BRPI0919228B1

BRPI0919228B1 - Insersor para um sistema intrauterino e kit compreendendo um insersor para um sistema intrauterino

Info

Publication number: BRPI0919228B1
Application number: BRPI0919228-0A
Authority: BR
Inventors: Heikki Lyytikäinen; Ilkka Jutila; Ulla Calvo Alonso; Taine Tjãder; Marjo Ali-Ãijãlã
Original assignee: Bayer Oy
Priority date: 2008-09-17
Filing date: 2009-09-14
Publication date: 2020-05-26
Also published as: US9668912B2; RU2497486C2; KR20110074741A; AU2009294543A1; EP2352470B2; PL2352470T3; AR075548A1; FI20080523A0; EP2352470B1; DK2352470T3; AU2009294543B2; BRPI0919228A2; CA2735952C; JP2012502712A; IL211059A; EP2352470A1; US20220273487A1; US11911312B2; HK1155350A1; BRPI0919228B8

Abstract

insersor para um sistema intrauterino e kit compreendendo um insersor para um sistema intrauterino a invenção refere-se a um insersor para um sistema intrauterino compreendendo um cabo (3) tendo uma abertura longitudinal (8) em sua primeira extremidade, a abertura (8) tendo um eixo geométrico longitudinal paralelo ao eixo geométrico longitudinal do insersor, uma primeira extremidade (8a) e uma segunda extremidade (8b), um cursor móvel (5) disposto na abertura longitudinal (8) e tendo uma primeira extremidade (5a) e uma segunda extremidade (5b), um êmbolo (2) fixado ao cabo (3), um tubo de inserção (6) disposto em torno do êmbolo (2) tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, com sua segunda extremidade fixada no cursor (5), em que o insersor compreende ainda meio de travamento para reversivelmente travar o sistema intrauterino em relação ao êmbolo (2) através de uma corda de remoção do sistema intrauterino, o meio de travamento sendo controlável pelo cursor (5) e/ou tubo de inserção (6).

Description

“INSERSOR PARA UM SISTEMA INTRAUTERINO E KIT COMPREENDENDO UM INSERSOR PARA UM SISTEMA INTRAUTERINO

[001] A presente invenção é relacionada a um insersor para posicionar um dispositivo intrauterino ou um sistema intrauterino no útero.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[002] Vários tipos de insersores foram desenvolvidos para o posicionamento de dispositivos intrauterinos (IUDs) contendo arame de dobre e mecânicos bem como de sistemas intrauterinos tendo um cilindro contendo droga (IUSs). A seguir, IUD e IUS podem ser utilizados de forma intercambiável e quando um é mencionado, deve ser entendido que qualquer um deles pode ser utilizado. Insersores no formato de haste simples foram sugeridos para inserir dispositivos intrauterinos relativamente pequenos ou suficientemente flexíveis em seu formato expandido, original utilizando técnica de empurrar simples. Entretanto, a maioria dos insersores comuns é construída para introduzir o dispositivo no útero em um estado contraído. Esses insersores compreendem normalmente um tubo de inserção tendo um diâmetro relativamente estreito e uma extremidade embotada arredondada que passará através do canal cervical facilmente e não danificará ou causará lesão no fundo mediante contato com o mesmo, e um êmbolo dentro do tubo de inserção. Antes da inserção do dispositivo, um IUD ou um IUS, é normalmente retraído para dentro do tubo de inserção por intermédio de corda(s) ligada(s) ao dispositivo e destinadas à remoção do dispositivo a partir do útero, ou por empurrar o

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2/25 dispositivo para dentro do tubo por um êmbolo com insersores tendo uma janela especial para adaptar o dispositivo no formato expandido (vide, por exemplo, GB 1 403 393) . A seguir o tubo de inserção com o dispositivo no mesmo é introduzido através do canal cervical no útero. Quando o dispositivo é corretamente posicionado, é liberado por empurrar o êmbolo em direção ao útero ou por reter o êmbolo constante e por retrair o tubo de inserção para fora. Após expulso do tubo de inserção na cavidade uterina, supõe-se que o dispositivo reassuma seu formato expandido original.

[003] Um exemplo típico de um dispositivo intrauterino tem um corpo no formato de T fabricado de material plástico e consistindo em uma parte de corpo alongada tendo em uma extremidade um elemento transversal que compreende duas asas, o elemento alongado e o elemento transversal formando uma peça substancialmente no formato de T quando o dispositivo está na configuração expandida, por exemplo posicionado no útero. As pontas dessas asas são preferivelmente hemisféricas para facilitar a introdução do dispositivo através do canal cervical. O elemento alongado tem um arame ou espiral de cobre ou uma cápsula de hormônio disposta em torno do corpo. A extremidade da parte de corpo vertical tem um laço com uma corda ou cordas fixadas ao mesmo, com o qual o dispositivo pode ser removido do útero após uso ou sempre que necessário.

