JP5559798B2 - 拡張可能スライドとロックステント - Google Patents
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Description
この申請書は、2008年10月10日に出願した合衆国仮出願番号61/104,683と、2009年8月6日に出願した合衆国仮出願番号61/231,972における利益を要求するものである。参考として、その全体をここに含む。
背景
発明の属する技術分野
血管移植における様々な実施態様、つまりステント、血栓フィルター、そして心臓弁のようなものが医療で使われてきた。これらの血管装置の中でも、ステント装置として、またその構造面においてリードしているものは、放射状に拡張可能で、スライド式係合型ステントであり、これは共同所有している米国特許番号 6,033,436、6,224,626、そして6,623,521に明示している。この情報をここに参照として組み込む。これらの放射状に拡張が可能で、スライド自在なステントは、従来の拡張可能なステントの横断面での低い引渡し可能量の改善、バルク材の厚さの軽減、高解像度でのフィッティング、そして砂時計型形状など、形状のカスタマイズなどを追加することで性能を強化している。
まとめ
上記に前述した、またここで公開されるその他の発明に関する特徴を、実施例の図面と共に下記に説明する。図面に示された実施例は、解説することを目的としたもので、発明を制限するものではない。図面は下記の図を含む。
詳細説明
図1−8は、拡張血管デバイスという実施例における概念視点を表したもので、 プロテーゼ、やステントが組み立てられ、拡張された位置づけである。ステントは転換を介して、もしくは転換もしくはスライドアンドロックの動きを介して異動の制御が可能である。図1−8は、事実上、その概念を意図している。従って、図1−8で示した実施例と他のここで公開したステント実施例は、構造的要素、構造部材、スライドアンドロック機能、そして他の特徴を含むことができ、更なる詳細を更なるイラストを参照して下記に議論する。
図46は、高圧縮設定下のバックボーン配列を持つステント960を示しており、バックボーン配列から遠位に延びる、伸張部材のレールの殆ど全体の長さを持つ。その伸張部材はバックボーン列の円周上に巻き付くことができる。
構造部材が適用において最適化されているだけではなく、目標達成時に体内腔に再吸収可能なステントを受け取ることを可能にする。
易にすることが可能である。
ここで議論したように、らせん型スライドアンドロックステント実施例は、従来のポリマーステントに比べ、より優れた柔軟性と剛性を提供することができる。これに関して、様々なテストはここで開示された実施例の剛性は、従来技術のポリマーステントより優れていることを示している。確かに、ここで開示された実施例実施例の剛性のような構造機能は、メタルステントをより詳細に模倣している。
ステントの実施例において、様々な製造方法、技術および工程を通して製造もしくは作ることができる。これらには次に限定されることなく、レーザー加工、スライス加工、スタンピング、形成、鋳造、成形、接着、溶接、接着固定そして他の似たようなものを含む。
実施例によってはステント構築に使用可能な素材は、コバルトクロム、316ステンレススチール、タンタル、チタン、タングステン、金、白金、イリジウム、ロジウム及びそれらの合金または熱分解カーボンを含む。また更なる他の実施例において、例えばマグネシゥム合金のような、腐食性の素材で形成することもできる。様々なステント実施例が、従来のバルーン拡張ステントであると説明しているが、この技術を持つものは、複数の実施例におけるステント構造が、ステントをクラッシュからリカバリーさせることのできる多様な他の素材から構成されていることがわかる。例えば、自動拡張ステントや、ニチノールやエラスチンのような形状記憶合金のような代替形態は、複数の実施例において使用可能である。
メタルステントは、特定の理想的な特性を持っているが、有用なステントの寿命は約6〜9カ月で、ステント内再狭窄が、安定し、停滞する時期である。メタルステントとは対照的に、生体再吸収可能なステントは、血管内において寿命を迎えることは出来ない。更に、生体再吸収可能なステントは、血管の病気における特別な側面や症状を治療する為に、同時にもしくはライフサイクルの様々な時点で、大量の治療薬を運んだり、様々な治療薬を運んだりするために使用される可能性がある。更に生体再吸収可能なステントは、血管のほぼ同じ領域における再治療も可能にする。従って、テンポラリー(例:生体再吸収可能及びラジオオペーク)なステントを構築するにあたり、永久メタルステントの使用に関して、多くの限界や不利益な部分を迂回したりする一方理想的なメタルの性質(充分な半径方向強度と放射線不当化性など)を持つことができるポリマー素材を使用して製造されたこれらのステントにおいて、重要な満たされていないニーズが残る。
