DE69519474T3

DE69519474T3 - Sterilisationstestsystem unter Verwendung parametrischer Messungen

Info

Publication number: DE69519474T3
Application number: DE69519474T
Authority: DE
Inventors: A. Josef GRAESSLE; S. Steven KIRCKOF; Brian Kirk; R. Werner SCHWARZ; N. Theo WILDT
Original assignee: Minnesota Mining and Manufacturing Co
Current assignee: 3M Co
Priority date: 1994-05-27
Filing date: 1995-05-25
Publication date: 2007-06-21
Anticipated expiration: 2015-05-26
Also published as: ES2153480T3; EP0762902B2; EP0762902A1; ES2153480T5; US5565634A; WO1995032742A1; DE69532391D1; DE69532391T2; DE69519474T2; JP3740519B2; ES2212963T3; EP1025863A1; DE69519474D1; CN1151703A; AU2599195A; EP0762902B1; JPH10501154A; MX9605810A; EP1025863B1; CA2191322A1

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Testpakete, die zur Bestimmung der Effizienz eines Sterilisationszyklus in Sterilisatoren verwendet werden. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein Testsystem, das die Effizienz eines Sterilisationszyklus mit Hilfe von parametrischer Überwachung durch ein in der Sterilisationskammer angeordnetes elektronisches Testpaket bestimmt.
Allgemeiner Stand der Technik
Der zum Sterilisieren von medizinischen Geräten und Krankenhausausrüstung verwendete Dampfsterilisationsprozess kann nur dann effektiv sein, wenn der Dampfsterilisierer mit allen Oberflächen der zu sterilisierenden Materialien für eine geeignete Kombination von Zeit, Temperatur und Dampfqualität in Kontakt war. Bei Dampfsterilisatoren mit poröser Ladung, wie Vorvakuumdampfsterilisatoren und Schwerkraftdampfsterilisatoren, wird der Sterilisationsprozess in drei Hauptphasen durchgeführt. In der ersten Phase wird in den zu verarbeitenden porösen Materialien eingefangene Luft entfernt. Die zweite Phase ist ein Sterilisierungsschritt, in dem die Ladung für eine anerkannte Kombination von Zeit und Temperatur, welche dafür bekannt ist, eine Sterilisation zu bewirken, einem unter Druck stehenden Dampf ausgesetzt wird. Die dritte Phase ist eine Trockenphase, in der die während der ersten beiden Phasen entstandene Kondensation durch Evakuieren der Kammer entfernt wird.
Die Entfernung der Luft aus der Sterilisationskammer kann auf verschiedene Arten erfolgen. In einem Schwerkraftdampfsterilisator wird beispielsweise das Prinzip der Schwerkraftverdrängung genutzt, bei dem der an der Oberseite eintretende Dampf nach und nach die Luft durch ein Ventil am Boden der Kammer verdrängt. Alternativ wird die Luft in einem Vorvakuumdampfsterilisator durch Tiefenevakuierung der Kammer oder durch eine Kombination aus Evakuierung und Dampfeinspritzung entweder bei Unter- oder bei Überdruck unter Krafteinwirkung entfernt.
Luft, die während der Luftentfernungsphase des Zyklus nicht aus dem Sterilisator entfernt wurde oder die während der Unterdruckstufe aufgrund schadhafter Dichtringe, Ventile oder Dichtungen in den Sterilisator eindringt, kann in vorhandenen porösen Materialien Lufttaschen bilden. Diese Lufttaschen werden der Dampfpenetration gegenüber als Barriere wirken und verhindern dadurch, dass sich die für alle Oberflächen der während der Sterilisationsphase zu sterilisierenden Materialien adäquaten Sterilisationsbedingungen einstellen. Dies gilt vor allem dann, wenn poröse Materialien, wie beispielsweise Krankenhausbettwäsche oder -stoffe sterilisiert werden, da die Lufttaschen den Dampf daran hindern, die Innenschichten derartiger Materialien zu erreichen. Dadurch kann es möglicherweise nicht zu einer Sterilisation kommen. Daher besteht ein Bedarf an einer Anlage zum Bestimmen der Wirksamkeit von Sterilisationszyklen in Sterilisatoren, die funktioniert, indem detektiert wird, ob es zu ausreichend Sterilisiererpenetration gekommen ist.
Eine üblicherweise für die Bewertung der Effektivität der Luftentfernung während der Luftentfernungsphase eines Sterilisationszyklus mit poröser Ladung verwendete Prozedur ist als der Bowie-Dick-Test bekannt. Das typische Bowie-Dick-Test-Paket besteht aus einem Stapel frisch gewaschener Handtücher, die auf eine bestimmte Größe gefaltet worden sind. In die Mitte des Stapels wird dann ein chemischer Indikatorbogen platziert. Ist die Luftentfernung in dem Sterilisator unzureichend, so wird sich in der Mitte des Stapels eine Lufttasche bilden, welche verhindert, dass der Dampf mit dem dampfempfindlichen chemischen Indikatortogen in Berührung kommt. Das Vorhandensein der Lufttasche wird dadurch aufgezeichnet, dass die vollständige oder gleichmäßige Farbveränderung des Indikators, welche die adäquate Luftentfernung anzeigt, ausbleibt. Obgleich der Bowie-Dick-Testtyp im Allgemeinen als adäquate Prozedur zum Bestimmen der Wirksamkeit der Luftentfernungsstufe von Vorvakuumsterilisatoren anerkannt ist, weist er dennoch viele Nachteile auf. Da das Testpaket nicht vorab zusammengesetzt ist, muss es jedes Mal, wenn die Prozedur zum Überwachen der Sterilisatorleistung eingesetzt wird, konstruiert werden. Aufgrund von die Testergebnisse verändernden variierenden Faktoren, wie Waschen, Vorbefeuchtung, Handtuchdicke und -verschleiß sowie der Anzahl verwendeter Handtücher, kann diese Testprozedur etwas inkonsistent sein. Außerdem ist die Vorbereitung, der Aufbau und die Verwendung des Handtuchpakets zeitaufwändig und umständlich. Zur Überwindung dieser Einschränkungen sind daher alternative Bowie-Dick-Testpakete entwickelt worden.
Ein Beispiel eines alternativen Bowie-Dick-Testpakets wurde in der Europäischen Patentanmeldung Nr. 90310367.9 an Hart et al. beschrieben, in der ein wegwerfbares Testpaket für Dampf- oder Gassterilisatoren beschrieben wurde. Das Testpaket von Hart et al. enthält einen Behälter mit oberen und unteren Wänden mit einem in dem Behälter angeordneten porösen Füllmaterial. Das Füllmaterial ruft die Penetration des Sterilisierers hervor, indem ein eingeschränkter Weg bereitgestellt wird, der den Fluss des Sterilisierers durch das Testpaket behindert. Ein entfernbarer Deckel dichtet das untere Ende des Behälters ab, während ein Loch in der Oberwand des Behälters das Eindringen von Dampf nach unten in das Füllmaterial in dem Behälter gestattet. Das Testpaket enthält einen chemischen Iindikator zum Detektieren der Sterilisiererpenetration. Wenn der Sterilisierer das Füllmaterial des Testpakets erfolgreich durchdringt, wird der chemische Indikatorbogen eine vollständige Farbveränderung unterlaufen. Wenn der Sterilisierer das Füllmaterial nicht ausreichend durchdringt, unterläuft der chemische Indikator keine vollständige gleichmäßige Farbveränderung und zeigt somit unzureichende Luftentfernung, oder anders ausgedrückt, ein negatives Bowie-Dick-Testergebnis an.
