CN1701820B - 用于在灭菌循环中对仪器的装载物进行杀菌的装置和方法 - Google Patents
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Abstract
一种灭菌器包含一真空室、一可汽化杀菌剂源、一真空泵、及一控制系统。该控制系统被编程以取得与装载物之本质有关的一种或多种数据输入，譬如管腔长度和直径，且以这些数据输入为基础决定灭菌循环的一种或多种参数。
Description
【技术领域】
本申请涉及用来将杀菌剂输送到一仪器灭菌器的卡式盒，具体而言是涉及具有已在其上编码的一机器可读取管腔要求的卡式盒。
【背景技术】
一种用来对仪器譬如医疗装置杀菌的受欢迎方法是使此等装置与一汽相化学杀菌剂譬如过氧化氢接触。在许多此类灭菌器中，优选是以液体形式输送杀菌剂且使其在灭菌器内汽化。一种特别方便且精确的输送液态杀菌剂方法是将预定量的杀菌剂放入一卡式盒内且将该卡式盒送到灭菌器。然后灭菌器自动地从该卡式盒抽取杀菌剂并用来进行灭菌程序。一般而言，此一卡式盒会需要有多个容纳等量液态杀菌剂的小格，由一灭菌程序从一个或多个小格取用杀菌剂。此一系统当今用于可从美国加州Irvine之Advanced SterilizationProducts取得的杀菌系统。
美国专利第4,817,800号；4,869,286号；4,899,519号；4,909,287号；4,913,196号；4,938,262号；4,941,518号；5,882,611号；5,887,716号；及6,412,340号揭示此等卡式盒以及一种从一卡式盒之一小格汲取液态杀菌剂的方法，这些专利之内容以引用的方式并入本文中。
控制此等机器的灵活性一般而言是没有的，且此等机器通常具有单一固定循环。相信有一些蒸汽灭菌器可运用二个、或许更多个固定的使用者可选择循环。就算是这样，使用者必须自己选择循环。机器不会为使用者决定所用循环。本发明克服现有领域中的上述及其他限制。
【发明内容】
一种依据本发明用于在一灭菌循环中对一仪器的装载物杀菌的灭菌器包含一真空室、一可汽化杀菌剂源、一真空泵、及一控制系统。该控制系统被编程以取得与装载物之本质有关的一种或多种数据输入，且以该一种或多种数据输入为基础决定循环的一种或多种参数。
这些数据输入可包含装载物中之一或多个仪器的材料。举例来说，该控制系统可被编程为响应于装载物中之一或多个仪器的材料(其会吸收杀菌剂)的输入而增加输送给真空室的杀菌剂量。此等材料包含：聚酰胺，聚胺基甲酸酯，聚硅酮橡胶，聚氯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯或聚砜。在本发明的一个方面中，该控制系统被编程为当该材料会吸收杀菌剂时增强一部分被设计用来消除杀菌剂残留物的灭菌循环。
优选来说，该一种或多种数据输入包含一管腔的长度及内径。其亦可包含装载物之重量以及该装载物是否含有被一半透性屏障物包封、譬如被包裹在CSR包装内或是被包封在囊袋内之物品的指示。
灭菌循环之可被变更的参数包含杀菌剂浓度，暴露于杀菌剂的时间，真空度，以及是否要采取一残留物减少步骤和有多强烈要采取该步骤。
在本发明的一个方面中，该控制系统被编程为对于超过一预定长度之具备一特定内径的管腔，将较高浓度的杀菌剂提供给循环。
该数据可由使用者人工输入，譬如经由一触控屏或键盘人工输入；或者该数据之一些或全部可从仪器自动地读取，譬如读取仪器上之一条码或红外线射频识别(RFID)标签。
可利用一与关于该循环之感测器输入连接的回馈控制回路来调整灭菌循环参数的一个或多个。输入可包含该真空室内之压力、温度及杀菌剂浓度。
一种依据本发明在灭菌器内对一装载物仪器杀菌的方法包含以下步骤：将有关于该装载物之本质的数据送入该灭菌器之一控制系统内；将该装载物放入该灭菌器之一真空室内；用一真空泵对该真空室抽真空；允许杀菌剂进入该真空室，该杀菌剂在该真空室内大致处于其汽相，并使该装载物与该杀菌剂接触；且以送入该控制系统内与该装载物之本质有关的数据为基础，决定循环的一种或多种参数。
灭菌作业的功效可用一生物指示剂查证。其亦可藉由测量暴露水平并取对时间加总的方式查证以确保至少达到装载物对杀菌剂的最低综合暴露量。
在本发明的一个方面中，储存一循环纲要以供未来用于一相似装载物。该循环纲要可被以许多方式储存，譬如数据输入或是所得循环参数。
【附图说明】
图1是一使用依据本发明之一卡式盒的灭菌器的方块图；
图2是一依据本发明之一卡式盒处理系统的背面透视图；