[004] O diâmetro do elemento alongado em sistemas intrauterinos tendo um cilindro que contém droga é maior do que em IUDs contendo arame de cobre ou dispositivos mecânicos, e desse modo o

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3/25 diâmetro do tubo de inserção tem também que ser maior. Entretanto, as armações desses sistemas intrauterinos, ou nos sistemas de formato em T comumente utilizados as extremidades hemisféricas do elemento transversal, são pequenas em relação ao diâmetro do tubo de inserção. Portanto, o posicionamento correto do IUS no tubo de inserção é extremamente importante, e isso será somente obtido por manipular adequadamente a(s) corda(s) de remoção durante as etapas preparatórias e inserção bem como ao liberar finamente o IUS após inserção. Etapas de desafio, que serão exemplificadas com um dispositivo no formato de T comum, se aplicam também a sistemas

intrauterinos tendo outro	tipo de	armação, por
exemplo, armações	de 7	formatos	ou contínuas
fechadas.
[005]	Para a	inserção	de um sistema
intrauterino no	formato	de T é	extremamente

importante que as extremidades hemisféricas do elemento transversal estejam na posição exatamente correta em relação à borda do tubo de inserção no momento de introduzir o dispositivo no útero. Se o IUS for puxado para dentro do tubo de inserção por intermédio da corda de remoção, que é normalmente o caso com os dispositivos existentes, é entendível que é difícil fazer o IUS parar na posição correta, especialmente se o movimento relativo do tubo de inserção e êmbolo não for limitado por nenhum elemento de parada. Puxar com força em demasia facilmente faz com que essas extremidades entrem quase totalmente no tubo de inserção. Durante a inserção do dispositivo, as bordas agudas do tubo de inserção podem interferir na introdução do

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4/25 dispositivo através do canal cervical. Por outro lado, se o dispositivo não for puxado profundamente o suficiente para dentro do tubo de inserção, as extremidades da armação se projetam para fora devido a um tubo de inserção relativamente largo. O diâmetro no nível das asas permanece demasiadamente largo, o que torna a introdução do dispositivo mais difícil. É mais fácil fazer as asas pararem na posição correta no caso de dispositivos de arame de cobre, porque então o tubo de inserção é estreito em relação às asas e portanto não há risco das asas serem puxadas demasiadamente profundamente para dentro do tubo mesmo por tração forçada.

[006] Quando o dispositivo é puxado para dentro do tubo de inserção, é importante que o dispositivo seja dirigido sobre o êmbolo na posição correta, isto é, sem danificar o laço, o resto do corpo ou a corda(s). se o dispositivo for puxado sobre o êmbolo em uma posição errada, as bordas do tubo de inserção ou êmbolo podem danificar o laço ou o corpo. Se a tração continuar e o dispositivo não girar para a posição correta, a(s) corda(s) finalmente cortarão através do laço ou corpo, o que pode também fazer com que o dispositivo fique emperrado no tubo de inserção ou êmbolo.

[007] O pedido de patente EP 1 691 740 refere-se a um inserido, com o qual o posicionamento correto e rigidez direcional do dispositivo no insersor antes de e durante inserção podem ser assegurados, por exemplo, por moldar a extremidade avançada do êmbolo de tal modo que o IUS assume uma configuração constante especificada quando puxada para dentro do tubo de inserção. O IUS desse modo

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5/25 não será torcido durante inserção.

[008] A patente EP 798 999 refere-se a um insersor, que permite o posicionamento correto de um IUE também naqueles casos nos quais o elemento alongado de um dispositivo no formato de T contém material ativo, que envolve um diâmetro maior do que aquele de um elemento alongado de um IUD de fio de cobre. O insersor compreende um êmbolo, um cabo fixado ao êmbolo, uma corda para a remoção do IUS, uma fenda na extremidade do cabo para travar a(s) corda(s) de tal modo que o IUS permanece imóvel em relação ao êmbolo e um tubo de inserção em torno do êmbolo. O IUS é puxado para dentro do tubo de inserção por empurrar o tubo sobre o dispositivo ou por puxar os fios de remoção após o que os threads são manualmente travados na fenda. O movimento relativo do êmbolo e o tubo de proteção é limitado por um elemento de parada ou elementos de parada para avaliar que a configuração correta do IUS seja obtido. Os elementos de parada asseguram que a borda frontal do tubo de inserção é parado em uma configuração na qual as pontas hemisféricas das asas-T permanecem parcialmente descobertas pelo tubo de inserção porém as asas não obstante permanecem prensadas uma contra a outra. Esse insersor supera muitos dos problemas encontrados com os insersores convencionais, porém a(s) corda(s) ainda necessita(m) ser manualmente manipuladas e travadas. OBJETIVO E SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[009] Um objetivo da invenção é fornecer um insersor simples, fácil de usar para o posicionamento de um sistema intrauterino no útero por resolver pelo menos parcialmente pelo menos

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6/25 alguns dos problemas mencionados acima. Um objetivo da invenção é fornecer particularmente um insersor tendo um sistema aperfeiçoado para travar e liberar as cordas de remoção de um IUS nas etapas necessárias durante o processo de inserção de modo que nenhuma manipulação manual das cordas como tal seja necessária.

[0010] Um insersor típico para um sistema intrauterino de acordo com a presente invenção compreende

[0011] Um cabo tendo uma abertura longitudinal em sua primeira extremidade, a abertura tendo um eixo geométrico longitudinal paralelo ao eixo geométrico longitudinal do insersor, uma primeira extremidade e uma segunda extremidade,

[0012] Um cursor móvel disposto na abertura longitudinal e tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade,

[0013] Um êmbolo fixado ao cabo,

[0014] Um tubo de inserção disposto em torno do êmbolo tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, com sua segunda extremidade fixada ao cursor.

