JP5509291B2

JP5509291B2 - 処置デバイス

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Publication number: JP5509291B2
Application number: JP2012227817A
Authority: JP
Inventors: 豊矢沼
Original assignee: Olympus Medical Systems Corp
Current assignee: Olympus Medical Systems Corp
Priority date: 2007-08-20
Filing date: 2012-10-15
Publication date: 2014-06-04
Anticipated expiration: 2028-08-19
Also published as: US20120041308A1; JP2009045464A; EP2027882A1; US9486607B2; JP5265271B2; JP2013010015A; US8066731B2; EP2027882B1; US20090054921A1

Description

本発明は、人体の自然開口から管腔に挿入される処置デバイスに関する。

膵臓や胆嚢、胆管の疾患を検査する手法として、ＥＲＣＰ（内視鏡的逆行性胆管膵管造影）が知られている。ＥＲＣＰでは、カテーテルを十二指腸の乳頭に挿入し、造影剤を膵管や胆管に直接注入してＸ線画像を取得する。

ここで、乳頭の入口が狭かったり、胆管の管路が屈曲したりしているとカテーテルを胆管に挿入し難い。無理にカテーテルで乳頭の入口を突くと、粘膜が浮腫を起こして入口が余計に狭くなる。さらに、カテーテルで入口をつついたときに粘膜下にカテーテルが進入すると、さらに挿入し難くなる。粘膜下にカテーテルが進入した状態で造影剤を注入すると、造影剤が粘膜下に注入されてしまって粘膜が膨んで乳頭の入口がさらに塞がってしまう。さらに、浮腫や粘膜下に造影剤が注入されて膵管口が塞がれると、膵液の排出が妨げられて膵炎になる可能性が増加する。別の方法としては、比較的に屈曲し易い柔軟な先端を持つガイドワイヤ（例えば、特許文献１参照。）をカテーテル先端から２〜３ｍｍ突出させて胆管を探るという方法も行われている。

しかしながら、柔軟であってもガイドワイヤの先端は細いため、力が一点に集中し易く、無理につつくと浮腫を起こしたり、粘膜下にガイドワイヤが進入したりすることがあった。膵炎を防止する観点からも、少しでもこのような浮腫や粘膜下穿刺のリスクを減らすことが好ましい。
そこで、従来は、造影剤を通すルーメンの開口が形成されたカテーテルの先端部分をできるだけ丸くし、カテーテルの先端部が浮腫を作ったり、粘膜下に穿刺されたりしないようにしていた。

米国特許第６，９０８，４４３号公報

しかしながら、カテーテルの先端部分を丸めても、ガイドワイヤ挿入用のルーメンの先端開口のエッジが残るので、先端の形状は完全に滑らかな球面にすることはできなかった。さらに、先端の細いカテーテルを使用する場合、先端も細くなって鋭利になる。このことと前記したルーメンによるエッジの存在によって、慎重な操作と判断が必要だった。また、カテーテル先端から屈曲し易い柔軟な先端を持つガイドワイヤを２〜３ｍｍ突出させて胆管を探る方法も、屈曲し易いといっても従来のガイドワイヤの先端はカテーテルのルーメン径より細いので大きな力をかけると一点に圧力が集中してしまい、粘膜を傷めたり、粘膜下に進入してしまったりすることがあるので慎重な操作が必要であった。

本発明は前記事情に鑑みてなされたものであり、より安全に体腔内に挿入可能な処置デバイスを提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の処置デバイスは、先端に開口するルーメンが形成されたカテーテルと、前記ルーメンに抜き差し可能に通されたワイヤと、球状に形成されて前記ワイヤの先端に設けられ、前記カテーテルの先端から突出させたときの最大幅が前記ルーメンの径より大きいチップ本体を有する先端チップと、を備え、前記チップ本体は、変形可能な材料で、組織に作用する圧力の集中を分散する広い曲面形状を有する球体状に構成され、前記チップ本体は、平坦な一対の側面を有し、前記チップ本体には、一対の前記側面を通って前記チップ本体を貫通するスリットが形成され、前記ワイヤを前記カテーテルに対して引いたときに、前記チップ本体は、前記ルーメンによって軸方向に引き伸ばされることで外径が減少して前記ルーメン内に引き込まれるように構成され、前記スリットは、前記ルーメンの開口に前記先端チップが当接したときに前記ルーメンと外部とにそれぞれ連通するように形成されていることを特徴としている。

