JP5649690B2 - 位置合わせフィーチャを有する使い捨て式処理バッグ - Google Patents

Description

本出願は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれている、２００７年５月４日に出願した米国仮特許出願第６０／９２７，５９８号の優先権の利益を主張するものである。

本発明は、バット（ｖａｔ）またはカルボイ（ｃａｒｂｏｙ）などのホルダの中で使用するためのバッグに関し、バッグに取り付けられた位置合わせフィーチャによってバッグをホルダ内に適切に位置合わせして配置するものである。詳細には、本発明は、バットまたはカルボイなどのホルダの中で使用するための使い捨て式バッグに関し、このバッグは１つまたは複数のポートと、そのホルダの中でバッグを適切に方向づけるように１つまたは複数のポートに隣接するバッグに取り付けられた位置合わせフィーチャとを有する。

伝統的に、医薬品、生物薬剤、酵素、機能性食品等のような生成物はステンレス鋼容器の中で処理されていた。使用後、この鋼容器は清浄にされ滅菌されなければならなかった。このことは、このタスクを達成するために蒸気および／または腐食剤の使用を必要とすることが多かった。

そのうえ、医薬品などの規制されている生成物の場合、装置を滅菌することができ、その時々刻々にそうできることを示す滅菌プロセスが立証されなければならなかった。

清浄プロセスとその立証は共に時間がかかりかつ費用がかかり、新しい立証なしに変更されることができない。

このことにより、多数のこれらの生成物を保管し処理するように１回使用の使い捨て式プラスチックバッグを使用するに至った。これらのバッグは滅菌が行われ（一般にガンマ線照射される）、清浄にすることを必要としない。なぜならこれらは使用後に処分され、ユーザによって要求される立証が低減され、かつ／またはこの立証をバッグ供給者に転換するからである。

これらのバッグはそれを通じて液体、添加物、生成物等が処理中に添加されまたはバッグから除去される１つまたは複数のポートを含む。

一般に、これらのバッグは液体の重量の保持を助けかつ製造作業場での他の部材との接触による破裂からバッグを保護するように、鋼、プラスチック、ガラス繊維、黒鉛、もしくは他の複合材バット、トートバッグ（ｔｏｔｅ）、またはカルボイなどのホルダの中に配置される。これらのホルダは、それを通じてポートが延在するそれらの底部分に開口を有する。ポートの配置はバッグのタイプ、製造業者または顧客の要求によって異なるので、ホルダの底部は一般に大きな長方形もしくは円形の開口、およびその中にいくつかの開口を有する整合板を有し、これを通じてポートは、板の残りの部分によってバッグ底部を支持しながら配置される。

一般に、各ポートはマークがなく互いから見分けがつかない。しかしそれらの配置は、ホルダから入口および出口の配置のためにバッグの使用について決定的なことである。多くの場合、バッグは誤って（例えば後ろ向きに）挿入され、バッグが少なくとも部分的に充満されるときにしか発見されない。このことは液体を除去することを必要とし、ポートが適切に位置合わせされるようにホルダの中にバッグを再配置すること、または新しいバッグの使用のいずれかを必要とする。

必要とされることはそのホルダの中にバッグを適切に配置するためのよりよい手段である。

本発明は、１つまたは複数のポートを含むバッグ用のアラインメント装置であり、このアラインメント装置は、ワイヤタイ、クランプ、もしくはケーブルタイなどによって１つまたは複数のポートに、あるいは、接着剤もしくは溶接またはオーバーモールドなどの成形によって１つまたは複数のポートに隣接するバッグに取り付けられる。板はインジケータと独特の外縁形状とのいずれかを有し、この外縁形状はカルボイまたはトートバッグなどのバッグホルダの中の対応する独特の開口に嵌合するように設計されてバッグについての、およびホルダの中のそのポートについての適切な位置合わせを確実にする。

１つの実施形態では、プラスチックから形成された板が、バッグの１つまたは複数のポートと等しくこのポートと位置合わせした一連の穴を有し、ポートは板の穴を通して延在し、板はこの板の下方のポートのリテーナによってバッグに取り付けられる。この種のリテーナはプラスチックケーブルタイ、ワイヤタイ、チューブクランプ等であることができる。

