JP5269415B2 - 注射に有用なβ−ラクタマーゼ阻害剤を使用したβ−ラクタマーゼ媒介性の抗生物質耐性を抑制する組成物 - Google Patents
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Description
本発明は、セフトリアキソンナトリウムおよびスルバクタムナトリウムとして市販されているセフトリアキソン(通常、セフトリアキソンナトリウムとして)およびスルバクタム(通常、スルバクタムナトリウムとして)を含有する医薬組成物に関する。そのような組成物が、特にβ−ラクタマーゼ産生菌株による重篤感染症を有する入院患者のための抗生物質として筋肉内または静脈内投与に有用であると判明している。本発明は、アミノカルボン酸キレート剤(例えば、エチレンジアミン四酢酸(EDTA)、またはその薬学的に許容される塩)を更に含む医薬組成物に関する。本明細書に記載されている医薬組成物は、通常、非経口的に投与される液剤中での微粒子形成に対する抵抗性を、強化すると判明した。
ペネム系、セフェム系、オキサセフェム系、モノバクタム系およびカルバペネム系のような、新規な化学的分類に属している強力な新規抗菌剤の導入にもかかわらず、過去15年のβ−ラクタム抗生物質に対する細菌耐性の出現率は、増加してきている。
したがって、本発明の目的および利点は、以下のように記載される:
本発明は、セフトリアキソン(または、その薬学的に許容される塩;以下「セフトリアキソン塩」と言い、セフトリアキソンナトリウムなど)およびスルバクタム(または、その薬学的に許容される塩;以下「スルバクタム塩」と言い、スルバクタムナトリウムなど)を含有する製剤を提供し、それは、下気道感染症、急性細菌性中耳炎、皮膚および皮膚組織感染症、尿路感染症(複雑性および単純性)、骨盤内炎症性疾患、細菌性敗血症、骨および関節感染症、腹腔内感染症、髄膜炎、外科的予防および手術の前後などの病状においてスルバクタムの追加により影響を受けやすい微生物のセフトリアキソン耐性β−ラクタマーゼ産生株に起因する中等度から重度の感染症の処置で使うことができる。
本発明は、
(a) セフトリアキソンまたはその薬学的に許容される塩、および
(b) 所定の重量比の、スルバクタムまたはその薬学的に許容される塩
を含む、医薬用途として可能な、注射に有用である、β−ラクタマーゼ阻害剤を使用してβ−ラクタマーゼ媒介性の抗生物質耐性を抑制する組成物を基本的に提供する。
(a) セフトリアキソンまたはその薬学的に許容される塩が、セフトリアキソンの遊離酸として計算して、約2gの量で存在し、
(b) スルバクタムまたはその薬学的に許容される塩が、スルバクタムの遊離酸として計算して、約1g〜約2gの範囲における量で存在し、
(c) 組成物が、更に場合によりEDTA約2mgの量を含み、そして、
(d) 組成物が、注射用の水約20mlで再調製される、
ことを含む。
(a) セフトリアキソンまたはその薬学的に許容される塩が、セフトリアキソンの遊離酸として計算して、約1gの量で存在し、
(b) スルバクタムまたはその薬学的に許容される前記の塩が、スルバクタムの遊離酸として計算して、約0.5g〜約1gの範囲の量で存在し、
(c) 組成物が、更に場合によりEDTA約1mgの量を含み、そして、
(d) 組成物が、注射用の水約10mlで再調製される、
ことを含む。
(a) セフトリアキソンまたはその薬学的に許容される前記の塩が、セフトリアキソンの遊離酸として計算して、約0.5gの量で存在し、
(b) スルバクタムまたはその薬学的に許容される前記の塩が、スルバクタムの遊離酸として計算して、約0.25g〜約0.5gの範囲の量で存在し、
(c) 組成物が、更に場合によりEDTA約0.5mgの量を含み、そして、
(d) 組成物が、注射用の水約5mlで再調製される、
ことを含む。
