JP5304241B2 - 癌の処置用のオメガ−カルボキシアリール置換ジフェニルウレアを含む医薬組成物 - Google Patents
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Description
本発明は、新規医薬組成物、および、癌などの過剰増殖障害の処置のための単独の作用物質としての、または、他の抗癌治療との組合せにおけるそれらの使用、並びにそれらの製造方法に関する。
ジアリールウレアは、当分野で知られているセリン−スレオニンキナーゼ阻害剤並びにチロシンキナーゼ阻害剤のクラスである(Smith et al., Bioorg. Med. Chem. Lett. 2001, 11, 2775-2778, Lowinger et al., Clin. Cancer Res. 2000, 6(suppl.), 335, Lyons et al., Endocr.-Relat. Cancer 2001, 8, 219-225, Lowinger et al., Curr. Pharm. Design 2002, 8, 99-110)。オメガ−カルボキシアリールジフェニルウレアは、WO00/42012およびWO00/41698に開示されている。特に、「BAY43−9006」または4−{4−[({[4−クロロ−3−(トリフルオロメチル)フェニル]アミノ}カルボニル)アミノ]フェノキシ}−N−メチルピリジン−2−カルボキサミドとも呼ばれる式(I)
本発明は、高濃度の式(I)の化合物および少なくとも1種の医薬的に許容し得る補助剤を含む医薬組成物、癌などの過剰増殖疾患の処置のための単独の作用物質としての、または、他の抗癌治療との組み合わせにおけるその組成物の使用、および該組成物の製造方法に関する。
本発明による錠剤は、例えば、80Nより高い、好ましくは100N以上の硬度を示す。
本発明による医薬組成物は、18ヶ月より長く安定である。
医薬組成物に含有される崩壊剤の量は、組成物の総重量の0ないし15重量%、好ましくは5ないし12重量%であり得る。
医薬組成物に含有される結合剤の量は、組成物の総重量の0ないし15重量%、好ましくは0.5ないし8重量%であり得る。
医薬組成物に含有される滑沢剤の量は、組成物の総重量の0ないし2重量%、好ましくは0.2ないし0.8重量%であり得る。
医薬組成物に含有される充填剤の量は、組成物の総重量の0ないし60重量%、好ましくは3ないし20重量%であり得る。
医薬組成物に含有される界面活性剤の量は、組成物の総重量の0ないし5重量%、好ましくは0.1ないし2重量%であり得る。
本発明はまた、本発明による固体の経口用医薬組成物の製造方法にも関する。その方法では、式(I)の化合物を、少なくとも1種の医薬的に許容し得る補助剤と混和する。
a)式(I)の化合物および少なくとも1種の医薬的に許容し得る補助剤を湿式造粒し、
b)顆粒を滑沢剤および場合により1種またはそれ以上のさらなる医薬的に許容し得る補助剤と混和し、
c)混和後の顆粒を単独ユニットに再分割し、
d)そして、段階c)の生成物を、場合により1種またはそれ以上のさらなる医薬的に許容し得る補助剤で被覆する、
本発明による固体の経口用医薬組成物の製造方法である。
式(I)の化合物、充填剤、好ましくは微結晶セルロース、結合剤、好ましくはヒプロメロース、湿潤剤、好ましくはラウリル硫酸ナトリウムおよび場合により崩壊剤、好ましくはクロスカルメロースナトリウムを、湿式造粒の観点で、造粒液中で造粒する。顆粒が「雪玉様の粘稠度」に達したら、造粒工程を終了する。湿式造粒塊を、場合によりサイズ調整し、次いで適する装置中で、例えば流動床乾燥機中で、入口空気温度50ないし120℃、好ましくは80ないし100℃の範囲で、残存する水分が3%以下、好ましくは1.5%以下(乾燥減量)に達するまで乾燥させる。乾燥顆粒を、場合により、例えば1ないし2mmのサイズの篩を使用して、篩にかける。
あるいは、湿潤剤を乾燥混和物に添加でき、かつ/または、結合剤を造粒液に溶解および/または懸濁できる。
湿式造粒塊は、好ましくはラスプ(rasp)により2ないし8mm、好ましくは4ないし6mmの大きさにする。
顆粒を滑沢剤、好ましくはステアリン酸マグネシウムと、そして残りの崩壊剤、好ましくはクロスカルメロースナトリウムと、適する装置、例えば回転式混和機(tumbler blender)を使用して、5ないし10分間混和する。
