JP5542069B2 - 撮像カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、医用撮像に関し、より詳細には、医用撮像カテーテルに関する。

脈管内超音波撮像システム（ＩＶＵＳ）は、患者の身体内部の超音波画像を得るために用いられる。ＩＶＵＳシステムは、一般的に、患者の脈管系への挿入に適応された可撓性カテーテルシースを有する超音波カテーテルを含む。超音波画像を取得するために、カテーテルは、カテーテルシースの管腔内に受け取られた撮像コアを含む。撮像コアは、長い可撓性の駆動ケーブルの遠位端に取り付けられた超音波変換器と、駆動ケーブルの近位端の電気的及び機械的コネクタとを含む。駆動ケーブルは、カテーテル管腔内部の変換器を回転させて縦方向に平行移動させ、患者の身体内部の様々な位置で画像を取得するのに用いられる。

カテーテルは、カテーテルシースの内部で撮像コアを前進及び後退させて血管に沿ったある一定の距離（例えば、１５０ｍｍ）を撮像することを可能にする伸縮区画を含むことができる。伸縮区画は、外側シースと、外側シースの内部で摺動する内側シースとを含むことができる。撮像コアの電気的及び機械的コネクタは、撮像コアの駆動ケーブルを回転させて撮像コアと超音波コンソールの間で電気信号を結合するモータ駆動ユニット（ＭＤＵ）の嵌合コネクタに嵌合されている。

撮像手順の間、リニアモータによって撮像コアをカテーテルシース内に自動的に後退させ、血管のある一定の距離に沿って撮像を行うことができる。これを行うために、カテーテルの伸縮区画の外側シースは、支持体によって固定状態に保持されている。カテーテルの伸縮区画の内側シースは、モータ駆動に連結されており、モータ駆動は、支持体から自動的に引き離されて、伸縮区画を拡張させ、かつカテーテルシース内部の撮像コアを血管内部で近位側方向に移動させる。撮像コアを後退させる際に、撮像コアは、血管に沿った画像を取得する。一般的に、撮像コアは、医師によって手動でカテーテルシース内部を前進される。これは、撮像コアが手動で前進される際に医師が障害物を感じることができ、その障害物によって生じる抵抗に医師が遭遇した時に前進を停止することができるからである。

医師は、自動後退ではなく手動後退を行うことを選択することができる。現在、手動後退を行うためには、一般的に医師の支援により、モータ駆動ユニットを後退させる必要がある。

現在のＩＶＵＳシステムは、いくつかの欠点を有する。１つの欠点は、ＭＤＵが滅菌野にあり、従って、例えば、滅菌袋で覆う必要があり、それによって設定時間が増大することである。また、カテーテルを患者の体内に誘導し、撮像コアを手動で前進及び後退させるためには、医師がＭＤＵを操作する必要があり、それによって手順が複雑化し、また、ＭＤＵが誤落下する危険性が増大する。更に、手順の間、ＭＤＵが医師の妨げになる可能性がある。

米国特許仮出願出願番号第６０／０３２、３４８号 米国特許出願出願番号第１１／６２１、３５６号

本明細書に説明するのは、現在のＩＶＵＳシステムの欠点を克服する撮像カテーテルシステムである。

例示的な実施形態では、カテーテルは、遠位端及び近位端を有するハンドルアセンブリと、ハンドルアセンブリの遠位端に接続したカテーテルシースと、ハンドルアセンブリの近位端に接続した細長い可撓性チューブとを含む。カテーテルは、カテーテルシース内に摺動自在に受け取られた撮像コアと、ハンドルアセンブリと、細長いチューブとを更に含む。撮像コアは、撮像コアから延びてハンドルアセンブリ内の細長いスロットを通過する摺動部材、例えば、ノブを含み、摺動部材を前後に摺動させることによってカテーテル内部の撮像コアを医師が手動で後退及び前進させることを可能にしている。撮像手順の間、カテーテルの近位端に連結されたモータ駆動ユニット（ＭＤＵ）が滅菌野の外に保持されるように、細長いチューブは十分に長いことが好ましい。

例示的な実施形態によるカテーテルは、従来技術を凌ぐいくつかの利点を提供する。第１に、ハンドルアセンブリとＭＤＵの間の細長いチューブにより、ＭＤＵを滅菌野の外に配置することが可能になり、これが、ＭＤＵの周りに滅菌のためのカバー、例えば、袋をかぶせる必要性を排除し、かつ撮像手順の間、医師の妨げとならない位置にＭＤＵを保持することに役立つ。更に、ハンドルアセンブリがＭＤＵと比較して相対的に小さくかつ軽量であり、従って、撮像手順中の取扱い及び操作がより容易になる。それによって医師がより容易にカテーテルを患者の体内に誘導し、カテーテル内部で撮像コアを手動で前進及び後退させることが可能になる。

