ES2153480T5 - Sistema para comprobar una esterilizacion usando medidas parametricas. - Google Patents
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Abstract
EQUIPO DE PRUEBA ELECTRONICO INDEPENDIENTE (2) QUE UTILIZA MEDICIONES PARAMETRICAS PARA DETERMINAR LA EFICACIA DE UN CICLO DE ESTERILIZACION. EL EQUIPO DE PRUEBA ELECTRONICA (2) ESTA COLOCADO DENTRO DE UNA CAMARA DE ESTERILIZACION Y SUPERVISA Y GRABA LOS PARAMETROS AMBIENTALES EN DOS SITIOS PREDETERMINADOS DURANTE EL CICLO DE ESTERILIZACION. MAS ESPECIFICAMENTE, EL EQUIPO DE PRUEBA PROPORCIONA UN ELEMENTO PROVOCADOR (12) PARA PROVOCAR LA PENETRACION ESTERILIZANTE EN EL PRIMER SITIO Y MIDE LAS CONDICIONES AMBIENTALES DE ESTE CON UN PRIMER SENSOR (38) EN ESE SITIO, IGUALMENTE MIDE LAS CONDICIONES AMBIENTALES DEL SEGUNDO SITIO DENTRO DE LA CAMARA DE ESTERILIZACION CON UN SEGUNDO SENSOR (36). EL EQUIPO DE PRUEBA GRABA LOS DATOS RELACIONADOS CON LAS CONDICIONES AMBIENTALES DEL PRIMER Y SEGUNDO LUGAR ASI COMO LOS DATOS REFERIDOS A LOS TIEMPOS UTILIZADOS A PARTIR DE UN CONTADOR DE TIEMPO INCLUIDO DENTRO DEL EQUIPO DE PRUEBA. EL EQUIPO DE PRUEBA PUEDE ADEMAS PROCESAR LOS DATOS PARA DETERMINAR SI SEHA CONSEGUIDO LA PENETRACION ESTERILIZADORA ADECUADA, O INCLUSO TRANSFERIR DATOS A DISPOSITIVOS EXTERNOS PARA PROCESAR LOS DATOS.
Description
Sistema de prueba de esterilización que utiliza
medidas paramétricas.
El presente invento se refiere, en general, a
equipos de prueba utilizados para determinar la eficacia de un ciclo
de esterilización en esterilizadores. Más específicamente, el
presente invento se refiere a un sistema de prueba que determina la
eficacia de un ciclo de esterilización haciendo uso de la vigilancia
de parámetros mediante un equipo de prueba electrónico dispuesto
dentro de la cámara de esterilización.
El procedimiento de esterilización con vapor de
agua utilizado para esterilizar equipos médicos y de hospitales no
puede ser eficaz a no ser que el vapor de agua de esterilización
haya entrado en contacto con todas las superficies de los materiales
que se estén esterilizando en la apropiada combinación de tiempo,
temperatura y calidad del vapor de agua. En los esterilizadores con
vapor de agua para cargas porosas, tales como los esterilizadores
con vapor de agua de vacío previo y los esterilizadores con vapor de
agua por gravedad, el procedimiento de esterilización se lleva a
cabo en tres fases principales. En la primera fase, se elimina el
aire atrapado en los materiales porosos que se estén tratando. La
segunda fase es una etapa de esterilización, en la que la carga es
sometida a la acción de vapor de agua a presión en una combinación
reconocida de tiempo y temperatura conocidas para efectuar la
esterilización. La tercera fase es una fase de secado en la que se
elimina la condensación formada durante las dos primeras fases,
haciendo el vacío en la cámara.
La eliminación del aire de la cámara de
esterilización puede conseguirse de diversas formas. Por ejemplo, en
un esterilizador con vapor de agua por gravedad, se hace uso del
principio de desplazamiento por gravedad, según el cual el vapor de
agua que entra por la parte superior desplaza gradualmente el aire a
través de una válvula en la base de la cámara. Alternativamente, en
un esterilizador con vapor de agua de vacío previo, el aire es
eliminado de manera forzada haciendo un profundo vacío en la cámara
o por una combinación de vacío e inyección de vapor de agua a
presiones subatmosféricas y/o superatmosféricas.
Cualquier aire no eliminado del esterilizador
durante la fase de eliminación de aire del ciclo o que penetre en el
esterilizador durante una etapa a presión subatmosférica debido a
juntas, válvulas o cierres herméticos defectuosos, puede formar
bolsas de aire dentro de cualesquiera materiales porosos presentes.
Estas bolsas de aire crearán una barrera contra la penetración del
vapor de agua, impidiendo por tanto que se consigan condiciones de
esterilización adecuadas para todas las superficies de los
materiales que se estén esterilizando durante la fase de
esterilización. Esto es particularmente cierto cuando se están
esterilizando materiales porosos tales como ropas de cama o
textiles de hospitales, ya que las bolsas de aire impiden que el
vapor de agua alcance las capas internas de tales materiales. Como
resultado, puede que no se produzca la esterilización. Por tanto,
existe la necesidad de un aparato para determinar la eficacia de los
ciclos de esterilización en esterilizadores, que funcione detectando
si ha existido suficiente penetración del medio de
esterilización.
Un sistema comúnmente utilizado para proceder a
la evaluación de la eficacia de la eliminación del aire durante la
fase de eliminación del aire de un ciclo de esterilización de cargas
porosas, es conocido como prueba Bowie-Dick. El
equipo de prueba Bowie-Dick típico consiste,
esencialmente, en una pila de toallas recién lavadas, dobladas a un
tamaño específico. Se coloca entonces una hoja indicadora química en
el centro de la pila. Si la eliminación de aire en el esterilizador
es insuficiente, se formará una bolsa de aire en el centro de la
pila, impidiendo así que el vapor de agua entre en contacto con la
hoja indicadora química sensible al vapor de agua. La presencia de
la bolsa de aire será registrada al no poder sufrir el indicador un
cambio de color completo o uniforme, indicativo de una eliminación
adecuada del aire. Aunque la prueba del tipo
Bowie-Dick es reconocida generalmente como un
procedimiento adecuado para determinar la eficacia de la etapa de
eliminación del aire en esterilizadores de vacío previo, presenta
todavía muchas desventajas. Como el equipo de prueba no está montado
previamente, debe construirse cada vez que se utilice el
procedimiento para vigilar el comportamiento del esterilizador. El
procedimiento de prueba puede ser algo inconsistente porque factores
variables tales como el lavado, la prehumidificación, el grosor y el
desgaste de las toallas, y el número de éstas utilizadas, alteran el
resultado de la prueba. Además, la preparación, el montaje y el uso
de la pila de toallas lleva tiempo y es incómodo. Por tanto, se han
desarrollado equipos de prueba Bowie-Dick
alternativos, para superar estas limitaciones.
Un ejemplo de un equipo de prueba
Bowie-Dick alternativo se describe en la solicitud
de patente europea núm. 90310367.9, de Hart y colaboradores, que
describe un equipo de prueba desechable para esterilizadores con gas
o con vapor de agua. El equipo de prueba de Hart y colaboradores
incluye un recipiente que tiene paredes superior e inferior, con un
material de empaquetamiento poroso dispuesto en el recipiente. El
material de empaquetamiento obstaculiza la penetración del medio de
esterilización proporcionando una vía restringida que actúa para
impedir el flujo del medio de esterilización a través del equipo de
prueba. Una tapa separable cierra el extremo inferior del
recipiente, mientras que un orificio en la pared superior del
recipiente permite la entrada, hacia abajo, de vapor de agua en el
material de empaquetamiento contenido en el recipiente. El equipo de
prueba incluye un indicador químico para detectar la penetración del
medio de esterilización. Si éste penetra con éxito en el material de
empaquetamiento del equipo de prueba, la hoja indicadora química
sufrirá un cambio de color completo. Si el medio de esterilización
no penetra lo suficiente en el material de empaquetamiento, el
indicador químico no sufrirá un cambio de color uniforme, completo,
indicando así una eliminación inadecuada del aire o, en otras
palabras, un fallo en la prueba Bowie-Dick.
La vigilancia de parámetros se ha utilizado para
vigilar o controlar un ciclo de esterilización con el fin de
asegurar que se consiguen condiciones de esterilización apropiadas.
Por ejemplo, en la patente norteamericana núm. 4.865.814, de
Childress, se describe un esterilizador automático que incluye un
microprocesador que vigila los valores, tanto de presión como de
temperatura, en el interior de la cámara de esterilización y que
controla un calentador para permitir que tanto la presión como la
temperatura alcancen niveles predeterminados antes de poner en
marcha un temporizador. Una vez puesto en marcha, el temporizador es
detenido si los valores de presión o de temperatura caen por debajo
de un mínimo predeterminado. Los criterios de esterilización para
los esterilizadores con vapor de agua se definen, con frecuencia,
exigiendo que los artículos a esterilizar sean sometidos a la acción
de un vapor de agua de elevada calidad a una temperatura dada,
durante un período de tiempo predeterminado. Como es sabido que las
variables de presión y temperatura del vapor de agua saturado son
variables dependientes cuando el vapor de agua saturado está
confinado en una cámara estanca, la vigilancia de estas dos
variables puede asegurar que se mantengan las condiciones apropiadas
durante el ciclo de esterilización.
Otra disposición de control para un
esterilizador se describe en el documento
DE-A-1492398. Esta disposición de
control, que forma parte integrante del esterilizador, comprende dos
termosensores, uno de los cuales está expuesto a las condiciones
reinantes en la cámara de esterilización, mientras que el otro está
protegido por un cilindro de alúmina sinterizada a través del cual
puede permear el vapor de agua desde la cámara durante un ciclo de
esterilización. Las temperaturas percibidas por los termosensores
durante un ciclo de esterilización se comparan en una unidad de
tratamiento de datos y se utilizan para controlar el progreso del
ciclo.
Aunque es deseable vigilar las condiciones
ambientales en la propia cámara de esterilización, es todavía más
deseable poder vigilar las condiciones ambientales en el interior o
en el centro de la carga real que está siendo esterilizada.
