ES2916053T3 - Método y disposición para llenar un recipiente estéril - Google Patents
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Abstract
Método para llenar un recipiente estéril (1), en particular una botella, con un líquido (2), en el que - se establece una conexión estéril entre una bolsa flexible (3) y una primera abertura (4) del recipiente (1), - se establece una conexión estéril entre una segunda abertura (5) del recipiente (1) y una fuente (6) del líquido (2) que se verterá en el recipiente (1), - el líquido (7) se vierte en el recipiente (1), - un gas (8), en particular aire, que está presente en el recipiente (1) es desplazado por el líquido (2) y empujado hacia el interior de la bolsa flexible (3) aumentando el volumen de la bolsa flexible (3) y - la conexión entre la fuente (6) de líquido (2) y la segunda abertura (5) del recipiente (1) se corta de forma estéril.
Description
DESCRIPCIÓN
Método y disposición para llenar un recipiente estéril
La presente invención se refiere a un método y una disposición para llenar un recipiente estéril, tal como una botella, con un líquido.
En la industria farmacéutica, obviamente, deben cumplirse requisitos estrictos en cuanto a la esterilidad de cualquier recipiente que contenga sustancias que se utilicen en o que resulten del proceso de producción. Esto incluye, por ejemplo, botellas, que se pueden esterilizar con bastante facilidad.
Los métodos y disposiciones para llenar un recipiente estéril se describen, por ejemplo, en los documentos US 2013/220484 A1, US 2017/312543 A1 y US 2014/238542 A1.
Sin embargo, cuando dichos recipientes se llenan con un líquido, surge un problema porque el líquido desplaza un gas, tal como el aire, que está presente en el recipiente antes del proceso de llenado y este gas desplazado debe eliminarse del recipiente sin comprometer la esterilidad del recipiente.
En la técnica anterior se utilizan filtros de aire. A diferencia de los filtros habituales, estos se utilizan para evitar que sustancias externas, en particular microorganismos y otros contaminantes, entren en la botella mientras el gas se descarga a través del filtro. Naturalmente, estos filtros deben tener algún tipo de aberturas para permitir que el gas desplazado salga del recipiente. Aunque estas aberturas se hacen extremadamente pequeñas (por ejemplo, menos de 0,2 micrómetros), existe un riesgo de contaminación tal que se necesita una prueba de integridad posterior del filtro de aire y solo se puede confirmar la esterilidad después de esta prueba posterior al uso, con el riesgo de una prueba fallida en la que se debe descargar el líquido de la botella. Además, esta prueba constituye, obviamente, un esfuerzo y costes adicionales.
El objetivo de la invención es proporcionar un método y una disposición para llenar un recipiente, tal como una botella, de tal manera que no sea necesaria una prueba de integridad de un filtro de aire o similar después del proceso de llenado.
Con respecto al método, este objetivo se logra con las características de la reivindicación 1, en el que
- se establece una conexión estéril entre una bolsa flexible y una primera abertura del recipiente,
- se establece una conexión estéril entre una segunda abertura del recipiente y una fuente del líquido que se verterá en el recipiente,
- el líquido se vierte en el recipiente,
- un gas, en particular aire, que está presente en el recipiente es desplazado por el líquido y empujado dentro de la bolsa flexible mientras aumenta el volumen de la bolsa flexible y
- la conexión entre la fuente de líquido y la segunda abertura del recipiente se corta de forma estéril.
En cuanto a la disposición, el objetivo se logra con las características de la reivindicación 6. La disposición de acuerdo con la invención comprende el recipiente estéril y una bolsa flexible estéril, en la que
- la bolsa flexible está en comunicación de fluidos con el recipiente a través de una primera abertura del recipiente,
- el recipiente comprende una segunda abertura y un dispositivo de conexión sellado para conectar de forma estéril el recipiente a una fuente del líquido que se verterá en el recipiente.
La idea básica de la invención es utilizar una bolsa flexible, que puede alcanzar diferentes volúmenes de llenado, como "almacenamiento" intermedio para el volumen de gas desplazado. Esto resuelve el objetivo de la invención porque desconectar la bolsa flexible después de llenarla con gas de manera que el recipiente original no se contamine es muy fácil, al menos en comparación con descargar directamente el gas desplazado al medio ambiente. En otras palabras, la invención permite llenar una botella sin ninguna abertura exterior y, por lo tanto, de manera totalmente cerrada.
