primer extremo en el interior de la bolsa 106b, y otro extremo 106a por fuera de la bolsa 101, con el exterior de la bolsa. Preferentemente, la toma 106 esta fijada en la zona de soldadura a traves de uniones de soldadura, de forma hermetica con respecto a los fluidos, en la llnea de delimitation 108 con hermetizacion. Ademas la toma 106 esta alojada por el area de alojamiento 121 de la parte plastica resistente a la flexion 122, de forma hermetica, a traves de soldadura, adhesion o bloqueo. Preferentemente, en el extremo 106b de la toma 106 se encuentra un medio 106c para generar turbulencias del fluido, del medio de dilution afluente. Dicho medio puede estar realizado como boquilla generadora de turbulencia, o como frita generadora de turbulencia. Ademas, la toma 106 se compone de un tubo flexible que atraviesa la bolsa en el interior, en su extension longitudinal. De este modo, en el procedimiento de llenado se garantiza que en el caso de un almacenamiento correcto de la bolsa, por ejemplo a traves del alojamiento de la bolsa en un riel de sujecion, a traves de la parte plastica resistente a la flexion 122, la bolsa sea llenada desde abajo y los compartimentos A, B, C1, C2 se abran en la secuencia A, al mismo tiempo que B, antes de C1 y C2, a traves de la presion interna de llenado.

Otra toma 107 con un primer extremo 107a por fuera de la bolsa y otro extremo 107 se utiliza para reconducir llquido medico usado, preferentemente solution de dialisis usada, hacia otra camara del sistema de bolsas. La toma 107 esta conformada en el interior de la bolsa como tubo flexible y se proporciona para atravesar la bolsa a lo largo de una extension longitudinal en el caso de un almacenamiento suspendido de la bolsa, por ejemplo a traves del alojamiento de la bolsa en un riel de sujecion de la parte plastica resistente a la flexion 122. En la zona de soldadura 11, el tubo flexible 107 atraviesa llneas de delimitation 108a de la bolsa 101 y desemboca en otra camara, no representada. La referencia 111 puede indicar un punto de soldadura hermetico con respecto a los fluidos, el cual fija la bolsa entre los planos de limitation 102a y 102b inferiores, y forma parte de la llnea de delimitation 108 soldada. La camara no representada es un contenedor envolvente, preferentemente una bolsa, que forma parte integral del sistema de contenedores 101. Se produce as! una construction "de bolsa en bolsa", donde la bolsa que aloja el llquido listo para ser usado es rodeado por una bolsa que aloja el llquido usado.

Ademas, la ejecucion en la figura 1 muestra un segundo grupo de camaras de concentrados B, C1 que estan rodeadas por otra llnea de separation a lo largo de una llnea de delimitation 109c cerrada. Otra llnea de separation 109d separa los contenidos de las camaras de concentrado B y C2. En una forma de ejecucion preferente, las llneas 109c y 109d realizadas como costuras de apertura facil forman una construction integral a partir de secciones de la costura de apertura facil, las cuales se convierten unas en otras.

En la forma de ejecucion indicada a modo de ejemplo, el compartimento B contiene un concentrado de glucosa en forma de polvo y/o sin agua o en forma llquida. Otro compartimento C1 contiene un concentrado que es incompatible con el concentrado de los compartimentos A y B, lo cual, por lo tanto, implicarla probablemente la degradation o se asociarla a una interaction no deseada.

La forma de ejecucion muestra ademas una llnea de delimitation 108 que, preferentemente, se compone de una costura de soldadura permanente. Llneas de soldadura permanentes adicionales, secciones 108a y 108b, limitan el contenido del contenedor o el contenido de la bolsa, de manera que se produce una base inclinada del espacio interno. La construction favorece la vorticidad del medio de dilution afluente a traves del medio 106c que produce la turbulencia del fluido y, con ello, favorece el proceso de separation de los concentrados desde los compartimentos A, B, C2, C1. Las llneas de limitation 108c y 108d otorgan al contenedor, especialmente una bolsa, una estabilidad adicional en el estado llenado. Lo mencionado es importante en particular para contenedores de gran volumen, en los cuales la presion interna a traves de las cantidades contenidas puede producir un efecto de tension negativo sobre la llnea de delimitation 108. En este sentido, como bolsas de gran volumen se entienden contenedores que presentan un volumen de 5 a 120 litros de 40 a 80 litros, en particular de 60 litros +/- 15%.