本発明の他のシステム、方法、特徴、及び利点は、以下の図面及び詳細説明を考察すれば、当業者には明らかであるか又は明らかになるであろう。全てのそのような付加的なシステム、方法、特徴、及び利点は、本明細書内に含まれ、本発明の範囲内であり、かつ特許請求の範囲によって保護されることが意図されている。

上述の利点及び他の利点、並びに本発明の目的を対象とする方法をより良く理解するために、添付の図面に例示する本発明の特定的な実施形態を参照し、上に簡単に説明した本発明をより詳細に説明する。図中の構成要素は必ずしも定尺ではなく、むしろ本発明の原理を図解することに重点が置かれていることに注意すべきである。更に、様々な図面全体を通して、図中、同じ参照番号は対応する部分を表している。しかし、同じ部分が常に同じ参照番号を有するわけではない。更に、全ての図は概念を伝えることを意図されており、その場合、相対的な大きさ、形状、及び他の詳細な属性は、文字通りに又は正確にではなく、むしろ概略的に示すことができる。

本発明の実施形態によるカテーテルシステムの斜視図である。 本発明の実施形態によるカテーテルシステムの側面図である。 本発明の実施形態によるカテーテルシステムの断面図である。 本発明の実施形態による撮像コアの斜視図である。 本発明の実施形態による撮像コアの摺動子の断面図である。 本発明の実施形態によるハンドルアセンブリの遠位部分の拡大図である。 本発明の実施形態によるシールの断面図である。 本発明の実施形態によるハンドルアセンブリの近位部分の拡大図である。 本発明の実施形態によるカテーテルをモータ駆動ユニットに連結するためのコネクタの分解組立図である。 本発明の実施形態によるカテーテルをモータ駆動ユニットに連結するためのコネクタの断面図である。 本発明の実施形態によるカテーテルと共に用いることができるモータ駆動ユニットの一例を示す図である。 本発明の実施形態によるハンドルアセンブリがクラムシェルを含むカテーテルシステムの斜視図である。 本発明の実施形態によるハンドルアセンブリがクラムシェルを含むカテーテルシステムの分解組立図である。 本発明の実施形態による撮像コアが移動された距離を示す目盛りの拡大図である。 遠位駆動ケーブルの遠位端に取り付けられた超音波変換器の一例を示す図である。 本発明の実施形態によるフラッシュポートが摺動子に組み込まれたカテーテルシステムの斜視図である。 本発明の実施形態によるフラッシュポートが摺動子に組み込まれたカテーテルシステムの断面図である。

図１〜図３に、本発明の実施形態によるカテーテルシステム１０５を示している。カテーテルシステム１０５は、遠位チューブ１１０と、スロットチューブ１１５と、近位チューブ１２０とを含むハンドルアセンブリ１０７を含む。遠位及び近位チューブ１１０、１２０は、スロットチューブ１１５の両端に接続されている。カテーテルシステム１０５は、遠位チューブ１１０の遠位端に接続したカテーテルシース１２５と、近位チューブ１２０の近位端に接続した外側ジャケット１３０とを更に含む。カテーテルシース１２５は、血管に挿入されるようになった血管内カテーテルシースであることが好ましく、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ＰＥＥＫ、ＰＥＢＡＸ、又は他の適切な材料のようなポリマー材料で製造することができる。カテーテルシステム１０５は、遠位チューブ１１０の内部に受け取られた雌伸縮チューブ１３５も含む。遠位チューブ１１０、スロットチューブ１１５、及び近位チューブ１２０は、ポリカーボネート、例えば、透明ポリカーボネートで製造することができる。

図４を参照すると、カテーテルシステム１０５はまた、カテーテルシース１２５の内部に摺動自在に受け取られた撮像コア１５０と、ハンドルアセンブリ１０７と、外側ジャケット１３０とを含む。撮像コア１５０は、カテーテルシース１２５の内部に摺動自在に受け取られた小径の遠位駆動ケーブル１５５を含む。駆動ケーブル１５５が回転される際に駆動ケーブル１５５に捩れが生じるのを防止するために、駆動ケーブル１５５とシース１２５の間に小さい間隙（例えば、１．２７ｍｍ（０．００５インチ））があることが好ましい。１つ又はそれよりも多くの超音波変換器を駆動ケーブル１５５の遠位端に取り付けて、患者の体内の超音波撮像を行うことができる。図１３に、カテーテルシース１２５内部の駆動ケーブル１５５の遠位端に取り付けられた超音波変換器１５７の一例、及び変換器１５７を超音波システムに連結するための駆動ケーブル１５５を貫通する伝送線１５６、例えば、ツイストペアワイヤを示している。駆動ケーブル１５５は、カテーテルシース１２５内部で変換器を回転及び平行移動させるために用いられる。駆動ケーブル１５５は、変換器にトルクを伝達するための高い捩れ剛性及び血管の曲がりくねった経路に沿って曲がるための低い曲げ剛性を有する２つの逆巻きコイルを含むことが好ましい。駆動ケーブル１５５及びカテーテルシース１２５は、患者の血管内部に受け入れられるものであり、従って、血管を通って進む必要があるために低い曲げ剛性は望ましい。撮像コア１５０は、変換器を往復して電気信号を搬送するための遠位駆動ケーブル１５５内の管腔を通って延びるツイストペアワイヤ（図示せず）も含む。代替的に、同軸ケーブル又は他の導体を電気信号の搬送のために用いてもよい。