图3是一图2卡式盒处理系统的正面透视图；
图4是一图2卡式盒处理系统的正面透视图，图中显示一废卡式盒集中箱；
图5是一图2卡式盒处理系统的背面透视图，图中显示其盒架处于插入位置；
图6是一图2卡式盒处理系统的背面透视图，图中显示其盒架正在移向起始位置；
图7是一图2卡式盒处理系统的背面透视图，图中显示其盒架处于读取卡式盒上之一条码的位置；
图8是一图2卡式盒处理系统的背面透视图，图中显示其盒架处于起始位置；
图9是一图2卡式盒处理系统的正面透视图，图中显示其盒架处于接通卡式盒之第一小格的位置；
图10是一卡式盒横截面图，图中显示其内一小格；
图11是一图2卡式盒处理系统的正面透视图，图中显示在一抽取器子系统上的上部和下部针头刺入卡式盒的第一小格；
图12是一图2卡式盒处理系统的正面透视图，图中显示该抽取器子系统上的上部和下部针头处于要刺入卡式盒最后一个小格的位置；
图13是一图2卡式盒处理系统的正面透视图，图中显示卡式盒正被退出；
图14是卡式盒搬运程序之一流程图；
图15是一运用RFID技术之本发明卡式盒处理系统之一替代实施例的背面透视图；
图16是一图15卡式盒之一RFID标签的记忆图；
图17是一用来形成图4废卡式盒集中箱之一展开坯件的俯视平面图；且
图18是一已折叠形成废卡式盒集中箱之图17坯件的透视图。
【具体实施方式】
灭菌器整体构造
图1以方块图形式呈现一依据本发明使用一卡式盒处理系统12的汽相灭菌器10。灭菌器10包含一真空室14及一用于排空室内气体的真空泵16。一汽化器18从卡式盒处理系统12接收液态杀菌剂且使该杀菌剂以汽相形式供应到真空室14。一屏栅电极20被提供在真空室14内用于在一部分灭菌循环期间将内容物激励成等离子态。一微过滤口22和阀24允许无菌空气进入真空室14并破坏室内真空。一控制系统28结合于灭菌器10内之所有主要组件、感测器及类似物以控制灭菌循环。
一典型灭菌循环可包含对真空室14抽真空且对电极20接通电力使水从真空室14蒸发提取。然后切断电极20的电力且对真空室14抽一低于1托(torr)的低真空度。杀菌剂譬如过氧化氢溶液经汽化器18汽化且被导入真空室14内，在该室内扩散至与待杀菌的物品接触且杀死物品上的微生物。快到循环末尾时，再次将电力供给电极20且将杀菌剂激励成等离子态。切断电极20的电力且经由阀24将滤过的空气抽入。此程序可被重复。Jacobs等人的美国专利申请案公告第20030235511号详细叙述此一循环，该案之内容以引用的方式并入本文中。
卡式盒处理系统
亦参见图2至4，其示出依据本发明之卡式盒处理系统12。其大体上包括一用于固持一卡式盒34的盒架32，一导螺杆36和马达38，一抽取器子系统40及一扫描器42。
盒架32包含一底板44、一侧板46及顶板48，还有分别在顶板和底板48和44上用于抓住卡式盒34的小垂直凸缘50和52。底板、侧板和顶板44、46和48在该盒架之一入口54往外扩以协助卡式盒34插入。凸缘50和52上的二个弹簧掣子56接合于卡式盒34的不规则表面以将卡式盒34牢固地定位于盒架32内。
盒架32沿着导螺杆36行进而且在一上部轨道58上受支撑。一附接于底板44且具有一有螺纹开口62及一无螺纹开口63的导螺杆螺母60接收导螺杆36而且响应于导螺杆36的旋转而造成盒架32的水平运动。凸缘64从顶板48往外延伸且凸缘66从侧板46往外延伸，此二凸缘皆有用于接收上部轨道58的开口69。马达38最好是一步进马达且连接于导螺杆36以精确控制卡式盒34相对于一框架68的水平位置。
抽取器总成40包含一上部针头70和一下部针头72，每一针头皆是一有管腔的构造。该上部针头连接至一空气泵74，该泵可强迫空气经由上部针头70排出。下部针头72连接至一阀76且由此垂直于汽化器18。
扫描器42被定向为以便能够读取卡式盒34上之一条码80以及一废卡式盒集中箱84上之一条码82。在卡式盒34插入盒架32内后，扫描器42读取卡式盒条码80。条码80最好是以与卡式盒34之内容物有关的资讯编码，包含批号和有效日期。此资讯可被用来判断卡式盒34是否新鲜和是否是正确类型以及卡式盒34之前是否曾被用在系统中且因而至少有部分已排空。将该条码通知控制系统28由其作出这些决定。
扫描器42在盒架32往内移动和远离扫描器42时亦能看到废卡式盒集中箱条码82。每一废卡式盒集中箱84优选有两道条码82，在每一相对边角有一道条码，使得扫描器42不管废卡式盒集中箱84是以哪一端先插入都能看到其中一道条码。在废卡式盒集中箱84装满时，废卡式盒34挡住条码82，这警告控制系统28已没有空间收纳更多的废卡式盒34。优选来说，此讯息会被输出给一使用者，譬如输出到一显示屏上(图中未示)。如果卡式盒34是空的，则要到一具有收纳一废卡式盒34之空间的废卡式盒集中箱84放入灭菌器10内时才会将该卡式盒退出并进行新的循环。
