JP5580748B2 - 吸収性経口摂取剤ならびに製造および使用の関連方法 - Google Patents
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Description
本願は、2008年2月5日出願のU.S. Provisional Application Serial No. 61/026,183;名称:Polymeric Agents and Associated Methods of Use for Appetite Suppression and Weight Management;および2008年6月6日出願のU.S. Provisional Patent Application Serial No. 61/059,420;名称:Ingestible SAPH Mixtures with Improved Water-Swelling Characteristics;および2009年2月4日出願のU.S. Patent Application Serial No. 12/365,447;名称:Absorbent Ingestible Agents and Associated Methods of Manufacture and Useに対する優先権の利益を請求する;これらの開示は、その全体が参照により本明細書に組み入れられている。
本発明は、胃環境で大量の水を吸収可能であり、食欲を最大限に抑制して、それゆえ短期での減量はもちろんのこと、長期にわたる体重管理も補助するように設計された一時的な食前胃膨張剤としての使用に好適である、吸収性ポリカルボン酸ポリマーの摂取形の組成物および投与方法に関するものである。
肥満および過剰な体重増加の広まりは、新たに生じた世界的な流行として幅広く認識されてきた。世界保健機関が最近公表したデータにより、2007年に16億人の人々(4人に1人)が過体重または肥満であったことが推定されている。このうち4億人が小児であった。現代社会は、過体重に関連する多くの生命を脅かす疾患およびしばしば致死的な疾患の管理に関連する制御不能な医療費の負担の下で崩壊しつつある、過度の負担を負った医療制度の関連コストのために力を失っている。2型糖尿病、特定の癌、脳卒中、高血圧、加齢性眼疾患は、心臓病、肝臓病および腎臓病と共に、この集団を苦しめている著しく蔓延した合併状態である。
本発明は、空腹感管理の分野、特に減量および体重管理のための摂取組成物および方法に関するものである。ある態様において、本発明は、いったん摂取されると、残存する空腹感を低下させてまたは存在させずにその食事分量を減少させることによりそのカロリー摂取の低下に努めている人において、胃容積を機械的に占有することおよびまたは満腹感を制御するホルモン環境を変更することによって、食欲の一時的な抑制および/または早期満腹感の促進を補助する、超高純度の生体不活性高吸収性ポリマーハイドロゲル(SAPH)または胃膨張剤組成物を含む。
本発明は、本発明のSAPH組成物の驚くべきおよび予想外の膨潤特徴に関するものである。このように本発明のSAPH組成物は、栄養補助食品または減量/体重管理組成物として好都合および効果的である。特に、本明細書に記載する組成物は、驚くべきおよび予想外に有益な胃膨潤特徴を与え、この特徴により組成物は食品分量の制御のための食品添加物または補助栄養食品として有用となり、空腹感が弱められ、ならびに減量が促進され、および/または体重管理が容易になる。
本発明は、重合媒体に最適な溶媒を生成するために超臨界流体環境の使用を開示する。重合媒体の選定および超臨界溶媒の選択は、モノマーならびに他の開始原材料および製造物質が前記溶媒に溶解性であり、そして所望の最終ポリマーに不溶性である場合に有益であろう。さらに超臨界溶媒は、モノマーおよびポリマーに対して不活性でなければならず、好ましくは従来技術で周知のこのような重合反応の有機相で通例使用されるような芳香族または脂肪族炭化水素またはハロ炭化水素と同じ溶媒和特徴を有するであろう。
本発明のSAPH物質、たとえば架橋ポリ(アクリル酸)は、有機相溶媒に代えて超臨界流体を許容するように改良された逆懸濁重合技法によって合成することができる。本発明の本方法の一実施形態において、好ましい部分中和アクリル酸、架橋剤、および開始剤を含有する水相を超臨界流体相に分散させて、界面活性剤によって安定させる。逆懸濁は、超臨界CO2を有機相溶媒として使用して実施できる。実施形態において、重合は、PEG 400またはPEG 600を好ましい架橋剤として、メタノールを調節剤として使用し、モノオレイン酸ソルビタンを界面活性剤として使用して、過硫酸ナトリウムまたはカリウムによって開始することができる。ある実施形態において、モノマーの中和度は約25%〜約50%;または約75%である。
