ES2401551T5 - Insertador - Google Patents

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ES2401551T5
ES2401551T5 ES09736244.6T ES09736244T ES2401551T5 ES 2401551 T5 ES2401551 T5 ES 2401551T5 ES 09736244 T ES09736244 T ES 09736244T ES 2401551 T5 ES2401551 T5 ES 2401551T5
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Heikki Lyytikäinen
Ulla Calvo Alonso
Taina TJÄDER
Marjo ALI-ÄIJÄLÄ
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Bayer Oy
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    • A61F6/06—Contraceptive devices; Pessaries; Applicators therefor for use by females
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Description

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DESCRIPCION
Insertador
La presente invencion se refiere a un insertador para colocar un dispositivo intrauterino o un sistema intrauterino en el utero. El documento EP-B-0798 999 representa la tecnica anterior mas cercana.
Antecedentes de la invencion
Se han desarrollado diversos tipos de insertadores para la colocacion de dispositivos intrauterinos mecanicos y que contienen hilo de cobre (DIU) as^ como de sistemas intrauterinos que tienen un cilindro que contiene farmaco (SIU). En lo sucesivo, DIU e SIU se puede usar intercambiablemente y cuando uno se menciona, se entiende que se puede usar cualquiera de los dos. Se han sugerido insertadores con forma de varilla simples para insertar dispositivos intrauterinos relativamente pequenos o suficientemente flexibles en su forma original, expandida usando tecnicas de presion simple. Sin embargo los insertadores mas comunes se construyen para introducir el dispositivo dentro del utero en un estado contrafdo. Estos insertadores comprenden usualmente un tubo de insercion que tiene un diametro relativamente estrecho y un extremo romo, redondeado que pasara a traves del canal cervicouterino facilmente y no danara ni herira el fondo uterino tras entrar en contacto con el y un embolo dentro del tubo de insercion. Antes de la insercion el dispositivo, bien un DIU o bien un SIU, se retrae usualmente dentro del tubo de insercion por medio de cordon/cordones unidos al dispositivo y disenados para retirar el dispositivo del utero, o empujando el dispositivo dentro del tubo de insercion por un embolo con insertadores que tienen una ventana especial para adaptar el dispositivo en la forma expandida (vease por ejemplo el documento GB 1 403 393). Despues, el tubo de insercion con el dispositivo en su interior se introduce a traves el canal cervicouterino dentro del utero. Cuando el dispositivo se coloca correctamente, se libera bien empujando el embolo hacia el utero o bien manteniendo el embolo fijo y retrayendo el tubo de insercion hacia fuera. Una vez expulsado del tubo de insercion dentro de la cavidad uterina, se supone que el dispositivo retoma su forma expandida original.
Un ejemplo ffpico de un dispositivo intrauterino tiene un cuerpo en forma de T fabricado de material plastico y que consiste en una pieza de cuerpo alargado que tiene en un extremo un miembro transversal que comprende dos alas, formando el miembro alargado y el miembro transversal una pieza sustancialmente en forma de T cuando el dispositivo esta en configuracion expandida, por ejemplo, colocado en el utero. Preferentemente, las puntas de estas alas son hemisfericas con el fin de facilitar la introduccion del dispositivo a traves del canal cervicouterino. El miembro alargado tiene una espiral o un hilo de cobre o una capsula de hormonas dispuesta alrededor del cuerpo. El extremo de la pieza vertical de cuerpo tiene un bucle con un cordon o cordones unidos a el, con el/los que se puede retirar el dispositivo del utero despues de su uso o cuando sea necesario.
El diametro del miembro alargado en sistemas intrauterinos que tienen un cilindro que contiene farmaco es mayor que en DIU que contienen hilo de cobre o dispositivos mecanicos y, por tanto, el diametro del tubo de insercion tambien tiene que ser mayor. Sin embargo, los armazones de estos sistemas intrauterinos, o en los sistemas en forma de T usados comunmente, los extremos hemisfericos del miembro transversal, son pequenos en relacion con el diametro del tubo de insercion. Por lo tanto, la colocacion correcta del SIU dentro del tubo de insercion es extremadamente importante, y esto se conseguira unicamente manipulando correctamente el/los cordon/cordones de retirada durante las etapas preparatorias y de insercion, asf como cuando se libera finalmente el SIU despues de la insercion. Las etapas diffciles, que se ejemplificaran con un dispositivo en forma de T comun, se aplican tambien a sistemas intrauterinos con otro tipo de armazon, por ejemplo, en forma de 7 o armazones continuos, cerrados.