Si bien puede hacerse uso de vigilancia externa, es también deseable
disponer de una unidad autónoma de vigilancia que evite tener que
introducir conductores en la cámara de esterilización, con los que
se rompe potencialmente la integridad de la cámara. En la patente
norteamericana núm. 3.982.893, de Joslyn, se describe un sistema que
incluye un dispositivo de vigilancia que puede colocarse dentro de
una carga a esterilizar. El dispositivo vigila continuamente las
condiciones ambientales de la carga, incluyendo al menos la humedad
y la temperatura. El dispositivo genera una señal y la transmite a
una antena situada en la cámara de esterilización, que está
conectada con un dispositivo externo que controla los parámetros
ambientales del esterilizador. De esta manera, el dispositivo de
Joslyn proporciona un dispositivo autónomo para controlar el
funcionamiento del esterilizador, en lugar de comprobar la eficacia
del ciclo de esterilización vigilando la humedad y la temperatura en
el centro de la carga.
El documento
WO-A-93/21964 describe un método de
prueba y un aparato esterilizador para mejorar la garantía de
funcionamiento eficaz de estirilizadores, especialmente los de tipo
vacío previo. El funcionamiento de un esterilizador de vapor de agua
se monitoriza mediante una unidad de prueba y un controlador que
juntos comprenden un sistema que se puede hacer funcionar con dos
esquemas metodológico principales: (1) comprobar que se ha
completado la eliminación de aire de una cámara de estirilización, y
(2) comprobar que las condiciones de esterilización son eficaces.
Estos métodos tienen cada uno dos modos principales de
funcionamiento: (a) la realización de una prueba de tipo
Bowie-Dick, que se suele hacer en una base de una
vez al día; y (b) monitorizar el esterilizador durante las
condiciones de carga. En la realización preferida, una unidad de
prueba que incluye sensores de temperatura y presión, un sensor de
humedad y un sumidero de calor se sitúan dentro de la cámara de un
esterilizador de vapor de agua y transmiten por radio las
condiciones del interior a un controlador externo. Un método
descrito en el documento
WO-A-93/21964 comprende las
siguientes etapas: situar el dispositivo de prueba que es sensible a
la temperatura dentro de la cámara de un esterilizador y puede
generar una señal que indique una temperatura de referencia;
comparar dichas dos señales; y generar una indicación de la señal
bien de un estado correcto o de follo basada en los resultados de la
comparación.
Los dispositivos utilizados hoy en día para
probar la eficacia de los esterilizadores emplean típicamente
indicadores biológicos y/o químicos. La prueba de
Bowie-Dick es un ejemplo de una prueba indicadora
química llevada a cabo de manera típica al iniciar las pruebas cada
día de trabajo, con el fin de determinar la eficacia de la etapa de
eliminación de aire del ciclo. La prueba está diseñada para detectar
la presencia de aire residual en la cámara de esterilización debido
a fugas, juntas o válvulas defectuosas o a la entrada de gases no
condensables presentes en el suministro de vapor de agua, todo lo
cual impide una penetración adecuada del vapor de agua en la masa
porosa que constituye el equipo de prueba. Las hojas indicadoras
químicas de prueba sufren un cambio visible de un color distinto a
otro, por ejemplo desde un blanco inicial a un color final negro, al
ser expuestas al proceso de esterilización. La consecuencia de una
penetración inadecuada del vapor de agua es una evolución de color
desigual por la superficie de la hoja indicadora química de prueba.
Los indicadores químicos, sin embargo, pueden ser difíciles de
interpretar, dependiendo del estado del cambio de color.
Los sistemas indicadores biológicos proporcionan
información sobre la adecuación de la etapa de esterilización del
ciclo. Los sistemas indicadores biológicos de prueba emplean esporas
vivas que son sometidas a un ciclo de esterilización. Tras el ciclo,
se incuban las esporas y el sistema detecta si existe crecimiento
alguno. Si no existe crecimiento, ello indica que el proceso de
esterilización ha sido efectivo. Así, los indicadores biológicos
pueden determinar si estaban presentes condiciones para la
esterilización, pero el tiempo empleado para conseguir los
resultados, debido al período de incubación, es con frecuencia de al
menos 24 horas. Por tanto, los sistemas indicadores biológicos se
utilizan, frecuentemente, en conjunto con indicadores químicos,
porque el cambio de color de estos últimos proporciona un resultado
instantáneo. Además, utilizando tanto indicadores químicos como
indicadores biológicos, se proporciona información sobre la
adecuación de la etapa de eliminación de aire y de la etapa de
esterilización.
La vigilancia de parámetros ofrece ventajas, con
respecto a un indicador químico o biológico, porque los resultados
podrían ser obtenidos instantáneamente y en forma de clara decisión
de "pasa/no pasa". Además, en vez de obtener simplemente una
decisión de pasa/no pasa, se obtienen datos detallados que no
solamente permiten adoptar una decisión de pasa/no pasa, sino que
también pueden obtenerse datos que permitan un ulterior análisis
sobre el comportamiento del esterilizador. Por lo tanto, es deseable
un sistema de prueba que utilice la medición de parámetros para
determinar la adecuación de la etapa de eliminación de aire del
ciclo de esterilización. Es aún más deseable un sistema de prueba
que utilice la medición de parámetros para determinar no sólo la
adecuación de la etapa de eliminación de aire, sino también la
adecuación de la etapa de esterilización.
El presente invento proporciona un sistema de
prueba de esterilización como se establece en la reivindicación 1
adjunta.
El presente invento se describirá más
completamente con referencia a los dibujos anejos, en los que
números de referencia similares identifican componentes
correspondientes, y en los que:
la Fig. 1 es una vista en perspectiva del equipo
de prueba electrónico del presente invento;
la Fig. 2 es una vista en sección transversal
del equipo de prueba electrónico;
la Fig. 3 es una vista en perspectiva de un
recipiente utilizado para proporcionar un medio de interrogación del
medio de esterilización, teniendo el recipiente una parte recortada
para mostrar el material de empaquetamiento en su interior;
la Figura 3A es una vista en perspectiva de un
recipiente roscado, utilizado para proporcionar un medio de
interrogación del medio de esterilización;
la Figura 4A es una vista en sección transversal
de una primera realización de un equipo de prueba electrónico,
teniendo la primera realización un recipiente roscado para
proporcionar un medio de interrogación;
la Figura 4B es una vista en sección transversal
de una segunda realización de un equipo de prueba electrónico,
teniendo la segunda realización un medio de interrogación de espuma,
de forma cónica;
la Figura 4C es una vista en sección transversal
de una tercera realización de un equipo de prueba electrónico,
teniendo la tercera realización un medio de interrogación de espuma,
de forma esférica;
la Figura 5 es un diagrama de circuito de un
circuito en el interior del equipo de prueba;
la Figura 6 es una vista en perspectiva de un
equipo de prueba electrónico dispuesto dentro de un soporte;
la Figura 6A es una vista en despiece ordenado
de una parte arrancada del equipo de prueba electrónico y del
soporte, que muestra la orientación predeterminada con que se puede
colocar el equipo de prueba en el soporte;
la Figura 7 es una vista en sección transversal
de un equipo de prueba electrónico dentro de un soporte;
la Figura 8 es un diagrama de bloques de un
circuito en el interior del soporte;
la Figura 9 es un diagrama de operaciones
lógicas para activar una bobina inductora, desconectando así la
alimentación de corriente del equipo de prueba electrónico;
la Figura 9A es un diagrama de operaciones
lógicas para determinar si se ha completado un ciclo de
esterilización;
las Figuras 10A y 10B son diagramas de
operaciones lógicas para determinar si se ha obtenido un resultado
del tipo Bowie-Dick satisfactorio;
las Figuras 11A y 11B son gráficas de ejemplos
de un ciclo de esterilización satisfactorio y no satisfactorio;
la Figura 12 es un diagrama de operaciones
lógicas para determinar si se ha obtenido un resultado del tipo
Bowie-Dick satisfactorio;
la Figura 13 es un diagrama de operaciones
lógicas para determinar si se ha obtenido un resultado del tipo
Bowie-Dick satisfactorio;
la Figura 14 es un diagrama de fase de vapor de
agua; y
la Figura 15 es un diagrama de operaciones
lógicas para determinar si se ha obtenido una fase de esterilización
satisfactoria del ciclo de esterilización.
Para superar las limitaciones de la técnica
anterior descrita en lo que antecede, y para superar otras
limitaciones que resultarán evidentes a partir de una lectura y de
la comprensión de la presente memoria descriptiva, el presente
invento proporciona un equipo de prueba electrónico autónomo que
determina la eficacia de un ciclo de esterilización mediante
vigilancia de parámetros. Aunque los sistemas antes mencionados
utilizaban la vigilancia de parámetros para controlar los parámetros
ambientales reinantes en la cámara de esterilización con el fin de
intentar proporcionar condiciones ambientes ideales para una
esterilización apropiada, el presente invento vigila condiciones
ambientales en al menos dos lugares, típicamente en un punto de
referencia de la cámara y en un lugar situado dentro de la carga o
de la carga simulada. Luego, haciendo uso de las mediciones en ambos
lugares, en combinación con los datos de tiempos correspondientes a
las mediciones de temperatura, el sistema puede determinar si se ha
conseguido una penetración adecuada del medio de esterilización.
Refiriéndonos a las Figuras 1 y 2, en ellas se
muestran una vista en perspectiva y una vista en sección transversal
del equipo de prueba electrónico 2 autónomo. El recipiente 4 está
montado en un alojamiento interior 20 y asegurado a él mediante una
abrazadera 24. El alojamiento exterior 22 no sólo soporta la
abrazadera 24 sino que, también, proporciona una estructura de
soporte para el alojamiento interior 20. La Figura 3 muestra un
recipiente 4 sin montar, que es de forma preferiblemente cilíndrica.
El recipiente 4 está hecho de material impermeable a gases y a
líquidos, tal como aluminio, aunque pueden utilizarse también otros
materiales tales como otros metales, vidrio, película, tableros de
virutas metálicas estratificado, polipropileno, poliamidas,
polimetilentenos, poliésteres y poli(metacrilato de metilo).
El recipiente 4 tiene una primera pared de extremo 6 y puede
incluir una segunda pared de extremo opuesta a la primera pared de
extremo 6, aunque la segunda pared de extremo no es necesaria.