Parametrische Überwachung wurde zur Überwachung oder Steuerung eines Sterilisationszyklus eingesetzt, um sicherzustellen, dass geeignete Sterilisationsbedingungen erreicht wurden. Beispielsweise wurde in der US-Patentschrift Nr. 4,865,814 an Childress ein automatischer Sterilisator offenbart, der einen Mikroprozessor enthält, welcher sowohl den Temperatur- als auch den Druckpegel in der Sterilisationskammer überwacht und eine Heizung steuert, um Druck und Temperatur vorbestimmte Pegel erreichen zu lassen, bevor ein Timer gestartet wird. Sobald der Timer gestartet wurde, wird er angehalten, wenn Druck- oder Temperaturpegel unter einen vorbestimmten Mindestwert fallen. Die Sterilisationskriterien für Dampfsterilisatoren werden oft dadurch bestimmt, dass zu sterilisierende Gegenstände einem Hochqualitätsdampf bei einer gegebenen Temperatur für eine vorbestimmte Zeitperiode ausgesetzt werden müssen. Da es bekannt ist, dass die Druck- und Temperaturvariablen von gesättigtem Dampf abhängige Variablen sind, wenn Dampf in einer abgeschlossenen Kammer eingeschlossen wird, kann das Überwachen dieser beiden Variablen sicherstellen, dass während des Sterilisationszyklus die geeigneten Bedingungen eingehalten werden.
Eine weitere Steuerungsanordnung für einen Sterilisator wird in der Patentschrift DE-A-1492398 beschrieben. Diese Steuerungsanordnung, die ein integraler Bestandteil des Sterilisators ist, umfasst zwei Wärmesensoren, wovon einer den Bedingungen innerhalb der Sterilisationskammer ausgesetzt ist und der andere durch einen Zylinder aus gesintertem Aluminiumoxid abgeschirmt ist, durch den der Dampf aus der Kammer während eines Sterilisationszyklus dringen kann. Die durch die Wärmesensoren während eines Sterilisationszyklus erfassten Temperaturen werden in einer Datenverarbeitungseinheit verglichen und zur Steuerung des Ablaufs des Zyklus herangezogen.
Auch wenn es wünschenswert ist, die Umgebungsbedingungen in der Sterilisationskammer selbst zu überwachen, ist es noch wünschenswerter, die Umgebungsbedingungen innerhalb oder im Zentrum der eigentlichen zu sterilisierenden Ladung zu überwachen. Während externe Überwachung verwendet werden kann, ist es ferner wünschenswert, eine eigenständige Überwachungseinheit zu haben, durch die die Notwendigkeit vermieden wird, Leitungen in die Sterilisationskammer zu führen, wodurch möglicherweise die Integrität der Kammer zerstört wird. In der US-Patentschrift Nr. 3,982,893 an Joslyn wird ein System offenbart, das eine Überwachungsvorrichtung enthält, die innerhalb einer zu sterilisierenden Ladung platziert werden kann. Die Vorrichtung überwacht fortwährend die Umgebungsbedingungen der Ladung, einschließlich mindestens der Feuchtigkeit und Temperatur. Die Vorrichtung erzeugt ein Signal und überträgt es an eine in der Sterilisationskammer angeordnete Antenne, die über Leitungen mit einer Außenvorrichtung verbunden ist, welche die Umgebungsbedingungen des Sterilisators steuert. Somit stellt die Joslyn-Vorrichtung eher eine eigenständige Vorrichtung zur Steuerung des Betriebs des Sterilisators bereit, anstatt die Effizienz des Sterilisationszyklus durch Überwachung von Feuchtigkeit und Temperatur im Zentrum der Ladung zu testen.
In der Patenschrift WO-A-93/21964 wird ein Verfahren und eine Anlage zum Testen von Sterilisatoren offenbart, mit der die Sicherstellung des effektiven Be triebs von Sterilisatoren, insbesondere des Vorvakuumtyps, verbessert werden soll. Der Betrieb eines Dampfsterilisators wird durch eine Testeinheit und eine Steuerung überwacht, die zusammen ein System umfassen, das in zwei grundsätzlichen Verfahrensschemata betrieben werden kann: (1) das Testen auf Vollständigkeit der Luftentfernung aus einer Sterilisationskammer und (2) das Testen auf effektive Sterilisationsbedingungen. Diese Verfahren weisen zwei grundsätzliche Betriebsmodi auf: (a) Die Durchführung eines Bowie-Dick-Testtyps, die üblicherweise einmal am Tag erfolgt, und (b) Überwachung des Sterilisators während Ladebedingungen. In der bevorzugten Ausführungsform sind eine Testeinheit, welche Temperatur- und Drucksensoren enthält, ein Feuchtigkeitssensor und ein Kühlkörper in der Kammer eines Dampfsterilisators angeordnet und übertragen die Innenbedingungen über Funk an eine externe Steuerung. Ein in WO-A-93/21964 offenbartes Verfahren umfasst die folgenden Schritte: Platzieren einer Testvorrichtung, die eine Temperatur erfassen kann, in die Kammer eines Sterilisators; Erzeugen eines Signals, das die erfasste Temperatur angibt; Erzeugen eines Signals, das eine Bezugstemperatur angibt; Vergleichen der beiden Signale und Erzeugen eines Signals, das auf der Basis der Ergebnisse des Vergleichs entweder einen Bestanden- oder Durchgefallen-Zustand angibt.
Die heute zum Testen der Effizienz von Sterilisatoren verwendeten Vorrichtungen setzen in der Regel biologische und/oder chemische Indikatoren ein. Der Bowie-Dick-Test ist ein Beispiel für einen chemischen Indikatortest, der in der Regel zu Beginn des Testens an jedem Arbeitstag ausgeführt wird, um die Effizienz des Luftentfernungsschrittes des Zyklus zu bestimmen. Der Test ist so aufgebaut, dass er das Vorhandensein von Restluft in der Sterilisationskammer detektiert, welches durch Lecks, schadhafte Dichtringe oder Ventile oder das Eindringen von in der Dampfzufuhr vorhandenen nicht kondensierbaren Gasen bedingt ist, wobei all dies eine adäquate Dampfpenetration in die das Testpaket darstellende poröse Material verhindert. Die chemischen Indikatorbögen unterlaufen, wenn sie dem Sterilisationsprozess ausgesetzt sind, eine sichtbare Veränderung von einer erkennbaren Farbe zu einer anderen, beispielsweise von anfänglich weißer zu schließlich schwarzer Farbe. Die Folge unzureichender Dampfpenetration ist eine ungleichmäßige Farbentwicklung über die Oberfläche des chemischen Indikatorbogens. Chemische Indikatoren können jedoch je nach dem Zustand der Farbveränderung Schwierigkeiten bei der Interpretation bereiten.
Biologische Indikatorsysteme stellen Informationen über die Angemessenheit der Sterilisationsstufe des Zyklus bereit. Biologische Indikatortestsysteme verwenden lebende Sporen, welche einem Sterilisationszyklus unterzogen werden. Nach dem Zyklus werden die Sporen inkubiert und das System detektiert, ob ein Wachstum vorliegt. Liegt kein Wachstum vor, so zeigt dies die Effektivität des Sterilisationsprozesses an. Somit können biologische Indikatoren bestimmen, ob die Bedingungen für die Sterilisation vorlagen, aber die Zeitlänge, die zum Erhalt von Ergebnissen erforderlich ist, beträgt aufgrund der Inkubationszeit oft mindestens 24 Stunden. Daher werden biologische Indikatorsysteme oft in Verbindung mit chemischen Indikatoren verwendet, da die Farbveränderung der chemischen Indikatoren ein sofortiges Ergebnis bereitstellt. Außerdem werden durch den Einsatz von sowohl chemischen als auch biologischen Indikatoren Informationen über die Angemessenheit der Luftentfernungsstufe und der Sterilisationsstufe bereitgestellt.
