JP5449366B2 - インサーター - Google Patents

Description

本発明は、子宮における子宮内避妊器具または子宮内システムの配置のためのインサーター（inserter）に関する。

発明の背景技術
機械的な銅線含有の子宮内避妊器具（IUD）並びに薬剤含有シリンダーを含む子宮内システム（IUS）の配置のための様々なタイプのインサーターが開発されている。以下において、ＩＵＤ及びＩＵＳのいずれかに言及する場合は、これらを互換的に使用することができ、いずれかを使用することができると理解すべきである。簡素な桿状のインサーターは、比較的小さいか、あるいは十分に軟質な子宮内避妊器具を、元々の展開された形状で簡素な押し込み技術を使用することによって挿入するために提案されてきた。しかしながら、最も一般的なインサーターは収縮させた状態で子宮の中に器具を導入するために作成される。これらのインサーターは、通常比較的狭小な直径、及び頸管を容易に通過し接触によりその底にダメージを与えないまたは底を損傷しない丸みのある平滑末端を有する挿入チューブ、並びに挿入チューブの中のプランジャー（plunger）を備える。器具の挿入に先立ち、ＩＵＤ又はＩＵＳは、器具に装着され且つ子宮からの器具の除去を目的とするストリングによって、又は器具を展開された形状で適合するための特別なウィンドウ（window）を有するインサーターを用いてプランジャーによって、器具を挿入チューブの中に押し込むことによって、通常挿入チューブの中に格納される（例えば GB 1 403 393を参照されたい）。次に、器具を有する挿入チューブを頸管を通じて子宮の中に導入する。器具が正確に配置されると、プランジャーを子宮の方向へ向けて押し込む、又はしっかりとプランジャーを保持し挿入チューブを外向きに引くことによって器具は取り外される。一旦子宮腔内で挿入チューブから排出されると、器具は元の展開された形状を取り戻すはずである。

典型的な子宮内避妊器具は、プラスティック材料で製造され一方の末端において２つのウィングを備える横部材を有する細長本体部分から成るＴ状の本体を有し、例えば子宮に配置され、器具が展開された状態である場合には、実質的に細長部材と横部材はＴ状部分を形成する。頸管を介した器具の導入を促進するために、これらのウィングの先端は好適には半球状である。細長部材は、銅らせん状のもの又はワイヤー状のもの或いは本体周囲に配置されたホルモンカプセルを有する。垂直本体部分の末端は、それに装着されるストリングを有するループ状のものを有し、これらにより使用後又は必要な場合はいつでも子宮から器具を除去することができる。

薬剤含有シリンダーを有する子宮内システムの細長部材の直径は、銅線含有のＩＵＤ又は機械的な器具のものよりも大きく、従って挿入チューブの直径もまた大きくしなければならない。しかしながら、これらの子宮内システムのフレーム、又は一般的に使用されるＴ状のシステムにおける横部材の半球状の末端は、挿入チューブの直径に対して小さい。従って、挿入チューブ内のＩＵＳの正確な配置は極めて重要であり、準備段階及び挿入の間、並びに挿入後に最終的にＩＵＳを取り外す場合に、適切に除去用ストリングを操作することによってのみ達成されるであろう。一般的なＴ状の器具で例示される興味深い段階は、同様に他のタイプのフレーム、例えば７状や閉じられた、連続的なフレームを有する子宮内システムに適用される。

Ｔ状の子宮内システムの挿入に関して、子宮内の器具の導入の瞬間に、横部材の半球状の末端が、挿入チューブのエッジに対してまさに正確な位置にあることが極めて重要である。一般的に従来の器具の例であるが、ＩＵＳが除去用ストリングによって挿入チューブの中に引っ張られる場合には、特に挿入チューブ及びプランジャーの関連する動作が任意のストップ部材によって制限されない場合には、ＩＵＳを正確な位置で停止することは困難であると理解することができる。十分な力で引っ張ることによりこれらの末端をほぼ完全に容易に挿入チューブに入れることができる。器具の挿入中、挿入チューブの鋭いエッジは頸管を介した器具の導入を妨害する。一方、器具が挿入チューブ内に十分深く引き込まれないと、比較的幅の広い挿入チューブのためフレーム末端は外向きに突出する。ウィングのレベルでの直径の幅が広すぎる状態であると、器具の導入がより困難となる。銅線器具の場合には、挿入チューブがウィングに対して狭小であり従って強力に引くことによってですらウィングをチューブに深く引き込み過ぎるリスクがないので、ウィングを正確な位置で停止させることはより容易である。
器具が挿入チューブの中に引っ張られる場合には、器具が正確な位置でプランジャーに向けられる、すなわちループ、本体の他の部分又はストリングに損傷を与えることがないことが重要である。器具が不適切な位置でプランジャーへ向けて引っ張られる場合には、挿入チューブ又はプランジャーのエッジは、ループ又は本体に損傷を与え得る。引っ張りが継続され器具が正確な位置へ向けられることがないと、ストリングは最終的にループ又は本体を介して切断され、器具が挿入チューブ又はプランジャー内で詰まることもまた生じうる。

