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Die
Erfindung betrifft ein Verfahren zur Sterilisation medizintechnischer
Objekte in einer Sterilisationseinrichtung. Außerdem betrifft die Erfindung
eine entsprechende Sterilisationsvorrichtung zur Sterilisation medizintechnischer
Objekte sowie ein medizintechnisches Objekt, mit dem ein entsprechendes Sterilisationsverfahren
durchführbar
ist. Bei den medizintechnischen Objekten im Sinne dieser Erfindung kann
es sich um beliebiges medizinisches Zubehör, medizinische Werkzeuge oder
Instrumente wie beispielsweise Katheter, Endoskope, Nadeln, Bohrer etc.
handeln.
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Ziel
einer Sterilisation ist es, einen Gegenstand durch Abtötung möglicher
pathogener Mikroorganismen in einen mikroorganismenfreien und damit in
einen nicht infektiösen
Zustand zu versetzen. Dabei ist die Sterilisation von enormer Bedeutung,
um insbesondere in Arztpraxen und Krankenhäusern – vor allem nach operativen
Eingriffen – gefährliche, unter
Umständen
lebensbedrohliche Infektionskrankheiten zu vermeiden. Daher gibt
es relativ strenge Regeln, auf welche Weise Sterilisationen bestimmter medizintechnischer
Objekte durchzuführen
sind. Allgemein bekannte ist die Sterilisationsmethode, das betreffende
medizintechnische Objekt in eine sterilisierende Lösung zu
tauchen, die entsprechende Chemikalien enthält, bzw. das Objekt damit abzuwaschen.
Daneben gibt es eine Vielzahl weiterer den Fachleuten bekannter
Sterilisationsverfahren, wie beispielsweise die Dampfsterilisation,
die Heißluftsterilisation,
die Gassterilisation, die Strahlensterilisation und die Plasmasterilisation.
Einige dieser Sterilisationsverfahren können für das jeweilige medizintechnische
Objekt außerordentlich
belastend sein. So führen
Sterilisationsprozesse mit Hilfe von starken Chemikalien, UV-Strahlung,
radioaktiver Strahlung oder durch Hitze bzw. heißen Dampf oder Begasung häufig zu
einer verstärkten
Materialermüdung, wodurch die
Lebensdauer der medizintechnischen Objekte reduziert wird. Daher
ist für
einige medizintechnische Objekte vorgeschrieben, dass sie nach einer
bestimmten Anzahl von durchlaufenen Sterilisationszyklen nicht mehr
weiterverwendet werden dürfen,
da eine erhöhte
Gefahr besteht, dass das betreffende Objekt bei einem nachfolgenden
Einsatz zerstört
wird bzw. versagt. Dies ist insbesondere bei medizintechnischen
Objekten wie Kathetern oder Endoskopen wichtig, die in den menschlichen
Körper eingeführt werden.
Bei solchen Instrumenten muss u. a. sicher vermieden werden, dass
ein Objektteil, beispielsweise eine Spitze, abbricht und so eine
Verletzungsgefahr hervorruft bzw. die Gefahr besteht, dass unbeabsichtigt
Objektteile unkontrolliert im Körper des
Patienten verbleiben.
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Bisher
wird hierzu von dem Personal, welches die Sterilisation durchführt, manuell
oder rechnerunterstützt
protokolliert, welches Objekt bereits wie oft sterilisiert wurde.
Hierzu sind die Objekte in der Regel durch Etiketten, Gravuren etc.
eindeutig gekennzeichnet, so dass eine entsprechende Liste geführt werden
kann, wann und wo mit welchem Sterilisationsprozess das jeweilige
medizintechnische Objekt sterilisiert wurde.
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Diese
Verfahren sind insofern nachteilig, als die sorgfältige Führung entsprechender
Protokolllisten recht zeitaufwändig
ist und zudem die Gefahr von fehlerhaften Einträgen besteht, beispielsweise,
indem zwei gleichartige medizintechnische Objekte mit ähnlichen
Kennzeichnungen verwechselt und dementsprechend Einträge nicht
korrekt durchgeführt werden.
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Es
ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur Sterilisation
medizintechnischer Objekte sowie eine geeignete Sterilisationseinrichtung
und ein entsprechendes medizintechnisches Objekt zur Verfügung zu
stellen, mit denen auf zeitsparende und dennoch sicherere Weise
vermieden werden kann, dass ein medizintechnisches Objekt nach einem Über schreiten
der zulässigen
Sterilisationszyklen erneut sterilisiert und weiterhin verwendet
wird.
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Diese
Aufgabe wird durch ein Verfahren gemäß Patentanspruch 1, eine Sterilisationsvorrichtung gemäß Patentanspruch
11 sowie ein medizintechnisches Objekt gemäß Patentanspruch 19 gelöst.
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Bei
einem erfindungsgemäßen Verfahren
zur Sterilisation medizintechnischer Objekte in einer Sterilisationsvorrichtung
wird zunächst
von einer Leseeinrichtung der Sterilisationsvorrichtung ein maschinenlesbarer
Informationscode mittels elektromagnetischer Wellen aus einem mit
dem medizintechnischen Objekt verbundenen Identifikationselement ausgelesen.
Bei einem solchen Identifikationselement handelt es sich vorzugsweise
um einen Transponder, d. h. um einen Baustein mit einem elektronischen
Schaltkreis, der mittels der elektromagnetischen Wellen dazu veranlasst
wird, die im Schaltkreis gespeicherten Informationen auszusenden.