Parametrisches Überwachen weist Vorteile gegenüber chemischen oder biologischen Indikatoren auf, da die Ergebnisse augenblicklich erhältlich sind und die Ergebnisse in Form einer klaren Bestanden/Durchgefallen-Entscheidung vorliegen können. Außer dem wird nicht nur eine einfache Bestanden/Durchgefallen-Entscheidung erhalten, sondern auch detaillierte Daten, die eine weitere Analyse der Leistung des Sterilisators gestatten. Ein Testsystem, das parametrische Überwachung zur Bestimmung der Angemessenheit der Luftentfernungsstufe des Sterilisationszyklus verwendet, ist daher wünschenswert. Ein Testsystem, das parametrische Überwachung nicht nur der Angemessenheit der Luftentfernungsstufe sondern auch der Angemessenheit der Sterilisationsstufe verwendet, ist noch wünschenswerter.
Kurze Darstellung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt ein wie in dem angefügten Anspruch 1 dargelegtes Sterilisatortestsystem bereit.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die vorliegende Erfindung wird eingehender unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, in denen ähnliche Bezugszahlen entsprechende Bauteile bezeichnen, und in denen:
1 eine perspektivische Ansicht des elektronischen Testpakets der vorliegenden Erfindung ist;
2 eine guerschnittansicht des elektronischen Testpakets ist;
3 eine perspektivische Ansicht eines zum Bereitstellen eines Mediums zum Hervorrufen des Sterilisierers verwendeten Behälters ist, wobei der Behälter einen ausgesparten Abschnitt aufweist, um das Füllmaterial in dem Behälter zu zeigen;
3A eine perspektivische Ansicht eines Gewindebehälters ist, der zum Bereitstellen eines Mediums zum Hervorrufen des Sterilisierers verwendet wird;
4A eine Querschnittsansicht einer ersten Ausführungsform eines elektronischen Testpakets ist, wobei die erste Ausführungsform einen Gewindebehälter zum Bereitstellen eines Mediums zum Hervorrufen aufweist;
4B eine Querschnittsansicht einer zweiten Ausführungsform eines elektronischen Testpakets ist, wobei die zweite Ausführungsform ein konisch geformtes, schaumförmiges Medium zum Hervorrufen aufweist;
4C eine Querschnittsansicht einer dritten Ausführungsform eines elektronischen Testpakets ist, wobei die dritte Ausführungsform ein kugelförmiges, schaumförmiges Medium zum Hervorrufen aufweist;
5 ein Schaltdiagramm eines Schaltkreises in des Testpakets ist;
6 eine perspektivische Ansicht eines in einem Ständer angeordneten elektronischen Testpakets ist;
6A eine auseinandergezogene Ansicht eines weggebrochenen Abschnitts des elektronischen Testpakets und des Ständers ist, die die vorbestimmte Ausrichtung zeigt, mit der das Testpaket in den Ständer platziert werden kann;
7 eine Querschnittsansicht eines elektronischen Testpakets in einem Ständer ist;
8 ein Blockdiagramm eines Schaltkreises in dem Ständer ist;
9 ein Flussdiagramm zur Energieversorgung einer Induktionsspule ist, wodurch die Stromversorgung des elektronischen Testpakets abgestellt wird;
9A ein Flussdiagramm zur Bestimmung ist, ob ein Sterilisationszyklus vollständig war;
10A und 10B Flussdiagramme zur Bestimmung sind, ob es ein zufrieden stellendes Testergebnis vom Bowie-Dick-Typ gab;
11A und 11B Graphen von Beispielen eines zufrieden stellenden und einer nicht zufrieden stellenden Sterilisationszyklus sind;
12 ein Flussdiagramm zur Bestimmung ist, ob es ein zufrieden stellendes Testergebnis vom Bowie-Dick-Typ gab;
13 ein Flussdiagramm zur Bestimmung ist, ob es ein zufrieden stellendes Testergebnis vom Bowie-Dick-Typ gab;
14 ein Dampfphasendiagramm ist; und
15 ein Flussdiagramm zur Bestimmung ist, ob es eine zufrieden stellende Sterilisationsphase des Sterilisationszyklus gab.
Eingehende Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform
Zur Überwindung der oben beschriebenen Beschränkungen des Stands der Technik und um weitere Beschränkungen zu überwinden, die beim Lesen und Verständnis der vorliegenden Beschreibung ersichtlich werden, stellt die vorliegende Erfindung ein eigenständiges elektronisches Testpaket bereit, das die Effizienz eines Sterilisationzyklus durch parametrisches Überwa chen bestimmt. Während die oben genannten Systeme parametrisches Überwachen zur Steuerung der Umgebungsparameter in der Sterilisationskammer verwendeten, um zu versuchen, ideale Umgebungsbedingungen für die richtige Sterilisation bereitzustellen, überwacht die vorliegende Erfindung Umgebungsbedingungen an mindestens zwei Stellen, in der Regel an einem Kammerbezugspunkt und an einer Stelle in der Ladung oder der simulierten Ladung. Dann kann das System unter Verwendung der Messungen an beiden Stellen zusammen mit den Temperaturmessungen entsprechenden Zeitdaten bestimmen, ob eine adäquate Sterilisiererpenetration erreicht worden ist.
Unter Bezugnahme auf die 1 und 2 werden eine Perspektivansicht und eine Querschnittsansicht eines eigenständigen elektronischen Testpakets 2 gezeigt. Der Behälter 4 ist am Innengehäuse 20 montiert und durch eine Klemme 24 daran befestigt. Das Außengehäuse 22 trägt nicht nur Klemme 24 sondern stellt auch eine unterstützende Struktur für das Innengehäuse 20 dar. 3 zeigt den unmontierten Behälter 4, der vorzugsweise von zylindrischer Form ist. Behälter 4 besteht aus einem für Gas und Flüssigkeit undurchdringbaren Material, wie Aluminium, obwohl auch andere Materialien, wie beispielsweise Metalle, Glas, Folien, metallbeschichtete Spanplatte, Polypropylene, Polyamide, Polymethylpentene, Polyester und Polymethylmethacrylate verwendet werden können. Der Behälter 4 weist eine erste Endwand 6 auf und kann gegenüber der ersten Endwand 6 eine zweite Endwand enthalten, obwohl eine zweite Endwand nicht notwendig ist. Zwischen der ersten und der zweiten Endwand erstrecken sich rohrförmige Seitenwände 8, oder, wenn keine zweite Endwand verwendet wird, wird das der ersten Endwand 6 gegenüberliegende Ende freigelassen. Der Behälter 4 weist vorzugsweise eine Höhe von 5,8 cm und einen Durchmesser von 6,35 cm und eine Volumenkapazität im Bereich von 2,54 cm³ bis 3,540 cm³ auf, weiter bevorzugt im Bereich von 65,6 cm³ bis 1312 cm³ und noch weiter bevorzugt im Bereich von 114,8 cm³ bis 229,6 cm³. Die erste Endwand 6 hat mindestens ein durchgehendes Loch für das Eindringen des Sterilisierers, das eine Fläche von zwischen 0,0254 cm² und 7,62 cm² aufweist. Alternativ kann die Vorrichtung eine große Anzahl von Löchern 10 aufweisen, vorausgesetzt, dass die kumulative Fläche der Löcher zwischen 0,019 cm² und 20,25 cm², vorzugsweise zwischen 0,237 cm² und 5,06 cm² beträgt.