ＥＰ １ ６９１ ７４０は、例えば、プランジャーの前方の末端を成形することによって、挿入に先立って及び挿入中にインサーターでの器具の正確な配置及び方向スティフネス（stiffness）を保証することができ、よってＩＵＳが挿入チューブに引き出される場合には、インサーターは特定の定常性の形状となる。従って、ＩＵＳは、挿入中湾曲されない。

ＥＰ ７９８ ９９９は、Ｔ状の器具の細長部材が活性物質を含有する場合もまたＩＵＳの正確な配置を可能にする、ワイヤーＩＵＤの細長部材より大きい直径を含むインサーターに関する。インサーターは、プランジャー、プランジャーに装着されたハンドル、ＩＵＳの除去用ストリング、プランジャーに対してＩＵＳが固定されたままとなるようにストリングをロックするためのハンドルの末端上の間隙（cleft）、並びにプランジャー周囲の挿入チューブを備える。ＩＵＳは、器具を越えてチューブを押し込むことによって又は除去糸を引っ張ることによって挿入チューブに引き出され、その後糸は間隙で手動でロックされる。プランジャー及び保護チューブの関係した動きは、ＩＵＳの正確な形状を達成することを確実にするためのストップ部材によって制限される。ストップ部材は、Ｔウィングが互いに押された状態にも関わらず、Ｔウィングの半球状の先端が挿入チューブによって部分的にカバーされない状態の形状で挿入チューブの前方のエッジを停止させることを保証する。このインサーターは、従来のインサーターで引き起こされる多くの問題を克服するが、ストリングは手動で操作しロックする必要がある。

本発明の目的及び概要
本発明の目的は、上記の問題の少なくとも一部において少なくとも部分的に解決することによって、子宮内システムの子宮内の配置のための簡素な、使用が容易なインサーターを供することである。本発明の目的は、特に挿入工程中の必須段階でのＩＵＳの除去用ストリングのロック及び解除のための改良されたシステムを有するインサーターを供することであり、これによりストリング等の手動の操作が不要である。本発明の子宮内システムのための典型的なインサーターは、
−第一末端において縦方向の開口（longitudinal opening）を有するハンドルであって、開口がインサーターの縦軸に平行な縦軸、第一末端及び第二末端を有するハンドル、
−上記縦方向の開口に配置され、第一末端及び第二末端を有する可動性スライダー（slider）、
−ハンドルに装着されたプランジャー、
−第一末端及び第二末端を有するプランジャーの周囲に配置され、スライダーに装着された第二末端を有する挿入チューブ、
を備える。

インサーターは、さらに子宮内システムの除去用ストリングを介してプランジャーに対して子宮内システムを可逆的にロックするためのロッキング手段を備え、当該ロッキング手段がスライダー及び／又は挿入チューブによって制御可能であることを特徴とする。

図１は、本発明の実施形態のインサーターの一般的な概要を説明する。 図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃは、本発明の実施形態のインサーターの操作原理を説明する。 図３Ａ、３Ｂ及び３Ｃは、図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃに示されるインサーターの操作原理を他のタイプの子宮内システムの挿入に関して説明する。 図４Ａ、４Ｂ、４Ｃ及び４Ｄは、本発明のインサーターの挿入チューブにおけるＩＵＳの正確な配置を説明する。 図５Ａ及び５Ｂは、本発明の実施形態のロッキング手段を説明する。 図６Ａ及び６Ｂは、本発明の実施形態のロッキング手段を説明する。 図７Ａ及び７Ｂは、さらにもう一つの本発明の実施形態のロッキング手段を説明する。 図８Ａ及び８Ｂは、さらなる本発明の実施形態のロッキング手段を説明する。 図９Ａ及び９Ｂは、さらにもう一つの本発明の実施形態のロッキング手段を説明する。

本発明の詳細な説明
本発明の子宮内システムのための典型的なインサーターは、
−第一末端において縦方向の開口を有するハンドルであって、開口がインサーターの縦軸に平行な縦軸、第一末端及び第二末端を有するハンドル、
−上記縦方向の開口に配置され、第一末端及び第二末端を有する可動性スライダー、
−ハンドルに装着されたプランジャー、
−第一末端及び第二末端を有するプランジャーの周囲に配置され、スライダー及び／又は挿入チューブに装着された第二末端を有する挿入チューブ、
を備える。

インサーターは、さらに子宮内システムの除去用ストリングを介して、プランジャーに対して子宮内システムを可逆的にロックするためのロッキング手段を備え、当該ロッキング手段がスライダー及び／又は挿入チューブによって制御可能であることを特徴とする。これは、ロッキング手段はまたスライダー及び／又は挿入チューブの一部、例えばこれらのいずれか、あるいは両方の延長部分によって制御することができること、を意味する。