撮像コア１５０は、一端で遠位駆動ケーブル１５５に接続したハイポチューブ１６０を更に含む。ハイポチューブ１６０は、金属（例えば、鋼鉄）又はプラスチックで製造することができる。ハイポチューブ１６０及び遠位駆動ケーブル１５５は、両方とも、遠位チューブ１１０の雌伸縮チューブ１３５の内部に摺動自在に受け取られる寸法を有する。撮像コアの変換器に連結されたツイストペアワイヤ（図示せず）は、ハイポチューブ１５０（図５に示す）内の管腔１６２を通って延びている。撮像コア１５０は、スロットチューブ１１５の内部で摺動する摺動子１６５と、摺動子１６５から外方に延びてスロットチューブ１１５内の細長いスロット１８５（図８に示す）を通過する摺動部材１８０（図４には示さず）とを更に含む。図４に、組み立て時に摺動部材１８０が挿入されて摺動子１６５に結合された摺動子１６５の孔１７５を示している。図１〜図３に、摺動子１６５に取り付けられた摺動部材１８０を示している。摺動部材１８０は、医師が把持して前後に摺動させることができるノブ、レベル、又は任意の他の構造体を含むことができる。摺動子１６５は、スロットチューブ１１５内部での摺動子１６５の摺動移動を促進するために、滑らかなプラスチックで製造することができる。以下に更に説明するように、摺動部材１８０は、医師が摺動部材１８０を摺動させることによって撮像コア１５０を縦方向に移動させることを可能にする。撮像コア１５０は、駆動ケーブルカバー１７０で覆われた近位駆動ケーブル１６８（図５に示す）を更に含む。近位駆動ケーブル１６８は、２つの逆巻きコイルを含むことができる。近位駆動ケーブル１６８を通じてトルクを伝達するための捩れ剛性を増大させるために、近位駆動ケーブル１６８は、遠位駆動ケーブル１５５よりも大きい直径を有することが好ましい。近位駆動ケーブル１６８は、患者の体内に挿入されず、従って、血管の曲がりくねった経路を進む必要がないために、近位駆動ケーブル１６８は、遠位駆動ケーブル１５５よりも大きくすることができる。例えば、遠位駆動ケーブル１５５は、約０．５７ｍｍ（約０．０２２３インチ）の外径、及び、約０．３０ｍｍ（約０．０１２インチ）の内径を有することができ、一方で近位駆動ケーブル１６８は、約３．２ｍｍ（約０．１２６インチ）の外径、及び、約２．２ｍｍ（約０．０８５インチ）の内径を有することができる。代替的な実施形態では、逆巻き近位駆動ケーブル１６８及び駆動ケーブルカバー１５５の代わりに、近位同軸ケーブルを用いることができる。この実施形態では、同軸ケーブルの導体が電気的結合を行い、一方で同軸ケーブルの外側ジャケットがカバーになる。

カテーテルシステム１０５は、近位駆動ケーブル１６８内の管腔を通って延びるツイストペアワイヤも含む。好ましい実施形態では、近位駆動ケーブル１６８を通って延びるツイストペアワイヤは、遠位駆動ケーブル１５５を通って延びるツイストペアワイヤよりも大きい直径を有する。このより大きい直径により、近位駆動ケーブル１６８のツイストペアワイヤを通る信号の損失量が低減される。遠位及び近位ツイストペアワイヤは、半田接合部を覆う絶縁体を有する摺動子１６５内で相互に半田付けすることができる。

図５に、摺動子１６５の断面図を示している。ハイポチューブ１６０は、連結器２１０によって近位駆動ケーブル１６８に接続されている。連結器２１０は、ハイポチューブ１６０を受け取るようになった第１の孔２１２及び近位駆動ケーブル１６８を受け取るようになった第２の孔２１５を有する。近位駆動ケーブル１６８とハイポチューブ１６０とが互いに対して固定されるように、ハイポチューブ１６０及び近位駆動ケーブル１６８は、両方とも、接着剤（例えば、エポキシ樹脂）によって連結器２１０に結合されている。連結器２１０は、金属又はプラスチックで製造することができる。