あるいは、板はポートの上方に嵌合され、熱的結合または溶接などによってバッグに取り付けられ得る。

他の実施形態では、板はバッグにオーバーモールドされ、またはバッグは板に形成されかつ成形される。

板は、ホルダの中のバッグの位置合わせが正確でありかつ逆向きにされまたは不正確に位置合わせされ得ないことを確実にする任意の独特の設計を有することができる。この種の設計は、それが再度位置合わせされまたは整合からずらされることができないようにバッグまたはそのポートに固定される板を使用する。

この種の設計は、位置合わせ、またはホルダの中の同様な開口に対応する非対称設計について、長期使用のグラフィック表現を有する板を含むが、これに限定されるものではない。

他の実施形態では、板は、２つの部分すなわち内部の非対称部分、および内部の非対称板部分に選択的に取り付け可能である対称な外側部分を有し、ホルダの中の基準開口に嵌合する形状構成である。

本発明の第１の実施形態を断面図で示す図である。 本発明の第２の実施形態を平面底面図で示す図である。 本発明の第３の実施形態を断面図で示す図である。 本発明の第４の実施形態を断面図で示す図である。 本発明の第５の実施形態を平面視で示す図である。 本発明の第５の実施形態を平面視で示す図である。 本発明の実施形態に有用な形状を平面視で示す図である。 本発明の実施形態に有用な形状を平面視で示す図である。 本発明の実施形態に有用な形状を平面視で示す図である。 本発明の実施形態に有用な形状を平面視で示す図である。 本発明の実施形態に有用な形状を平面視で示す図である。 本発明の実施形態に有用な形状を平面視で示す図である。 本発明の実施形態に有用な形状を平面視で示す図である。 本発明の実施形態に有用な形状を平面視で示す図である。 他の実施形態をボトムアップの平面視で示す図である。 他の実施形態をボトムアップの平面視で示す図である。 更なる実施形態をボトムアップの平面視で示す図である。 本発明の実施形態によるノックアウトプラグを断面図で示す図である。

図１は、本発明の第１の実施形態を断面図で示す。バッグ２はカルボイまたはトートバッグなどのホルダ４内に保持され、その最も低い部分８から少なくとも外に延在する１つまたは複数のポート６を有する。位置合わせ板１０が下記で論じられるようにバッグ２とその１つまたは複数のポート６のいずれかに取り付けられる。また板１０は、ホルダ４の最も低い部分８の穴または開口１２に嵌合しかつ位置合わせすることによってホルダ４での使用中にバッグの底部に対して支持も行う。理解されるように、ポート６は板１０を通して延在し、したがって、このプロセスで必要とされるように入口、出口、ポンプ、貯蔵バッグ、管材料、その他（図示せず）に連結され得る。この実施形態では、板１０は、ケーブルタイもしくはワイヤラップまたは同様なデバイスなどの装着デバイス１４によってバッグ２のポート６に取り付けられる。

同様の要素が後ほどの図で使用されるかぎり、それらの参照番号は同様のままである。

図２に示されるように、板１０の１つの表面１６は、組み立て中にバッグ２に付着されもしくは溶接され、または成形されることができ、したがってその方向づけは同様のままである。

図３に示されるように、バッグがホルダ４の中に挿入される際のバッグ２の方向づけまたは位置合わせに関して、グラフィックデザイン１８を含む板についての実施形態があり、これにより操作者は、バッグがホルダ４の中に挿入され、ポンプ、フィルタ、入口ホース、出口ホース等（図示せず）のような他の様々な要素に取り付けられる際にバッグ２をいずれの方向に向けるべきかを知ることになる。グラフィックデザイン１８は、ホルダ４に対するバッグの位置合わせを指示すべき所与の方向を指し示すことを示すような矢印などのなんでもよい。また、これはバッグの方向、またはいずれのポートが入口、出口等のいずれであるかの指示を与える単語１９を含むこともでき、したがって操作者はホルダの中にバッグを適切に位置合わせすることができる。あるいは、グラフィックデザイン１８は、ハッシュマーク、上述の矢印、またはホルダ４それ自体の同様なフィーチャ（図示せず）と位置合わせするように設計される他のシンボルであることもできる。