一向前旗标86和向后旗标88从盒架侧板46往外往下突出。其滑移通过一槽孔感测器92之一槽孔90，该感测器检测这些旗标在槽孔90内的存在、譬如通过挡住一道光束。前旗标86和后旗标88通过槽孔感测器92的行动向控制系统28提供盒架32之一参考位置。
盒架32之顶板48可绕上部轨道58旋转。一位于顶板48与侧板46之间的弹簧94将顶板48往下偏动以将卡式盒34固持在盒架32内。一排放凸轮96位于侧板46背后且与一顶出调整片98对准，该调整片从顶板48往外往下延伸且其可在顶板48往上转时穿过侧板46之一开口100突出。此种顶板48的旋转释放其对卡式盒34的固持，且因为顶出调整片98穿过开口100突出而将卡式盒34推出盒架32进入废卡式盒集中箱。
排放凸轮96控制顶板48的旋转。其包括一大致三角形的形状，有一面向外侧102、面向前侧104及面向后侧106。亦参见图5，其安装为用于在一往上延伸心轴108上旋转。一弹簧110将排放凸轮96逆时钟方向偏动，将面向外侧102推到与一台座112接触。盒架32的往内运动允许顶出调整片98掠过(cam over)排放凸轮96之面向后侧106，从而允许排放凸轮96以顺时钟方向旋转且允许顶出调整片98经过而不造成顶板48旋转。但是，盒架32的往外运动导致顶出调整片98掠过排放凸轮96的面向前侧104。在此运动期间，排放凸轮96之面向外侧102与台座112之间的接触防止排放凸轮96旋转。顶出调整片98的凸轮运动(camming)因而导致其往侧板46侧向地移动，藉此将顶板48往上转且将卡式盒34从盒架32释放。
在插入卡式盒34之前，盒架32被完全缩回到其往外位置(如图5所示之左方)。同样在此位置，导螺杆螺母60上之一前向端114接合一止件116藉以正确地定位盒架32的位置。亦参见图6，卡式盒34的手动插入导致盒架32内移(如图6所示之右方)且将前旗标86移到槽孔感测器92内。此运动最好是因为插入卡式盒34之物理力而造成，但是，亦可施予一扭矩或其他感测器以允许步进马达38在察觉到卡式盒34正被插入盒架32内的力时接管此运动。允许从卡式盒34之插入之力造成此运动会确保卡式盒34在该运动开始之前完全安坐到盒架32内。
一旦前旗标86被槽孔感测器92读到，步进马达38接管且开始将盒架32内移。亦参见图7，在此阶段中，扫描器42扫描卡式盒34上的条码80。控制系统28解译来自条码80的资讯并且判断卡式盒34之前是否曾被用在灭菌器10内，该卡式盒是否容纳新鲜杀菌剂，及其他适当数据。优选来说，条码80上的资讯被加密以防未经授权者造出可能不符正确灭菌所需之品质标准的卡式盒。
如果控制系统28拒绝卡式盒34，则将一盒架32充分内移以便让顶出调整片98通过排放凸轮96，然后将该盒架移回图5所示插入位置，以顶出被拒绝的卡式盒34。如果卡式盒34被接受，则盒架32继续往内运动到如图8所示的起始位置，其中后旗标88刚好超过槽孔感测器92。
亦参见图9和10，卡式盒34包含复数个容纳着液态杀菌剂120的小格118。可采用不同结构的卡式盒。图中所示卡式盒34包含一硬质外壳122，优选地由一射出成形聚合物譬如高冲击聚苯乙烯、高密度聚乙烯或高密度聚丙烯构成，其包住各个小格118，小格118由一吹塑聚合物譬如低密度聚乙烯构成。然亦可用一更刚硬的材料形成卡式盒小格118，此时外壳122可被省略。在图中所示卡式盒34中，穿过外壳122之一上部孔124和下部孔126允许上部和下部针头70和72刺入外壳。小格118由一易于被针头刺入的材料构成。如果小格118由一更结实的材料构成，则可在将被针头70和72刺入之处提供材料之减薄。
控制系统28用图8之起始位置做为一用来将不同小格118定位于抽取器子系统40前面的参考位置。藉由使盒架32从该起始位置移动一预定量，可将一已知小格118带到面对于抽取器系统40。在图9中，第一小格已被放到抽取器系统40前面。亦参见图11，一致动器128将抽取器子系统40带往卡式盒34导致上部和下部针头70和72刺入上部和下部孔124和126且进入小格118。在针头已被完全伸展时，空气泵74驱使空气经由上部针头70进入小格118。系统在起动空气泵74及打开阀76之前稍等数秒以确保针头在小格118内正确安置和定位。杀菌剂120经由下部针头72流出且被泵运到汽化器18。在一段抽取杀菌剂120的充分时间之后，使空气泵74停止而且该致动器将抽取器子系统40从卡式盒34缩回。
