CN113613686A - 用于自动地且无菌容器特定地检测借助于无菌容器执行的消毒循环的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于自动地且无菌容器特定地检测借助于无菌容器执行的消毒循环的方法，其中，利用配设给无菌容器的温度测量装置来检测作用到无菌容器上的温度，其中，温度测量装置以确定的第一时间间隔检测温度，在超过预先确定的第一极限温度之后检测的温度值被存储在存储器中，在低于预先确定的第二极限温度之后或者在超过第一极限温度之后经过预先确定的持续时间之后设定对检测到的温度值的存储，将所存储的温度值与参考温度值进行比较，其中，确定温度值与参考温度值的偏差，并且在偏差的情况下在预先确定的公差范围内操纵计数装置和/或显示装置。本发明还涉及一种用于执行根据本发明的方法的系统。

Description

用于自动地且无菌容器特定地检测借助于无菌容器执行的消 毒循环的方法

技术领域

本公开涉及一种用于自动地且无菌容器特定地检测借助于无菌容器执行的消毒循环的方法，其中，利用配设给无菌容器的温度测量装置来检测作用到无菌容器上的温度。此外，本发明涉及一种用于自动地且无菌容器特定地检测借助于无菌容器执行的消毒循环的系统，所述系统包括无菌容器、配设给无菌容器的用于检测作用于无菌容器的温度的温度测量装置、存储器和计数装置和/或显示装置。

背景技术

从现有技术中已知用于自动地或半自动地检测多个消毒循环的不同方法，医学技术的无菌容器在其使用过程中经历所述消毒循环。在此，消毒循环的检测尤其可以通过检测温度值和/或压力值以及与确定的极限值进行比较来进行。为此要么使用电子传感器，要么使用机械构件。例如，如果达到之前定义的极限温度，则这在一些已知的方法和系统中被显示。还已知的是，存储所达到的极限温度的数量并且通过利用特定读取设备读取而提供所达到的极限温度的数量。

在此，具有机械式指示器的常见系统例如使用双金属元件，双金属元件在一定的温度范围内发生形状改变。这种形状改变利用该系统来检测并且可推断出无菌容器所经受的温度波动。然而，双金属传感器不利地指示已执行的消毒的数量。另一个缺点是，各个温度极限值的检测不是确认消毒过程的温度循环和压力循环的安全方法。DE 10 2015 112205 A1公开了一种用于在使用双金属对医疗器械和装置消毒时对消毒循环进行计数的设备，该设备具有用于记录和再现一定数量的消毒循环的计数机构、用于与消毒参数相关地操纵计数机构的操纵装置以及用于与消毒参数相关地锁定计数机构的锁定装置，其中，在超过第一阈值消毒参数时，所述操纵装置操纵计数机构，并且锁定装置在进行操纵之后和/或在超过第二阈值消毒参数之后锁定计数机构并且在低于第三阈值消毒参数之后解锁计数机构。

EP 1 662 234 A1公开了一种用于电子监控消毒过程的设备和方法，其中，通过在具有金属壁的封闭的过程室内部的多个传感器进行测量值检测，收集检测到的测量值并且将该测量值存储在多个分别配设给所述传感器的数据记录器中。所存储的测量值借助于无线电被传输给在过程室外的接收装置。

DE 10 2013 102 277 A1公开了一种系统、测量设备和用于存储消毒循环的方法，包括用于在超过对于消毒循环典型的阈值温度时计数消毒循环的计数器、用于存储消毒循环的数量的存储器和给计数器和/或存储器供给能量的能量收集装置，其中，所述能量收集装置以自给自足的方式来构造。

DE 202 01 752 U1公开了一种用于监控消毒室中的消毒条件的测量装置，该测量装置包括可以被引入消毒室的数据接收器、消毒室外的数据读取设备和评估单元，其中，所述数据接收器具有壳体，控制设备、供电单元、数据存储器和压力传感器处于所述壳体中，并且所述数据读取设备设有数据输出端，其中，所述数据接收器通过传感器线缆与可引入所述消毒室中的半导体元件连接并且存储在所述消毒室中的多个位置上测量的温度。

