WO2021148425A1 - Verfahren zur automatischen und sterilcontainerspezifischen erfassung von mittels eines sterilcontainers durchgeführten sterilisationszyklen - Google Patents

Verfahren zur automatischen und sterilcontainerspezifischen erfassung von mittels eines sterilcontainers durchgeführten sterilisationszyklen Download PDF

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WO2021148425A1
WO2021148425A1 PCT/EP2021/051109 EP2021051109W WO2021148425A1 WO 2021148425 A1 WO2021148425 A1 WO 2021148425A1 EP 2021051109 W EP2021051109 W EP 2021051109W WO 2021148425 A1 WO2021148425 A1 WO 2021148425A1
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sterile container
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Lukas Böhler
Matthias Henke
Mateusz DANIOL
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Aesculap Ag
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    • A61L2202/23—Containers, e.g. vials, bottles, syringes, mail

Definitions

  • the present disclosure relates to a method for automatic and sterile container-specific detection of sterilization cycles carried out by means of a sterile container, with a temperature measuring device assigned to the sterile container being used to detect a temperature acting on the sterile container. It also relates to a system for automatic and sterile container-specific recording of sterilization cycles carried out by means of a sterile container, comprising a sterile container, a temperature measuring device assigned to the sterile container for recording a temperature acting on the sterile container, a memory and a counting device and / or a display device.
  • sterilization cycles can be recorded in particular by recording temperature and / or pressure values and comparing them with defined limit values. Either electronic sensors or mechanical components are used for this. If, for example, a previously defined limit temperature is reached, this is indicated in some known methods and systems. It is also known to store a number of limit temperatures reached and to make them available by reading them out with a special reader.
  • a common system with mechanical indicators uses, for example, bimetal elements that change shape in a certain temperature range. Such changes in shape are recorded with the system and allow conclusions to be drawn about temperature fluctuations to which the sterile container is exposed was.
  • a bi-metal sensor does not indicate the number of sterilizations that have been carried out.
  • Another disadvantage is that the recording of individual temperature limit values is not a reliable method of confirming temperature and pressure cycles of sterilization processes.
  • DE 102015 112205 A1 discloses a device for counting sterilization cycles in the sterilization of medical instruments and devices using a bi-metal, having a counter for recording and reproducing a number of sterilization cycles, an actuating device for sterilization parameter-dependent actuation of the counter, and a locking device for sterilization parameter-dependent locking of the counter, the actuating device actuating the counter when a first threshold sterilization parameter is exceeded and the locking device locking the counter after a successful actuation and / or after exceeding a second threshold sterilization parameter and unlocking it after falling below a third threshold sterilization parameter.
  • EP 1 662234 A1 discloses a device and a method for electronic monitoring of a sterilization process, with measured values being recorded by several sensors inside a closed process space with metallic walls, recorded measured values being collected and stored in several data loggers each assigned to the sensors. The stored measured values are transmitted by radio to a receiving device outside the process room.
  • DE 102013 102277 A1 discloses a system, a measuring device and a method for storing a sterilization cycle, comprising a counter for counting sterilization cycles when a threshold temperature typical for the sterilization cycle is exceeded, a memory for storing the number of sterilization cycles, and an energy generation device that enables the The counter and / or the memory are supplied with energy, the energy supply device being designed to be self-sufficient.
  • DE 20201 752 U1 discloses a measuring device for monitoring the sterilization conditions in a sterilization chamber consisting of a data recorder that can be introduced into the sterilization chamber, a data readout device outside the sterilization chamber and an evaluation unit, the data recorder having a housing in which a control device, a power supply unit, a data memory and a pressure sensor are located and the data readout device is provided with a data output, the data recorder being connected via a sensor cable to semiconductor elements which can be inserted into the sterilization chamber and stores the temperatures measured at a large number of points in the sterilization chamber.
  • WO9416299 discloses an apparatus for detecting a number of target temperatures being reached.
  • WO 2016075418 discloses a sterilization container for surgical instruments which comprises an electronic identity device for monitoring and traceability of the container and its contents. This comprises a measurement module for measuring a parameter representative of an environmental condition and for generating an element of digital measurement data as a function of the measurement, a memory module for storing the measurement data set generated, a communication module that is suitable for interacting with the memory module to store the measurement data set determined to an external reader when it interacts with the communication module.
  • US20070160494 discloses a sterilization system which has an autoclave and a sterilization container provided with an RFID tag, the RFID tag containing data relating to an object to be sterilized contained in the container which is read out by a control unit of the autoclave and used to control the sterilization .
  • the present disclosure is based on the object of reducing the stated disadvantages of the prior art, in particular to provide a method and a system with which an automatic and flexible, adaptable detection of sterilization cycles is reliably and precisely possible is.
  • a method for automatic and sterile container-specific detection of sterilization cycles carried out by means of a sterile container with a temperature measuring device assigned to the sterile container detecting a temperature acting on the sterile container and the temperature measuring device detecting the temperature recorded in defined (first) time intervals, after exceeding a predetermined first limit temperature, recorded temperature values are stored in a memory, after falling below a predetermined second limit temperature or after a predetermined period of time after exceeding the first limit temperature the storage of recorded temperature values is set, the stored temperature values with Reference temperature values are compared, a deviation of the temperature values from the reference temperature values being determined, un d in the event of a deviation only within a predetermined tolerance range, a counting device and / or a display device is or are actuated.
  • the object is also achieved by a system according to claim 10, that is to say by a system set up to carry out the method according to the disclosure, in particular a method according to one of claims 1 to 9 or according to the present description.
  • the system is set up in particular for automatic and sterile container-specific recording of sterilization cycles carried out by means of a sterile container and comprises a sterile container, a temperature measuring device assigned to the sterile container for recording a temperature acting on the sterile container, a memory and a counting device and / or a display device.