汽化器18连接至真空室14，此允许下部针头72易于被放在一低于环境大气压力的压力。因此，泵74可视需要被换成一向环境大气开放的阀(图中未示)，在此情况中，进入的环境压力空气会提供排空小格118的驱动力。
不同于使用上部和下部针头70和72的方式，一个具有两个贯通管腔的针头就已足够。这些管腔之一会提供增压气体且另一个会抽取液态杀菌剂。另一替代排列会是从小格118之一上部部分垂直或大致垂直地刺破小格118，优选地是使用这样的一双管腔针头。这会使因为针头进入小格118而造成的洞口的周围漏泄减至最少。此种侵入方式也会允许针头末梢更靠近小格118的最低点以求取最高抽取效率。如果想要抽取比小格118之全部内容物少的量，有一种方法是将抽取杀菌剂之针头譬如下部针头72或方才所述双管腔针头定位于小格118之想要抽取的高度下。在该位置以上的液态杀菌剂会被抽取，且在该位置以下的杀菌剂会被留下。这对于方才所述垂直行进针头来说特别方便。
亦参见图12，每次控制系统28判断需要一份新的杀菌剂120，步进马达38移动卡式盒使下一个小格118定位于抽取器子系统40前面并且进行一新抽取作业。一已知灭菌循环可能用到多次抽取作业。当卡式盒34已被用尽，盒架32往插入位置移动从而如前所述且如图13所示导致顶出调整片98掠过排放凸轮96使顶板48往上转，且使顶出调整片98穿过开口100突出将卡式盒34赶出盒架32。卡式盒34掉到废卡式盒集中箱84内且盒架32回到如图5所示的插入位置。
以上就某种程度详细说明卡式盒处理系统的运作。图14以方块图示出卡式盒处理系统12的基本运作。
管腔要求
一般而言，灭菌器及其循环参数已被最佳化为能够对绝大多数可能遭遇到的装载物杀菌以便不至于过份限制哪些装置可在其内杀菌。在待杀菌的物品当中算是最具挑战性区域之一者的狭长管腔已经变成界定一灭菌程序之效力的现实标准(de facto standard)，亦即其对具有一特定直径和长度的管腔之装置杀菌的能力。可被杀菌的管腔越长越窄，灭菌器循环就越有效。灭菌器因而被称为达成管腔直径乘管腔长度的管腔要求，譬如1mm×100mm。管腔要求亦可包含构成管腔的材料。一般而言，管腔要求会是已经过一主管机关譬如美国食品和药物管理局认可的要求，然亦可仅仅代表灭菌器及循环能有效地杀菌的管腔。一般而言，灭菌作业使标的微生物减少6个log。在过氧化氢型灭菌系统中，优选的标的微生物是嗜热脂肪芽孢杆菌。
与其持续运作灭菌器以达到其最大管腔要求，亦有可能想要根据被装入灭菌器10内之装置以不同循环运作该灭菌器。优选来说，一操作员在装载灭菌器10时依据被装入的最具挑战性管腔装置选择一管腔要求然后将该管腔要求输入控制系统28内。另一选择，这些装置可自己被编码，譬如具备在装置装入时会被读取之一条码，且控制系统28依据扫描过的最具挑战性管腔装置选择适用循环以满足一特殊管腔要求。被编程在灭菌器内的管腔要求循环集合包含：a)1mm×1000mm，b)1mm×500mm，c)2mm×100mm，及d)没有管腔。较低要求度的管腔要求的循环可经调整，譬如注入较少杀菌剂、使用一较低浓度杀菌剂、一较短接触时间、或是一较低要求度的真空(较大压力)。大体上来说，使用一较低浓度杀菌剂可提供被杀菌之仪器受到较和缓处理的好处。
为提供最佳化不同管腔灭菌循环之中的灵活性，最好提供具有已针对一已知管腔要求循环最佳化之杀菌剂的装载物的卡式盒34。优选来说，管腔要求连同其他数据譬如卡式盒34预期使用之灭菌器型号及有效日期编码到条码80上。
条码80之一建议数据布局包含下列栏：a)卡式盒34预期使用的灭菌器型号(三个二进制数字-与一查找表相关)；b)有效日期(八个二进制数字，代表从一固定日期起算的月数)；c)管腔要求(三个二进制数字-与一查找表相关)。另一选择，管腔要求可由独立的管腔内径和长度栏代表，其单位分别是mm和cm。此外，如表1a之最后一行所示，具有不同尺寸的一些管腔仍有可能具有等效处理需求。优选来说，等效管腔之一者可被编码到条码80上，且灭菌器的控制系统用这些等效物编程。许多编码方案在本发明的范围内皆属可行。
表1a和1b例示循环之某些参数可如何被修改以处理特定管腔。
表1a-具备两种装载物的173L室
| 装置 | 过氧化物浓度 | 过氧化物量 | 杀死大约1×10<sup>6</sup>陆生脂肪嗜热芽孢杆菌孢子所需时间 |
| 不锈钢表面 | 59％重量 | 1克 | 5分钟 |