摺動子１６５は、ハイポチューブ１６０を回転自在に受け取るようになった第１の孔２２０及び大きな空洞２２５を有する。摺動子１６５は、スラスト軸受２３０と、保持フランジ２３５を有する円筒形部材２３４と、円筒形ブッシング２４０とを更に含み、これらは、全て摺動子１６５の空洞２２５内部に受け取られる。保持フランジ２３５を有する円筒形部材２３４は、接着剤によって駆動ケーブルカバー１７０に結合されている。ブッシング２４０は、摺動子１６５内部のスラスト軸受２３０及び保持フランジ２３５を保持するために、摺動子１６５に結合されている。連結器２１０は、スラスト軸受２３０内に回転自在に受け入れられており、ハイポチューブ１６０及び駆動ケーブル１６８が摺動子１６５の内部で自由に回転することを可能にしている。連結器２１０は、連結器２１０を摺動子１６５に対して縦方向に固定するためのスラスト軸受２３０内の対応する円形の溝２５０に嵌合する円形のフランジ２４５を含む。その結果、摺動子１６５の摺動移動により、ハイポチューブ１６０及び近位駆動ケーブル１６８が縦方向に移動する。このようにして、摺動子１６５の摺動移動によってハイポチューブ１６０及び近位駆動ケーブル１６８が縦方向に移動するように摺動子１６５に対して縦方向に固定されていながら、ハイポチューブ１６０及び近位駆動ケーブル１６８は、摺動子１６５に対して回転することができる。

図６に、遠位チューブ１１０の拡大図を示している。カテーテルシステム１０５は、カテーテルシース１２５上にかかる歪みを逃がすための遠位チューブ１１０の端部に結合された歪み緩和部材２６５を更に含む。歪み緩和部材２６５は、遠位チューブ１１０に嵌合して、例えば、接着剤によって遠位チューブ１１０に結合されたチューブ状部２７０を有する。歪み緩和部材２６５は、それを通って延びる管腔（図示せず）を含む。カテーテルシース１２５及び雌伸縮チューブ１３５は、この管腔の両端に挿入され、歪み緩和部材２６５に結合されている。遠位チューブ１１０は、透明ポリカーボネートで製造することができ、歪み緩和部材２６５は、ナイロンで製造することができ、雌伸縮チューブ１３５は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で製造することができる。カテーテルは、遠位チューブ１１０の端部に結合された円筒形ハウジング２７５も含む。ハウジング２７５は、それを通って延びる管腔２８０を含む。雌伸縮部１３５の一端は、管腔２８０に挿入されており、ここで雌伸縮部１３５は、ハウジング２７５に結合されている。カテーテルはまた、管腔２８０に流体連結されたフラッシュポート２８５と、フラッシュポート２８５に連結されたＬｕｅｒ取付金具２９０とを含む。フラッシュポート２８５は、カテーテルシース内に溶液、例えば、生理食塩水を注入して超音波変換器を音響結合するために用いることができる。カテーテルは、溶液をスロットチューブ１１５から密封するために、ハウジング２７５内にシールアセンブリ２９５も含む。シールアセンブリ２９５は、溶液が漏出するのを防止しながらハイポチューブ１６０が通過することを可能にする。

図７に、シールアセンブリ２９５の拡大図を示している。シールアセンブリ２９５は、シールハウジング３１０と、シールリング３１５と、シールリング３１５の両側に配置された円形軸受３２０、３２５とを含む。ハウジング３１０は、ポリカーボネートで製造することができ、シール３１５は、Ｖｉｔｏｎ又は他のエラストマー材料で製造することができ、軸受３２０、３２５は、ナイロンで製造することができる。ハイポチューブ（図７には示さず）は、軸受３２０、３２５及びシール３１５の中心を通過する。軸受３２０、３２５によってハイポチューブ１６０が整列するように、軸受３２０、３２５の孔は、中心に配置され、かつハイポチューブ１６０よりも僅かに大きいことが好ましい。シール３１５は、ハイポチューブ１６０に圧着してハイポチューブ１６０を取り囲むより密なシールをもたらすテーパ付きになった内面３３０を有する。シール３１５は、ハイポチューブ１６０の縦方向の動きを防止するほど密ではないが、漏れを防止するのには十分に密であることが好ましい。シール３１５は、溶液の一部を受け取る内側チャンネル３３５を含む。内側チャンネル３３５内の溶液の圧力によってシールリング３１５が膨張し、それによってハイポチューブ１６０の周りの密封が密になる。

図８に、スロットチューブ１１５及び近位チューブ１２０の拡大図を示している。摺動子１６５（図８には示さず）の摺動部材１８０は、スロットチューブ１１５のスロット１８５を貫通する。近位チューブ１２０及びスロットチューブ１１５は、接着剤により、近位チューブ１２０をスロットチューブ１１５に接続するコネクタ３５０に結合されている。外側ジャケット１３０は、近位チューブ１２０を通して挿入され、近位チューブ１２０及びコネクタ３５０に結合されている。近位駆動ケーブル１６８及び駆動カバー１７０（図８には示さず）は、外側ジャケット１３０の内部に摺動自在に受け取られる。駆動ケーブルカバー１７０は、ステンレス鋼線材でオーバーブレードされたエッチングを施したＰＴＦＥライナと、ナイロンの外側層とを含むことができ、それぞれ４．３ｍｍ（０．１７１インチ）及び３．３ｍｍ（０．１３１インチ）の外径及び内径を有することができる。外側ジャケット１３０は、ステンレス鋼線材でオーバーブレードされたエッチングを施したＰＴＦＥライナと、ＰＥＢＡＸの外側層とを含むことができ、それぞれ５．２ｍｍ（０．２０６インチ）及び４．６ｍｍ（０．１８１インチ）の外径及び内径を有することができる。