プラスチックまたは分解可能材料が使用されている場合、素材はスクリーンやステンシルやマスクを使用するレーザ切断、もしくは溶剤キャスティング、スタンプによる形成、エンボス加工、圧縮成形、求心スピンキャスティング成形、成形、押出加工、固体自由形成製造技術における三次元ラピッドプロトタイピング、光造形、選択的レーザー焼結等;プラズマエッチングを含むエッチング技術、編み物や織物フェルトを含む繊維の製造方法、溶融堆積モデリング、射出成形、室温加硫成形、またはシリコーンゴム成形、鋳造技術は、溶剤を使用しての鋳造、直接シェル生産鋳造、インベストメント鋳造、ダイキャスト鋳造法、樹脂注入、電樹脂加工、または射出成形または反応射出成形などを使用して作ることが可能である。開示したポリマーを使用する特定の実施例において、2つかそれ以上の組み合わせを介して、ステント形状を形成することができる。
医療製品に放射線不透過性を追加する伝統的な方法は、金属製のバンド、挿入及びマーカー、電気化学析出(例:電気めっき)もしくはコーティング(塗装膜)の使用を含む。ステントの追跡と位置づけを容易にする為の放射線不当化性材料((例:ラジオオペーク素材)の追加は、あらゆる構築方法にてそのような素材と追加することによって、またデバイスの一部もしくは全部の表面に吹きかけるか、吸収されることによって対応できる。放射線不透過性のコントラストの度合いは、素材の内容によって変更可能である。
更に他の代替の実施例において、様々な材料(例:金属、ポリマー、セラミック、および治療剤)は、ステント実施例を製造するために使用することができる。実施例は次により構成することができる。1)ひとつの重なった素材を作る為の異なる層を持つ素材。(素材はあらゆる設定で積むことができる。例:平行、ジグザグ他、2)様々なステント自体の縦軸及び厚さに沿うことができる、特別にローカライズされた素材、3)複合ステント体を作る為に組み合わされた素材、もしくは融合した素材(例:ポリマーと共にステント本体内に在る治療薬によって)4) ステント体の表面にラミネート(及びコーティング)が可能な素材による実施例(「ステント表面コーティング」と「機能特性」と共に「ステントにより届けられた治療剤」を参照。5)少なくとも素材の一部が、二番目の部分と明らかに異なる、もしくはそれの組み合わせの、ふたつ以上の部分から成るステント。
他の実施例においてステントは更に、ひとつの選択された治療効果を発揮するのに充分な、一定の量の薬剤(治療剤及び生物因子として前に否定された)によって構成可能である。ステント自体の少なくとも一部の素材は、少なくともひとつの薬剤によって構成可能であるか、もしくは少なくともひとつの薬剤は、後続の形成過程もしくは段階にあるステントに追加することが可能である。実施例によっては、(例:ポリマーステントとマルチ素材ステント)ステントがポリマーと混ざるに連れて、もしくはこの技巧の技術を持つ者が知る他の手段を取り混ぜることにより、治療剤はステント内に含まれることができる。
and Berger, H.L. 「薬剤溶出型ステントのコーティングにおける超音波噴霧ノズルの使用、メディカルデバイステクノロジー」(2006), http://www.devicelink.com/mdt/archive/06/ll/004.html). 慣例的に、スプレーガン装置はTHFによって最初に洗浄されるべきである。その為に、注射器を少なくとも10mlのTHFで満たすことができる。注射器は、次にスプレーガンに接続されているスプレーラインに接続することができる。徐々に10 ml の THFは、注射器からN2圧力なしにスプレーガンに押し出される。ラインがきれいに洗浄されたことを確認する為に、必要に応じてこれを繰り返すことが可能である。次に注射器のポンプはポリマーパクリタキセル製剤を含む注射器にセットすることができる。
治療剤を送達できるステントに追加して、例えばステントにおける撥ホスホリルコリンのような生体ポリマーの送達に関して、ステントは特定の臨床的効果を望む体内腔において、生体反応を促進する為に、他の事前設定された生体再吸収可能なポリマーによってコーティングすることができる。更にコーティングは、ステント実施例を構成する為に使用したポリマーの構成要素の表面をマスクする(一時的に、もしくは永久的に)ために使用することができる。コーティングは、幅広いクラスのあらゆる生体適合可能な、生体再吸収可能ポリマーから選択することができ、それにはあらゆる単一かもしくは組み合わされたポリ(アルキレン・グリコール)を構成するもしくはしない、ハロゲン化物、及び非ハロゲン化物を含むことができる。 これらのポリマーには、ホモポリマー、ヘテロポリマー、立体異性体及びそのようなポリマーの混合のように混合バリエーションを含むことができる。これらのポリマーは、例えば制限されることなく、次を含むことができる。 