本発明の処置デバイスによれば、より安全に体腔内に挿入することができる。

本発明の第１実施形態の処置デバイスの構成を示す断面図である。図１のＡ−Ａ線に沿った断面図である。図１のＢ矢視図である。図１のＣ−Ｃ線に沿った断面図である。先端チップをルーメンに収容した図である。図５のＤ矢視図である。図５のＥ−Ｅ線に沿った断面図である。先端チップを乳頭に挿入した図である。先端チップ及びシースの先端部を乳頭から胆管に挿入した図である。カテーテルを挿入した胆管が湾曲している場合を示す図である。カテーテル及び先端チップを胆管の形状に沿って一緒に湾曲させながら前進させる例を示す図である。先端チップをカテーテルから突出させて胆管の形状に沿って湾曲させながら前進させる例を示す図である。図１２のようにして先端チップをカテーテルに対して前進させた図である。本発明の第２実施形態の処置デバイスの構成を示す断面図である。図１４のＦ矢視図である。図１４のＧ矢視図である。図１５のＨ−Ｈ矢視図である。先端チップをルーメン内に収容した図である。図１８のＪ矢視図である。図１８のＩ−Ｉ線に沿った断面図である。本発明の第３実施形態の処置デバイスの構成を示す断面図である。図２１のＫ−Ｋ線に沿った断面図である。図２１のＬ矢視図である。図２２のＭ−Ｍ線に沿った断面図である。先端チップをルーメン内に収容した図である。図２５のＮ矢視図である。図２５の〇−Ｏ線に沿った断面図である。本発明の第４実施形態の処置デバイスの構成を示す断面図である。図２８のＰ−Ｐ線に沿った断面図である。図２８のＱ矢視図である。図２８のＲ−Ｒ線に沿った断面図である。先端チップをルーメン内に収容した図である。図３２のＳ矢視図である。図３２のＴ−Ｔ線に沿った断面図である。本発明の第５実施形態の処置デバイスの構成を示す断面図である。本発明の第６実施形態の処置デバイスの構成を示す断面図である。図３６のＵ−Ｕ線に沿った断面図である。パピロトームの先端を乳頭に挿入した図である。乳頭を切開したときの内視鏡画像である。本発明の第７実施形態の処置デバイスの構成を示す断面図である。

実施態様について説明する。なお、各実施態様において同じ構成要素には、同一の符号を付してある。また、各実施態様で重複する説明は省略する。

〔第１の実施態様〕
図１に示すように、処置デバイス１は、術者が操作する操作部２から長尺で可撓性を有する挿入部３が延びている。
挿入部３は、カテーテル４を有する。カテーテル４には１つのルーメン５が形成されており、ここにワイヤ６が進退自在に通されている。ルーメン５は、ワイヤ６の他に造影剤の注入や、他のガイドワイヤの挿通にも用いることができるガイドワイヤルーメンである。ルーメン５は、送液の用途のみに用いるのであれば小さい径、例えば０．３ｍｍくらいでも良い。ガイドワイヤやそれ以外の処置具を通すときはもっと大きくなる。

ガイドワイヤにはいろいろな径があり、例えば最も一般的なガイドワイヤの外径は０．０３５ｉｎｃｈ（０．８９ｍｍ）であり、そのときのルーメン５の内径は０．９ｍｍ〜１．２ｍｍ程度が適当である。より細いガイドワイヤとして０．０２５ｉｎｃｈ（０．６４ｍｍ）や０．０１８ｉｎｃｈ（０．４６ｍｍ）があり、それらに最適なルーメン径としてはそれぞれ０．７〜０．８ｍｍ、０．５〜０．６ｍｍ程度である。

カテーテル４の先端面４Ａには、ルーメン５の先端開口が設けられている。カテーテル４の先端面４Ａの外周部分は、先端が縮径するテーパ状にカットされてあって管腔への挿入性が高められている。カテーテル４は、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）やポリエチレン樹脂からなるチューブである。

ワイヤ６は、先端側が縮径され、最も細径となる端部６Ａに先端チップ１０が接着等によって取り付けられている。
ワイヤ６は、金属線（ステンレス、ＮｉＴｉ）、プラスチックの中実棒、もしくは金属線の外側にプラスチックのカバーを被せたものからなる。プラスチックの中実棒、又は金属線の外側にプラスチックのカバーを被せた場合は、パピロトームのような高周波電流を使用するカテーテルと組み合わせて使用することが可能である。ワイヤ６のカテーテル４に通される部分の径は、ルーメン径より細く、例えば０．０３５ｉｎｃｈ用でルーメン径が１ｍｍの場合には０．８ｍｍ程度かそれ以下である。

先端チップ１０は、ワイヤ６の先端側の端部６Ａの外周を覆う基部１１から、球状で中実のチップ本体１２が一体に設けられている。図２に示すように、基部１１及びそれより手元側のワイヤ６の外径は、ルーメン５の径より小さい。図１に示すように、カテーテル４の先端から突出させた状態で、チップ本体１２の最大外径は、ルーメン５の径より大きくカテーテル４の外径より小さい。チップ本体１２の最大外径は、例えばルーメン径が１ｍｍであれば１．２ｍｍ程度である。略球形をなすチップ本体１２の軸方向の長さＬ１は、ルーメン径の２倍以下である。このような先端チップ１０は、組織に作用する圧力の集中を分散する曲面形状を有するので、挿入部３の先端部分が丸くなる。
なお、組織に作用する圧力の集中を分散する曲面形状とは、従来のガイドワイヤの先端もしくは従来のカテーテルの先端より広く、かつ曲率の大きい曲面形状を言い、このような形状を以下において、広く、かつ曲率の大きい曲面形状と称する。ここで、長さＬ１をルーメン径の２倍以下から同じくらいにすると、挿入部３の先端を鋭利にし過ぎることなく丸めるのに適当である。