[0015] O insersor é caracterizado pelo fato de que compreende ainda elemento de travamento para travar reversivelmente o sistema intrauterino em relação ao êmbolo através de uma corda de remoção do sistema intrauterino, o elemento de travamento sendo controlável pelo cursor e/ou tubo de inserção. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0016] A figura 1 ilustra uma visão geral de um insersor de acordo com uma modalidade da invenção.

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[0017] As figuras 2A, 2B e 2C ilustram um princípio operacional de um insersor de acordo com uma modalidade da invenção.

[0018] As figuras 3A, 3B e 3C ilustram um princípio operacional do insersor mostrado nas figuras 2A, 2B e 2C para inserção de outro tipo de sistema intrauterino.

[0019] As figuras 4A, 4B, 4C e 4D ilustram um posicionamento correto de um IUS em um tubo de inserção de um insersor de acordo com a presente invenção.

[0020] As figuras 5A e 5B ilustram um elemento de travamento de acordo com uma modalidade da invenção.

[0021] As figuras 6A e 6B ilustram um elemento de travamento de acordo com outra modalidade da invenção.

[0022] As figuras 7A e 7B ilustram um elemento de travamento de acordo ainda com outra modalidade da invenção.

[0023] As figuras 8A e 8B ilustram um elemento de travamento de acordo com uma modalidade adicional da invenção.

[0024] As figuras 9A e 9B ilustram um elemento de travamento de acordo ainda com outra modalidade da invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0025] Um insersor típico para um sistema intrauterino de acordo com a presente invenção compreende

[0026] Um cabo tendo uma abertura longitudinal em sua primeira extremidade, a abertura tendo um eixo geométrico longitudinal paralelo ao

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8/25 eixo geométrico longitudinal do insersor, uma primeira extremidade e uma segunda extremidade,

[0027] Um cursor móvel disposto na abertura longitudinal e tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade,

[0028] Um êmbolo fixado ao cabo,

[0029] Um tubo de inserção disposto em torno do êmbolo tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, com sua segunda extremidade fixada ao cursor e/ou o tubo de inserção.

[0030] O insersor é caracterizado pelo fato de que compreende ainda elemento de travamento para travar reversivelmente o sistema intrauterino em relação ao êmbolo através de uma corda de remoção do sistema intrauterino, o elemento de travamento sendo controlável pelo cursor e/ou tubo de inserção. Isso significa que o elemento de travamento pode ser também controlado por uma parte do cursor e/ou do tubo de inserção, como uma extensão de qualquer um ou ambos dos mesmos.

[0031] O insersor de acordo com a presente invenção compreende desse modo meio para travar reversivelmente o sistema intrauterino, por exemplo, por travar a corda ou cordas de remoção do sistema intrauterino, de tal modo que o dispositivo permaneça imóvel em relação ao êmbolo durante as etapas necessárias antes da inserção e durante inserção porém possa ser liberado após o IUS ter sido corretamente posicionado no útero. Além disso, com a presente invenção, nenhuma manipulação manual das cordas como tal é necessária, o que aumenta a segurança e higiene.

[0032] A abertura longitudinal no cabo

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9/25 pode ter de ser também bem estreita e não necessita ser simetricamente posicionada no cabo e com relação ao eixo geométrico longitudinal.

[0033] A invenção provê portanto um insersor fácil de usar, pelo qual somente algumas etapas simples são necessárias para preparar para a inserção e instalar fixamente e posicionar um sistema intrauterino no útero.

[0034] Na presente descrição e reivindicações, pelas primeiras extremidade quer se dizer tipicamente as extremidades que estão mais próximas ao útero durante a inserção do sistema intrauterino. As segundas extremidades são as extremidades opostas às primeiras extremidades. Além disso, os termos IUS ou IUD são utilizados ao descrever a modalidade preferida da presente invenção, porém esses não devem ser interpretados como limitando as reivindicações. O termo corda de remoção significa uma ou mais cordas utilizadas para remover o sistema após atingir o final de seu tempo de uso. Pode haver desse modo uma ou mais dessas cordas, e esse termo abranger também cordas que não são utilizadas para remoção porém somente para travamento do dispositivo durante inserção.

[0035] De acordo com uma modalidade da invenção, o insersor compreende elementos de parada para controlar o movimento do cursor.

[0036] De acordo com uma modalidade preferível da invenção, a primeira extremidade da abertura e a primeira extremidade do cursor formam um primeiro par de elementos de parada, e a segunda extremidade da abertura e segunda extremidade do cursor formam um segundo par de elementos de parada.

