JP5430902B2 - カテーテル用自動式／手動式長手軸位置変換器および回転式駆動システム - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本発明は、「超音波画像システム用の一体型モータードライブおよび自動式長手軸位置トランスレーター」という表題の米国特許出願第０９／０４７，０６４号（１９９８年５月７日出願）；「カテーテルシステムおよびその駆動アセンブリ」という表題の米国特許出願第０８／７２１，４３３号（１９９６年９月２７日出願）；「カテーテルシース内の作動要素の制御された長手軸方向移動のためのデバイスおよび方法」という表題の米国特許出願第０８／７２２，３２５号（１９９６年９月２７日出願）；および「超音波位置決めプローブ用の自動式長手軸位置トランスレーターおよびその使用方法」という表題の米国特許第５，３６１，７６８号（１９９４年１１月８日公開）に関する。

（発明の背景）
本発明は一般に、カテーテルシステムに関する。詳細には、本発明は、患者内に配置されたシース内に格納された、細長要素（例えば、超音波変換器、またはその遠位端に光ファイバーイメージングデバイスを備える回転可能なイメージングコア、あるいはその遠位端にアテレクトミーカッターを備える駆動ケーブル）の制御された長手軸方向移動を提供するカテーテルシステムに関する。

アテローム性動脈硬化症としても公知の動脈硬化症は、脂肪様物質（アテロームまたはプラークと称される）の、血管壁への沈着から生じる一般的なヒトの病気である。このような沈着は、身体の肢に送り込む末梢血管、および心臓に送り込む冠血管の両方で起こる。沈着物が、血管の局所的領域で蓄積する場合、血管の狭窄または狭小化が起こる。血流は制限され、人の健康状態は非常に危険な状態になる。

このような血管沈着物を減少および除去するための多くのアプローチが提案され、これにはバルーン付きカテーテルがアテローム領域を広げるために使用されるバルーン血管形成術、および沈着物に沿ってかまたはこれを通して押し引きされる他のデバイス（例えば、ブレードまたは切断ビットが、アテロームを切断し除去するために使用されるアテレクトミー）、電気スパークがプラークを焼き尽くすスパークギャップ整復、レーザーエネルギーがアテロームの少なくとも一部分を切除するために使用されるレーザー血管形成術、ならびにステントの使用による血管の開口が挙げられる。

このようなデバイスの使用における２つの主な難点は、デバイスの一定の並進速度を維持すること、ならびに処置されるべき血管の領域上の画像、およびその情報を得ることである。いくつかのイメージング技術が提案されてきた。イメージングのために、超音波変換器の機械的回転を組み込むカテーテルは、米国特許第４，７９４，９３１号；同第５，０００，１８５号；同第５，０４９，１３０号；および同第５，０２４，２３４号（特許文献１〜４）に開示される。これらのカテーテルは、カテーテルの軸に対して垂直な面をスキャンする。整相列イメージングシステムを使用するカテーテルは、米国特許第４，８４１，９７７号および４，９１７，０９７号に開示される（特許文献５および６）。光ファイバーイメージング部品を使用するカテーテルもまた公知である。

一般に、沈着物は血管の長さに沿って、ある長手軸方向に伸長する。沈着物の異なる部分を見るために、医師は典型的に、イメージングカテーテルの近位端に取り付けられたハンドルを、例えば、カテーテルを押し引きすることによって、血管に沿って動かす。

コンピューターを使う再構成アルゴリズムを使用するイメージングにより、医師は、患者の内部の血管内構造の画像を、２次元または３次元で見ることができる（すなわち、いわゆる３次元または長手軸の画像再構成）。この点について、画像再構成アルゴリズムは典型的に、隣接した対のデータサンプル間の血管内構造が、単にこのようなデータサンプルの各々の平均であると仮定する、データ平均化技術を使用する。従って、このアルゴリズムは、調査中の患者の血管系の選択された部分を表示するために、画像「充填（ｆｉｌｌ ｉｎ）」技術を使用する。もちろん、データサンプルが充分に接近した間隔をおいていない場合、傷害および／または他の血管異常は、実際には検出されないままであり得る（すなわち、これらは一対のデーターサンプル間に存在し得、その結果、上記画像再構成アルゴリズムによって「マスク」される）。

最も熟練した医師でさえ、超音波イメージングデバイスの、十分に遅い一定の速度の長手軸方向の移動（これにより、このデバイスは隣接したデータサンプル間の既知の分離距離を正確に与える）を手動で行うのは、実際には不可能である。さらに、手動移動を用いると、医師は、従来的な２次元の部分的な画像を見ながら、移動デバイスを操作しなければならない。この医師の注意の散漫さ、および十分に遅い一定の移動速度を提供することの難しさによって、いくつかの見落とされる診断情報が生じ得る。診断情報が見落とされる危険性を最小にするために、患者にとってストレスとなり得る画像スキャンタイムを長くする必要がある。同様に、長手軸方向に進められ、血管および他の体腔を通して収縮され、アテレクトミーカテーテルおよび他の血管内デバイスの移動速度を、手動で制御することは医師にとって困難である。

米国特許第５，４８５，８４６号（特許文献７）は、長手軸移動アセンブリの使用によって、患者の血管系の一部内で、正確な一定速度で長手軸方向に移動され得る、超音波画像変換器を開示する。この長手軸移動アセンブリは、変換器の所望の長手軸移動を提供するように、全回転式駆動アセンブリを動かす。このような性能によって、一連の正確に分離したデータサンプルが得られ得、これにより超音波スキャンされた血管部分の変形したおよび／または不正確な再構成が最小になる（排除しない場合）（すなわち、大多数の、間隔がより接近したデータサンプルが、確実に得られ得る）。また、このようなアセンブリは、医師がその注意力を完全にリアルタイム画像に向け得る「ハンドオフ」様式で、全ての血管部分が表示されているという確信を持って操作し得る。このような長手軸移動アセンブリは十分に働き得るが、ある程度は、回転式駆動および長手軸移動アセンブリが、無菌のために別個の無菌ドレープ（プラスチック製のバッグ）に覆われているため、これは比較的大きく、嵩高くそして重く；これは高価であり、そしてこれは設定しにくい。
米国特許第４，７９４，９３１号明細書 米国特許第５，０００，１８５号明細書 米国特許第５，０４９，１３０号明細書 米国特許第５，０２４，２３４号明細書 米国特許第４，８４１，９７７号明細書 米国特許第４，９１７，０９７号明細書 米国特許第５，４８５，８４６号明細書