WO 9416299公开了一种用于检测达到目标温度的数量的设备。

WO 2016 075418公开了一种用于外科手术器械的消毒容器，该消毒容器包括用于监控和跟踪容器及其内容物的电子身份装置。该电子身份装置包括用于测量代表环境条件的参数并且用于根据该测量产生数字测量数据元素的测量模块、用于存储所产生的测量数据组的存储模块、适于与存储模块共同作用以便当外部读取设备与通信模块彼此作用时将所求取的测量数据组传输给外部读取设备的通信模块。

US 20070160494公开了一种消毒系统，该消毒系统具有高压釜和配备有RFID标签的消毒容器，其中，所述RFID标签包含与容纳在所述容器中的待消毒对象有关的数据，所述数据由所述高压釜的控制单元读取并且用于控制消毒。

总体上可以说，使用当前已知的用于自动检测消毒循环的方法通常不能可靠地确定医疗技术的无菌容器和器械组的处理、例如尤其是消毒的数量。

在上述已知的用于自动检测和/或监控消毒循环的方法中不利的是，借助双金属技术检测温度极限值通常是不精确的。同样的情况适用于识别由于超过极限值而引起的消毒循环的方法和系统。部分地，极限值的适配仅是受限的或是很难实现的。另一个缺点是，在这种方法和系统中，用于符合规定的消毒的要注意的保持时间大多不能被检测到。

发明内容

从上述现有技术出发，本公开的任务在于，减少现有技术的上述缺点，尤其是提供一种方法和一种系统，利用该方法和系统能够可靠且精确地自动且灵活地适配地识别消毒循环。

根据本公开，该任务通过根据权利要求1的方法、即用于自动地且无菌容器特定地检测借助于无菌容器执行的消毒循环的方法来解决，其中，利用配设给无菌容器的温度测量装置检测作用于无菌容器的温度，温度测量装置以确定的(第一)时间间隔检测温度，在超过预先确定的第一极限温度之后检测的温度值被存储在存储器中，在低于预先确定的第二极限温度之后或在超过第一极限温度之后经过预先确定的持续时间之后设定对检测到的温度值的存储，将所存储的温度值与参考温度值进行比较，其中，确定温度值与参考温度值的偏差，并且在偏差的情况下仅在预先确定的公差范围内操纵计数装置和/或显示装置。

此外，所述任务通过根据权利要求10所述的系统、即通过被设置成用于执行根据本公开的方法、尤其根据权利要求1至9中任一项所述的方法或根据本说明书所述的方法的系统来解决。该系统尤其被设置成用于自动地且无菌容器特定地检测借助于无菌容器执行的消毒循环，并且包括无菌容器、配设给无菌容器的用于检测作用于无菌容器的温度测量装置、存储器和计数装置和/或显示装置。该系统尤其被设置成用于借助于温度测量装置以确定的(第一)时间间隔检测温度，在超过预先确定的第一极限温度之后检测的温度值存储在存储器中，在低于预先确定的第二极限温度之后但是最迟在超过第一极限温度之后经过预先确定的持续时间之后设定对检测的温度值的存储，将所存储的温度值与参考温度值进行比较并且确定温度值与参考温度值的偏差，并且在偏差的情况下仅在预先确定的公差范围内操纵计数装置和/或显示装置。

在本公开的范围内，温度测量装置优选地可以是无菌容器的集成组成部分。备选地或附加地，温度测量装置可以是无菌容器的组成部分，尤其是无菌容器的筛篮和/或外包装的集成组成部分。在此意义上，因此在本公开的范围内，无菌容器特定的检测也可以理解为这样的检测，即其中专门对无菌容器所属的筛篮和/或包装进行该检测。优选地，温度测量装置是温度记录器，其能够实现温度和/或温度变化曲线的简单的自动监控和检测。温度测量装置优选是可编程的，从而可以自由选择和选择/编程第一和第二极限温度和/或第一和第二时间间隔。