本発明に含まれるSAPH物質としてのポリ(アクリル酸)は、約102℃の比較的高いガラス転移温度を有する。その製造は、超臨界流体条件下ではガラス転移温度が低下し得ることを認識して、重合が発生する任意の温度で実施され得る。超臨界相は、超臨界相を維持するに十分な高い圧力環境を必要とする。温度も同様に、好ましくは少なくとも約25℃;少なくとも約50℃に;または少なくとも約75℃に上昇させなければならない。しかし本発明の方法では、重合媒体は同時に:a)超臨界条件下で産生されるSAPH物質の見かけのガラス転移温度より低く、およびb)添加した好ましい溶媒、界面活性剤および調節剤の沸点よりも高く、およびc)反応および続いての除去を目標とするモノマーの溶媒和温度および融点よりも高い温度まで間欠的に急上昇させられる。
反応は、二酸化炭素の超臨界流体圧(7.4MPa)を超え、重合が起こる任意の圧力で実施され得る。本発明の方法のある実施形態において、反応は、少なくとも約10MPa;少なくとも約15MPa;または少なくとも約25MPaの圧力にて実施される。しかし反応圧力は、たとえば反応温度を効率的な重合を生じる閾値以下のガラス転移点まで低下させることなどによって反応収率を低下させるほど十分な大きさであることは決してない。別の実施形態において、工程は圧力サイクリングを利用して、反応容器内の温度を低下および上昇させる。CO2のリサイクル済み精製蒸留分量を圧力下で添加すると、反応温度は制御自在に上昇して、標的残留物を含まない溶媒媒体が供給され、それゆえ重合媒体から新たに形成された溶媒和物の最大限に急速な取込みに向けて平衡が移動する。超臨界CO2を排気することによって、反応容器内での温度低下が制御自在に促進される。それゆえ圧力、温度、新たに導入されたCO2の分量および反応物質の同期サイクリングによって、望ましくない不純物および標的汚染物質を同時に最大限に除去されて本発明の超純粋SAPH物質が得られる間に、最大限に効率的な重合/溶媒和環境が可能となる。
反応は、モノマーの架橋親水性樹脂への所望の変換を生じさせるのに十分な時間にわたって実施される。好ましくは変換は、少なくとも約95パーセント;少なくとも約98パーセント;または少なくとも99.99パーセントである。SAPH物質の商業製造のための所望の純度およびスループットに基づく全体的な時間要件を決定するためには、収益逓減コスト分析が必要である。ある実施形態において、最大反応時間は、約6時間以下;約3時間以下;または約1時間以下である。
本明細書に記載する工程の実施形態のいずれかにおいて、少なくとも約25モルパーセント;少なくとも約50モルパーセントの;または少なくとも約65モルパーセントのSAPH物質のカルボン酸単位が塩基によって中和される。この中和は、重合の完了前または完了後に実施され得る。実施形態において、開始モノマー混合物は、重合前に所望のレベルまで中和されるカルボン酸部分を有する。最終ポリマーまたは開始モノマーは、それらを塩形成カチオンと接触させることによって中和され得る。本明細書に記載する実施形態のいずれかにおいて、塩形成カチオンは:アルカリ金属;アンモニウム、置換アンモニウム、またはアミンベースカチオン;アルカリ金属水酸化物、たとえば水酸化ナトリウムもしくは水酸化カリウム、またはアルカリ金属炭酸塩、たとえば炭酸ナトリウムまたは炭酸カリウムを含む。なお別の実施形態において、開始モノマーは水酸化ナトリウムによって75モルパーセントまで中和される。
リサイクルした「細粒」を重合混合物に添加することによって、本発明のSAPHを調製することも可能である。「細粒」は一般に、これに限定されるわけではないが、乾燥および細砕生成物が熱処理前にふるい分けされるときに、140メッシュふるいを通過するSAPH樹脂粒子の画分を含むと見なされる。重合混合物に添加される細粒の量は、固体全体に基づいて、好ましくは約12重量パーセント未満;約10重量パーセント未満;または約8重量パーセント未満である。本方法は、反応収率を改善して、作製した樹脂の製造ロスを減少させ、同時に最終SAPH物質の製造コストを削減する。