Paredes laterales tubulares 8 se extienden entre la primera pared de
extremo 6 y la segunda pared de extremo o, si no se utiliza segunda
pared de extremo, se deja abierto en el extremo opuesto a la primera
pared de extremo 6. El recipiente 4 tiene, preferiblemente, una
altura de 5,8 cm y un diámetro de 6,35 cm y, de preferencia, tiene
una capacidad volumétrica en el margen de 2,54 cm^{3} a 3.540
cm^{3}, más preferiblemente en el margen de 65,6 cm^{3} a 1312
cm^{3}, y del modo más preferible, en el margen de 114,8 cm^{3}
a 229,6 cm^{3}. La primera pared de extremo 6 tiene, al menos, un
orificio 10 a su través, con un área comprendida entre 0,0254
cm^{2} y 7,62 cm^{2} para la entrada del medio de
esterilización. Alternativamente, el dispositivo puede incluir un
mayor número de orificios 10, siempre que el área acumulada de los
orificios esté comprendida entre 0,019 cm^{2} y 20,25 cm^{2},
preferiblemente entre 0,237 cm^{2} y 5,06 cm^{2}.
El recipiente 4 está lleno, al menos
parcialmente, con un material 12 de empaquetamiento poroso, que
obstaculiza la penetración del medio de esterilización al definir
una vía restringida que estorba el flujo de medio de esterilización
a través del recipiente 4 durante el ciclo de esterilización.
Típicamente, el material 12 de empaquetamiento es empaquetado con
anterioridad en el recipiente 4. En otra realización, el material 12
de empaquetamiento se coloca en el recipiente 4 antes de su uso y es
retenido en él por las fuerzas de rozamiento creadas entre la
superficie interior del recipiente 4 y la superficie del medio de
interrogación 12. Las descripciones de algunos materiales fibrosos
adecuados para uso como material de interrogación y de sus
propiedades, se encuentran en la solicitud de patente europea,
cedida en común, núm. 90310367.9 de Hart y colaboradores, presentada
el 21 de septiembre de 1990 y titulada "Disposable Test Packs for
Steam or Gas Sterilizers" (Equipos de prueba desechables para
esterilizadores con vapor de agua o con gas). Materiales de
empaquetamiento fibrosos preferidos están formados por fibras de
poliolefinas, tales como polietileno, polipropileno, polibutileno o
copolímeros de etileno, polipropileno y/o butileno. Un material de
empaquetamiento fibroso preferido está constituido por microfibras
sopladas de polipropileno comprimidas. Otro material de
empaquetamiento adecuado incluye materiales de espuma porosa de
celdas abiertas, preparados a partir de polímeros similares a los
materiales fibrosos, incluyendo poliuretano o copolímeros.
Refiriéndonos de nuevo a la Figura 2, el
alojamiento exterior 22 soporta medios para montar, en relación de
obturación, el recipiente 4 en el alojamiento interior 20. El
alojamiento interior 20 está posicionado dentro del alojamiento
exterior 22. La abrazadera 24 está conectada al alojamiento exterior
22 y está destinada a aplicarse con la primera pared 6, como se
muestra en la Figura 3, del recipiente 4 para aplicar una presión
dirigida hacia abajo sobre el recipiente 4, de tal forma que el
extremo de la pared lateral 8 opuesta a la primera pared 6 esté
empotrado en la junta 26. Por ejemplo, puede incluirse una tapa 33
para asegurar que la abrazadera 24 proporcione una presión uniforme
a lo largo de la circunferencia de la primera pared 6. Si se
utiliza la tapa 33, ésta debe permitir que el medio de
esterilización alcance libremente el orificio 10 del recipiente 4,
por ejemplo incluyendo al menos un orificio y, de preferencia, una
pluralidad de orificios. La junta 26 es, preferiblemente, una junta
tórica circular hecha de cualquier material de obturación que tenga
una dureza de, al menos, 40 Shore y una temperatura nominal de
trabajo de más de 150ºC, tal como caucho de silicona. La abrazadera
24 incluye, preferiblemente, un brazo 28 y un fiador 30 para el
montaje rápido del recipiente 4, aunque pueden utilizarse
cualesquiera medios para montar en relación de obturación y de forma
liberable el recipiente 4 con relación al alojamiento interior. Por
ejemplo, refiriéndonos a la Figura 3A, el recipiente 4' puede
incluir una parte roscada 7 o puede incluir un acoplamiento de
bayoneta, tal que pueda fijarse en relación de obturación sobre el
alojamiento interior 20' como se muestra en la Figura 4A. En la
Figura 4A, el alojamiento interior 20' se extiende para recibir la
parte roscada 7 del recipiente 4'. La altura del material 12 de
empaquetamiento es ligeramente mayor que la longitud del recipiente
4', de tal modo que cuando el recipiente 4' esté fijado en su sitio,
se aplique una ligera fuerza de compresión al material 12 de
empaquetamiento, formándose así un cierre con el alojamiento
interior 20'. Refiriéndonos de nuevo a la Figura 2, el alojamiento
interior 20 incluye una pared inferior 19 retirable, que puede
quitarse cuando se cambien las pilas o se realice una nueva
calibración del equipo de prueba. En una realización de esta clase,
cuando el alojamiento interior 20 incluye una pared inferior 19
retirable, el alojamiento exterior 22 se asegura ala pared inferior
19, de tal manera que el alojamiento interior 20 esté cerrado. El
alojamiento exterior 22 está construido de un material
estructuralmente rígido tal que, después de ser sometido a
esfuerzos, recupere su forma original. Por ejemplo, puede utilizarse
para el alojamiento exterior 22 cualquier tipo de metal, así como
plástico reforzado con fibra de carbono o con fibra de vidrio, con
temperaturas de reblandecimiento superiores a 150ºC. En la
realización mostrada en la Figura 1, el alojamiento exterior 22
proporciona, además, una base para las abrazaderas 24.
Haciendo referencia a la Figura 4B, en ella se
muestra una segunda realización del equipo de prueba electrónico del
presente invento. El alojamiento interior 20 se extiende para alojar
también el material 12 de empaquetamiento. El material 12 de
empaquetamiento, por ejemplo, un taco de espuma de poliuretano de
celdas abiertas, proporciona un medio de interrogación y está
colocado dentro del alojamiento interior 20. El taco 12 de espuma,
que puede ser reutilizable o desechable, puede ser de forma
cilíndrica o cónica, como se muestra en la Figura 4B. En el caso de
un taco cilíndrico, el diámetro del mismo puede variar entre el
diámetro del capuchón 38 y el diámetro del alojamiento interior 20.
En el caso de un taco cónico, el diámetro del extremo del taco que
apoya contra el capuchón 38, no será menor que el diámetro del
capuchón 38. El diámetro del otro extremo del taco será mayor que el
diámetro del extremo que apoya contra el capuchón 38 y menor que el
diámetro del alojamiento interior, y está, preferiblemente, en el
margen de 2 a 15 cm. La altura del taco 12 está, de preferencia, en
el margen de 3 a 30 cm. La tapa 33 incluye al menos un orificio y,
preferiblemente, una pluralidad de orificios 37 para la entrada de
medio de esterilización. La tapa 33 incluye además unos medios
adecuados de unión y de cierre tales como una parte roscada 31 o un
acoplamiento de bayoneta. La tapa 33 está diseñada para aplicar una
fuerza dirigida hacia abajo sobre el taco 12, por ejemplo incluyendo
una parte 35 dirigida hacia abajo para expandir radialmente el taco
12 de espuma formando así un cierre contra las paredes internas del
alojamiento interior 20. Alternativamente, el material 12 de
empaquetamiento se dispone en el alojamiento interior 20 antes de
usarlo y es retenido en él merced a las fuerzas de rozamiento
generadas entre la superficie interna del alojamiento interior 20 y
la superficie del material 12 de empaquetamiento. En tal
realización, la tapa 33 no es necesaria.
Haciendo referencia a la Figura 4C, en ella se
muestra una tercera realización del presente invento. En esta
realización, el capuchón 38 sobresale del alojamiento interior 20
para permitir que el sensor de temperatura 34 mida temperaturas a
una distancia predeterminada del alojamiento interior 20. El medio
de interrogación 12', por ejemplo un taco de espuma de poliuretano
de celdas abiertas, se dispone sobre el capuchón 38. El medio de
interrogación 12', que puede ser desechable o reutilizable, es
preferiblemente esférico o cúbico, aunque puede emplearse cualquier
forma geométrica tridimensional adecuada. En el caso de un taco
esférico, el diámetro estará en el margen de 2 a 15 cm. En el caso
de un taco cúbico, cada lado estará en el margen de 2 a 15 cm. El
ánima 41 tiene un diámetro que es, aproximadamente, un 15% menor que
el diámetro del capuchón 38, de tal forma que cuando se coloque el
medio de interrogación 12' sobre el capuchón 38, se forme un cierre
estanco. Además, la parte del medio de interrogación 12' en contacto
con el alojamiento interior 20, podría obturarse aún más incluyendo
un adhesivo sensible a la presión. El ánima 41 del medio de
interrogación esférico 12' tiene una longitud tal que el sensor de
temperatura 34 mida la temperatura en el centro geométrico del medio
de interrogación 12'.
Refiriéndonos de nuevo a la Figura 2, el
alojamiento interior 20 es de forma preferiblemente cilíndrica y
está construido de un material rígido, transparente, con gran
estabilidad frente a las temperaturas, tal que el alojamiento
interior 20 no se alabee ni cambie de dimensiones cuando se ve
expuesto a una amplia gama de temperaturas. Un material preferido
para el alojamiento interior 20 es Ultrason E, un plástico de
polisulfona. El alojamiento interior tiene aproximadamente 4 cm de
altura y 5 cm de diámetro. El contenido del alojamiento interior 20
puede ser protegido contra el calor extremo reinante en la cámara de
esterilización mediante un vacío realizado en el alojamiento
interior 20. Un vacío interno impide que el aire conduzca calor
desde las paredes internas del alojamiento interior 20 hasta los
componentes situados en el alojamiento interior 20. En una
realización, se hace el vacío en el alojamiento interior 20 cuando
se monta. Luego, el alojamiento interior 20 es cerrado
herméticamente para mantener, preferiblemente, la presión en el
alojamiento interior 20 por debajo de 0,2 bares de presión absoluta.
