JP5400377B2 - 圧縮性に乏しい治療用化合物を有する組成物の製造法 - Google Patents
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Description
本発明は、圧縮性に乏しいおよび/または感湿性の治療用化合物と少なくとも1種の造粒賦形剤を合わせて混合物を形成し;治療用化合物の融点または融解範囲より低い温度まで該混合物を加熱しながら、該混合物を押出機、例えば、二軸押出機中で混合または混練し;そして該混合物を所望の金型を通して押し出して、押出物を形成する工程を含む、医薬組成物の製造法を特色とする。
本発明は、圧縮性に乏しいおよび/または感湿性の治療用化合物の医薬組成物の製造法に関する。本発明の方法は、圧縮性に乏しい治療用化合物と造粒賦形剤の、押出機を使用した溶融造粒を特色とする。圧縮性に乏しい治療用化合物の溶融造粒は、治療用化合物を何ら融解する必要性なく、達成される。
N−ビニルラクタムのホモポリマーおよびコポリマー、例えば、N−ビニルピロリドンのホモポリマーおよびコポリマー(例えば、ポリビニルピロリドン)、N−ビニルピロリドンと酢酸ビニルまたはプロピオン酸ビニルのコポリマー;
セルロースエステルおよびセルロースエーテル(例えば、メチルセルロースおよびエチルセルロース)、ヒドロキシアルキルセルロース(例えば、ヒドロキシプロピルセルロース)、ヒドロキシアルキルアルキルセルロース(例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース)、フタル酸セルロース(例えば、酢酸フタル酸セルロースおよびヒドロキシルプロピルメチルセルロースフタレート)およびコハク酸セルロース(例えば、コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロースまたは酢酸・コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース);
ポリエチレンオキシドおよびポリプロピレンオキシドのような高分子ポリアルキレンオキシドおよびエチレンオキシドとプロピレンオキシドのコポリマー;
ポリアクリレートおよびポリメタクリレート(例えば、メタクリル酸/アクリル酸エチルコポリマー、メタクリル酸/メタクリル酸メチルコポリマー、メタクリル酸ブチル/メタクリル酸2−ジメチルアミノエチルコポリマー、ポリ(ヒドロキシアルキルアクリレート)、ポリ(ヒドロキシアルキルメタクリレート));
ポリアクリルアミド;
酢酸ビニルとクロトン酸のコポリマーのような酢酸ビニルポリマー、部分的に加水分解されたポリ酢酸ビニル;
ポリビニルアルコール;および
カラゲナン、ガラクトマンナンおよびキサンタンガムのようなオリゴおよびポリサッカライド、またはこれらの1種以上の混合物。
(a) 圧縮性に乏しい治療用化合物と少なくとも1種の造粒賦形剤の混合物を形成し;
(b) 本混合物を、本圧縮性に乏しい治療用化合物の融点(または融解範囲)より低いまたはほぼその温度で混合物を加熱しながら押出機で造粒し;そして
(c) 押出物を室温まで、例えば、制御された速度で冷却する。
Claims (15)
- 塩酸メトホルミンと少なくとも1種のポリマーを合わせて混合物を形成し;
該塩酸メトホルミンの融点よりも低く、かつ少なくとも1種のポリマーのガラス遷移温度(Tg)より高い温度で加熱しながら、該混合物を押出機中で混練し;そして
該混合物を押し出して顆粒を形成する:
工程を含む、溶融造粒による即時放出型医薬組成物の製造法。 - 該顆粒を圧縮して固体経口投与形を形成する工程をさらに含む、請求項1記載の方法。
- 該ポリマーが水溶性ポリマー、水膨潤性ポリマーおよび水不溶性ポリマーから成る群から選択される、請求項1記載の方法。
- 該混合物が可塑剤をさらに含む、請求項1記載の方法。
- 該押し出しが金型を介する、請求項1記載の方法。
- 該押出機が二軸押出機である、請求項1記載の方法。
- 塩酸メトホルミンと少なくとも1種のポリマーを合わせて混合物を形成し;
該塩酸メトホルミンの融点よりも低く、かつ少なくとも1種のポリマーのTgより高い温度で加熱しながら、該混合物を押出機中で混練し;そして
該混合物を押し出して顆粒を形成する:
工程を含む、溶融造粒による即時放出型医薬組成物の製造法。 - 塩酸メトホルミンと少なくとも1種のポリマーを合わせて混合物を形成し;
該塩酸メトホルミンの融点よりも低く、かつ少なくとも1種のポリマーのTgより高い温度で加熱しながら、該混合物を押出機中で混練し;
該混合物を押し出して顆粒を形成し;そして
該顆粒を錠剤に圧縮する:
工程を含む、溶融造粒による即時放出型錠剤の破砕性を改善する方法。 - 請求項1、7または8に記載の方法により製造した医薬顆粒。
- 請求項9に記載の医薬顆粒および付加的治療用化合物を含む、医薬組成物。
- 該塩酸メトホルミンが250mgから2000mg存在する、請求項9記載の医薬顆粒。
- 15kPから35kPの硬度を有する、請求項1、7または8に記載の方法により製造した顆粒を含む医薬組成物。
- 押出機が複数の独立したゾーンを含み、該ゾーンの少なくとも1個が少なくとも1種のポリマーのTgより高く、かつ塩酸メトホルミンの融点よりも低い温度を提供する、請求項1に記載の方法。
- 押出機が複数の独立したゾーンを含み、該ゾーンの少なくとも1個が少なくとも1種のポリマーのTgより高く、かつ塩酸メトホルミンの融点よりも低い温度を提供する、請求項7に記載の方法。
- 押出機が複数の独立したゾーンを含み、該ゾーンの少なくとも1個が少なくとも1種のポリマーのTgより高く、かつ塩酸メトホルミンの融点よりも低い温度を提供する、請求項8に記載の方法。
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