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[0037] Uma parte do cabo compreende, desse modo, uma abertura tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade e se estendendo na direção longitudinal do êmbolo. O cabo tem também em sua primeira extremidade um canal no qual o tubo de inserção pode deslizar na direção longitudinal. Na segunda extremidade, isto é, extremidade distal (para longe do útero) o tubo de inserção é fixado ao cursor ou a um meio que pode ser utilizado para mover o cursor e preferivelmente forma pelo menos uma parte do curso. Com relação à configuração de partida, a superfície frontal do meio e a superfície na primeira extremidade da abertura (a extremidade dirigida no sentido do IUS) juntos formam um primeiro par de elementos de parada. Por simplesmente empurrar o curso ou o meio para mover o cursor para frente na abertura do arranjo de cursor e o tubo de inserção fixado ao mesmo pode ser movido em relação ao êmbolo para empurrar o tubo de inserção além do êmbolo na distância, que corresponde substancialmente ao comprimento do IUS montado para inserção. Como a(s) corda (s) e o IUS permanecem imóveis durante todo o tempo, o IUS é retraído no tubo de inserção. Para liberar o IUS após ter sido posicionado no útero o cursor e o tubo de inserção serão puxados para trás além do êmbolo na distância determinada pelo segundo par de elementos de parada, formado pela superfície traseira do meio para mover o cursor e a superfície na segunda extremidade da abertura.

[0038] O cabo pode ter muitos formatos e é preferivelmente projetado para manipulação fácil do insersor mesmo pelo uso somente de uma mão. O

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11/25 êmbolo fixado ao cabo é vantajosamente oco ou tem um entalhe ou furo estendendo na direção axial desse modo permitindo que a(s) corda(s) deslize(m) livremente no mesmo, sem nenhum risco dos mesmos ficarem emperrados entre o êmbolo e o tubo de inserção. A primeira extremidade, isto é, a extremidade avançada do êmbolo é preferivelmente moldado adequadamente para ter, por exemplo, um encaixe, um entalhe, um ilhó, um funil ou um entalhe para adaptar-se à extremidade inferior do sistema intrauterino e permitir o posicionamento ótimo e seguro do sistema intrauterino no êmbolo de modo que a probabilidade de dano ao sistema intrauterino seja mínima. Desse modo o IUS não será torcido quando for puxado no tubo de inserção ou durante inserção e assume uma configuração constante especificada quando liberado.

[0039] As partes avançadas (partes dirigidas no sentido do útero) do êmbolo e o tubo de inserção pode ser reto ou curvo de modo a conformar com a anatomia do útero. Preferivelmente essas partes são feitas de um material flexível para evitar perfuração do útero.

[0040] O mecanismo de cursor está preferivelmente dentro do cabo e compreende pelo menos um elemento alongado, que pode ser movido na direção longitudinal do êmbolo. De acordo com uma modalidade da invenção o cursor compreende meio para mover o cursor, que preferivelmente é uma parte do cursor, e o tubo de inserção fixado ao meio. De acordo com outra modalidade da invenção o cursor compreende pelo menos dois elementos, preferivelmente paralelos, que são combinados pelo

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12/25 menos em um ponto por um elemento transversal. O elemento transversal pode formar meio, por exemplo, um botão ou comutador, pelo qual o cursor pode ser movido. O cabo pode compreender um ou mais meios para conectar os elementos de cursor e para facilitar o movimento do cursor, por exemplo, um suporte, um ressalto, um portador, uma sela, um entalhe ou uma fenda. O cursor compreende preferivelmente pelo menos um elemento estrutural, por exemplo uma extensão, que é capaz de gerar a operação necessária do elemento de travamento para manter as cordas imobilizadas durante armazenagem ou durante etapas de preparação antes de inserção ou durante inserção e/ou liberar a(s) corda(s) quando o cursor é movido para a posição para trás.

[0041] O elemento de travamento é qualquer arranjo que, induzido pelo movimento do cursor ou do meio para mover o cursor e o tubo de inserção, pode imobilizar a(s) corda(s) de remoção para reter o IUS em uma posição estável e/ou liberar a(s) corda(s) após inserção para liberar o IUS. Particularmente, a invenção refere-se a um elemento de travamento que compreende um objeto capaz de evitar reversivelmente e/ou permitir o movimento da(s) corda(s) por pelo menos parcialmente mover ou articular a partir da posição original, por exemplo girar em torno de um eixo ou um eixo mecânico, e verticalmente ou horizontalmente fixado ao cabo. O objeto pode ter vários formatos e pode ser por exemplo redondo ou no formato de haste, cunha, poligonal ou retangular com cantos afiados ou arredondados. A superfície do objeto compreende preferivelmente uma ou mais extensões tendo tamanho

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13/25 e formato variáveis, por exemplo, um botão, uma nervura ou um comutador. Quando o mecanismo de cursor está se movendo para trás, em um ponto adequado uma parte ou uma extensão do cursor ou do tubo de inserção é prensada contra pelo menos uma extensão do objeto desse modo alterando sua orientação suficiente em relação à posição original para causar liberação da(s) corda(s). preferivelmente o objeto tem uma fenda ou furo através do qual a(s) corda(s) estende(m). o elemento de travamento pode compreender também pelo menos uma contraparte contra a qual a(s) corda(s) são prensadas pelo objeto e desse modo reversivelmente imobilizadas na posição de travamento. A contraparte tem um formato apropriado adaptado para encaixar pelo menos alguma parte da superfície do objeto. Uma extensão ou extensões do objeto podem ser utilizadas para manter o objeto e a contraparte em uma configuração fixa até que o cursor seja movido para trás para liberar o IUS. A contraparte tem preferivelmente um desenho adequado para manter a(s) corda(s) na direção adequada, por exemplo, uma fenda ou furo através do qual a(s) corda(s) estende(m). além disso, o objeto e pelo menos uma contraparte têm preferivelmente um comprimento adequado e diâmetro para encaixar dentro do cabo.