カテーテルシステム１０５は、その近位端に、カテーテルの近位端をモータ駆動ユニット（ＭＤＵ）に接続するためのコネクタを更に含む。図９ａ及び図９ｂに、例示的なコネクタの分解組立図及び断面図をそれぞれ示している。コネクタは、外側ジャケット１３０の近位端に取り付けられたコネクタカバー３５０と、駆動カバー１７０の近位端に取り付けられたハブ３５５とを含む。コネクタは、ハブ３５５の内部に回転自在に受け取られた回転子３６０と、近位駆動ケーブル１６８を回転子３６０に接続する回転子シャフト３６４とを更に含む。コネクタは、軸受３６６と、ハブ３５５内部の回転子３６０及び軸受３６６を保持するための保持器３６８も含む。回転子３６０は、近位駆動ケーブル１６８のツイストペア線に電気的に接続したピン３７０又は他の導体を含む。ピン３７０は、回転子３６０に取り付けられたプリント回路基板（ＰＣＢ）のヘッダ３６２上に取り付けることができる。ＭＤＵをカテーテルの変換器に電気的に接続するために、ピン３７０は、ＭＤＵ内の対応するソケットに挿入されている。回転子３６０は、ピン３７０をＭＤＵのソケットと整列させるためのアラインメントピン３７２を含むことができる。また、回転子３６０は、近位駆動ケーブルをＭＤＵの回転軸に機械的に連結するために、ＭＤＵの回転軸に嵌合するように構成されている。回転子及び嵌合コネクタの例は、例えば、明細書全体が引用により本明細書に組み込まれている２００７年１月９日出願の「自己整列ＩＶＵＳカテーテル回転コアコネクタ」という名称の米国特許出願出願番号第１１／６２１、３５６号に見出すことができる。図９ａには、近位駆動ケーブル１６８及びカバー１７０の一部のみを示しているが、近位駆動ケーブル１６８及びカバー１７０は、摺動子１６５まで延びることは理解されるものとする。

好ましい実施形態では、外側ジャケット１３０、近位駆動ケーブル１６８、及び駆動カバー１７０は、医用撮像手順中にカテーテルの近位端に連結されたＭＤＵを滅菌野の外に保持するのに十分な長さを有する。例えば、これらは、３０．５ｃｍ（１フィート）又はそれよりも大きい長さを延びることができる。ＭＤＵを滅菌野の外に保持することで、ＭＤＵの周りに滅菌袋を配置する必要性が排除され、それによって準備が簡素化される。この長さにより、ＭＤＵをテーブル又は他の安定表面に配置することも可能になり、それによってＭＤＵを医師の妨げとならない位置に保持し、かつＭＤＵが誤落下して損傷する危険性を低減することができる。

組み立て中に、カテーテルシース１２５、遠位チューブ１１０、及びスロットチューブ１１５は、一体に結合される。撮像コア１５０アセンブリ（摺動部材１８０を持たない）は、摺動子１６５がスロットチューブ１１５の遠位端に到達するまでスロットチューブ１１５、遠位チューブ１１０、及びカテーテルシース１２５に挿入される。次に、近位チューブ１２０及び外側ジャケット１３０が、スロットチューブ１１５の近位端に結合される。次に、摺動部材１８０が、スロットチューブ１１５内のスロット１８５を通して摺動子１６５に結合される。最後に、カテーテルの近位端においてコネクタが組み立てられる。

図１０に、カテーテルと共に用いることができる例示的なＭＤＵ４０５の図を示している。ＭＤＵ４０５は、外側ハウジング４１０と、ＭＤＵ４０５の基部に取り付けられた軌道４２０上を摺動する軌道摺動子４２５を有する移動キャリッジ４１５とを含む。摺動子４２５には、軌道４２０上を摺動させるための摺動ボール、又は他の滑り摩擦の少ない機構を用いることができる。それによってキャリッジ４１５がＭＤＵハウジング４０５の内部で前後に摺動することが可能になる。キャリッジ４１５は、近位駆動ケーブル１６８及び近位駆動ケーブル１６８から非回転電子機器への電気信号を結合するための電気連結器（図示せず）を回転駆動するための回転モータ（図示せず）を格納している。電気連結器は、回転構成要素を非回転構成要素に電気的に接続するための回転変圧器、スリップリング、又は当業技術で公知の他の手段を含むことができる。コネクタカバー３５０は、ＭＤＵ４０５のハウジング４１０に接続している。図示の例では、コネクタカバー３５０は、ハウジング４１５の本体から延びる接続部材４１２の上に装着されている。ハブ３５５は、ハウジング４１０内の開口部（図示せず）を通じてキャリッジ４１５の接続部材４３０に挿入されている。接続部材４３０は、ハブ３５５上の凹部３５７に係合してハブ３５５をキャリッジ４１５に固定するバネ付勢プランジャ又はプラスチッククリップなど（図示せず）を含むことができる。ハブ３５５内部の回転子３６０は、キャリッジ４１５内の回転軸に接続している。それによって近位駆動ケーブル１６８が、キャリッジ４１５内部の回転モータに機械的に連結されている。回転子３６０のピン３７０は、キャリッジ４１５内のソケットに挿入されており、近位駆動ケーブル１６８のツイストペアワイヤをキャリッジ４１５に電気的に接続している。