反応装置からの除去後、SAPH物質は、好都合な粒径縮小の機械的手段、たとえば当業者によって一般に利用されるような細砕、細断、切断または押出によって粉砕を受ける。粒径縮小後の最終粒子のサイズは、粒子の均一乾燥を行えるようにすべきである。本発明のSAPHの使用目的に応じて、所望の粒径はたとえば、いくつかのミックスおよび栄養補助バーなどで使用される最も微細な粉剤用の約100〜250ミクロンの最も小さい好都合なサイズから;あるプディングで使用するための約750〜1,000ミクロンの最も大きい好都合なサイズにまで及ぶであろう。ゆえに未乾燥物質の好ましい粒径は0.05〜0.5mmに、または乾燥時に所望の粒径の微細な樹脂状結晶または粉剤を提供するであろう他のこのようなサイズに及ぶ。この粒径縮小は、所望の結果を与える当分野で公知の任意の手段によって実施することができる。好ましく粒径縮小は、細断によって遂行される。最も好ましくは、粒径縮小は細砕によって遂行される。最終サイズ選択は、当分野で周知であるように連続メッシュふるい分け技法によって行われ、「細粒」は上述のような再使用のために収集される。最終SAPHミックス中の微粉末の量を減少させて、カプセル剤または他の製品へのさらなる加工時に使用される吸入可能な粉塵を、このような粉塵に潜在的に暴露される作業者のための職業安全および環境安全因子として減少させることが所望である。
高分子量架橋ポリカルボン酸の膨潤効率を改善するために、架橋SAPH物質には慣習的に熱処理が行われる。重合で得られた懸濁剤の形のこれらのSAPH物質は、80〜130℃で処理することができる。慣習的に、重合が沸点が80℃を超える懸濁化剤を使用して実施された場合、ポリマー懸濁剤は超大気圧下でオートクレーブ内で加熱される。しかしこの別個のステップは、重合が超臨界条件下で実施される場合には本発明によって不要になり、本発明の利点である。本発明のSAPHの加熱中に、SAPHは固体として低速で単離され、この加熱ステップの間に超臨界流体が排出されて、反応装置の温度および圧力が加熱の間に低速で低下して定常乾燥中に周囲温度および大気圧となる。超臨界CO2が排出されると、酸化によりSAPHが損傷するのを避けるために、超臨界CO2は窒素雰囲気によって置換される。慣習的な熱処理には通例、ベンゼンまたは他の望ましくない重合溶媒の抽出を補助するために、別の溶媒の導入が必要である。本ステップは、本発明の実施により不要であり、本発明のまた別の利点である。ある実施形態において、本発明の架橋SAPHを反応チャンバ内で約80℃〜約130℃;または約90℃〜約120℃の熱に暴露させる。SAPHが加熱中に凝集しないように、処理温度はSAPHのガラス転移温度より低く維持することが望ましく、処理温度は、本発明の大半の好ましい実施形態の場合、102℃を超えない温度である。本発明のSAPHの熱処理の期間は2分間〜5時間であり、比較的長い処理時間には80℃が、そして非常に短い処理時間には102℃以下が好適である。架橋SAPHがあまりに長い時間加熱されると、水系での膨潤比が低下して、ポリマーは次にもはや膨潤できないため、実質的に0に低下することがある。
熱処理後、ハイドロゲル粒子に乾燥条件を受けさせて、残存する任意の重合媒体、二酸化炭素、揮発性モノマーおよび低分子量オリゴマー、分散液、界面活性剤、残留溶媒および実質的にすべての未消費の水も除去する。好ましい乾燥機は流動床またはベルト乾燥機である。代わりにドラム乾燥機が使用され得る。特に真空系によって補助されるこのような技法は、当分野で周知である。乾燥が行われる最適温度は、残存する任意の:重合媒体および水を含む液体;調節剤、界面活性剤および任意の溶媒も合理的な期間で除去されるのに十分高い温度である。乾燥温度は、予想されるあらゆる揮発物を除去するために十分高いが、SAPH物質の分解を引き起こすほど高くない;すなわち理想的にはSAPH物質のガラス転移温度を超えてはならない。望ましくは、乾燥中の本発明のSAPH粒子の周囲温度は常に約50℃以上;約75℃以上;約90℃以上;または約100℃に維持される。しかし本発明の最も好ましい実施形態のSAPHの乾燥温度は常に、102℃未満であるそのガラス転移温度のすぐ下に維持されるものとする。乾燥時間は、残存する望ましくない反応成分、水および任意の望ましくない揮発性不純物の実質的にすべてを除去するのに十分であるべきである。好ましくは、最短乾燥時間は少なくとも10分間であり、少なくとも15分間が好ましい。好ましくは、乾燥時間は60分間以下であり、25分間以下が最も好ましい。ある実施形態において、乾燥は、水、および任意の溶媒が吸収剤樹脂粒子から揮発して、最大限に除去されるような条件下で実施される。このような除去は、真空技法によって、または不活性気体、たとえば窒素もしくは脱湿加熱空気を樹脂粒子層の上または中に通過させることによって最大限に行うことができる。ある実施形態において、乾燥は、約70〜90℃に加熱された空気を、真空下の樹脂粒子層の中または上に吹き付ける乾燥機にて行われる。本発明の方法で有用な例示的な乾燥機は、たとえば流動床、ベルト乾燥機、またはドラム乾燥機を含む。任意のイベントにおいて、乾燥時間は、いずれの残存揮発物も管轄規制当局によって制定されたような摂取物質としての許容暴露限度よりも低いレベルまで除去するのに十分であるべきである。