[0042] De acordo com uma modalidade da invenção, o elemento de travamento compreende desse modo

[0043] Uma parte principal,

[0044] Uma primeira extensão da parte principal tendo uma superfície de apoio,

[0045] Uma contraparte adaptada para

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14/25 formar um bloqueio juntamente com a parte principal,

[0046] Em que o elemento de travamento é giratoriamente montado no insersor.

[0047] De acordo com outra modalidade da invenção a parte principal compreende em uma abertura ou uma fenda em uma direção diagonal através essencialmente do diâmetro inteiro da parte principal, adaptado para receber pelo menos uma corda de remoção do sistema intrauterino.

[0048] De acordo ainda com outra modalidade da invenção, o elemento de travamento compreende

[0049] Uma parte principal,

[0050] Uma primeira extensão da patê principal tendo uma superfície de apoio,

[0051] Uma segunda extensão da parte principal tendo um formato semelhante à cunha,

[0052] Uma contraparte,

[0053] Em que a segunda extensão é adaptada para formar um bloqueio juntamente com a contraparte e o elemento de travamento é giratoriamente montado no insersor.

[0054] O elemento de travamento pode ser, por exemplo, montado no cabo do insersor. De acordo com uma modalidade da invenção, a parte principal tem essencialmente o formato de um cilindro, ou é de formato triangular, ou de qualquer outro formato apropriado.

[0055] De acordo com uma modalidade da invenção o cursor compreende uma extensão adaptada para encostar-se à superfície de apoio da primeira extensão da parte principal do elemento de travamento.

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[0056] De acordo com outra modalidade da invenção o elemento de travamento compreende uma parte principal que compreende uma primeira extensão e uma segunda extensão dispostas em sua posição inicial, para estar essencialmente em contato entre si de um bloqueio, e em que o cursor, uma parte do cursor, o tubo de inserção ou uma parte do tubo de inserção é disposta para projetar para dentro da parte principal do elemento de travamento de modo a separar as primeira e segunda extensões entre si.

[0057] De acordo ainda com outra modalidade da invenção o elemento de travamento compreende

[0058] Uma primeira parte de travamento e uma segunda parte de travamento montadas de maneira móvel no insersor e dispostas em sua posição inicial para estar essencialmente em contato entre si para formar um bloqueio, e

[0059] Uma primeira protuberância e uma segunda protuberância dispostas em um local selecionado a partir do grupo que consiste na superfície interna do tubo de inserção, a superfície externa do tubo de inserção, a superfície interna do cursor e a superfície externa do cursor,

[0060] Em que as primeira e segunda protuberâncias são dispostas de modo a moverem as primeira e segunda partes de travamento para uma segunda posição ao mover o tubo de inserção.

[0061] O elemento de travamento pode ser também soldagem, colagem, corte, nó ou adesão. As cordas podem ser, desse modo, por exemplo, fixadas ao corpo do insersor por soldagem (por exemplo, por aquecimento), colagem com cola ou fixação com um

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16/25 agente adesivo(como adesivo). O cursor liberaria então a fixação ao se mover para liberar o dispositivo. Outras opções poderiam ser um nó ou outro obstáculo mecânico, quando a fenda fornecida para as cordas é maior na posição de liberação. O cursor poderia também compreender uma lâmina que corta as cordas soltas a partir do insersor.

[0062] É óbvio para uma pessoa versada na técnica que de acordo com a descrição acima, o elemento de travamento pode ser de qualquer outro tipo do que aqueles especificamente listados acima bem como uma combinação de quaisquer das modalidades e características descritas acima.

[0063] De acordo com outra modalidade da invenção, o insersor compreende ainda um flange disposto no tubo de inserção. Esse flange pode ser ajustado para corresponder à profundidade do útero para posicionar corretamente o dispositivo durante sua inserção.

[0064] O insersor de acordo com a invenção é apropriado para posicionamento de dispositivos intrauterinos e sistemas intrauterinos tendo tamanhos e formatos diferentes desde que esses possam ser controlados para entrar no tubo de inserção por arranjos apropriados.

[0065] Durante as etapas de preparação a(s) corda(s) são travadas porém são liberadas automaticamente pelo cursor, quando é puxada para trás para liberar o IUS. Em comparação com insersores anteriores, não há necessidade de manipular manualmente as cordas de remoção durante as etapas de preparação e durante inserção, que elimina a possibilidade de erros feitos pelo usuário.

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[0066] A invenção refere-se ainda a um kit que compreende um sistema intrauterino e um insersor de acordo com a presente invenção. O sistema intrauterino pode ser qualquer dispositivo conhecido na técnica. Quaisquer detalhes e modalidades listadas acima se aplicam naturalmente mutatis mutandis ao kit de acordo com a invenção.