Ein typisches Beispiel für
solche Transponder sind die sog. RFID-Tags (RFID = Radio Frequency
Identification). Hierzu benötigt
der Transponder keine Stromversorgung. Der Strom wird allein aus
den elektromagnetischen Wellen der Leseeinrichtung gewonnen.
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Der
Informationscode kann hierbei eine genaue Objektidentifizierung
ermöglichen
und/oder Informationen über
den Typ des medizintechnischen Objekts, beispielsweise Bauart, Baujahr
etc., sowie weitere Hinweise enthalten, insbesondere darüber, mit
welchem speziellen Sterilisationsprozess eine Sterilisation des
betreffenden medizintechnischen Objekts ordnungsgemäß durchzuführen ist.
Erfindungsgemäß wird anhand
dieses Informationscodes die Anzahl der Sterilisationszyklen ermittelt,
die das betreffende medizintechnische Objekt durchlaufen hat. Es
wird dann die Anzahl der bereits durchlaufenen Sterilisationszyklen
mit der Anzahl der maximal zulässigen
Sterilisationszyklen verglichen, die das betreffende medizintechnische
Objekt durchlaufen darf. Daraufhin wird von einer Steuereinrichtung
der Sterilisationsvorrichtung automatisch eine Warnmeldung ausgelöst und/oder
die Funktion der Sterilisationsvorrichtung eingeschränkt, beispielsweise
die Sterilisationsvorrichtung deaktiviert, wenn die Anzahl der durchlaufenen
Sterilisationszyklen die Anzahl der maximal zulässigen Sterilisationszyklen
erreicht oder überschritten
hat.
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Auf
diese Weise kann vollautomatisch sicher verhindert werden, dass
ein medizintechnisches Objekt, welches nicht mehr für einen
weiteren Sterilisationszyklus zugelassen ist, fälschlicherweise erneut sterilisiert
und noch einmal verwendet wird.
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Eine
geeignete Sterilisationsvorrichtung zur Sterilisation medizintechnischer
Objekte benötigt zum
einen eine Leseeinrichtung, um einen maschinenlesbaren Informationscode
mittels elektromagnetischer Wellen aus einem mit einem medizintechnischen
Objekt verbundenen Identifikationselement auszulesen. Des Weiteren
benötigt
die Sterilisationsvorrichtung eine Auswerteeinheit, um anhand des
Informationscodes die Anzahl der Sterilisationszyklen zu ermitteln,
die das betreffende medizintechnische Objekt durchlaufen hat, und
eine Vergleichereinheit, um die Anzahl der bereits durchlaufenen
Sterilisationszyklen mit der Anzahl der maximal zulässigen Sterilisationszyklen
zu vergleichen, die das betreffende medizintechnische Objekt durchlaufen
darf. Darüber
hinaus muss die Sterilisationsvorrichtung mit einer entsprechenden
Steuereinrichtung ausgestattet sein, welche so ausgebildet ist,
dass sie automatisch eine Warnmeldung auslöst und/oder die Funktion der Sterilisationseinrichtung
einschränkt,
wenn die Anzahl der durchlaufenen Sterilisationszyklen die maximal
zulässige
Anzahl der Sterilisationszyklen erreicht oder überschritten hat. Die Auswerteeinheit
und die Vergleichereinheit können
dabei ebenso wie die Leseeinrichtung auch Teil der Steuereinrichtung
sein.
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Die
abhängigen
Ansprüche
enthalten jeweils besonders vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen
der Erfindung, wobei insbesondere die abhängigen Vorrichtungsansprüche auch entsprechend den
Merkmalen der abhängigen
Verfahrensansprüche
weitergebildet sein können
und umgekehrt.
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Um
auf Basis des Informationscodes die Anzahl der bereits durchlaufenen
Sterilisationszyklen und die Anzahl, wie oft ein bestimmtes medizintechnisches
Objekt maximal sterilisiert werden darf, zu ermitteln, gibt es grundsätzlich verschiedene
Möglichkeiten.
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So
können
beispielsweise bei einer Variante der Erfindung auf Basis des Informationscodes
aus einer externen Datenquelle, an die die Sterilisationsvorrichtung
angeschlossen ist, beispielsweise einer zentralen Datenbank einer
Klinik, einer Praxis oder dgl. oder aus dem Internet, zusätzliche
Informationen über
das zu sterilisierende medizintechnische Objekt ermittelt werden.
Ebenso können
Informationen über das
medizintechnische Objekt versendet werden. Auf diese Weise ist es
z. B. möglich,
die Anzahl der durchgeführten
Sterilisationszyklen in einer zentralen Datenbank zu speichern und
dort auch wieder abzurufen. Ebenso können in einer solchen Datenbank alle
Informationen über
das betreffende medizintechnische Objekt hinterlegt sein, insbesondere
die Anzahl der für
dieses medizintechnische Objekt maximal zulässigen Sterilisationszyklen.
Ebenso können hier
auch die Angaben hinterlegt sein, welche Sterilisationsprozesse
das jeweilige medizintechnische Objekt bei einer Sterilisation ordnungsgemäß zu durchlaufen
hat.