第一极限温度和/或第二极限温度可以优选地根据需求来适配，以便覆盖和考虑不同的环境条件。在本发明的意义中，通过选择两个极限温度可以在一定程度上限定区域，在该区域中认为存在消毒过程。

根据本公开，所存储的温度值与参考温度值进行比较并且确定温度值与参考温度值的偏差。这可以实时地连续地在测量温度期间进行或者也可以在低于第二温度界限或时间界限之后才进行。尤其是，所检测的值可以与预设的温度-时间-曲线进行比较并且在公差范围内进行评估。

此外，可以优选地说，本公开可以一方面提供基本监控/粗略监控的可能性，并且另一方面提供消毒监控/精细监控的可能性。在基本监控/粗略监控的范围中，温度检测优选在第一(长的)时间间隔进行，即在通过第一时间间隔确定的/限定的时间间距进行。在消毒监控/精细监控的范围内，优选在第二短时间间隔、即在由第二时间间隔确定/限定的时间间距进行温度检测。通过相应地选择第一和第二时间间隔的长度，粗略监控和精细监控可以尽可能最好地适配于分别存在的情况。

借助于本公开，经由粗略监控尤其能够实现连续地监控无菌容器或在长时间段上持续地监控无菌容器。例如，可以在两个检查周期之间的整个时间段中监控无菌容器。第一时间间隔优选选择得相对较长，从而即使在存储在此检测的温度值的情况下，例如在质量保证的范围内，在长时间段上连续监控的情况下，检测的数据量也不会变得过大。在无菌容器的整个使用时间和/或使用寿命期间几乎可以进行持续的、完全的监控。

在通过超过第一极限温度触发的精细监控的范围内，能够进行消毒循环或可能存在的消毒循环的特别精细的监控。第二时间间隔优选地选择成相对短，也就是说，选择成比第一时间间隔短，使得在超过第一极限温度之后无菌容器的特别精细/精密的监控是可能的。在精密监控时产生的大数据量是相对不关键的，因为精细监控通常仅在相对短的时间段上进行，直至低于第二极限温度或预先确定的持续时间到期并且设定温度值的记录。因此，可以特别精细地监控消毒过程。

本公开的特别的优点是，从粗略监控到精细监控的变换自动地进行，通过超过第一极限温度来触发。同样，从精细监控到粗略监控的切换自动地进行，通过低于第二极限温度或者经过预先确定的持续时间来触发。因此，本发明能够以有利的方式尤其自动地实现消毒循环的识别和/或温度变化曲线的检测、在确定的时间间隔中的测量和与预设的温度/温度变化曲线的比较。此外，可以自动地进行测量间隔之间的切换。

此外，在本公开的范围内确定温度值与参考温度值的偏差。如果偏差仅在预先确定的公差范围内，则认为存在实际的消毒过程/消毒循环，并且使用尤其是可增量循环计数器形式的计数装置，以便记录利用无菌容器执行的消毒过程。因此，本公开能够以有利的方式引起自动地检测和显示利用无菌容器执行的消毒循环。

本公开的有利的实施方式在从属权利要求中被要求保护并且在下面更详细地阐述。

本公开的实施方式的特征在于，在预先确定的公差范围外的偏差的情况下不操纵所述计数装置。备选地或附加地，可以输出和/或存储故障报告。优选地，这种指示器是可逆的。以这种方式，借助本公开能够简单且可靠地确定和显示在消毒过程和处理过程中的功能故障。

在根据本发明的方法的范围中，无菌容器所经受的温度被测量/检测的第一间隔可以具有在大约三分钟至大约七分钟之间的持续时间。优选地，其持续时间为约4分钟至约6分钟，更优选地为约5分钟。