  • the system is set up to use the temperature measuring device to record the temperature at fixed (first) time intervals, to store recorded temperature values in the memory after a predetermined first limit temperature has been exceeded, after falling below a predetermined second limit temperature at the latest, however, after a predetermined period of time has elapsed the first limit temperature to set the storage of recorded temperature values, to compare the stored temperature values with reference temperature values and to determine a deviation of the temperature values from the reference temperature values, and to operate the counter and / or the display device in the event of a deviation only within a predetermined tolerance range.
  • the temperature measuring device can preferably be an integral part of the sterile container.
  • the temperature measuring device can be a component, in particular an integral component, of a sieve basket and / or an outer packaging of the sterile container.
  • a sterile container-specific detection can also be understood to be such a detection in which the detection takes place specifically for a sterile container associated sieve baskets and / or outer packaging.
  • the temperature measuring device is preferably a temperature logger which enables simple, automatic monitoring and recording of temperatures and / or temperature profiles.
  • the temperature measuring device is preferably programmable so that the first and second limit temperatures and / or the first and second time intervals can be freely selected and selected / programmed.
  • the first limit temperature and / or the second limit temperature can preferably be adapted in accordance with a requirement in order to cover and take into account different environmental conditions. By selecting the two limit temperatures, a range can be defined in the sense of the invention, in which the presence of a sterilization process is assumed.
  • the stored temperature values are compared with reference temperature values and a deviation of the temperature values from the reference temperature values is determined. This can take place in real time continuously while the temperature is being measured or only after the temperature falls below the second temperature limit or a time limit.
  • the recorded values can be compared with a predetermined temperature-time curve and evaluated within a tolerance range.
  • the disclosure can offer the possibility of a type of basic monitoring / rough monitoring on the one hand and the possibility of sterilization monitoring / fine monitoring on the other hand.
  • the temperature is preferably recorded at first (long) time intervals, that is to say at time intervals determined / defined by the first time intervals.
  • the temperature is preferably recorded at second short time intervals, that is to say at time intervals determined / defined by the second time intervals.
  • the sterile container can be monitored for an entire period between two test cycles.
  • the first time intervals are preferably selected to be relatively long, so that even if the temperature values recorded are stored, for example in the context of quality assurance, with continuous monitoring over a long period of time, the recorded data volumes do not become too large. It is quasi continuous, complete monitoring over the entire operating time and / or service life of the sterile container is possible.
  • the second time intervals are preferably selected to be relatively short, that is to say shorter than the first time intervals, so that particularly fine / fine-meshed monitoring of the sterile container is possible after the first limit temperature has been exceeded.
  • the large amounts of data resulting from fine-meshed monitoring are relatively uncritical, since fine-tuning usually only takes place over relatively short periods of time, namely until the temperature falls below the second limit temperature or the predetermined period of time has expired and the recording of the temperature values is stopped. A particularly fine monitoring of a sterilization process is thus possible.
  • a particular advantage of the disclosure is that the change from coarse monitoring to fine monitoring takes place automatically, triggered when the first limit temperature is exceeded.
  • the change from fine monitoring to coarse monitoring also takes place automatically, triggered by the temperature dropping below the second limit temperature or the predetermined period of time elapsing.
  • the invention thus advantageously enables, in particular automatically, a recognition of sterilization cycles and / or a detection of temperature profiles, a measurement at defined time intervals and a comparison with predetermined temperatures / temperature profiles.
  • the change between the measuring intervals can take place automatically.
  • a deviation of the temperature values from the reference temperature values is also determined. If the deviation is only within the predetermined tolerance range, an actual sterilization process / sterilization cycle is assumed and a counter, in particular in the form of an incrementable cycle counter, is used to document the sterilization processes carried out with the sterile container.
  • the disclosure can thus advantageously be automatic Effect recording and display of sterilization cycles carried out with the sterile container.
  • One embodiment of the disclosure is characterized in that the counting device is not actuated in the event of a deviation outside the predetermined tolerance range.
  • an error message can be output and / or saved.
  • Such an indicator is preferably reversible. In this way, with the disclosure, malfunctions in sterilization and preparation processes can be easily and reliably determined and displayed.
  • the first intervals in which the temperature to which the sterile container is exposed is measured / recorded can have a duration of between about three minutes to about seven minutes within the scope of the method according to the invention. Their duration is preferably between about four minutes to about six minutes, particularly preferably about five minutes.
  • the temperature measuring device detects the temperature at defined second intervals after the first limit temperature has been exceeded. These second intervals are preferably shorter than the first time intervals. According to one embodiment of the disclosure, they can have a duration of between about 20 seconds to about 120 seconds, preferably between about 40 seconds to about 90 seconds, particularly preferably about 60 seconds.
  • Another embodiment of the disclosure is characterized in that when the temperature falls below the predetermined second limit temperature, the temperature measuring device detects the temperature again in the defined first intervals. Alternatively, after the predetermined period of time has elapsed after the first limit temperature has been exceeded, the temperature measuring device can again detect the temperature in the defined first intervals.
  • the first limit temperature and / or the second limit temperature can preferably be set.
  • particularly good monitoring of sterilization processes can be achieved by recording temperature-specific holding times after the first limit temperature has been exceeded and storing them in a memory.
  • the stored holding times can be compared with reference holding times and a deviation of the holding times from the reference holding times can be determined. Due to the short measuring intervals in the form of the second intervals, holding times can be recorded particularly well and precisely.
  • the disclosure thus enables temperatures to be recorded in a particularly simple manner and sterilization to be recognized on the basis of predetermined temperature profiles / holding times.
  • the disclosure can enable the following advantages:
  • the disclosure enables a method and a system with which sterilizations can be reliably identified and checked with a minimal expenditure of energy. Measurement intervals of, for example, five minutes can be used to identify the sterilization and intervals of one minute can be used for an analysis. The detection, analysis and mode change can in particular be carried out autonomously by the system and adapted to different conditions. Further features and advantages of the present disclosure emerge from the following exemplary and non-limiting description of the figures. These are merely of a schematic nature and are only used for understanding the invention. It shows:
  • FIG. 1 shows a schematic flow diagram of an exemplary embodiment of the disclosure
  • FIG. 2 shows a basic illustration of a system according to the disclosure.
