JP5259051B2 - 滅菌/消毒工程の制御方法 - Google Patents
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Description
図1は本発明による一定のカセット取扱システム12を用いている一定の気相滅菌装置10をブロック図の形態で示している。この滅菌装置10は一定の真空チャンバー14および当該チャンバーから排気するための一定の真空ポンプ16を備えている。一定の気化器18がカセット取扱システム12から液体滅菌剤を受け取り、その滅菌剤を蒸気の形態で真空チャンバー14に供給する。一定のスクリーン・グリッド電極20が滅菌工程の一部分において内容物をプラズマ相に励起するために真空チャンバー14の中に備えられている。また、マイクロ・フィルター付きの通気孔22および弁24が無菌の空気を真空チャンバー14の中に入れてその内部の真空を解除することを可能にする。さらに、一定の制御システム28が滅菌工程を制御するために滅菌装置10の中の主要な部品、センサー等の全てに連結している。
次に、図2乃至4において、本発明によるカセット取扱システム12が示されている。このシステムは、独自に、一定のカセットを保持するためのキャリジ32、リード・スクリュー36およびステッピング・モーター38、抜取サブシステム40および一定のスキャナー42を備えている。
一般的に、滅菌装置およびこれらの工程のパラメータは可能な最も難しい負荷または充填物を内部において滅菌する場合に過度に制限しないようにこれらの装置の滅菌処理を可能にするために最適化されている。滅菌するために最も難しい領域の一つである長くて狭い内孔部は一定の滅菌処理の効力、すなわち、特定の直径および長さを有する装置を滅菌するためのその能力を定める場合の実際の基準になる。すなわち、滅菌処理ができる内孔部が長く狭くなるほど、その滅菌工程の有効性が高い。従って、一定の滅菌装置は、例えば、1mm×100mm等のような、内孔部の直径×内孔部の長さの一定の要求条件を達成していると言える。この内孔部の要求条件はまたその内孔部を形成している材料も含むことができる。一般的に、この内孔部の要求条件は米国食品医薬品局等のような調整機関により認可されている要求条件になるが、一定の滅菌装置および工程が効果的に滅菌処理できる内孔部を単に表現することもできる。一般的に、滅菌処理はその目的とする微生物において6の対数の程度の減少を必要とする。例えば、過酸化水素に基づく滅菌処理において、好ましい目的の微生物はゲオバシラス・ステアロサーモフィラス(Geobacillus stearothermophilus)である。
(1)一定の滅菌工程中に種々の器具の一定の充填物を滅菌するための滅菌装置において、
一定の真空チャンバー、
一定の気化可能な滅菌剤の供給源、
一定の真空ポンプ、
一定の制御システムを備えており、
前記制御システムが前記充填物の性質に関する1個以上のデータ入力を得てこれら1個以上のデータ入力に基づいて前記工程の1個以上のパラメータを決定するようにプログラムされている滅菌装置。
(2)前記1個以上のデータ入力の内の1個が前記充填物の中の1個以上の器具の一定の材料を含む実施態様1に記載の滅菌装置。
(3)前記1個以上のパラメータが前記真空チャンバーに投入される一定量の滅菌剤を含み、前記充填物の中の1個以上の器具の一定の材料が前記滅菌剤の吸収剤である場合に、前記制御システムがその材料の入力情報に応じて前記滅菌剤の供給源から前記真空チャンバーに投入される滅菌剤の量を増加するようにプログラムされている実施態様2に記載の滅菌装置。
(4)前記滅菌剤が過酸化水素であり、前記制御システムが以下の材料、すなわち、一定のポリアミド、ポリウレタン、シリコーン・ゴム、ポリ塩化ビニル、ポリメチル・メタクリレートまたはポリスルホンのうちの1種類以上の入力情報に応じて前記滅菌剤供給源から前記真空チャンバーに投入される滅菌剤の量を増加するようにプログラムされている実施態様3に記載の滅菌装置。