Der Behälter 4 ist zumindest teilweise mit einem porösen Füllmaterial 12 gefüllt, das die Penetration des Sterilisierers hervorruft, indem es einen eingeschränkten Weg des Sterilisierers bereitstellt, der während des Sterilisationszyklus den Fluss des Sterilisierers durch den Behälter 4 behindert. In der Regel ist das Füllmaterial in den Behälter 4 vorgepackt. In einer weiteren Ausführungsform wird das Füllmaterial vor dem Gebrauch in den Behälter 4 platziert und wird darin durch Reibekräfte zwischen der Innenoberfläche von Behälter 4 und der Oberfläche des Mediums zum Hervorrufen 12 gehalten. Beschreibungen einiger geeigneter Fasermaterialien zur Verwendung als Material zum Hervorrufen und ihre Eigenschaften werden in der gemeinsam zugewiesenen Eupopäischen Patentanmeldung Nr. 90310367.9 an Hart et al., eingereicht am 21. September 1990 mit dem Titel „Disposable Test Packs for Steam and Gas Sterilizers" offenbart. Bevorzugte Faserfüllmaterialien werden aus Polyolefinfasern, wie beispielsweise Polyethylen, Polypropylen, Polybutylen oder Copolymere von Ethylen, Polypropylen und/oder Butylen geformt. Ein bevorzugtes faserförmiges poröses Füllmaterial umfasst komprimierte, geblasene Polypropylenmikrofaser. Ein weiteres geeignetes Füllmaterial enthält offenzellige poröse Schaummaterialien, die aus den faserförmigen Materialien ähnlichen Polymeren gefertigt sind, einschließlich Polyurethan oder Copolymere.
Wieder mit Bezugnahme auf 2 unterstützt das Außengehäuse 22 Mittel zum dichtenden Montieren von Behälter 4 an dem Innengehäuse 20. Das Innengehäuse 20 ist in dem Außengehäuse 22 positioniert. Die Klemme 24 ist mit dem Außengehäuse 22 verbunden und ist so ausgelegt, dass sie, wie in 3 gezeigt, die erste Wand 6 des Behälters 4 in Eingriff nimmt, um einen abwärts gerichteten Druck an Behälter 4 anzulegen, so dass das der ersten Wand 6 gegenüberliegende Ende von Seitenwand 8 in einer Dichtung 26 eingebettet ist. Der Deckel 33 kann beispielsweise vorgesehen sein, um sicherzustellen, dass die Klemme 24 entlang des Umfangs der ersten Wand 6 einen gleichmäßigen Druck bereitstellt. Wird der Deckel 33 verwendet, so muss er es dem Sterilisierer gestatten, das Loch 10 in dem Behälter 4 frei zu erreichen, wie beispielsweise durch Bereitstellen mindestens eines Lochs und vorzugsweise einer Vielzahl von Löchern. Bei der Dichtung 26 handelt es sich vorzugsweise um einen kreisförmigen O-Ring, der aus einem beliebigen Dichtmaterial mit der Härte von 40 Shore und einer Temperaturbeständigkeit von über 150°C, wie beispielsweise Silikongummi. Die Klemme 24 umfasst vorzugsweise einen Arm 28 und einen Riegel 30 zum schnellen Montieren des Behälters 4, obwohl jedes Mittel zum dichtbaren und lösbaren Montieren von Behälter 4 an das Innengehäuse verwendet werden kann. Unter Bezugnahme auf 3A kann der Behälter 4' einen Gewindeabschnitt 7 oder ein Bayonetverschluss enthalten, so dass er wie in 4A gezeigt, dichtbar auf das Innengehäuse 20' passt. In 4A erstreckt sich das Innengehäuse 20', um den Gewindeabschnitt 7 des Behälters 4' aufzunehmen. Die Höhe des Füllmaterials 12 ist etwas größer als die Länge des Behälters 4', so dass, wenn der Behälter 4' an Position befestigt wird, eine leichte Kompressionskraft auf das Füllmaterial 12 ausgeübt wird, wodurch eine Dichtung mit dem Innengehäuse 11 gebildet wird. Unter Bezugnahme auf 2 enthält Innengehäuse 20 eine entfernbare untere Wand 19, die beim Wechsel der Batterien oder beim Neukalibrieren des Testpakets entfernt werden kann. In einer derartigen Ausführungsform, in der das Innengehäuse 20 eine entfernbare untere Wand 19 enthält, sichert das Außengehäuse 22 die untere Wand 19, so dass das Innengehäuse 20 abgedichtet ist. Das Außengehäuse 22 besteht aus einem starren Material, so dass es unter Spannung in seine Ausgangsform zurückkehrt. Zum Beispiel kann jede Art von Metall oder mit Glas- oder Kohlenstofffaser verstärkter Kunststoff mit einer Erweichungstemperatur von über 150°C für das Außengehäuse 22 verwendet werden. In der in 1 gezeigten Ausführungsform stellt das Außengehäuse 22 ferner eine Basis für die Klemmen 24 bereit.
Unter Bezugnahme auf 4B wird eine zweite Ausführungsform des elektronischen Testpakets der vorliegenden Erfindung gezeigt. Das Innengehäuse 20 erstreckt sic, um auch das Füllmaterial 12 aufzunehmen. Das Füllmaterial 12, beispielsweise ein Stopfen aus offenzelligem Polyurethanschaum, stellt ein Medium zum Hervorrufen bereit und wird in das Gehäuse 20 angeordnet. Der wiederverwendbare oder wegwerfbare Schaumstopfen 12 kann wie in 4B gezeigt zylindrisch oder konisch geformt sein. Im Fall eines zylindrischen Stopfens, kann der Durchmesser des Stopfens zwischen dem Durchmesser von Kappe 38 und dem Durchmesser des Innengehäuses 20 variieren. Im Fall eines konischen Stopfens ist der Durchmesser des Endes des Stopfens, das an Kappe 38 anstößt, nicht kleiner sein als der Durchmesser von Kappe 38. Der Durchmesser des anderen Endes des Stopfens wird größer sein als der Durchmesser des Endes, das an Kappe 38 anstößt, und kleiner als der Durchmesser des Innengehäuses, und beträgt vorzugsweise zwischen 2 und 15 cm. Die Höhe des Stopfens 12 beträgt vorzugsweise zwischen 3 und 30 cm. Der Deckel 33 enthält mindestens ein Loch und vorzugsweise eine Vielzahl von Löchern 37 für das Eindringen von Sterilisierer. Der Deckel 33 enthält ferner ein geeignetes Befestigungs- und Dichtungsmittel, wie beispielsweise einen Gewindeabschnitt 41 oder ein Bayonetverschluss. Der Deckel 33 ist so aufgebaut, dass er eine nach unten gerichtete Kraft auf den Stopfen 12 ausübt, wie beispielsweise, indem er einen nach unten abhängigen Abschnitt 35 aufweist, der sich radial von dem Stopfen 12 erstreckt, wodurch eine Dichtung gegenüber den Innenwänden des Innengehäuses 20 gebildet wird. Alternativ wird das Füllmaterial 12 vor dem Gebrauch in das Innengehäuse 20 platziert und dort durch Reibekräfte zwischen der Innenoberfläche des Innengehäuses 20 und der Oberfläche des Füllmaterials 12 gehalten. In einer derartigen Ausführungsform ist der Deckel 33 nicht notwendig.