図３に示すように、チップ本体１２を軸方向の前側から見たときの投影面積Ｓｃ１は、ルーメン５の軸線に直交する断面積Ｓｌ１よりも大きくなっている。図４に示すように、チップ本体１２で、軸線に直交する方向で幅が最大となる部分（以下、最大幅部という）の断面積Ｄｃ１は、ルーメン５の断面積Ｓｌ１より大きくなっている。なお、チップ本体１２の形状は、砲弾形状でも良い。

先端チップ１０は、変形可能な材料、例えば弾性材料から製造されている。弾性材料としては、チップ本体１２をルーメン径に対して、より大きく作るときには比較的に弾性の大きいゴム（例えば、ラテックスゴム、シリコンゴム、ウレタンゴム）、エラストマー系のプラスチック（例えば、ポリアミドエラストマー、ウレタンエラストマー等）が適している。また、弾性材料に酸化ビスマスや、硫酸バリウム、タングステンといった造影材料を混ぜておくと、Ｘ線に写すことが可能になる。さらに、先端チップ１０の外表面は、潤滑処理（親水潤滑コート、撥水潤滑コート、テフロン（登録商標）コート、シリコンオイル塗布等）がなされている。

このように、先端チップ１０は弾性材料から製造されているので、変形させればカテーテル４内に収容することができる。ワイヤ６をカテーテル４に対して引き込めば、先端チップ１０はカテーテル４の先端面４Ａに突き当たり、軸方向に伸びるように変形させられる。これによって、チップ本体１２の外径がルーメン径以下に縮められてルーメン５内に引き込まれる。その結果、図５に示すように、チップ本体１２が潰れるようにして最大外径が縮小させられる。軸方向の長さＬ２がＬ１より長くなる。ルーメン５に引き込まれると、図５のＤ矢視図である図６に示すように軸方向の投影面積も小さくなる。ルーメン５内に引き込まれたときの投影面積Ｓｃ２は、ルーメン５の断面積Ｓｌ１以下となる。図７に示すように、ルーメン５に引き込まれると、最大径部の断面積が小さくなり、ルーメン５内に引き込まれたときの断面積Ｄｃ２はルーメン５の断面積Ｓｌ１以下となる。ここで、先端チップ１０は、弾性材料から製造されているのでカテーテル４内に一度引き込んだ後に再びカテーテル４の先端から突出させても、ほぼ同じ形状に復元する。

図１に示すように、操作部２は、カテーテル４の基端が固定される操作本体２１を備える。操作本体２１は、内部に孔２２が貫通している。孔２２は、ルーメン５と同じ径又はそれ以上の径を有する。孔２２には、送液ポート２３が連結されている。送液ポート２３は、操作本体２１の側方に突設されており、その端部には口金２３Ａが形成されている。口金２３Ａには、造影剤を貯留させたシリンジ（不図示）を接続できる。

操作本体２１の孔２２には、ワイヤ６が通されている。送液ポート２３よりも基端側の孔２２の端部２２Ａは、拡径されている。ここには、シール部材２５を挿入してからツマミ２６が螺入されている。シール部材２５には、Ｏリングなどのリング状の弾性部材が使用される。シール部材２５は、ツマミ２６の回転によって圧縮変形されて内径が０からルーメン径以上の間で変形させることができる。ツマミ２６は、術者が掴み易いようにフランジ状に拡径すると共に、貫通孔２７が操作本体２１の孔２２と同軸上に配されている。
この孔２７にもワイヤ６が通される。ワイヤ６がシール部材２５に通された状態でツマミ２６を回すと、シール部材２５が潰れてワイヤ６の位置が固定される。このとき、シール部材２５はワイヤ６との間に液密のシールを形成し、送液ポート２３から供給された液体が手元側に漏れなくなる。なお、ワイヤ６には、マーキング２８が施されている。マーキング２８をツマミ２６の基端面２６Ａに合わせると、先端側でチップ本体１２の最大径部のすぐ手元側の斜面１２Ａがカテーテル４の先端面４Ａでルーメン５の先端開口５Ａにほぼつきあたった位置にくる。

次に、処置デバイス１を用いたＥＲＣＰについて説明する。
最初に内視鏡を患者の自然開口である口から挿入し、十二指腸に導入する。内視鏡は側方に観察視野を有する側視タイプを用いると良い。

内視鏡に取り付けた観察デバイスで体内の画像を取得し、処置のターゲットになる乳頭の付近に内視鏡先端部を導入する。内視鏡の手元側の鉗子栓から作業用チャンネルに処置デバイス１のカテーテル４を挿入する。このとき、先端チップ１０は、図１の状態、つまりカテーテル４の先端面４Ａにほぼ突き当たるように突出させておく。さらに、ツマミ２６を回してシール部材２５の内径を縮めてワイヤ６の位置を固定しておく。