En otra realización, el alojamiento interior 20 incluye una válvula
32 de una vía. La válvula 32 se abre cuando la presión fuera del
alojamiento interior 20 cae por debajo de un valor predeterminado,
según lo determinen la tensión elástica de la válvula 32 y la
presión del aire fuera de la válvula 32. Cuando el equipo de prueba
2 incluye una válvula 32 de una vía, no es necesario realizar un
vacío cuando se monta el alojamiento interior 20. Si no se hace el
vacío al montarlo, cuando se haga el vacío en una cámara de
esterilización con un equipo de prueba 2 situado en ella, la válvula
32 se abrirá para dejar que se haga también el vacío en el
alojamiento interior 20. Si se hizo el vacío al montarlo, la válvula
32 se abrirá para permitir una intensificación del vacío si la
presión dentro de la cámara de esterilización cae por debajo de la
presión reinante en el alojamiento interior 20.
El alojamiento interior 20 recibe los
componentes electrónicos y los sensores del equipo de prueba
electrónico 2. Los sensores de temperatura 34 y 36 pueden ser
cualesquiera de varios transductores de temperatura, tales como
termopares o termistancias. Los sensores de temperatura 34 y 36
pueden estar protegidos del ambiente exterior mediante, por ejemplo,
capuchones 38 y 40. El capuchón 38 puede estar construido de
cualquier material térmicamente conductor adecuado, tal como acero
inoxidable o aluminio. Los capuchones 38 y 40 facilitan, además, el
aislamiento de los sensores 34 y 36 dentro del alojamiento interior
20. El sensor de temperatura 34 está posicionado de tal manera que
mida la temperatura en un lugar situado al final de una vía
obstaculizada, que el medio de esterilización debe penetrar a través
del material de empaquetamiento para alcanzar la posición del
sensor. En la Figura 2, el medio de esterilización tendría que
penetrar a través del material de empaquetamiento contenido en el
recipiente 4, para alcanzar el sensor de temperatura 34. El sensor
de temperatura 36, por otra parte, mide la temperatura exterior.
Así, cuando se coloca el equipo de prueba electrónico 2 en una
cámara de esterilización, el sensor de temperatura 36 mide la
temperatura de la cámara.
La placa de circuito 42 está térmicamente
aislada de las paredes del alojamiento interior 20 para impedir la
conducción de calor externo hasta los componentes electrónicos
montados en la placa. Las pastillas 46, las pilas 44, los sensores
de temperatura 34 y 36, el diodo fotoemisor 52 y el sensor 48 de
presión, montados en la superficie, pueden estar conectados
eléctricamente, todos, a la placa de circuito 42. Con referencia a
la Figura 5, en ella se muestra un diagrama de circuito de un
circuito preferido para el equipo de prueba electrónico 2. Sensores
de temperatura 34 y 36 miden las temperaturas en el interior del
equipo de prueba y en la cámara de esterilización, respectivamente.
Un sensor de temperatura 62 mide la temperatura en la placa de
circuito 42, para determinar si la temperatura es superior a la
temperatura de funcionamiento de los componentes del circuito. Si
el microprocesador 60 determina que la temperatura percibida en el
sensor 62 supera a la temperatura de funcionamiento, el
microprocesador 60 desconecta el circuito. El sensor de temperatura
62 es una medida de seguridad para proteger a los componentes del
circuito. Los componentes del circuito, particularmente si se
observan normas militares, tienen valores nominales que les permiten
funcionar de modo seguro a temperaturas ambiente hasta un mínimo
prescrito, tal como 125ºC. Los mismos componentes del circuito
tienen, normalmente, una temperatura de almacenamiento superior a
la temperatura de, trabajo, tal como una temperatura de
almacenamiento de 150ºC. De este modo, si los componentes del
circuito están calculados para una temperatura ambiente de 125ºC, el
microprocesador 60 desconectará el circuito si el sensor 62 detecta
una temperatura que supere los 125ºC, protegiendo así a los
componentes del circuito hasta una temperatura de 150ºC. La placa de
circuito 42 puede incluir además otros sensores, tales como sensores
de humedad relativa, sensores de conductividad, o sensores de
presión. Haciendo referencia a las Figuras 2 y 5, el sensor de
presión 48 está conectado eléctricamente a la placa de circuito 42.
El alojamiento interior 20 incluye un orificio 50 para permitir que
la presión reinante en la cámara de esterilización sea percibida por
el sensor de presión 48. El orificio 50 y la superficie de medición
del sensor de presión 48, están aislados del ambiente reinante en el
alojamiento 20. La placa de circuito 42 puede incluir también sus
propias pilas 44, su propio interruptor de CONEXIÓN/DESCONEXIÓN,
incluyendo un interruptor 74 biestable, activado magnéticamente, una
bobina inductora 76 y una fuente de alimentación 78 conmutada.
Cuando los sensores de temperatura 34 y 36 miden
las temperaturas, las lecturas de temperatura se almacenan en la
memoria 64. En una realización preferida, la memoria 64 es una
memoria de sólo lectura, programable, eléctricamente borrable
(EEPROM). Como las temperaturas se almacenan en la memoria 64, una
base 66 de frecuencia controlada por cristal, proporciona una base
de sincronismo para el microprocesador. El microprocesador 60
convierte los impulsos procedentes del cristal 66 en datos de tiempo
que se corresponden con los datos de temperatura. Los datos de
tiempo se almacenan también en la memoria 64. En una realización,
una vez que el microprocesador 60 determina que se ha completado un
ciclo de esterilización, determina luego si el ciclo de
esterilización es satisfactorio, dicho de otro modo, si el medio de
esterilización ha penetrado a través del material de empaquetamiento
del recipiente 4, si el microprocesador 60 determina que el ciclo de
esterilización fue satisfactorio, el diodo fotoemisor (LED) 68 emite
luz. En un equipo de prueba electrónico completamente autónomo,
solamente se necesita un único LED para indicar si se ha superado el
ciclo. Con un solo LED, éste puede estar encendido continuamente
para indicar que se ha superado un ciclo y puede parpadear para
indicar que el ciclo ha fallado. En una realización de un equipo de
prueba autónomo, se incluyen dos LED para indicar un ciclo superado
y un ciclo fallado. Si se ha superado el ciclo de esterilización, el
LED 68 emite una luz verde. Si el microprocesador 60 determina que
el ciclo de esterilización ha fallado, el LED 70 emite una luz roja.
En otra realización, el LED 68 emitiría una luz verde continua
mientras que el LED 70 emitiría una luz roja parpadeante. En todavía
otra realización de un equipo de prueba electrónico autónomo, se
incluyen una pluralidad de LED para indicar la superación o el fallo
de un ciclo y, en el caso de un ciclo fallado, la magnitud del nivel
del fallo. Si se ha superado el ciclo de esterilización, el LED 68
emite una luz verde continua. Si el microprocesador 60 determina
que el ciclo ha fallado, determina el nivel del fallo y hace que un
número apropiado de LED emitan una luz roja parpadeante.
En algunas situaciones, sin embargo, es deseable
transferir los datos almacenados en la memoria 64 a un procesador o
a una memoria externos. La transferencia de datos puede iniciarse
accionando un interruptor 80 activado magnéticamente,
preferiblemente un interruptor Reed y un interruptor 74 de
CONEXIÓN/DESCONEXIÓN. Los datos son transferidos entonces
ópticamente utilizando un LED 72. Refiriéndonos a las Figuras 6 y 7,
se describirá ahora un dispositivo preferido para conectar la
alimentación de corriente del equipo de prueba electrónico y para la
transferencia de datos. Como el equipo de prueba electrónico 2 está
situado en condiciones ambientales extremas, es deseable que los
interruptores de alimentación y de datos se encuentren completamente
dentro del alojamiento interior 20, y aún más deseable es que los
interruptores estén térmicamente aislados de la temperatura
exterior. Asimismo, es deseable que el interruptor de alimentación
se desconecte automáticamente cuando el equipo de prueba no está en
uso. Por tanto, en una realización preferida del presente invento,
se utiliza un interruptor de proximidad para conectar la
alimentación de corriente del equipo de prueba electrónico e iniciar
también la transferencia de datos. El soporte 100 de transferencia
de datos y de conexión de alimentación incluye, preferiblemente, una
pared inferior exterior 102, una parte 104 de pared superior y
paredes laterales exteriores 106 que se extienden entre ellas. El
soporte 100 incluye, además, una pared inferior interior 108 y
paredes laterales interiores 110, qué se extienden entre la parte
104 de pared superior y la pared inferior interior 108. El soporte
100 puede estar construido de cualquier material no magnético tal
como un plástico o aluminio. La pared inferior interior 108 y la
pared lateral interior 110 están configuradas para permitir que el
equipo de prueba electrónico 2 sea colocado dentro del soporte 100,
con una orientación predeterminada. La orientación predeterminada
se basa en las situaciones del interruptor 80 de transferencia de
datos empleado para iniciar la transferencia de datos, del
interruptor 74 de CONEXIÓN/DESCONEXIÓN y del LED 72 de transmisión
de datos. El interruptor 80 de transferencia de datos y el
interruptor 74 de CONEXIÓN/DESCONEXIÓN están montados,
preferiblemente, en extremos opuestos de la placa de circuito 42. El
soporte 100 está destinado a recibir el equipo de prueba electrónico
2 de tal manera que el interruptor 80 de transferencia de datos y el
interruptor 74 de CONEXIÓN/DESCONEXIÓN dejen pasar el imán 112 de
transferencia de datos y el imán 114 de alimentación de corriente,
respectivamente. Por ejemplo, con referencia a la Figura 6A, el
soporte 100 incluye una muesca longitudinal 101 que se extiende
entre la parte 104 de pared superior y la pared inferior interior
108, no representada. El alojamiento exterior 22 del equipo de
prueba 2 incluye un nervio longitudinal 103 dimensionado para
aplicarse con deslizamiento en la muesca 101. Como el nervio 103
sobresale del alojamiento exterior 22, la única orientación con que
puede colocarse el equipo de prueba 2 en el soporte 100 es alineando
el nervio 103 con la muesca 101 y, por tanto, los imanes y los
interruptores pueden colocarse en consecuencia. El imán 112 de
transferencia de datos y el imán 114 de alimentación de corriente
pueden ser imanes permanentes posicionados dentro del soporte 100 o
pueden ser bobinas inductoras activadas por el usuario para la
iniciación selectiva de la transferencia de datos o para la conexión
de la alimentación de corriente, por ejemplo oprimiendo el pulsador
101 del soporte 100. Los imanes deben radiar un campo magnético que
sea lo bastante intenso para activar su interruptor correspondiente
dentro del equipo de prueba, pero no tan intenso que active el otro
interruptor. Por ejemplo, el campo magnético del imán 114 de
alimentación de corriente debe ser bastante intenso para que, cuando
se coloque el equipo de prueba 2 en el soporte 100, el interruptor
74 de CONEXIÓN/DESCONEXIÓN atraviese el campo pero no lo haga el
interruptor 80 de transferencia de datos. En una realización, se
utiliza una intensidad de campo de 1400 Gauss. En tal realización,
la distancia entre los interruptores y los imanes es, de
preferencia, de entre 20 y 30 mm. Pueden utilizarse numerosas
combinaciones de componentes de activación 112 y 114 y de
componentes sensores 74 y 80, en lugar de los actuadores magnéticos
y los interruptores Reed. Algunos ejemplos de configuraciones de
interrupción por proximidad incluyen la utilización de un actuador
magnético y un dispositivo de efecto Hall, un actuador magnético y
un dispositivo magnetoresistivo, una fuente de luz de diodos
fotoemisores (LED) y un interruptor óptico, un transformador
magneto-dinámico, un acoplamiento capacitivo
electrostático, y un acoplamiento capacitivo electrodinámico.