Unter Bezugnahme auf 4C ist eine dritte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt. In dieser Ausführungsform ragt die Kappe 38 von dem Innengehäuse 20 hervor, um es dem Temperatursensor 34 zu ermöglichen, Temperaturen in einem vorbestimmten Abstand von dem Innengehäuse 20 zu messen. Das Medium zum Hervorrufen 12', beispielsweise ein Stopfen aus offenzelligem Polyurethanschaum, wird über die Kappe 38 angeordnet. Das Medium zum Hervorrufen 12', das entweder wegwerfbar oder wiederverwendbar sein kann, ist vorzugsweise kugel- oder würfelförmig, obwohl jede andere geeignete dreidimensionale Form verwendet werden kann. Im Fall eines kugelförmigen Stopfens beträgt der Durchmesser zwischen 2 und 15 cm. Im Fall eines würfelförmigen Stopfens wird jede Seite zwischen 2 und 15 cm betragen. Eine Bohrung 41 hat einen Durchmesser von etwa 15 % weniger als der Durchmesser von Kappe 38, so dass beim Anordnen des Mediums zum Hervorrufen 12' über die Kappe 38 eine dichte Dichtung entsteht. Ferner könnte der Abschnitt des Mediums zum Hervorrufen 12', der sich im Kontakt mit dem Innengehäuse 20 befindet, weiter abgedichtet werden, indem ein druckempfindlicher Kleber verwendet wird. Die Bohrung 41 des kugelförmigen Mediums zum Herausfordern 12' hat eine Länge, so dass der Temperatursensor 34 die Temperaturen am geometri schen Mittelpunkt des Mediums zum Hervorrufen 12' misst.
Wieder mit Bezug auf 2 ist das Innengehäuse 20 vorzugsweise von zylindrischer Form und besteht aus einem transparenten starren Material, das eine breite Temperaturstabilität aufweist, so dass sich das Innengehäuse 20 nicht verzieht oder seine Abmessungen verändert, wenn es einem breiten Temperaturbereich ausgesetzt wird. Ein bevorzugtes Material für das Innengehäuse 20 ist Ultrason E, ein Polysulfon-Kunststoff. Das Innengehäuse 20 ist etwa 4 cm hoch und weist einen Durchmesser von 5 cm auf. Der im Inneren des Innengehäuses 20 enthaltene Inhalt kann von der extremen Hitze in der Sterilisationskammer durch ein Vakuum im Innengehäuse 20 geschützt werden. Ein internes Vakuum verhindert, dass Luft Hitze von den Innenwänden des Innengehäuses 20 an die in dem Innengehäuse 20 aufgenommenen Bauteile weitergibt. In einer Ausführungsform wird das Innengehäuse 20 beim Zusammensetzen evakuiert und wird dann vorzugsweise abgedichtet, um den Druck in dem Innengehäuse 20 unter 0,5 bar Absolutdruck zu halten. In einer anderen Ausführungsform enthält das Innengehäuse 20 ein Einwegeventil 32. Das Ventil öffnet sich, wenn der externe Druck des Innengehäuses 20 unter einen vorbestimmten Wert fällt, wie durch die Federspannung von Ventil 32 und den Luftdruck außerhalb von Ventil 32 bestimmt. Wenn das Testpaket 2 ein Einwegeventil enthält, ist es nicht notwendig, beim Zusammensetzen des Innengehäuses 20 ein Vakuum zu ziehen. Wenn beim Zusammensetzen kein Vakuum gezogen wird und wenn ein Vakuum in der Sterilisationskammer gezogen wird, wenn das Testpaket 2 darin angeordnet ist, öffnet sich Ventil 32, um zu ermöglichen, dass ein Vakuum auch in dem Innengehäuse 20 gezogen wird. Wenn ein Vakuum beim Zusammensetzen gezogen wurde, öffnet sich das Ventil 32, um zu ermöglichen, dass ein tieferes Vakuum gezogen wird, wenn der Druck in der Sterili sationskammer unter den Druck in dem Innengehäuse 20 fällt.
Das Innengehäuse 20 nimmt die Elektronik und die Sensoren des elektronischen Testpakets 2 auf. Die Temperatursensoren 34 und 36 können beliebige einer Reihe von Temperaturumwandler sein, wie beispielsweise Thermoelemente oder Thermistoren. Die Temperatursensoren 34 und 36 können von der äußeren Umgebung beispielsweise durch Kappen 38 und 40 geschützt werden. Kappe 38 kann aus jedem geeigneten wärmeleitenden Material, wie Edelstahl oder Aluminium, bestehen. Die Kappen 38 und 40 erleichtern das Abdichten der Sensoren 34 und 36 in dem Innengehäuse 20 weiter. Der Temperatursensor 34 ist so positioniert, dass er die Temperatur an einer Stelle am Ende des Wegs zum Hervorrufen misst, so dass der Sterilisierer durch das Füllmaterial dringen muss, um die Stelle des Sensors zu erreichen. In 2 müsste der Sterilisierer durch das Füllmaterial in Behälter 4 dringen, um den Temperatursensor 34 zu erreichen. Der Temperatursensor 36 misst andererseits die externe Temperatur. Somit misst der Temperatursensor 36 die Kammertemperatur, wenn das Testpaket 2 in eine Sterilisationskammer angeordnet ist.
Die Schaltungsplatte 42 ist von den Wänden des Innengehäuses wärmeisoliert, um eine Leitung von externer Wärme an die an der Platte montierte Elektronik zu vermeiden. An der Oberfläche montierte Chips 46, Batterien 44, Temperatursensoren 34 und 36, Leuchtdiode 52 und Drucksensoren 38 können alle mit der Schaltungsplatte 42 verbunden sein. Unter Bezugnahme auf 5 wird ein Schaltdiagramm eines bevorzugten Schaltkreises für das elektronische Testpaket 2 gezeigt. die Temperatursensoren 34 und 36 messen die Temperaturen innerhalb des Testpakets und in der Sterilisationskammer. Der Temperatursensor 62 misst die Temperatur an der Schaltungsplatte 42, um zu bestimmen, ob die Temperatur die Betriebstemperatur der Schaltkomponenten überschreitet.
Wenn der Mikroprozessor 60 bestimmt, dass die am Sensor 62 erfasste Temperatur die Betriebstemperatur überschreitet, stellt der Mikroprozessor 60 den Schaltkreis ab. Der Temperatursensor 60 ist eine Sicherheitsmaßnahme zum Schutz der Schaltkomponenten. Die Schaltkomponenten sind, insbesondere wenn sie militärischen Standards folgen, eingestuft, um in Umgebungstemperaturen von bis zu einem vorgeschriebenen Mindestwert sicher zu operieren, wie beispielsweise 125°C, wodurch die Schaltkomponenten bis zu einer Temperatur von 150°C geschützt werden. Die Schaltplatte 42 kann weiter andere Sensoren enthalten, beispielsweise Sensoren für relative Feuchtigkeit, Leitfähigkeitssensoren oder Drucksensoren. Unter Bezugnahme auf die 2 und 5 ist ein Drucksensor 48 elektrisch mit der Schaltplatte 42 verbunden. Das Innengehäuse 20 enthält ein Loch 50, um zu ermöglichen, dass der Druck der Sterilisationskammer durch den Drucksensor 48 erfasst wird. Das Loch 50 und die Messoberfläche des Drucksensors 48 werden von der Umgebung in dem Gehäuse 20 isoliert. Die Schaltungsplatte 42 kann auch ihre eigene Batterie 44, einen AN/AUS-Schalter, einschließlich eines magnetisch betriebenen bistabilen Schalters 74, eine Induktionsspule 76 und eine geschaltete Stromversorgung 78 enthalten.