ポリカーボネート、ポリアリレート、ポリ(エステルアミド)、ポリ(アミドカーボネート)、トリメチレンカーボネート、ポリカプロラクトン、ポリダイオキサン(polydioxane)、ポリヒドロキシバレレート、ポリグリコリド、ポリラクチド、そして立体異体性と、グリコリド/ ラクチド共重合体のようなコポリマー。ある実施例において、ステントはマイナス電気を帯びた赤血球の外膜を拒絶する負の電荷を提示するポリマーでコーティングすることができ、その結果、血栓形成のリスクを減少する。他の実施例において、ステントは、治癒を促進する細胞親和性(例:内皮細胞)を提示するポリマーによってコーティングすることができる。 更に他の実施例において、ステントは特定のセルの接続及び、増殖を拒絶するポリマーでコーティングすることができる。例えば、再狭窄及びマクロファージのような炎症細胞を減少させる為の動脈線維芽細胞及び、平滑筋細胞などである。
図63A−Dは、シースカテーテル配置1800における横断面の側面図であり、ある実施例においてカテーテルのバルーンにステントアセンブリ1802を実装した配置を示している。例えば、図63Aは、シースカテーテルアセンブリが、体内腔1804に挿入され、希望する位置へむけてステント配置の準備をしている図である。図で示したように、カテーテルは、ワイヤー導管、カテーテル膨張管腔、柔軟な先端、そしてカテーテルの遠位にある先端ボディ1808、を持つバルーン拡張型にすることができる。シース1810 は、近位チューブと、遠位シース部分が近位のチューブの遠位に接続されたものによって構成することができる。シース1810はまた、ガイドワイヤーがガイドワイヤーの中へ挿入され、カテーテルの内腔を通過することができる、縦方向のスリットを介して構成することもできる。
参考文献
ここで引用されたいくつかの参考文献を下記に並べた。それぞれの全体をここに参照として含める。
Charles R, Sandirasegarane L, Yun J, Bourbon N, Wilson R, Rothstein RP, らによる、 「頚動脈におけるストレッチ障害後、セラミドコーティングされたバルーンカテーテルは新生内膜増殖症を制限する」(Ceramide-Coated Balloon Catheters Limit Neointimal Hyperplasia after Stretch Injury in Carotid Arteries) サーキュレーションリサーチ2000; 87(4): 282-288.
Coroneos E, Martinez M, McKenna S, Kester M.による、「スフィンゴミエリナーゼの作動制御と、成長因子によるセラミダーゼ活動とサイトカイン。細胞増殖と分化に対する影響」(Differential regulation of sphingomyelinase and ceramidase activities by growth factors and cytokines. Implications for cellular proliferation and differentiation) J Biol. Chem. 1995; 270(40): 23305-9.
Coroneos E, Wang Y, Panuska JR, Templeton DJ, Kester Mらによる、「スフィンゴ脂質の代謝による、細胞外シグナル制御キナーゼとストレス活性化たんぱく質キナーゼカスケードの差動制御」(Sphingolipid metabolites differentially regulate extracellular signal-regulated kinase and stress-activated protein kinase cascades) Biochem J. 1996; 316 (Pt 1): 13-7.
Jacobs LS, Kester Mによる「血管平滑筋細胞における血小板由来増殖因子の影響の仲介としてのスフィンゴ脂質」(Sphingolipids as mediators of effects of platelet-derived growth factor in vascular smooth muscle cells)Am. J. Physiology 1993; 265 (3 Pt 1): C740-7.
Tanguay JF, Zidar JP, Phillips HR, 3rd, Stack RSによる 「生体分解性ステントの現在の状況、カーディオル。クリン」(Current status of biodegradable stents, Cardiol. Clin.)1994; 12(4): 699-713.
Nikol S, Huehns TY, Hofling Bによる「分子生物学および血管形成術後再狭窄、アテローム性動脈硬化症」(Molecular biology and post-angioplasty restenosis, Atherosclerosis)1996; 123 (1-2): 17-31.
