JP5435836B2 - 外用抗真菌剤組成物 - Google Patents
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Description
(1)塩酸テルビナフィン、ポリオールおよび低級アルコールを配合し、製剤の液性が中性〜アルカリ性の領域である外用抗真菌剤組成物。
(2)ポリオールがポリエチレングリコール、プロピレングリコール、1,3−ブチレングリコールおよびグリセリンからなる群から選ばれる1種または2種以上である(1)に記載の外用抗真菌剤組成物。
(3)ポリオールの配合量が製剤全体の10〜30W/V%である(1)に記載の外用抗真菌剤組成物。
(4)低級アルコールがエタノールである(1)に記載の外用抗真菌剤組成物。
(5)エタノールの配合量が47〜56W/V%である(4)に記載の外用抗真菌剤組成物。
(6)塩酸テルビナフィンの配合量が製剤全体の0.2〜2W/V%である(1)に記載の外用抗真菌剤組成物。
(7)製剤のpHが7.5〜9.0である(1)に記載の外用抗真菌剤組成物。
である。
塩酸テルビナフィン 1.0g
塩化ベンザルコニウム 0.05g
グリチルリチン酸二カリウム 0.5g
l−メントール 1.0g
ポリエチレングリコール400 20.0g
エタノール 50.0g
BHT 0.05g
ジイソプロパノールアミン 適量
精製水 全100mL
上記処方で、常法によりローション剤を製造した(ジイソプロパノールアミンにて製剤のpHを約8に調整した)。
塩酸テルビナフィン 1.0g
リドカイン 2.0g
塩化デカリニウム 0.1g
グリチルリチン酸二カリウム 0.5g
l−メントール 1.0g
ポリエチレングリコール400 20.0g
エタノール 50.0g
BHT 0.05g
水酸化ナトリウム 適量
精製水 全100mL
上記処方で、常法によりローション剤を製造した(水酸化ナトリウムにて製剤のpHを約8に調整した)。
塩酸テルビナフィン 1.0g
リドカイン 2.0g
プロピレングリコール 15.0g
カルボキシビニルポリマー 1.0g
EDTA−2Na 0.1g
エタノール 50.0g
ジイソプロパノールアミン 適量
精製水 全100g
水、プロピレングリコールにカルボキシビニルポリマーを溶解し、室温で放置し、カルボキシビニルポリマーを膨潤させた。これにエタノール、塩酸テルビナフィン、リドカインおよびEDTA−2Naを添加した。さらにジイソプロパノールアミンを加え、製剤のpHを約8に調整し、ゲルを製造した。
原液:
塩酸テルビナフィン 1.0g
塩化ベンザルコニウム 0.05g
グリチルリチン酸二カリウム 0.5g
1,3ブチレングリコール 20.0g
エタノール 50.0g
ジイソプロパノールアミン 適量
精製水 全100mL
噴射剤:
DME 50mL
エタノール、精製水の基剤に他の原液成分を溶解後、ジイソプロパノールアミンにて製剤のpHを約8に調整し、原液を製造した。容器に充填後、バルブを装着し、噴射剤を充填してエアゾール剤を製造した。
塩酸テルビナフィン 1.0g
ポリエチレングリコール400 25.0g
エタノール 47.7g
水酸化ナトリウム 適量
精製水 全100mL
上記処方で、常法によりローション剤を製造した(水酸化ナトリウムにて製剤のpHを約8に調整した)。
(ローション)
塩酸テルビナフィン 1.0g
ポリエチレングリコール400 25.0g
エタノール 47.7g
水酸化ナトリウム 適量
精製水 全100mL
上記処方で、常法によりローション剤を製造した(水酸化ナトリウムにて製剤のpHを約5に調整した)。
塩酸テルビナフィン 1.0g
リドカイン 2.0g
塩化ベンザルコニウム 0.05g
グリチルリチン酸二カリウム 0.5g
l−メントール 1.0g
1,3ブチレングリコール 10.0g
エタノール 55.0g
ジイソプロパノールアミン 適量
精製水 全100mL