図４に示されるように、バッグ２が１つのポート６を有する実施形態がある。この実施形態では、バッグ２はまた、バッグ２から外方に延在するナブの形の位置合わせデバイス２０をこの場合には有し、位置合わせ板１０はポート６のためであるが同じく位置合わせデバイス２０のためでもある開口を二つながら含み、これにより板１０はバッグに常に適切に位置合わせされ、それに対して回転することができない。板１０は、この例では装着デバイス１４によって、そのうえこの例ではラチェット式ケーブルタイによってポート６に取り付けられ得る。他の位置合わせデバイスは、プラスチック被覆ワイヤタイ、鋼クランプもしくはプラスチッククランプ等のようなツイストタイを含むが、これに限定されるものではない。

板１０を通して延在する２つ以上のポート６を含むバッグ２は必ずしも別個の位置合わせデバイス２０を必要とはしないが、必要ならば１つを有することができる。

上記の実施形態の板１０は長方形であるとして示されているが、板１０の形状およびその対応する穴１２はこのように限定されるものでない。これは、三角形、正方形、五角形、六角形、七角形、八角形等を含むがこれに限定されない任意の多角形などの、要求される任意の対称もしくは非対称な形状または設計であり得る。また、これらは円形または長円形であることもできる。また、これらは異なるサイズの２つの円形、または異なるサイズもしくは異なる形状の２つの多角形のような、異なる形状の組合せであることもできる。

複数の板１０も使用されることができ、各板は少なくとも１つのポート６と１つの位置合わせデバイス２０のいずれかと関連させられる。

上で論じられた実施形態のいずれもが、必要ならば上で論じられたグラフィックデザイン１８を含むことができる。

図５Ａに板１０が示され、その設計は形状が非対称であり、これは、図５Ｂに示すようにホルダ４の中に非対称な開口１２に対応しかつ嵌合するように寸法取りされる。この例では、板１０および開口１２は、互いに平行な対向する第１の辺２２Ａおよび第２の辺２２Ｂ、ならびに互いに平行な、かつ０°よりも大きく１８０°よりも小さい角度で第１の辺２２Ａおよび第２の辺２２Ｂと交差する第３の辺２２Ｃおよび第４の辺２２Ｄを有する４辺の多角形の形状である。このようにしていったん板１０がバッグ２に取り付けられると、これによりバッグ２それ自体に板１０を取り付けることによって、あるいは、様々な複数のポートの使用と上で論じられたように位置合わせデバイス１６の使用のいずれかによってバッグは回転することはできず、バッグ２は１つの方向づけにおいて開口１２に嵌合することになる。理解されるように、開口１２は、辺２２Ａ、辺２２Ｂ、辺２２Ｃ、および辺２２Ｄのそれぞれのものに対応する辺２３Ａ、辺２３Ｂ、辺２３Ｃ、および辺２３Ｄを有する。

図６Ａ〜図６Ｈには、使用され得る可能な非対称板１０および対応する開口１２の設計の代表サンプリングが少し示されている。これ以外のものも当業者にはよく知られ明らかであろうし、添付の請求の範囲に含まれることが意図される。図６Ａは、互いに平行である反対に位置にある第１の辺２５Ａおよび第２の辺２５Ｂ、ならびに互いに平行ではなく、そのそれぞれが０°よりも大きく１８０°よりも小さい角度で第１の辺２５Ａおよび第２の辺２５Ｂと交差する第３の辺２５Ｃおよび第４の辺２５Ｄを有する多角形２４を示す。図６Ｂは、少なくとも１つの辺２７Ａが他の辺２７Ｂおよび２７Ｃよりも長い三角形２６を示す。本質的に、二等辺三角形のほかに任意の三角形が使用され得る。図６Ｃは、少なくとも辺２９Ａが異なる長さである非対称五角形２８を示す。また、他の非対称多角形の形状も使用され得る。図６Ｄは、それらの隣接する表面で付着させられた２つの異なる円形３０Ａおよび円形３０Ｂの使用を示す。図６Ｅに示されるように、円形３０Ａおよび円形３０Ｂは一部分だけであることができる。図６Ｆでは、異なる形状の使用、この例では円形３４に結合された長方形３２が使用される。図６Ｇでは、異なる長円形３６Ａおよび長円形３６Ｂの使用が使用される。図６Ｈは、切欠きまたはキーを形成するように長方形３７から１つの角３９を単純に取り除くものである。