従来のカテーテルイメージングシステムの１つの欠点は、使い捨てカテーテルアセンブリを交換するコストである。カテーテルアセンブリは、使用するために、覆われた引き戻しアセンブリに取り付けられ、使用され、次いで使用後に処分される。しかし、カテーテルアセンブリは、シグナルを伝達し、受信しそしてフィルターにかけるのに必要な電子装置を備える。これらの電子装置コンポーネントは、残りのカテーテルアセンブリと共に処分され、これは処置のコストを上げる。

（発明の要旨）
本発明は、高価な電気信号処理構成要素が使い捨てカテーテルアセンブリから除かれ得、駆動アセンブリに組み込まれ得る、自動引き戻しカテーテルシステムを提供する。これは、各使用についての費用を減らすのに役立つ。本発明において、カテーテルアセンブリは、シース（ｓｈｅａｔｈ）、シース内の細長操作要素、駆動コネクター、およびデータ／情報コネクター（典型的には、同軸電気コネクター）を備えることのみが必要である。駆動およびデータ／情報コネクターは、好ましくは、一体型コネクターに組み合わされる。得られた構造は、コンパクトであり、使用が容易であり、使い捨てカテーテルアセンブリの費用を減らす。

駆動アセンブリは、駆動シャーシが長手軸ドライバーによる長手軸経路に沿った動きのために取り付けられる、本体を備える。この長手軸ドライバーは、典型的には、ネジ山クランプ（ｔｈｒｅａｄｅｄ ｃｌａｍｐ）またはクラッチによって駆動シャーシに選択的に接続される長手軸駆動ネジを回転するモーターを備える。駆動アセンブリはまた、駆動シャーシに取り付けられ、長手軸経路に沿った駆動シャーシとともに移動可能な回転ドライバーを備える。回転ドライバーは、回転駆動モーターおよびこの回転駆動モーターによって回転可能である第１の一体型コネクターを備える。

カテーテルアセンブリは、細長操作要素（典型的には、その遠位端にイメージング要素を備える回転可能イメージングコアまたはケーブル）を収容する中空シースを備える。シースは、本体に取り外し可能に取り付けられた近位部分を備える。カテーテルアセンブリはまた、ケーブルまたは他の操作要素の近位端に接続された、回転可能で軸方向に移動可能な第２の一体型コネクターを備える。第２の一体型コネクターは、好ましくは、シースの近位部分に収容される。

第１および第２の一体型コネクターは、好ましくは、カテーテルアセンブリを駆動アセンブリに容易に取り付け、カテーテルアセンブルを駆動アセンブリから容易に取り外すための目隠ししても嵌合できる、盲嵌合可能な（ｂｌｉｎｄ ｍａｔａｂｌｅ）コネクターである。これら一体型コネクターは、操作要素から駆動アセンブリへの情報／データの移動、ならびに２つの一体型コネクターを接続する長手軸運動と２つの一体型コネクターを接続する回転運動の両方を提供する。従って、駆動シャーシに取り付けられた回転駆動モーターによる第１一体型コネクターの回転は、第２一体型コネクターを回転させ、それによって細長操作要素を回転させる。同様に、長手軸ドライバーの作動は、長手軸経路に沿った駆動シャーシを駆動し、これによってシース内での操作要素の長手軸運動が引き起こされる。

駆動シャーシは、好ましくは、直線ベアリングに沿って本体に取り付けられる。直線ベアリングの使用は、駆動シャーシの長手軸運動が滑らかであり、ほとんど摩擦がなく、非常に安定であることを確実にするのに役立つ。駆動シャーシを長手軸駆動ねじに選択的に固定するための、手動的に作動するネジ山クランプの使用によって、使用者は、所望の場合に長手軸駆動シャフトから駆動シャーシを外し、駆動シャーシ（従ってイメージングコアの遠位端のイメージング要素）を所望の長手軸位置に手動的に動かすことが可能になる。

本発明の別の利点は、第１および第２一体型コネクター間の接続が、目隠ししても嵌合できる接続である場合に生じる。すなわち、コネクターは、２つのコネクターを一緒に押して、適切に嵌合させるように適切に整列されることのみが必要である。好ましくは、データ／情報接続は、同軸プラグおよびソケットコネクターを使用してなされ、これは、所望の電気的、工学的または他の種類の接続を提供するだけではなく、シース内で細長操作要素（例えば、ケーブル）の長手軸運動を可能にするために、第１および第２一体型コネクター間に十分な摩擦係合も提供する。２つのデータ／情報コネクター間の摩擦係合が受容可能な回転駆動インターフェースを提供するのに十分であり得る一方で、第１および第２の一体型コネクターが、回転駆動表面を備える第１および第２回転駆動コネクターを含むことが好ましい。これらの回転駆動表面は、好ましくは、係合された場合、２つのコネクターを適切な回転整列に案内するように配置される。