La invención se puede utilizar en cualquier recipiente con una rigidez tan alta que la eliminación del gas desplazado durante el proceso de llenado sea una preocupación (por ejemplo, porque el recipiente se dañaría o el proceso de llenado no sería posible debido al aumento de presión, si el gas desplazado no se eliminara).
Un ejemplo principal de recipientes que se pueden llenar de acuerdo con la invención serían botellas estériles, por ejemplo hechas de vidrio o varios tipos de plásticos.
La bolsa flexible también puede estar hecha de plástico o similar. Pueden ser particularmente preferentes los modos de realización en los que la bolsa flexible está hecha de láminas de plástico que se sueldan entre sí en los límites para formar la bolsa.
Una disposición de acuerdo con la invención tiene la ventaja de que podría proporcionarse como un conjunto o kit estéril (donde la bolsa flexible ya está conectada al recipiente). Para llenar el recipiente solo es necesario conectar la fuente de líquido, llenar el recipiente y desconectar la bolsa flexible así como la fuente. Está prácticamente garantizado que el recipiente sea estéril y no se necesita ninguna comprobación de integridad del recipiente, lo que anteriormente se creía que era simplemente imposible.
La bolsa flexible se puede desechar, reciclar o guardar en la botella para un proceso de drenaje en las siguientes etapas del proceso, por ejemplo si se requiere el drenaje cerrado de la botella. Para eso, el exceso de aire/gas que se encuentra en la bolsa flexible conectada se puede usar para desplazar el líquido de la botella.
En particular, la primera abertura y la segunda abertura del recipiente pueden ser, de manera particularmente preferente, aberturas separadas, es decir, estarían geométricamente distantes entre sí. Sin embargo, en principio son concebibles modos de realización en los que la primera abertura y la segunda abertura son la misma abertura del recipiente.
Con las conexiones entre la primera o segunda abertura por un lado y la bolsa flexible o la fuente de líquido por otro, puede entenderse que se establece una comunicación de fluidos.
La conexión entre la primera abertura del recipiente y la bolsa flexible se puede establecer antes, después y/o al mismo tiempo que se establece la conexión entre la segunda abertura y la fuente.
Cortar estas conexiones de forma estéril significa que se interrumpe la posibilidad de comunicación de fluidos sin introducir la posibilidad de una contaminación del recipiente (por ejemplo, utilizando conectores estériles o cierre de tubo por fusión).
En modos de realización particularmente preferidos, la bolsa flexible y/o la fuente de líquido también se pueden separar después de cortar la conexión.
La invención se puede utilizar para llenar cualquier recipiente con líquido que se utilice en o que resulte de un proceso de producción farmacéutica, en particular biofarmacéutica.
Realizaciones ventajosas adicionales se definen en las reivindicaciones dependientes.
En modos de realización particularmente preferidos, la conexión entre la bolsa flexible y la primera abertura del recipiente se puede cortar de forma estéril. De lo contrario, la bolsa flexible, en principio, también puede guardarse (es decir, almacenarse o transportarse) junto con el recipiente.
El corte de la conexión entre la primera abertura del recipiente y la bolsa flexible se puede realizar antes, después y/o al mismo tiempo que se corta la conexión entre la segunda abertura y la fuente.
Para la conexión entre la bolsa flexible y la primera abertura del recipiente se utiliza un tubo y/o un conector estéril, ambos fácilmente disponibles. Los conectores estériles son dispositivos que permiten una conexión estéril (normalmente una vez) entre dos (o más) tubos. Tanto los tubos como los conectores estériles pueden fabricarse principalmente con diferentes tipos de plásticos.
Se pueden tomar medidas análogas para la conexión entre la segunda abertura y la fuente de líquido.
La conexión entre la primera abertura del recipiente y la bolsa flexible o la conexión entre la segunda abertura del recipiente y la fuente de líquido puede cortarse, por ejemplo, cerrando el tubo mediante fusión y/o soldadura o desacoplando un conector estéril. El cierre de tubo por fusión o el cierre de tubo por soldadura es un proceso simple y fiable.
En modos de realización muy sencillos, la ruptura de las conexiones entre la primera o la segunda abertura y la bolsa flexible o fuente de líquido se puede lograr cerrando abrazaderas alrededor del tubo de conexión y, opcionalmente, cortando el tubo en el lado distal (desde la primera o la segunda abertura) de la abrazadera.
El dispositivo de conexión sellado comprendido en la disposición de acuerdo con la invención puede ser, por ejemplo, un conector estéril (o parte del mismo).
El dispositivo de conexión sellado evita la contaminación del recipiente antes de que comience el proceso de llenado. En los modos de realización más simples, el dispositivo de conexión sellado puede ser simplemente un tramo sellado de tubo o similar.