  • temperatures to which a sterile container 2 is exposed are recorded with a temperature measuring device 1 in the form of a communicative temperature logger at intervals / first intervals / first time intervals of five minutes (300 seconds).
  • This monitoring represents a kind of rough monitoring. This can involve both the temperature of an atmosphere surrounding the sterile container 2 and the temperature of an atmosphere located inside the sterile container 2.
  • the temperature can be measured with one or more temperature sensors.
  • the recorded temperatures are analyzed as part of the method and compared with a first limit temperature value stored in a storage unit 4. This value can be adjusted as required. As long as the temperature values measured in the first time intervals do not exceed the first limit value temperature, the method and the system remain in the rough monitoring by means of the first intervals. As soon as sterilization is carried out with the sterile container 2, the temperature to which the sterile container 2 is exposed rises. If a temperature measured during this phase exceeds this defined first limit value, the logger 1 automatically switches to a sterilization mode. This represents a kind of fine monitoring of the sterile container 2 and the sterilization process. The system now initially assumes that the temperature values now recorded are sterilization temperatures and that a sterilization process is being carried out with the sterilization container 2.
  • the interval time is increased from the first interval duration to a second interval duration reduced by one minute (60 seconds). Because the temperature measurements are then carried out more frequently, holding times and temperature changes can be recorded as precisely as possible during this entire phase. Furthermore, the recorded temperature values or time values / holding times are stored in an internal memory 4 in order to be able to evaluate them later.
  • the fine monitoring is ended.
  • the temperature measurement can also be terminated.
  • the temperature values recorded and stored during the fine monitoring and any time values / holding times present are compared with reference values stored in the system / memory 4, for example a sterilization temperature curve and / or a time curve.
  • the times / holding times and temperatures / temperature profiles / temperature changes used during the process can be recorded and checked (by means of a computer 6), so that an analysis and control of the sterilization process carried out using intended values / processes (also by means of the computer) is easily made possible and compared with a simple limit value observation according to the state of the art makes it significantly safer.
  • the sterilization is classified as successful.
  • a computer internal counter is set as a counting device or an indicator is set as a display device 8 in order to make the successful sterilization visible to the outside. If the values do not meet the requirements, i.e. if they are outside the tolerance range, this can either be made visible in a similar way.
  • the system can be set back to the original mode, i.e. for temperature monitoring with the first interval period. After the acquisition and evaluation, the internal memory 4 is reset and the measuring interval for the ambient temperature is again five minutes.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur automatischen und sterilcontainerspezifischen Erfassung von mittels eines Sterilcontainers durchgeführten Sterilisationszyklen, wobei mit einer dem Sterilcontainer zugeordneten Temperaturmesseinrichtung eine auf den Sterilcontainer einwirkende Temperatur erfasst wird, wobei eine Temperaturmesseinrichtung die Temperatur in festgelegten ersten Zeitintervallen erfasst, nach Überschreiten einer vorbestimmten ersten Grenztemperatur erfasste Temperaturwerte in einem Speicher hinterlegt werden, nach Unterschreiten einer vorbestimmten zweiten Grenztemperatur oder nach Ablauf einer vorbestimmten Zeitdauer nach Überschreiten der ersten Grenztemperatur die Hinterlegung erfasster Temperaturwerte eingestellt wird, die hinterlegten Temperaturwerte mit Referenztemperaturwerten verglichen werden, wobei eine Abweichung der Temperaturwerte von den Referenztemperaturwerten bestimmt wird, und bei einer Abweichung innerhalb eines vorbestimmten Toleranzbereichs eine Zähleinrichtung und/oder eine Anzeigeeinrichtung betätigt wird bzw. werden. Die Erfindung betrifft außerdem ein System zur Durchführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens.

Description

Verfahren zur automatischen und sterilcontainerspezifischen Erfassung von mittels eines Sterilcontainers durchgeführten Sterilisationszyklen
Beschreibung
Die vorliegende Offenbarung betrifft ein Verfahren zur automatischen und sterilcontainerspezifischen Erfassung von mittels eines Sterilcontainers durchgeführten Sterilisationszyklen, wobei mit einer dem Sterilcontainer zugeordneten Temperaturmesseinrichtung eine auf den Sterilcontainer einwirkende Temperatur erfasst wird. Sie betrifft außerdem ein System zur automatischen und sterilcontainerspezifischen Erfassung von mittels eines Sterilcontainers durchgeführten Sterilisationszyklen, umfassend einen Sterilcontainer, eine dem Sterilcontainer zugeordnete Temperaturmesseinrichtung zur Erfassung einer auf den Sterilcontainer einwirkenden Temperatur, einen Speicher und eine Zähleinrichtung und/oder eine Anzeigeeinrichtung.
Hintergrund der Offenbarung
Aus dem Stand der Technik sind verschiedene Verfahren zur automatischen oder teilautomatischen Erfassung einer Anzahl von Sterilisationszyklen, denen ein medizintechnischer Sterilcontainer im Laufe seiner Verwendung unterzogen wurde, bekannt. Dabei kann eine Erfassung von Sterilisationszyklen insbesondere durch eine Erfassung von Temperatur- und/oder Druckwerten und einen Vergleich mit festgelegten Grenzwerten erfolgen. Dazu werden entweder elektronische Sensoren oder mechanische Bauteile eingesetzt. Wird zum Beispiel eine zuvor definierte Grenztemperatur erreicht, wird dies bei einigen bekannten Verfahren und Systemen angezeigt. Es ist außerdem bekannt, eine Anzahl von erreichten Grenztemperaturen zu speichern und durch Auslesung mit einem speziellen Lesegerät zur Verfügung zu stellen.