従って、本発明のインサーターは、挿入に先立った必須段階中及び挿入中は器具がプランジャーに対して固定されたままであるが、ＩＵＳが子宮で正確に配置された後は解放することができる、例えば除去用ストリング又は子宮内システムのストリングをロックすることによる、子宮内システムを可逆的にロックするための手段を備える。さらに、本発明では、ストリング等の手動の操作は不必要であり、これにより安全性及び衛生状態が向上する。

ハンドル上の縦方向の開口はまた、極めて狭小にすることができ、ハンドル上で縦軸に対して対称的に配置される必要がない。
従って、本発明は使用しやすいインサーターを供し、これにより挿入の準備及び子宮内システムを子宮に安全に導入し配置するための単純な段階がほとんど必要ない。

本明細書及び請求項において、第一末端は子宮内システムの挿入中に子宮に近い末端を通常意味する。第二末端は、第一末端と反対側の末端である。さらに、用語ＩＵＳ又はＩＵＤは好適な本発明の実施形態を説明する場合に使用されるが、これらは請求項を限定するものと解釈することはできない。用語除去用ストリングは、使用時間の終了に到達した時点でシステムを除去するために使用される１又は複数のストリングを意味する。従って、１又は複数のこのようなストリングが存在してよく、この用語はまた除去には使用されず挿入中器具をロックするためにのみ使用されるストリングを包含する。

本発明の一実施形態によれば、インサーターはスライダーの動作を制御するためのストップ部材を備える。

本発明の好適な実施形態によれば、開口の第一末端及びスライダーの第一末端は、ストップ部材の第一ペアを形成し、開口の第二末端及びスライダーの第二末端はストップ部材の第二ペアを形成する。

従って、ハンドルの一部は、第一末端及び第二末端を有しプランジャーの縦方向に伸びる開口を備える。ハンドルはまた、その第一末端において挿入チューブが縦方向にスライドすることができるチャネルを有する。第二末端、すなわち（子宮から離れた）遠位の末端において、挿入チューブはスライダー又はスライダーを移動させるために使用することができる手段に装着され、好適には少なくともスライダーの一部を形成する。開始形状に関して、当該手段の前方の表面及び開口の第一末端（ＩＵＳに向けられた末端）における表面は共に、ストップ部材の第一ペアを形成する。スライダー又は開口でスライダーを前方に移動させるための手段を簡単に押し込むことによって、距離上プランジャーを越えて挿入チューブを押すために、スライダーの配置及びこれに装着された挿入チューブをプランジャーに対して移動させることができ、これは実質的に挿入のために取り付けられたＩＵＳの長さに一致する。ストリング及びＩＵＳはずっと固定されたままなので、ＩＵＳは挿入チューブに格納される。子宮に配置された後にＩＵＳを解放するために、スライダー及び挿入チューブはストップ部材の第二ペアによって決定され、スライダーを移動させるための手段の後部表面及び開口の第二末端の表面によって形成される距離をプランジャーを越えて後方へ引っ張られる。

ハンドルは多くの形状とすることができ、好適にはまさに片手のみを使用することによるインサーターの容易な操作のためにデザインされる。ハンドルに装着されたプランジャーは、好適にはくぼんでいる、或いは軸方向に伸びる溝又は空洞を有し、従ってプランジャーと挿入チューブとの間でストリングが詰まる危険性がなく、ストリングを自由にスライドさせることができる。第一末端、すなわちプランジャーの前方の末端は、好適には子宮内システムの下端に適合させ、且つプランジャー上の子宮内システムの最適且つ確実な配置を可能にするために、例えば切り込み、くぼみ、小穴、じょうご状の孔又は溝を有するように適切に形成され、これにより子宮内システムへダメージを与える可能性は最小限である。従って、ＩＵＳは挿入チューブに引き込まれる場合又は挿入中に湾曲されず、解放される場合に特定の定常性形状をとる。

プランジャー及び挿入チューブの前方部分（子宮に向けられた部分）は、子宮の生体構造に適合するように直線状又は曲線状とすることができる。好適にはこれらの部分は、子宮の穿孔を回避するために軟質な材料から作られる。

スライダー機構は、好適にはハンドルの内部にあり、少なくとも１つの細長エレメントを備え、これはプランジャーの縦方向に移動することができる。本発明の実施形態によれば、スライダーはスライダーを移動させるための手段を備え、これは好適にはスライダー、及び当該手段に装着された挿入チューブの一部である。本発明の他の実施形態によれば、スライダーは、好適には平行な、少なくとも２つのエレメントを備え、横（transversal）部材によって少なくとも１点で結合される。横部材は、スライダーを移動させることができる手段、例えばノブ又はスイッチを形成してよい。ハンドルは、スライダーエレメントを連結し且つスライダーの動作を促進するための１又は複数の手段、例えばサポート、ショルダー（shoulder）、ホルダー、サドル、溝又はスロットを含むことができる。スライダーは、好適には少なくとも１つの構造エレメント、例えば延長部分（extension）を備え、これにより保管中又は挿入前の準備段階中或いは挿入中にストリングを固定し続ける、及び／或いはスライダーを後方の位置に移動させる場合にストリングを解放するロッキング手段の必須の操作を生ずることができる。