本公开的另一实施方式的特征在于，在超过第一极限温度之后，温度测量装置以确定的第二间隔检测温度。这些第二间隔优选地短于第一时间间隔。根据本公开的实施方式，这些第二间隔可以是约20秒至约120秒之间、优选地约40秒至约90秒之间、特别优选地约60秒的持续时间。

本公开的另一实施方式的特征在于，在低于预先确定的第二极限温度时，温度测量装置又在确定的第一间隔中检测温度。备选地，在超过第一极限温度之后经过预先确定的持续时间之后，温度测量装置可以再次以确定的第一间隔检测温度。优选地，第一极限温度和/或第二极限温度是可设定的。

根据本公开的另一实施方式，通过在超过第一极限温度之后检测特定于温度的保持持续时间并且将该保持持续时间存储在存储器中，能够实现消毒过程的特别好的监控。尤其，所存储的保持持续时间可以与参考保持持续时间相比较，并且可以确定保持持续时间与参考保持持续时间的偏差。通过以第二间隔形式的短的测量间隔可以特别好地并且准确地检测保持时间。因此，本公开能够根据预设的温度变化曲线/保持时间特别简单地检测温度和识别消毒。

本公开可以特别地实现以下优点：

-测量间隔时间的自动变化

-消毒温度与预设的曲线的比较

-监控整个消毒而不是考虑极限值

-使额定参数与各自的应用情况或与单独的消毒过程适配

-温度循环(消毒)的可靠检测

-降低自主运行的能量需求

-参数对各个给定的消毒条件的适配可能性

-测量间隔使得能够识别保持时间和开始消毒

总体上可以说，本公开实现以最小的能量耗费可靠地识别和检验消毒的方法和系统。在此，例如五分钟的测量间隔可以用于识别消毒，并且一分钟的间隔可以用于分析。识别、分析和模式改变可以由系统尤其自主地执行并且适配于不同的条件。

本公开的其他特征和优点将从以下附图的示例性和非限制性描述中变得明显。这些附图仅是示意的并且仅用于理解本发明。

附图说明

在此示出：

图1示出本公开的实施例的示意流程图，和

图2示出根据本发明的系统的原理图。

具体实施方式

在图1中示出的本方法的实施例开始时，利用通信式温度记录器形式的温度测量装置1以五分钟(300秒)的间距/第一间隔/第一时间间隔检测无菌容器2所经受的温度。这种监控是一种粗略监控。在此，这可以涉及围绕无菌容器2的大气的温度，也可以涉及处于无菌容器2内的大气的温度。温度检测可以利用一个或多个温度传感器进行。

在该方法的范围内分析所检测的温度并且在此将该温度与存储在存储单元4中的第一极限温度值进行比较。该值可以根据需要进行适配。只要在第一时间间隔中测量的温度值没有超过第一极限值温度，则该方法和系统保持在借助于第一间隔的粗略监控中。一旦利用无菌容器2执行消毒，则无菌容器2所经受的温度升高。如果在这个阶段期间测量的温度超过这个预先确定的第一极限值，则记录器1自动地转换为消毒模式。这是一种对无菌容器2和消毒过程的精细监控。系统现在首先假设，现在检测到的温度值是消毒温度并且利用消毒容器2执行消毒过程。

在超过第一极限温度之后，即在消毒模式中或者在精细监控中，将间隔时间从第一间隔持续时间降低到一分钟(60秒)的第二间隔持续时间。由于然后更频繁地执行的温度测量，可以在整个阶段期间尽可能精确地检测保持时间和温度变化。此外，所检测的温度值或时间值/保持时间被存储在内部存储器4中，以便能够在以后对其进行评估。