混和物を単独ユニットに再分割し、例えばサシェまたはカプセルに充填するなど、当業者に知られている所望の投与形にさらに加工する。場合により、1種またはそれ以上のさらなる医薬的に許容し得る補助剤を添加する。好ましくは、混和物を単独ユニットに再分割し、標準的な回転式打錠機を典型的には錠剤化速度25,000−250,000錠/時で使用して、打錠する。
段階c)の生成物を、1種またはそれ以上のさらなる医薬的に許容し得る補助剤で被覆する。
好ましいのは、1種またはそれ以上のさらなる医薬的に許容し得る補助剤が、可塑剤、被膜剤および着色剤の群から選択される、本発明による固体の経口用医薬組成物の製造方法である。可塑剤、好ましくはポリエチレングリコール、被膜剤、好ましくはヒプロメロースおよび着色剤、好ましくは酸化鉄赤および/または黄を被膜液、好ましくは精製水と合わせ、均一な被覆懸濁液をもたらし、それを段階c)の生成物、好ましくは錠剤に、適当な被覆装置中、例えば有孔ドラム被覆機(perforated drum coater)中で、適用、好ましくは噴霧する。他の色素または水溶性染料またはこれらの組合せを使用して、被覆の色を改変できる。
・式(I)の化合物および少なくとも1種の医薬的に許容し得る補助剤を造粒せずに混和し、直接錠剤に打錠するか、または、カプセルもしくはサシェに充填する。さらに、補助剤を利用して製剤をもたらし得る。場合により、生成物を1種またはそれ以上のさらなる医薬的に許容し得る補助剤で被覆できる。
本発明はまた、癌を含む哺乳動物の過剰増殖障害を処置するための、本発明による医薬組成物の使用方法に関する。この方法は、医薬組成物を、好ましくは経口経路を通して、それを必要としているヒトを含む哺乳動物に、その障害を処置するのに有効な量で投与することを含む。用語「過剰増殖障害」および/または「癌」は、乳房、呼吸管、脳、生殖器、消化管、尿路、眼、肝臓、皮膚、頭部および頸部、甲状腺、副甲状腺の癌およびそれらの遠隔転移などの固形腫瘍を表すのみならず、リンパ腫、肉腫および白血病も含む。
本発明の医薬組成物は、単独の作用物質として、または、併用が許容し得ない有害作用を引き起こさない場合、1種またはそれ以上の他の療法と組み合わせて、投与できる。例えば、それらは、細胞毒、シグナル伝達阻害剤と、または、他の抗癌剤または療法と、並びに、それらの混合物および組合せと、組み合わせることができる。
(1)各物質を単独で投与するのと比較して、腫瘍の増殖を低減させるのにより良好な効力を達成するか、または、腫瘍を除去しさえする
(2)投与される物質の量をより少なくする
(3)有害な薬理的合併症が単剤の化学療法およびある種の併用療法で観察されるものよりも少ない、患者に良好に耐容される化学療法の処置プロトコールを提供する
(4)哺乳動物、特にヒトにおいて、より幅広い範囲の様々な癌のタイプの処置を提供する
(5)処置される患者の間に、より高い応答率を提供する
(6)標準的な化学療法の処置と比較して、処置される患者の間により長い生存時間を提供する
(7)腫瘍の進行により長い時間をもたらす、および/または、
(8)他の癌作用物質の組合せが拮抗作用を奏する既知の例と比較して、単独で使用される物質のものと少なくとも同程度に良好な効力および耐容性の結果を達成する。当業者は、前述の情報および当分野で入手可能な情報を使用して、本発明を最大限利用できると考えられる。
上記および下記で引用する全ての刊行物、出願および特許は、出典明示により本明細書の一部とする。
重量のデータは、断りの無い限り、重量パーセントであり、部は重量部である。
実施例1:式(I)の化合物のトシレート塩を含有し、場合により後に被膜される、即時放出錠剤
1.1 4{4−[3−(4−クロロ−3−トリフルオロメチルフェニル)−ウレイド]−フェノキシ}−ピリジン−2−カルボン酸メチルアミドのp−トルエンスルホン酸塩(化合物(I)のトシレート塩)を含有する錠剤組成物
#2製造条件に応じて被膜の範囲を適用し得る。被覆成分の固定比60%(ヒプロメロース)−20%(ポリエチレングリコール)−17.3%(二酸化チタン)−2.7%酸化鉄。
#3Opadry Red YS-15531 は、すぐに使用できる市販の被覆システムである。
段階a)造粒
粉末混和物を得るために、微粉化された4{4−[3−(4−クロロ−3−トリフルオロメチルフェニル)−ウレイド]−フェノキシ}−ピリジン−2−カルボン酸メチルアミド(化合物(I)のトシレート塩)、微結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウムおよびヒプロメロースを、2分間、高剪断混合機中で混合する。ラウリル硫酸ナトリウムを水に溶解する。高剪断混合機を使用して、粉末混和物を、湿式造粒工程で、溶液で造粒する。顆粒が「雪玉様の粘稠度」に達したら、造粒工程を終了する。湿式造粒の塊を、4mmのラスプを使用してサイズ調整し、次いで流動床乾燥機中、入口空気温度80−100℃で、残存水分0.3ないし0.7重量%(乾燥減量)を達成するまで乾燥する。乾燥顆粒を2mmの篩サイズを使用して、篩にかける。