Wenn die Temperatursensoren 34 und 36 die Temperaturen messen, werden die Temperaturmesswerte in dem Speicher 64 gespeichert. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Speicher 64 ein elektrisch löschbarer programmierbarer Nur-Lese-Speicher (EEPROM). Wenn die Temperaturen in dem Speicher 64 gespeichert werden, stellt eine kristallgesteuerte Frequenzbasis 66 eine Zeitgebungsbasis für den Mikroprozessor bereit. Der Mikroprozessor 60 wandelt die Impulse von dem Kristall 66 in Zeitdaten um, die den Temperaturdaten entsprechen. Zeitdaten werden auch in dem Speicher 64 gespeichert. In einer Ausführungsform bestimmt ein Mikroprozessor 60, dass ein Sterilisationszyklus abge schlossen ist, danach bestimmt er, ob der Sterilisationszyklus zufrieden stellend gewesen ist, mit anderen Worten, dass der Sterilisierer durch das Füllmaterial in dem Behälter 4 penetrierte. Wenn der Mikroprozessor bestimmt, dass der Sterilisationszyklus zufrieden stellend war, strahlt die Leuchtdiode (LED) 68 Licht aus. Bei einem vollkommen eigenständigen elektronischen Testpaket ist nur eine einzige LED notwendig, um anzuzeigen, ob der Zyklus bestanden hat. Bei einer einzigen LED kann die LED kontinuierlich brennen, um einen bestandenen Zyklus anzuzeigen, und kann blinken, um einen durchgefallenen Zyklus anzuzeigen. Wenn der Sterilisationszyklus bestanden hat, gibt die LED 68 ein grünes Licht aus. Wenn der Mikroprozessor 60 bestimmt, dass der Sterilisationszyklus durchgefallen ist, gibt die LED 70 ein rotes Licht aus. In einer anderen Ausführungsform würde LED 68 ein kontinuierliches grünes Licht ausgeben, während LED 70 ein blinkendes rotes Licht ausgeben würde. In noch einer anderen Ausführungsform eines eigenständigen elektronischen Testpakets ist eine Vielzahl von LEDs enthalten, um einen bestandenen oder durchgefallenen Zyklus anzuzeigen, und im Falle eines durchgefallenen Zyklus, die Höhe des Durchfallgrads. wenn der Sterilisationszyklus besteht, gibt LED 68 ein kontinuierliches grünes Licht aus. Wenn der Mikroprozessor 60 bestimmt, dass der Zyklus durchfällt, bestimmt er den Grad des Durchfallens an und bewirkt, dass eine geeignete Anzahl von LED ein blinkendes rotes Licht ausgeben.
In einigen Situationen ist es jedoch wünschenswert, dass die in dem Speicher 64 gespeicherten Daten an einen externen Prozessor oder Speicher übertragen werden. Der Datentransfer kann durch das Betätigen eines magnetisch betätigten Schalters 80, vorzugsweise ein Reed-Schalter, und eines AN/AUS-Schalters 74 initialisiert werden. Die Daten werden dann mit Hilfe von LED 72 optisch übertragen. Unter Bezugnahme auf die 6 und 7 wird nun eine bevorzugte Vorrichtung zum Anschalten der Stromversorgung des elektronischen Testpakets und für die Datenübertragung beschrieben. Da das elektronische Testpaket 2 in extreme Umgebungsbedingungen platziert ist, ist es wünschenswert, dass die Strom- und Datenschalter vollkommen innerhalb des Gehäuses 20 angeordnet sind, und es ist noch wünschenswerter, dass die Schalter von der externen Temperatur wärmeisoliert sind. Außerdem ist es wünschenswert, dass sich der Stromschalter automatisch abschaltet, wenn sich das Testpaket nicht in Gebrauch befindet. Daher wird in einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung das Schalten durch Nähe verwendet, um die Stromversorgung des elektronischen Testpakets einzuschalten und den Datentransfer zu initialisieren. Der Ständer zum Datenübertragen und Stromversorgungsschalten 100 enthält vorzugsweise eine äußere Bodenwand 102, einen oberen Wandabschnitt 104 und äußere Seitenwände 106, die sich dazwischen erstrecken. Der Ständer 100 enthält außerdem eine innere Bodenwand 108 und innere Seitenwände 110, die sich zwischen einem oberen Wandabschnitt 104 und einer inneren Bodenwand 108 erstrecken. Der Ständer 100 kann aus einem beliebigen nichtmagnetischen Material gefertigt sein, wie beispielsweise Kunststoff oder Aluminium. Die innere Bodenwand 108 und die innere Seitenwand 110 sind so ausgeführt, dass sie das Platzieren des elektronischen Testpakets 2 in den Ständer in einer vorbestimmten Ausrichtung ermöglichen. die vorbestimmte Ausrichtung basiert auf den Stellen des Datenübertragungsschalters 80, der zum Initialisieren der Datenübertragung verwendet wird, des AN/AUS-Schalters 74 und der Datenübertragungs-LED 72. Der Datenübertragungsschalter 80 und der AN/AUS-Schalter 74 sind vorzugsweise an gegenüberliegenden Enden der Schaltungsplatte 42 montiert. Der Ständer 100 ist so ausgelegt, dass er ein elektronisches Testpaket 2 so aufnimmt, dass der Datenübertragungsschalter 80 und der AN/AUS-Schalter 74 den Datentransfermagneten 112 und den Stromversorgungsmagneten 114 passieren. Unter Bezugnahme auf 6A enthält der Ständer 100 beispielsweise eine nicht gezeigte längliche Kerbe 101, die sich zwischen dem oberen Wandabschnitt 104 und der inneren Bodenwand 108 erstreckt. Das Außengehäuse 22 des Testpakets 2 enthält einen länglichen Kamm 103, der so bemessen ist, dass er Kerbe 101 gleitend in Eingriff nimmt. Da der Kamm 103 von dem Außengehäuse 103 absteht, ist die einzige Ausrichtung, in der das Testpaket 2 in den Ständer 100 platziert werden kann, die Ausrichtung von Kamm 103 auf Kerbe 101, und daher können die Magneten und Schalter entsprechend angeordnet werden. Der Datenübertragungsmagnet 112 und der Stromversorgungsmagnet 114 können entweder im Ständer 100 angeordnete permanente Magneten sein oder sie können durch den Nutzer mit Energie versorgte Induktionsspulen zur selektiven Initiierung der Datenübertragung oder zum selektiven Anschalten der Stromversorgung, beispielsweise durch Drücken von Knopf 101 an dem Ständer 100, sein. Die Magneten müssen ein Magnetfeld ausstrahlen, das stark genug ist, um einen entsprechenden Schalter in dem Testpaket zu betätigen, aber nicht so stark, dass der andere Schalter betätigt wird. Beispielsweise muss das Magnetfeld des Energieversorgungsmagneten 114 stark genug sein, so dass sich der AN/AUS-Schalter 74 beim Einsetzen des Testpakets 2 in den Ständer 100 durch das Feld bewegt, der Datenübertragungsschalter 80 sich jedoch nicht durch das Feld bewegt. In einer Ausführungsform wird eine Feldstärke von 1400 Gauß verwendet. In einer derartigen Ausführungsform beträgt der Abstand der Schalter von den Magneten vorzugsweise zwischen 20 und 30 mm. Zahlreiche Kombinationen aus Betätigungselementen 112 und 114 und Erfassungselementen 74 und 80 können anstelle der magnetischen Betätigungselemente und der Reed-Schalter verwendet werden. Einige Beispiele der Schaltung durch Nähe enthalten ein magnetisches Betätigungselement und eine Hall-Vorrichtung, eine Leuchtdioden-(LED)-Lichtquelle und einen optischen Schalter, einen magnetisch-dynamischen Umwandler, elektrostatisches kapazitives Koppeln und elektrodynamisches kapazitives Koppeln.