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Hierzu
benötigt
die Sterilisationsvorrichtung eine entsprechende Datenschnittstelle,
beispielsweise einen Anschluss an einen Bus eines Intra-Netzes oder
an das Internet, um aus der gewünschten
externen Datenquelle die entsprechenden Informationen abzurufen
oder die Informationen zu versenden.
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Bei
einer besonders bevorzugten Variante enthält jedoch der Informationscode
selbst einen ersten Kennwert, der die Anzahl der Sterilisationszyklen repräsentiert,
die das medizintechnische Objekt bisher durchlaufen hat. Dabei kann
dieser Kenn wert z. B. direkt eine Nummer sein, die die Anzahl der
durchlaufenen Sterilisationszyklen angibt. Es kann sich aber beispielsweise
auch um eine Anzahl von gesetzten „Flags" innerhalb eines binären Codes oder dergleichen
handeln. Bei einer Durchführung
einer weiteren Sterilisation des betreffenden medizintechnischen
Objekts wird dann der Kennwert mittels einer Sendeeinheit der Sterilisationsvorrichtung
automatisch überschrieben
oder angepasst. Ein Anpassen des Kennwerts bzw. der Anzahl der Sterilisationszyklen
kann beispielsweise in den Fällen
erfolgen, in denen die Anzahl der Sterilisationszyklen in Form von gesetzten „Flags" innerhalb des Informationscodes verschlüsselt ist.
Es wird dann entsprechend ein neuer zusätzlicher „Flag" gesetzt. Alternativ kann der Informationscode
komplett oder teilweise überschrieben
werden, um zumindest den Teil des Informationscodes zu verändern, der
den besagten Kennwert enthält.
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Bei
dieser Variante weist das medizintechnische Objekt also ein Identifikationselement
auf, welches einen maschinenlesbaren Informationscode enthält, der
die Informationen über
die Anzahl der Sterilisationszyklen enthält, die das medizintechnische
Objekt bereits durchlaufen hat. Es ist folglich nicht mehr nötig, in
einer externen Datenbank – beispielsweise
auf Basis einer Identifikationskennung – zu klären, welche bzw. wie viele
Sterilisationszyklen das betreffende medizintechnische Objekt bereits durchlaufen
hat. Dies macht den gesamten Vorgang noch sicherer, da die Anzahl
der durchlaufenen Sterilisationszyklen unmittelbar mit dem medizintechnischen
Objekt verbunden ist.
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Um
eine maximale Sicherheit zu erreichen, kann auch ein kombiniertes
Verfahren eingesetzt werden. Das heißt, es wird unmittelbar innerhalb
des Informationscodes im Identifikationselement jeweils die exakte
Anzahl der bereits durchlaufenen Sterilisationszyklen hinterlegt
und kann dort jederzeit ausgelesen und aktualisiert werden. Dieser
Wert wird dann mit einem entsprechenden Wert in einer zentralen
Datenbank abge glichen und im Falle eines fehlerhaften Eintrags eine
Warnmeldung ausgegeben.
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Um
die Anzahl der durchgeführten
Sterilisationszyklen im Informationscode zu verändern, benötigt die Sterilisationsvorrichtung
eine entsprechende Sendeeinheit, um einen bestimmten Informationscode
mit einem medizintechnischen Objekt zu verknüpfen und/oder einen mit einem
medizintechnischen Objekt verknüpften
Informationscode zu verändern.
Im Übrigen
muss das Identifikationselement entsprechend so ausgebildet sein,
dass der Informationscode mittels elektromagnetischer Wellen mittels einer
Sendeeinheit nachträglich
veränderbar
ist.
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Als
bevorzugte Alternative zu getrennten Leseeinrichtungen und Sendeeinheiten
wird hierzu eine kombinierte Lese-/Sendeeinheit, besonders bevorzugt
eine RFID-Lese- und/oder -Schreibeinrichtung, verwendet. Dementsprechend
umfasst das Identifikationselement vorzugsweise einen RFID-Tag.
Zur Herstellung eines solchen RFID-Tags werden beispielsweise nur
300 μm bis
400 μm dünne Etiketten mit
einem extrem flachen Mikrospeicherchip für die zu speichernden Daten – hier den
Informationscode – und
einer damit verbundenen Miniatur-Antenne aus Kupfer- oder Aluminiumfolie
ausgestattet, die auf eine dünne
PET-Trägerfolie
auflaminiert ist. Sendet eine räumlich
entfernte Leseeinrichtung ein elektromagnetisches Hochfrequenzfeld,
beispielsweise auf einer Frequenz von 13,56 MHz, aus, die der RFID-Tag
empfängt,
werden die gespeicherten Daten auf dem gleichen Wege an die Leseeinrichtung zurückgesendet.
In ähnlicher
Art und Weise kann der RFID-Tag auch mit Daten beschrieben werden.
Die Übertragung
der Informationen zwischen dem RFID-Tag und der Leseeinrichtung
funktioniert ohne Sichtkontakt mit einer Reichweite von einem bis
zu einigen Metern.