図８に示すように、カテーテル４は、内視鏡３１の先端に設けられた起上台３２によって乳頭ＤＮに向けて突出させられる。内視鏡３１のアングル操作及び起上台３２の操作、カテーテル４の進退操作により、カテーテル４の先端を乳頭ＤＮに挿入する。このとき、先端チップ１０は、広く、かつ曲率の大きい曲面形状を有するため、挿入に伴って加わった力が分散する。さらに、処置デバイス１の先端が全体として滑らかに丸められているため、粘膜を傷めたり、粘膜に刺さったりしない。図９に示すように、スムースに乳頭ＤＮから胆管ＢＤの奥にカテーテル４の先端部分及び先端チップ１０が挿入される。ここで、図１０に示すように、胆管ＢＤが大きく湾曲しているときは、先端チップ１０のチップ本体１２の広く、かつ曲率の大きい曲面形状からなる球面で組織に当接するので、処置デバイス１から胆管ＢＤの壁面に加えられる力は集中せずに広い領域に分散する。このため、胆管ＢＤの壁面に与える負荷が小さい。カテーテル４をさらに押し込むと、図１１に示すようにカテーテル４及びワイヤ６が変形し、胆管ＢＤの形状に倣って湾曲しながら挿入される。

また、図１２に示すように、カテーテル４は殆ど挿入せずに、ワイヤ６だけを押し込んでも良い。この場合、ツマミ２６を緩めてワイヤ６だけを押し込む。ワイヤ６の先端には、十分に大きい球状の先端チップ１０を備えるため、粘膜を傷めることも、粘膜に刺さることもなくスムースに乳頭ＤＮの奥に挿入される。また、チップ本体１２のすぐ後方に位置する基部１１には、細径部１１ａ（図１参照）が設けられているので、より胆管ＢＤの形状に倣って湾曲し易くなっている。図１３に示すように、ワイヤ６が乳頭ＤＮの奥まで挿入されたらカテーテル４をワイヤ６に沿わせて奥まで挿入する。

カテーテル４を所望する位置まで挿入したら、送液ポート２３に装着したシリンジから造影剤を注入する。造影剤は、ルーメン５とワイヤ６の間を通って先端に導かれ、先端チップ１０とカテーテル４の隙間から胆管ＢＤ内に注入される。Ｘ線装置を使えば、胆管ＢＤの鮮明なＸ線像が得られる。

次に、ワイヤ６をカテーテル４のルーメン５に引き込む。なお、カテーテル４とワイヤ６を一緒に挿入したときは、ツマミ２６を緩めてからワイヤ６のみを引っ張る。先端チップ１０が変形して径がルーメン径以下になってルーメン５内に引き込まれる。さらにワイヤ６を引くと、先端チップ１０が引き伸ばされて径、投影面積、断面積が小さくなった状態のままカテーテル４を通って操作部２の手元開口から引き抜かれる。ワイヤ６を引き抜けば、目的に応じて別のガイドワイヤを挿入できる。または、ワイヤ６を胆管ＢＤに残したまま、カテーテル４だけ引き抜いて、別の処置具をワイヤ６に沿って挿入する。別の処置具などを用いて必要な処置が終了したら、ワイヤ６を胆管ＢＤから引き抜く。

この実施態様では、先端チップ１０で挿入部３の先端部分を滑らかに丸めたので、粘膜を傷めることも、粘膜に刺さることもなくスムースに乳頭ＤＮの奥に挿入することができる。
なお、従来では、カテーテルの先端部分を丸めても、ガイドワイヤ挿入用のルーメンの先端開口のエッジが残るので、先端の形状は完全に滑らかな球面にすることはできなかった。さらに、従来は、先端の細いカテーテルを使用する場合、先端も細くなって鋭利になる。このことと前記したルーメンによるエッジの存在によって、慎重な操作と判断が必要だった。また、カテーテル先端から屈曲し易い柔軟な先端を持つガイドワイヤを２〜３ｍｍ突出させて胆管を探る方法も、屈曲し易いといっても従来のガイドワイヤの先端はカテーテルのルーメン径より細いので大きな力をかけると一点に圧力が集中してしまい、粘膜を傷めたり、粘膜下に進入してしまったりすることがあるので慎重な操作が必要であった。
この実施態様では、先端チップ１０によってルーメン５のエッジが直接に組織に押し付けられなくなると共に、挿入部３の先端部分が全体として広い面積を持って丸みを帯びることで、これらの課題が解決される。

先端チップ１０を弾性変形可能に構成したので、手元側でワイヤ６を引っ張れば、先端チップ１０が変形してルーメン５内に引き込まれる。これによって、カテーテル４を留置したままでワイヤ６及び先端チップ１０を手元まで引き抜くことが可能になり、必要に応じて別のガイドワイヤを挿入できるようになる。

先端チップ１０に潤滑処理を施したので、より粘膜に刺さり難い。さらに、曲がった管腔でも管腔のある方向へ滑り易くなる。先端チップ１０とルーメン５の内壁との摩擦が減って、変形し易くなり、変形に必要な力を小さくできる。
先端チップ１０に造影材料を混入すれば、Ｘ線で先端チップ１０の挙動を観察しながら挿入することもできる。
なお、先端チップ１０とワイヤ６は、一体で製造しても良い。