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En una ejecucion, la camara de llenado es llenada mediante la toma 106, mediante la separacion de los concentrados provenientes de los compartimentos A, B, C1, C2. Para la descarga de la solucion producida, a traves de un medio de bombeo externo, como por ejemplo una bomba de rodillos de tubo flexible o una bomba de membrana, el contenido es extraldo para la terapia de dialisis o para otros procesos que deben ser realizados. Despues del uso del llquido extraldo, este es reconducido mediante la toma 107 hacia el sistema de bolsas. La bolsa interna, alrededor del extremo de la toma 107b, presenta una escotadura circular 113 de las laminas situadas de forma opuesta, de manera que el extremo de la toma se encuentra de forma fluido comunicante con el volumen de la bolsa envolvente externa.

La figura 1 muestra ademas que los extremos de las tomas 107a, 106a estan unidos con otros medios para la conduccion de fluidos, en este caso los tubos flexibles 140, 140a. Los tubos flexibles, en sus extremos, presentan a su vez una pieza de conector 123 proporcionada para conducir el llquido de dialisis de forma fluido comunicante con otro dispositivo de procesamiento de llquidos, por ejemplo una maquina de dialisis.

Las referencias 124 y 125 indican tomas de ventilacion. 125 puede estar relacionado por ejemplo con la camara de llenado 110 de la bolsa, donde la toma 124 se relaciona con la bolsa envolvente. Durante el llenado de la camara 110 de la bolsa 101, mediante la toma 106, un exceso de aire puede ser descargado a traves de la toma de ventilacion 125. Durante la reconduccion de llquido usado mediante la toma 107, hacia la bolsa envolvente no representada, puede tener lugar una ventilacion necesaria a traves de la toma 124. Las tomas de ventilacion 124, 125 que atraviesan la llnea de delimitacion de hermetizacion en los puntos de hermetizacion 120c y 120b, son alojadas por la parte plastica resistente a la flexion 122. La parte plastica contiene areas de alojamiento para membranas hidrofobas 124a y 125a, de manera que la ventilacion de las camaras puede realizarse bajo condiciones sin germenes.

Puede observarse con claridad que cuatro tomas 106, 107, 124, 125 atraviesan de forma hermetica la llnea de delimitacion 108 en los puntos 120, 120a, 120b, 120c, y son alojados por la parte plastica resistente a la flexion 122. La propia parte plastica resistente a la flexion esta termosoldada en los puntos de soldadura 126, 126a, 126b, 126c con la lamina 102a y con la lamina 102b no representada. Tal como puede observarse, las zonas de soldadura no son generales.

Las referencias 116, 117, 118, 119 indican aberturas de paso en el material de laminas de la bolsa interna, las cuales deben lograr que, durante el llenado de la bolsa envolvente no mostrada con llquido usado, mediante la toma 107 y la abertura 113, la bolsa circundante sea llenada de forma regular.

La figura 2 muestra otra representacion de la bolsa de acuerdo con la invencion. En esta representacion se muestra la bolsa externa. El sistema de bolsas compuesto por la bolsa interna y por la bolsa externa se encuentra en un estado parcialmente llenado. La representacion muestra una lamina 202c superior que, junto con la lamina 202d posterior no mostrada y la union a lo largo de la llnea de delimitacion 208, definen un volumen de capacidad completo de la bolsa circundante. Los accesos hacia el interior de la bolsa externa y hacia el interior de la bolsa interna no mostrada estan realizados mediante las tomas 206, 207, 225, 224. De este modo, las tomas 206, 207 representan tomas de fluido para el llenado y la extraccion de llquido. Las tomas 225 y 224 son accesos para la ventilacion y aireacion sin germenes durante procesos de llenado y de vaciado. La toma 206 proporciona el acceso hacia la bolsa interna; la toma 107 proporciona el acceso hacia la bolsa externa que rodea la bolsa interna. De manera analoga, 225 representa una toma de ventilacion para la bolsa interna y 224 representa una toma para la ventilacion de la bolsa externa. Las tomas estan realizadas en los puntos 220, 220a, 220b, 220c, en la llnea de delimitacion 208, y en los puntos 221, 221a, 221b, 221c estan alojados por la parte plastica resistente a la flexion. En los puntos 226, 226a, 226b, 226c, la parte plastica resistente a la flexion esta unida con la seccion de laminas 227 que se eleva por encima de la llnea de delimitacion 108, por ejemplo a traves de termosoldado. Las areas de alojamiento de las tomas 221,221 a, 221 b, 221 c estan excluidas de la soldadura.