| 1mm×1000mmTEFLON<sup>*</sup>管腔 | 50％重量 | 2克 | 15分钟 |
| 装置 | 过氧化物浓度 | 过氧化物量 | 杀死大约1×10<sup>6</sup>陆生脂肪嗜热芽孢杆菌孢子所需时间 |
| 1mm×125mm、2mm×250mm或3mm×400mm不锈钢管腔 | 59％重量 | 1.7克 | 20分钟 |
*聚四氟乙烯，TEFLON是3M公司的商标。
表1b-具备一种装载物的51L室
| 装置 | 过氧化物浓度 | 过氧化物量 | 杀死大约1×10<sup>6</sup>陆生脂肪嗜热芽孢杆菌孢子所需时间 |
| 2mm×400mm不锈钢管腔 | 90％重量 | 0.23克 | 3分钟 |
| 1mm×150mm不锈钢管腔 | 90％重量 | 0.34克 | 3分钟 |
| 1mm×500mm不锈钢管腔 | 90％重量 | 0.45克 | 7分钟 |
| 1mm×350mmTEFLON管腔 | 90％重量 | 0.45克 | 3分钟 |
*聚四氟乙烯，TEFLON是3M公司的商标。
在仅只输入管腔数据之外，控制系统28可被构造为取得多重输入且利用此资讯判断一后续灭菌循环应当如何进行。此等输入可包含：装载物是被包裹或是解开的(譬如在中央供应室“CSR”缠卷物内)；装载物重量；物品数量，更佳是特定物品类型譬如刚性或挠性内视镜的数量；装载物材料，譬如塑料之比例、过氧化氢高吸收性聚合物之存在或比例，此等聚合物非局限性举例譬如聚酰胺类、聚胺基甲酸酯类、聚硅酮橡胶类、PVC类、聚甲基丙烯酸甲酯类及聚砜类；以及需要的是彻底灭菌或是只要高水平消毒。这些输入中的一些可由配备适当感测器的机器判断，举例来说譬如装载物重量可经由优选并入灭菌器10内的某种磅秤来判断或者是藉由测量等离子功率来判断。
灭菌器10具有许多感测器，其中包含用来测量温度、压力、杀菌剂浓度及等离子功率者。控制系统使用这些感测器结合使用者输入来调整灭菌循环的参数以便以最有效率的方式充分地处理装载物。表2例示一循环可如何对应数种使用者输入被修改。
表2-响应于使用者输入的循环
| 装载物属性 | 响应 | 控制机构 |
| 灭菌或高水平消毒 | 高水平消毒-低杀菌剂浓度或/及质量/较短暴露时间灭菌-高杀菌剂浓度或/及质量 | 判断达到所需杀菌剂水平的杀菌剂/消毒剂浓度水平和量；由杀菌剂感测器监测浓度/量并维持在所需水平 |
| 被包裹或解开的装载物 | 解开的-低浓度/质量输送被包裹的-较高浓度/质量输送 | 判断达到所需杀菌剂水平的杀菌剂/消毒剂浓度水平和量；由杀菌剂感测器监测浓度/量并维持在所需水平 |
| 装载物体积和重量 | 大体积：有可能有更大吸收量大重量：很可能有更高凝结作用 | 监测并维持所需杀菌剂/消毒剂浓度水平；将温度设定在较高水平以减低吸收和凝结效应；视需要预加热装载物；高排气/残余物去除处理 |
| 装载物含有对于杀菌剂/消毒剂来说是一分解剂或吸收剂的物质 | 可能需要更大注入质量/浓度和温度 | 监测并维持所需杀菌剂/消毒剂水平；如果出现过度吸收作用(由杀菌剂浓度感测器输出确认)则进行高排气/残余物去除处理 |
| 装载物含有管腔：短比长 | 高浓度及/或质量较长暴露时间及预处理压力梯度 | 相应地设定浓度及压力梯度水平 |
在本发明的一个方面中，使用者首先要从执行一或多个标准循环、或一或多个使用者编程循环、或输入装载物及流程数据当中做选择以设计一循环。在输入装载物数据的选项之下，使用者首先可选择是要灭菌或是高水平消毒。若选择灭菌，则使用者优选会输入装载物是否含有被包裹著的容器或物品。其次，使用者会输入装载物是否含有管腔。就一没有管腔的装载物来说，装载物总重和材料会被输入。这些输入可为一件物品一件物品地进行，或者合计输入。就管腔来说，额外数据譬如管腔长度和内径会被输入。同样的，此数据可被输入为最具挑战性的单一管腔或是一个一个输入。第三步，使用者会输入装载物准备资讯譬如是否应当对装载物进行预加热或湿气去除步骤。另一选择，控制系统可依据被输入的数据而建议或决定是否应当执行这些步骤。这些步骤会加长整体处理时间，而且在一些情况中使用者可能希望排除这些步骤的使用以加速循环。第四步，使用者会输入与杀菌剂来源(散装物或卡式盒)、杀菌剂浓度、杀菌剂体积及杀菌剂类型有关的数据。同样的，其中一些可为由控制系统依据被输入的数据而建议或决定，这也可为使用者提供一譬如有关于应当装入哪类卡式盒的讯息。最后，会输入有关残留物去除的资讯，亦即是否应当在循环之末尾执行一残留物去除步骤以及是否应当运用热、等离子、无菌空气清洗、真空或以上之组合。同样的，此资讯可为由控制系统依据被输入的数据而建议或决定。使用者会有省下此循环设定的选项，致使其可从一循环选单选出以供日后之相似装置的循环使用。可对循环设定命名，譬如以受处理仪器集合命名，藉此允许在将来易于检索适当循环。