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Ganz
besonders bevorzugt enthält
der Informationscode außerdem
einen Maximalwert, der die Anzahl der maximal zulässigen Sterilisationszyklen repräsentiert,
die das medizintechnische Objekt durchlaufen darf. Auch dieser Maximalwert
kann direkt oder indirekt im Informationscode verschlüsselt sein,
beispielsweise wieder durch eine einfache Nummer oder eine Anzahl
von gesetzten „Flags" in einem binären Code
etc. Diese direkte Hinterlegung des Maximalwerts hat den Vorteil,
dass von der Sterilisationseinrichtung bzw. deren Steuereinrichtung sehr
einfach durch Vergleich des ersten Kennwerts mit dem Maximalwert
unmittelbar geprüft
werden kann, ob der Maximalwert erreicht oder überschritten wurde, ohne dass
ein Rückgriff
auf eine Datenbank – sei
es intern oder extern – notwendig
ist. Dadurch kann der Sterilisationsvorgang erfindungsgemäß auch dann
durchgeführt
werden, wenn die betreffende Sterilisationsvorrichtung vorübergehend
oder ständig
keinen Anschluss zu einer externen zentralen Datenbank hat.
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Der
Vorteil dieses Verfahrens besteht darin, dass das medizintechnische
Objekt in verschiedenen Sterilisationsvorrichtungen – in größeren Kliniken
sogar in unterschiedlichen Abteilungen – sterilisiert werden kann,
ohne dass überhaupt
eine Vernetzung dieser Sterilisationsvorrichtungen notwendig ist.
Jede der Sterilisationsvorrichtungen kann allein aufgrund der im
Informationscode enthaltenen Daten bestimmen, ob ein medizintechnisches
Objekt bereits die maximal zulässigen
Sterilisationszyklen durchlaufen hat oder noch weiter verwendet
werden darf.
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Sofern
jedoch eine entsprechende Vernetzung der Sterilisationsvorrichtung
mit einer externen Datenquelle, beispielsweise einem Intranet oder
dem Internet, gegeben ist, kann die Sterilisationseinrichtung auch
an ein Warenwirtschaftssystem oder ein ähnliches Programm Daten liefern
bzw. Daten empfangen. Bei einer besonders bevorzugten Variante des
erfindungsgemäßen Verfahrens
wird dann automatisch ein entsprechendes neues medizintechnisches
Objekt geordert, wenn das zu sterilisierende medizintechnische Objekt
eine bestimmte Erneuerungsgrenzanzahl von Sterilisationszyklen durchlaufen
hat. Die Erneuerungsgrenzanzahl der Sterilisationszyklen hängt dabei
selbstverständlich
von der Anzahl der maximal zulässigen
Sterilisationszyklen ab. Sinnvollerweise hängt die Erneue rungsgrenzanzahl aber
auch von der Zeitdauer, die üblicherweise
benötigt
wird, um ein geordertes Objekt dieses Typs wiederzubeschaffen, sowie
von der durchschnittlichen Frequenz der Sterilisationszyklen ab,
d. h. von der Häufigkeit,
wie oft das Objekt benötigt
wird. Auf diese Weise kann dafür
gesorgt werden, dass automatisch ein neues medizintechnisches Objekt
immer rechtzeitig vor Ort ist, wenn ein bestimmtes medizintechnisches
Objekt wegen Überschreitens
der maximal zulässigen
Sterilisationszyklen nicht mehr verwendet werden darf. Vorzugsweise
erfolgt zusätzlich
oder alternativ eine Warnmeldung an den Bediener, so dass dieser
auch darüber
informiert ist, dass demnächst das
Objekt nicht mehr verwendet werden kann.
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Es
ist klar, dass – sofern
ein Alarm von der Steuereinrichtung ausgelöst werden soll – die Sterilisationsvorrichtung
eine entsprechende Alarmeinrichtung benötigt.
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Vorzugsweise
ist die Leseeinrichtung an der Sterilisationsvorrichtung so angeordnet
und ausgebildet, dass sie den Informationscode eines zu sterilisierenden
medizintechnischen Objekts automatisch erfasst, wenn das betreffende
medizintechnische Objekt in den Sterilisationsbereich der Sterilisationsvorrichtung
gebracht wird. Beispielsweise kann sich die Leseeinrichtung in einem
Türbereich
einer verschließbaren
Desinfektionskammer befinden.
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Besonders
bevorzugt weist die Sterilisationsvorrichtung eine verschließbare Desinfektionskammer
und eine Aktivierungseinrichtung auf, welche die Lese- und/oder
die Sendeeinrichtung automatisch aktiviert, wenn die Desinfektionskammer
geöffnet wird.
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Vorteilhafterweise
weist die Sterilisationsvorrichtung außerdem eine Anzeigeeinrichtung
auf, mittels deren auf Basis des Informationscodes ermittelte Informationen über ein
zu sterilisierendes medizintechnisches Objekt angezeigt werden.
Diese Informationen können
direkt im Informationscode hinterlegt sein oder auf Basis des Informationscodes
aus einer Datenbank herausgesucht werden. Zu den Informationen können z.
B. neben den Angaben, welche Art von Sterilisationsprozess für das betreffende medizintechnische
Objekt vorgeschrieben ist (d. h. die Bedienungsanleitung zur Sterilisation
des betreffenden medizintechnischen Objekts), auch die Anzahl der
bereits durchlaufenen Sterilisationszyklen und die Anzahl der maximal
zulässigen
Sterilisationszyklen angezeigt werden. Alternativ oder zusätzlich kann
auch die Differenz dieser Zahlen angezeigt werden, d. h. die Anzahl
der Sterilisationszyklen, die das Objekt noch durchlaufen darf,
so dass der Bediener immer darüber
informiert ist, welche „Lebensdauer" das betreffende
medizintechnische Objekt noch hat.