Para la insercion de un sistema intrauterino en forma de T es extremadamente importante que los extremos hemisfericos del miembro transversal esten exactamente en la posicion correcta en relacion con el borde del tubo de insercion en el momento de introducir el dispositivo en el utero. Si se arrastra el SIU dentro del tubo por medio del cordon de retirada, que suele ser el caso con los dispositivos existentes, se entiende que es diffcil hacer que el SIU se detenga en la posicion correcta, especialmente si el movimiento relativo del tubo de insercion y el embolo no esta restringido por ningun miembro de detencion. Tirar con demasiada fuerza hace facilmente que estos extremos entren casi completamente en el tubo de insercion. Durante la insercion del dispositivo, los bordes afilados del tubo de insercion pueden interferir con la introduccion del dispositivo a traves del canal cervicouterino. Por otro lado, si el dispositivo no se arrastra lo suficientemente dentro del tubo de insercion, los extremos del armazon sobresalen hacia fuera debido al tubo de insercion relativamente ancho. El diametro a la altura de las alas permanece demasiado ancho, lo que hace mas diffcil la introduccion del dispositivo. Es mas facil hacer que las alas se detengan en la posicion correcta en el caso de dispositivos de hilo de cobre, porque entonces el tubo de insercion es estrecho en relacion con las alas y, por lo tanto, no hay riesgo de que las alas se arrastren demasiado profundamente en el tubo, ni siquiera tirando con fuerza.
Cuando se tira del dispositivo hacia dentro del tubo de insercion, es importante que el dispositivo este dirigido sobre el embolo en la posicion correcta, es decir, sin danar el bucle, el resto del cuerpo o el/los cordon/cordones. Si se tira del dispositivo sobre el embolo es una posicion incorrecta, los bordes del tubo de insercion o el embolo pueden danar el bucle o el cuerpo. Si se sigue tirando y el dispositivo no adopta la posicion correcta, finalmente el/los cordon/cordones cortaran el bucle o el cuerpo, lo que tambien puede provocar que el dispositivo se atasque dentro del tubo de insercion o el embolo.
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La solicitud de patente europea EP 1 691 740 se refiere a un insertador, con el que la colocacion correcta y la rigidez direccional del dispositivo en el insertador antes de y durante la insercion se puede garantizar, por ejemplo, conformando el extremo anterior del embolo de tal forma que el SIU adopta una configuracion constante especificada cuando se arrastra dentro del tubo de insercion. Asf, el SIU no se girara durante la insercion.
La patente europea EP 798 999 se refiere a un insertador, que permite la colocacion correcta de un SIU tambien en aquellos casos en los que el miembro alargado de un dispositivo en forma de T contiene material activo, lo que implica un diametro mayor que el de un miembro alargado de un DIU de hilo de cobre. El insertador comprende un embolo, un asa unida al embolo, un cordon para la retirada del SIU, una hendidura al final del asa para bloquear el/los cordon/cordones de un modo tal que el SIU permanezca inmovil en relacion con el embolo y un tubo de insercion alrededor del embolo. El SIU se arrastra dentro del tubo de insercion empujando el tubo sobre el dispositivo o tirando de los hilos de retirada, despues de lo cual los hilos se bloquean manualmente en la hendidura. El movimiento relativo del embolo y el tubo protector esta restringido por un miembro de detencion o por miembros de detencion para asegurar que se logra la configuracion correcta del SIU. Los miembros de detencion garantizan que el borde delantero del tubo de insercion se detiene en una configuracion en la que las puntas hemisfericas de las alas T permanecen parcialmente sin cubrir por el tubo de insercion pero las alas, no obstante, permanecen presionadas la una contra la otra. Este insertador supera muchos de los problemas encontrados con los insertadores convencionales, pero el/los cordon/cordones necesitan aun manipularse y bloquearse manualmente.
Objetivo y sumario de la invencion
Un objetivo de la invencion es proporcionar un insertador sencillo, facil de usar, para la colocacion de un sistema intrauterino en el utero resolviendo al menos parcialmente al menos algunos de los problemas mencionados anteriormente. Un objetivo de la invencion es, particularmente, proporcionar un insertador que tiene un sistema mejorado para bloquear y liberar los cordones de retirada de un SIU en las etapas necesarias durante el procedimiento de insercion, de forma que no sea necesaria una manipulacion manual de los cordones como tal.
Un insertador tfpico para un sistema intrauterino de acuerdo con la presente invencion se define en la reivindicacion 1.
Breve descripcion del dibujo
La figura 1 ilustra una vision de conjunto general de un insertador de acuerdo con una realizacion de la invencion.
Las figuras 2A, 2B y 2C ilustran un principio de funcionamiento de un insertador de acuerdo con una realizacion de la invencion.
Las figuras 3A, 3B y 3C ilustran un principio de funcionamiento del insertador mostrado en las figuras 2A, 2B y 2C para la insercion de otro tipo de sistema intrauterino.
Las figuras 4A, 4B, 4C y 4D ilustran una colocacion correcta de un SIU en un tubo de insercion de un insertador de acuerdo con la presente invencion.
Las figuras 5A y 5B ilustran un medio de bloqueo de acuerdo con una realizacion de la invencion.
Las figuras 6A y 6B ilustran un medio de bloqueo de acuerdo con otra realizacion de la invencion.
Las figuras 7A y 7B ilustran un medio de bloqueo de acuerdo con otra realizacion mas.
Las figuras 8A y 8B ilustran un medio de bloqueo de acuerdo con una realizacion adicional.