ロッキング手段は、スライダー又はスライダー及び挿入チューブを移動させるための手段の動作によって誘導される任意の構成であり、安定した位置でＩＵＳを保持するために及び／又はＩＵＳを解放する目的で挿入後にストリングを解放するために、除去用ストリングを固定化することができる。特に、本発明は、元の位置から少なくとも部分的に移動又は回転する、例えばシャフト又は軸の周囲を回転することによって、ストリングの動きを可逆的に止める及び／又はストリングを動かすことができ、且つ垂直又は水平にハンドルに装着された対象物を備えるロッキング手段に関する。当該対象物は、複数の形状であってよく、例えば円形又は桿状、くさび、丸みのある若しくは鋭角の角を有する多角形或いは長方形であってよい。当該対象物の表面は、好適には可変性のサイズ及び形状である１又は複数の延長部分、例えばノブ、リブ又はスイッチを備える。スライダー機構が後方へ移動している場合には、スライダー又は挿入チューブの一部又は延長部分は適当な点で当該対象物の少なくとも１つの延長部分に対して押され、ストリングの解放を生じるために対象物は元の位置に対して十分に向きを変える。好適には、対象物はストリングが通るスロット又はピンホールを有する。ロッキング手段はまた、少なくとも１つのカウンターパートを備えてよく、ストリングはこれに対して対象物によって押し付けられ、従ってロッキング位置で可逆的に固定される。カウンターパートは、対象物の表面の少なくとも複数の部分と一致するのに適合した適当な形状である。ＩＵＳを解放するためにスライダーを後方へ移動するまで、延長部分、対象物の延長部分は、対象物及びカウンターパートを固定配置で維持するために使用することができる。カウンターパートは、好適には適当な方向にストリングを維持するための適当なデザイン、例えばストリングが通るスロット又はピンホールを有する。さらに、対象物及び当該少なくとも１つのカウンターパートは、好適には内側でハンドルに一致させるのに適当な長さ及び直径を有する。

従って、本発明の１つの実施形態によれば、ロッキング手段は、
−主要部、
−隣接表面（abutment surface）を有する主要部の第一延長部分、
−主要部と共にブロッキングを形成するために適合されたカウンターパート、
を備え、回転自在にインサーターに取り付けられたロッキング手段である。

本発明の他の実施形態によれば、主要部は、原則的に主要部の全径を介して対角方向に開口又はスロットを備え、子宮内システムの少なくとも１つの除去用ストリングを受け取るように適合される。

本発明のさらにもう一つの実施形態によれば、ロッキング手段は、
−主要部、
−隣接表面を有する主要部の第一延長部分、
−くさび様形状を有する主要部の第二延長部分、
−カウンターパート、を備え、
当該第二延長部分がカウンターパートと共にブロッキングを形成するために適合され、そしてロッキング手段がインサーターに回転自在に取り付けられたロッキング手段である。

ロッキング手段は、例えばインサーターのハンドル上に取り付けることができる。本発明の一実施形態によれば、主要部は原則的にシリンダー形状を有する、又は三角形状、或いは任意の他の適当な形状である。

本発明の一実施形態によれば、スライダーはロッキング手段の主要部の第一延長部分の隣接表面に隣接するように適合された延長部分を備える。

本発明の他の実施形態によれば、ロッキング手段は、ブロッキングを形成する目的で原則的に互いに接触するための、初期位置に配置された第一延長部分及び第二延長部分を備える主要部を備え、スライダー、スライダーの一部、挿入チューブ又は挿入チューブの一部は、ロッキング手段の主要部の中に突出するように配置され、これにより第一及び第二延長部分は互いから分離される。

本発明のさらに他の実施形態によれば、ロッキング手段は、
−インサーターに可動可能に取り付けられ、ブロッキングを形成する目的で原則的に互いに接触するための、初期位置に配置された第一ロッキング部及び第二ロッキング部、
−挿入チューブの内表面、挿入チューブの外表面、スライダーの内表面及びスライダーの外表面から成る群から選択される位置に配置された第一突起及び第二突起、
を備えるロッキング手段であって、
挿入チューブを移動させる場合に、第一及び第二ロッキング部を第二位置へ移動させるように上記第一及び第二突起が配置される、ロッキング手段である。

ロッキング手段はまた、溶着、接着、切断、結び付け（knot）又は粘着することができる。従ってストリングは、例えば溶着（例えば加熱によるもの）、接着剤での接着又は固着剤（例えばステッカー）での付着によって、インサーターの本体に装着することができる。続いて、スライダーは器具を解放するために移動する場合には、この付着は外される。ストリングに装着されたスロットが取り外し位置において大きい場合には、他の選択肢として、結び付け又は他の機械的な障害（mechanical hindrance）とすることができる。スライダーはまた、インサーターからはずれたストリングを切断するブレードを含むことができる。