いくつかの実施形態では、図７Ａに示されるように第１の板部分１０Ａを有することが望ましく、この板部分１０Ａは、ホルダ４（図示せず）の開口１２の対称な形状に対応する対称な外部形状、およびこの第１の板部分１０Ａの中に上で論じられたもののいずれかのような非対称な形状の開口３８を有する。図７Ｂの第２の板部分１０Ｂは、第１の板部分１０の非対称な開口３８に嵌合する。このようにして、ホルダ４の中の板１０にバッグ２の方向づけを可能ならしめる普遍的な設計が行われることができる。

図８に示されるように、また、板１０のいずれもが一連の予備成形された穴４０、または板１０の中の最も普通の位置に配置されたノックアウトプラグ４２を含む穴を有することができ、その結果１つの板が様々なバッグ／ポート設計で使用され得る。そのうえ、板１０の縁から穴４０もしくはノックアウトプラグ４２までの溝４４がこれによって、あるいは現在のバッグの上へ板を嵌合できるようにポートに隣接する管材料を圧搾することができる他の任意の実施形態によって含まれ得る。

図９は、線８−８で切断した板１０の中のノックアウトプラグ４２の断面図を示す。

位置合わせ板は、プラスチック（熱可塑性樹脂、または熱硬化性樹脂）、複合材（例えば黒鉛複合材、またはガラス繊維複合材など）、金属（例えばステンレス鋼、またはアルミニウムなど）、あるいは木材（例えばマツ、ヒマラヤスギ、または木材複合材もしくは合板など）のような様々な材料から作られ得る。

１つの好ましい材料はステンレス鋼であり、これは比較的薄肉の場合でさえも依然として丈夫であり、よく知られており、工業界で広く使用されており、バッグおよびホルダに適合するからである。

他のものはポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＶＤＦ、ＰＥＳ等のような熱可塑性樹脂である。１つの実施形態では高密度ポリエチレンを使用すべきである。他のものは直鎖状低密度ポリエチレンである。

ウレタンまたはエポキシ樹脂などの熱硬化性樹脂は板を形成するのに使用され得る。ガラス繊維複合材または黒鉛複合材などの複合材もまた有用である。

木材は比較的安価で軽量であり、本発明にも使用され得る。ヒマラヤスギまたは様々なマツなどの腐敗性の少ない木材が有用である。合板、チップボード、木質積層材等も、これらが湿潤環境にさらされることになる場合には保護被覆を必要とすることがあるが、やはり有用である。

本発明の更なる他の実施形態では、鋼層、プラスチック層、または木質層を熱可塑性樹脂層、熱可塑性樹脂エラストマー（ＴＰＥ）などのサーモエラストマー層、またはシリコーン層などのエラストマー層で被覆することができる。この実施形態の１つの例では、剛性板は鋼、好ましくはステンレス鋼から作られ、これは少なくとも１つの側面に被覆され、ポリエチレンまたはポリプロピレンなどのプラスチック、ＴＰＥあるいはシリコーンに包封されることが好ましい。他の実施形態では、板はポリスルホンまたはポリエーテルスルホンなどのシリコーンが付着するプラスチックから作られる。更なる実施形態では、プラスチック板は他のプラスチック層またはＴＰＥ層で被覆され、包封され、または積層されることができる。同じ方法で、木質板もまたこれらの層のうちの１つで被覆され、包封され得る。

被覆層は、板に追加の清浄度を与え、またはこの種の接合が望まれる場合にそれが装着される板とバッグとの間で接合層として働くことができる。これはまた、板のフラッシュサーフェイスまたは粗い表面が隣接するバッグに穴をあける可能性も低減する。

プラスチック、複合材、および金属の場合、板は材料の素材シートから形成され、または仕上げ板として成形され得る。木材は素材から形成され、所望の形状およびポート配置に形成される。

そのうえ、ＲＦＩＤチップ、ジグビー（Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標））デバイス、またはブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））デバイスなどの無線追跡装置がまた、板およびそれが取り付けられるバッグについての製造データを提供するように、ユーザの便宜でバッグの利用法を追跡すべき読み書き能力を有するデバイスと共に板の上に含まれることもできる。在庫へのエントリ、利用法、バッグにおいて作られ貯蔵された材料等などの追跡可能な事象に関する情報がユーザによってタグに加えられ得る。