Ein gängiges System mit mechanischen Indikatoren nutzt dabei zum Beispiel Bi- Metallelemente, die in einem bestimmten Temperaturbereich eine Formänderung vollziehen. Derartige Formänderungen werden mit dem System erfasst und lassen Rückschlüsse auf Temperaturschwankungen zu, denen der Sterilcontainer ausgesetzt war. In nachteiliger Weise zeigt ein Bi-Metallsensor jedoch nicht die Anzahl durchgeführter Sterilisationen an. Ein weiterer Nachteil ist, dass Erfassungen einzelner Temperaturgrenzwerte keine sichere Methode darstellen, Temperatur- und Druckzyklen von Sterilisationsvorgängen zu bestätigen. Die DE 102015 112205 A1 offenbart eine Vorrichtung zum Zählen von Sterilisationszyklen bei der Sterilisierung medizinischer Instrumente und Vorrichtungen unter Verwendung eines Bi-Metalls, aufweisend ein Zählwerk zum Aufzeichnen und Wiedergeben einer Anzahl der Sterilisationszyklen, eine Betätigungseinrichtung zur sterilisationsparameterabhängigen Betätigung des Zählwerks, sowie eine Sperreinrichtung zum sterilisationsparameterabhängigen Sperren des Zählwerks, wobei die Betätigungseinrichtung bei Überschreiten eines ersten Schwellsterilisationsparameters das Zählwerk betätigt und die Sperreinrichtung das Zählwerk nach einer erfolgten Betätigung und/oder nach Überschreiten eines zweiten Schwellsterilisationsparameters sperrt und nach Unterschreiten eines dritten Schwellsterilisationsparameters entsperrt.
Die EP 1 662234 A1 offenbart eine Vorrichtung und ein Verfahren zur elektronischen Überwachung eines Sterilisationsprozesses, wobei eine Messwerterfassung durch mehrere Sensoren im Inneren eines geschlossenen Prozessraumes mit metallischen Wandungen erfolgt, erfasste Messwerte gesammelt und in mehreren, jeweils den Sensoren zugeordneten Datenloggern gespeichert werden. Die gespeicherten Messwerte werden mittels Funk an eine Empfangseinrichtung außerhalb des Prozessraumes übermittelt.
Stand der Technik
Die DE 102013 102277 A1 offenbart ein System, ein Messgerät und ein Verfahren zum Speichern eines Sterilisationszyklus, umfassend einen Zähler zum Zählen von Sterilisationszyklen beim Überschreiten einer für den Sterilisationszyklus typischen Schwelltemperatur, einen Speicher zum Speichern der Anzahl der Sterilisationszyklen, und eine Energiegewinnungseinrichtung, die den Zähler und/oder den Speicher mit Energie versorgt, wobei die Energieversorgungseinrichtung autark ausgestaltet ist. Die DE 20201 752 U1 offenbart eine Messeinrichtung zum Überwachen der Sterilisationsbedingungen in einer Sterilisationskammer bestehend aus einem Datenaufnehmer, der in die Sterilisationskammer eingebracht werden kann, einem Datenauslesegerät außerhalb der Sterilisationskammer und einer Auswerteeinheit, wobei der Datenaufnehmer ein Gehäuse aufweist, in dem sich ein Steuergerät, eine Stromversorgungseinheit, ein Datenspeicher und ein Drucksensor befinden und das Datenauslesegerät mit einem Datenausgang versehen sind, wobei der Datenaufnehmer über ein Sensorkabel mit in die Sterilisationskammer einführbaren Halbleiterelementen verbunden ist und die an einer Vielzahl von Stellen in der Sterilisationskammer gemessenen Temperaturen speichert.
W09416299 offenbart eine Vorrichtung zum Erfassen einer Anzahl eines Erreichens von Zieltemperaturen.
Die WO 2016075418 offenbart einen Sterilisationsbehälter für chirurgische Instrumente, der eine elektronische Identitätsvorrichtung zur Überwachung und Rückverfolgbarkeit des Behälters und seines Inhalts umfasst. Diese umfasst ein Messmodul für eine Messung eines für eine Umgebungsbedingung repräsentativen Parameters und zum Erzeugen eines Elements digitaler Messdaten in Abhängigkeit von der Messung, ein Speichermodul zum Speichern des erzeugten Messdatensatzes, ein Kommunikationsmodul, das zum Zusammenwirken mit dem Speichermodul geeignet ist, um den ermittelten Messdatensatz an ein externes Lesegerät zu übertragen, wenn dieses mit dem Kommunikationsmodul interagiert.
US20070160494 offenbart ein Sterilisationssystem, das einen Autoklaven und einen mit einem RFID-Tag versehenen Sterilisationsbehälter aufweist, wobei der RFID- Tag Daten betreffend einen im dem Behälter enthaltenen zu sterilisierenden Gegenstand enthält, die von einer Steuerungseinheit des Autoklaven ausgelesen und zur Steuerung der Sterilisation verwendet werden.
Zusammenfassend kann man sagen, dass die Anzahl der Aufbereitungen wie insbesondere Sterilisationen von medizintechnischen Sterilcontainern und Instrumenten-Sets mit derzeit bekannten Verfahren zur automatischen Erfassung von Sterilisationszyklen in der Regel nicht zuverlässig feststellbar ist. Bei den vorstehenden bekannten Verfahren zur automatischen Erfassung und/oder Überwachung von Sterilisationszyklen ist nachteilig, dass eine Erfassung von Temperaturgrenzwerten mittels Bi-Metall-Technologie leider in der Regel ungenau ist. Gleiches gilt für Verfahren und Systemen, die Sterilisationszyklen infolge von Grenzwertüberschreitungen erkennen. Teilweise ist eine Anpassung der Grenzwerte nur begrenzt oder schwer möglich. Ein weiterer Nachteil ist, dass bei solchen Verfahren und Systemen für eine bestimmungsgemäße Sterilisation zu beachtende Haltezeiten meist nicht erfasst werden.