上記処方で、常法によりローション剤を製造した(ジイソプロパノールアミンにて製剤のpHを約8に調整した)。
塩酸テルビナフィン 1.0g
ジブカイン 0.5g
塩化ベンゼトニウム 0.5g
グリチルリチン酸二カリウム 0.5g
l−メントール 1.0g
1,3ブチレングリコール 20.0g
エタノール 50.0g
水酸化ナトリウム 適量
精製水 全100mL
上記処方で、常法によりローション剤を製造した(水酸化ナトリウムにて製剤のpHを約8に調整した)。
塩酸テルビナフィン 1.0g
塩酸リドカイン 2.0g
塩化ベンゼトニウム 0.5g
グリチルリチン酸二カリウム 0.5g
l−メントール 1.0g
プロピレングリコール 20.0g
エタノール 50.0g
ジイソプロパノールアミン 適量
精製水 全100mL
上記処方で、常法によりローション剤を製造した(ジイソプロパノールアミンにて製剤のpHを約8に調整した)。
塩酸テルビナフィン 1.0g
リドカイン 2.0g
塩化ベンザルコニウム 0.05g
グリチルリチン酸二カリウム 0.5g
l−メントール 1.0g
1,3ブチレングリコール 10.0g
エタノール 45.0g
イソプロピルアルコール 10.0g
ジイソプロパノールアミン 適量
精製水 全100mL
上記処方で、常法によりローション剤を製造した(ジイソプロパノールアミンにて製剤のpHを約8に調整した)。
塩酸テルビナフィン 1.0g
リドカイン 2.0g
塩化デカリニウム 0.1g
グリチルリチン酸二カリウム 0.5g
l−メントール 1.0g
1,3ブチレングリコール 10.0g
ポリエチレングリコール400 10.0g
エタノール 50.0g
ジイソプロパノールアミン 適量
精製水 全100mL
上記処方で、常法によりローション剤を製造した(ジイソプロパノールアミンにて製剤のpHを約8に調整した)。
塩酸テルビナフィンの溶解性試験
(試験方法)
「水:エタノール:PEG400」比率の異なる溶液への塩酸テルビナフィン(1W/V%)の溶解性を目視により確認した。なお、pHは水酸化ナトリウムにより調整した。
(実験方法)
ヘアレスラット(日本クレア,雄,11〜15週齢)を背位固定し、腹部を電気シェーバーで除毛後、汚れをふき取った。各サンプル(実施例5および比較例1)20μLをマイクロピペットで量り、腹部(1.8×2.5cm)に均一に塗布した。塗布6時間後または塗布24時間後に、70%エタノールを染み込ませた脱脂綿を用いて皮膚表面に残存するサンプルを十分に拭き取った。その後、塗布部位に市販の粘着テープを貼付し、圧着して角質層を剥離した。この角質層剥離操作を10回繰り返した。角質層の剥離に用いた粘着テープ10枚からメタノールにより塩酸テルビナフィンを抽出し、高速液体クロマトグラフィーで角質移行量を測定した。
Claims (2)
- (1)製剤全体の0.2〜2W/V%の塩酸テルビナフィン、
(2)ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、1,3−ブチレングリコールおよびグリセリンからなる群から選ばれる1種または2種以上のポリオール、および
(3)製剤全体の配合量が47〜56W/V%のエタノール
を配合し、製剤のpHが7.5〜9の領域である外用抗真菌剤組成物であって、
(3)のエタノール量と(2)のポリオール量の合計が製剤全体の65.7W/V%以上で、更に以下の(a)または(b)の条件を満たす外用抗真菌剤組成物。
(a)(3)のエタノール量と(2)のポリオール量の合計量に占める(3)のエタノール量が73.6W/W%以上
(b)(3)のエタノール量と(2)のポリオール量の合計量に占める(2)のポリオール量が31.0W/W%以上 - (2)のポリオールの配合量が製剤全体の10〜30W/V%である請求の範囲1に記載の外用抗真菌剤組成物。
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