一実施形態では、駆動ケーブルカバー１７０は、医師が摺動子を摺動させる際に駆動ケーブルカバー１７０がキャリッジ４１５を軌道４２０に沿って押すか又は引くことができるように、十分な縦方向剛性を有する。その結果、医師が摺動子１６５を摺動させて撮像コアをカテーテルシース１２５の内部で縦方向に移動させる際に、ＭＤＵ４０５内部のキャリッジ４１５は、撮像コアと共に縦方向に摺動する。近位駆動ケーブル１６８及び駆動ケーブルカバー１７０の代わりに近位同軸ケーブルが用いられる実施形態では、同軸ケーブルは、キャリッジ４１５を摺動させるのに十分な縦方向剛性を有することが好ましい。

ＭＤＵ４０５は、自動モードでキャリッジ４１５及び従って撮像コアを自動的に後退させるためのリニアモータ（図示せず）も含むことができる。例えば、キャリッジ４１５は、軌道４２０と平行に走りかつリニアモータによって駆動される滑車４３５と係合かつ離脱させることができる。この例では、滑車４３５による自動移動に対しては、キャリッジ４１５を滑車４３５に係合させる（例えば、滑車４３５上に係止する）ことができ、医師がハンドル上の摺動部材１８０を用いて撮像コアを手動で移動させることを希望する際には、キャリッジ４１５を滑車４３５から離脱させることができる。ブレーキ機構（図示せず）又は他の係止機構を用いて、キャリッジ４１５を滑車４３５に係合かつ離脱させることができる。

本発明の例示的な実施形態によるカテーテルは、従来技術を凌ぐいくつかの利点を提供する。第１に、外側ジャケット１３０、駆動ケーブルカバー１７０、及び近位駆動ケーブル１６８の比較的長い長さにより、ＭＤＵを滅菌野の外にかつ医師の妨げとならない位置に配置することが可能になる。ＭＤＵが滅菌野外にあるために、ＭＤＵの周りに滅菌袋を配置する必要がない。好ましい実施形態では、カテーテルは、使用前に医師がカテーテルを滅菌する必要がないように滅菌パッケージとして事前に滅菌された状態で納品される使い捨てユニットである。更に、ＭＤＵは、医療手順中に、テーブル又は他の安定表面上に配置することができる。それによって撮像手順中に医師がＭＤＵを操作する必要性が排除され、それによってＭＤＵが誤落下して損傷する危険性が減少する。更に、カテーテルのハンドルアセンブリ１０７がＭＤＵと比較して相対的に小さくかつ軽量であり、従って、撮像手順中の取扱及び操作がより容易になる。それによって医師がより容易にカテーテルを患者の体内に誘導しかつカテーテルの内部で撮像コアを手動で前進及び後退させることが可能になる。

別の利点は、撮像手順中に医師がＭＤＵを操作する必要がないために、ＭＤＵの大きさ及び重量を最小にする必要がないことである。これは、ＭＤＵの設計により大きな柔軟性をもたらす。例えば、冷却のためにファンを追加することができ、また、付加的なシールドを追加して電子機器をノイズから遮蔽することができる。更に、ノイズを発生させる構成要素をノイズに敏感な領域からより遠ざけることができる。

好ましい実施形態では、カテーテルは、使い捨てユニットであるが、カテーテルは、使い捨ての遠位部分と、再使用可能な近位部分とを含むことができる。例えば、使い捨て部分と再使用可能部分の間のブレーキ機構は、スロットチューブと近位チューブの間に配置することができる。これには、設定時にスロットチューブを近位チューブに接続するための付加的な機械的及び電気的コネクタが必要となるであろう。この例では、滅菌スリーブを用いてカテーテルの再使用可能部分を覆い、無菌を維持することができる。この実施形態は、使い捨てユニットにかかる費用を低減するという利点を有する。

図１１ａ及び図１１ｂに、本発明の別の実施形態によるカテーテルシステム５０５の斜視図及び分解組立図をそれぞれ示している。この実施形態では、ハンドルアセンブリは、例えば、接着剤、圧入、スナップフィット、超音波溶接により、又は留め具で保持することによって一体に組み立てられた２つの部分（図１１ｂに示す）を有するクラムシェルハウジング５０６を含む。クラムシェルハウジング５０６は、成形プラスチック又は他の材料で製造することができる。