上記の記載に従って、ロッキング手段は、特に上記に列挙したもの及び実施形態の任意の組み合わせ並びに上記の特徴以外の任意の種類のものとすることができることは、当業者に明らかである。

本発明の他の実施形態によれば、インサーターはさらに挿入チューブに配置されたフランジを備える。このフランジは、挿入中に正確に器具を配置するために、子宮の深度に対応するように適合させることができる。

本発明のインサーターは、適当な配置によって挿入チューブを挿入することができる限り、異なるサイズ及び形状を有する子宮内避妊器具及び子宮内システムの配置に適当である。

準備段階中、ストリングはロックされるが、ＩＵＳを解放するためにスライダーが後方へ引き込まれる場合には、これらはスライダーによって自動的に解放される。以前のインサーターと比較すると、準備段階及び挿入中に除去用ストリングを手動で操作する必要はなく、これによりユーザーによるミスの生じる可能性が払拭される。

本発明は、さらに子宮内システム及び本発明のインサーターを備えるキットに関する。子宮内システムは、技術的に周知の任意の器具とすることができる。任意の詳細のもの及び上記で列挙した実施形態は、当然ながら変更すべきところは変更して本発明のキットに適用する。

本発明はまた、患者の子宮に子宮内システムを配置するための方法に関し、当該方法は本発明のインサーターを使用する。当該方法は、
−開口の第一末端とスライダーの第一末端とが接触し、子宮内システムが実質的に挿入チューブの内側に存在する状態となるまで、開口の第一末端の方へスライダーを移動させる段階、
−子宮内システムが正確な位置となるまで、インサーターを患者の子宮内に導入する段階、
−開口の第二末端とスライダーの第二末端とが接触するまで開口の第二末端の方へスライダーを移動させ、これによりインサーターから子宮内システムを解放する段階、
−インサーターを患者の子宮から除去する段階、
を備える。

当該方法は好適には、初めにプローブを使用して子宮を鳴らす（sounding）段階、及びそれに応じて正確な挿入深度を示すためにフランジをセットする段階をさらに含む。

子宮内システムを配置するための方法の例を以下に示す。ＩＵＳを挿入するために、ほとんど段階が必要でない。挿入の準備のために、無菌パッケージを慎重に開口する。ＩＵＳは、インサーターに対して的確な立体構造であり、器具を整列する、又は例えばＴ又は７状の器具の水平アームを再配置する若しくは補正する必要はない。ＩＵＳは展開された形状でプランジャーの前方の末端においてプランジャーの末端において隣接する器具の低末端と共に配置される。例えばＴ又は７状を有する子宮内システムの場合には、細長部材及びホルモンシリンダーは好適には挿入チューブによって保護され、横部材のウィングは、疲労を防止するために、展開された状態で挿入チューブの外側にある。プランジャーの溝を通りハンドルの末端で終了する、器具に装着された除去用ストリングは、子宮で解放されるまで安定且つ正確な位置でＩＵＳを保持するために、ロッキング手段によって固定される。

続いて、ハンドルをしっかりと保持し、ストップ部材の第一ペアが一致するまでスライダーを前方へ押し込むことによって挿入チューブをＩＵＳの方へ移動させ、これによって挿入チューブの動作が停止する。この時点で、ＩＵＳは実質的に挿入チューブ内にあり、いつでも挿入する状態になっている。初期位置からスライダーを前方に移動させることができる距離は、実質的に挿入のために取り付けられたＩＵＳの長さに一致する。これは、挿入チューブの前方のエッジ、子宮方向のエッジが停止される時、子宮内システムの上部の末端又はウィングの半球状の先端は挿入チューブによって部分的にカバーされないままの状態であるが、互いに押された状態であることを保証する。

インサーターは、ＩＵＳが正確な位置となるまで子宮内に導入されるが、これはプローブを使用することによって予め決定される。ＩＵＳを解放するために、ストップ部材の第二ペアが一致するまで、ハンドルの方までスライダーを引き込むことによって、挿入チューブを後方へ引く。スライダーの動きはまたロッキング手段を解放し、従って除去用ストリングを解放する。スライダー又は挿入チューブが移動する距離は、この段階でＩＵＳが挿入チューブから完全に取り外されるように選択される。

従って、インサーターにより、ＩＵＳの簡易且つ確実な配置が可能である。スライダー機構の使用は容易であり、挿入チューブの既定の距離と同様に十分に長く固定されたストリング及びＩＵＳを保持するためのロッキング手段は、各段階で移動させることができ、挿入中のＩＵＳの正確な配置及び正確な解放が保証される。ストップ部材及びプランジャーのデザインされた前方の末端は、挿入チューブにおけるＩＵＳの正確な配置を制御する。よって、ＩＵＳが任意のストップ部材なしに引き込まれることによって適当な位置に置かれる従来のインサーターほどの大きな空間を、プランジャーと挿入チューブとの間に供することは必須ではない。これにより、極めて安定した構成となり、修復不可能なチューブの湾曲が生じるリスクを伴わない。