Las figuras 9A y 9B ilustran un medio de bloqueo de acuerdo con otra realizacion mas.
Descripcion detallada de la invencion
Un insertador tfpico para un sistema intrauterino de acuerdo con la presente invencion se define en la reivindicacion 1 y comprende
- un asa que tiene una abertura longitudinal en su primer extremo, teniendo dicha abertura un eje longitudinal paralelo al eje longitudinal del insertador, un primer extremo y un segundo extremo,
- un deslizador movible dispuesto en dicha abertura longitudinal y que tiene un primer extremo y un segundo extremo,
- un embolo unido al asa,
- un tubo de insercion dispuesto alrededor del embolo que tiene un primer extremo y un segundo extremo, con su segundo extremo unido al deslizador y/o al tubo de insercion.
El insertador comprende adicionalmente medios de bloqueo para bloquear reversiblemente el sistema intrauterino
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con relacion el embolo por medio de un cordon de retirada del sistema intrauterino, siendo dichos medios de bloqueo controlables por el deslizador y/o el tubo de insercion. Esto quiere decir que los medios de bloqueo tambien se pueden controlar por una parte del deslizador y/o el tubo de insercion, tal como una extension de cualquiera de ellos o de ambos.
El insertador de acuerdo con la presente invencion comprende, por tanto, medios para bloquear reversiblemente el sistema intrauterino, por ejemplo, bloqueando el cordon o cordones de retirada del sistema intrauterino, de un modo tal que el dispositivo permanece inmovil en relacion con el embolo durante las etapas necesarias antes de la insercion y durante la insercion pero se puede liberar una vez que el SIU se ha colocado correctamente en el utero. Ademas, con la presente invencion, no es necesaria una manipulacion manual de los cordones como tal, lo que incrementa la seguridad y la higiene.
La abertura longitudinal del asa puede ser tambien bastante estrecha y no necesariamente esta situada simetricamente en el asa y con respecto al eje longitudinal.
La invencion, por lo tanto, proporciona un insertador facil de usar, por lo que solamente se necesitan unas pocas etapas sencillas para preparar para la insercion y para instalar y colocar de forma segura un sistema intrauterino dentro del utero.
En la presente descripcion y en las reivindicaciones, con primeros extremos se quiere decir normalmente los extremos que estan mas cerca del utero durante la insercion del sistema intrauterino. Los segundos extremos son los extremos opuestos a los primeros extremos. Ademas, los terminos SIU o DIU y cordones de retirada se usan cuando se describe la realizacion preferida de la presente invencion, pero no se debe interpretar que limitan las reivindicaciones. El termino cordon de retirada quiere decir uno o mas cordones usados para retirar el sistema una vez que alcanza el final de su tiempo de uso. Por tanto, puede haber uno o mas de estos cordones.
De acuerdo con una realizacion de la invencion, el insertador comprende miembros de detencion para controlar el movimiento del deslizador.
De acuerdo con una realizacion preferente de la invencion, el primer extremo de la abertura y el primer extremo del deslizador forman un primer par de miembros de detencion, y el segundo extremo de la abertura y el segundo extremo del deslizador forman un segundo par de miembros de detencion.
Asf, una parte del asa comprende una abertura que tiene un primer extremo y un segundo extremo y que discurre en la direccion longitudinal del embolo. El asa tambien tiene en su primer extremo un canal en el que el tubo de insercion puede deslizarse en la direccion longitudinal. En el segundo extremo, es decir, extremo distal (alejado del utero) el tubo de insercion esta unido al deslizador o a un medio que se puede usar para mover el deslizador y, preferentemente, forma al menos una parte del deslizador. Con respecto a la configuracion inicial, la superficie delantera de dicho medio y la superficie del primer extremo de la abertura (el extremo dirigido hacia el SIU) forman conjuntamente el primer par de miembros de detencion. Presionando simplemente el deslizador o el medio para mover el deslizador hacia delante en la abertura, la disposicion del deslizador y el tubo de insercion unido a el se pueden mover en relacion con el embolo para presionar el tubo de insercion mas alla del embolo a una distancia que corresponde sustancialmente a la longitud del SIU ensamblado para su insercion. Debido a que el/los cordon/cordones permanecen inmoviles todo el tiempo, el SIU esta retrafdo en el tubo de insercion. Para liberar el SIU una vez se ha colocado en el utero, se tirara del deslizador y del tubo de insercion hacia atras mas alla del embolo la distancia determinada por el segundo par de miembros de detencion, formado por la superficie posterior del medio para mover el deslizador y la superficie del segundo extremo de la abertura.
El asa puede tener muchas formas y, preferentemente, esta disenada para una facil manipulacion del insertador incluso usando solamente una mano. El embolo unido al asa, ventajosamente, es hueco o tiene un surco u orificio que discurre en la direccion axial permitiendo asf al/a los cordon/cordones deslizarse libremente en el, sin ningun riesgo de que se atasquen entre el embolo y el tubo de insercion. Preferentemente, el primer extremo, es decir, el extremo anterior del embolo, esta conformado de forma adecuada para tener, por ejemplo, una muesca, una indentacion, un ojal metalico, una embocadura de tubo o un surco para adaptarse al extremo inferior del sistema intrauterino y para permitir la colocacion optima y segura el sistema intrauterino sobre el embolo, de modo que la probabilidad de dano al sistema intrauterino es minima. Asf, el SIU no se torcera cuando se arrastra en el tubo de insercion o durante la insercion y adopta una configuracion constante especificada cuando se libera.