乾燥後、本発明のある実施形態において、SAPH物質の含水率は、0〜約20重量パーセント;約20重量パーセント未満;約10重量パーセント未満;または約5重量パーセント未満である。ゆえに乾燥および室温までの冷却の直後に、SQLプロトコルに基づいて品質保証試料をバッチから取り出し、次に本発明のSAPH物質を水分バリア法で、好ましくは2重裏打ち容器で包み、無水水分バリアパック(当業者によって一般に使用されるような)と共に密閉して、水分付着から保護する。容器は、さらなる製造加工のための使用の準備が整うまで開封すべきではない。
本発明の重合媒体中での超臨界条件を使用する、記載した改良逆重合方法に従って産生したSAPH粒子は、例外的に低いレベルの:a)残留モノマー、残留低分子量オリゴマー;(表3の残留モノマーを参照)、b)残留溶媒、(表4の残留溶媒および揮発物を参照)、およびc)重金属−特に最も厳密に規制され、ヒ素、カドミウム、鉛および水銀である、4つの毒性重金属(表5の残留金属を参照)を有する。本製造工程の重要な利点は、溶媒和および精製が実施されるのと同時に、過剰なモノマー、揮発物および重金属が超臨界二酸化炭素相に優先的におよび選択的に懸濁されることと;続いて二酸化炭素の排出時に取り込まれて除去されることである。さらにこの工程によって、溶媒物質の蒸留およびリサイクルが容易となり、コストが削減され、有害な環境廃棄物を最小限に抑えられる。最終乾燥ステップは通常、入手可能な最も高感度の分析機器の検出限界より低いレベルまで、あらゆる残存揮発物の除去を完了する。
本発明のSAPHの純度を、そのHealth Science and Analytical Division, 9240 Santa Fe Springs Road, Santa Fe Springs, CA, 90670にあるBodycote Testing Groupによって実施された最新式の方法およびプロトコルによって分析した。3つの各クラスの副生成物を次のように実施した(これらの試験結果を表3、4、および5に示す):
当業者によって認識されるように、本発明の純SAPH物質は生体不活性、非毒性であり、安全基準として一般に認識されるすべてを満たしている;本開示の使用目的のための実用的および商業的制限は、最も詳細には、従来技術で開示された市販のSAPH物質中で一般に同定された不純物および汚染物質の製造後濃度の許容されないレベルの存在に関する。3つのクラスそれぞれの一般的なSAPH汚染物質(残留モノマーおよび残留低分子量オリゴマー、残留溶媒、ならびに重金属)の中での摂取使用を監視する有力な管轄規制機関によって課せられた具体的な制限によって管理されて、任意の摂取形で使用される任意のSAPH物質の閾値投薬量は、その具体的な閾値最大1日暴露限界に最も近いことが見出された規制残留成分に基づいて計算する必要があるだろう。したがって、摂取することができる最大許容量は、各国の各不純物に課される具体的な規則に基づいて、このような国の管理当局によって規制されるように、必然的に異なるであろう。これらの規則および規制は、新たな科学的、毒物学的、疫学的および環境的情報が生じるために、時々変化する;適切な暴露限界を設定するための合意が達成される。ゆえに当業者は、任意の投薬量または送達形に含まれるSAPHの量が変化し得ることを認識するであろう。しかし当業者は、本発明の開示された目的のためにこれらの各規制に従うであろう、本明細書の好ましい各実施形態で送達可能品の製造のために利用する必要がある方法を認識するであろう。基本的には、本発明の摂取型SAPHには、2つの好ましい送達手段;a)非組合せ形およびb)組合せ形が存在する。
本発明のSAPH組成物は、充填カプセル剤またはゲルカプセル剤でのSAPHの非組合せ形で送達することができる。本発明のSAPH組成物は、そのような形で安全に、好都合に、およびコスト効率的に提供される。