(5)前記材料が前記滅菌剤の吸収剤である場合に、前記制御システムが滅菌剤の残留物を排除するように設計されている滅菌工程の一部分を助長するようにプログラムされている実施態様2に記載の滅菌装置。
(7)前記1個以上のデータ入力が前記充填物の重量を含む実施態様1に記載の滅菌装置。
(8)前記1個以上のデータ入力が前記充填物を含む一定の装置の材料を含む実施態様1に記載の滅菌装置。
(9)前記1個以上のデータ入力が前記充填物が一定の半透過性のバリアにより封入されている物品を含むか否かの一定の指示を含む実施態様1に記載の滅菌装置。
(10)前記滅菌工程の1個以上のパラメータが滅菌剤の濃度を含む実施態様1に記載の滅菌装置。
(12)前記工程の1個以上のパラメータが前記滅菌剤に対する曝露時間を含む実施態様1に記載の滅菌装置。
(13)前記1個以上のデータ入力が一定の使用者により入力できるように構成されている実施態様1に記載の滅菌装置。
(14)前記器具から自動的に前記1個以上のデータ入力の少なくとも一部分を読み取るように構成されている実施態様1に記載の滅菌装置。
(15)一定の器具の上のバーコードを読み取るように構成されている実施態様14に記載の滅菌装置。
(17)さらに、前記滅菌工程のパラメータの内の1個を読み取る一定のセンサーおよび前記滅菌工程のパラメータの1個以上を調節するための一定のフィードバック制御ループを備えている実施態様1に記載の滅菌装置。
(18)前記センサーが前記真空チャンバーの中の滅菌剤の濃度をモニターする実施態様17に記載の滅菌装置。
(19)一定の滅菌装置の中の種々の器具の一定の充填物を滅菌する方法において、
前記充填物の性質に関するデータを前記滅菌装置における一定の制御システムに入力する工程、
前記充填物を前記滅菌装置の中の一定の真空チャンバーの中に入れる工程、
前記真空チャンバーに一定の真空ポンプにより一定の真空を供給する工程、
一定の滅菌剤を前記真空チャンバーの中に入れる工程を含み、この場合に、この滅菌剤が前記真空チャンバーの中において実質的にその気相の状態になり、さらに、前記方法が前記充填物を前記滅菌剤に接触させる工程を含み、さらに、
前記制御システムに入力した充填物の性質に関するデータに基づいて、その工程における1個以上のパラメータを決定する工程を含む方法。
(20)前記データが前記充填物の中の1個以上の器具の一定の材料を含む実施態様19に記載の方法。
(22)前記滅菌剤が過酸化水素であり、さらに、以下の材料、すなわち、一定のポリアミド、ポリウレタン、シリコーン・ゴム、ポリ塩化ビニル、ポリメチル・メタクリレートまたはポリスルホンのうちの1種類以上の入力情報に応じて前記滅菌剤供給源から前記真空チャンバーに投入される滅菌剤の量を増加する工程を含む実施態様19に記載の方法。
(23)前記材料が前記滅菌剤の吸収剤である場合に、前記滅菌剤の残留物を排除するように設計されている前記滅菌工程の一部分が助長される実施態様20に記載の方法。
(24)前記1個以上のデータ入力が一定の内孔の長さおよび内径を含む実施態様19に記載の方法。
(25)前記1個以上のデータ入力が前記充填物の重量を含む実施態様19に記載の方法。
(27)前記工程の1個以上のパラメータが前記滅菌剤に対する曝露時間を含む実施態様19に記載の方法。
(28)前記充填物の性質に関するデータを一定の使用者が手動により入力する実施態様19に記載の方法。
(29)前記充填物の性質に関するデータの少なくとも一部分が前記器具の少なくとも1個から自動的に読み取られる実施態様19に記載の方法。
(30)前記データが前記器具上の一定のバーコードから読み取られる実施態様29に記載の方法。