Kurzbeschreibung der Offenbarung
Ausgehend vom vorstehend beschriebenen Stand der Technik liegt der vorliegenden Offenbarung die Aufgabe zugrunde, die genannten Nachteile des Stands der Technik zu verringern, insbesondere ein Verfahren und ein System zur Verfügung zu stellen, mit dem eine automatische und flexible anpassbare Erkennung von Sterilisationszyklen sicher und genau möglich ist.
Diese Aufgabe wird nach der vorliegenden Offenbarung gelöst durch ein Verfahren nach Anspruch 1 , also ein Verfahren zur automatischen und sterilcontainerspezifischen Erfassung von mittels eines Sterilcontainers durchgeführten Sterilisationszyklen, wobei mit einer dem Sterilcontainer zugeordneten Temperaturmesseinrichtung eine auf den Sterilcontainer einwirkende Temperatur erfasst wird, die Temperaturmesseinrichtung die Temperatur in festgelegten (ersten) Zeitintervallen erfasst, nach Überschreiten einer vorbestimmten ersten Grenztemperatur erfasste Temperaturwerte in einem Speicher hinterlegt werden, nach Unterschreiten einer vorbestimmten zweiten Grenztemperatur oder nach Ablauf einer vorbestimmten Zeitdauer nach Überschreiten der ersten Grenztemperatur die Hinterlegung erfasster Temperaturwerte eingestellt wird, die hinterlegten Temperaturwerte mit Referenztemperaturwerten verglichen werden, wobei eine Abweichung der Temperaturwerte von den Referenztemperaturwerten bestimmt wird, und bei einer Abweichung lediglich innerhalb eines vorbestimmten Toleranzbereichs eine Zähleinrichtung und/oder eine Anzeigeeinrichtung betätigt wird bzw. werden. Die Aufgabe wird außerdem gelöst durch ein System nach Anspruch 10, also durch ein System eingerichtet zur Durchführung des offenbarungsgemäßen Verfahrens, insbesondere eines Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 9 oder nach der vorliegenden Beschreibung. Das System ist insbesondere eingerichtet zur automatischen und sterilcontainerspezifischen Erfassung von mittels eines Sterilcontainers durchgeführten Sterilisationszyklen und umfasst einen Sterilcontainer, eine dem Sterilcontainer zugeordnete Temperaturmesseinrichtung zur Erfassung einer auf den Sterilcontainer einwirkenden Temperatur, einen Speicher und eine Zähleinrichtung und/oder eine Anzeigeeinrichtung. Das System ist insbesondere eingerichtet, mittels der Temperaturmesseinrichtung die Temperatur in festgelegten (ersten) Zeitintervallen zu erfassen, nach Überschreiten einer vorbestimmten ersten Grenztemperatur erfasste Temperaturwerte in dem Speicher zu hinterlegen, nach Unterschreiten einer vorbestimmten zweiten Grenztemperatur spätestens aber, nach Ablauf einer vorbestimmten Zeitdauer nach Überschreiten der ersten Grenztemperatur die Hinterlegung erfasster Temperaturwerte einzustellen, die hinterlegten Temperaturwerte mit Referenztemperaturwerten zu vergleichen und eine Abweichung der Temperaturwerte von den Referenztemperaturwerten zu bestimmen, und bei einer Abweichung lediglich innerhalb eines vorbestimmten Toleranzbereichs die Zähleinrichtung und/oder die Anzeigeeinrichtung zu betätigen.
Im Rahmen der Offenbarung kann die Temperaturmesseinrichtung bevorzugt ein integraler Bestandteil des Sterilcontainers sein. Alternativ oder zusätzlich kann die Temperaturmesseinrichtung Bestandteil, insbesondere integraler Bestandteil eines Siebkorbs und/oder einer Umverpackung des Sterilcontainers sein. In diesem Sinne kann unter einer sterilcontainerspezifischen Erfassung damit im Rahmen der Offenbarung auch eine solche Erfassung verstanden werden, bei der die Erfassung spezifisch für einem Sterilcontainer zugehörige Siebkörbe und/oder Umverpackungen erfolgt. Vorzugsweise ist die Temperaturmesseinrichtung ein Temperaturlogger, der eine einfache automatische Überwachung und Erfassung von Temperaturen und/oder Temperaturverläufen ermöglicht. Die Temperaturmesseinrichtung ist vorzugsweise programmierbar, so dass die ersten und zweiten Grenztemperaturen und/oder die ersten und zweiten Zeitintervalle frei gewählt und ausgewählt / programmiert werden können. Die erste Grenztemperatur und/oder die zweite Grenztemperatur kann bzw. können bevorzugt entsprechend einem Bedarf angepasst werden, um verschiedene Umgebungsbedingungen abzudecken und zu berücksichtigen. Durch die Auswahl der beiden Grenztemperaturen kann im Sinne der Erfindung quasi ein Bereich definiert werden, in dem vom Vorliegen eines Sterilisationsvorgangs ausgegangen wird.
Offenbarungsgemäß werden die hinterlegten Temperaturwerte mit Referenztemperaturwerten verglichen und eine Abweichung der Temperaturwerte von den Referenztemperaturwerten bestimmt. Dies kann in Echtzeit fortlaufend während der Messung der Temperatur oder aber erst nach Unterschreitung der zweiten Temperaturgrenze oder eines Zeitlimits erfolgen. Insbesondere können die erfassten Werte mit einer vorgegebenen Temperatur-Zeit-Kurve verglichen und im Rahmen eines Toleranzbereichs ausgewertet werden.
Man kann ferner bevorzugt sagen, dass die Offenbarung einerseits die Möglichkeit einer Art Grundüberwachung / Grobüberwachung und andererseits die Möglichkeit einer Sterilisationsüberwachung / Feinüberwachung bieten kann. Im Rahmen der Grundüberwachung / Grobüberwachung erfolgt die Temperaturerfassung vorzugsweise zu ersten (langen) Zeitintervallen, also zu durch die ersten Zeitintervalle bestimmten / definierten Zeitabständen. Im Rahmen der Sterilisationsüberwachung / Feinüberwachung erfolgt die Temperaturerfassung vorzugsweise zu zweiten kurzen Zeitintervallen, also zu durch die zweiten Zeitintervalle bestimmten / definierten Zeitabständen. Durch eine entsprechende Auswahl der Länge der ersten und zweiten Zeitintervalle können die Grobüberwachung und die Feinüberwachung bestmöglich an die jeweils vorliegenden Gegebenheiten angepasst werden.