Las partes anteriores (partes dirigidas hacia el utero) del embolo y el tubo de insercion pueden ser rectas o curvadas para ajustarse a la anatoirna del utero. Preferentemente, estas piezas estan hechas de un material flexible, para evitar la perforacion del utero.
El mecanismo deslizador esta, preferentemente, dentro del asa y comprende al menos un elemento alargado, que se puede mover en la direccion longitudinal del embolo. De acuerdo con una realizacion de la invencion el deslizador comprende medios para mover el deslizador, que preferentemente es una parte del deslizador, y el tubo de insercion unido a dichos medios. De acuerdo con otra realizacion de la invencion el deslizador comprende al menos dos elementos, preferentemente paralelos, que se combinan en al menos un punto por un miembro transversal. El miembro transversal puede formar medios, por ejemplo un mando o interruptor, por el que se puede mover el
deslizador. El asa puede comprender uno o mas medios para adaptar los elementos deslizadores y para facilitar el movimiento del deslizador, por ejemplo un soporte, un reborde, un apoyo, un asiento, un surco o una ranura. Preferentemente, el deslizador comprende al menos un elemento estructural, por ejemplo una extension, que es capaz de generar el funcionamiento necesario de los posibles medios de bloqueo para mantener los cordones
5 inmovilizados durante el almacenamiento o durante las etapas preparatorias antes de la insercion o durante la
insercion y/o para liberar el/los cordon/cordones cuando el deslizador se mueve a la posicion hacia atras.
El medio de bloqueo es cualquier disposicion que, inducida por el movimiento del deslizador o del medio para mover el deslizador y el tubo de insercion, pueda inmovilizar el/los cordon/cordones de retirada para mantener el SIU en una posicion estable y/o para liberar el/los cordon/cordones despues de la insercion para liberar el SIU. 10 Particularmente, la invencion se refiere a un medio de bloqueo que comprende un objeto capaz de impedir y/o
permitir reversiblemente el movimiento del/de los cordon/cordones moviendose o pivotando al menos parcialmente desde la posicion original, por ejemplo, rotando alrededor de una barra o de un eje y unido verticalmente u horizontalmente al asa. El objeto puede tener varias formas y puede ser, por ejemplo, redondo o con forma de varilla, cuna, poligonal o rectangular con esquinas redondeadas o afiladas. La superficie del objeto comprende 15 preferentemente una o mas extensiones que tienen forma y tamano variables, por ejemplo un mando, una nervadura o un interruptor. Cuando el mecanismo deslizador se esta moviendo hacia atras, en un punto adecuado, una parte o una extension del deslizador o del tubo de insercion se presiona contra al menos una extension del objeto cambiando asf su orientacion suficientemente en relacion con la posicion original para causar la liberacion del/de los cordon/cordones. Preferentemente, el objeto tiene una ranura o agujero para pasador a traves del que discurren 20 el/los cordon/cordones. El medio de bloqueo puede comprender tambien al menos una pieza homologa contra la que el/los cordon/cordones se presionan por el objeto y asf se inmovilizan reversiblemente en la posicion de bloqueo. La pieza homologa tiene una forma adecuada adaptada para ajustarse al menos a parte de la superficie del objeto. Se puede usar una extension, o extensiones, del objeto para mantener el objeto y la pieza homologa en una configuracion fija hasta que se mueve hacia atras el deslizador para liberar el SlU. La pieza homologa tiene 25 preferentemente un diseno adecuado para mantener el/los cordon/cordones en direccion apropiada, por ejemplo una ranura o agujero para pasador a traves del que discurren el/los cordon/cordones. Adicionalmente, el objeto y dicha al menos una pieza homologa tienen, preferentemente, una longitud y un diametro adecuados para ajustarse dentro del asa.
De acuerdo con la invencion, el medio de bloqueo comprende, por tanto 30 - una pieza principal,
- una primera extension de la pieza principal que tiene una superficie de apoyo,
- una pieza homologa adaptada para formar un bloqueo conjuntamente con la pieza principal, en el que la pieza principal esta montada de forma rotable en el asa.
De acuerdo con otra realizacion de la invencion la pieza principal comprende una abertura o una ranura en una 35 direccion diagonal a traves de esencialmente el diametro completo de la pieza principal, adaptada para recibir al
menos un cordon de retirada del sistema intrauterino.
De acuerdo con otra realizacion mas, el medio de bloqueo comprende
- una pieza principal,
- una primera extension de la pieza principal que tiene una superficie de apoyo,
40 - una segunda extension de la pieza principal que tiene una forma de cuna,
- una pieza homologa,
en el que la segunda extension esta adaptada para formar un bloqueo conjuntamente con la pieza homologa y el medio de bloqueo esta montado de forma rotable en el asa del insertador.