[0067] A presente invenção também se refere a um método para posicionar um sistema intrauterino em um útero de um paciente, em que o método utiliza um insersor de acordo com a presente invenção. O método compreende as etapas de:

- mover o cursor em direção à primeira extremidade da abertura até que a primeira extremidade da abertura esteja em contato com a primeira extremidade do cursor, e o sistema intrauterino está substancialmente dentro do tubo de inserção,

- introduzir o insersor no útero do paciente até que o sistema intrauterino esteja em sua localização correta,

- mover o cursor em direção à segunda extremidade da abertura até que a segunda extremidade da abertura esteja em contato com a segunda extremidade do cursor, desse modo liberando o sistema intrauterino a partir do insersor,

- remover o insersor a partir do útero do paciente.

[0068] O método contém vantajosamente, em seu início, as etapas adicionais de examinar o útero utilizando uma sonda, e ajustar o flange de acordo para mostrar a profundidade correta de inserção.

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[0069] Um exemplo do método para posicionar o sistema intrauterino é dado a seguir. Para inserir o IUS somente algumas etapas são necessárias. Para preparar a inserção o pacote estéril é cuidadosamente aberto. O IUS está em uma configuração correta em relação ao insersor e não há necessidade de alinhar o dispositivo ou por exemplo reorganizar ou corrigir os braços horizontais de um dispositivo no formato de 7 ou T. o IUS é posicionado na extremidade avançada do êmbolo na configuração expandida e com a extremidade inferior do dispositivo encostando-se à extremidade do êmbolo. No caso de sistemas intrauterinos tendo, por exemplo o formato de T ou 7, o elemento alongado e o cilindro de hormônio são preferivelmente protegidos pelo tubo de inserção e a(s) asa(s) do elemento transversal permanecem fora do tubo de inserção em configuração expandida para evitar fadiga. A(s) corda(s) de remoção fixa(s) ao dispositivo, se estendendo no entalhe do êmbolo e terminando na extremidade do cabo, são imobilizadas pelo elemento de travamento para manter o IUS em uma posição constante e correta até ser liberada no útero.

[0070] A seguir, o cabo é retido apertadamente e o tubo de inserção é movido em direção ao IUS por empurrar o cursor para frente até que o primeiro par de elementos de parada se reúna, desse modo parando o movimento do tubo de inserção. Nesse momento, o IUS está substancialmente dentro do tubo de inserção, e pronto para inserção. A distância que o cursor pode ser movido para frente a partir da posição preliminar corresponde substancialmente ao comprimento do IUS montado para inserção. Isso

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19/25 assegura que a borda frontal do tubo de inserção, a borda em direção ao útero, seja parada em uma configuração na qual extremidades superiores do sistema intrauterino ou pontas hemisféricas das asas permaneçam parcialmente descobertas pelo tubo de inserção, porém não obstante permaneçam prensadas uma contar a outra.

[0071] O insersor é introduzido no útero até que o IUS esteja no local correto, que é determinado antecipadamente pelo uso de uma sonda. Para liberar o IUS o tubo de inserção é puxado para trás por retrair o cursor em direção ao cabo todo o caminho até que o segundo par de elementos de parada se reúna. O movimento do cursor também libera o elemento de travamento desse modo liberando a(s) corda(s) de remoção. A distância que o cursor ou o tubo de inserção se move foi selecionada de modo que nesse ponto o IUS foi totalmente liberado a partir do tubo de inserção.

[0072] O insersor desse modo permite posicionamento fácil e seguro de um IUS. O uso do mecanismo de cursor é direto e o elemento de travamento para reter a(s) corda(s) e o IUS imóvel por tempo suficiente bem como a distância predeterminada que o tubo de inserção pode ser movido em cada etapa garantem um posicionamento preciso do IUS durante inserção e sua liberação precisa. Os elementos de parada e a extremidade frontal projetada do êmbolo controlam o posicionamento correto do IUS no tubo de inserção. Consequentemente, não é necessário fornecer tanto espaço livre entre o êmbolo e o tubo de inserção como em insersores convencionais nos quais o IUS é

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20/25 posicionado por retração sem nenhum elemento de parada. Isso resulta em uma construção extremamente estável, que não envolve risco de flexão irremediável do tubo.

DESCRIÇÃO DETALHADA DOS DESENHOS

[0073] Na descrição a seguir, o termo cursor e o número de referência correspondente são utilizados para designar tanto o cursor como o meio para mover o cursor ligado ao cursor. O termo cursor é desse modo utilizado para conveniência de leitura.

[0074] A figura 1 ilustra uma visão geral de um insersor de acordo com a invenção. O insersor compreende um cabo 3, um êmbolo 2 fixado ao cabo, um cursor 5, um tubo de inserção 6 em torno do êmbolo, a segunda extremidade do tubo de inserção sendo fixada ao cursor ou ao meio para mover o cursor. O insersor também compreende meio para travar reversivelmente a(s) corda(s) (não mostrada) de tal modo que o IUS permanece imóvel em relação ao êmbolo durante as etapas necessárias antes e durante a inserção, e novamente para liberar a(s) corda(s) e o IUS após ter sido inserido. O insersor compreende ainda uma abertura 8 em uma parte do cabo, um canal 9 no qual o tubo de inserção desliza na direção longitudinal, e um flange 4, que pode ser ajustado de modo que sua distância a partir da primeira extremidade do tubo de inserção corresponda à profundidade do útero.