Mittels der Offenbarung ist über die Grobüberwachung insbesondere eine fortlaufende oder über einen langen Zeitraum laufende Überwachung des Sterilcontainers möglich. Der Sterilcontainer kann zum Beispiel in einem gesamten Zeitraum zwischen zwei Prüfzyklen überwacht werden. Die ersten Zeitintervalle sind vorzugsweise verhältnismäßig lang ausgewählt, so dass auch im Falle einer Speicherung der dabei erfassten Temperaturwerte, zum Beispiel im Rahmen einer Qualitätssicherung, bei einer kontinuierlichen Überwachung über einen lang andauernden Zeitraum hin die erfassten Datenmengen nicht zu groß werden. Es ist quasi eine fortwährende, vollständige Überwachung über die gesamte Einsatzzeit und/oder Lebensdauer des Sterilcontainers möglich.
Im Rahmen der Feinüberwachung, die durch das Überschreiten der ersten Grenztemperatur ausgelöst wird, kann eine besonders feine Überwachung eines Sterilisationszyklus oder eines möglicherweise vorliegenden Sterilisationszyklus erfolgen. Die zweiten Zeitintervalle sind vorzugsweise verhältnismäßig kurz ausgewählt, das heißt kürzer als die ersten Zeitintervalle, so dass eine besonders feine / feinmaschige Überwachung des Sterilcontainers nach dem Überschreiten der ersten Grenztemperatur möglich ist. Die bei einer feinmaschigen Überwachung entstehenden großen Datenmengen sind relativ unkritisch, da die Feinüberwachung in der Regel nur über relativ kurze Zeiträume abläuft, bis nämlich die zweite Grenztemperatur unterschritten wird oder die vorbestimmte Zeitdauer abgelaufen ist und die Aufzeichnung der Temperaturwerte eingestellt wird. Es ist somit eine besonders feine Überwachung eines Sterilisationsvorgangs möglich.
Ein besonderer Vorteil der Offenbarung ist, dass die Wechsel von Grobüberwachung zur Feinüberwachung automatisch ablaufen, ausgelöst durch die Überschreitung der ersten Grenztemperatur. Ebenso laufen die Wechsel von Feinüberwachung zur Grobüberwachung automatisch ab, ausgelöst durch die Unterschreitung der zweiten Grenztemperatur oder verstreichen der vorbestimmten Zeitdauer. Die Erfindung ermöglicht damit in vorteilhafter Weise insbesondere automatisch eine Erkennung von Sterilisationszyklen und/oder eine Erfassung von Temperaturverläufen, eine Messung in festgelegten Zeitintervallen und einen Abgleich mit vorgegebenen Temperaturen / Temperaturverläufen. Außerdem können die Wechsel zwischen den Messintervallen automatisch erfolgen.
Im Rahmen der Offenbarung wird außerdem eine Abweichung der Temperaturwerte von den Referenztemperaturwerten bestimmt. Wenn die Abweichung lediglich innerhalb des vorbestimmten Toleranzbereichs liegt, wird vom Vorliegen eines tatsächlichen Sterilisationsvorgangs / Sterilisationszyklus ausgegangen und eine Zähleinrichtung, insbesondere in Form eines inkrementierbaren Zyklenzählers genutzt, um die mit dem Sterilcontainer durchgeführten Sterilisationsvorgänge zu dokumentieren. Die Offenbarung kann damit in vorteilhafter weise eine automatische Erfassung und Anzeige von mit dem Sterilcontainer durchgeführten Sterilisationszyklen bewirken.
Vorteilhafte Ausführungsformen der Offenbarung sind in den Unteransprüchen beansprucht und werden nachfolgend näher erläutert.
Eine Ausführungsform der Offenbarung ist dadurch gekennzeichnet, dass die Zähleinrichtung bei einer Abweichung außerhalb des vorbestimmten Toleranzbereichs nicht betätigt wird. Alternativ oder zusätzlich kann eine Fehlermeldung ausgegeben und/oder gespeichert werden. Vorzugsweise ist ein solcher Indikator reversibel. Auf diese Weise können mit der Offenbarung Fehlfunktionen bei Sterilisations- und Aufbereitungsvorgängen einfach und sicher festgestellt und angezeigt werden.
Die ersten Intervalle, in denen die Temperatur gemessen / erfasst wird, der der Sterilcontainer ausgesetzt ist, können im Rahmen des erfindungsgemäßen Verfahrens eine Zeitdauer zwischen etwa drei Minuten bis etwa sieben Minuten haben. Vorzugsweise beträgt ihre Zeitdauer zwischen etwa vier Minuten bis etwa sechs Minuten, besonders bevorzugt etwa fünf Minuten.
Eine weitere Ausführungsform der Offenbarung ist dadurch gekennzeichnet, dass die Temperaturmesseinrichtung nach Überschreiten der ersten Grenztemperatur die Temperatur in festgelegten zweiten Intervallen erfasst. Diese zweiten Intervalle sind vorzugsweise kürzer als die ersten Zeitintervalle. Sie können nach einer Ausführungsform der Offenbarung eine Zeitdauer zwischen etwa 20 Sekunden bis etwa 120 Sekunden, vorzugsweise zwischen etwa 40 Sekunden bis etwa 90 Sekunden, besonders bevorzugt etwa 60 Sekunden betragen.