En una realización preferida, el equipo de
prueba electrónico es capaz de transferir datos almacenados a un
equipo externo tal como un dispositivo de memoria, un ordenador o
una impresora. El interruptor 80 de transferencia de datos es un
dispositivo interruptor activado magnéticamente que tiene un estado
abierto estable, cuando el interruptor 80 no está próximo a un campo
magnético de intensidad predeterminada, y un estado cerrado, cuando
el interruptor 80 se encuentra en un campo magnético con la
intensidad predeterminada. Preferiblemente, el campo magnético
requerido para mantener cerrado el interruptor 80 debe tener un
mínimo de 10 Gauss. Cuando el interruptor 74 de CONEXIÓN/DESCONEXIÓN
ha sido activado y el interruptor 80 de transferencia de datos es
cerrado dentro de un tiempo predeterminado, tal como 10 segundos,
señala al microprocesador 60 que debe iniciar la transferencia de
datos, transfiriéndose todos los datos almacenados en la memoria 64
a un equipo externo. En una realización preferida, la transferencia
de datos se consigue utilizando el diodo fotoemisor 72 de
infrarrojos (LED de IR) montado en la placa de circuito 42 y un
sensor de infrarrojos 120 situado dentro del soporte 100. Se
prefieren un diodo y un sensor de infrarrojos porque la luz visible
del ambiente no afectará a la transferencia de datos. Ejemplos de
LED y de sensores utilizados para transmisión de datos son el
SE2470-2 y el SDP8602-3, fabricados
por Honeywell, Inc., de Minneapolis, MN, EE.UU. El soporte 104
incluye una abertura en la pared lateral interior 110 tal que la luz
emitida desde el LED 72 de IR pueda ser percibida por el sensor 120.
El LED 72 de IR transfiere datos en una corriente binaria,
utilizando impulsos de luz infrarroja, preferiblemente en un formato
de datos RS-232. El soporte 100 incluye, además,
interconexiones para comunicarse con dispositivos externos.
Refiriéndonos a la Figura 8, en ella se muestra
un diagrama de bloques para un circuito preferido para recibir y
tratar datos procedentes del equipo de prueba electrónico. El sensor
170 de infrarrojos recibe impulsos luminosos procedentes del LED 72
de IR y el microprocesador 172 almacena los datos en una memoria 174
de acceso aleatorio (RAM). Si la evaluación de la eficacia del ciclo
de esterilización no fue realizada por el microprocesador en la
placa de circuito dentro del equipo de prueba electrónico, el
microprocesador 172 puede realizar la evaluación. El soporte 100
puede incluir además varios LED, una barra 180 de LED, o algún otro
dispositivo de presentación apropiado para indicar si el ciclo de
esterilización ha sido superado o fallado. El soporte 100 puede
incluir, asimismo, interconexiones 178 para un ordenador personal,
para una evaluación más sofisticada, para un dispositivo 176 de
memoria para almacenar los datos, o para una impresora con el fin de
imprimir los datos y los resultados de las evaluaciones.
El interruptor 74 de CONEXIÓN/DESCONEXIÓN es un
dispositivo de interrupción biestable, activado magnéticamente, tal
como un interruptor Reed biestable. El interruptor 74 de
CONEXIÓN/DESCONEXIÓN es cambiado de una posición de DESCONEXIÓN a
una posición de CONEXIÓN cuando se introduce el equipo de prueba 2
en el soporte 100 o cuando se le retira de él, en la orientación
predeterminada, y el interruptor 74 atraviesa el campo magnético del
imán 114 de alimentación de corriente. El interruptor 74 permanece
en la posición estable de CONEXIÓN hasta que se coloque un campo
magnético de polaridad opuesta cerca del interruptor 74, haciendo
así que el interruptor 74 cambie a un segundo estado estable, una
posición de DESCONEXIÓN. En una realización preferida, la bobina
inductora 76 está montada en la placa de circuito 42, cerca del
interruptor 74 e, incluso más preferiblemente, el interruptor 74
está montado en el centro de la bobina 76. La bobina inductora 76
genera un campo magnético de polaridad opuesta y de intensidad
suficiente para cambiar el interruptor 74 de CONEXIÓN/DESCONEXIÓN a
la posición de DESCONEXIÓN. Cuando el interruptor 74 se encuentra en
la posición de CONEXIÓN, el microprocesador 60 determina cuándo
activar la bobina 76, desconectando así la corriente del equipo de
prueba electrónico 2.
Haciendo referencia a la Figura 9, en ella se
ilustra un diagrama preferido de operaciones lógicas para determinar
cuándo activar la bobina inductora 76, desconectando así la
corriente del equipo de prueba. Una vez que se ha conectado el
interruptor 74 de alimentación de corriente, el microprocesador 60
activará la bobina inductora 76 en el bloque 142 si se satisface
alguna de tres condiciones posibles. Una primera condición para
desconectar la alimentación de corriente del equipo de prueba
electrónico es que se haya completado la transferencia de datos,
como se muestra en el bloque 124. En una realización, el equipo de
prueba electrónico es capaz de transferir datos almacenados a un
equipo externo. Una vez que se ha conectado la alimentación de
corriente, si se cierra el interruptor de datos, se inicia entonces
la transferencia de los mismos. Cuando se coloca el equipo de prueba
2 dentro del soporte 140 para transferir datos, el microprocesador
60 lee la memoria 64 y transfiere los datos a través del LED 72.
Cuando se completa la transferencia de datos, el microprocesador
activa la bobina 76. Si el interruptor de transferencia de datos no
está cerrado, el equipo de prueba electrónico se encuentra,
entonces, en un modo de recogida de datos. Una segunda condición
para desconectar la alimentación de corriente del equipo de prueba
electrónico es que el microprocesador 60 determine que el equipo de
prueba no ha sido colocado en una cámara de esterilización y, por
tanto, no es necesaria la recogida de datos. Puede medirse
cualquiera de varios parámetros para realizar esta determinación. En
una realización, el microprocesador 60 evalúa las mediciones de
presión y de temperatura en la cámara después de un tiempo
predeterminado. El microprocesador determina entonces si las
mediciones son consistentes con una presión y una temperatura en la
cámara después de comenzado un ciclo de esterilización. En los
bloques 126, 128 y 130, el microprocesador 60 determina si la
temperatura de la cámara es inferior a 50ºC o si la presión en la
cámara es menor que 0,5 bares tres minutos después de que se halla
conectado el equipo de prueba. Si se satisface cualquiera de las
condiciones, el microprocesador 60 activa la bobina 76,
desconectando por tanto el equipo de prueba. En otra realización, el
microprocesador 60 examina los datos de temperatura y de presión
tres minutos después de iniciarse la recogida de datos y los compara
con lecturas iniciales. Si los datos de temperatura y de presión
tres minutos después de iniciarse la recogida de datos difieren en
menos de \pm10% de las lecturas iniciales, el microprocesador 60
activa la bobina 76. Una tercera condición para desconectar el
equipo de prueba es la terminación de un ciclo de esterilización. En
el bloque 132, el microprocesador 60 ha determinado que el equipo de
prueba electrónico ha sido colocado dentro de una cámara de
esterilización y debe comenzar la recogida de datos. Los datos
recogidos se almacenan en el bloque 138. Mientras recoge los datos,
el microprocesador 60 sigue también la evolución de la temperatura
de la cámara. Cuando la temperatura de la cámara supera los 100ºC en
el bloque 134, el microprocesador 60 determina que el equipo de
prueba está siendo sometido a un ciclo de esterilización y establece
una marca de temperatura en el bloque 136. Una vez que se ha
conseguido el umbral de temperatura de 100ºC, el microprocesador 60
continúa siguiendo la evolución de la temperatura de la cámara para
determinar si se ha completado el ciclo de esterilización. Cuando la
temperatura de la cámara desciende a una segunda temperatura de
umbral, tal como 50ºC en el bloque 140, el microprocesador 60 activa
la bobina inductora 76 en el bloque 142. La bobina inductora 76
emite un impulso magnético que abre el interruptor 74, cambiando por
tanto al interruptor 74 a la posición de DESCONEXIÓN. El
microprocesador 60 activará también la bobina 76 si la memoria 64
se llena.
Refiriéndonos a la Figura 9A, en ella se muestra
un diagrama de bloques de otro programa lógico para desconectar el
equipo de prueba después de que se ha completado un ciclo de
esterilización. En el bloque 150 se inicializa a cero un contador.