カテーテルはまた、クラムシェルハウジング５０６から遠位側に延びるカテーテルシース５２５と、クラムシェルハウジング５０６から近位側に延びる外側ジャケット５３０と、クラムシェルハウジング５０６の遠位端に取り付けられたカテーテルシース５２５のための歪み緩和部５６７とを含む。外側ジャケット５３０の遠位端は、コネクタ５５２に取り付けられている。コネクタ５５２及び歪み緩和部５６７は、クラムシェルハウジング５０６内に成形することができるホルダ５６２及び５６６により、それぞれ、クラムシェルハウジング５０６に対して所定の位置に保持されている。カテーテルは、コネクタハウジング５７５と、コネクタハウジング５７５に流体連結されたＬｕｅｒ取付金具５９０と、一端でコネクタハウジング５７５に他端で歪み緩和部５６７に取り付けられた雌伸縮チューブ５３５とを更に含む。雌伸縮チューブ５３５は、クラムシェルハウジング５０６の狭い部分５０７の内部に収納されている。コネクタハウジング５７５は、クラムシェルハウジング５０６内に成形することができるホルダ５６８によってクラムシェルハウジング５０６内部の所定の位置に保持されている。

カテーテルは、先行する実施形態のものに類似する撮像コア５５０を更に含み、従って、簡潔にするために、ここでは詳細には論じない。撮像コア５５０は、摺動子５６５と、摺動子５６５から外方に延びてクラムシェルハウジング５０６内のスロット５８５を通過する摺動部材５８０とを含む。撮像コアは、ハイポチューブと、遠位駆動ケーブルと、近位駆動ケーブルと、駆動カバー５７０とを更に含む。遠位駆動ケーブルは、カテーテルシース５２５及び雌伸縮チューブ５３５の内部に摺動自在に受け取られ、近位駆動ケーブル及び駆動カバー５７０は、外側ジャケット５３０の内部に摺動自在に受け取られる。カテーテルは、外側ジャケット５３０の近位端に、先行する実施形態のものに類似するＭＤＵコネクタ（図１１ａ及び図１１ｂには示さず）を更に含み、従って、ここでは詳細には論じない。

先行する実施形態におけるカテーテルシステムと同様に、医師は、スロット５８５に沿って摺動部材５８０を摺動させることにより、撮像コア５５０をカテーテルシース５２５に対して縦方向に手動で移動させることができる。図１２に、撮像コア５５０が移動された縦方向の距離を示すためにスロット５８５に沿って目盛り５７２が成形又は印刷されたスロット５８５の拡大図を示している。

図１４ａ及び図１４ｂに、本発明の別の実施形態によるカテーテルシステム６０５の斜視図及び断面図をそれぞれ示している。この実施形態では、遠位駆動ケーブル６５５の近位端は、摺動子６６０内の連結器６１２に結合されている。カテーテルは、雌伸縮チューブ６３５の内部に摺動自在に受け取られた雄伸縮チューブ６６２を含む。金属又はプラスチックで製造することができる雄伸縮チューブ６６２は、ハンドル６０７内部の遠位駆動ケーブル６５５の一部を取り囲み、近位端で摺動子６６０に結合されている。雄伸縮チューブ６６２は、雌伸縮チューブ６３５に対して摺動的に伸縮し、撮像コア６５０がハンドル６０７及びカテーテルシース６２５に対して縦方向に移動することを可能にする。雄伸縮チューブ６６２は、漏れを防止するためのシール６３８を貫通する。

この実施形態では、カテーテルシース６２５は、ハンドル６０７の遠位部分内に延びて、雄伸縮チューブ６６２と遠位駆動ケーブル６５５の間に摺動自在に受け取られる。これは、駆動ケーブル６５５に対して付加的な支持を提供し、駆動ケーブル６５５に捩れが生じるのを防止するために行われている。カテーテルシース６２５は、例えば、カテーテルシース６２５の外面を歪み緩和部６６７に結合することによってハンドル６０７に固定されている。

近位駆動ケーブル６６８は、連結器６１２の近位端に結合され、摺動子６６０から近位側に延びている。駆動カバー６７０は、摺動子６６０に固定されており、駆動カバー６７０も摺動子６６０から近位側に延びている。近位駆動ケーブル６６８及び駆動カバー６７０は、両方とも、外側ジャケット６３０の内部に摺動自在に受け取られ、ハンドルアセンブリ６０７からＭＤＵコネクタ（図１４ａ及び図１４ｂには示さず）まで近位側に延びている。

