JP5521979B2 - 口腔用組成物及び油性成分を多く含有する口腔用組成物の安定化方法 - Google Patents
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例えば、特開昭60−226806号公報(特許文献1)には、エマルジョン基剤に不溶性粉体を配合することで、有効成分の吸収性が良好で、効果が高い口腔用組成物が提案されているが、この組成物は製剤、特に歯磨剤に調製したときにべたつきが感じられ、使用感の点で改善が望まれる。
請求項1:
(a)油性成分として(a−1)水難溶性の油状有効成分と(a−2)油性基剤とを含有し、該油性成分の配合量が2〜30質量%である口腔用組成物に、(b)吸油量が0.8g/g以上で、吸油量/吸水量の比が1.0以上であり、かつ平均粒径が25μm以下であるリン酸水素カルシウムを配合してなることを特徴とする口腔用組成物。
請求項2:
(a−1)水難溶性の有効成分が、血行促進剤、殺菌剤、収斂剤、止血剤、結合組織増殖剤、抗炎症剤、局所麻酔剤から選ばれる1種又は2種以上である請求項1記載の口腔用組成物。
請求項3:
水難溶性の有効成分が、グリチルレチン酸及び/又は酢酸トコフェロールである請求項2記載の口腔用組成物。
請求項4:
(a−2)油性基剤が、炭化水素と、炭素数8〜22の高級アルコール及び炭素数8〜22の高級脂肪酸から選ばれる1種又は2種以上とを組み合わせたものである請求項1、2又は3記載の口腔用組成物。
請求項5:
油性基剤が、流動パラフィンとセタノールとの組み合わせである請求項4記載の口腔用組成物。
請求項6:
(b)成分を3〜25質量%含有してなる請求項1乃至5のいずれか1項記載の口腔用組成物。
請求項7:
組成物の粘度が40〜80Pa・sである請求項1乃至6のいずれか1項記載の口腔用組成物。
請求項8:
油性成分を多く含有する口腔用組成物の安定化方法であって、(a)油性成分として(a−1)水難溶性の油状有効成分と(a−2)油性基剤とを含有し、該油性成分の配合量が2〜30質量%である口腔用組成物に、(b)吸油量が0.8g/g以上で、吸油量/吸水量の比が1.0以上であり、かつ平均粒径が25μm以下であるリン酸水素カルシウムを配合することを特徴とする前記口腔用組成物の安定化方法。
(a−1)成分の水難溶性の油状有効成分としては、歯周病治療効果を有するもの、例えば血行促進剤、殺菌剤、収斂剤、止血剤、結合組織増殖剤、抗炎症剤、局所麻酔剤から選ばれるもののうち、25℃の水への溶解度が1g/30mL以下、好ましくは0.001〜0.5g/30mLであるものの1種又は2種以上が好適に用いられる。
炭素数8〜22の高級アルコールとしては、ラウリルアルコール、セチルアルコール、セトステアリルアルコール、ステアリルアルコール、オレイルアルコール、ベヘニルアルコール、エイコソニルアルコール、エライジルアルコール、リノレイルアルコール等の直鎖脂肪アルコール、コレステロール、ジヒドロコレステロール、フィトステロール、ラノリンアルコール等の環状脂肪アルコール、オクチルドデカノール、ヘキシルデカノール、イソステアリルアルコール等の合成脂肪アルコールなどが挙げられる。
炭素数8〜22の高級脂肪酸としては、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸等の飽和脂肪酸、オレイン酸、リノール酸、リノレン酸、アラキドン酸、ウンデシレン酸等の不飽和脂肪酸などが挙げられる。
植物油としては、オリーブ油、ヒマシ油、ヤシ油、パーム油、サフラワー油、ツバキ油、大豆油、ナタネ油等、動物油として、ラノリン、ラノリン誘導体、卵黄油、ミツロウ等などが挙げられる。
シリコーン油類としては、メチルポリシロキサン、メチルフェニルポリシロキサン、ジメチルシクロポリシロキサン等が、金属石鹸類としては、ステアリン酸アルミニウム、ステアリン酸マグネシウム等が挙げられる。
上記のうち無極性油としては炭化水素類、シリコーン油類、金属石鹸類が挙げられ、極性油としては高級アルコール、高級脂肪酸、植物油、動物油が挙げられる。
(b)成分のリン酸水素カルシウムは、吸油量が0.8g/g以上であり、好ましくは0.9g/g以上、更に好ましくは1〜3g/gである。吸油量が0.8g/g未満の場合には、使用感及び製剤安定化の向上効果が得られない。吸油量が3g/gを超えると使用感が低下する場合がある。
吸油量及び吸水量の測定法:
試料2gを清浄なガラス板上に量りとり、液体(ヒマシ油(吸油量)、又は水(吸水量))を滴下し、ステンレススチール製のヘラで液が均一に全体にゆきわたるように試料を混合する。試料が一つの塊となり、液体が試料から染み出すようになったときを終点とし、次の式から算出した。
吸油量又は吸水量=滴下した液体の質量(g)/試料の質量(g)
なお、上記平均粒径は、(株)堀場製作所製のレーザ回折/散乱式粒度分布測定装置(LA−920)を用いて測定した値である。
これら研磨剤は、配合しなくてもよくその配合量は0%であってもよいが、配合する場合は、本発明の効果を妨げない範囲で、(b)成分のリン酸水素カルシウムを含めた配合量が組成物全体の10〜50%となる範囲が好ましい。
カチオン性界面活性剤としては、塩化トリメチルアルキルアンモニウムなどの4級アンモニウム塩、ジメチルアルキルアミン塩酸塩などのアルキルアミン塩等が挙げられる。