可依据运用以与装载物修改有关的已知循环修改为基础的循环修正的查找表作出循环变化的判断，优选以测试数据做备份。举例来说，对于不同直径和ID之管腔的试运转可判断出会产生可靠灭菌作用的暴露时间和杀菌剂浓度。此外，可运用综合的杀菌剂暴露度(量和时间)的计算值。举例来说，经实验显示一特定管腔可被一特定综合杀菌剂暴露度成功地杀菌；在维持整体综合暴露度的同时改变量或时间仍会达成一可靠灭菌作用。
读取卡式盒34及废卡式盒箱84上之条码的系统可被换成射频识别标签，一般称之为RFID标签。一RFID系统130示于图15。其包括一控制器132经由一SPDT簧片中继器134连接至一位于盒架32上的卡式盒插入天线136及一位于废卡式盒箱84底下的卡式盒抛弃天线138。每一卡式盒34带有一卡式盒RFID标签140。相似地，每一废卡式盒集中箱84带有一集中箱RFID标签142。优选来说，控制器132包含一Texas Instruments多功能读取器模组S4100且RFID标签140和142包含Texas Instruments RFID标签RI-101-112A，每一者皆可从Texas Instruments，Dallas，Texas取得。
控制系统28(图1)选取这些天线之一、譬如卡式盒插入天线136，且向中继器134发送一信号以使此天线与RFID控制器132衔接。该天线读取存储在卡式盒插入RFID标签140上的资讯，其辨识卡式盒34及其内容物。资讯读取作业与使用条码的资讯读取作业相似，但最好RFID标签140具有更新存储的资讯之能力。据此，额外数据譬如卡式盒34之各个小格的填充状态可被储存在该RFID标签上。因此，如果卡式盒34被取下然后再次插入灭菌器10内或甚至插入不同灭菌器10内，控制器28可被告知卡式盒34之每一个小格118的状态。此允许一部分用过的卡式盒34再利用。又，由于RFID标签140能保有比条码80多的数据，更多有关于卡式盒34、其内容物及制造的数据可被包容于该标签上。
废集中箱天线138读取废集中箱RFID标签142以判断废卡式盒集中箱84是否存在。其中数据譬如箱84之一独特识别符、箱84之容量、箱84内目前有多少卡式盒34以及其中有多少个小格118不是空的，皆可被包容在RFID标签142上。控制系统28可追踪已有多少卡式盒34被退到箱内以判断是否有空间给更多废卡式盒34。天线138亦可读取卡式盒RFID标签140且计数箱84内的卡式盒34数量。当箱84装满，控制系统28警告操作员，譬如藉由一屏上之一讯息警告。此讯息亦可包含与箱84内之卡式盒34有关的资讯。举例来说，如果不是所有卡式盒34都已完全排干，则操作员可被告知此事以决定是否可下命令更谨慎小心抛弃。
RFID技术已揭示于下列美国专利：美国专利第6,600,420号；6,600,418号；5,378,880号；5,565,846号；5,347,280号；5,541,604号；4,442,507号；4,796,074号；5,095,362号；5,296,722号；5,407,851号；5,528,222号；5,550,547号；5,521,601号；5,682,143及5,625,341号，以上专利之内容均以引用的方式并入本文中。
RFID标签通常包含以一薄形状系数制作的一天线及一集成电路使其能被不显眼地放在一物体譬如卡式盒34上。由天线136和138发出之射频能量在RFID标签140和142内部的天线内历史性一充分电流对标签内的集成电路供电。有些类型的RFID标签具备自有电源且有较远检测范围，但这会增添额外成本且对当今用途来说或许不合规定。
图16示出RFID标签140和142内之记忆体的记忆图。一64位元独特ID(UID)在工厂设定且无法被变更。每一RFID标签在此有其自有独特编号。六十四个32位元区块可由使用者编写程式。这些可被植入譬如制造日期、有效日期、产品ID、序号、批号、制造地点、小格之装填状态、杀菌剂之强度和类型、在灭菌器10内度过的时间及类似资讯。