図の詳細な説明
以下の説明において、用語スライダー及び対応する参照番号は、スライダーそのもの及びスライダーに装着されたスライダーを移動させるための手段の両方を指定するために使用される。従って、用語スライダーは、読解の便宜上使用される。

図１は、本発明のインサーターの一般的な概要を説明する。インサーターは、ハンドル３、ハンドルに装着されたプランジャー２、スライダー５、プランジャー周囲の挿入チューブ６を備え、挿入チューブの第二末端はスライダー又はスライダーを移動させるための手段に装着される。インサーターはまた、挿入に先立つ必須段階中及び挿入中にＩＵＳがプランジャーに対して固定された状態であるように、ストリングを可逆的にロックするための（図示されていない）手段、並びに挿入後に再度ストリング及びＩＵＳを解放するための手段を備える。インサーターはさらに、ハンドルの一部にある開口８、挿入チューブが縦方向にスライドするチャネル９、及び挿入チューブの第一末端からの距離を子宮の深度に対応するように適合させることができるフランジ４を備える。

ハンドル３の第一末端において近接するハンドル３の部分は、第一末端８ａ及び第二末端８ｂを有する開口８を有し、この開口はプランジャー２の方向に伸びる。スライダー５の第一末端５ａの表面及び開口８の第一末端８ａにおける表面は共にストップ部材の第一ペアを形成し、スライダー５の第二末端５ｂの表面及び開口８の第二末端８ｂにおける表面は共にストップ部材の第二ペアを形成する。ＩＵＳを挿入する場合には、表面８ａ及び５ａが互いに接触するまで前方に、且つ表面５ｂ及び８ｂが互いに接触するまで後方に、スライダー及び挿入チューブを移動させることができる。ロッキング手段は、ハンドル３の内側に配置され、よって見えない。

図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃは、本発明の実施形態のインサーターの操作原理を説明する。
図２Ａは、インサーター及び滅菌パッケージに入れられた状態でのＴ状のＩＵＳ１を示す。薬剤含有容器（reservoir）を有する器具の細長部材がプランジャーの（参照番号２ａで示される）末端において隣接している細長部材の先端を有する挿入チューブ６の内側に存在するように、ＩＵＳは、インサーターの第一末端（すなわち前方の末端、つまり子宮の中への入口の末端）に置かれる。スライダー５を移動させるための手段は、開始又は初期位置にあり、インサーター内側の除去用ストリングは、（図示のない）ロッキング手段によってピンと張られロックされる。

図２Ｂは、挿入手順の第一段階を説明する。ハンドル３を保持しながら、表面５ａがハンドル３の開口８の表面８ａに隣接するまで、スライダーを前方へ押し込むことによって挿入チューブをＩＵＳの方へ移動させ、この結果挿入チューブの動きが停止される。この時、ＩＵＳは実質的に挿入チューブの内側にあり、いつでも挿入できる状態になっている。表面５ａと８ａとの間でスライダー及び挿入チューブが移動する距離は、実質的に挿入のために取り付けられたＩＵＳの長さに一致するようにデザインされる。挿入チューブの第一末端は、ＩＵＳのウィングの半球状の先端（図４Ａ及び４Ｂに示す１０ａ，１０ｂ）が挿入チューブによって部分的にカバーされない状態のレベルで停止されるが、ウィングは依然として合わさった状態である。

図２Ｃは、ＩＵＳを解放するための手順を説明する。図２Ｂの形状での器具を、ＩＵＳが正確な位置となるまで子宮内に導入し、その後挿入チューブから器具を解放する。インサーターを安定に保持しながら、スライダーの表面５ｂがハンドル３の開口８の表面８ｂに隣接するまで、スライダー５を後方へ移動させることによって挿入チューブをハンドルの方へ格納する。スライダー及び挿入チューブを移動させることができる距離は、ハンドルの方へ移動する挿入チューブからＩＵＳを完全に解放する瞬間を明確に示すように選択される。

図３Ａ、３Ｂ及び３Ｃは、図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃで示されるインサーターの操作原理を、子宮内システムの他のタイプの挿入に関して説明する。この子宮内システムに関して、ＩＵＳの三角フレームは、いつでも挿入可能な状態である場合にフレームを全長で２つ折りにする、又は長さが半分となるように４つ折りにするために、湾曲させることが出来る。

図４Ａ、４Ｂ、４Ｃ及び４Ｄは、本発明のインサーターの挿入チューブ中のＩＵＳの正確な配置を説明する。図４Ａは、ＩＵＳ１の１つのタイプを、そして図４Ｂは挿入チューブ中のその位置を示す：挿入チューブ６の第一末端は、Ｔ状のＩＵＳのウィングの半球状の先端１０ａ、１０ｂが保護チューブ６によって一部分がカバーされない状態のレベルで停止される。図４Ｃは、三角形状のフレームを有するＩＵＳ１の他のタイプを示す。図４Ｄにおいて、格納且つ圧縮され閉じられたフレームの外側末端１０ｃが、保護チューブ６によってどのように一部分がカバーされない状態であるかが示される。