(a) セフトリアキソンまたはその薬学的に許容される塩が、セフトリアキソンの遊離酸として計算して、約0.25gの量で存在し、
(b) スルバクタムまたはその薬学的に許容される塩が、スルバクタムの遊離酸として計算して、約0.125g〜約0.25gの範囲の量で存在し、
(c) 組成物が、更に場合によりEDTA約0.25mgの量を含み、そして、
(d) 組成物が、注射用の水約4mlによって再調製される、
ことを含む。
(a) セフトリアキソンまたはその薬学的に許容される塩が、セフトリアキソンの遊離酸として計算して、約0.125gの量で存在し、
(b) スルバクタムまたはその薬学的に許容される塩が、スルバクタムの遊離酸として計算して、約0.0625g〜約0.125gの範囲の量で存在し、
(c) 組成物が、更に場合によりEDTA約0.125mgの量を含み、そして、
(d) 組成物が、注射用の水約2mlで再調製される、
ことを含む。
(a) 第一の活性成分が、セフトリアキソンまたはその薬学的に許容される塩であり、そして、第二の成分が、スルバクタムまたはその薬学的に許容される塩である、2つの活性成分を、滅菌充填し/減菌混合し、場合により粒子形成抑制剤(EDTA)またはその薬学的に許容される塩および/または等張化剤を添加し、滅菌充填/減菌混合を、約1時間〜約4時間までの時間続けて、
(b) 工程(a)の滅菌充填/減菌混合を均衡させ、所望の用量を、前記第二の活性成分に対する前記第一の活性成分の重量比で、それぞれ、約4:1〜約1:4の範囲、好ましくはそれぞれ、約3:1〜約1:3、より好ましくはそれぞれ、約2:1〜約1:2の範囲で、無菌的に得て、
(c) 無菌的に前後の不活性ガス処理をともなって栓をする、
工程を含む製造方法を提供する。
Claims (10)
- ヒトを含む哺乳類用の抗菌性の固定用量の組合せ療法のための非経口的な注射に有用な、β−ラクタマーゼ阻害剤を使用するβラクタマーゼ媒介性の抗生物質耐性を抑制するためのβ−ラクタム抗生物質及びβ−ラクタマーゼ阻害剤を含む医薬組成物であって、
(a) β−ラクタム抗生物質及びβ−ラクタマーゼ阻害剤が2:1の重量比で存在し、;
(b)組成物が更に、EDTAを、再調製液の0.002mg/ml〜10mg/mlの範囲で含有し、
(c) 組成物が、単位投与であり、
(d) 前記固定用量の組合せの総ナトリウム含量が、16.5mg(0.719mEq)〜264.6mg(11.48mEq)のナトリウムの範囲である、医薬組成物。 - (a) 前記β−ラクタム抗生物質が、ナトリウム塩としてのセフトリアキソン、すなわち、セフトリアキソンナトリウムであり、
(b) 前記β−ラクタマーゼ阻害剤が、ナトリウム塩としてのスルバクタム、すなわち、スルバクタムナトリウムであり、
(c) 前記EDTAが、ナトリウム塩として存在する、
請求項1に記載の組成物。 - 前記組成物の単位または反復投与量が;
(a) 前記セフトリアキソンナトリウムが、セフトリアキソンの遊離酸として計算して、2gの量で存在し、
(b) 前記スルバクタムナトリウムが、スルバクタムの遊離酸として計算して、1gの量で存在し、そして
(c) 前記EDTAが2mgの量で存在し、前記組成物が20mlの水性溶媒で再調製されており、
前記セフトリアキソンナトリウムと前記スルバクタムナトリウムとの総ナトリウム含量が、264.6mg(11.48mEq)のナトリウムである、
ことを含む、請求項2に記載の組成物。 - 前記組成物の単位または反復投与量が;
(a) 前記セフトリアキソンナトリウムが、セフトリアキソンの遊離酸として計算して、1gの量で存在し、
(b) 前記スルバクタムナトリウムが、スルバクタムの遊離酸として計算して、0.5gの量で存在し、そして
(c) 前記EDTAが1mgの量で存在し、前記組成物が10mlの水性溶媒で再調製されており、