本発明のSAPHの例示的な実施形態をその非組合せ形で、患者100名の前向き多施設医師指導非盲検試験において臨床的に評価した。試験は、「体重管理のための新規合成胃膨張剤の使用」という名称であった。4週間の試験の目的は、食欲を最大限に抑制して、それゆえ食欲の低下を促進して、食事分量を減少させ、次に体重管理を促進するように設計された、一時的な食前胃膨張剤としての使用について、本発明の有用性を臨床的に試験することであった。試験の組入れ基準は:a)その体重の管理を望む参加者;b)年齢範囲:18〜75歳、およびc)説明同意書、および肖像権使用同意書に署名した参加者であった。除外基準は:a)試験法または質問法を順守しなかった参加者;b)750mg硬シェルカプセル剤の非組合せ形で本発明のSAPHの摂取に耐えることができなかった参加者;c)18歳未満または75歳を超える参加者;d)心臓、肺、腎臓、消化管、肝臓、または活動性癌を含む中程度に重篤な共存症疾患(この決定は治験看護師および/または医師に従う)、または消化管手術歴を有する参加者、およびe)医療提供者問診または病歴によって決定されたようなアルコールまたは薬物乱用のある参加者であった。
1.参加者は、医学的に管理された減量を積極的に求めていた人々から募集した。
2.参加者は、組入れおよび除外基準を満足して、診療所が提供した健康診断に合格した。
3.参加者は、試験前後に写真撮影された。
4.参加者は、投薬、食事、運動、または試験質問票未記入を含む、順守基準を繰り返し順守しなかった場合に、偏見なく試験を終了させた。
5.参加者は、本試験のすべての側面を理解したことを示す説明同意書;およびその写真の使用を許可する肖像権使用同意書に署名することを求められた。
6.試験コーディネータは、全参加者にプロトコルおよび試験の他の詳細事項に関して指導した。
7.参加者は、本試験の経過中に本発明を摂取する方法および時点ならびに有害反応およびその他の関連情報を報告する方法について正確に指導を受けた。
8.参加者は、説明書、質問票4通、および本発明の1ヶ月分の供給量(本発明のSAPH 750mgを含有するカプセル剤90個を含有するボトル)を含む試験フォルダを与えられた。
9.参加者は、医師またはスタッフの看護師による試験へのスクリーニングを受けた。
10.参加者は、質問書の記入時および記入方法ならびに毎週ファックスを送付する宛先に関する説明書を受け取った。
11.参加者は、その血圧、体重、体組成の検査を受け、質問票を記入するために;ならびに試験前および試験後の写真撮影のために、4週間にわたって毎週診療所を再訪することを求められた。
12.いずれの有害事象も診療所または監督医師にただちに報告された。
1.質問ツールからの回答は1〜5にコード化した。
2.質問票からの回答を参加者のベースラインデータから引いて、評価項目を生成した。
3.各質問の回答は、t検定、カイ二乗検定、フィッシャーの正確確率両側t検定、または適切な場合にはANOVA解析を使用して解析した。
1点差は「最小の改善」として、2点差は「軽度の改善」として、3点差は「著しい改善」として、4点差は「劇的な改善」として、および5点差は「最大の改善」として分類した。カイ2乗検定を使用してすべてのカテゴリを解析した。
統計的有意性の評点は:a)非常に有意:p<0.05;b)有意:p<0.10、およびc)統計的傾向:p<0.15であった。
以下のように分析および報告された2週間分の情報による、試験の最初の参加者24名による結果:
1.応答者:95.8%(23/24)
2.分量サイズの平均減少率:21.0%
3.空腹管理有効性の平均評点:88.9%
4.満足感満腹効果を「感じる」までの平均時間:36分
5.効果の平均持続時間:2.1時間
6.平均減量:最初の2週間の期間にわたって4.6ポンド
7.投与した用量:>1500
8.報告された副作用または有害事象:
1.軽度のげっぷがあった患者4名
2.軽度の便秘があった患者2名
3.中程度の痙攣感があった患者1名
4.軽度の寒気があった患者1名
5.軽度の頭痛があった患者1名
1.参加者の統計値:
−平均年齢:49歳
−平均開始値:BMI−30.5;体重−183ポンド;身長−65インチ
−平均終了値:BMI−29.3;体重−175ポンド;身長−65インチ
2.応答者:94.1%
3.平均4週減量:7.6ポンド(ボディマス4.2%)
4.1日に摂取した平均カプセル剤数:2.1
5.食事分量サイズの平均減少率:34.3%
6.空腹感制御有効性の平均評点:86.7%
7.満足満腹感効果を「感じる」までの平均時間:33分
8.「満足感」効果の平均持続時間:2.5時間
9.投与された総用量:>2,000
10.副作用の総発生率:3.6%;有害事象:なし
本発明のSAPHは、成分および構成要素と組合せたときに、適合性が高く、他の摂取物質、多くの有用な摂取形に柔軟に、多様におよび代わりに組み入れることができる。本発明のSAPH他の摂取物質と組合せる具体的な目的は、摂取形に組み入れられる、単独では空腹感抑制能力のない、または代わりに空腹感抑制能力を最大限に提供しない他の物質に、減量およびまたは体重管理のための特徴を与えることである。