この実施形態では、フラッシュポート６８７は、摺動部材６８０の側面に取り付けられたＬｕｅｒ取付金具６９０（図１４ａに示す）で摺動子６６０に組み込まれている。摺動子６６０は、シールハウジング６１３と、遠位駆動ケーブル６５５の周りにシールを形成して漏れを防止するシールリング６１７とを含む。ワッシャ６２２は、シールハウジング６１３内のシール６１７を保持して駆動ケーブル６５５を整列させるために用いられている。摺動子６６０は、摺動子６６０内部で連結器６１２が回転することを許容しながら摺動子６６０内部で連結器６１２を保持するためのスラスト軸受６３２と、スラスト軸受６３２を摺動子６６０内に保持するためのブッシング６４０とを更に含む。

先行する実施形態と同様に、医師は、摺動部材６８０をスロット６８５に沿って摺動させることにより、撮像コア６５０をカテーテルシース６２５に対して縦方向に手動で移動させることができる。この実施形態では、フラッシュポート６８７のためのＬｕｅｒ取付金具６９０は、Ｌｕｅｒ取付金具６９０及びフラッシングに関連する他の構成要素（例えば、シリンジ）が摺動子６６０と共に移動するように摺動子６６０上に配置されている。

以上の明細書において、本発明をその特定的な実施形態を参照して説明した。しかし、本発明のより広範な精神及び範囲から逸脱することなく様々な修正及び変形を加えることができることは明らかであろう。例えば、本明細書に記載したプロセスアクションの特定の順序及び組合せは単に例示に過ぎず、本発明は、異なる又は付加的なプロセスアクション、又はプロセスアクションの異なる組合せ又は順序を用いて実行することができることを読者は理解するものとする。更に別の例を挙げれば、実施形態の各特徴を他の実施形態に示す他の特徴と混合かつ適合させることができる。更にかつ明らかに、必要に応じて特徴は追加又は取り除くことができる。従って、本発明は、特許請求の範囲及びその均等物に照らした場合を除き、限定されないものとする。

１０７ ハンドルアセンブリ
１２０ 可撓性チューブ
１２５ カテーテルシース
１８０ 摺動部材

Claims (13)

1. 遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間の管腔と、スロットとを有するハンドルと、
   前記ハンドルの前記遠位端に連結されたカテーテルシースと、
   前記ハンドルの前記近位端に連結された細長いチューブと、
   前記カテーテルシース及び前記ハンドルの前記管腔内に摺動自在に受け取られる撮像コアと含み、前記撮像コアは、ハイポチューブと、前記ハイポチューブ内に配置された遠位駆動ケーブルと、前記遠位駆動ケーブルの遠位部分に固定された少なくとも１つの変換器とを備え、
   更に、前記細長いチューブ、及び、前記ハンドルの前記管腔内に受け取られる近位駆動ケーブルと、
   前記ハンドルの前記管腔内に摺動自在に受け取られる摺動子とを備え、前記摺動子は、空洞を形成していて、前記摺動子は、前記近位駆動ケーブルと前記ハイポチューブを接続する連結器と、前記連結器を回転自在に受け取って前記ハイポチューブおよび前記近位駆動ケーブルが前記摺動子の内部で自由に回転することを可能にしているスラスト軸受と、前記スラスト軸受を前記摺動子内に保持するために前記摺動子に結合された円筒形ブッシングとを前記空洞の内部に備えており、前記連結器は、前記スラスト軸受と、前記ハイポチューブおよび前記近位駆動ケーブルの両方との間に配置されていて、
   更に、前記摺動子から延び、かつ、前記ハンドルの前記スロットを通過する摺動部材を備える、
   ことを特徴とするカテーテル。
2. 前記細長いチューブは、３０．５ｃｍ又はそれよりも大きい長さを延びることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記細長いチューブは、６１ｃｍ又はそれよりも大きい長さを延びることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記連結器は、前記連結器を前記摺動子に対して縦方向に固定するために、前記摺動子において、溝内に受け取られる保持形態を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記遠位駆動ケーブルは、少なくとも２つの逆巻きコイルを含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記近位駆動ケーブルは、前記遠位駆動ケーブルよりも大きい直径を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記近位駆動ケーブルは、前記遠位駆動ケーブルの外径よりも少なくとも４倍大きい外径を有することを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記摺動部材は、前記摺動子において前記空洞に流体連結されたフラッシュポートを有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記摺動部材の側面に取り付けられて前記フラッシュポートに流体連結されたＬｕｅｒ取付金具を更に含むことを特徴とする請求項８に記載のカテーテル。
10. 前記ハンドルは、前記スロットに沿って前記撮像コアの縦方向位置を示す目盛りを含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記ハンドルの前記遠位端に取り付けられて前記カテーテルシースの一部分を取り囲む歪み緩和部を更に含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
12. 請求項１に記載のカテーテルと、
    前記細長いチューブの前記近位端と、前記近位駆動ケーブルの近位端とに連結されたモータ駆動ユニットと、
    を含むことを特徴とする医療システム。
13. 前記モータ駆動ユニットは、
    前記細長いチューブの前記近位端に連結されたハウジングと、
    前記ハウジング内で前記撮像コアの前記近位端に連結された摺動キャリッジと、
    を含む、
    ことを特徴とする請求項１２に記載のシステム。

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