Eine weitere Ausführungsform der Offenbarung ist dadurch gekennzeichnet, dass bei Unterschreiten der vorbestimmten zweiten Grenztemperatur die Temperaturmesseinrichtung die Temperatur wieder in den festgelegten ersten Intervallen erfasst. Alternativ kann nach Ablauf der vorbestimmten Zeitdauer nach Überschreiten der ersten Grenztemperatur die Temperaturmesseinrichtung die Temperatur wieder in den festgelegten ersten Intervallen erfassen. Vorzugsweise ist bzw. sind die erste Grenztemperatur und/oder die zweite Grenztemperatur einstellbar. Eine besonders gute Überwachung von Sterilisationsvorgängen kann nach einer weiteren Ausführungsform der Offenbarung bewirkt werden, indem nach Überschreiten der ersten Grenztemperatur temperaturspezifische Haltezeitdauern erfasst und in einem Speicher hinterlegt werden. Insbesondere können die hinterlegten Haltezeitdauern mit Referenzhaltezeitdauern verglichen werden und eine Abweichung der Haltezeitdauern von den Referenzhaltezeitdauern bestimmt werden. Durch die kurzen Messintervalle in Form der zweiten Intervalle können Haltezeiten besonders gut und genau erfasst werden. Die Offenbarung ermöglicht damit eine besonders einfache Erfassung von Temperaturen und Erkennung von Sterilisationen anhand vorgegebener Temperaturverläufe / Haltezeiten.
Die Offenbarung kann insbesondere die folgenden Vorteile ermöglichen:
- automatischer Wechsel von Messintervallzeiten
- Abgleich von Sterilisationstemperaturen mit vorgegebenen Kurven
- Überwachung einer gesamten Sterilisation anstelle von Grenzwertbetrachtungen
- Anpassung von Soll-Parametern an den jeweiligen Anwendungsfall oder an individuelle Sterilisations-Abläufe
- Verlässliche Erfassung von Temperaturzyklen (Sterilisation)
- Reduzierung des Energiebedarfs durch autonomen Betrieb
- Anpassungsmöglichkeit der Parameter an jeweils gegebene Sterilisationsbedingungen
- Messintervalle ermöglichen Erkennung von Haltezeiten und beginnende Sterilisationen
Zusammenfassend kann man sagen, dass die Offenbarung ein Verfahren und ein System ermöglicht, mit dem Sterilisationen mit minimalem Energieaufwand sicher zu erkennen sind und überprüft werden können. Dabei können Messintervalle von beispielsweise fünf Minuten für eine Erkennung der Sterilisation und Intervalle von einer Minute für eine Analyse verwendet werden. Die Erkennung, Analyse und Modusänderung kann von dem System insbesondere autonom durchgeführt und an unterschiedliche Bedingungen angepasst werden. Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Offenbarung ergeben sich aus der folgenden beispielhaften und nicht beschränkenden Beschreibung der Figuren. Diese sind lediglich schematischer Natur und dienen nur dem Verständnis der Erfindung. Dabei zeigt:
Fig. 1 ein schematisches Ablaufdiagramm eines Ausführungsbeispiels der Offenbarung und
Fig. 2 eine Prinzipdarstellung eines offenbarungsgemäßen Systems.
Zu Beginn des in Figur 1 dargestellten Ausführungsbeispiels des Verfahrens wird mit einer Temperaturmesseinrichtung 1 in Form eines kommunikativen Temperaturloggers in Abständen / ersten Intervallen / ersten Zeitintervallen von fünf Minuten (300 Sekunden) Temperaturen erfasst, denen ein Sterilcontainer 2 ausgesetzt ist. Diese Überwachung stellt eine Art Grobüberwachung dar. Dabei kann es sowohl um die Temperatur einer den Sterilcontainer 2 umgebenden Atmosphäre als auch um die Temperatur einer innerhalb des Sterilcontainers 2 befindlichen Atmosphäre handeln.
Die Temperaturerfassung kann mit einem oder mehreren Temperatursensoren erfolgen.
Die erfassten Temperaturen werden im Rahmen des Verfahrens analysiert und dabei mit einem in einer Speichereinheit 4 hinterlegten ersten Grenztemperaturwert verglichen. Dieser Wert kann je nach Bedarf angepasst werden. Solange die in den ersten Zeitintervallen gemessenen Temperaturwerte die erste Grenzwerttemperatur nicht überschreiten, bleibt das Verfahren und das System in der Grobüberwachung mittels der ersten Intervalle. Sobald mit dem Sterilcontainer 2 eine Sterilisation durchgeführt wird, steigt die Temperatur, der der Sterilcontainer 2 ausgesetzt ist, an. Überschreitet eine während dieser Phase gemessene Temperatur diesen festgelegten ersten Grenzwert, wechselt der Logger 1 automatisch in einen Sterilisationsmodus. Dieser stellt eine Art Feinüberwachung des Sterilcontainers 2 und des Sterilisationsprozesses dar. Das System geht nun zunächst davon aus, dass die nun erfassten Temperaturwerte Sterilisationstemperaturen sind und dass mit dem Sterilisationsbehälter 2 ein Sterilisationsprozess durchgeführt wird.
Nach Überschreiten der ersten Grenztemperatur, also im Sterilisationsmodus bzw. in der Feinüberwachung, wird die Intervallzeit von der ersten Intervalldauer auf eine zweite Intervalldauer von einer Minute (60 Sekunden) heruntergesetzt. Aufgrund der dann häufiger durchgeführten Temperaturmessungen können während dieser gesamten Phase Haltezeiten und Temperaturänderungen möglichst genau erfasst werden. Weiterhin werden die erfassten Temperaturwerte bzw. Zeitwerte / Haltezeiten in einem internen Speicher 4 abgelegt, um sie später auswerten zu können.