図５Ａ及び５Ｂは、本発明の実施形態のロッキング手段を説明する。ロッキング手段は、好適にはハンドル３の内側、ハンドルの任意の内表面上に配置される。ロッキング手段は、ＩＵＳのストリングを固定し且つ解放するために使用される。

図５Ａは、原則的にシリンダー形状を有する主要部１１を備え、且つそこに対角方向に開口１２を備える、本発明の実施形態のロッキング手段を説明する。ＩＵＳのストリング７は開口１２を貫通する。主要部１１は、（図示のない）ハンドル、シャフト又は軸上に回転自在に取り付けられる。ロッキング手段はまた、カウンターパート１３を備え、よってカウンターパートと主要部との間のロッキング位置においてストリングは固定化される。従って、カウンターパートは主要部の表面の一部分に装着するのに適合した適当な形状を有する。スライダーが後方へ移動している場合には、適当なポイントでスライダーの一部分又は延長部分は主要部１１の延長部分１１ａに押し付けられ、よって図５Ｂに示されるように、ストリングを解放するのに十分にそれを回転させる。

図６Ａ及び６Ｂは、本発明の他の実施形態のロッキング手段を説明する。図６Ａは、延長部分１１ａの異なる構成を有する以外は、図５Ａで示すものと同様のものを説明する。

図７Ａ及び７Ｂは、本発明のさらにもう一つの実施形態のロッキング手段を説明する。これは、２つの延長部分１４ａ及び１４ｂを備えるシリンダー状の主要部１４を有するロッキング手段の側面図である。主要部１４は、シャフト又は軸１６の周囲を回転することができ、好適にはハンドルの内表面の短い側に装着される。ロッキング手段はまた、カウンターパート１５を備え、よってストリング４はカウンターパート１５と延長部分１４ｂとの間で固定される。カウンターパート１５は、延長部分１４ｂの表面の一部分に一致させるのに適合した適当な形状を有する。スライダーが後方へ移動している場合には、適当な点でスライダーの一部又は延長部分は延長部分１４ａに押し付けられ、図７Ｂに示されるように、ストリングを解放するのに十分にそれを回転させる。この場合には、ハンドルはまたストリングが通る（図示のない）溝を備えてよい。

図８Ａ及び８Ｂは、本発明のさらなる実施形態のロッキング手段を説明する。ロッキング手段１７は、図８Ａに示されるように、ストリングを固定するための２つの延長部分１７ａ及び１７ｂを備える。スライダー５及び挿入チューブ６が後方へ移動する場合には、延長部分１７ａ及び１７ｂを分離し、且つストリングを解放するのに十分にかかる手段を広げるために、図８Ｂに示すように、スライダーは少なくとも一部がロッキング手段内に突出する。

図９Ａ及び９Ｂは、本発明のさらにもう一つの実施形態のロッキング手段を説明する。ロッキング手段は、図９Ａに示すようにストリングを固定するための２つの部分１８ａ及び１８ｂを備え、当該部分は初期位置から移動又は曲げることができる。スライダー５は、２つの延長部分１９ａ及び１９ｂを有する。スライダー５及び挿入チューブ６が後方へ移動する場合には、図９Ｂに示すようにストリングを解放するのに十分に、スライダーの延長部分はロッキング部１８ａ及び１８ｂを互いに別々に曲げる。

Claims (11)