En los bloques 152 y 154 se recupera la temperatura T_{EXT} de la
cámara de esterilización a partir del sensor de temperatura exterior
y se la compara con una temperatura predeterminada, por ejemplo
120ºC. Cuando T_{EXT} asciende por encima de la temperatura
predeterminada, el equipo de prueba determina que el ciclo de
esterilización ha comenzado. En tanto T_{EXT} permanezca por
encima de 120ºC, el contador es incrementado en un segundo en el
bloque 156. Algunos ciclos de esterilización trabajan con
temporizadores de un minuto, inyectándose vapor de agua durante 20
segundos, inyección que va seguida por la evacuación de la cámara
durante 40 segundos. En tales ciclos, la temperatura puede descender
por debajo de 120ºC después del primer impulso de eliminación de
aire. El temporizador cuenta, con frecuencia, ciclos de hasta 15
impulsos. Por tanto, en el bloque 160, el equipo de prueba determina
si la temperatura ha estado por encima de 120ºC durante más de un
minuto, indicando así que el ciclo se encuentra en el período de
mantenimiento de la esterilización. Si la temperatura ha sido
superior a 120ºC durante menos de un minuto, el programa vuelve al
bloque 152. Así, si el ciclo va seguido por una evacuación de la
cámara, la temperatura puede caer por debajo de 120ºC dentro del
minuto, y el bloque 154 repondrá el contador a cero. Si el contador
ha sobrepasado el minuto, sin embargo, el equipo de prueba determina
que el ciclo ha sobrepasado las etapas de impulsos y determina, en
el bloque 162, si el contador ha superado los tres minutos y la
temperatura exterior se encuentra por debajo de 50ºC. Si no es así,
el equipo de prueba continúa para recuperar las temperaturas
exteriores. Una vez que la temperatura ha sido superior a 120ºC
durante más de un minuto y cae por debajo de 50ºC tres minutos
después de que la temperatura ascendiera por encima de 120ºC, el
equipo de prueba determina que se ha completado el ciclo de
esterilización y activa la bobina. Además, pueden analizarse otros
tipos de condiciones para determinar si la bobina debe ser activada,
por ejemplo, si se llena la memoria. Aunque se han descrito algunos
programas lógicos a modo de ejemplo, los expertos en la técnica
reconocerán fácilmente que puede utilizarse cualquiera de diversos
programas lógicos para reconocer una de las condiciones antes
mencionadas para activar la bobina inductora.
Las Figuras 10A y 10B son diagramas de
operaciones lógicas de un programa lógico utilizado para determinar
sí se ha conseguido una penetración adecuada del medio de
esterilización cuando se perciben las temperaturas dentro del equipo
de prueba y en el punto de referencia de la cámara. Para los fines
de la descripción de los diagramas de operaciones lógicas, se
utilizará un periodo de esterilización de aproximadamente tres
minutos de duración. Si está presente una bolsa de aire, el medio de
esterilización no penetrará rápidamente a través del material de
empaquetamiento. Esto dará lugar a una diferencia de temperaturas
entre el sensor situado dentro de la carga oponente, o en el
extremo del material de empaquetamiento, y el sensor de referencia
de la cámara. El sistema determina si la diferencia de temperatura
entre los dos puntos supera una diferencia máxima predeterminada en
un punto predeterminado dentro del ciclo de esterilización. La
Figura 11A muestra la relación entre puntos críticos utilizados en
el programa. En los bloques 200 y 202 se registran puntos de datos a
partir del sensor de temperatura dentro del equipo de prueba y el
sensor de temperatura en el punto de referencia de la cámara,
durante el ciclo de esterilización. Asimismo, se registran datos de
tiempo correspondientes a las mediciones de temperatura. El equipo
de prueba encuentra el final del ciclo de esterilización basándose
en el hecho de que al final del ciclo, la temperatura en la cámara
disminuye. Después de que la temperatura en la cámara aumenta por
encima de una primera temperatura predefinida, el equipo de prueba
fija una marca indicativa de que se está produciendo un ciclo de
esterilización. Una vez que se ha fijado la marca y la temperatura
de la cámara cae por debajo de una segunda temperatura predefinida,
el equipo de prueba reconoce que ha finalizado el ciclo de
esterilización y detiene el registro de temperaturas y de datos de
tiempo.
Después de completado el ciclo de
esterilización, se encuentra un punto de referencia en la curva de
temperatura externa correspondiente al final de la fase de
esterilización en los bloques 206 y 208. Este punto de referencia es
común a todos los ciclos y se caracteriza por una rápida disminución
de la temperatura de la cámara. El proceso de encontrar el punto de
referencia supone explorar los datos de temperatura exterior
almacenados en memoria, trabajando hacia atrás a través de los datos
almacenados. El sistema comienza en el último punto de datos de la
curva de temperatura exterior y lo compara con una temperatura
T_{s} de referencia de esterilización previamente programada,
almacenada en memoria. En ciclos de esterilización típicos, la
temperatura dentro de la cámara de esterilización continúa subiendo
hasta que se alcanza la temperatura de esterilización, en muchos
casos de 134ºC, aproximadamente. Una vez alcanzada la temperatura de
esterilización, se la mantiene durante un tiempo predeterminado, en
cuyo momento se interrumpe la alimentación de vapor de agua a la
cámara y cae la temperatura en la cámara. Así, la temperatura de
referencia de esterilización es el valor representativo de la
temperatura mantenida de esterilización utilizada en un ciclo de
esterilización particular. En otra realización, en lugar de
programar previamente la temperatura T_{s} de referencia de
esterilización, el microprocesador del equipo de prueba puede
determinar T_{s} basándose en mediciones realizadas durante el
ciclo de esterilización para determinar qué temperatura utilizó para
iniciar el ciclo el sistema de control del esterilizador, teniéndose
por tanto una T_{s} variable. Para encontrar el punto de
referencia, el sistema encuentra el último punto de datos a partir
del período de mantenimiento de la temperatura de esterilización.
Partiendo del último punto de datos de la curva de temperatura
exterior, se compara cada punto de datos con la temperatura de
referencia de esterilización. Si un punto de datos es menor que la
temperatura de referencia de esterilización, el sistema compara los
puntos de datos inmediatamente anteriores, hasta que se encuentra un
punto de datos mayor o igual que la temperatura de referencia de
esterilización. El primer punto de datos que sea mayor o igual que
la temperatura de referencia de esterilización es asignado como
punto de referencia y se salva el tiempo correspondiente al punto de
referencia como tiempo de referencia t_{r}, en el bloque 210. En
la Figura 11A, el punto de referencia 250 señala el fin de la fase
de esterilización y se aproximaría a la temperatura de referencia de
esterilización. Este punto de datos se fija para que sea el punto de
referencia.
Una vez que se ha establecido el punto de
referencia, el sistema analiza la diferencia entre la temperatura
interna, la temperatura en un punto predeterminado dentro de la
carga de interrogación, y la temperatura exterior, la temperatura en
el punto de referencia de la cámara, buscando un valor crítico que
indique que se ha producido una penetración satisfactoria del vapor
de agua. En el bloque 212, el sistema recupera de la memoria las
temperaturas interior y exterior que se corresponden en el tiempo.
Las temperaturas interior y exterior correspondientes son
recuperadas en orden cronológico inverso, empezando desde el tiempo
de referencia. En el bloque 214, se determina una diferencia de
temperatura, T_{D}, para cada conjunto de temperaturas interior y
exterior, y su determinación es como sigue:
T_{D} =
T_{EXT} -
T_{INT}
Cada diferencia de temperatura T_{D} es
comparada con una diferencia de temperatura previamente programada
en el bloque 216 y la temperatura de la cámara, T_{EXT}, es
comparada con la temperatura de esterilización T_{S}. La
diferencia de temperatura previamente programada es el valor de una
diferencia de temperatura dentro del equipo de prueba con respecto a
la temperatura de la cámara en el que sería considerado como un
ciclo de esterilización no satisfactorio. Esta diferencia de
temperatura previamente programada se determina mediante
experimentos de validación en los que se compara el comportamiento
del equipo de prueba electrónico con el de un equipo de prueba
textil Bowie-Dick usual, de acuerdo con normas
internacionales, europeas o nacionales reconocidas. Por ejemplo, en
una realización, si el descenso de temperatura es mayor que 2ºC en
un período de dos minutos y 40 segundos después de que la
temperatura de referencia de la cámara alcanza la temperatura de
esterilización sostenida de 134ºC, el ciclo se considera como no
satisfactorio. Además, la temperatura en la cámara debe mantenerse
por encima de la temperatura de esterilización adecuada, para que
ésta tenga lugar.
Una vez que una diferencia de temperatura es
mayor que la diferencia de temperatura previamente programada o que
la temperatura de la cámara caiga por debajo de la temperatura de
referencia de esterilización, el tiempo en que ocurre eso es
asignado como tiempo crítico, t_{c}, en el bloque 218. El tiempo
en que se presenta una de estas condiciones es restado del tiempo de
referencia en el bloque 220, para determinar un período de prueba,
t_{test} (t_{prueba}):
t_{test} =
t_{r} -
t_{c}
El período de prueba t_{test} representa el
período de tiempo que la temperatura dentro del equipo de prueba se
ha mantenido dentro de la diferencia de temperatura previamente
programada. En el bloque 222, el período de prueba t_{test} es
comparado con un periodo de esterilización previamente programado,
t_{p}, que representa el período de tiempo con el que se sabe que
se asegura que cualquier superficie que se halle dentro de la carga
más densamente empaquetada que un esterilizador está diseñado para
tratar, sea sometida a la acción del medio de esterilización con una
combinación adecuada de temperatura y tiempo. En el ejemplo
anterior, t_{p} sería de dos minutos y 40 segundos.
Si el período de prueba t_{test} es mayor o
igual que el período de esterilización t_{p} previamente
programado, entonces se supera el ciclo. Esto indica que, durante la
prueba, el medio de esterilización penetró rápidamente en el paquete
de interrogación, indicando con ello que el nivel de aire residual
presente era insuficiente para impedir que cualesquiera elementos de
carga tratados normalmente, fuesen sometidos a la acción del medio
de esterilización en una combinación adecuada de tiempo y
temperatura. Si el período de prueba t_{test} es menor que el
período de esterilización t_{p}, predeterminado, entonces el ciclo
ha fallado. Esto indica que en el paquete de interrogación estaba
presente una bolsa de aire lo bastante grande para impedir la
rápida penetración del medio de esterilización.
Refiriéndonos a las Figuras 11A y 11B, en ellas
se muestran ejemplos de un ciclo superado y de un ciclo fallado,
respectivamente. En un ciclo superado, el período de prueba
t_{test} debe ser mayor que el período t_{p} para que el ciclo
de esterilización se considere adecuado. En la Figura 11A se
establece el punto de referencia 250 encontrando el primer punto de
datos de temperatura exterior, partiendo del último punto de datos y
progresando en orden cronológico inverso, igual a la temperatura
T_{S} de referencia de esterilización, de 134ºC. Una vez
establecido el punto de referencia 250, se fija t_{r}, a 18
minutos, el dato de tiempo correspondiente al punto de referencia
250. El ciclo de esterilización de la Figura 11A tiene una
diferencia de temperatura previamente programada de 2ºC. Así, el
primer punto en que la diferencia entre la temperatura interior y la
temperatura exterior sea superior a 2ºC, se determina como punto
crítico 252 y se registra el tiempo crítico t_{c} de 15 minutos.