前記セフトリアキソンナトリウムと前記スルバクタムナトリウムとの総ナトリウム含量が、132.3mg(5.74mEq)のナトリウムである、
ことを含む、請求項2に記載の組成物。 - 前記組成物の単位または反復投与量が;
(a) 前記セフトリアキソンナトリウムが、セフトリアキソンの遊離酸として計算して、0.5gの量で存在し、
(b) 前記スルバクタムナトリウムが、スルバクタムの遊離酸として計算して、0.25gの量で存在し、そして
(c) 前記EDTAが0.5mgの量で存在し、前記組成物5mlの水性溶媒で再調製されており、
前記セフトリアキソンナトリウムと前記スルバクタムナトリウムとの総ナトリウム含量が、66.15mg(2.87mEq)のナトリウムである、
ことを含む、請求項2に記載の組成物。 - 前記組成物の単位または反復投与量が;
(a) 前記セフトリアキソンナトリウムが、セフトリアキソンの遊離酸として計算して、0.25gの量で存在し、
(b) 前記スルバクタムナトリウムが、スルバクタムの遊離酸として計算して、0.125gの量で存在し、そして
(c) 前記EDTAが0.25mgの量で存在し、前記組成物が4mlの水性溶媒によって再調製されており、
前記セフトリアキソンナトリウムと前記スルバクタムナトリウムとの総ナトリウム含量が、33.075mg(1.435mEq)のナトリウムである、
ことを含む、請求項2に記載の組成物。 - 前記組成物の単位または反復投与量が、
(a) 前記セフトリアキソンナトリウムが、セフトリアキソンの遊離酸として計算して、0.125gの量で存在し、
(b) 前記スルバクタムナトリウムが、スルバクタムの遊離酸として計算して、0.0625gの量で存在し、そして
(c) 前記EDTAが0.125mgの量で存在し、前記組成物が2mlの水性溶媒によって再調製されており、
前記セフトリアキソンナトリウムと前記スルバクタムナトリウムとの総ナトリウム含量が、16.535mg(0.717mEq)のナトリウムである、
ことを含む、請求項2に記載の組成物。 - 不活性ガスのブランケット下で滅菌容器に充填および密閉されていて、前記容器が1つ以上のバイアル、アンプル、シリンジ、パケット、パウチおよびオートインジェクターであり、前記容器の内部空間が、不活性ガス制限された微小雰囲気により無菌的に占有された充填容積を含み、微小雰囲気は希ガスおよび窒素からなる群より選択される1種以上の不活性ガスを含み;窒素を使用する場合は、前記窒素ガスの量が、前記ヘッドスペース容積の5%以下であり、そして前記ヘッドスペース体積に対する前記充填容積の比が、1:1以上である、請求項1〜7のいずれか1項に記載の組成物。
- さらに、塩化ナトリウム及びブドウ糖からなる群より選択される薬学的に許容される等張化剤を含み、前記塩化ナトリウムまたはブドウ糖が、前記組成であらかじめブレンドされる、または静脈投与のための再調製中または注入時に提供される、滅菌された等張溶液である、静脈投与のための、請求項1に記載の組成物。
- 医薬用途として好適な、注射に有用である、β−ラクタマーゼ阻害剤を使用してβ−ラクタマーゼ媒介性の抗生物質耐性を抑制する請求項2記載の組成物の製造方法であって、
(a) 第一の活性成分が、セフトリアキソンナトリウムであり、そして、第二の成分が、スルバクタムナトリウムである、2つの活性成分を、滅菌充填し/減菌混合し、
(b) 粒子形成抑制剤であるエチレンジアミン四酢酸二ナトリウム塩を添加し、
(c) 継続する前記滅菌混合を、1時間〜4時間までの時間続けて、
(d) 工程の滅菌混合を均衡させ、請求項2の重量比のいずれかで所望の用量を無菌的に得て、そして、
(e) 前後に不活性ガス処理をともなって無菌的に栓をする、
工程を含む製造方法。
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