El medio de bloqueo puede estar, por ejemplo, montado sobre el asa del insertador. De acuerdo con una realizacion 45 de la invencion, la pieza principal tiene esencialmente la forma de un cilindro, o es de forma triangular, o de cualquier
otra forma adecuada.
De acuerdo con una realizacion de la invencion el deslizador comprende una extension adaptada para apoyarse en la superficie de apoyo de la primera extension de la pieza principal del medio de bloqueo.
De acuerdo con una realizacion distinta el medio de bloqueo comprende una pieza principal que comprende una 50 primera extension y una segunda extension dispuestas, en su posicion inicial, para estar esencialmente en contacto la una con la otra para formar un bloqueo, en el que una parte del deslizador, el tubo de insercion o una parte del tubo de insercion se dispone para sobresalir hacia dentro de la pieza principal del medio de bloqueo para separar las extensiones primera y segunda una de la otra.
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De acuerdo con otra realizacion mas el medio de bloqueo comprende
- una primera pieza de bloqueo y una segunda pieza de bloqueo montadas de forma movible en el insertador y dispuestas, en su posicion inicial, para estar esencialmente en contacto entre s^ para formar un bloqueo y
- una primera protrusion y una segunda protrusion dispuestas en una localizacion seleccionada del grupo que consiste en la superficie interna de tubo de insercion, la superficie externa del tubo de insercion, la superficie interna del deslizador y la superficie externa del deslizador,
en el que la primera y la segunda protrusiones estan dispuestas de modo que mueven las piezas de bloqueo primera y segunda a una segunda posicion cuando se mueve el tubo de insercion.
Los medios de bloqueo podnan ser tambien soldadura, encolado, corte, anudado o adhesion. Por tanto, los cordones podnan estar, por ejemplo, unidos al cuerpo del insertador por soldadura (por ejemplo por calor), encolado con cola o union con agente adhesivo (tal como cinta adhesiva). El deslizador liberana despues la union cuando se mueve para liberar el dispositivo. Otras opciones podnan ser un nudo u otro obstaculo mecanico, cuando la ranura proporcionada para los cordones es mas grande en la posicion de liberacion. El deslizador podna comprender tambien una cuchilla que corta y suelta los cordones del insertador.
Es obvio para un experto en la tecnica que, de acuerdo con la descripcion anterior, los medios de bloqueo pueden ser de cualquier clase distinta de las espedficamente enumeradas anteriormente asf como una combinacion de cualquiera de las realizaciones y caractensticas descritas anteriormente.
De acuerdo con otra realizacion de la invencion, el insertador comprende ademas una pestana dispuesta en el tubo de insercion. Esta pestana se puede ajustar para que corresponda a la profundidad del utero para colocar correctamente el dispositivo durante su insercion.
El insertador de acuerdo con la invencion es adecuado para la colocacion de dispositivos intrauterinos y sistemas intrauterinos que tienen distintos tamanos y formas, siempre que estos se puedan dirigir para que entren en el tubo de insercion mediante disposiciones apropiadas.
Durante las etapas preparatorias el/los cordon/cordones estan bloqueados pero se liberan automaticamente por el deslizador cuando se arrastra hacia atras con el fin de liberar el SIU. En comparacion con los insertadores anteriores no hay ninguna necesidad de manipular manualmente los cordones de retirada durante las etapas preparatorias y durante la insercion, lo que elimina la posibilidad de errores cometidos por el usuario.
La invencion se refiere adicionalmente a un kit que comprende un sistema intrauterino y un insertador de acuerdo con la presente invencion. El sistema intrauterino puede ser cualquier dispositivo conocido en la tecnica. Todos los detalles y realizaciones enumerados anteriormente se aplican naturalmente, cambiando lo que haya que cambiar, al kit de acuerdo con la invencion.
Existe un procedimiento para colocar un sistema intrauterino en un utero de una paciente usando un insertador de acuerdo con la presente invencion. El procedimiento comprende las etapas de
- mover el deslizador hacia el primer extremo de la abertura hasta que el primer extremo de la abertura esta en contacto con el primer extremo del deslizador y el sistema intrauterino esta sustancialmente dentro del tubo de insercion,
- introducir el insertador dentro del utero de la paciente hasta el sistema intrauterino este en su localizacion correcta,
- mover el deslizador hacia el segundo extremo de la abertura hasta que el segundo extremo de la abertura este en contacto con el segundo extremo del deslizador, liberando asf el sistema intrauterino del insertador,
- retirar el insertador del utero de la paciente.
De forma ventajosa, el procedimiento contiene, al comienzo, las etapas adicionales de sondear el utero usando una sonda y configurar la pestana en consecuencia para mostrar la profundidad de insercion correcta.