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Besonders
vorteilhaft ist die Steuereinrichtung so ausgebildet, dass sie die
Sterilisationsvorrichtung in Abhängigkeit
von einem von der Leseeinrichtung erfassten Informationscode eines
zu sterilisierenden medizintechnischen Objekts automatisch so ansteuert,
dass das in einem Sterilisationsbereich der Sterilisationsvorrichtung
befindliche medizintechnische Objekt einem definierten Sterilisationsprozess unterzogen
wird. Beispielsweise können
von der Steuereinrichtung automatisch die zur Verfügung stehenden
Sterilisationsaggregate wie Heizung, Lüfter, Kühlung, Gaszuführung, Flüssigkeitszuführung, Absaugung,
Bestrahlungsvorrichtung etc. zur Durchführung des gewünschten
Sterilisationsvorgangs in dem vorgesehenen Sterilisationsbereich
passend angesteuert werden, so dass das zu sterilisierende medizintechnische
Objekt eine genau vorgegebene Zeit auf bestimmte vorgegebene Weise
behandelt wird, beispielsweise einer bestimmten Temperatur oder
einer bestimmten Strahlung oder Begasung ausgesetzt wird.
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Bei
einer Weiterbildung dieser Variante kann auf Basis der maschinenlesbaren
Informationscodes auch geprüft
werden, ob sich in einem Sterilisationsbereich der Sterilisationseinrichtung
mehrere medizintechnische Objekte befinden, welche unterschiedlichen
Sterilisationsprozessen unterzogen werden müssen. Im Falle eines solchen
Konflikts wird dann ein kombi vierter Sterilisationsprozess (d. h.
eine Art Kompromiss-Sterilisationsprozess) durchgeführt, welcher – sofern
möglich – zur Sterilisation
aller medizintechnischen Objekte geeignet ist. Um einen solchen
kombinierten Sterilisationsprozess zu finden, kann von der Steuereinrichtung
beispielsweise aus einer Anzahl von vorgegebenen Sterilisationsprozessen
ein Prozessablauf ausgewählt
werden, bei dem dafür
gesorgt ist, dass einerseits alle medizintechnischen Objekte die
für sie
jeweils notwendigen Prozessschritte durchlaufen, wobei andererseits
sichergestellt sein muss, dass nicht bei einem der medizintechnischen
Objekte ein Teilprozess, beispielsweise eine bestimmte Bestrahlung,
verlangt wird, welcher ein anderes medizintechnisches Objekt schädigen könnte.
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Alternativ
oder zusätzlich
kann auch eine Warnmeldung ausgelöst werden und/oder es wird
die Funktion der Sterilisationseinrichtung eingeschränkt, d.h.
beispielsweise die Sterilisationseinrichtung ganz außer Funktion
gesetzt. Bei einer Ausgabe einer Warnmeldung kann dann der Bediener
z.B. eines der Objekte wieder aus der Sterilisationsvorrichtung
herausnehmen und so den Konflikt lösen.
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Besonders
bevorzugt wird mit Hilfe des Identifikationselements und der Leseeinrichtung
auch ermittelt, in welchem Teilbereich eines Sterilisationsbereichs
der Sterilisationseinrichtung sich ein bestimmtes medizintechnisches
Objekt befindet. Es kann dann vorzugsweise gezielt in diesem Teilbereich
ein für
das betreffende medizintechnische Objekt bestimmter Sterilisationsprozess
oder ein spezifischer Teilprozess dieses Sterilisationsprozesses,
beispielsweise eine spezielle Begasung oder Bestrahlung, durchgeführt werden.
Dieser Teilprozess wird dann beispielsweise in anderen Teilbereichen
des Sterilisationsbereichs nicht durchgeführt. Entsprechende Verfahren,
um mit geeigneten Identifikationselementen, beispielsweise RFID-Tags,
eine Ortung durchzuführen,
gibt es bereits. Beispielsweise kann eine Messung der vom Identifikationselement
ausgesendeten elektromagnetischen Signale durch mehrere Empfangseinheiten
innerhalb der Sterilisationsein richtung erfolgen und über die
Signal-Laufzeiten und/oder Signalstärken wird dann die Position
des betreffenden medizintechnischen Objekts bestimmt.
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Die
Erfindung wird im Folgenden unter Hinweis auf die beigefügten Figuren
anhand von Ausführungsbeispielen
näher erläutert. Es
zeigen:
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1 eine
schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemäßen Sterilisationsvorrichtung
in geschlossenem Zustand,
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2 eine
schematische Darstellung der Sterilisationsvorrichtung gemäß 1 in
geöffnetem Zustand
mit einem darin befindlichen medizintechnischen Objekt,
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3 eine
detailliertere schematische Darstellung der verschiedenen funktionellen
Komponenten der Sterilisationsvorrichtung gemäß den 1 und 2,
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4 ein
Flussdiagramm für
einen möglichen
Prozessablauf bei der Sterilisation eines medizintechnischen Objekts
gemäß einer
Variante der vorliegenden Erfindung, und
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5 eine
schematische Darstellung eines Sterilisationsbereichs einer Sterilisationseinrichtung mit
mehreren Teilbereichen.