SAPH組成物
標準カプセル充填方法を使用して本発明のSAPHを充填したカプセル剤またはゲルカプセル剤は、SAPH粒子の間に多くの空隙を含有しており、この空隙は多くの所望の組成物の微細砕粉剤によって充填することができる。このような組成物の例は、制限なく;生成物を改良、増強もしくはそうでなければ商業的魅力を向上させ、その有用性を広げる、または本発明の単独のSAPH物質にあるさらに拡張されたもしくは別の利点を与える、香味料、活性構成要素、栄養構成要素、天然生成物、製薬品、賦形剤、アジュバント、不活性物質または他の組成物を含むことができる。さらに組成物は、医用調剤形態で慣例的に利用されるような、さらなる食用非毒性構成要素を場合により含み得る。それゆえ、本発明の組成物は、1つ以上の賦形剤を約0.1〜約99重量%の範囲内の量で場合により含み得、賦形剤の例は、これに限定されるわけではないが:ラクトース、糖、コーンスターチ、修飾コーンスターチ、マンニトール、ソルビトール、および無機塩、たとえば炭酸カルシウムなどを含む。場合により存在し得る他の慣例的な構成要素は、香味料、保存料、安定剤、可塑剤、付着防止剤またはシリカ流動調製剤または流動促進剤、たとえばSyloidブランドの二酸化ケイ素はもちろんのこと、FD&Cカラーも含む。
食品医薬品局(FDA)および同様の機関によって国際的に規制されているような栄養補助食品は通例、これに限定されるわけではないが:a)ビタミン;b)無機質;c)ハーブ;d)抽出物;e)プロバイオティクス;f)プロホルモン;g)酵素;h)アミノ酸;i)タンパク質;j)脂質;k)炭水化物;l)植物、花、根およびまたは他の天然動物および植物生成物および誘導体;m)油;n)種;o)果実;p)賦形剤;q)アジュバント、r)香味料;s)安定剤;t)保存料;u)スパイス;v)酸化防止剤、w)pH緩衝剤、x)賦形剤;y)アジュバント、ならびに当業者によって周知であるような多くの他の種類および分類の物質、ならびに構成要素を含む、多様なクラスの活性および不活性成分から選択される成分の多くの順列および組合せを含有することができる、経口送達形である。
市販の食事代用品は現在、ほんの数例を挙げると:粉剤、プディング、クッキー、シェイク、またはバーを含む、多くの形で販売されている。本発明のSAPHは、以後の処理ステップが102℃であるSAPHのガラス転移温度を超えて物質を加熱することを包含しない限り、本発明のために、各種類の食事代用品に急速に、容易に、およびコスト効率的に多く包含させることができる。その上、本発明のSAPHは、営業手法として、食事代用品と共に、組合せて、添付して、同梱して購入される、またはそうでなければ食事代用品と関連した方法で販売される同時販売品として、上の実施例1と同様に提供することができる。
本発明のSAPHをあらゆるタイプおよび種類の菓子およびキャンディに含めることができる。水と共に消費すると、胃膨張が起こって食欲を減退させ、それゆえこのような高エネルギーで高カロリー食品を過剰消費したいという欲望が制限される。その上、本発明のSAPHは、営業手法として、本発明のSAPHは、営業手法として、ダイエット用菓子およびキャンディと共に、組合せて、添付して、同梱して購入される、またはそうでなければダイエット用菓子およびキャンディと関連した方法で販売される同時販売品として、上の実施例1と同様に提供することができる。
市販の食事プランは、栄養バランスが取れており、カロリーが制限された食品を消費者へ提供する。これらのプランに伴う問題は、消費後に空腹感が残存することである。本発明のSAPHは、100℃を超える加熱を必要としなかったこれらの料理の調理済みの食事の内容に含めることができる。代わりに、本発明のSAPHは、営業手法として、食事プランと共に、組合せて、添付して、同梱して購入される、またはそうでなければ食事プランと関連した方法で販売される同時販売品として、上の実施例1と同様に提供することができる。
市販のクッキーおよび他の焼成品は、焼成工程後にシュガースプリンクルまたは他のトッピングを振りかけることが多い。同様に、本発明のSAPHは、早期満腹感を促進して、これらの製品の過剰消費しようとする衝動を低下させるために、加熱サイクル後にこのような焼成品に利用することができる。その上、本発明のSAPHは、営業手法として、クッキーおよび他の焼成品と共に、組合せて、添付して、同梱して購入される、またはそうでなければクッキーおよび他の焼成品と関連した方法で販売される同時販売品として、上の実施例1と同様に提供することができる。