ケーブルの近位部分は、好ましくは、ケーブルの残りの部分よりもずっと堅い。これは、液密（ｆｌｕｉｄ−ｔｉｇｈｔ）シールが確実にケーブルとシースの近位部分との間に提供され得ることに役立つ。これは、液体またはフラッシュポートがこのようなシールから遠位方向に提供される場合、重要である；シールは、液体が駆動アセンブリに入ることを妨げるのに役立つ。さらに、この堅い近位部分は、回転ドライバーが長手軸方向の引き戻し位置または近位位置にある場合、ケーブルの堅い近位部分のみがシースの外側でかつ駆動アセンブリに内側にあるように十分な長さにされ得る。ケーブルの堅い部分は、自己支持型（ｓｅｌｆ−ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ）であるのに十分な堅さであり、駆動アセンブリ内に垂れない。ケーブルを遠位方向に押すことはまた、堅い近位部分を有するケーブルの使用によって容易にされる。
より特定すれば、本発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）カテーテルアセンブリであって、上記カテーテルアセンブリが以下：近位部分および先端部を有する中空シース；上記シース内にスライド可能にかつ回転可能に格納される細長操作要素であって、上記操作要素が遠位端および近位端を備える、要素；細長操作要素であって、上記要素がその近位端に、比較的剛性の自己支持内側部分を備える、要素；および上記操作要素の上記近位端に固定された一体型コネクターであって、上記一体型コネクターがデータ／情報コネクターおよび機械的コネクターを備え、ここで、係合が噛み合った場合、上記一体型コネクターが、相補的コネクターを用いて上記一体型コネクターを回転式整合に導くための回転式整合表面をさらに備えるコネクターを備える、アセンブリ。
（項目２）上記データ／情報コネクターが電気コネクターを備える、項目１に記載のカテーテルアセンブリ。
（項目３）上記機械的コネクターが回転式駆動コネクターを備える、項目１に記載のカテーテルアセンブリ。
（項目４）上記回転式駆動コネクターが、軸方向および円周方向に同時に伸長する駆動表面を備える、項目３に記載のカテーテルアセンブリ。
（項目５）上記駆動表面が回転式整合表面を構成する、項目４に記載のカテーテルアセンブリ。
（項目６）上記細長操作要素がその上記遠位端に、画像要素を有するイメージングケーブルを備える、項目１に記載のカテーテルアセンブリ。
（項目７）上記最初の部分が金属チューブを備える、項目１に記載のカテーテルアセンブリ。
（項目８）上記シースの近位部分と上記細長操作要素の内側部分との間に、流体シールをさらに備える、項目１に記載のカテーテルアセンブリ。
（項目９）項目１に記載のカテーテルシステムであって、ここで上記細長操作要素がその上記近位端に、可撓性のイメージングコアおよび比較的剛性のチューブを備え、その上記近位端で、上記細長操作要素の比較的剛性の自己支持体の最初の部分を作製する、システム。
（項目１０）回転式および長手軸ドライバーと、外側シースおよび内部カテーテルを有するカテーテルアセンブリとを備えるタイプのカテーテルシステムと共に使用するための、一体型コネクターアセンブリであって、上記内部カテーテルは、上記外側シース内に回転可能にかつスライド可能に格納され、上記一体型コネクターアセンブリは以下：
上記ドライバーに接続され、上記ドライバーを用いて移動可能な第１一体型コネクター、および上記内側カテーテルに接続され、上記内側カテーテルを用いて移動可能な第２一体型コネクター、を備え；そして上記第１および第２一体型コネクターは、（１）接続された場合に、上記ドライバーと上記内側カテーテルとの間にデータ／情報連絡を提供し、そして（２）上記第２一体型コネクターおよびそれを有する内側カテーテルが、上記ドライバーの回転および長手軸方向移動に従って、回転し、長手軸方向に移動するように、構成された、ブラインド嵌合可能なコネクターである、アセンブリ。
（項目１１）項目１０に記載のコネクターアセンブリであって、ここで上記第１および第２一体型コネクターが以下：ソケットおよびプラグ電気コネクター；ならびに軸方向および円周方向に同時に伸長する駆動表面を有する第１および第２回転式駆動コネクターを備える、アセンブリ。
（項目１２）上記ソケットおよびプラグ電気コネクターが、上記第１および第２回転式駆動コネクターと同軸上に位置される、項目１１に記載のコネクターアセンブリ。
（項目１３）項目１０に記載のコネクターアセンブリであって、ここで上記第１および第２一体型コネクターが回転式整合表面を備え、上記表面は、上記コネクターが接続される場合、上記接続された場合の上記コネクターの適切な回転整合を保証するように係合する、アセンブリ。
（項目１４）カテーテルシステムであって、上記カテーテルシステムが以下：
駆動アセンブリであって、以下：近位部分マウントを備える本体；長手軸通路に沿った移動のために、上記本体に移動可能に取り付けられた駆動シャーシ；上記長手軸通路に沿った上記駆動シャーシの選択的な移動のために、上記駆動シャーシおよび上記本体を操作可能に結合する、長手軸発動機；および上記駆動シャーシに取り付けられ、それらを用いて上記長手軸経路に沿って移動可能な回転式ドライバーであって、上記回転式ドライバーが回転式駆動モーターと、上記回転式駆動モーターによって回転可能であり、かつ第１位置と第２位置との間の上記長手軸通路に沿って移動可能である第１一体型コネクターとを備える、回転式ドライバーを備える、駆動アセンブリ；ならびにカテーテルアセンブリであって、以下：近位部分および先端部を有する中空シースであって、上記シースの近位部分が上記本体の上記近位部分マウントに取り外し可能に取り付けられる、中空シース；上記シース内にスライド可能にかつ回転可能に格納された細長操作要素であって、上記操作要素が遠位端および近位端を備える、要素；および上記操作要素の上記近位端に固定された第２一体型コネクターを備える、カテーテルアセンブリ、を備え；そして
上記第１および第２一体型コネクターは、（１）接続された場合に、上記操作要素と上記回転式ドライバーとの間にデータ／情報連絡を提供し、そして（２）上記第２一体型コネクターおよびそれを有する操作要素が、上記第１一体型コネクターの回転および長手軸方向移動に従って、回転し、長手軸方向に移動するように、構成された、ブラインド嵌合可能なコネクターである、カテーテルシステム。
（項目１５）項目１４に記載のカテーテルシステムであって、ここで、上記本体および駆動シャーシが線形軸受を備え、上記線形軸受が上記本体に取り付けられた線形軸受トラックを備え、上記線形軸受トラックが上記長手軸通路に対して平行に位置する、カテーテルシステム。
（項目１６）項目１４に記載のカテーテルシステムであって、ここで上記長手軸発動機が以下：上記本体に回転可能に取り付けられた駆動ネジ；上記本体に取り付けられ、上記駆動ネジに駆動式に結合された駆動ネジモーター；および駆動ネジの係合位置と取り外し位置との間で移動するために、上記駆動シャーシに取り付けられた駆動ネジクランプであって、その結果、上記駆動ネジクランプが上記駆動ネジの係合位置にあり、そして上記駆動ネジモーターが上記駆動ネジを回転させている場合、上記シャーシが上記長手軸通路に沿って移動される、クランプ、を備える、カテーテルシステム。
（項目１７）上記駆動ネジが上記本体内に格納される、項目１６に記載のカテーテルシステム。
（項目１８）上記駆動ネジクランプが手動操作型クランプである、項目１６に記載のカテーテルシステム。
（項目１９）項目１４に記載のカテーテルシステムであって、ここで上記第１および第２一体型コネクターが以下：ソケットおよびプラグ電気コネクター；および軸方向および円周方向に同時に伸長する駆動表面を有する、第１および第２回転式駆動コネクター、を備える、カテーテルシステム。
（項目２０）上記ソケットおよびプラグ電気コネクターが、上記第１および第２回転式駆動コネクターと同軸上に位置する、項目１９に記載のカテーテルシステム。
（項目２１）項目１４に記載のカテーテルシステムであって、ここで上記第１および第２一体型コネクターが回転式整合表面を備え、上記表面は、上記コネクターが、接続された場合の上記コネクターの適切な回転式整合を保証するように接続された場合、係合する回転式整合表面を備える、カテーテルシステム。
（項目２２）上記シースの上記近位部分が流体ポートを備える、項目１４に記載のカテーテルシステム。
（項目２３）上記細長操作要素が、その上記近位端に比較的剛性の自己支持体の最初の部分を備える、項目１４に記載のカテーテルシステム。
（項目２４）カテーテルシステムの操作方法であって、上記方法が以下：カテーテルアセンブリを選択する工程であって、上記カテーテルアセンブリが以下：近位部分および先端部を有する中空シース；上記シース内にスライド可能にかつ回転可能に格納される細長操作要素であって、上記操作要素が遠位端および近位端を備える、要素；および上記操作要素の近位端に固定された第２一体型コネクター、を備える、工程；上記カテーテルアセンブリを駆動アセンブリに取り付ける工程であって、上記駆動アセンブリが回転可能かつ並進可能な第１一体型コネクターを備える、工程；上記カテーテルアセンブリの上記第２一体型コネクターを上記第１一体型コネクターに接続する工程；上記シースの上記近位部分を上記駆動アセンブリの近位部分マウントに固定する工程；上記第１一体型コネクターを選択的に回転させる工程であって、上記第１一体型コネクターは、次に第２一体型コネクターを回転させ、上記第２一体型コネクターは、次に上記シース内で上記細長操作要素を回転させる、工程；上記第１一体型コネクターを、伸長位置と収縮位置との間で、長手軸経路に沿って動かすことによって、上記シース内の上記操作要素を選択的に長手軸方向に移動させる工程、を包含し；そして上記カテーテルアセンブリの取り付け工程が、上記伸長位置で、上記第１一体型コネクターを位置決めすることによって行われ、上記第１および第２一体型コネクターは、互いに接続され、一方、上記シースの上記近位部分および近位部分マウントは、互いに固定される、方法。
（項目２５）上記接続工程が、上記カテーテルアセンブリの上記近位端を、一直線に動かし、上記第１および第２一体型コネクターを摩擦結合させる、項目２４に記載の方法。
（項目２６）上記近位端を動かす工程が、上記第１および第２一体型コネクターを摩擦結合させる、項目２６に記載の方法。
（項目２７）上記選択的に回転させる工程が、モーターを使用して行われる、項目２４に記載の方法。
（項目２８）上記選択的に長手軸方向に移動させる工程が、モーターを使用して行われる、項目２４に記載の方法。
（項目２９）上記選択的に長手軸方向に移動させる工程が、手動で、またはモーターを使用して行われ得る、項目２４に記載の方法。
（項目３０）項目３０に記載の方法であって、ここで、上記選択的に長手軸方向に移動させる工程が手動で行われ、ユーザーが手動で上記駆動アセンブリの駆動シャーシを上記駆動アセンブリの駆動ネジから取り外し、上記駆動シャーシおよびそれと共に第１一体型コネクターが、手動で自由に長手軸経路に沿って移動するのを可能にする、方法。
（項目３１）項目２４に記載の方法であって、ここで、上記位置決め工程が手動で行われ、ユーザーが手動で上記駆動アセンブリの駆動シャーシを上記駆動アセンブリの駆動ネジから取り外し、上記駆動シャーシおよびそれと共に第１一体型コネクターが、手動で自由に長手軸経路に沿って移動するのを可能にする、方法。