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1 zeigt
schematisch eine Sterilisationseinrichtung 1 in Form eines
Sterilisationsschranks 1 mit einer außenseitig angeordneten Display-
und Bedieneinheit 2, über
die ein Bediener die Sterilisationseinrichtung bedienen kann. Im
vorderen Bereich befindet sich eine Tür 5, mit der die Sterilisationskammer 4 innerhalb
des Sterilisationsschranks 1 verschlossen werden kann.
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2 zeigt
den Sterilisationsschrank 1 im geöffneten Zustand. Im Inneren
der Sterilisationskammer 4 befinden sich mehrere Regalebenen 6 oder
Schubladen, welche die Sterilisationskammer 4 in mehrere
Teilbereiche 7 aufteilen. Innerhalb der Sterilisationsvorrichtung 1 befindet
sich hier in der oberen linken Ecke eine RFID-Lese-/Schreibeinrichtung 8.
Daneben befindet sich eine Aktivierungseinrichtung 23,
beispielsweise ein Druckschalter, durch den beim Öffnen der
Tür 5 die
RFID-Lese-/Schreibeinrichtung 8 aktiviert wird.
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Im
Inneren der Sterilisationseinrichtung 1 ist hier ein zu
sterilisierendes medizintechnisches Objekt O schematisch als ein
Kasten dargestellt, an welchem ein RFID-Tag T befestigt ist. In
diesem RFID-Tag ist ein Informationscode C gespeichert, welcher
verschiedene Informationen über
das medizintechnische Objekt O enthält, wie beispielsweise den
Produktnamen, eine Seriennummer, den Hersteller, das Herstellungsdatum,
ein empfohlenes Sterilisationsprogramm und die Anzahl der bereits durchlaufenen
Sterilisationszyklen sowie die maximale Anzahl der Sterilisationszyklen,
die das medizintechnische Objekt O durchlaufen darf. Dieser Informationscode
C wird ausgelesen, sobald das medizintechnische Objekt O in die
Sterilisationskammer 4 gelegt wird.
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Der
Informationscode C wird dann in einer Steuereinrichtung 10 der
Sterilisationsvorrichtung 1 ausgewertet. Eine entsprechende
Steuereinrichtung 10 sowie weitere funktionelle Komponenten
der Sterilisationsvorrichtung 1 sind in 3 schematisch dargestellt.
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Kernstück der Steuereinrichtung 10 ist
hier eine Zentraleinheit 11, beispielsweise in Form eines Mikrocontrollers,
auf dem verschiedene Sterilisationsprogramme, Überwachungsprogramme etc. durchgeführt werden
können.
Als weitere Komponente befindet sich in der Steuereinrichtung 10 eine Zeitmesseinrichtung 14,
beispielsweise ein Kalender und/oder eine Uhr, welche dazu dient,
bestimmte Prozesszeiten einzuhalten oder auch – sofern dies auf Basis des
Informationscodes in Erfahrung zu bringen ist – eine maximale Haltbarkeitsdauer
der medizintechnischen Objekte zu überwachen.
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An
die Steuereinrichtung 10 ist die RFID-Lese-/Schreibeinheit 8 angeschlossen,
welche automatisch von der Aktivierungseinheit 23 aktiviert
wird. Über
diese RFID-Lese-/Schreibeinheit kann die Steuereinrichtung 10 bzw.
die Zentraleinheit 11 veranlassen, dass der Informationscode
C aus einem RFID-Tag T ausgelesen bzw, ein RFID-Tag T beschrieben
wird. Hierzu weist die Steuereinrichtung 10 eine Auswerte-
und Schnittstelleneinheit 13 auf. In dieser Auswerte- und
Schnittstelleneinheit 13 wird ein ausgelesener Informationscode
C analysiert bzw. ausgewertet und die darin enthaltenen Informationen wie
beispielsweise eine Identifikationskennung ID, die Anzahl der bereits
durchlaufenen Sterilisationszyklen N und die maximal zulässige Anzahl
Nmax der Sterilisationszyklen an die Zentraleinheit 11 übergeben.
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Die
Zentraleinheit 11 enthält
bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel
eine Vergleichereinheit 12 in Form eines Programmmoduls,
welche vor Durchführung
eines Sterilisationsprozesses zunächst überprüft, ob die Anzahl N der bereits
durchlaufenen Sterilisationszyklen die Anzahl Nmax der
maximal zulässigen
Sterilisationszyklen überschritten hat.
Der genaue Ablauf dieses Verfahrens wird später noch anhand von 4 erläutert.
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Aus
einer Speichereinheit 17 für bereits registrierte Objekte
können
zusätzliche
Informationen über
das zu sterilisierende medizintechnische Objekt O abgerufen werden.
Weiterhin kann die Steuereinrichtung 10 über eine
Schnittstelle 15 auch mit einem externen Datennetzwerk 22 bzw.
einer externen zentralen Datenbank kommunizieren und zusätzliche
Informationen IO über
das Objekt O beschaffen bzw. Informationen herausgeben. Über eine
weitere Schnittstelle 16 werden von der Steuereinrichtung die
Sterilisationsaggregate 3, beispielsweise eine Heizeinrichtung,
eine Lüftereinrichtung,
eine Bestrahlungseinrichtung etc., angesteuert, damit innerhalb
der Sterilisati onskammer 4 oder in Teilbereichen dieser
Sterilisationskammer 4 entsprechende Sterilisationsprozesse
durchgeführt
werden. Die notwendigen Sterilisationsaggregate 3 sind
hier nur schematisch in Form eines Blocks dargestellt.