〔第２の実施態様〕
図１４に示すように、処置デバイス４１は、ワイヤ６の先端に取り付けられた先端チップの形態が異なる。

処置デバイス４１は、組織に作用する圧力の集中を分散する広く、かつ曲率の大きい曲面形状を有し、挿入部３の先端部分を全体として丸める先端チップ４２が設けられている。先端チップ４２でカテーテル４の先端面４Ａから突出させて使用されるチップ本体４３は、平坦な一対の側面４４を有する。側面４４は、中実の球体の両側部に、平行に形成されている。図１５に示すように、平坦な一対の側面４４の間の幅ｄ１は、ルーメン５の径より短い。一対の側面４４を結ぶ横方向（第二の方向）と、軸方向との両方の直交する縦方向（第一の方向）のチップ本体の長さｄ２は、ルーメン５の径より大きく、カテーテル４の外径より小さい。図１６に示すように、チップ本体４３の軸方向の投影面積Ｓｃ３は、ルーメンの断面積Ｓｌ１より大きい。図１７に示すように、チップ本体４３において縦方向の幅が最大になる最大幅部の断面積Ｄｃ３もルーメン５の断面積Ｓｌ１より大きい。

先端チップ４２は、第１の実施態様と同様に変形可能な材料、例えば弾性材料から製造されており、外表面にコーティングがなされている。このため、図１８に示すように、変形させてルーメン５内に収容できる。図１９に示すように、軸方向の投影面積Ｓｃ４は、ルーメン５の断面積Ｓｌ１に略等しくなる。図２０に示す最大幅部の断面積Ｄｃ４もルーメン５の断面積Ｓｌ１に略等しくなる。

この処置デバイス４１を用いてＥＲＣＰを行うときの手順は、第１の実施態様と同じである。先端チップ４２で先端部分が全体として丸められた挿入部３が粘膜を傷めることも、粘膜に刺さることもなくスムースに乳頭ＤＮに挿入される。ワイヤ６を引き抜くときは、ワイヤ６を引いてチップ本体４３を弾性変形させてルーメン５内に引き込み、ルーメン５を通って手元側に引き出す。

この実施態様では、先端チップ４２を組織に作用する圧力の集中を分散する広く、かつ曲率の大きい曲面形状とし、チップ本体４３の縦方向の幅ｄ２をルーメン径より大きくすることで粘膜へのダメージや刺さり易さを低減させた。これによって、第１の実施態様と同様の効果が得られる。さらに、チップ本体４３の横方向の幅ｄ１をルーメン径より小さくしてチップ本体４３をルーメン５内に引き込むときの変形量を少なくした。引き込みに要する力量を低減でき、使い勝手が向上する。さらに、チップ本体４３の変形に伴う弾性材料への負担を減らすことで耐久性が向上する。

〔第３の実施態様〕
図２１に示すように、処置デバイス５１は、ワイヤ６の先端に取り付けられた先端チップの形態が異なる。
先端チップ５２は、カテーテル４の先端面４Ａから突出させて使用されるチップ本体５３を備える。チップ本体５３は、挿入部３の先端部分を全体として丸め、組織に作用する圧力の集中を分散する広く、かつ曲率の大きい曲面形状を有する変形可能な部材、例えば弾性部材からなり、平坦な一対の側面５４を有する。側面５４は、球体の両側部に、平行に形成されており、これら側面５４を通ってチップ本体５３を貫通するスリット５５が設けられている。

図２１及び図２２に示すように、スリット５５は、その一部が基部１１まで延びており、基端部１１ｂを形成する。図２３に示すようにスリット５５に平行な横方向のチップ本体５３の幅ｄ３は、ルーメン５の径より小さい。横方向と軸方向のそれぞれに直交する縦方向のチップ本体５３の幅ｄ４は、ルーメン５の径より大きく、カテーテル４の外径より小さい。ルーメン５の外に配したときの先端チップ５２の軸方向の投影面積Ｓｃ５は、ルーメン５の断面積ＳｌＩより大きい。図２４に示すように、縦の幅ｄ４が最大となる部分の断面積Ｄｃ５１、Ｄｃ５２の合計面積は、ルーメン５の断面積Ｓｌ１より小さい。また、チップ本体５３の先端の曲面形状をより広くするために、断面積Ｄｃ５１，Ｄｃ５２のそれぞれの形状は横方向の幅ｄ３が縦方向のそれぞれの幅ｄ４１、ｄ４２より大きく、かつ略半円形状になっている。

図２５及び図２６に示すように、ルーメン５内に引き込んだ状態で、先端チップ５２の投影面積Ｓｃ６はルーメン５の断面積Ｓｌ１以下である。図２７は、図２４に相当する位置の断面図、つまり最大幅部に相当する位置を示している。スリット５５の幅が狭くなって中実部分が互いに近接する。その断面積Ｄｃ６１、Ｄｃ６２の合計は、ルーメン５の断面積Ｓｌ１以下になる。
また、基部１１において、チップ本体５３のすぐ後方に位置する基端部１１ｂの断面積が基部１１の中では最も小さくなっている。

なお、先端チップ５２を構成する変形可能な材料、例えば弾性材料は、スリット５５によってチップ本体５３が変形し易いため、ゴムに比べて弾性の低いポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、フッ素樹脂、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタラート）等の材料でも良い。第１の実施態様と同じ材料でも良い。また、スリットは、スリット５５に加えて縦方向にも形成して十字にクロスする２方向に設けたり、それ以上の多数の方向に設けたりしても良い。