市販の栄養バーは、このような用語が当業者に十分に理解されているように、自然食品、穀物、果実、ナッツ、ハチミツ、香味料、甘味料、ビタミン、無機物および当業者に周知の多数の他の構成要素の配合から成る、通例は軽く圧縮された集合体である。通例、このようなバーは加熱されず、ゆえに事前に圧縮されたミックス中に本発明のSAPHを直接含めるのに好都合な送達手段を提供する。代わりに、本発明のSAPHは、上の実施例5と同様に、製造後にバー表面に塗布することができる。平均粒径は、広範囲の使用を満たすための多くの外観、粘稠度および粒度を与えるために変更することができる。その上、本発明のSAPHは、営業手法として、栄養バーと共に、組合せて、添付して、同梱して購入される、またはそうでなければ栄養バーと関連した方法で販売される同時販売品として、上の実施例1と同様に提供することができる。
水の飲みすぎに内在する潜在的な健康上の懸念について概説した最近の研究における賛否両論の所見にもかかわらず、有力な科学的および医学的意見には、平均な人で1日に付き8オンスグラスで8〜10杯の水を摂取することを推奨することが含まれている。1人当りのボトル入り飲用水の消費は、2006年には2001年からほぼ50パーセント上昇して、27.6ガロンとなっている。世界的には米国がボトル入り飲用水の最大消費国であるが、1人当たりの消費量では、米国は2005年には10位でしかない。その年には、イタリアが1人当りでアメリカのほぼ2倍のボトル入り飲用水を消費した。結果として、ボトル入り飲用水業界は現在、毎年110億ドルを超える売上を発表している。ボトル入り飲用水の多様性も上昇している。当業者は、ボトル入り飲用水と言えば、これに限定されるわけではないが:コーヒー、お茶、ソーダ、ジュース、風味付け水、活性化水、強化水、水素注入水、ミネラルウォーター、エネルギーおよびスポーツドリンク、水性植物または動物抽出物、水性生物学的飲料、炭酸および非炭酸飲料、ならびに主要構成要素として水を多く含む、他のすべての形のボトル入りまたは缶入り液体を含むことができる、胃環境におけるSAPH物質の膨張を促進するあらゆる好適な主に水性の流体を含むであろうことを認識するであろう。
他の同時販売の機会に加えて、本発明のSAPHは、運動およびフィットネス機器との同時販売品として含めることができる。カプセル剤またはゲルカプセル剤は、機器と共に直接販売できるか、または代わりに同時広告して、インターネット接続による販売を介した割引手段、または他の手段、たとえば当業者によって周知であるような方法によって購入後販売品として提供することができる。その上、本発明のSAPHは、営業手法として、運動およびフィットネス機器と共に、組合せて、添付して、同梱して購入される、またはそうでなければ運動およびフィットネス機器と関連した方法で販売される同時販売品として、上の実施例1と同様に提供することができる。
予想外の発見において、本発明のSAPHは、ある一般的なアルコール飲料を純水とほぼ同じ程度まで吸収する不思議な能力を有する。本発明のSAPHを多数の市販ブランドのビール、ワインおよび瓶入り蒸留酒を用いて試験した。すべてのブランドのビールは250〜400倍g/gの膨潤比で良好に吸収された。透明無色蒸留酒、たとえばウォッカおよびジンも、グラス内で十分な水によってエタノール10%未満に希釈した場合には、200〜350g/gで良好に吸収された。各種ウィスキー、たとえばスコッチ、バーボンおよびその他などの有色蒸留酒は、100〜200倍g/gであまり十分に吸収されなかったが、十分に希釈すると、吸収の改善が起こるであろう。試験を行ったいずれのワインでも、ワインが赤、白、スパークリングまたはそれ以外であることとは関係なく、吸収は起こらなかった。
Claims (21)
- エチレン性不飽和カルボン酸、エチレン性不飽和カルボン酸無水物、またはその酸性塩もしくは塩基性塩の少なくとも1つを有する、架橋ポリカルボキシラートホモポリマー、架橋ポリカルボキシラートコポリマーまたはその組合せの少なくとも1つの非消化性樹脂粒子または粒;
ポリエチレングリコール架橋剤;
1%〜15%の106ミクロンメッシュで分離された粒子;および
製薬的に許容される賦形剤
を含む、経口送達用胃膨張性組成物であって、該樹脂粒子または粒が、100nm〜1mmの平均膨潤前粒径を有し、該組成物が、胃環境内の遊離水中で少なくとも200の膨潤比を示す、組成物。 - 前記架橋ポリカルボキシラートホモポリマーまたはコポリマーがポリアクリル酸、ポリアクリルアミド、またはそのアルカリ塩の少なくとも1つを含む、請求項1に記載の胃膨張性組成物。