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Um
genau die Sterilisationsprozesse durchzuführen, welche für die jeweiligen
medizintechnischen Objekte geeignet sind, können beispielsweise in der
Speichereinheit 17 für
bestimmte Objekttypen bestimmte Sterilisationsprogramme hinterlegt
sein, die von der Zentraleinheit 11 auf Basis der im Informationscode
enthaltenen Informationen wie Objekttyp, Kennung, Seriennummer etc.
ausgewählt
werden.
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Über ein
Display-Interface 20 ist auch das Display 2 an
die Steuereinrichtung 10 angeschlossen. Dieses Display 2 wird üblicherweise über einen Displayprozessor 21 gesteuert.
Zusätzlich
ist dieses Display 2 über
den Displayprozessor 21 mit einer Bedieneinheit 19 verknüpft, wobei
es sich hier um eine Touchscreen-Bedieneinheit 19 handelt,
so dass durch Drücken
des Bedieners auf bestimmte Displaybereiche Eingaben getätigt werden
können.
Alternativ oder zusätzlich
kann aber auch eine übliche
Tastatur verwendet werden und/oder mit Hilfe einer Spracherkennungseinrichtung
eine Sprachbedienung ermöglicht
werden. Weiterhin ist an die Display-Schnittstelle 20 eine
akustische Alarmeinheit 18 angeschlossen, so dass durch
die Steuereinrichtung über
die Display-Schnittstelle 20 ein Alarmsignal AS an die
akustische Alarmeinheit 18 gesendet werden kann, um einen
Alarm auszulösen,
beispielsweise wenn ein in die Sterilisationskammer 4 der
Sterilisationseinrichtung 1 gelegtes medizintechnisches
Objekt O bereits die maximale Anzahl Nmax von
Sterilisationszyklen überschritten
hat. Gleichzeitig erfolgt eine entsprechende Anzeige auf dem Display 2.
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Ein
bevorzugter Prozessablauf ist hierzu in 4 dargestellt.
In einem ersten Schritt I wird zunächst von der RFID-Lese-/Schreibeinheit
automatisch der Informationscode C aus dem RFID-Tag T am medizintechnischen
Objekt O ausgelesen, so bald das medizintechnische Objekt O in die
Sterilisationseinrichtung 1 gebracht wird. Es werden dann
im Schritt II aus dem Informationscode die Anzahl N der bereits
durchlaufenen Sterilisationszyklen, die Anzahl Nmax der
maximal zulässigen
Sterilisationszyklen für
das betreffende medizintechnische Objekt O sowie die Erneuerungsgrenzanzahl
Nor, deren Funktion später noch erläutert wird,
ermittelt. Im Schritt III wird dann geprüft, ob die Anzahl N der durchlaufenen
Sterilisationsschritte noch unter der Anzahl Nmax der
zulässigen
Sterilisationszyklen liegt. Ist dies nicht der Fall, so kann keine
weitere Sterilisation durchgeführt werden,
sondern es wird im Schritt IV ein Alarm ausgelöst und der Prozess wird vorzeitig
beendet (Schritt V).
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Andernfalls
wird im Schritt VI die gewünschte Sterilisation
durchgeführt,
wobei beispielsweise aus einer Datenbank innerhalb der Speichereinheit 17 auf
Basis der im Informationscode C enthaltenen Informationen von der
Steuereinrichtung 10 automatisch ein geeignetes Sterilisationsprogramm
ausgewählt
wird. Alternativ können
auch innerhalb des Informationscodes C direkt Informationen enthalten sein,
welcher Sterilisationsprozess mit dem betreffenden medizintechnischen
Objekt O durchgeführt werden
muss, um eine ordnungsgemäße Sterilisation
sicherzustellen.
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Nach
der erfolgten Sterilisation wird dann die Anzahl N der durchlaufenen
Sterilisationszyklen im Schritt VII um einen Zähler heraufgesetzt. Im Schritt VIII
wird der neue Wert N in den RFID-Tag T am medizintechnischen Objekt
O geschrieben. Dies erfolgt, indem die neue Zahl N beispielsweise
von der Zentraleinheit 11 der Steuereinrichtung an die
Auswerte- und Schnittstelleneinheit 13 übergeben wird und diese die
RFID-Lese-/Schreibeinheit 8 dazu
veranlasst, ein entsprechendes Signal zum Neubeschreiben des RFID-Tags
T am medizintechnischen Objekt O auszusenden (siehe 3).
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Bevor
der Prozess im Schritt XI beendet wird, wird zunächst noch in einem Prozess
IX geprüft, ob
die Anzahl N der nun durchlaufenen Sterilisationszyklen unterhalb
einer Erneuerungsgrenzanzahl Nor liegt.