回転式混和機を使用して、顆粒をステアリン酸マグネシウムおよびクロスカルメロースナトリウムと5ないし10分間混和する。混和物を単独ユニットに再分割し、標準的回転式打錠機を典型的には錠剤化速度25,000ないし250,000錠/時で使用して、打錠する。
選択肢i:
ヒプロメロース、ポリエチレングリコール(Macrogol)、二酸化チタンおよび酸化鉄赤を精製水と合わせ、均一な被覆懸濁液をもたらし、それを有孔ドラム被覆機中で錠剤に噴霧する。
選択肢ii:
購入できる Opadry Red YS-15531 を、精製水と合わせ、均一な被覆懸濁液をもたらし、それを有孔ドラム被覆機中で錠剤に噴霧する。
Claims (20)
- 活性物質として、組成物の少なくとも55重量%の分量の4{4−[3−(4−クロロ−3−トリフルオロメチルフェニル)−ウレイド]−フェノキシ}−ピリジン−2−カルボン酸メチルアミドのp−トルエンスルホン酸塩を含む錠剤である、医薬組成物。
- 組成物の少なくとも75重量%の分量の活性物質を含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 組成物の3ないし20重量%の分量の充填剤、5ないし12重量%の分量の崩壊剤、0.5ないし8重量%の分量の結合剤、0.2ないし0.8重量%の分量の滑沢剤および0.1ないし2重量%の分量の界面活性剤を含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 組成物の3ないし20重量%の分量の充填剤としての微結晶セルロース、5ないし12重量%の分量の崩壊剤としてのクロスカルメロースナトリウム、0.5ないし8重量%の分量の結合剤としてのヒプロメロース、0.2ないし8重量%の分量の滑沢剤としてのステアリン酸マグネシウム、および0.1ないし2重量%の分量の界面活性剤としてのラウリル硫酸ナトリウムを含む、請求項2に記載の医薬組成物。
- 即時放出錠剤である、請求項1ないし請求項4のいずれかに記載の医薬組成物。
- 活性物質が微粉化されている、請求項1ないし請求項5のいずれかに記載の医薬組成物。
- 微粉化形態が0.5ないし10μmの平均粒径を有する、請求項6に記載の医薬組成物。
- 組成物の6重量%以下の量の水を含む、請求項1ないし請求項7のいずれかに記載の医薬組成物。
- 80Nより高い硬度を示す、請求項1ないし請求項8のいずれかに記載の医薬組成物。
- 25mm以下の最長寸法を有する楕円形の錠剤である、請求項1ないし請求項9のいずれかに記載の医薬組成物。
- 13mm以下の直径を有する円形錠剤である、請求項1ないし請求項9のいずれかに記載の医薬組成物。
- 有効成分の量が54mgないし1096mgである、請求項1ないし請求項11のいずれかに記載の医薬組成物。
- 経口投与のための、請求項1ないし請求項12のいずれかに記載の医薬組成物。
- 1種またはそれ以上の細胞毒と、または、他の抗癌剤または抗癌療法と、または、それらの混合物と組み合わせた、請求項1ないし請求項13のいずれかに記載の医薬組成物。
- 活性物質を少なくとも1種の医薬的に許容し得る補助剤と混和する、請求項1ないし請求項14のいずれかに記載の医薬組成物の製造方法。
- a)活性物質および少なくとも1種の医薬的に許容し得る補助剤を湿式造粒し、
b)顆粒を滑沢剤および場合により1種またはそれ以上のさらなる医薬的に許容し得る補助剤と混和し、
c)混和後の顆粒を単独ユニットに再分割し、
d)そして、段階c)の生成物を、場合により1種またはそれ以上のさらなる医薬的に許容し得る補助剤で被覆する、
請求項15に記載の方法。 - 段階c)の生成物を、1種またはそれ以上のさらなる医薬的に許容し得る補助剤で被覆する、請求項15または請求項16に記載の方法。
- 活性物質および少なくとも1種の医薬的に許容し得る補助剤を、造粒せずに混和し、直接打錠する、請求項15に記載の方法。
- 活性物質単独または活性物質および少なくとも1種の医薬的に許容し得る補助剤を、乾式造粒法で処理し、次いで打錠する、請求項15に記載の方法。
- 癌を含む哺乳動物の過剰増殖障害を処置するための医薬を製造するための、請求項1ないし請求項14のいずれかに記載の医薬組成物の使用。
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