この処置デバイス５１を用いてＥＲＣＰを行うときの手順は、第１の実施態様と同じである。ワイヤ６を引き抜くときは、チップ本体５３を弾性変形させる。最初にカテーテル４の先端面４Ａに突き当たる部分が、スリット５５の幅を減少させるように変形して外形を小さくさせ、これをきっかけにしてチップ本体５３がルーメン５内に引き込まれる。

この実施態様では、第１の実施態様と同様の効果が得られる。さらに、スリット５５によってチップ本体５３の先端側がヒンジで動く構造と同様の効果が得られるので、径方向の大きさを変化させ易い。チップ本体５３を引き込むときの力量を低減でき、使い勝手が良くなる。また、チップ本体５３の変形に伴う弾性材料への負担を減らすことで耐久性が向上する。

また、基部１１において、チップ本体５３のすぐ後方に位置する基端部１１ｂの断面積が基部１１の中で最も小さいので、チップ本体５３は基端部１１ｂを支点にして屈曲し易い。このため、より胆管ＢＤの形状に倣って屈曲し易い。
なお、第１の実施態様のチップ本体１２にスリットを設けても良い。この場合のスリットの位置や大きさは、チップ本体５３におけるスリット５５と同じとする。

〔第４の実施態様〕
図２８に示すように、処置デバイス６１は、ワイヤ６の先端に取り付けられた先端チップの形態が異なる。

図２８及び図２９に示すように、先端チップ６２は、先端チップ６２を組織に作用する圧力の集中を分散する広く、かつ曲率の大きい曲面形状を有するチップ本体６４が弾性部材から製造されている。チップ本体６４は、ワイヤ６に取り付けられる基端部６３に至るまで空隙６５が形成された中空形になっている。このため、図３０に示すように軸方向の投影面積Ｓｃ７はルーメン５の断面積Ｓｌ１より大きいが、図３１に示すようにチップ本体６４の最大径部の断面積Ｄｃ７はルーメン５の断面積Ｓｌ１より小さい。その他の形状や材質は第１の実施態様又は第３の実施態様と同様である。

図３２に示すように、ルーメン５内に引き込むときは、先端チップ６２内の空隙６５を細長に変形させるようにチップ本体６４が潰れる。図３３及び図３４に示すように、軸方向の投影面積Ｓｃ８及び最大径部の断面積Ｄｃ８は、ルーメン５の断面積Ｓｌ１以下になる。

この実施態様では、先端チップ６２内に空隙６５を形成することで容易に変形させられるようになったので、少ない力でルーメン５内に引き込める。先端チップ６２への負荷が減って、耐久性を向上できる。その他の効果は第１の実施態様と同様である。
なお、第２の実施態様の先端チップ４２を中空形にしても良い。

〔第５の実施態様〕
図３５に示すように、処置デバイス７１は、挿入部３にマルチルーメンタイプのカテーテル７２を備える。

カテーテル７２は、ワイヤ６を通す第１のルーメンであるガイドワイヤルーメン５と、第２のルーメンである送液ルーメン７３が平行に設けられている。送液ルーメン７３の先端開口は、カテーテル７２の先端面７２Ａに近く、テーパ状に傾斜した部分に形成されている。送液ルーメン７３の基端は、操作本体２１内に形成された連通孔７５を通じて送液ポート２３に連通されている。なお、送液ポート２３とガイドワイヤルーメン５は連通していない。

この処置デバイス７１を乳頭ＤＮから胆管ＢＤに挿入する手順は、前記と同様である。造影するときは、シリンジから送液ポート２３、連通孔７５を通して送液ルーメン７３に造影剤を送り、送液ルーメン７３の先端開口から胆管ＢＤ内に供給する。

この実施態様では、カテーテル７２をマルチルーメンとしたので先端チップ１０がガイドワイヤルーメン５の先端開口を塞いでいても造影剤をカテーテル７２の先端から噴出させることができる。先端チップ１０を備えることによる効果は、第１の実施態様と同じである。なお、先端チップは、第２から第４の実施態様のいずれかに記載したものを用いても良い。

〔第６の実施態様〕
図３６に示すように、処置デバイスは、乳頭ＤＮの切開が可能なパピロトーム８１である。

パピロトーム８１は、術者が操作する操作部２から可撓性を有する長尺の挿入部３が延びている。挿入部３は、マルチルーメンタイプのカテーテル８４を有し、カテーテル８４の先端側の側部に切開に使用する導電ワイヤ８６が引き出されている。

図３７に示すように、このカテーテル８４には、３つのルーメン９１、９２、９３が長手方向に略平行に形成されている。
第１ルーメンであるガイドワイヤルーメン９１は、最も大径でカテーテル８４の先端面８４Ｂに開口している。このルーメン９１は、ワイヤ６が進退自在に通されている。ワイヤ６には先端チップ５２が取り付けられている。先端チップ５２の材質及び形状、寸法と、ガイドワイヤルーメン９１の寸法は、それぞれ第３の実施態様における先端チップ５２及びルーメン５と同じである。なお、ガイドワイヤルーメン９１には、ワイヤ６の代わりに他のガイドワイヤを通すこともできる。