El período de prueba t_{test} es de, aproximadamente, tres
minutos, que es mayor que el período t_{p} previamente programado,
que es de 2 minutos 40 segundos, y se supera el ciclo. En la Figura
11B, se establece el punto de referencia 260 y t_{r} se fija a 18
minutos. Se registra el tiempo crítico t_{c} asociado con el
punto crítico 262. El período de prueba t_{test} es la diferencia
entre el tiempo de referencia t_{r} y el tiempo crítico t_{c}, o
un minuto y treinta segundos. El período de prueba es menor que el
período previamente programado y, por tanto, el ciclo falla.
En la realización del presente invento antes
descrita, se utilizan dos mediciones de temperatura para determinar
si se supera el ciclo de esterilización. Si bien el examen de la
diferencia de temperatura entre las temperaturas exterior e interior
proporciona información directa sobre la penetración de calor hasta
el punto de percepción situado dentro de la carga de interrogación,
no refleja directamente la penetración de humedad hasta el punto de
percepción. Por deducción, un equilibrio rápido entre el punto de
percepción dentro de la carga de interrogación y la cámara indica
la ausencia de una bolsa de aire aislante. Es posible, sin embargo,
medir directamente la penetración de humedad hasta el punto de
percepción dentro de la carga de interrogación. En otra realización
del presente invento, puede utilizarse un sensor de humedad, tal
como un sensor de conductividad, conjuntamente con un sensor de
temperatura, para determinar la adecuada penetración de humedad
hasta el punto de percepción dentro de la carga de interrogación y,
por tanto, por deducción, la del vapor de agua. En esta realización,
un sensor de conductividad sustituye al sensor de temperatura que
mide la temperatura en el punto de percepción dentro de la carga de
interrogación, es decir, en el lugar predeterminado obstaculizado
por el material de empaquetamiento. Típicamente, los sensores de
conductividad consisten en dos placas inertes que tienen un área de
superficie conocida y una distancia conocida de separación entre
ellas. A través de las placas se aplica una diferencia de potencial
eléctrico. La conductancia de una corriente entre las placas depende
de la conductividad del medio existente entre las placas. Si el
medio es vapor de agua húmedo, la conductividad es relativamente
elevada en comparación con la del aire, que tiene una baja
conductividad. Así, el equipo de prueba electrónico puede determinar
si ha tenido lugar una penetración adecuada del vapor de agua por el
nivel de conductividad en el centro del equipo de prueba. El sensor
de temperatura que mide la temperatura en la cámara de
esterilización sigue igual.
Con referencia a las Figuras 10A y 12, en ellas
se muestran diagramas de operaciones lógicas de un programa lógico,
que se utilizan para determinar si un ciclo de esterilización tiene
un resultado satisfactorio cuando la conductividad es percibida por
el equipo de prueba. La Figura 10A es similar al programa lógico
cuando se utilizan dos sensores de temperatura, excepto porque en
lugar de recopilarse parejas de datos de temperatura, se recogen en
el bloque 200 datos de conductividad y de temperatura exterior.
Similarmente, se registran datos de tiempo correspondientes a las
mediciones de conductividad y de temperatura. En los bloques 206,
208 y 210, se establece el punto de referencia analizando, como se
describió previamente, la temperatura exterior.
Una vez que se establece el punto de referencia,
el sistema recupera datos de conductividad, s, y sus datos de tiempo
correspondientes en orden cronológico inverso, empezando desde el
tiempo de referencia en los bloques 251 y 253. En el bloque 254, los
datos de conductividad se comparan con un valor de conductividad
previamente programado y la temperatura de la cámara se compara con
la temperatura de referencia de esterilización. El valor de
conductividad previamente programado es un valor de conductividad
asociado con un ciclo de esterilización que se considera
satisfactorio. Una vez que el valor de conductividad es inferior al
valor previamente programado o que la temperatura de la cámara cae
por debajo de la temperatura de referencia, el momento en que ocurre
eso es considerado como el tiempo crítico, t_{c}, en el bloque
256. El tiempo en que se consiguió el valor crítico de conductividad
es restado del tiempo de referencia en el bloque 258, para
determinar un periodo de prueba t_{test}:
t_{test} =
t_{r} -
t_{c}
\newpage
El período de prueba t_{test} representa el
período de tiempo que la conductividad se mantiene por encima del
valor previamente programado, indicando que existe una penetración
adecuada del vapor de agua durante ese período. En el bloque 261, se
compara el período de prueba con un período de esterilización
previamente programado, t_{p}, determinado durante una validación
experimental, que representa el período de tiempo que asegura que
toda superficie situada dentro de la carga mas densamente
empaquetada que un esterilizador está diseñado para tratar, sería
sometida a la acción del vapor de agua en una combinación adecuada
de temperatura y tiempo. Si t_{test} es menor que t_{p}, ello
indica que en la carga estaba presente una bolsa de aire lo
suficientemente grande para impedir la penetración del medio de
esterilización, indicándose así un ciclo de esterilización fallido.
Si t_{test} es mayor o igual que t_{p}, entonces el ciclo es
satisfactorio.
En todavía otra realización del presente
invento, podría utilizarse un sensor de humedad relativa para medir
la penetración de humedad en el paquete, en lugar de un sensor de
conductividad. La humedad absoluta es la masa de vapor de agua
presente en un volumen de aire particular. La humedad relativa es la
relación entre la masa de vapor de agua presente en una muestra de
aire, comparada con la masa que estaría presente si la muestra
estuviese saturada con moléculas de agua, a una presión y una
temperatura definidas. Se dispone en la técnica de varios métodos y
aparatos bien conocidos para medir la humedad relativa de una
muestra de aire. Un instrumento bien conocido emplea sensores cuya
capacitancia eléctrica varía con distintos niveles de vapor de
agua. En una forma del instrumento, los sensores de capacitancia
consisten en un electrodo de aluminio y cobre. La superficie del
aluminio se oxida en forma controlada con el fin de producir una
superficie porosa que pueda absorber moléculas de agua. La capa de
óxido actúa como medio dieléctrico cuyas características varían
dependiendo del número de moléculas de agua presentes. El número de
moléculas de agua absorbidas en la capa de óxido varía, a su vez, de
acuerdo con la humedad del medio circundante. Un ciclo de
esterilización con una etapa de eliminación de aire muy eficaz
dejaría poco o nada de aire residual atrapado dentro del material de
interrogación del equipo de prueba electrónico. Así, a medida que el
vapor de agua entrase en el equipo de prueba, expondría al sensor
de humedad por capacitancia a elevadas concentraciones de moléculas
de agua, proporcionando una lectura alta rápidamente después de
iniciada la etapa de esterilización. Sin embargo, si la etapa de
eliminación de aire era mala, quedaría aire seco atrapado dentro del
material de interrogación, protegiendo así al sensor del vapor de
agua que avanza. En consecuencia, la concentración de moléculas de
agua sería baja y el sensor proporcionaría una lectura inicial baja.
A medida que progresase el ciclo, las moléculas de agua se
difundirían gradualmente en la bolsa de aire, dando lugar a un
gradual incremento de su concentración, que el sensor
detectaría.
Refiriéndonos a las Figuras 10A y 13, en ellas
se muestra un diagrama de operaciones lógicas de un programa lógico
para determinar si resulta satisfactorio un ciclo de esterilización,
utilizando un equipo de prueba con sensor de humedad por
capacitancia. El diagrama de operaciones lógicas es el mismo que
para el equipo de prueba con sensor de conductividad, excepto porque
se recuperan datos de humedad relativa de la memoria y se les
compara con un valor de humedad relativa previamente programado, en
lugar de recuperar datos de conductividad. Los datos de humedad
relativa previamente programados constituyen un valor que representa
la humedad relativa en condiciones de vapor de agua saturado en el
punto de percepción dentro de la carga de interrogación.
Todos los programas lógicos antes mencionados
realizan una determinación del tipo Bowie-Dick o,
dicho de otro modo, determinan si resultó adecuada la fase de
eliminación de aire del ciclo esterilizador. Sin embargo, es posible
determinar, además, si la fase de esterilización del ciclo
esterilizador fue adecuada. Para llevar a cabo esta determinación,
es necesario no sólo medir el tiempo y las temperaturas, sino
también la calidad del vapor de agua dentro de la cámara de
esterilización o del equipo de prueba. Haciendo referencia a la
Figura 14, en ella se muestra un diagrama de fase de vapor de agua.
En condiciones ideales, se inyecta vapor de agua saturado en una
cámara de esterilización cuando se esteriliza una carga. Para el
vapor de agua saturado, existe una relación específica entre presión
y temperatura. En la Figura 14, cualquier combinación de
presión-temperatura que caiga en la línea 300,
indica que el vapor de agua está saturado. Sin embargo, para una
temperatura de esterilización adecuada, si la presión es demasiado
alta, existe vapor de agua húmedo. De manera similar, para una
presión de esterilización adecuada, si la temperatura es demasiado
baja, existe vapor de agua húmedo. Por otra parte, para una
temperatura de esterilización adecuada, si la presión es demasiado
baja, existe vapor de agua supercalentado. Similarmente, para una
presión de esterilización adecuada, si la temperatura es demasiado
elevada, existe vapor de agua supercalentado. Si se inyecta vapor de
agua húmedo o supercalentado en la cámara de esterilización, es
necesario un tiempo de esterilización más prolongado para conseguir
la esterilización. Por tanto, en una realización en la que se
determina la adecuación de la fase de esterilización, es necesario
realizar mediciones de presión en la cámara. Además, pueden
vigilarse ambas fases, de eliminación de aire y de
esterilización.
Refiriéndonos a la Figura 15, en ella se muestra
un programa lógico para determinar la eficacia de las fases de
eliminación de aire y de esterilización de un ciclo esterilizador.