(32)さらに、前記滅菌工程のパラメータの内の1個を測定してその滅菌工程のパラメータの1個以上を調節するために一定のフィードバック制御ループを使用する工程を含む実施態様19に記載の方法。
(33)さらに、一定の生物学的な指示手段により滅菌処理の効力を確かめる処理を含む実施態様19に記載の方法。
(34)さらに、前記充填物の滅菌剤に対する少なくとも最少の積算した曝露の量が達成されることを確実にするためにその曝露の量を測定してこれを時間に対して積算して確かめることによりその滅菌処理の効力を確かめる処理を含む実施態様19に記載の方法。
(35)さらに、一定の工程の概略を類似の充填物に対する将来の使用のために保存する処理を含む実施態様19に記載の方法。
12 カセット取扱システム
14 真空チャンバー
16 真空ポンプ
18 気化器
20 電極
22 通気孔
24 弁
28 制御システム
32 キャリジ
34 カセット
36 リード・スクリュー
38 ステッピング・モーター
40 抜取サブシステム
42 スキャナー
70 上方の針
72 下方の針
80,82 バーコード
84 使用済カセット収集ボックス
96 処理用のカム
98 取出タブ
118 セル
120 滅菌剤
Claims (31)
- 滅菌工程中に種々の器具の充填物を滅菌するための滅菌装置において、
真空チャンバー、
気化可能な滅菌剤の供給源、
真空ポンプ、
制御システムを備えており、
前記制御システムが前記充填物の性質に関する1個以上のデータ入力を得てこれら1個以上のデータ入力に基づいて前記工程の1個以上のパラメータを決定するようにプログラムされている滅菌装置であって、
前記1個以上のデータ入力の内の1個が前記充填物の中の1個以上の器具の材料のデータを含み、
前記充填物の中の1個以上の器具の材料が前記滅菌剤の吸収剤である場合に、前記制御システムがその材料のデータの入力情報に応じて前記滅菌剤の供給源から前記真空チャンバーに投入される滅菌剤の量を増加するようにプログラムされている滅菌装置。 - 前記滅菌剤が過酸化水素であり、前記制御システムが以下の材料、すなわち、ポリアミド、ポリウレタン、シリコーン・ゴム、ポリ塩化ビニル、ポリメチル・メタクリレートまたはポリスルホンのうちの1種類以上の入力情報に応じて前記滅菌剤供給源から前記真空チャンバーに投入される滅菌剤の量を増加するようにプログラムされている請求項1に記載の滅菌装置。
- 前記材料が前記滅菌剤の吸収剤である場合に、前記制御システムが滅菌剤の残留物を排除するように設計されている滅菌工程のうちの残留物除去工程を強化するようにプログラムされている請求項1に記載の滅菌装置。
- 前記1個以上のデータ入力が、前記器具の充填物の内孔の長さおよび内径を含む請求項1に記載の滅菌装置。
- 前記1個以上のデータ入力が前記充填物の重量を含む請求項1に記載の滅菌装置。
- 前記1個以上のデータ入力が前記充填物を含む装置の材料を含む請求項1に記載の滅菌装置。
- 前記1個以上のデータ入力が前記充填物が半透過性のバリアにより封入されている物品を含むか否かの指示を含む請求項1に記載の滅菌装置。
- 前記滅菌工程の1個以上のパラメータが滅菌剤の濃度を含む請求項1に記載の滅菌装置。
- 前記制御システムが所定の長さを超えている特定の内径を有している前記器具の充填物の内孔のための前記滅菌工程に対して、前記特定の内径を有していない前記器具の充填物の内孔のための前記滅菌工程よりも、高濃度の滅菌剤を供給するようにプログラムされている請求項8に記載の滅菌装置。
- 前記工程の1個以上のパラメータが前記滅菌剤に対する曝露時間を含む請求項1に記載の滅菌装置。
- 前記1個以上のデータ入力が使用者により入力できるように構成されている請求項1に記載の滅菌装置。