Buddy D. Ratner, Allan S. Hoffman, Frederick J. Schoen, and Jack E. Lemonsによる「生体材料科学:医学における材料の概要」(Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine) (Elsevier Academic Press 2004).
Claims (20)
- 拡張可能なスライドアンドロックポリマーステントであって、該ステントが、
前記ステントの軸に沿ったらせん状の経路を延びる第一および第二のらせん型バックボーンであって、それぞれの前記バックボーンが複数のスロットを有し、該各スロットが円周方向に延びる軸を有する、第一および第二のらせん型バックボーンと、
近位端と遠位端とを規定する伸長部材の第一の組であって、該伸長部材の第一の組の前記近位端が、前記第一のらせん型バックボーンに連結し、前記伸長部材の第一の組が、前記第一のらせん型バックボーンから円周方向に前記第二のらせん型バックボーンの前記スロットを通過して延び、前記伸長部材の第一の組が、互いに対して軸方向にオフセットされている、伸長部材の第一の組と、
前記伸長部材の第一の組の前記遠位端同士を連結する第一のクロスバーと、
近位端と遠位端とを規定する伸長部材の第二の組であって、該伸長部材の第二の組の前記近位端が、前記第二のらせん型バックボーンに連結するとともに、前記第二のらせん型バックボーンから円周方向に前記第一のらせん型バックボーンの前記スロットを通過して延び、前記伸長部材の第二の組が、互いに対して軸方向にオフセットされているとともに、前記伸長部材の第一の組から軸方向にオフセットされている、伸長部材の第二の組と、
前記伸長部材の第二の組の前記遠位端同士を連結する第二のクロスバーと、
前記第一および第二のらせん型バックボーンと、前記伸長部材の第一および第二の組と、前記第一および第二のクロスバーとが、まとめて管状部材を形成するように相互接続可能な第一および第二のラジアル要素を形成し、前記管状部材が、圧縮した直径と拡張した直径との間で拡張可能な円周を有し、前記第一および第二のラジアル要素が、前記圧縮した直径から前記拡張した直径への一方向の拡張を提供するように構成されている、拡張可能なスライドアンドロックポリマーステント。 - 請求項1に記載のステントであって、前記第一および第二のクロスバーが、それぞれ窪み部分を有し、前記第一のクロスバーの前記窪み部分は、前記第二の組の一方の前記伸長部材が前記第一のクロスバーの前記窪み部分に少なくとも部分的に配置できるように構成され、前記第二のクロスバーの前記窪み部分は、該窪み部分に前記第一の組の一方の前記伸長部材を少なくとも部分的に受け入れるように構成されている、ステント。
- 請求項2に記載のステントであって、前記第一および第二のクロスバーの前記窪み部分が、それぞれ前記第二および第一の組の前記一方の伸長部材に対して半径方向内側に窪んでいる、ステント。
- 請求項2に記載のステントであって、前記第一および第二のクロスバーの前記窪み部分が、それぞれ前記第二および第一の組の前記一方の伸長部材に対して半径方向外側に窪んでいる、ステント。
- 請求項1に記載にステントであって、前記伸長部材の第一の組は、前記第一のクロスバーと前記伸長部材の第一の組の前記遠位端との連結がテール結合を形成するように、前記第一のらせん型バックボーンと一体となって形成されている、ステント。
- 請求項1に記載のステントであって、前記伸長部材の第二の組は、前記第二のクロスバーと前記伸長部材の第二の組の前記遠位端との連結がテール結合を形成するように、前記第二のらせん型バックボーンと一体となって形成されている、ステント。
- 請求項1に記載のステントであって、前記第一のクロスバーが、前記伸長部材の第一の組と一体となって形成されている、ステント。
- 請求項1に記載にステントであって、前記第二のクロスバーが、前記伸長部材の第二の組と一体となって形成されている、ステント。
- 請求項1に記載のステントであって、前記伸長部材の第一の組は、該伸長部材の第一の組と前記第一のらせん型バックボーンとの連結がコア結合と中間レール結合とのいずれかを形成するように、前記第一のらせん型バックボーンとは別々に形成されている、ステント。