Un ejemplo del procedimiento para colocar el sistema intrauterino se da a continuacion. Para insertar el SIU solamente se necesitan unas pocas etapas. Para preparar la insercion el envase esteril se abre cuidadosamente. El SIU esta en una configuracion correcta en relacion con el insertador y no hay necesidad de alinear el dispositivo o, por ejemplo, reordenar o corregir los brazos horizontales de un dispositivo en forma de T o de 7. El SIU se coloca en el extremo anterior del embolo con el deposito del sistema intrauterino protegido por la extension del embolo y el armazon localizado fuera del embolo en la configuracion expandida y son el extremo inferior del dispositivo apoyado en el extremo del embolo. En el caso de dispositivos intrauterinos que tienen forma, por ejemplo, de T o de 7 el miembro alargado y el cilindro de hormonas estan protegidos, preferentemente, por el tubo de insercion y el/las ala(s) del miembro transversal permanecen fuera del tubo de insercion en configuracion expandida para evitar la fatiga. El/los cordon/cordones unidos al dispositivo, que discurren por el surco del embolo y terminan en el extremo del asa, estan inmovilizados por los medios de bloqueo para mantener el SIU en una posicion fija y correcta hasta
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que se libera en el utero.
Despues, el asa se sujeta fuertemente y el tubo de insercion se mueve hacia el SIU presionando el deslizador hacia delante hasta que se junta el primer par de miembros de detencion, deteniendo de este modo el movimiento del tubo de insercion. En este momento el SIU esta sustancialmente dentro del tubo de insercion y listo para su insercion. La distancia que se puede mover hacia delante el deslizador desde la posicion preliminar corresponde sustancialmente a la longitud del SIU ensamblado para su insercion. Esto garantiza que el borde delantero del tubo de insercion, el borde hacia el utero, se detiene en una configuracion en la cual los extremos superiores del sistema intrauterino o las puntas hemisfericas de las alas quedan parcialmente sin cubrir por el tubo de insercion, pero, no obstante, permanecen presionadas las unas contra las otras.
El insertador se introduce en el utero hasta que es SIU esta en la localizacion correcta, lo que se determina de antemano usando una sonda. Para liberar el SIU se arrastra el tubo de insercion hacia atras retrayendo el deslizador hacia el asa hasta que se junta el segundo par de miembros de detencion. El movimiento del deslizador tambien libera los miembros de bloqueo, liberando asf el/los cordon/cordones de retirada. La distancia que se mueven el deslizador o el tubo de insercion se ha seleccionado de modo que en este punto el SIU se ha liberado totalmente del tubo de insercion.
El insertador permite asf la colocacion facil y segura de un SIU. El uso del mecanismo deslizador es sencillo y los medios de bloqueo para sujetar el cordon/los cordones y el SIU inmoviles el tiempo suficiente asf como la distancia predeterminada que se puede mover el tubo de insercion en cada etapa garantizan una colocacion precisa del SIU durante la insercion y su liberacion precisa. Los miembros de detencion y el llamado extremo delantero del embolo controlan la colocacion correcta del SIU en el tubo de insercion. Por tanto, no es necesario proporcionar tanto espacio libre entre el embolo y el tubo de insercion como en los insertadores convencionales, en los que el SIU se coloca por retraccion sin ningun miembro de detencion. Esto da lugar a una construccion extremadamente estable, que no implica ningun riesgo de doblar irremediablemente el tubo.
Descripcion detallada del dibujo
En la siguiente descripcion, el termino deslizador y el numero de referencia correspondiente se usan para designar tanto el propio deslizador como el medio para mover el deslizador unido al deslizador. El termino deslizador se usa por comodidad en la lectura.
La figura 1 ilustra una vision de conjunto general de un insertador de acuerdo con la invencion. El insertador comprende un asa 3, un embolo 2 unido al asa, un deslizador 5, un tubo de insercion 6 alrededor del embolo, estando unido el segundo extremo del tubo de insercion al deslizador o a los medios para mover el deslizador. El insertador tambien comprende medios para bloquear reversiblemente el/los cordon/cordones (no mostrados) en un modo tal que el SIU permanece inmovil en relacion con el embolo durante las etapas necesarias antes de y durante la insercion y de nuevo para liberar el/los cordon/cordones y el SIU despues de que este se ha insertado. El insertador comprende ademas una abertura 8 en una parte del asa, un canal 9 en el que el tubo de insercion se desliza en la direccion longitudinal y una pestana 4, que se puede ajustar de modo que su distancia desde el primer extremo del tubo de insercion corresponde a la profundidad del utero.
La parte del asa 3 que esta mas cerca de su primer extremo tiene una abertura 8, que tiene un primer extremo 8a y un segundo extremo 8b, abertura que discurre en la direccion del embolo 2. La superficie del primer extremo 5a del deslizador 5 y la superficie del primer extremo 8a de la abertura 8 forman conjuntamente un primer par de miembros de detencion, y la superficie del segundo extremo 5b del deslizador 5 y el segundo extremo 8b de la abertura 8 forman conjuntamente un segundo par de miembros de detencion. Cuando se inserta el SIU, el deslizador y el tubo de insercion se pueden mover hacia delante hasta que las superficies 8a y 5a entran en contacto la una con la otra, y hacia atras hasta que las superficies 5b y 8b entran en contacto la una con la otra. Los medios de bloqueo estan dispuestos dentro del asa 3 y, por tanto, no son visibles.