En la figura 2, la referencia 229 indica clips de tubos flexibles para alojar los tubos flexibles no mostrados, los cuales se unen a los extremos de las tomas 207a, 206a. Los tubos flexibles correspondientes se indican en la figura con las referencias 140, 140a. Preferentemente, la parte plastica 22 esta producida en un procedimiento de moldeo por inyeccion. Po lo tanto, es posible integrar en la parte plastica una pluralidad de unidades funcionales en un paso de trabajo del moldeo por inyeccion. En particular, gracias a ello, se produce tambien un molde en forma de U de la parte plastica, tambien en la seccion transversal, a traves de la extension longitudinal de la parte plastica. En esa ejecucion, la parte plastica representa un riel de sujecion en forma de U, tal como se indica con la referencia 230. El riel de sujecion puede ser colocado entonces en un dispositivo de sujecion complementario en cuanto a la forma, y puede fijar la bolsa en una unidad de alojamiento de una estacion de tratamiento de dialisis. En relacion con las otras unidades funcionales de la parte plastica, por ejemplo tomas y clips de los tubos flexibles, en el caso de una disposicion correspondiente puede alcanzarse una realizacion asimetrica de la parte plastica. En este sentido, asimetrica significa que una imagen reflejada de la parte plastica, a traves de rotacion y desplazamiento, no resultarla coincidente con la imagen original. Tal como se muestra en la figura 2, puede producirse una codificacion geometrica de la parte plastica 222, con la cual la bolsa y la parte plastica solo pueden ser fijadas de forma unlvoca

con un dispositivo de sujecion, el cual aqul no se encuentra representado. Lo mencionado en particular es importante para evitar un manejo incorrecto de la bolsa.

En la figura 2, con la referencia 228 se muestra esquematicamente un soporte de informacion. El soporte de informacion mencionado se compone de un material a modo de laminas y, mediante la zona de union 228a, se 5 encuentra unido solo de un lado con la zona de soldadura 226. El material de laminas puede estar impreso y puede ser doblado a traves de la fijacion solo realizada de un lado. La zona de union 228a puede ser separable, por ejemplo cuando para 228a se seleccionan uniones por adhesion o bloqueo, o uniones por costura de apertura facil.

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   REIVINDICACIONES

   1. Bolsa (101) para alojar llquidos medicos para la terapia renal, compuesta por secciones de pared en laminas (102a, 102b, 202c, 202d) que estan termosoldadas perifericamente a lo largo de una llnea de delimitacion (108, 208) al menos en algunas secciones, con al menos una toma de acceso (106, 107, 206, 207), cuyo primer extremo (106a, 107a) conduce un area interna de la bolsa de forma fluido comunicante con el area externa, la cual esta incorporada dentro de la llnea de delimitacion (108, 208) de forma hermetica, y con una parte plastica resistente a la flexion (122, 222), donde la parte plastica resistente a la flexion (122, 222), separada de la llnea de delimitacion (108, 208), esta unida con las paredes de laminas (102a, 102b, 202c, 202d), caracterizada porque la parte plastica resistente a la flexion (122, 222), separada de la llnea de delimitacion (108, 208), no esta termosoldada de forma hermetica con las paredes de laminas (102a, 102b, 202c, 202d), y porque en la parte plastica resistente a la flexion (122, 222) se encuentran integrados alojamientos para tomas de acceso/de extraccion (106, 107, 206, 207) y/o tomas de ventilacion (124, 125, 224, 225) y/o soportes de tubos (229).
2. 2. Bolsa (101) segun la reivindicacion 1, caracterizada porque la parte plastica resistente a la flexion (122, 222) presenta areas de alojamiento que estan preparadas para alojar las tomas (106, 107, 124, 125, 206, 207, 224, 225).
3. 3. Bolsa (101) segun una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizada porque la parte plastica resistente a la flexion (122, 222) comprende medios de fijacion integrales, en particular un riel de retencion (230) y/o uno o varias tomas de ventilacion (124, 125, 224, 225).
4. 4. Bolsa (101) segun la reivindicacion 3, caracterizada porque la parte plastica resistente a la flexion (122, 222) con los medios de fijacion integrales, en particular un riel de retencion (230) en forma de U, conforman una figura geometrica asimetrica, de manera que la bolsa (101) solo puede ser unida de forma unlvoca a un sistema de retencion complementario.
5. 5. Bolsa (101) segun una o varias de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque una toma de acceso (106, 107, 206, 207) esta termosellada en la llnea de delimitacion (108, 208).
6. 6. Bolsa (101) segun una o varias de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque esta se trata de una bolsa (101) de gran volumen, con volumen de capacidad de 5 a 120 litros, preferentemente de 30 a 90 litros, preferentemente de 45 a 75 litros.
7. 7. Bolsa (101) segun una o varias de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque se trata de una bolsa multicamara (101).
8. 8. Bolsa (101) segun la reivindicacion 7, caracterizada porque al menos dos camaras de la bolsa (101) respectivamente con una toma de acceso (106, 107, 206, 207), estan unidas al area externa de la bolsa (101), las cuales atraviesan de forma hermetica la llnea de delimitacion (108, 208).
9. 9. Bolsa (101) segun la reivindicacion 7 u 8, caracterizada porque respectivamente las dos tomas de acceso (106, 107, 206, 207) son alojados por la parte plastica resistente a la flexion (122, 222).
10. 10. Bolsa (101) segun una o varias de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque las paredes de laminas (102a, 102b, 202c, 202d) estan producidas de un material elasticamente extensible.
11. 11. Bolsa segun una o varias de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada porque en el area de soldadura de la parte plastica resistente a la flexion (122, 222) y de la pared en laminas (102a, 102b, 202c, 202d) esta fijado un soporte de informacion (228).
12. 12. Metodo para fabricar una bolsa (101), el cual comprende los pasos:

    • superposition de al menos dos laminas o aplanamiento de un tubo de laminas

    • posicionamiento de al menos una toma de acceso (106, 107, 206, 207) entre las laminas o entre secciones de laminas opuestas (102a, 102b, 202a, 202b) del tubo de laminas aplanado, de manera que la toma (106, 107, 206, 207) esta situada de forma proxima a lados opuestos de laminas o secciones de laminas (102a, 102b, 202c, 202d)

    • production de una llnea de delimitacion de hermetizacion (108, 208) a traves de soldadura y/o de adhesion de las laminas o del tubo de laminas con la toma (106, 107, 206, 207)

    • posicionamiento de una parte plastica resistente a la flexion (122, 222) en un area entre la parte de las laminas o de las secciones de laminas (102a, 102b, 202c, 202d) del tubo de laminas que sobresale sobre la llnea de

    delimitacion de hermetizacion (108, 208), donde en la parte plastica resistente a la flexion (122, 222) estan integrados alojamientos para tomas de acceso/de extraccion (106, 107, 206, 207) y/o tomas de ventilacion (124, 125, 224, 225) y/o soportes de tubos (229)

    • union de la parte plastica (122) con las secciones de laminas sobresalientes (102a, 102b, 202c, 202d), donde la 5 union entre laminas o secciones de laminas (102a, 102b, 202c, 202d) y parte plastica resistente a la flexion (122, 222) no esta realizada de forma hermetica.
13. 13. Metodo segun la reivindicacion 12, caracterizado porque la toma (106, 107, 124, 125, 206, 207, 224, 225) esta fijada en un area de alojamiento en la parte plastica resistente a la flexion (122, 222).
14. 14. Metodo segun la reivindicacion 12 o 13, caracterizado porque la parte plastica resistente a la flexion (122, 222), 10 mediante soldadura, adhesion o apriete, esta unida con las secciones de laminas (102a, 102b, 202c, 202d).
15. 15. Metodo segun una o varias de las reivindicaciones 12 a 14, caracterizado porque cuatro laminas son termosoldadas superpuestas y a lo largo de una llnea de delimitacion comun (108, 208), donde al menos dos laminas opuestas pueden formarse a partir de secciones de laminas (102a, 102b, 202c, 202d) de un tubo de laminas aplanado, para obtener una bolsa multicamara (101) con una bolsa interna, la cual comprende una camara interna, y

    15 una bolsa que rodea la bolsa interna, la cual comprende una segunda y/o una tercera camara.
16. 16. Metodo segun una o varias de las reivindicaciones 12 a 15, caracterizado porque otra pieza de laminas (228) es unida con el punto de union entre laminas o secciones de laminas (102a, 102b, 202c, 202d) y la parte plastica resistente a la flexion (122, 222).