有一些杀菌剂受热影响。RFID标签140得视需要包含温度收集器具并且更新标签上之该资讯。如果超过设计温度曲线，譬如一最高温度或是经过一段时间有过高温度，则卡式盒34可能被控制系统28拒绝。测温RFID标签可从KSW-Microtec，Dreseden，Germany及IdentecSolutions，Inc.，Kelowna，British Columbia，Canada取得。卡式盒34所在之灭菌器10内部可比环境温度高。因此，最好可将一最大留置时间(装运货架时间)放到标签140上或甚至更新标签140上之卡式盒已在灭菌器内度过时间。
为测试灭菌器10内之杀菌剂测量设备，最好可提供在一或多个小格118内有水或其他流体的卡式盒34。有关卡式盒34及其内容物之特殊本质的资讯可被写到RFID标签上。
在一循环期间，灭菌器可能只需要一小格118之内容物的一部分。举例来说，一特殊循环可能需要一格半的小格内容物。小格118之半充满本质可被储存然后供下次循环使用让小格118可被排干。
优选来说，标签140和142与控制器132之间的通信经过加密。举例来说，UID得经一个八位元主密钥异或处理(XORed)以形成一用来加密数据的不同密钥。加密演算法譬如数据加密标准(DES)、三重DES、非对称加密标准(AES)或RSA保密皆可用于加密。RFID控制器132读取数据且控制系统28内之演算法解密数据以揭露存储的资讯。
可用其他方法在卡式盒34与灭菌器10之间进行通信。举例来说，资讯可被磁性地储存在卡式盒34上、譬如利用一磁性编码条带，且由灭菌器上之一磁性读取器读取。无线技术变得日益便宜，且可想象出卡式盒34可包含一主动发射器和一电源(亦即一电池)，譬如有源RFID标签或蓝牙、802.11b或其他通信标准。
此外，灭菌器10可被设定为往回与一中央源譬如其制造商或批发商联络，并且提供有关其性能及卡式盒34性能的资讯。表现不佳的卡式盒34可被认出，譬如灭菌器内之杀菌剂监测器在一循环期间未检测到杀菌剂因而指出一些缺失譬如一空卡式盒或其内有不适合的杀菌剂。然后可以快速确认并收回生产有问题的卡式盒34批次。此联络可为透过电话、传呼机或无线电话网络或网际联网发生。
亦参见图17和18，废卡式盒集中箱84优选地由单片有印刷的硬纸板或其他原材料折叠而成。图17示出一展开坯件150且图18示出坯件150被折叠形成废卡式盒集中箱84。
坯件150被一系列的折叠线(以虚线表示)和切割线划分成一底板152、侧板154、端板156及顶部折翼158。折叠襟片160从侧板154侧向地伸出。额外折叠襟片162从端板156侧向地伸出。条码82被印在侧板154上的当废卡式盒集中箱84被折叠成图18所示构造时在该废卡式盒集中箱84的一上部内侧角落中可被看到的位置。一对顶部折翼固定襟片164从顶部折翼158伸出，其在箱84是关上时穿入对面顶部折翼158之槽孔166内，且在箱84是打开时伸入在底板152与侧板154交会处的槽孔168内。
要折出该箱，将侧板154上的折叠襟片160往上折然后将侧板154往上折，藉此使折叠襟片160对准于底板152与端板156间之交会处。然后将端板156往上折且将端板折叠襟片162往下折到折叠襟片160上。使端板折叠襟片162之固定襟片170穿入底板152与端板156间之交会处的槽孔172内。
要使箱84处于如图18所示开放位置时，将顶部折翼158往下折到外侧且使固定襟片164穿入槽孔168内。一旦箱84装满废卡式盒，将顶部折翼158往上折到顶部，然后将固定襟片164穿入在对面顶部折翼158上的槽孔166内。此独特折叠排列允许废卡式盒34轻易掉入开放箱84内而不会有顶部折翼158挡路，而且允许箱在装满时易于关闭。
虽然以上已就特殊实施例特别说明本发明，应理解到此是范例说明而非限制，且所附技术方案的范围应以现有技术会许可的程度尽可能广义地解释。
Claims (35)
1.一种用于在一灭菌循环中对仪器的装载物杀菌的灭菌器，该灭菌器具有卡式盒处理系统，该卡式盒处理系统包括具有管腔结构的针头，该灭菌器包含：
一真空室；
一可汽化杀菌剂源；
一真空泵；
一控制系统；且
其中该控制系统被编程以取得与该装载物之本质有关的一种或多种数据输入，且以该一种或多种数据输入为基础决定该循环的一种或多种参数。
2.如权利要求1所述的灭菌器，其中该一种或多种数据输入之一包含该装载物中的一个或多个仪器的材料。
3.如权利要求2所述的灭菌器，其中该一种或多种参数包含输送到该真空室的杀菌剂的量，且其中该控制系统被编程为响应于该装载物中的一个或多个仪器的材料的输入而增加从该杀菌剂源输送到该真空室的杀菌剂量，其中该材料是该杀菌剂的吸收体。