Las fig. 2A, 2B y 2C ilustran un principio de funcionamiento de un insertador de acuerdo con una realizacion de la invencion.
La fig. 2A muestra un insertador y un SIU 1 en forma de T en una configuracion segun estan en el envase esterilizado. El SIU se situa en el primer extremo (es decir, el extremo delantero, es decir, el extremo de entrada en el utero) del insertador de tal forma que el miembro alargado del dispositivo con un deposito que contiene farmaco esta dentro del tubo de insercion 6 con la punta del miembro alargado apoyado en el extremo del embolo (mostrado con el numero de referencia 2a). El medio para mover el deslizador 5 esta en la posicion de partida o inicial y el/los cordon/cordones de retirada estan dentro del insertador, tensados y bloqueados por el medio de bloqueo (no mostrado en la figura).
La figura 2B ilustra la primera etapa del procedimiento de insercion. Mientras se sujeta el asa 3, se mueve el tubo de insercion hacia el SIU presionando el deslizador hacia delante hasta que la superficie 5a se apoya en la superficie 8a de la abertura 8 del asa 3, deteniendo de este modo el movimiento del tubo de insercion. En este momento, el SIU esta sustancialmente dentro del tubo de insercion y listo para su insercion. La distancia que se moveran el deslizador y el tubo de insercion entre las superficies 5a y 8a se ha disenado para que corresponda sustancialmente
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
a la longitud del SIU ensamblado para su insercion. El primer extremo del tubo de insercion se detiene a una altura a la que las puntas hemisfericas (l0a, 10b como se muestran en las figuras 4A y 4B) de las alas del SIU permanecen parcialmente sin cubrir por el tubo de insercion, mientras que las alas permanece aun juntas.
La figura 2C ilustra el procedimiento para insertar el SIU. El dispositivo en la configuracion de acuerdo con la figura 2B se introduce dentro del utero hasta que el SIU esta en la localizacion correcta, despues de lo cual se libera el dispositivo del tubo de insercion. Mientras se mantiene el insertador fijo, se retrae el tubo de insercion hacia el asa moviendo el deslizador 5 hacia atras hasta que la superficie 5b del deslizador se apoya en la superficie 8b de la abertura 8 del asa 3. La distancia que se pueden mover el deslizador y el tubo de insercion se ha seleccionado para indicar claramente el momento en el que el SIU se ha liberado totalmente del tubo de insercion moviendose hacia el asa.
Las figuras 3A, 3B y 3C ilustran un principio de funcionamiento del insertador mostrado en las figuras 2A, 2B y 2C para la insercion de otro tipo de sistema intrauterino. Para este sistema intrauterino, el armazon triangular del SIU se puede doblar de un modo tal que el armazon se dobla dos veces en su longitud total cuando esta listo para la insercion, o tal que se dobla cuatro veces en la mitad superior de su longitud.
Las figuras 4A, 4B, 4C y 4D ilustran una colocacion correcta de un SIU en un tubo de insercion de un insertador de acuerdo con la presente invencion. La figura 4A muestra un tipo de SIU 1 y la figura 4B su posicion en un tubo de insercion: el primer extremo del tubo de insercion 6 se detiene a una altura a la cual las puntas hemisfericas 10a, 10b de las alas de un SIU en forma de T permanecen parcialmente sin cubrir por el tubo protector 6. La figura 4C presenta otro tipo de SIU 1, que tiene un armazon con forma triangular. En la figura 4D se muestra como el extremo externo 10c del armazon cerrado retrafdo y comprimido permanece parcialmente sin cubrir por el tubo protector 6.
Las figuras 5A y 5B ilustran un medio de bloqueo de acuerdo con una realizacion de la invencion. Preferentemente, los medios de bloqueo estan dispuestos dentro del asa 3, sobre cualquiera de las superficies internas del asa. Los medios de bloqueo se usan para inmovilizar el/los cordon/cordones del SIU.
La figura 5A ilustra un medio de bloqueo de acuerdo con una realizacion de la invencion que comprende una pieza principal 11 que tiene esencialmente la forma de un cilindro y que comprende una abertura 12 a su traves en direccion diagonal. El /los cordon/cordones 7 del SIU pasan a traves de la abertura 12. La pieza principal 11 esta montada de forma rotable en el asa, o en una barra o un eje (no mostrado). El medio de bloqueo comprende tambien una pieza homologa 13, tal que en la posicion de bloqueo el/los cordon/cordones estan inmovilizados entre la pieza homologa y la pieza principal. La pieza homologa tiene asf una forma adecuada adaptada para ajustarse a una parte de la superficie de la pieza principal. Cuando el deslizador esta moviendose hacia atras, en un punto adecuado, una parte o una extension del deslizador se presiona contra la extension 11a de la pieza principal 11 haciendola girar asf lo suficiente para liberar el/los cordon/cordones, como se muestra en la figura 5b.