他の特徴および利点は、好ましい実施態様が添付の図面とともに詳細に記載される以下の記載から明らかである。

（好ましい実施態様の説明）
図１は、概略の形態で、典型的には使い捨てのカテーテルアセンブリ６が取り外し可能に取り付けられた駆動アセンブリ４を備えるカテーテルシステム２を示す。ここでまた、図２および２Ａを参照すると、駆動アセンブリ４は、直線状ベアリングトラック１２を支持する基部１０を有する本体８を備える。駆動シャーシ１４は、長手軸ドライバー１８による長手軸経路１６に沿った直線運動にために取り付けられる。長手軸ドライバー１８は、長手軸駆動ねじ２２が本体８によってそれぞれの端部に回転可能に支持される長手軸駆動モーター２０を備える。ドライバー１８はまた、駆動ネジ２２上のネジ山に一致するネジ山を有するネジ山クランプ２４を備える。クランプ２４は、駆動シャーシ１４に取り付けられ、駆動シャーシ１４とともに動く。クランプ２４は、垂直に付勢され、駆動ネジ２２と係合するが、使用者が駆動クランプハンドル２６を動かすことによって駆動シャフト２２との係合から動いてはずれ得る；このようにすることによってクランプ２４が駆動ネジ２２から外され、使用者が駆動シャーシ１４を長手軸経路１６に沿って動かすことを可能にする。駆動クランプハンドル２６を放すことによって、クランプ２４が再び駆動ネジ２２と係合し得；これは、長手軸経路１６に沿った位置の駆動シャーシ１４が、確実に駆動ネジ２２の任意の引き続く回転を受けるようにする。