第２ルーメンであるナイフルーメン９２は、最も細径で先端が封止されている。ナイフルーメン９２の先端側には、カテーテル８４の側部に開口する２つの孔９４、９５が長手方向に前後して形成されている。ナイフルーメン９２には、導電ワイヤ８６が通される。導電ワイヤ８６は、カテーテル８４の先端面８４Ａの側部に形成された孔９４からカテーテル８４の外側に引き出され、先端側に設けられた孔９５から再びナイフルーメン９２内に引き戻されている。カテーテル８４の外周に引き出されて露出した部分が処置に使用されるナイフ部分（以下、切開ナイフ部８６Ａという）になる。導電ワイヤ８６の先端は、ナイフルーメン９２に埋め込まれたチップ９６を介してカテーテル８４に固定されている。なお、カテーテル８４の先端部８４Ａにプリカーブを付けるときは、２つの孔９４，９５の直線距離が短くなる方向に先端部８４Ａに曲がり癖を付ける。
第３ルーメンである送液ルーメン９３は、先端が開口し、２番目の太い径を有する。送液ルーメン９３は、造影剤などの送液に使用される。

図３６に示す操作部２は、カテーテル８４内のガイドワイヤルーメン９１にチューブ１０２を連通させる第１分岐部１００を備える。チューブ１０２は、可撓性を有し、その端部に挿入部１０３が設けられている。挿入部１０３は、ワイヤ６を挿入することができる開口を有する。その側部には、リング１０４が形成されている。リング１０４は、先端側が開放された略Ｃ字形を有する。このリング１０４を内視鏡に嵌めると、操作部２を内視鏡に対して固定することができる。また、挿入部１０３の側部で、リング１０４の延設方向の略反対側には、接続部１０５が一体に延設されている。接続部１０５の先端には、凹部１０５Ａが形成されている。

また、操作部２は、カテーテル８４の基端部であって、第１分岐部１００を越えて延びる端部８４Ｃに固定される操作部本体１０６を有する。操作部本体１０６は、先端に係止部１０７が設けられている。係止部１０７は、前記した接続部１０５の凹部１０５Ａに着脱自在になっている。操作部本体１０６は、係止部１０７から第２分岐部１０８を経て第１操作ユニット１０９と第２操作ユニット１１０とに分岐している。第１操作ユニット１０９は、カテーテル８４と略同軸に配置されている。送液ルーメン９３に連通させられており、端部にシリンジが着脱自在に取り付けられる。第２操作ユニット１１０は、第１操作ユニット１０９に対して傾斜して配置され、スライダ１１２が進退操作自在に取り付けられている。スライダ１１２には、外部の高周波電源に接続可能な端子１１３が取り付けられており、スライダ１１２に固定される導電ワイヤ８６と電気的に接続されている。

次に、このパピロトーム８１を使用した手技について説明する。
内視続に取り付けた観察デバイスで体内の画像を取得し、処置のターゲットになる乳頭の付近に内視鏡先端部を導入する。内視鏡の鉗子栓から作業用チャンネルにパピロトーム８１を挿入し、カテーテル８４の先端部８４Ａを内視鏡から突出させる。

図３８に示すように、パピロトーム８１は、内視鏡１３１の先端に設けられた起上台１３２によって側方向に突出させられ、カテーテル８４の先端部８４Ａのプリカーブによって先端が乳頭ＤＮ及び胆管ＢＤ内に挿入される。先端チップ５２によって粘膜に刺入したりすることなくスムースに挿入される。第１操作ユニット１０９に装着したシリンジから送液ルーメン９３に造影剤を注入する。造影剤は、送液ルーメン９３内を通り、胆管ＢＤ内に注入される。

第２操作ユニット１１０の基端のリング１１０Ａとスライダ１１２に指をかけてスライダ１１２を後退させて導電ワイヤ８６を引っ張る。導電ワイヤ８６の先端がカテーテル８４の先端部８４Ａに固定されているので、カテーテル８４の先端部８４Ａが湾曲させられる。必要に応じて、ワイヤ６だけをさらに胆管ＢＤの奥に押し込んでカテーテル８４を安定させてから先端部８４Ａを湾曲させる。導電ワイヤ８６でカテーテル８４外に露出している切開ナイフ部８６Ａが弓状に張られるので、高周波電源から第２操作ユニット１１０のスライダ１１２の端子１１３を通して導電ワイヤ８６に高周波電流を流しながら、起上台１３２を操作してカテーテル８４を首振り動作させる。切開ナイフ部８６Ａが接触する乳頭ＤＮの組織に高周波電流と、切開ナイフ部８６Ａの張力による圧力が加わって、図３９に示すように乳頭ＤＮが切開される。必要な切開量に達したら、高周波電流の通電を停止させる。なお、図３９は、内視鏡１３１の先端に設けられた観察デバイスで取得した内視鏡画像を示している。