- 前記ホモポリマーがポリアクリル酸のナトリウム塩を含む、請求項1に記載の胃膨張性組成物。
- 前記組成物が50〜99重量%の架橋ポリカルボキシラート、および1〜10重量%のL−ロイシンを含む、請求項1に記載の胃膨張性組成物。
- 前記組成物が95重量%の架橋ポリカルボキシラート、および5重量%のL−ロイシンを含む、請求項4に記載の胃膨張性組成物。
- 架橋ポリカルボン酸、ポリエチレングリコール架橋剤、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウムおよび1%〜15%の106ミクロンメッシュで分離された粒子の組合せを含む、ポリマーハイドロゲル組成物であって、該ハイドロゲルが、胃環境内の遊離水中で少なくとも200の膨潤比を示す、組成物。
- 前記組成物がケイ酸マグネシウム、ゼラチン、グリセリンまたはその組合せの少なくとも1つをさらに含む、請求項6に記載のポリマーハイドロゲル。
- 前記ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、およびタルクがそれぞれ3:2:3の相対比で存在する、請求項6に記載のポリマーハイドロゲル。
- 前記組成物が50〜99重量%の前記架橋ポリカルボン酸、0.01〜20.00重量%のステアリン酸、0.01〜10.00重量%のステアリン酸マグネシウム、および0.01〜20.00重量%のケイ酸マグネシウムを含む、請求項7に記載のポリマーハイドロゲル。
- 前記架橋ポリカルボン酸が複数のサイズ分布を有する粒子を含む、請求項9に記載のポリマーハイドロゲル。
- 前記ポリカルボン酸が少なくとも1つのコモノマーをさらに含む、請求項9に記載のポリマーハイドロゲル。
- 前記コモノマーがアクリルアミド、アクリロニトリル、ビニルピロリドン、ビニルスルホン酸もしくはその塩、セルロース性モノマー、修飾セルロース性モノマー、ポリビニルアルコール、デンプン水解物またはその組合せの少なくとも1つを含む、請求項11に記載のポリマーハイドロゲル。
- 前記コモノマーが5重量%を超える前記モノマー混合物を含む、請求項12に記載のポリマーハイドロゲル。
- 前記コモノマーが10重量%を超える前記モノマー混合物を含む、請求項12に記載のポリマーハイドロゲル。
- 前記コポリマーがアクリルアミド、アクリロニトリル、ビニルピロリドン、ビニルスルホン酸もしくはその塩、ポリビニルアルコール、およびその組合せから成る群から選択される、請求項1に記載の胃膨張性組成物。
- 食欲調節の処置のための組成物の製造における請求項1に記載の組成物の使用。
- (i)
(a)少なくとも1つのエチレン性不飽和カルボキシル含有モノマー、
(b)少なくとも1つのポリエチレングリコール架橋剤、および
(c)超臨界流体溶媒から成る重合媒体、
を含む重合混合物中で、モノマーまたはモノマー混合物を重合させ、前記混合物が架橋ハイドロゲルを形成すること;
(ii)前記超臨界流体溶媒を排出すること;
(iii)前記ハイドロゲルを樹脂状粒子に粉砕すること;
(iv)前記ハイドロゲルを乾燥させて樹脂状結晶を形成すること;
(v)前記樹脂状結晶を分類すること;および
(vi)前記樹脂状結晶を加熱すること;
を含む、膨張剤を形成する方法であって、該膨張剤が、胃環境内の遊離水中で少なくとも200の膨潤比を示す、方法。 - 以下の工程:
(i)以下:
(a)少なくとも1つのエチレン性不飽和カルボキシル含有モノマー、
(b)少なくとも1つのポリエチレングリコール架橋剤、および
(c)超臨界流体溶媒から成る重合媒体、
を含む重合混合物中で、モノマーまたはモノマー混合物を重合させること、ここで、該混合物は、架橋樹脂ハイドロゲルを形成する、
(ii)前記超臨界流体溶媒を排出すること;
(iii)前記ハイドロゲルを乾燥させて樹脂粒子又は粒を形成すること;
(iv)前記樹脂ハイドロゲルを100nm〜1mmの粒子又は粒に粉砕すること;及び
(v)前記樹脂粒子又は粒を分類すること;
を含む方法によって形成される胃膨張剤であって、該胃膨張剤は、胃環境内の遊離水中ですくなくとも200の膨潤比を示す、胃膨張剤。 - 該組成物が、胃環境内の遊離水中ですくなくとも350の膨潤比を示す、請求項1に記載の胃膨張性組成物。
- 該組成物が、胃環境内の遊離水中ですくなくとも500の膨潤比を示す、請求項1に記載の胃膨張性組成物。
- 該組成物が、0.5μm〜50μmの平均膨潤前粒径を有する樹脂粒子または粒を重量で0.5%〜25%含む、請求項1に記載の胃膨張性組成物。
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