２ バッグ
４ ホルダ
６ ポート
８ 最も低い部分
１０ 位置合わせ板
１０Ａ 第１の板部分
１０Ｂ 第２の板部分
１２ 穴または開口
１４ 装着デバイス
１６ １つの表面
１８ グラフィックデザイン
１９ 矢印
２０ 位置合わせデバイス
２２Ａ、２２Ｂ、２２Ｃ、２２Ｄ、２３Ａ、２３Ｂ、２３Ｃ、２３Ｄ、２５Ａ、２５Ｂ、２５Ｃ、２５Ｄ、２７Ａ、２７Ｂ、２７Ｃ、２９Ａ 辺
２４ 多角形
２６ 三角形
２８ 非対称五角形
３０Ａ、３０Ｂ、３４ 円形
３２、３７ 長方形
３６Ａ、３６Ｂ 長円形
３８ 開口
３９ 角
４０ 穴
４２ ノックアウトプラグ
４４ 溝

Claims (13)

1. 閉鎖容器を形成するように密封された、１つまたは複数のプラスチックフィルムから形成されたバッグであって、当該バッグの底部から延びてバッグへのまたはバッグからの通路を形成する、１つまたは複数のポートを有するバッグと、
   前記バッグのためのホルダの非対称な開口に合致する形状および寸法の、非対称な形状の位置合わせ板と
   を備え、
   前記位置合わせ板は、前記バッグの１つまたは複数のポートに合致しおよび位置合わせされ、当該１つまたは複数のポートが貫通する、１つまたは複数の開口を有し、
   前記位置合わせ板は、前記バッグおよび前記１つまたは複数のポートからなる群から選択された構造に取り付けられ、
   前記位置合わせ板は、当該位置合わせ板が前記ホルダの開口に対して一方向にのみ嵌合して、前記バッグを前記ホルダに対して一方向に整列させるように、前記構造に取り付けられた、使い捨て式処理バッグ。
2. 前記位置合わせ板が、凹凸多角形、部分多角形／部分円形の設計、および異なるサイズの２つ以上の長方形の設計もしくは円形の設計から成るグループから選択された形である、請求項１に記載のバッグ。
3. 前記位置合わせ板が、偏菱形および平行四辺形から成るグループから選択された多角形の形である、請求項１に記載のバッグ。
4. 前記位置合わせ板が、１つまたは複数のケーブルタイによって１つまたは複数のポートに取り付けられる、請求項１に記載のバッグ。
5. 前記バッグが、１つのポートから間隔を置いて設けられ、バッグに対して外方に延びる別個の取付けフィーチャを有し、前記位置合わせ板が、当該板を前記バッグおよびポートに対する相対位置に保持するように前記取付けフィーチャに位置合わせされた別個の開口を有する、請求項１に記載のバッグ。
6. 前記バッグが、１つのポートから間隔を置いて設けられ、バッグに対して外方に延びる別個の取付けフィーチャを有し、前記位置合わせ板が、前記取付けフィーチャに位置合わせされた別個の開口を有し、
   前記位置合わせ板が、前記ポートおよび取付けフィーチャの両方に取り付けられる、請求項１に記載のバッグ。
7. 前記バッグが、１つのポートから間隔を置いて設けられ、バッグに対して外方に延びる別個の取付けフィーチャを有し、前記位置合わせ板が、前記取付けフィーチャに位置合わせされた別個の開口を有し、
   前記位置合わせ板が、ケーブルタイによって前記ポートおよび取付けフィーチャの両方に取り付けられる、請求項１に記載のバッグ。
8. 前記バッグが、１つのポートから間隔を置いて設けられ、バッグに対して外方に延びる別個の取付けフィーチャを有し、前記位置合わせ板が、前記取付けフィーチャに位置合わせされた別個の開口を有し、
   前記位置合わせ板が、当該板を前記ポートおよび取付けフィーチャに隣接してバッグに溶接することによって前記ポートおよび取付けフィーチャの両方に取り付けられる、請求項１に記載のバッグ。
9. 前記位置合わせ板が、前記バッグの隣接する表面に溶接される、請求項１に記載のバッグ。
10. 前記位置合わせ板が、前記バッグの隣接する表面にモールドされる、請求項１に記載のバッグ。
11. 前記位置合わせ板が、前記バッグの隣接する表面にオーバーモールドされる、請求項１に記載のバッグ。
12. 前記位置合わせ板に取り付けられた無線装置をさらに備える、請求項１に記載のバッグ。
13. 前記位置合わせ板に取り付けられた無線装置をさらに備え、前記無線装置がＲＦＩＤタグである、請求項１に記載のバッグ。

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