Las figuras 6A y 6B ilustran un medio de bloqueo de acuerdo con otra realizacion de la invencion. La figura 6A ilustra un objeto similar al presentado en la figura 5A, pero que tiene una construccion diferente de la extension 11a.
Las figuras 7A y 7B ilustran un medio de bloqueo de acuerdo con otra realizacion mas. Se trata de una vista lateral de un medio de bloqueo que tiene una pieza principal 14 de forma cilmdrica que comprende dos extensiones 14a y 14b. La pieza principal 14 puede rotar alrededor de una barra o un eje 16 y, preferentemente, esta unida a un lado mas corto de la superficie interna del asa. El medio de bloqueo comprende tambien una pieza homologa 15, tal que el/los cordon/cordones estan inmovilizados entre la pieza homologa 15 y la extension 14b. La pieza homologa 15 tiene una forma adecuada adaptada para ajustarse a una parte de la superficie de la extension 14b. Cuando el deslizador esta moviendose hacia atras, en un punto adecuado, una parte o una extension del deslizador se presiona contra la extension 14a de la pieza principal 14 haciendola girar asf lo suficiente para liberar el/los cordon/cordones, como se muestra en la figura 7B. En este caso, el asa tambien puede comprender un surco en el que discurren el/los cordon/cordones (no mostrado).
Las figuras 8A y 8B ilustran un medio de bloqueo de acuerdo con una realizacion adicional. El medio de bloqueo 17 comprende dos extensiones 17a y 17b para inmovilizar los cordones como se muestra en la figura 8A. Cuando el deslizador 5 y el tubo de insercion 6 se mueven hacia atras, el deslizador sobresale hacia dentro del medio de bloqueo al menos parcialmente para expandir el medio lo suficiente para separar las extensiones 17a y 17b y para liberar los cordones, como se muestra en la figura 8B.
Las figuras 9A y 9B ilustran un medio de bloqueo de acuerdo con otra realizacion mas. El medio de bloqueo comprende dos piezas 18a y 18b para inmovilizar los cordones como se muestra en la figura 9A, pudiendo dichas piezas moverse o girar desde su posicion original. El deslizador 5 tiene dos extensiones 19a y 19b. Cuando el deslizador 5 y el tubo de insercion 6 se mueven hacia atras, las extensiones del deslizador giran las piezas de bloqueo 18a y 18b alejando una de otra, lo suficiente para liberar los cordones, como se muestra en la figura 9B.

Claims (7)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    REIVINDICACIONES
    1. Un insertador para un sistema intrauterino que comprende
    - un asa (3) que tiene una abertura longitudinal (8) en su primer extremo, teniendo dicha abertura (8) un eje longitudinal paralelo al eje longitudinal del insertador, un primer extremo (8a) y un segundo extremo (8b),
    - un deslizador movible (5) dispuesto en dicha abertura longitudinal (8) y que tiene un primer extremo (5a) y un segundo extremo (5b),
    - un embolo (2) unido al asa (3),
    - un tubo de insercion (6) dispuesto alrededor del embolo (2), que tiene un primer extremo y un segundo extremo, con su segundo extremo unido al deslizador (5),
    comprendiendo el insertador ademas medios de bloqueo para bloquear reversiblemente el sistema intrauterino en relacion con el embolo (2) por medio de un cordon de retirada del sistema intrauterino, caracterizado porque dichos medios de bloqueo son controlables por el deslizador (5) y/o el tubo de insercion (6), con lo cual el medio de bloqueo comprende
    - una pieza principal (11),
    - una primera extension (11a) de la pieza principal (11) que tiene una superficie de apoyo,
    - una pieza homologa (13) adaptada para formar un bloqueo conjuntamente con la pieza principal (11), en el que la pieza principal (11) esta montada de forma rotable en el asa.
  2. 2. Un insertador de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado porque el primer extremo (8a) de la abertura (8) y el primer extremo (5a) del deslizador (5) forman un primer par de miembros de detencion, y el segundo extremo (8b) de la abertura (8) y el segundo extremo (5b) del deslizador (5) forman un segundo par de miembros de detencion.
  3. 3. Un insertador de acuerdo con la reivindicacion 1, caracterizado porque la pieza principal (11) comprende una abertura o una ranura (12) en una direccion diagonal esencialmente a traves del diametro completo de la pieza principal (11), adaptada para recibir al menos un cordon de retirada (7) del sistema intrauterino.
  4. 4. Un insertador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 o 3, caracterizado porque el deslizador (5) y/o el tubo de insercion (6) comprende al menos una extension adaptada para apoyarse en la superficie de apoyo de la primera extension de la pieza principal de los medios de bloqueo.
  5. 5. Un insertador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1, 3 o 4, caracterizado porque la pieza principal tiene, esencialmente, forma de cilindro.
  6. 6. Un insertador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende ademas una pestana (4) dispuesta en el tubo de insercion (6).
  7. 7. Un kit que comprende un sistema intrauterino y un insertador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-6.
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