在低于第二极限温度或一定的时间段之后，结束精细监控。此外，在一些实施方式中，温度测量可以结束。在精细监控期间检测和存储的温度值以及可能存在的时间值/保持时间与存储在系统/存储器4中的参考值、例如消毒温度曲线和/或时间曲线进行比较。由此可以检测和(借助于计算机6)检验在过程中经过的时间/保持时间和温度/温度变化曲线/温度变化，从而能够根据按照规定的值/过程(同样借助于计算机)简单地实现对所执行的消毒过程的分析和控制，并且与根据现有技术的简单的极限值观察相比明显更安全。

如果所测量的/所存储的温度值/时间值处于所定义的公差范围内，也就是与预先规定一致，则将所述消毒归类为成功。在这种情况下，要么将计算机内部计数器作为计数装置递增或者将指示器作为显示装置8设置，以便使得成功的消毒对外部可见。如果这些值与预先规定不一致，即这些值处于公差范围外，则这可以以类似的方式可见。备选地，系统可以被复位到初始模式中，即用于以第一间隔持续时间进行温度监控。在检测和评估之后，内部存储器4被复位并且用于环境温度的测量间隔再次为五分钟。

Claims (13)

1.一种用于自动地且无菌容器特定地检测借助于无菌容器执行的消毒循环的方法，其中，利用优选配设给所述无菌容器的温度测量装置来检测作用到所述无菌容器上的温度，

其特征在于，

所述温度测量装置以确定的第一时间间隔检测所述温度，

在超过预先确定的第一极限温度之后检测的温度值被存储在存储器中，

在低于预先确定的第二极限温度之后或者在超过所述第一极限温度之后经过预先确定的持续时间之后设定对检测到的温度值的存储，

将所存储的所述温度值与参考温度值进行比较，其中，确定所述温度值与所述参考温度值的偏差，并且

在偏差处于预先确定的公差范围内时操纵计数装置和/或显示装置。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在偏差处于预先确定的公差范围外时不操纵所述计数装置和/或输出故障报告和/或存储故障报告。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述第一间隔为四至六分钟，尤其为五分钟。

4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在超过所述第一极限温度之后，所述温度测量装置以确定的第二间隔检测所述温度，所述第二间隔尤其短于所述第一时间间隔。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述第二间隔为40至90秒，尤其是60秒。

6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在低于预先确定的所述第二极限温度时或在超过所述第一极限温度之后经过预先确定的持续时间之后，所述温度测量装置又在确定的所述第一间隔中检测所述温度。

7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述第一极限温度和/或所述第二极限温度是可设定的和被设定。

8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在超过所述第一极限温度之后，检测温度特定的保持持续时间并且将所述保持持续时间存储在存储器中。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，将所存储的保持持续时间与尤其是可适配的和/或可指定的参考保持持续时间进行比较，其中，确定所述保持持续时间与所述参考保持持续时间的偏差。

10.一种用于自动地且无菌容器特定地检测借助于无菌容器执行的消毒循环的系统，所述系统具有

-优选配设给无菌容器的温度测量装置，用于检测作用于所述无菌容器的温度，

-存储器，和

-计数装置和/或显示装置，

其中，所述系统被设置成，

-借助于所述温度测量装置以确定的第一时间间隔检测所述温度，

-在超过预先确定的第一极限温度之后检测的温度值被存储在所述存储器中，

-在低于预先确定的第二极限温度之后或者在超过所述第一极限温度之后经过预先确定的持续时间之后设定对检测到的温度值的存储，

-将所存储的所述温度值与参考温度值进行比较，并且确定所述温度值与所述参考温度值的偏差，并且

-在偏差处于预先确定的公差范围内时操纵所述计数装置和/或所述显示装置。

11.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述温度测量装置是温度记录器。

12.根据权利要求10所述的系统，其特征在于无菌容器。

13.一种机器可读的数据存储器，其特征在于，在所述数据存储器上存储具有根据权利要求1至9中任一项所述的方法步骤的方法。

Images