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist das elektronische Testpaket in der Lage, gespeicherte Daten an externe Hardware, einen Computer oder Drucker, zu übertragen. Der Datenübertragungsschalter 80 ist eine magnetisch betätigte Schaltvorrichtung mit einem stabilen offenen Zustand, wenn der Schalter 80 sich nicht in der Nähe zu einem Magnetfeld vorbestimmter Stärke befindet, und einem geschlossenen Zustand, wenn sich der Schalter 80 in einem Magnetfeld vorbestimmter Stärke befindet. Vorzugsweise sollte das Magnetfeld, das nötig ist, um den Schalter 80 geschlossen zu halten, mindestens 10 Gauß betragen. Wenn der AN/AUS-Schalter 74 betätigt worden ist und der Datenübertragungsschalter 80 in einer vorbestimmten Zeit, wie beispielsweise 10 Sekunden, geschlossen wird, signalisiert er dem Mikroprozessor 60, die Datenübertragung zu initialisieren, und alle in dem Speicher 64 gespeicherten Daten an externe Hardware zu übertragen. In einer bevorzugten Ausführung erfolgt die Datenübertragung mit Hilfe einer Infrarot-Leuchtdiode (IR-LED) 72, die an der Schaltungsplatte 42 montiert ist, und einen in dem Ständer 100 befindlichen Infrarotsensor. Eine Infrarotdiode und ein Infrarotsensor werden bevorzugt, da umgebendes sichtbares Licht die Datenübertragung nicht beeinflussen wird. Beispiele von LEDs und Sensoren, die für die Datenübertragung verwendet werden, sind SE2470-2 und SDP8602-2, hergestellt von Honeywell, Inc., Minneapolis, MN, USA. Der Ständer 104 enthält eine Öffnung in der inneren Seitenwand 110, so dass das von der IR-LED 72 ausgestrahlte Licht durch Sensor 120 erfasst werden kann. Die IR-LED 72 überträgt Daten in einem Binärstrom mit Hilfe von Infrarotlichtimpulsen, vorzugsweise in einem RS-232-Datenformat. Der Ständer 100 enthält ferner Schnittstellen zur Verbindung an externe Vorrichtungen.
Unter Bezugnahme auf 8 wird ein Blockdiagramm eines bevorzugten Schaltkreises zum Empfangen und Verarbeiten von Daten von dem elektronischen Testpaket gezeigt. Der Infrarotsensor 170 empfängt Lichtimpulse von der IR-LED 72 und der Mikroprozessor 172 speichert die Daten in einem Direktzugriffsspeicher (RAM) 174. Wenn durch den Mikroprozessor auf der Schaltungsplatte in dem elektronischen Testpaket keine Auswertung der Effizienz des Sterilisationszyklus durchgeführt worden ist, kann der Mikroprozessor 172 die Auswertung durchführen. Der Ständer 100 kann ferner LEDs, LED-Balken 180 oder andere geeignete Anzeigen enthalten, die anzeigen, ob der Sterilisationszyklus bestanden hat oder durchgefallen ist. Der Ständer 100 kann für eine ausgefeiltere Auswertung auch Schnittstellen 178 mit einem PC, zum Speichern der Daten Schnittstellen mit einer Speichervorrichtung 176 oder zum Drucken der Daten und Auswertungsergebnisse Schnittstellen mit einem Drucker aufweisen.
Der AN/AUS-Schalter 74 ist eine bistabile, magnetisch betätigte Schaltvorrichtung, wie beispielsweise ein bistabiler Reed-Schalter. Der AN/AUS-Schalter 74 wird von einer AUS-Position in eine AN-Position geschaltet, wenn das Testpaket 2 in den Ständer 100 eingeführt oder daraus entnommen wird und der Schalter 74 das Magnetfeld des Stromversorgungsmagneten 114 durchschreitet. Der Schalter 74 bleibt in der stabilen AN-Position, bis ein Magnetfeld entgegengesetzter Polarität in die Nähe von Schalter 74 platziert wird, wodurch der Schalter 74 in einen zweiten stabilen Zustand, eine AUS-Position, geschaltet wird. In einer bevorzugten Ausführungsform ist eine Induktionsspule 76 auf der Schaltungsplatte 42 in der Nähe des Schalters 74 montiert und weiter bevorzugt ist der Schalter 74 im Zentrum der Spule 76 montiert. Die Induktionsspule 76 erzeugt ein Magnetfeld entgegengesetzter Polarität und ausreichender Stärke, um den AN/AUS-Schalter in die AUS-Position zu schalten. Wenn sich der Schalter 74 in der AN-Position befindet, bestimmt der Mikroprozessor 60, wann die Spule 76 mit Energie versorgt wird, wodurch die Energieversorgung des elektronischen Testpakets 2 abgestellt wird.
Unter Bezugnahme auf 9 wird ein bevorzugtes Flussdiagramm zur Bestimmung gezeigt, wann die Induktionsspule 76 mit Energie versorgt werden und die Energieversorgung des Testpakets abgeschaltet werden soll. Sobald der Energieversorgungsschalter 74 angeschaltet ist, wird ein Mikroprozessor 60 die Induktionsspule 76 im Block 142 mit Energie versorgen, wenn eine von drei möglichen Bedingungen erfüllt ist. Eine erste Bedingung zum Abstellen der Energieversorgung des elektronischen Testpakets ist die Vollständigkeit der Datenübertragung, wie in Block 124 gezeigt. In einer Ausführungsform ist da elektronische Testpaket in der Lage, gespeicherte Daten an externe Hardware zu übertragen. Sobald die Energieversorgung eingestellt ist, wenn der Datenübertragungsschalter geschlossen ist, wird die Datenübertragung initialisiert. Wenn das Testpaket 2 in dem Ständer 140 zur Datenübertragung platziert ist, liest der Mikroprozessor 60 den Speicher 64 und überträgt Daten über die LED 72. Wenn die Datenübertragung abgeschlossen ist, versorgt der Mikroprozessor die Spule 76 mit Energie. Wenn der Datenübertragungsschalter nicht geschlossen ist, befindet sich das elektronische Testpaket dann in einem Datensammlungsmodus. Eine zweite Bedingung zum Abstellen des Stroms des elektronischen Testpakets liegt dann vor, wenn der Mikroprozessor bestimmt, dass das Testpaket nicht in die Sterilisationskammer platziert worden ist und Datensammlung somit nicht notwendig ist. Ein beliebiger einer Reihe von Parametern kann gemessen werden, um diese Bestimmung zu treffen. In einer Ausführungsform wertet der Mikroprozessor 60 den Kammerdruck und die Temperaturmessungen nach einer vorbestimmten Zeit aus. Der Mikroprozessor bestimmt dann, ob die Messungen mit einem Kammerdruck und einer Kammertemperatur nach Beginn eines Sterilisationszyklus übereinstimmen. In den Blöcken 126, 128 und 130 bestimmt der Mikroprozessor 60 drei Minuten, nachdem das Testpaket angeschaltet wurde, ob die Kammertemperatur geringer ist als 50°C oder ob der Kammerdruck geringer ist als 0,5 bar. Wenn eine der Bedingungen erfüllt ist, versorgt Mikroprozessor 60 die Spule 76 mit Energie, wodurch das Testpaket abgeschaltet wird. wenn die Temperatur- und Druckdaten drei Minuten nach Initialisierung der Datensammlung weniger als ± 10 % Unterschied zu den Anfangswerten aufweist, versorgt Mikroprozessor 60 die Spule 76 mit Energie. Eine dritte Bedingung zum Abschalten des elektronischen Testpakets besteht bei Abschluss eines Sterilisationszyklus. Bei Block 132 hat der Mikroprozessor 60 bestimmt, dass das elektronische Testpaket in die Sterilisationskammer platziert worden ist und dass die Datensammlung einsetzen sollte. Die gesammelten Daten werden bei Block 138 gespeichert. Während die Daten gesammelt werden, verfolgt Mikroprozessor 60 auch die Kammertemperatur. Wenn die Kammertemperatur bei Block 134 110°C überschreitet, bestimmt der Mikroprozessor 60, dass das Testpaket einem Sterilisationszyklus unterzogen wird und setzt die Temperaturanzeige bei Block 136. Sobald die Schwelltemperatur von 100°C erreicht worden ist, fährt Mikroprozessor 60 damit fort, die Kammertemperatur zu verfolgen, um zu bestimmen, ob der Sterilisationszyklus abgeschlossen ist. Wenn die Kammertemperatur bei Block 140 auf einen zweiten Schwellwert, wie beispielsweise 50°C, absinkt, versorgt Mikroprozessor 60 die Induktionsspule 76 an Block 142 mit Strom. Die Induktionsspule 76 gibt einen Magnetimpuls aus, der den Schalter 74 öffnet, wodurch der Schalter 74 in die AUS-Position geschaltet wird. Der Mikroprozessor wird Spule 76 auch mit Energie versorgen, wenn der Speicher 64 voll ist.