Ist dies nicht der Fall, d. h. wenn die Anzahl N der durchlaufenen
Sterilisationszyklen diese Erneuerungsgrenzanzahl Nor erreicht
hat, so erfolgt im Schritt X eine automatische Neubestellung des
medizintechnischen Objekts. Dies kann beispielsweise erfolgen, indem
von der Zentraleinheit 11 über die Schnittstelle 15 automatisch
ein entsprechendes Ordersignal OS an ein externes Netz 22 und
dort beispielsweise zu einem Warenwirtschaftssystem der Klinik oder
Praxis gesendet wird, in der sich die Sterilisationsvorrichtung
befindet. Die Erneuerungsgrenzanzahl Nor sollte
so gewählt
sein, dass bei einem normalen Ablauf das neue medizinische Objekt
vor Ort ist, bevor der Zeitpunkt erreicht ist, an dem das medizintechnische
Objekt die maximalen Sterilisationszyklen durchlaufen hat, d. h.
die Erneuerungsgrenzanzahl Nor sollte in
der Regel entsprechend unterhalb der Anzahl Nmax der
maximal zulässigen
Sterilisationszyklen liegen. Sofern ein neues medizintechnisches
Objekt sehr schnell verfügbar
ist, kann die Erneuerungsgrenzanzahl Nor aber
grundsätzlich auch
gleich der Anzahl Nmax der maximal zulässigen Sterilisationszyklen
sein, d.h. das neue medizintechnische Objekt wird erst geordert,
wenn es den letzten zulässigen
Sterilisationsprozess durchlaufen hat.
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5 zeigt
ein Ausführungsbeispiel
für eine besonders
vorteilhafte Erweiterung dieses Systems. Hierbei ist der Sterilisationsbereichs 4 in
verschiedene Teilbereiche 7a, 7b, 7c, 7d auf
verschiedenen Ebenen eingeteilt. Auf jeder dieser Ebenen befinden sich
jeweils zwei RFID-Empfänger/-Sender 8a, 8b, 8c, 8d, 8a', 8b', 8c', 8d'. Alle RFID-Empfänger/-Sender 8c, 8d, 8a', 8b', 8c', 8d' sind mit einer
zentralen RFID-Steuer- und
-Ortungseinheit 9 gekoppelt und bilden mit dieser eine
RFID-Lese- und -Schreibeinrichtung, um RFID-Tags auszulesen und/oder
zu beschreiben. Dabei ist es möglich,
mit Hilfe der an verschiedenen Orten positionierten RFID-Empfänger/-Sender 8a, 8b, 8c, 8d, 8a', 8b', 8c', 8d' festzustellen,
in welchem Teilbereich 7a, 7b, 7c, 7d sich
ein bestimmtes medizintechnisches Objekt O' befindet. Dies kann beispielsweise
durch Aus werten der Signalstärken
und/oder Laufzeiten der von den RFID-Empfänger/-Sendern 8a, 8b, 8c, 8d, 8a', 8b', 8c', 8d' empfangenen
RFID-Signale erfolgen.
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So
kann beispielsweise festgestellt werden, dass sich ein erstes medizintechnisches
Objekt O mit einem ersten RFID-Tag T auf der untersten Ebene 7d befindet,
da die RFID-Empfänger/-Sender 8d, 8d' und 8c' bezüglich dieses
RFID-Tags T das stärkste Signal
empfangen und entsprechende Laufzeiten vorliegen. Gleichzeitig kann
festgestellt werden, dass sich ein weiteres medizintechnisches Objekt
O' auf der zweiten
Ebene 7b befindet, da der Informationscode C' vom RFID-Tag T' dieses medizintechnischen Objekts
O' am stärksten von
den RFID-Empfängern/-Sendern 8b, 8b', 8c' registriert
wird und die Laufzeiten entsprechend hierzu passen.
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Da
genau festgestellt werden kann, welche medizintechnischen Objekte
in welcher Ebene 7a, 7b, 7c, 7d gelagert
sind, können
dann vorzugsweise auch gezielt unterschiedliche Sterilisationsprozesse in
den verschiedenen Ebenen 7a, 7b, 7c, 7d durchgeführt werden.
So können
beispielsweise in bestimmten Ebenen die zu sterilisierenden medizintechnischen
Objekte O, O' bestimmten
Teilprozessen, wie einer speziellen Bestrahlung oder Begasung, ausgesetzt
werden, wobei dafür
gesorgt wird, dass die medizintechnischen Objekte in den anderen Ebenen 7a, 7b, 7c, 7d hiervon
nicht betroffen sind. Über
ein Display kann im Übrigen
auch angezeigt werden, in welcher Ebene sich welche medizintechnischen
Objekte befinden. Dies ist insbesondere in größeren Sterilisationsvorrichtungen
sinnvoll. Durch diese geographische Identifizierung auf dem Display kann
im Fall eines Alarms (z. B. wenn N = Nmax ist) das
alarmauslösende
Objekt leicht geortet und dann aus der Sterilisationskammer entfernt
werden.
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Es
wird abschließend
noch einmal darauf hingewiesen, dass es sich bei den vorhergehenden, detailliert
beschriebenen Verfahrensabläufen
und Sterilisationsvorrichtungen um Ausführungsbeispiele handelt, welche
vom Fachmann in verschie denster Weise modifiziert werden können, ohne
den Bereich der Erfindung zu verlassen. So ist es beispielsweise durchaus
möglich,
dass die Steuereinrichtung über eine
geeignete Schnittstelle auch mit anderen als den bereits genannten
Kommunikationsvorrichtungen vernetzt ist, beispielsweise mit weiteren
PCs, mit einem Fernseher, mit PDAs, Blackberry-Geräten, Mobiltelefonen
etc. Auf diese Weise kann beispielsweise zur Be- und Entladung der
Sterilisationseinrichtung ein Bediener, welcher sich auf einer anderen
Station befinden, oder im Störfall
sogar ein Servicetechniker automatisch herbeigerufen werden.