乳頭ＤＮの切開が完了したら、第２操作ユニット１１０のスライダ１１２を戻す。切開した乳頭ＤＮからカテーテルを胆管ＢＤ内に進入させる。
ここで処置を終了するときは、パピロトーム８１を胆管ＢＤから引き抜き、内視鏡１３１を体外に技去する。別の処置具を使って処置を継続して行うときは、カテーテル８４を胆管ＢＤの奥に進入させてからワイヤ６を引っ張って、ガイドワイヤルーメン９１から引き抜く。先端チップ５２は、弾性変形しながらガイドワイヤルーメン９１内に引き込まれ、挿入部１０３から引き出される。挿入部１０３から代わりのガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤを胆管ＢＤ内に導入する。ガイドワイヤを残してパピロトーム８１を体外に引き抜く。代わりに別の処置具をガイドワイヤを伝って胆管に導き、必要な処置を行う。もしくは、ワイヤ６を残してパピロトーム８１を引き抜き、ワイヤ６を伝って別の処置具を挿入して処置を行う。処置が終了したら、その処置具、ガイドワイヤ、内視鏡を抜去する。

この実施態様では、乳頭の切開と造影とを１つの処置デバイスで実施できるので、デバイス交換の手間を省略できる。パピロトーム８１は手元のハンドル操作でカテーテル８４の先端の向きを変えることができるので挿入性がさらに良くなる。先端チップ５２による効果は、前記の実施態様と同じである。なお、先端チップは、第１、第２、又は第４の実施態様のいずれかに記載したものを用いても良い。

〔第７の実施態様〕
図４０に示すように、処置デバイス１１１は、挿入部３にマルチルーメンタイプのカテーテル７２を備える。
カテーテル７２は、ワイヤ６を通す第１のルーメンであるガイドワイヤルーメン５と、第２のルーメンである送液ルーメン７３が平行に設けられている。ガイドワイヤルーメン５の先端は、カテーテル７２の先端面７２Ａに開口している。送液ルーメン７３の先端開口７３Ａは、カテーテル７２の先端面７２Ａには開口せずに、ガイドワイヤルーメン５の先端開口より基端側で、先端面７２Ａの近傍に開口しており、ガイドワイヤルーメン５を介して外部と連通している。

ワイヤ６の先端には、スリット５５が形成された先端チップ５２が設けられている。
この処置デバイス１１１を乳頭ＤＮから胆管ＢＤに挿入する手順は、前記の実施態様と同じである。胆管ＢＤを造影するときは、送液ポート２３に装着したシリンジから造影剤を注入する。造影剤は、連通孔７５から送液ルーメン７３に供給される。さらに、造影剤は、送液ルーメン７３の先端開口７３Ａからガイドワイヤルーメン５に導かれる。先端開口７３Ａは、カテーテル７２の先端面７２Ａの近傍に設けられているので、造影剤はガイドワイヤルーメン５とワイヤ６及び先端チップ５２の隙間を通って胆管ＢＤに注入される。先端チップ５２がガイドワイヤルーメン５の先端開口に近接又は密着しているときでも、先端チップ５２に基端部１１ｂまで延びるように設けられたスリット５５を通して造影剤が胆管ＢＤに注入される。

この実施態様では、送液ルーメン７３の先端開口７３Ａがカテーテル７２の先端面７２Ａにないので、マルチルーメンタイプのカテーテル７２であってもカテーテル７２の先端のテーパ部分をより滑らかにできる。先端チップ５２のスリット５５を利用すれば、造影剤を確実にカテーテル７２の先端から噴出させることができる。

なお、先端チップ５２は、送液と弾性変形が可能な形状であれば良いので、スリットは外周に形成しても良い。また、前記したパピロトーム８１において、送液ルーメン９３の先端開口をガイドワイヤルーメン９１の先端部に接続させても良い。

以上、本発明の望ましい実施態様を説明したが、本発明は上記の実施態様に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で構成の付加、省略、置換、及びその他の交換が可能である。本発明は、上記の説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。

１、４１、５１、６１、７１、８１、１１１処置デバイス
４、７２、８４カテーテル
５ルーメン（ガイドワイヤルーメン）
６ワイヤ
１０、４２、５２、６２先端チップ
１２、４３、５３、６４チップ本体
５５スリット
７３、９３送液ルーメン
９１ガイドワイヤルーメン
９２ナイフルーメン

Claims

先端に開口するルーメンが形成されたカテーテルと、
前記ルーメンに抜き差し可能に通されたワイヤと、
球状に形成されて前記ワイヤの先端に設けられ、前記カテーテルの先端から突出させたときの最大幅が前記ルーメンの径より大きいチップ本体を有する先端チップと、
を備え、
前記チップ本体は、変形可能な材料で、組織に作用する圧力の集中を分散する広い曲面形状を有する球体状に構成され、
前記チップ本体は、平坦な一対の側面を有し、
前記チップ本体には、一対の前記側面を通って前記チップ本体を貫通するスリットが形成され、
前記ワイヤを前記カテーテルに対して引いたときに、前記チップ本体は、前記ルーメンによって軸方向に引き伸ばされることで外径が減少して前記ルーメン内に引き込まれるように構成され、
前記スリットは、前記ルーメンの開口に前記先端チップが当接したときに前記ルーメンと外部とにそれぞれ連通するように形成されている処置デバイス。
請求項１に記載の処置デバイスであって、
前記チップ本体を形成する変形可能な材料は、前記カテーテルの材質より変形し易い。
請求項１に記載の処置デバイスであって、
前記チップ本体においてスリットが形成された部分の軸線に直交する断面積が前記ルーメンの断面積より小さい。
請求項１に記載の処置デバイスであって、前記チップ本体は中空形状を有する。