駆動アセンブリ４はまた、駆動シャーシ１４に取り付けられ、駆動シャーシ１４によって保持される回転ドライバー２８を備える。回転ドライバー２８は、回転駆動モーター３０を備え、この回転駆動モーターは、駆動シャーシ１４に取り付けられ、駆動シャフト３２を回転させる。以下により詳細に議論されるように、駆動シャフト３２は、第１一体型コネクター３４を回転させる。第１一体型コネクター３４は、長手軸経路１６に沿って駆動シャーシ１４とともに動く。第１一体型コネクター３４は、第２一体型コネクター３６と作動的に係合し（以下に議論される）、この第２一体型コネクターはカテーテルアセンブリ６の一部である。

ここで、図３〜５を参照すると、カテーテルアセンブリ６がより詳細に記載される。カテーテルアセンブリ６は、遠位端部の先端部４０と近位端部のハブ４２との間を伸長し、間の主要部４３を有する中空シース３８を備える。シース３８は、ケーブルアセンブリ４４を収容する。図４および５を参照のこと。ケーブルアセンブリ４４は、ケーブル４６（細長操作要素）が伸長する第２一体型コネクター３６を備える。ケーブル４６は、第２一体型コネクター３６から伸長する堅い最初の部分４８、およびケーブル４６の遠位端部のイメージング要素５０を備える。堅い最初の部分４８は、典型的には、ケーブルの近位端部上に所定長さのハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）（薄い壁で囲まれたステンレス鋼チューブ）を固定することによって作製される。ケーブルアセンブリ４４は、超音波イメージング、レーザーイメージング、または他のイメージングの目的のために使用され得る。また、ケーブルアセンブリ４４は、切除、光力学的な治療、治療用または診断用流体の送達、ステントのようなデバイスの送達のようなイメージング以外の目的や他の目的のために使用され得る。好ましい実施態様において、先端部４０は開いて、流体がシース４４の内側を通って流れることを可能し；ある場合には、先端部４０は、シールされ得る。ある場合において、イメージング要素５０は、先端部４０を越えてシース３８の外側に配置され得る。

第２一体型コネクター３６は、第２回転駆動コネクター５２および第２電気コネクターまたはプラグ５４（データ／情報コネクター）を備える。駆動ジョイント５６は、３つのスプリングフィンガー５８を備え、この３つのスプリングフィンガー５８は、駆動コネクター５２に形成されるレセス６０に係合し、プラグ５４を適所に固定する。プラグ５４は、中心ピン６４を囲むスプリングフィンガー電気接触子６２を備える。ケーブル４６の最初の部分４８は、回転シャフトカプラー６６の内側に固定され、カプラー６６が駆動ジョイント５６のハブ部分６８に付けられている。駆動ケーブル４６とプラグ５４との間の適切な電気的接続は、従来の様式でなされる。

シース３８のハブ４２は、第２一体型コネクター３６を収容する主腔７０を備える。カテーテルアセンブリ６もまた、第２一体型コネクター３６と主腔７０の近位端部との間に取り付けられたベアリングワッシャ７４を備える。ベロー７８（典型的にポリエステル収縮物（ｓｈｒｉｎｋ）またはＰＴＦＥから作製される）は、その近位縁８０に留められ、ジョイント５６およびその遠位縁８２をハブ４２に駆動する。ベロー７８は、シース３８の内部の汚染を防ぐのを助けるために使用される。ベアリングワッシャ７４（ベロー７８の遠位端部をハブ４２に固定するのに使用される）は、低摩擦ポリマーから作製される。

ハブ４２はまた、シース３８の内部に接続された流体またはフラッシュポート８４を備え、これは、シース内部が生理食塩水または他の適切な流体で洗い流されるのを可能にするためにある。Ｏリング流体シール８６は、ハブ４２と、カプラー６６（図２の位置で）または堅い最初の部分４８（図２Ａの位置で）との間で使用され、フラッシュポート８４から腔７０への、従って、駆動アセンブリ４の内部への流体の逆流れを防ぐ。

カテーテルアセンブリ６は、駆動アセンブリ４に素早く容易に取り付けられる。このようにするために、ハブ４２の近位端部が、適切な場所につかまれる（ｌａｔｃｈｅｄ）まで、駆動アセンブリ４の本体８の近位部分マウント９０に形成される貫通穴８８に挿入される。これは、ハブ４２に形成されるレセス９４を係合する、上向きに伸長するスプリング付勢ラッチピン（図示されず）の係合により生じる；ラッチピンは、使用者が解放ボタン９２を押すことによってレセス９４から除かれ得る。駆動アセンブリ４へのカテーテルアセンブリ６の取り付けは、好ましくは、回転ドライバー２８が図１および２の最も遠位の位置または完全に伸長した位置にあるときに生じる。ハブ４２を近位部分部材９０に取り付ける際、第２一体型コネクター３６が、第１一体型コネクター３４と自動的に目隠ししても（ｂｌｉｎｄ）嵌合できるように接続し、長手軸方向かつ回転方向への駆動接続および電気接続を提供する。