- 前記器具から自動的に前記1個以上のデータ入力の少なくとも一部分を読み取るように構成されている請求項1に記載の滅菌装置。
- 器具の上のバーコードを読み取るように構成されている請求項12に記載の滅菌装置。
- 器具の上のRFIDタグを読み取るように構成されている請求項12に記載の滅菌装置。
- さらに、前記滅菌工程のパラメータの内の1個を読み取るセンサーおよび前記滅菌工程のパラメータの1個以上を調節するためのフィードバック制御ループを備えている請求項1に記載の滅菌装置。
- 前記センサーが前記真空チャンバーの中の滅菌剤の濃度をモニターする請求項15に記載の滅菌装置。
- 滅菌装置の中の種々の器具の充填物を滅菌する方法において、
前記充填物の性質に関するデータを前記滅菌装置における制御システムに入力する工程、
前記充填物を前記滅菌装置の中の真空チャンバーの中に入れる工程、
前記真空チャンバーに真空ポンプにより真空を供給する工程、
滅菌剤を前記真空チャンバーの中に入れる工程を含み、この場合に、この滅菌剤が前記真空チャンバーの中においてその気相の状態になり、さらに、前記方法が前記充填物を前記滅菌剤に接触させる工程を含み、さらに、
前記制御システムに入力した充填物の性質に関するデータに基づいて、その工程における1個以上のパラメータを決定する工程を含み、
前記データが前記充填物の中の1個以上の器具の材料のデータを含み、
前記充填物の中の1個以上の器具の材料が前記滅菌剤の吸収剤である場合に、前記制御システムがその材料のデータの入力情報に応じて滅菌剤の供給源から前記真空チャンバーに投入される滅菌剤の量を増加するようにプログラムされている方法。 - 前記滅菌剤が過酸化水素であり、さらに、以下の材料、すなわち、ポリアミド、ポリウレタン、シリコーン・ゴム、ポリ塩化ビニル、ポリメチル・メタクリレートまたはポリスルホンのうちの1種類以上の入力情報に応じて前記滅菌剤供給源から前記真空チャンバーに投入される滅菌剤の量を増加する工程を含む請求項17に記載の方法。
- 前記材料が前記滅菌剤の吸収剤である場合に、前記滅菌剤の残留物を排除するように設計されている前記滅菌工程のうちの残留物除去工程が強化される請求項17に記載の方法。
- 前記1個以上のデータ入力が前記器具の充填物の内孔の長さおよび内径を含む請求項17に記載の方法。
- 前記1個以上のデータ入力が前記充填物の重量を含む請求項17に記載の方法。
- 前記滅菌工程の1個以上のパラメータが前記滅菌剤の濃度を含む請求項17に記載の方法。
- 前記工程の1個以上のパラメータが前記滅菌剤に対する曝露時間を含む請求項17に記載の方法。
- 前記充填物の性質に関するデータを使用者が手動により入力する請求項17に記載の方法。
- 前記充填物の性質に関するデータの少なくとも一部分が前記器具の少なくとも1個から自動的に読み取られる請求項17に記載の方法。
- 前記データが前記器具上のバーコードから読み取られる請求項25に記載の方法。
- 前記データが前記器具上のRFIDタグから読み取られる請求項25に記載の方法。
- さらに、前記滅菌工程のパラメータの内の1個を測定する工程と、前記滅菌工程のパラメータの1個以上を調節するためにフィードバック制御ループを使用する工程とを含む請求項17に記載の方法。
- さらに、生物学的な指示手段により滅菌処理の効力を確かめる工程を含む請求項17に記載の方法。
- さらに、前記充填物の滅菌剤に対する少なくとも最低限の積算した曝露の量が達成されることを保証するためにその曝露の量を測定してこれを時間に対して積算することによって、その滅菌処理の効力を確かめる工程を含む請求項17に記載の方法。
- さらに、工程の概略を類似の充填物に対する将来の使用のために保存する工程を含む請求項17に記載の方法。
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