なお、界面活性剤の配合量は、組成物全体の0.1〜15%、特に0.5〜8%が好ましい。
なお、(a)油性成分及び(b)リン酸水素カルシウムの配合量をそれぞれ適切な範囲とすることが、粘度が上記適切な粘度範囲の組成物を得るのに有効である。
なお、本発明の口腔用組成物はその剤型に応じた公知の収容容器に収容して通常の方法で使用できる。
表1〜7に示す組成の歯磨組成物を下記方法で調製し、容器(ラミネートチューブ)に充填し、下記方法で評価した。結果を表1〜7に示す。
水溶性成分を溶解させた水溶液と粘結剤を分散させた油性成分とを混合し、その後、不溶性粉体、香料、分散剤等を混合して、歯磨組成物を調製した。
・使用感
製剤の使用感は、無作為に抽出した10名のパネラーを対象として、歯磨組成物を適量(約1g、約2cm)、歯ブラシにつけて歯肉を通常の方法でマッサージし、そのマッサージ中の使用感を評価した。評価は、下記の7段階で行い、10名の平均点を算出し、4.1点以上を良好なレベルと判断した。
評価基準
7:全くべたつきを感じない
6:ほとんどべたつきを感じない
5:あまりべたつきを感じない
4:どちらともいえない
3:ややべたつきを感じる
2:かなりべたつきを感じる
1:非常にべたつきを感じる
歯磨組成物を保存安定性試験(50℃恒温槽保管、2ヶ月間)にかけ、製剤の外観を評価した。評価は、下記の4段階で評価し、C以上を問題ないレベルと判断した。
評価基準
A:外観に変化が見られなかった
B:練り肌にざらつきが見られた
C:水もしくは油の浸み出しがわずかに見られた
D:明らかに水もしくは油の浸み出しが見られたか、あるいは水相と油相とが分離した
鏡面研磨したアパタイト板にグリセリンで希釈した歯磨組成物を、平板研磨試験機を用いて500回こすり、その後のアパタイト板表面の研磨の深さをマイクロスコープで測定した。評価は、研磨深さが2μm以下のものを適、2μmより深いものを不適とした。なお、研磨深さが2μmより深いものは、研磨による傷がう蝕等の発生要因となる可能性があることから、歯磨組成物としての使用には不適である。
B型粘度計((株)東京計器製:25℃、ローターNo.7使用、20rpm、1分間回転)を用いて製剤の粘度を測定した。下記評価基準で判断した。
評価基準
1:粘度が40Pa・s未満
2:粘度が40Pa・s以上60Pa・s未満
3:粘度が60Pa・s以上80Pa・s未満
4:粘度が80Pa・s以上100Pa・s未満
5:粘度が100Pa・s以上
製剤の分散性は、製剤の人工唾液中における溶解時間で評価した。すなわち、各粘度になるように調製した製剤を適量(約1g、約2cm)スライドガラスに載せ、37℃条件下、100mLの人工唾液を入れた100mLビーカー中に、製剤を載せた面が下になるように向けて浸漬し、スターラーで人工唾液を攪拌した。スライドガラス上の製剤が人工唾液に完全に溶解するまでの時間を目視により判定した。試料製剤として実施例1及び6〜9を用いた評価結果を図1に示す。
図1に示す通り、製剤粘度と溶解時間の間に良好な正の相関が確認されたことから、各例の分散性は、製剤粘度を評価指標として評価した。
製剤の粘度が上記評価基準で2〜4のものを分散性が良好であると判断した。
歯磨組成物を適量(約1g、約2cm)、歯ブラシにつけて歯肉を通常の方法で3分間マッサージしたあと、ブラシ部分を流水で10秒間流し、ブラシ内部の製剤の有無について確認した。評価は、ブラシ内部に固形物が認められないものを無、固形物が認められるものを有とした。
Claims (8)
- (a)油性成分として(a−1)水難溶性の油状有効成分と(a−2)油性基剤とを含有し、該油性成分の配合量が2〜30質量%である口腔用組成物に、(b)吸油量が0.8g/g以上で、吸油量/吸水量の比が1.0以上であり、かつ平均粒径が25μm以下であるリン酸水素カルシウムを配合してなることを特徴とする口腔用組成物。
- (a−1)水難溶性の有効成分が、血行促進剤、殺菌剤、収斂剤、止血剤、結合組織増殖剤、抗炎症剤、局所麻酔剤から選ばれる1種又は2種以上である請求項1記載の口腔用組成物。
- 水難溶性の有効成分が、グリチルレチン酸及び/又は酢酸トコフェロールである請求項2記載の口腔用組成物。
- (a−2)油性基剤が、炭化水素と、炭素数8〜22の高級アルコール及び炭素数8〜22の高級脂肪酸から選ばれる1種又は2種以上とを組み合わせたものである請求項1、2又は3記載の口腔用組成物。
- 油性基剤が、流動パラフィンとセタノールとの組み合わせである請求項4記載の口腔用組成物。
- (b)成分を3〜25質量%含有してなる請求項1乃至5のいずれか1項記載の口腔用組成物。
- 組成物の粘度が40〜80Pa・sである請求項1乃至6のいずれか1項記載の口腔用組成物。
- 油性成分を多く含有する口腔用組成物の安定化方法であって、(a)油性成分として(a−1)水難溶性の油状有効成分と(a−2)油性基剤とを含有し、該油性成分の配合量が2〜30質量%である口腔用組成物に、(b)吸油量が0.8g/g以上で、吸油量/吸水量の比が1.0以上であり、かつ平均粒径が25μm以下であるリン酸水素カルシウムを配合することを特徴とする前記口腔用組成物の安定化方法。
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