Nach Unterschreitung einer zweiten Grenztemperatur oder einer gewissen Zeitspanne wird die Feinüberwachung beendet. Bei einigen Ausführungsformen kann außerdem die Temperaturmessung beendet werden. Die während der Feinüberwachung erfassten und gespeicherten Temperaturwerte sowie ggf. vorliegende Zeitwerte / Haltezeiten werden mit im System/Speicher 4 hinterlegten Referenzwerten, zum Beispiel einer Sterilisationstemperaturkurve und/oder eine Zeitkurve, verglichen. Dadurch können die beim Prozess gefahrenen Zeiten / Haltezeiten und Temperaturen / Temperaturverläufe / Temperaturänderungen erfasst und (mittels eines Computers 6) überprüft werden, so dass eine Analyse und Kontrolle des durchgeführten Sterilisationsvorgangs anhand bestimmungsgemäßer Werte / Abläufe (ebenfalls mittels des Computers) einfach ermöglicht und verglichen mit einer einfachen Grenzwertbetrachtung nach dem Stand der Technik deutlich sicherer macht.
Liegen die gemessenen / hinterlegten Temperaturwerte / Zeitwerte in einem definierten Toleranzbereich, also stimmen mit der Vorgabe überein, wird die Sterilisation als erfolgreich eingestuft. In diesem Fall wird entweder ein Computer interner Zähler als Zähleinrichtung hochgesetzt oder ein Indikator als Anzeigeeinrichtung 8 gesetzt, um die erfolgreiche Sterilisation nach außen sichtbar zu machen. Entsprechen die Werte nicht den Vorgaben, liegen sie also außerhalb des Toleranzbereichs, kann dies entweder auf ähnliche Weise sichtbar gemacht werden. Alternativ kann das System zurück in den Ursprungsmodus gesetzt werden, also zu einer Temperaturüberwachung mit der ersten Intervallzeitdauer. Nach der Erfassung und Auswertung wird der interne Speicher 4 zurückgesetzt und das Messintervall für die Umgebungstemperatur beträgt wieder fünf Minuten.

Claims

Patentansprüche
1. Verfahren zur automatischen und sterilcontainerspezifischen Erfassung von mittels eines Sterilcontainers durchgeführten Sterilisationszyklen, wobei mit einer dem Sterilcontainer vorzugsweise zugeordneten Temperaturmesseinrichtung eine auf den Sterilcontainer einwirkende Temperatur erfasst wird, dadurch gekennzeichnet dass die Temperaturmesseinrichtung die Temperatur in festgelegten ersten Zeitintervallen erfasst, nach Überschreiten einer vorbestimmten ersten Grenztemperatur erfasste Temperaturwerte in einem Speicher hinterlegt werden, nach Unterschreiten einer vorbestimmten zweiten Grenztemperatur oder nach Ablauf einer vorbestimmten Zeitdauer nach Überschreiten der ersten Grenztemperatur die Hinterlegung erfasster Temperaturwerte eingestellt wird, die hinterlegten Temperaturwerte mit Referenztemperaturwerten verglichen werden, wobei eine Abweichung der Temperaturwerte von den Referenztemperaturwerten bestimmt wird, und bei einer Abweichung innerhalb eines vorbestimmten Toleranzbereichs eine Zähleinrichtung und/oder eine Anzeigeeinrichtung betätigt wird bzw. werden.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Zähleinrichtung bei einer Abweichung außerhalb des vorbestimmten Toleranzbereichs nicht betätigt wird und/oder eine Fehlermeldung ausgegeben und/oder gespeichert wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten Intervalle vier bis sechs Minuten, insbesondere fünf Minuten betragen.
4. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperaturmesseinrichtung nach Überschreiten der ersten Grenztemperatur die Temperatur in festgelegten zweiten Intervallen erfasst, die insbesondere kürzer sind als die ersten Zeitintervalle.
5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die zweiten Intervalle 40 bis 90 Sekunden, insbesondere 60 Sekunden betragen.
6. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass bei Unterschreiten der vorbestimmten zweiten Grenztemperatur oder nach Ablauf der vorbestimmten Zeitdauer nach Überschreiten der ersten Grenztemperatur die Temperaturmesseinrichtung die Temperatur wieder in den festgelegten ersten Intervallen erfasst.
7. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Grenztemperatur und/oder die zweite Grenztemperatur einstellbar sind und eingestellt werden.
8. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass nach Überschreiten der ersten Grenztemperatur temperaturspezifische Haltezeitdauern erfasst und in einem Speicher hinterlegt werden.
9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die hinterlegten Haltezeitdauern mit insbesondere anpassbaren und/oder spezifizierbaren Referenzhaltezeitdauern verglichen werden, wobei eine Abweichung der Haltezeitdauern von den Referenzhaltezeitdauern bestimmt wird.
10. System zur automatischen und sterilcontainerspezifischen Erfassung von mittels eines Sterilcontainers durchgeführten Sterilisationszyklen, aufweisend
- eine einem Sterilcontainer vorzugsweise zugeordnete Temperaturmesseinrichtung zur Erfassung einer auf den Sterilcontainer einwirkenden Temperatur,
- einen Speicher und
- eine Zähleinrichtung und/oder eine Anzeigeeinrichtung, wobei das System eingerichtet ist,
- mittels der Temperaturmesseinrichtung die Temperatur in festgelegten ersten Zeitintervallen zu erfassen,
- nach Überschreiten einer vorbestimmten ersten Grenztemperatur erfasste Temperaturwerte in dem Speicher zu hinterlegen,
- nach Unterschreiten einer vorbestimmten zweiten Grenztemperatur oder nach Ablauf einer vorbestimmten Zeitdauer nach Überschreiten der ersten Grenztemperatur die Hinterlegung erfasster Temperaturwerte einzustellen, - die hinterlegten Temperaturwerte mit Referenztemperaturwerten zu vergleichen und eine Abweichung der Temperaturwerte von den Referenztemperaturwerten zu bestimmen, und
- bei einer Abweichung innerhalb eines vorbestimmten Toleranzbereichs die Zähleinrichtung und/oder die Anzeigeeinrichtung zu betätigen.
11. System nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperaturmesseinrichtung ein Temperaturlogger ist.
12. System nach Anspruch 10, gekennzeichnet durch einen Sterilcontainer.
13. Maschinenlesbarer Datenspeicher, dadurch gekennzeichnet, dass auf diesem ein Verfahren mit den Verfahrensschritten gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9 abgespeichert ist.
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