ここで図６および７を参照すると、第１一体型コネクターアセンブリ３４が、議論される。第１一体型コネクターアセンブリ３４は、第１回転駆動コネクター９６を備え、第１回転駆動コネクター９６が第２回転駆動コネクター５２と相補的に嵌合して係合するために構成される。アセンブリ３４はまた、コネクター９６と第２駆動ジョイント１００との間に固定される第１電気接続またはソケット９８を備える。ソケット９８およびプラグ５４は、コネクター２２、図５の電気コネクター５４および駆動ジョイント５６の類似の様式で、同軸に嵌合整列で互いに嵌合するように構成される。第１一体型コネクター３４は、ベアリングアセンブリ１０２に結合される。ベアリングアセンブリ１０２は、第１および第２ハウジング部分１０４、１０６を備え、これらは駆動シャフト３２を収容する。電気ワイヤ１０７は、適切な回路（図示されず）に接続するために、ソケット９８から、ハウジング部分１０４を通り、ハウジング部分１０６の切り欠き部１０９を通って延長する。ベアリングアセンブリ１０２は、ハウジング部分１０４を係合させる駆動シャーシ１４の前端部１０８によって支持される。駆動シャフト３２は、１対のベアリング１１０、１１２によってハウジング部分１０４、１０６内に支持される。駆動シャフト３２は、非回転フェライト１１４を通って自由に通過し、これは遠位ハウジング部分１０４内に、典型的には軽い圧入（ｌｉｇｈｔ ｐｒｅｓｓ ｆｉｔ）または接着剤の使用によって固定される。非回転フェライト１１４は、駆動シャフト３２の断面積減少（ｎｅｃｋｅｄ ｄｏｗｎ）部分１１６に位置する。回転フェライト１１８は、駆動シャフト３２に取り付けられ、非回転フェライト１１４に隣接して配置される。回転フェライト１１８は、駆動シャフト３２に（例えば軽い圧入によって）固定され、駆動シャフトと共に回転する。回転フェライト１１８および非回転フェライト１１４は、駆動シャフトの回転、従ってケーブルアセンブリ４４の回転をモニターするために使用される。

駆動ジョイント１００のハブ部分１２０は、遠位ハウジング部分１０４の遠位端部内に収容される。駆動シャフト３２の遠位端部１２２は、ハブ部分１２０にかぎで締められるかまたはそれ以外で固定され、その結果、駆動シャフト３２の回転によって、第１回転駆動コネクター９６を回転させ、従って、ケーブルアセンブリ４４を回転させる。駆動シャフト３２の近位端部１２４は、ハウジング部分１０６を超えて伸長し、回転駆動モーター３０と係合して駆動される。従って、回転駆動モーター３０の回転運動によって、駆動シャフト３２が回転し、従って、ケーブルアセンブリ４４が回転する。クランプ２４の駆動ネジ１４との係合による駆動シャーシ１４の長手軸方向の運動によって、回転ドライバー２８が長手軸経路１６に沿って移動する。しかし、プラグ５４とソケット９８との間の摩擦的な接続によって、ケーブルアセンブリ４４（図４を参照のこと）が回転ドライバー２８の長手軸方向の運動とともに長手軸経路１６に沿って引張られる。ケーブル４６の最初の部分として堅い部分（ｓｔｉｆｆｅｎｅｄ ｓｅｃｔｉｏｎ）４８の使用によってこの長手軸方向の運動の間に必要な支持が提供される。

使用時、適切なカテーテルアセンブリ６が手順の間に使用されるように選択される。回転ドライバー２８が図１および２の最も遠位の位置にない場合、使用者はその最も遠位の位置に回転ドライバー２８を配置し（典型的には、駆動クランプハンドル２６をつかみ、クランプ２４が駆動ネジ２２から一時的に外し、次いで、回転ドライバーをその最も遠位の位置に向けて遠位方向に手動で動かすことによる）。一旦、配置されると、駆動クランプハンドル２６を放し、ネジ山クランプ２４の駆動ネジ２２との再係合が可能となり、従って、回転ドライバー２８を適所に固定する。次いで、スプリング付勢解放ボタン９２が押され、ハブ４２の近位端部が近位部分マウント９０に形成される貫通穴８８に挿入される。一旦、ハブ４２が部分的に挿入されると、解放ボタン９２を放し、解放ボタン９２に装着されるロックピンが、ハブ４２に形成されるレセス９４を係合するまで、ハブ４２がマウント９０に挿入され続ける。これが起こった場合、ハブ４２は、駆動アセンブリ４に適切に固定される。

この挿入の間、第１および第２一体型コネクター３４、３６が互いに目隠ししても嵌合できるように接続する。第１および第２回転駆動コネクター９６、５２が、円周方向と長手軸方向の両方に延びる整列／駆動表面１２６、１２８を備え、コネクターの係合時に適切な回転配向（ｒｏｔａｒｙ ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）を提供する。加えて、プラグ５４およびソケット９８は、この運動の間軸方向に整列され、第１回転駆動コネクター９６および第２回転駆動コネクター５２が嵌合するとき、互いに電気的に接続される。

次いで、カテーテルアセンブリ６の先端部４０は、患者の標的領域に経腔的に配置される。回転ドライバー２８がその最も遠位の位置（イメージング要素５がその最も遠位側の位置にされる）にあり、回転駆動モーター３０および長手軸駆動モーター２０が、同時にまたは連続して作動され得、３６０°のイメージが患者の血管または他の腔の長さにそって得られ得る。過度の近位方向への移動は、駆動シャーシ１４が本体８に取り付けられたリミットスイッチ１３０を係合する場合、防止される。

イメージング要素５０の運動は、モーター２０、３０の使用による非常に安定な方法で制御され、その他で得られ得るよりも優れたイメージングを提供する。所望である場合、回転ドライバー２８は、クランプ２４を外すこと、長手軸経路１６に沿った回転アクチュエーター２８の手動の運動、およびクランプ２４の駆動ネジ２２との再係合によって手動により長手軸方向に配置され得る。好ましい実施態様において、長手軸進行の長さは約１０ｃｍである。駆動アセンブリ４は、同様に長手軸進行の他の長さに適合するように作製され得る。