En los bloques 310 y 312, se recogen y se guardan datos relativos a
temperatura, tiempo y presión. En el bloque 314 se analiza la
adecuación de la fase de eliminación de aire del ciclo. Esta
determinación puede ser cualquiera de las determinaciones del tipo
Bowie-Dick antes mencionadas, tales como las
mostradas en las Figuras 10A, 10B, 11 y 13. Si la fase de
eliminación de aire no resultó adecuada y estaba presente una bolsa
de aire dentro de la carga de interrogación durante el ciclo de
esterilización suficientemente grande para impedir la
esterilización, la calidad del vapor de agua carece de importancia,
y el ciclo falla. Sin embargo, si la fase de eliminación de aire fue
adecuada, se analiza la calidad del vapor de agua para determinar si
la fase de esterilización fue satisfactoria. En los bloques 316 y
318 se recuperan de la memoria los valores de presión en la cámara y
de las temperaturas interior y exterior. En el bloque 320, se
analizan los datos de presión y de temperatura para determinar si,
durante la fase de esterilización, se utilizó vapor de agua
saturado, supercalentado o húmedo. Por ejemplo, en una realización
en la memoria podrían estar almacenados datos representativos de un
diagrama de fase de vapor de agua. Si se utilizó vapor de agua
saturado, el ciclo se superó. Si no fue así, podría proporcionarse
una señal de aviso que señalase si se proporcionó, como fuente de
vapor de agua, vapor de agua húmedo o vapor de agua supercalentado.
En otra realización, después de determinar la utilización de vapor
de agua saturado, podría recuperarse la duración de la fase de
esterilización para determinar si estaban presentes condiciones para
la esterilización. Por ejemplo, aún cuando se utilizase vapor de
agua supercalentado, si el período de esterilización fue
suficientemente prolongado, podrían estar presentes, todavía,
condiciones para la esterilización.
En lugar de percibir sólo una condición
ambiental en el punto predeterminado dentro de la cara de
interrogación del equipo de prueba electrónico (como se ha descrito
anteriormente), podrían medirse una pluralidad de condiciones
ambientales. En una realización de esta clase, un programa lógico
podría evaluar la adecuación del ciclo de esterilización examinando
la diferencia de temperatura entre el centro del equipo de prueba y
la cámara, así como la humedad relativa en el centro del equipo de
prueba.
Claims (18)
1. Un sistema de prueba de esterilización para
determinar la eficacia de un ciclo de esterilización en una cámara
de esterilización, comprendiendo dicho sistema:
medios de interrogación (12) del medio de
esterilización para interrogar la penetración del medio de
esterilización hasta un lugar predeterminado dentro de dicha cámara
de esterilización;
un primer sensor (36) de temperatura para
detectar una primera temperatura en un punto de referencia de la
cámara, dentro de dicha cámara de esterilización;
un segundo sensor (34), siendo dicho segundo
sensor o bien un sensor de temperatura o bien un sensor de humedad
en forma de vapor o un sensor de humedad en forma de partículas,
para detectar un segundo parámetro ambiental en dicho lugar
predeterminado dentro de dicha cámara de esterilización;
un temporizador (66); y
medios (60) de tratamiento de datos para
analizar datos procedentes de los medios sensibles;
en el que el sistema comprende además un medio
(64) de registro de datos para registrar datos procedentes de dichos
sensores y dicho temporizador, y medios de alojamiento (20, 20')
para alojar dichos sensores, dicho temporizador y dicho medio de
registro de datos; estando conectado el medio de tratamiento de
datos para recibir datos del medio de registro de datos y dispuesto
para analizar dichos datos para determinar si se ha completado un
ciclo de esterilización y como respuesta determinar si dicho medio
de esterilización ha penetrado de forma adecuada en dicho medio de
interrogación del medio de esterilización hasta dicho lugar
predeterminado durante el ciclo de esterilización.
2. Un sistema de prueba de esterilización de
acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho segundo sensor es
un segundo sensor (34) de temperatura para medir la temperatura en
dicho lugar predeterminado.
3. Un sistema de prueba de esterilización de
acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, que además
comprende un medio sensible para medir la presión dentro de dicha
cámara de esterilización.
4. Un sistema de prueba de esterilización de
acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho segundo sensor es
un sensor de humedad en forma de vapor para medir la humedad en
forma de vapor en dicho lugar predeterminado.
5. Un sistema de prueba de esterilización de
acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en
el que dichos medios de interrogación del medio de esterilización
comprenden:
un recipiente (4; 4') que se extiende
verticalmente, hecho de un material impermeable a gases y a
líquidos, teniendo dicho recipiente una pared superior (6) y paredes
laterales (8), teniendo dicha pared superior al menos un orificio
(10) a su través para la entrada de dicho medio de
esterilización;
medios (24) de obturación para unir dicho
recipiente en relación de obturación con dichos medios de
alojamiento; y
un material de empaquetamiento poroso (12) que
llena al menos parcialmente dicho recipiente para definir una vía
restringida que obstaculiza el flujo de dicho medio de
esterilización a través de dicho recipiente durante el ciclo de
esterilización,
6. Un sistema de prueba de esterilización de
acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en
el que dichos medios de alojamiento reciben, además, dichos medios
de tratamiento de datos.
7. Un sistema de prueba de esterilización de
acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en
el que dichos medios de tratamiento de datos comprenden:
medios para comparar dicha primera temperatura y
segundo parámetro ambiental procedentes de dichos sensores y datos
de tiempo procedentes de dicho temporizador, con parámetros de
referencia predeterminados; y
medios para generar una señal si dicha primera
temperatura y dicho segundo parámetro ambiental y dichos datos de
tiempo caen dentro de dichos parámetros de referencia
predeterminados.
8. Un sistema de prueba de esterilización de
acuerdo con la reivindicación 2, en el que dichos medios de
tratamiento de datos comprenden:
medios para recibir dichas primeras temperaturas
asociadas con dicha cámara de esterilización, procedentes de dicho
primer sensor de temperatura;
medios para recibir dichas segundas temperaturas
asociadas con dicho lugar predeterminado dentro de dicha cámara de
esterilización procedentes de dicho segundo sensor de
temperatura;
medios para recibir datos de tiempo procedentes
de dicho temporizador, correspondientes a dicho ciclo de
esterilización;
medios para encontrar un período de
mantenimiento de la temperatura de esterilización en dicho ciclo de
esterilización;
medios para calcular diferencias de temperatura
entre dichas primeras temperaturas y dichas segundas temperaturas;
y
medios para determinar si dichas diferencias de
temperatura se encuentran dentro de una diferencia predeterminada
durante un período predeterminado durante dicho período de
mantenimiento de la temperatura de esterilización.
9. Un sistema de prueba de esterilización de
acuerdo con la reivindicación 8, que comprende, además, medios para
comparar dichas segundas temperaturas con una temperatura de
esterilización predeterminada.
10. Un sistema de prueba de esterilización de
acuerdo con la reivindicación 8 ó la reivindicación 9, en el que
dichos medios para determinar si dichas diferencias de temperatura
se encuentran dentro de una diferencia predeterminada durante un
período predeterminado durante dicho período de mantenimiento de la
temperatura de esterilización, comprenden:
medios para encontrar un punto de referencia,
correspondiendo dicho punto de referencia al final de dicho período
de mantenimiento de la temperatura de esterilización;
medios para comparar dichas diferencias de
temperatura con dicha diferencia predeterminada partiendo de la
comparación de diferencias en dicho punto de referencia y
progresando hacia el comienzo de dicho ciclo de esterilización;
medios para encontrar un tiempo crítico,
produciéndose dicho tiempo critico cuando dicha diferencia de
temperatura es mayor que dicha diferencia predeterminada;
medios para determinar un período de prueba,
siendo dicho período de prueba el que transcurre entre dicho tiempo
crítico y dicho final de dicho período de mantenimiento de la
temperatura de esterilización;
medios para comparar dicho período de prueba con
dicho período predeterminado; y
medios para generar una señal si dicho período
de prueba es mayor o igual que dicho período predeterminado.
11. Un sistema de prueba de esterilización de
acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en
el que un primer diodo fotoemisor (68) emite luz si dichos medios de
tratamiento de datos determinan que dicho medio de esterilización ha
penetrado adecuadamente en dichos medios de interrogación del medio
de esterilización y un segundo diodo fotoemisor (70) emite luz si
dichos medios de tratamiento de datos determinan que dicho medio de
esterilización no ha penetrado adecuadamente en dichos medios de
interrogación del medio de esterilización.
12. Un sistema de prueba de esterilización de
acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que
comprende, además:
medios de transferencia de datos para transferir
dichos datos desde dichos medios de registro de datos; y
medios de recepción de datos para recibir datos
desde dichos medios de transferencia de datos, estando dichos medios
de recepción de datos situados en un lugar alejado de dichos medios
de transferencia de datos.
13. Un sistema de prueba de esterilización de
acuerdo con la reivindicación 12, en el que dichos medios de
transferencia de datos transfieren ópticamente dichos datos.
14. Un sistema de prueba de esterilización de
acuerdo con la reivindicación 12, en el que dichos medios de
alojamiento reciben a dichos medios de transferencia de datos.
15. Un sistema de prueba de esterilización de
acuerdo con la reivindicación 12, en el que dichos medios de
transferencia de datos comprenden un generador de RF para generar
señales de RF que representan dichos datos.
16. Un sistema de prueba de esterilización de
acuerdo con la reivindicación 12, en el que dichos medios de
recepción de datos incluyen un dispositivo actuador y en el que
dicho sistema de prueba de esterilización comprende además un
dispositivo de interrupción activado por proximidad, colocado de tal
manera que cuando dicho sistema de prueba de esterilización se
encuentre en las cercanías de dichos medios de recepción de datos,
dicho dispositivo actuador active dicho dispositivo de interrupción
para señalar a dichos medios de transferencia de datos que deben
transferir datos.
17. Un sistema de prueba de esterilización de
acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que
comprende, además:
una fuente de alimentación de corriente; y
un dispositivo de interrupción activado por
proximidad, colocado de tal manera que cuando dicho sistema de
prueba de esterilización se encuentre en las cercanías de un
dispositivo actuador, dicho dispositivo actuador active dicho
dispositivo de interrupción llevándolo a una primera posición para
conectar dicha fuente de alimentación de corriente.
18. Un sistema de prueba de esterilización de
acuerdo con la reivindicación 17, que comprende además medios para
cambiar dicho dispositivo de interrupción a una segunda posición
para desconectar dicha fuente de alimentación de corriente cuando se
complete dicho ciclo de esterilización, o cuando dicho sistema no
esté siendo expuesto a un ciclo de esterilización.
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