4.如权利要求3所述的灭菌器，其中该杀菌剂是过氧化氢，且其中该控制系统被编程为响应于下列材料之一个或多个的输入而增加从该杀菌剂源输送到该真空室的杀菌剂量：聚酰胺，聚胺基甲酸酯，聚硅酮橡胶，聚氯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯或聚砜。
5.如权利要求2所述的灭菌器，其中该控制系统被编程为当该材料是该杀菌剂的吸收体时加强一部分灭菌循环，该灭菌循环被设计用来消除杀菌剂残留物。
6.如权利要求1所述的灭菌器，其中该一种或多种数据输入包含管腔的长度及内径。
7.如权利要求1所述的灭菌器，其中该一种或多种数据输入包含该装载物的重量。
8.如权利要求1所述的灭菌器，其中该一种或多种数据输入包含含有该装载物的装置的材料。
9.如权利要求1所述的灭菌器，其中该一种或多种数据输入包含该装载物是否含有被一半透性屏障物包封的物品的指示。
10.如权利要求1所述的灭菌器，其中该灭菌循环之一种或多种参数包含杀菌剂浓度。
11.如权利要求10所述的灭菌器，其中该控制系统被编程为针对具有超过一预定长度的特定内径的管腔向该循环提供高杀菌剂浓度。
12.如权利要求1所述的灭菌器，其中该循环之一种或多种参数包含暴露于该杀菌剂的时间。
13.如权利要求1所述的灭菌器，其被构造成允许该一种或多种数据输入由一使用者输入。
14.如权利要求1所述的灭菌器，其被构造成自动地从这些仪器读取该一种或多种数据输入的至少一部分。
15.如权利要求14所述的灭菌器，其被构造成读取一仪器上的条码。
16.如权利要求14所述的灭菌器，其被构造成读取一仪器上的RFID标签。
17.如权利要求1所述的灭菌器，其更包含一读取该灭菌循环的参数之一的感测器以及一用于调整这些灭菌循环参数之一个或多个的回馈控制回路。
18.如权利要求17所述的灭菌器，其中该感测器监测该真空室内的杀菌剂浓度。
19.一种在一灭菌循环中对一灭菌器内的仪器的装载物杀菌的方法，该灭菌器采用卡式盒处理系统，该卡式盒处理系统包括具有管腔结构的针头，其包含以下步骤：
将有关该装载物之本质的一种或多种数据输入到该灭菌器的控制系统内；
将该装载物放到该灭菌器的真空室内；
用一真空泵对该真空室抽真空；
允许杀菌剂进入该真空室，该杀菌剂在该真空室内处于其汽相，并使该装载物与该杀菌剂接触；且
以送入该控制系统内与该装载物之本质有关的数据为基础，决定该灭菌循环的一种或多种参数。
20.如权利要求19所述的方法，其中该数据输入包含该装载物中之一个或多个仪器的材料。
21.如权利要求19所述的方法，其中该一种或多种参数包含输送到该真空室之杀菌剂的量。
22.如权利要求19所述的方法，其中该杀菌剂是过氧化氢，且该方法更包含响应于下列材料之一个或多个的输入而增加从杀菌剂源输送到该真空室之杀菌剂量的步骤，所述材料包括：聚酰胺，聚胺基甲酸酯，聚硅酮橡胶，聚氯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯或聚砜。
23.如权利要求20所述的方法，其中该灭菌循环被设计用来消除杀菌剂残留物的部分在该材料是该杀菌剂的吸收体时被加强。
24.如权利要求19所述的方法，其中该一种或多种数据输入包含一管腔的长度及内径。
25.如权利要求19所述的方法，其中该一种或多种数据输入包含该装载物的重量。
26.如权利要求19所述的方法，其中该灭菌循环之一种或多种参数包含杀菌剂浓度。
27.如权利要求19所述的方法，其中该灭菌循环之一种或多种参数包含暴露于该杀菌剂的时间。
28.如权利要求19所述的方法，其中一使用者手动输入与该装载物之本质有关的数据输入。
29.如权利要求19所述的方法，其中与该装载物之本质有关之数据输入的至少一部分是从这些仪器的至少之一自动地读取。
30.如权利要求29所述的方法，其中该数据输入是从该仪器上的条码读取。
31.如权利要求29所述的方法，其中该数据输入是从该仪器上的RF I D标签读取。
32.如权利要求19所述的方法，其更包含测量该灭菌循环的参数之一并且利用一回馈控制回路调整这些灭菌循环参数的一个或多个的步骤。
33.如权利要求19所述的方法，其更包含利用一生物指示剂查证灭菌功效。
34.如权利要求19所述的方法，其更包含藉由测量暴露水平并取其对时间加总的方式查证灭菌功效以确保至少达到该装载物对该杀菌剂的最低综合暴露度。
35.如权利要求19所述的方法，其更包含储存一循环纲要以供未来用于类似装载物。
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