1. 除去用ストリングを備えた子宮内システムのためのインサーターであって、
   −その近位端において縦方向の開口（8）を有するハンドル（3）であって、開口（8）がインサーターの縦軸に平行な縦軸、近位端（8a）及び遠位端（8b）を有する、ハンドル（3）、
   −縦方向の開口（8）に配置され、近位端（5a）及び遠位端（5b）を有する可動性スライダー（5）、
   −ハンドル（3）の内側に固定されたプランジャー（2）、
   −近位端及び遠位端を有するプランジャー（2）の周囲に配置され、スライダー（5）に装着された遠位端を有する挿入チューブ（6）、
   を備えるインサーターであって、
   プランジャー(2)が、子宮内システムに装着された除去用ストリングを近位端側から遠位端側へ案内する、軸方向に伸びる溝又は空洞を有し、
   該インサーターが、子宮内システムの除去用ストリングの遠位端側をロックすることにより、プランジャー（2）の近位端に対して子宮内システムをロックする一方、スライダー（5）及び／又は挿入チューブ（6）の遠位端方向への移動に連動して除去用ストリングを解放することにより子宮内システムを該インサーターから解放するロッキング手段をさらに備えたことを特徴とする、インサーター。
2. 前記開口（8）の近位端（8a）及びスライダー（5）の近位端（5a）が、前記開口（8）の近位端（8a）とスライダー（5）の近位端（5a）とが接触した状態でスライダー(5)の近位端方向への移動を規制するストップ部材の第一ペアを形成し、そして開口（8）の遠位端（8b）及びスライダー（5）の遠位端（5b）が、開口（8）の遠位端（8b）とスライダー（5）の遠位端（5b）とが接触した状態でスライダー(5)の遠位端方向への移動を規制するストップ部材の第二ペアを形成することを特徴とする、請求項１に記載のインサーター。
3. 前記ロッキング手段が、
   −ハンドル(3)の内側に回転自在に取り付けられた主要部（11）、
   −遠位端方向へ移動するスライダー(5)の一部分又は延長部分が押し付けられる、主要部（11）から延びる主要部（11）の第一延長部分（11a）、
   −ロッキング手段の一部を構成するカウンターパート（13）であって、カウンターパート（13）と主要部（11）との間に除去用ストリングを挟み込むことにより除去用ストリングをロックする、カウンターパート（13）、
   を備え、
   主要部(11)とカウンターパート(13)とにより除去用ストリングをロックした状態で、遠位端方向へ移動するスライダー(5)の一部分又は延長部分が第一延長部分(11a)に押し付けられ、主要部(11)が回転し、除去用ストリングが解放されることを特徴とする、請求項１又は２に記載のインサーター。
4. 前記主要部（11）が、主要部（11）の直径方向に開口又はスロット（12）を備え、当該開口又はスロット（12）が子宮内システムの少なくとも１つの除去用ストリング（7）を受け取るように適合されたことを特徴とする、請求項３に記載のインサーター。
5. 前記ロッキング手段が、
   −ハンドル(3)の内側に回転自在に取り付けられた主要部（14）、
   −遠位端方向へ移動するスライダー(5)の一部分又は延長部分が押し付けられる、主要部（14）から延びる主要部（14）の第一延長部分（14a）、
   −くさび様形状を有し、主要部（14）から延びる主要部（14）の第二延長部分（14b）、
   −ロッキング手段の一部を構成するカウンターパート（15）であって、カウンターパート（15）と主要部（14）の第二延長部分（14b）との間に除去用ストリングを挟み込むことにより除去用ストリングをロックする、カウンターパート（15）、
   を備え、
   主要部(14)の第二延長部分(14b)とカウンターパート(15)とにより除去用ストリングをロックした状態で、遠位端方向へ移動するスライダー(5)の一部分又は延長部分が第一延長部分(14a)に押し付けられ、主要部(14)が回転し、除去用ストリングが解放されることを特徴とする、請求項１又は２に記載のインサーター。
6. 前記スライダー（5）及び／又は挿入チューブ（6）が、ロッキング手段の主要部の第一延長部分に接するように適合された少なくとも１つの延長部分を備えることを特徴とする、請求項３〜５のいずれか１項に記載のインサーター。
7. 前記主要部がシリンダー形状を有することを特徴とする、請求項３〜６のいずれか１項に記載のインサーター。
8. 前記ロッキング手段が、ハンドル(3)の内側に取り付けられた主要部（17）であって、除去用ストリングを挟み込むことにより除去用ストリングをロックする目的で互いに接触して、初期位置に配置された第一延長部分（17a）及び第二延長部分（17b）、を備える主要部（17）を備え、
   ここで挿入チューブ（6）及び／又はスライダー（5）を遠位端方向へ移動させる場合に、第一及び第二延長部分（17a, 17b）を互いから分離し除去用ストリングを解放するように、挿入チューブ（6）及び／又はスライダー（5）がロッキング手段の主要部（17）の中に突出するように配置されることを特徴とする、請求項１又は２に記載のインサーター。
9. 前記ロッキング手段が、
   −ハンドル(3)の内側に可動可能に取り付けられ、除去用ストリングを挟み込むことにより除去用ストリングをロックする目的で互いに接触して、初期位置に配置された第一ロッキング部（18a）及び第二ロッキング部（18b）、並びに
   −挿入チューブの内表面、挿入チューブの外表面、スライダーの内表面及びスライダーの外表面から成る群から選択される位置に配置された第一突起（19a）及び第二突起（19b）、
   を備え、
   ここで該スライダー及び／又は挿入チューブを遠位端方向へ移動させる場合に、第一及び第二ロッキング部（18a, 18b）にそれぞれ接触することにより第一及び第二ロッキング部（18a, 18b）を除去用ストリングを解放する位置に移動させるように第一及び第二突起（19a, 19b）が配置されることを特徴とする、請求項１又は２に記載のインサーター。
10. 前記挿入チューブ（6）において挿入チューブ(6)の近位端から子宮の深度に対応する距離だけ離間して配置されるフランジ（4）をさらに備えることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載のインサーター。
11. 子宮内システム、及び請求項１〜１０のいずれか１項に記載のインサーターを備えるキット。

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