改変および変更が、先の特許請求の範囲に規定される本発明の主題から離れることなく、開示された実施態様に対してなされ得る。例えば、長手軸駆動ネジ２２の代わりに、長手軸チェーンまたはベルト駆動のような他の種類の回転および長手軸ドライバが使用され得る。一体型コネクター３４、３６が、係合へのおよび係合からのコネクターの直線的な長手軸方向の運動によって、係合可能であり、かつ外れ得ることが望ましい。しかし、適切な場合においては、ある種の捩じり止めで、目隠ししても嵌合できるコネクター（ｔｗｉｓｔ−ｌｏｃｋ ｂｌｉｎｄ ｍａｔａｂｌｅ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）が同様に使用され得る。整列／駆動表面１２６、１２８は、基本的には、双Ｖ型表面（ｄｕａｌ Ｖ−ｓｈａｐｅｄ ｓｕｒｆａｃｅ）であり、その結果、ケーブルアセンブリ４４が、第１一体型コネクター３４の回転配向に対して、１８０°離れた、２つの異なる回転配向の１つで終わる。いくつかの状況においては、確実にコネクター３４、３６の単一の相対回転配向のみにすることが所望され得る。これは、これらコネクターを適切な回転配向に導くための単一の傾けられた表面を有することによって達成され得、そして２つのコネクター間の回転駆動係合のために回転駆動表面を分離する。本体８は、非常に簡単な形態で示される。市販の実施態様において、本体８は、好ましくは、より人間工学的な形状を有し、そして固定脚または伸長可能脚を備え得、駆動アセンブリが例えば患者の足または胸に快適にしっかりと置くことができる。駆動アセンブリ４が遠隔電源および制御アセンブリに接続されることが予期されるが、駆動アセンブリ４の一部としてコントローラ、入力パネル、およびバッテリーパックを備え、実質的に駆動アセンブリに内臓（ｓｅｌｆ−ｃｏｎｔａｉｎｅｄ）させることが望ましくあり得る。次いで、カテーテルシステム２からのデータは、ハードウエアまたは遠隔測定によって（例えば、無線周波数送信機および受信機の使用によって）、外部レコーダーおよび／またはモニターに提供され得る。本発明は、特に血管領域のイメージングに適合されるが、本発明は、血管および他の身体構造の複数の種類の診断および治療手順に適切である。ベロー７８の代わりに、他の構造（例えば、入れ子式管材）が使用され、シース３８の内部に汚染を防ぐのに役立ち得る；ベローまたは管材が、円、長方形または他の断面形状を有し得る。

図１は、本発明に従って作製されたカテーテルシステムの簡単な概略図である。 図２は、駆動アセンブリの本体の側面が便利なアクセスのために除かれた、遠位拡張部分に駆動アセンブリを備える、図１のカテーテルアセンブリの近位部分および駆動アセンブリのプロトタイプの斜視図である。 図２Ａは、近位引き戻し位置または引っ込み位置の駆動アセンブリであり、図２に類似している。 図３は、遠位部分のケーブルアセンブリ、折り畳まれたベローおよびシースの先端部のイメージング要素を備える、図１および２のカテーテルアセンブリの部分断面図である。 図３Ａは、図２Ａの近位部分のケーブルアセンブリ、広げられたベローおよびシースの先端部から引き戻されたイメージング要素を備える、図３と類似の図である。 図４は、図３のケーブルアセンブリの等角図である。 図５は、図４のケーブルアセンブリの分解等角図である。 図６は、図１の第１一体型コネクターおよびベアリングアセンブリの等角図である。 図７は、図６の第１一体型コネクターおよびベアリングアセンブリの分解等角図である。

符号の説明

２ カテーテルシステム
４ 駆動アセンブリ
６ カテーテルアセンブリ
１２ 直線状ベアリングトラック
１４ 駆動シャーシ
１８ 長手軸ドライバー
２０ モーター
２２ 長手軸駆動ネジ
２４ クランプ
２８ 回転ドライバー
３０ モーター
３２ 駆動シャフト
３４ 第１一体型コネクター
３６ 第２一体型コネクター
３８ シース
４０ 先端部
４２ ハブ
５０ イメージング要素
５６ 駆動ジョイント

Claims (16)