- 請求項9に記載のステントであって、前記伸長部材の第二の組は、該伸長部材の第二の組と前記第二のらせん型バックボーンとの連結がコア結合と中間レール結合とのいずれかを形成するように、前記第二のらせん型バックボーンとは別々に形成されている、ステント。
- 請求項1に記載のステントであって、前記伸長部材が、前記スロットに係合して前記スロットの一方向の拡張を提供する1つ以上の歯を有する、ステント。
- 請求項11に記載のステントであって、前記各スロットが、中央通路と、前記伸長部材の前記歯に係合する少なくとも1つの内部窪み部分とを有する、ステント。
- 請求項12に記載のステントを形成する方法であって、前記バックボーンにおいて、前記ステントの円周方向に、第一の通過穴としての前記中央通路を形成することと、前記バックボーンにおいて、前記中央通路の前記円周方向に対して横方向に、第二の通過穴としての前記少なくとも1つの内部窪み部分を形成することであって、前記第一の通過穴と前記第二の通過穴とが部分的にオーバーラップするように、前記少なくとも1つの内部窪み部分を形成することと、を有する方法。
- 拡張可能なステントであって、相互接続して管状部材を形成する複数のラジアル要素を有し、該各ラジアル要素が、複数のスロットと複数の円周レールとを有するらせん型サポート部材を有し、第一のラジアル要素は、該第一のラジアル要素の前記円周レールが第二のラジアル要素の前記らせん型サポート部材の前記スロット内に受け入れられるように、前記第二のラジアル要素と相互接続され、前記拡張可能なステントが、生体再吸収可能なポリマーから形成され、メタルステントと同等の構造特性を示す、拡張可能なステント。
- 拡張可能なスライドアンドロックポリマーステントを形成するラジアル要素であって、該ラジアル要素が、
連続的にスロットが形成されたらせん型バックボーン部材であって、複数の係合スロットと複数の接続スロットとを有し、少なくとも1つの係合スロットが、前記バックボーンに沿って連続した接続スロット同士の間に間隔をおいて配置され、該各らせん型バックボーン部材が長手方向軸を概ね規定する、らせん型バックボーン部材と、
近位部分と遠位部分とを有する複数の伸長肋骨要素であって、前記近位部分が、連続的にスロットが形成された前記バックボーン部材の1つ以上の接続スロットと相互接続可能であり、前記各肋骨要素が、前記長手方向軸の周りにほぼ円周方向に配置可能であるとともに、前記らせん型バックボーン部材に対して垂直ではない角度で固定係合している、複数の伸長肋骨要素と、
前記複数の伸長肋骨要素が、拡張可能な管状骨格を形成するように、別のラジアル要素の少なくとも1つの他のらせん型バックボーン部材と相互接続するように構成され、前記伸長肋骨要素が、前記別のラジアル要素の前記らせん型バックボーン部材の前記係合スロットと一方向にスライド可能に係合し、前記管状骨格は、前記肋骨要素が前記らせん型バックボーン部材とスライド可能に係合するときの円周方向に動きに対して、圧縮した直径と拡張した直径との間を半径方向に拡張するように構成され、
前記スライド可能な係合が、前記拡張した直径から前記圧縮した直径への前記管状骨格の圧縮を抑制する機能を有する、ラジアル要素。 - 請求項15に記載のラジアル要素であって、前記らせん型バックボーンは、前記伸長肋骨要素を前記らせん型バックボーンに対して少なくとも部分的に入れ子にすることを可能にする、厚さが低減された部分を有する、ラジアル要素。
- 請求項15に記載のラジアル要素であって、一対の前記伸長肋骨要素が、クロスバーによって、該伸長肋骨要素の前記遠位部分で相互接続されている、ラジアル要素。
- 請求項17に記載のラジアル要素であって、前記クロスバーがオフセット部分を有し、該オフセット部分が、複数のラジアル要素を用いて形成されたステントの通過側面を減少するために、隣接するラジアル要素の伸長肋骨を少なくとも部分的に受け入れるように構成されている、ラジアル要素。
- 請求項15に記載のラジアル要素であって、前記らせん型バックボーンが、前記長手方向軸に対して、ほぼ固定された半径とらせん角とで、らせん状に延びている、ラジアル要素。
- 請求項19に記載のラジアル要素であって、前記係合スロットが、前記ラジアル要素の前記長手方向軸に対して垂直な平面内でほぼ円周方向に延びる中心軸を規定する通過スロットを有し、前記係合スロットの前記中心軸が、前記らせん型バックボーンに対して垂直ではない角度で延びている、ラジアル要素。
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