[0075] A parte do cabo 3 que está mais próxima à sua primeira extremidade tem uma abertura 8 tendo uma primeira extremidade 8a e uma segunda extremidade 8b, cuja abertura estende na direção do êmbolo 2. A superfície da primeira extremidade 5a do

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21/25 cursor 5 e superfície na primeira extremidade 8a da abertura 8 juntas formam um primeiro par de elementos de parada, e a superfície da segunda extremidade 5b do cursor 5 e a superfície na segunda extremidade 8b da abertura 8 juntas formam um segundo par de elementos de parada. Ao inserir o IUS, o cursor e o tubo de inserção podem ser movidos para frente até que as superfícies 8a e 5a se contatem mutuamente, e para trás até que as superfícies 5b e 8b se contatem mutuamente. Os elementos de travamento são dispostos dentro do cabo 3 e desse modo não são visíveis.

[0076] As figuras 2A, 2B e 2C ilustram um princípio operacional de um insersor de acordo com uma modalidade da invenção.

[0077] A figura 2A mostra um insersor e um IUS no formato de T 1 em uma configuração como estão em um pacote esterilizado. O IUS é colocado na primeira extremidade (isto é, a extremidade frontal, isto é, a extremidade de entrada no útero) do insersor de modo que o elemento alongado do dispositivo com um reservatório contendo droga esteja dentro do tubo de inserção 6 com a ponta do elemento alongado se se encostando à extremidade do êmbolo (mostrado com o número de referência 2a). o meio para mover o cursor 5 está na posição de partida ou inicial, e a(s) corda(s) de remoção dentro do insersor é apertada e travada pelo elemento de travamento (não mostrado na figura).

[0078] A figura 2B ilustra a primeira etapa de procedimento de inserção. Enquanto retém o cabo 3, o tubo de inserção é movido em direção ao IUS por empurrar o cursor para frente até que a

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22/25 superfície 5a encoste-se à superfície 8a da abertura do cabo 3, desse modo parando o movimento do tubo

de inserção.	Nesse	momento	o	IUS está
substancialmente	dentro	do tubo	de	inserção,	e
pronto para inse	rção. A	distância	que	o cursor e	o
tubo de inserção	moverão	entre as	superfícies 5a	e
8b foi projetada	substancialmente	para	corresponder
ao comprimento	do IUS	montado	após	inserção.	A

primeira extremidade do tubo de inserção é parada em um nível no qual as pontas hemisféricas (10a, 10b como mostrado nas figuras 4A e 4B) das asas do IUS permanecem parcialmente descobertas pelo tubo de inserção, enquanto as asas ainda permanecem juntas.

[0079] A figura 2C ilustra o procedimento para liberar o IUS. O dispositivo na configuração de acordo com a figura 2B é introduzido no útero até que o IUS esteja no local correto, onde após o dispositivo ser liberado do tubo de inserção. Enquanto retém o insersor estacionário, o tubo de inserção é retraído em direção ao cabo por mover o cursor 5 para trás até que a superfície 5b do cursor encoste-se à superfície 8b da abertura 8 do cabo 3. A distância que o cursor e o tubo de inserção podem ser movidos foi selecionada para indicar claramente o momento no qual o IUS foi totalmente liberado do tubo de inserção se movendo em direção ao cabo.

[0080] As figuras 3A, 3B e 3C ilustram um princípio de operação do insersor mostrado nas figuras 2A, 2B e 2C para inserção de outro tipo de sistema intrauterino. Para esse sistema intrauterino, a armação triangular do IUS pode ser curva de tal modo que a armação tenha duas dobras em seu comprimento total quando pronto para inserção,

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23/25 ou de tal modo que tenha quatro dobras na metade superior de seu comprimento.

[0081] As figuras 4A, 4B, 4C e 4D ilustram um posicionamento correto de um IUS em um tubo de inserção de um insersor de acordo com a presente invenção. A figura 4A mostra um tipo de IUS 1 e a figura 4B sua posição em um tubo de inserção; a primeira extremidade do tubo de inserção 6 é parada em um nível no qual as pontas hemisféricas 10a, 10b das asas de um IUS no formato de T permanecem parcialmente descobertas pelo tubo de proteção 6. A figura 4C apresenta outro tipo de IUS 1, tendo uma armação com formato triangular. Na figura 4D é mostrado como a extremidade externa 10c da armação fechada retraída e comprimida permanece parcialmente descoberta pelo tubo de proteção 6.

[0082] As figuras 5A e 5B ilustram um elemento de travamento de acordo com uma modalidade da invenção. Os elementos de travamento são dispostos preferivelmente dentro do cabo 3, em qualquer uma das superfícies internas do cabo. Os elementos de travamento são utilizados para imobilizar e liberar a(s) corda(s) do IUS.

[0083] A figura 5A ilustra um elemento de travamento de acordo com uma modalidade da invenção compreendendo uma parte principal 11 tendo essencialmente o formato de um cilindro e compreendendo uma abertura 12 através do mesmo em uma direção diagonal. A(s) corda(s) 7 e o IUIS passam através da abertura 12. A parte principal 11 é giratoriamente montada no cabo, em um eixo ou um eixo mecânico (não mostrado). O elemento de travamento também compreende uma contraparte 13, de

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24/25 tal modo que na posição de travamento a(s) corda(s) são imobilizadas entre a contraparte e a parte principal. A contraparte tem desse modo um formato apropriado adaptado para encaixar em uma parte da superfície da parte principal. Quando o cursor está se movendo para trás, em um ponto adequado uma parte ou uma extensão do cursor é prensada contra a extensão 11a da parte principal 11 desse modo girando o bastante para liberar a(s) corda(s), como mostrado na figura 5B.