Se puede utilizar una bolsa flexible denominada "bolsa de un solo uso" (normalmente utilizada para almacenar y/o transportar líquidos (bio)farmacéuticos) o una bolsa similar.
Otros detalles y ventajas de la invención son evidentes a partir de las figuras y la descripción de las figuras adjuntas. Las figuras muestran esquemáticamente:
La figura 1, una disposición de acuerdo con la invención con el recipiente conectado a una fuente de líquido, la figura 2, una disposición de acuerdo con la invención,
la figura 3a, la disposición de la figura 1 después de llenar el recipiente y
la figura 3b, la bolsa flexible en una vista lateral.
La figura 1 muestra una disposición que comprende un recipiente 1 en forma de botella, por ejemplo hecha de vidrio o plástico. Una primera abertura 4 de la botella está conectada a la bolsa flexible 3 a través de un tubo 8 (por ejemplo, hecho también de plástico).
Una segunda abertura 5 de la botella está conectada a una fuente 6 de líquido 2 para llenar la botella. También para esta conexión se utiliza el tubo 8.
Además, en este modo de realización se usa un conector estéril 9 para facilitar una conexión y/o desconexión muy sencilla de la fuente 6 con/de la botella de manera estéril.
La disposición que se muestra en la figura 1 se puede lograr con particular facilidad si la disposición que se muestra en la figura 2 se proporciona como un conjunto o kit, de modo que solo la fuente 6 de líquido 2 necesita conectarse a la segunda abertura 5 de la botella (por ejemplo, por medio del conector estéril 9), para iniciar el proceso de llenado. La situación después del llenado de la botella se representa en las figuras 3a y 3b. La botella (es decir, el recipiente 1) ahora está llena con el líquido 2, y el gas 8 (por ejemplo, aire) desplazado de la botella ha llegado a la bolsa flexible 3.
Como se muestra esquemáticamente en la figura 3b mediante una línea discontinua, vista desde un lado, la bolsa flexible 3 ha sido "inflada", es decir, ha aumentado de volumen, para alojar el gas desplazado 8.
La fuente 6 y la bolsa flexible 3 ahora se pueden desconectar fácilmente (es decir, las conexiones se pueden cortar) y el recipiente 1 es estéril sin necesidad de ninguna prueba de integridad.
Claims (7)
1. Método para llenar un recipiente estéril (1), en particular una botella, con un líquido (2), en el que
- se establece una conexión estéril entre una bolsa flexible (3) y una primera abertura (4) del recipiente (1), - se establece una conexión estéril entre una segunda abertura (5) del recipiente (1) y una fuente (6) del líquido (2) que se verterá en el recipiente (1),
- el líquido (7) se vierte en el recipiente (1),
- un gas (8), en particular aire, que está presente en el recipiente (1) es desplazado por el líquido (2) y empujado hacia el interior de la bolsa flexible (3) aumentando el volumen de la bolsa flexible (3) y
- la conexión entre la fuente (6) de líquido (2) y la segunda abertura (5) del recipiente (1) se corta de forma estéril.
2. Método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la conexión entre la bolsa flexible (3) y la primera abertura (4) del recipiente (1) se corta de forma estéril.
3. Método de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, en el que para la conexión entre la bolsa flexible (3) y la primera abertura (4) del recipiente (1) se utiliza un tubo (8) y/o un conector estéril (9).
4. Método de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, en el que para la conexión entre la segunda abertura (5) y la fuente (6) de líquido (2) se utiliza un tubo (8) y/o un conector estéril (9).
5. Método de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, en el que la conexión entre la primera abertura (4) del recipiente (1) y la bolsa flexible (3) o la conexión entre la segunda abertura (5) del recipiente (1) y la fuente (6) de líquido (2) se corta cerrando el tubo (8) mediante fusión y/o soldadura y/o desacoplando un conector estéril (9).
6. Disposición para llenar un recipiente estéril (1), en particular una botella, que comprende el recipiente estéril (1) y una bolsa flexible estéril (3), en la que
- la bolsa flexible (3) está en comunicación de fluidos con el recipiente (1) por medio de una primera abertura (4) del recipiente (1),
- el recipiente (1) comprende una segunda abertura (5) y un dispositivo de conexión sellado para conectar de manera estéril el recipiente (1) a una fuente (6) de líquido (2) para llenar el recipiente (1).
7. Disposición de acuerdo con la reivindicación 6, en la que el dispositivo de conexión sellado es un conector estéril (9).
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