1. カテーテルシステム（２）であって：
   近位部分マウント（９０）；本体（８）ハウジング；長手軸通路（１６）に沿った移動ａのために本体（８）に移動可能に取り付けられた駆動シャーシ（１４）；該長手軸通路（１６）に沿って該駆動シャーシ（１４）の選択的移動のために該駆動シャーシ（１４）および該本体（８）を作動可能に連結する長手軸ドライバー（１８）；および該駆動シャーシ（１４）に取り付けられた回転ドライバー（２８）であって、該長手軸通路（１６）沿って該駆動シャーシ（１４）とともに移動可能であり、回転駆動モーター（３０）および該回転駆動モーター（３０）によって回転可能な第１一体型コネクター（３４）を備え、そして該長手軸通路（１６）に沿って第１の位置と第２の位置との間で移動可能である回転ドライバー（２８）を備える駆動アセンブリ：ならびに
   近位部分および先端部（４０）を有する中空シース（３８）、該シース（３８）内にスライド可能にかつ回転可能に格納される細長操作要素（４６）であって、遠位端および近位端を備える細長操作要素（４６）；および該操作要素の近位端に固定された第２一体型コネクター（３６）を備えるカテーテルアセンブリ（６）；を備え、
   該カテーテルのシース（３８）の近位部分が該駆動アセンブリ（４）の該近位部分マウント（９０）に離脱可能に固定可能であり、そして該第１および該第２一体型コネクター（３４、３６）が、（ａ）連結されるとき、該操作要素と該回転ドライバーとの間のデータ／情報連結を提供し、そして（ｂ）該第２一体型コネクター（３６）および操作要素（４６）をそれとともに、該第１一体型コネクター（３４）の回転および長手軸方向移動に従って回転、かつ長手軸方向に移動させ；
   該シース（３８）の近位部分が、該近位部分マウント（９０）に離脱可能に固定されるとき、該本体（８０）の外部にあり、そして該第１および第２一体型コネクター（３４、３６）が盲嵌合可能であることを特徴とし、
   ここで、該第１一体型コネクターおよび該第２一体型コネクター（３４、３６）が、軸方向および円周方向に同時に伸長する駆動表面を備えた、第１回転駆動コネクターおよび第２回転駆動コネクターをそれぞれ備え、そして該駆動モーターが、該第１一体型コネクターが回転するように、駆動シャフトおよび該第１回転駆動コネクターを回転させる、カテーテルシステム。
2. 前記カテーテルアセンブリ（６）が、前記中空シース（３８）の近位部分を前記近位部分マウント（９０）に連結するような形態であるハブ（４２）を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム（２）。
3. 前記本体（８）および前記駆動シャーシ（１４）が直線状ベアリングを備え、該直線状ベアリングが、該本体に取り付けられた直線状ベアリングトラックを備え、該直線状ベアリングトラックが、前記長手軸通路に平行に横たわる、請求項１に記載のカテーテルシステム（２）。
4. 前記長手軸ドライバー（１８）が：
   前記本体（８）に回転可能に取り付けられた駆動ネジ（２２）；
   該本体（８）に取り付けられ、そして該駆動ネジ（２２）に駆動可能に連結された駆動ネジモーター（２０）；および
   駆動ネジ係合位置と非係合位置との間の移動のために前記駆動シャーシ（１４）に取り付けられた駆動ネジクランプ（２４）であって、該シャーシ（１４）が、該駆動ネジクランプ（２４）が該駆動ネジ係合位置にあるとき前記長手軸通路（１６）に沿って移動され、そして該駆動ネジモーター（２０）が該駆動ネジ（２２）を回転している、駆動ネジクランプ（２４）、を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム（２）。
5. 前記駆動ネジ（２２）が、前記本体（８）内に格納される、請求項４に記載のカテーテルシステム（２）。
6. 前記駆動ネジクランプ（２４）が、手動で作動されるクランプである、請求項４に記載のカテーテルシステム（２）。
7. 前記第１および第２一体型コネクター（３４、３６）がさらに：
   ソケット（９８）およびプラグ（５４）電気コネクターを備える、請求項１に記載のカテーテルシステム（２）。
8. 前記ソケットおよびプラグ電気コネクターが、前記第１および第２回転駆動コネクターと同軸上に位置される、請求項７に記載のカテーテルシステム（２）。
9. 前記第１および第２一体型コネクター（３４、３６）が、連結されるとき該コネクターの適正な回転整列を確実にするように該コネクターが連結されるときに係合する回転整列面を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム（２）。
10. 前記シース（３８）の近位部分が、流体ポート（８４）を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム（２）。
11. 前記細長操作要素（４６）が、その近位端に比較的剛直の自己支持型の最初の部分を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム（２）。
12. カテーテルシステム（２）を操作するシステムであって：
    カテーテルアセンブリ（６）であって、該カテーテルアセンブリが：
    近位部分および先端部（４０）を有する中空シース（３８）、該シース（３８）内にスライド可能にかつ回転可能に格納される細長操作要素（４６）であって、遠位端および近位端を備える細長操作要素（４６）；および
    該操作要素（４６）の近位端に固定された第２一体型コネクター（３６）を備える、カテーテルアセンブリと；
    該カテーテルアセンブリ（６）を駆動アセンブリ（４）に取り付ける手段であって、該駆動アセンブリ（４）が、回転可能および並進可能な第１一体型コネクター（３４）を備える、手段と；
    該カテーテルアセンブリ（６）の第２一体型コネクター（３６）を該第１一体型コネクター（３４）に連結する手段と；
    該シース（３８）の近位部分を該駆動アセンブリ（４）の近位部分マウント（９０）に固定する手段であって、該シース（３８）の近位部分が該駆動アセンブリ（４）の外部に取り付けられる、手段と；
    該第１一体型コネクター（３４）を選択的に回転する手段であって、該第１一体型コネクターが次に該第２一体型コネクター（３６）を回転し、該第２一体型コネクターが次に該細長操作要素（４６）を該シース（３８）内で回転する、手段と；
    該第１一体型コネクター（３４）を伸長位置と退却位置との間で長手軸通路（１６）に沿って移動することによって、該シース（３８）内で該操作要素（４６）を選択的に長手軸方向に並進する手段と；
    該第１一体型コネクター（３４）を該伸長位置に位置決めすることにより該カテーテルアセンブリを取り付ける手段と、該第１および第２一体型コネクター（３４、３６）を互いに連結し、その一方、該シース（３８）の近位部分および該近位部分マウント（９０）が互いに固定されている、手段と、を包含し、
    該選択的に回転する手段が、モーター（３０）であり、
    ここで、該第１一体型コネクターおよび該第２一体型コネクター（３４、３６）が、軸方向および円周方向に同時に伸長する駆動表面を備えた、第１回転駆動コネクターおよび第２回転駆動コネクターをそれぞれ備え、そして該駆動モーターが、該第１一体型コネクターが回転するように、駆動シャフトおよび該第１回転駆動コネクターを回転させる、システム。
13. 前記カテーテルアセンブリ（６）が、前記中空シース（３８）の近位部分を前記近位部分マウント（９０）に連結するような形態であるハブ（４２）を備える、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記連結する手段が、前記カテーテルアセンブリ（６）の近位端を直線状に移動し、前記第１および第２一体型コネクター（３４、３６）の摩擦連結を引き起こす、請求項１２に記載のシステム。
15. 前記近位端を移動する工程が、前記第１および第２一体型コネクター（３４、３６）の摩擦連結を引き起こす、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記選択的に長手軸方向に並進する手段が、モーター（２０）である、請求項１２に記載のシステム。

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