[0084] As figuras 6A e 6B ilustram um elemento de travamento de acordo com outra modalidade da invenção. A figura 6A ilustra um objeto similar ao apresentado na figura 5A, porém tendo uma construção diferente da extensão 11a.

[0085] As figuras 7A e 7B ilustram um elemento de travamento de acordo ainda com outra modalidade da invenção. Essa é uma vista lateral de um elemento de travamento tendo uma parte principal de formato cilíndrico 14 que compreende duas extensões 14a e 14b. a parte principal 14 pode girar em torno de um eixo ou um eixo mecânico 16 e é preferivelmente fixada a um lado mais curto da superfície interna do cabo. O elemento de travamento também compreende uma contraparte 15 de tal modo que a(s) corda(s) 4 são imobilizadas entre a contraparte 15 e a extensão 14b. a contraparte 15 tem um formato apropriado adaptado para encaixar em uma parte da superfície da extensão 14b. quando o cursor está se movendo para trás, em um ponto adequado uma parte ou uma extensão do cursor é prensada contra a extensão 14a desse modo girando o mesmo o suficiente para liberar a(s) corda(s), como mostrado na figura 7B.

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25/25 nesse caso o cabo também pode compreender um entalhe no qual a(s) corda(s) estendem (não mostrado).

[0086] As figuras 8A e 8B ilustram um elemento de travamento de acordo com uma modalidade adicional da invenção. O elemento de travamento 17 compreende duas extensões 17a e 17b para imobilizar as cordas como mostrado na figura 8A. quando o cursor 5 e o tubo de inserção 6 se movem para trás o cursor se projeta para dentro do elemento de travamento pelo menos parcialmente para expandir o meio o suficiente para separar as extensões 17a e 17b e liberar as cordas, como mostrado na figura 8B.

[0087] As figuras 9A e 9B ilustram um elemento de travamento de acordo ainda com outra modalidade da invenção. O elemento de travamento compreende duas partes 18a e 18b para imobilizar as cordas como mostrado na figura 9A, as partes sendo capazes de se mover ou girar a partir de sua posição original. O cursor 5 tem duas extensões 19a e 19b. quando o cursor 5 e o tubo de inserção 6 se movem para trás as extensões de cursor giram as partes de travamento 18a e 18b separadas entre si, o suficiente para liberar as cordas, como mostrado na figura 9B.

Claims

1. Insersor para um sistema intrauterino, compreendendo:

um cabo (3) tendo uma abertura longitudinal (8) em sua primeira extremidade, a abertura (8) tendo um eixo geométrico longitudinal paralelo ao eixo geométrico longitudinal do insersor, uma primeira extremidade (8a) e uma segunda extremidade (8b), um cursor móvel (5) disposto na abertura longitudinal (8) e tendo uma primeira extremidade (5a) e uma segunda extremidade (5b), um êmbolo (2) fixado ao cabo (3), um tubo de inserção (6) disposto em torno do êmbolo (2) tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, com sua segunda extremidade fixada ao cursor (5), caracterizado pelo fato de que o insersor compreende adicionalmente elementos de travamento para travar reversivelmente o sistema intrauterino em relação ao êmbolo (2) através de uma corda de remoção do sistema intrauterino, o meio de travamento sendo controlável pelo cursor (5) e/ou tubo de inserção (6), em que o meio de travamento compreende:

uma parte principal (11), uma primeira extensão (11a) da parte principal (11) tendo uma superfície de apoio, uma contraparte (13) adaptada para formar um bloqueio juntamente com a parte principal (11),

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2. Insersor, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira extremidade (8a) da abertura (8) e a primeira extremidade (5a) do cursor (5) formam um primeiro par de elementos de parada, e a segunda extremidade (8b) da abertura l (8) e a segunda extremidade (5b) do cursor (5) f ormam um segundo par de elementos de parada. 3. Insersor, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a

parte principal (11) compreende uma abertura ou uma fenda (12) em uma direção diagonal através essencialmente do diâmetro inteiro da parte principal (11) adaptada para receber pelo menos uma corda de remoção (7) do sistema intrauterino.

2/3 em que o meio de travamento é giratoriamente montado no insersor.

3/3 disposto no tubo de inserção (6).

4. Insersor, de acordo com a reivindicação 1 ou 3, caracterizado pelo fato de que o cursor (5) e/ou o tubo de inserção (6) compreende pelo menos uma extensão adaptada para apoiar-se à superfície de apoio da primeira extensão da parte principal do elemento de travamento.

5. Insersor, de acordo a reivindicação 1, 3 ou 4, caracterizado pelo fato de que a parte principal tem essencialmente o formato de um cilindro.

6. Insersor, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um flange (4)

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7. Kit compreendendo um insersor para um sistema intrauterino do tipo definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 6.