Unter Bezugnahme auf 9A wird ein Blockdiagramm eines weiteren Softwareprogramms zum Abstellen des Testpakets nach Abschluss eines Sterilisationszyklus gezeigt. Ein Zähler wird bei Block 50 auf Null initialisiert. Bei den Blöcken 152 und 154 wird die Sterilisationskammertemperatur T_EXT aus dem externen Temperatursensor gewonnen und mit einer vorbestimmten Temperatur verglichen, beispielsweise 120°C. Wenn T_EXT über die vorbestimmte Temperatur ansteigt, bestimmt das Testpaket, dass der Sterilisationszyklus begonnen hat. Solange T_EXT über 120°C bleibt, wird der Zähler bei Block 156 um eine Sekunde erhöht. Einige Sterilisationszyklen arbeiten in Timern mit einer Minute, in denen Dampf für 20 Sekunden eingespritzt wird, gefolgt von Evakuierung der Kammer für 40 Sekunden. Bei solchen Zyklen fallen die Temperaturen nach dem ersten Luftentfernungsimpuls unter 120°C. Der Timer folgt den Zyklen oft 15 Impulse lang. Daher bestimmt das Testpaket bei Block 160, ob die Temperatur länger als eine Minute über 120°C lag, was anzeigt, dass der Zyklus sich in der Sterilisationshalteperiode befindet. Wenn die Temperatur für weniger als eine Minute über 120°C lag, kehrt das Programm zu Block 152 zurück. Wenn auf den Zyklus eine Evakuation der Kammer folgt, kann die Temperatur somit innerhalb einer Minute unter 120°C fallen und Block 154 wird den Zähler auf Null zurückstellen. Wenn der Zähler über einer Minute ist, bestimmt das Testpaket jedoch, dass sich der Zyklus nach den Impulsstufen befindet und bestimmt bei Block 162, ob der Zähler über drei Minuten ist und die Außentemperatur unter 50°C liegt. Wenn nicht fragt das Testpaket weiter die Außentemperaturen ab. Sobald die Temperatur länger als eine Minute über 120°C liegt und drei Minuten nach Ansteigen der Temperatur auf über 120°C auf 50°C fällt, bestimmt das Testpaket, dass der Sterilisationszyklus abgeschlossen ist, und versorgt die Spule mit Energie. Es können ferner andere Bedingungsarten analysiert werden, um zu bestimmen, ob die Spule mit Energie versorgt werden sollte, und dem Fachmann wird klar sein, dass eine Reihe von Softwareprogrammen verwendet werden kann, um eine der oben genannten Bedingungen für die Energieversorgung der Spule zu erkennen.
Die 10A und 10B zeigen Flussdiagramme eines Softwareprogramms, das beim Erfassen von Temperaturen in dem Testpaket und an dem Kammerbezugspunkt zur Bestimmung verwendet wird, ob eine adäquate Sterilisiererpenetration erreicht worden ist. Zum Zweck des Beschreibens des Flussdiagramms wird eine Sterilisationsperiode von etwa drei Minuten Dauer verwendet. Wenn eine Lufttasche vorliegt, wird der Sterilisierer das Füllmaterial nicht schnell penetrieren. Dies führt zu einer Temperaturdifferenz zwischen dem in der Hervorrufungsladung oder am Ende des Füllmaterials platzierten Sensor und dem Kammerbezugssensor. Das System bestimmt, ob die Temperaturdifferenz zwischen den beiden Punkten eine vorbestimmte Höchstdifferenz an einem vorbestimmten Punkt in dem Sterilisationszyklus überschreitet. 11A zeigt das Verhältnis zwischen den in dem Programm verwendeten kritischen Punkten. Bei den Blöcken 200 und 202 werden von dem Temperatursensor in dem Testpaket und dem Temperatursensor an dem Kammerreferenzpunkt während des Sterilisationszyklus Datenpunkte aufgezeichnet. Die den Temperaturmessungen entsprechenden Zeitdaten werden ebenfalls aufgezeichnet. Das Testpaket findet das Ende des Sterilisationszyklus aufgrund der Tatsache, dass die Temperatur in der Kammer absinkt. Nachdem die Kammertemperatur über eine erste vorbestimmte Temperatur angestiegen ist, setzt das Testpaket eine Anzeige, die angibt, dass ein Sterilisationszyklus stattfindet. Sobald die Anzeige gesetzt ist und die Kammertemperatur unterhalb einer zweiten vorbestimmten Temperatur fällt, erkennt das Testpaket, dass der Sterilisationszyklus beendet wurde und hört mit der Aufzeichnung von Temperatur- und Zeitdaten auf.
Nachdem der Sterilisationszyklus abgeschlossen wurde, wird ein Bezugspunkt auf der Außentemperaturkurve gefunden, der dem Ende der Sterilisationsphase bei den Blöcken 206 und 208 entspricht. Dieser Bezugspunkt ist für jeden Zyklus derselbe und ist durch ein schnelles Absinken der Kammertemperatur gekennzeichnet. Der Prozess des Findens des Bezugspunkts schließt das Scannen der in dem Speicher gespeicherten Außentemperaturdaten mit ein, wobei sich rückwärts durch die gespeicherten Daten vorgearbeitet wird. Das System beginnt beim letzten Datenpunkt von der Außentemperaturkurve und vergleicht ihn mit einer vorprogrammierten Sterilisationsbezugstemperatur T_s, die in dem Speicher gespeichert ist. In typischen Sterilisationszyklen steigt die Temperatur in der Sterilisationskammer weiter an, bis sie die Sterilisationstemperatur, in vielen Fällen ungefähr 134°C, erreicht. Sobald die Sterilisationstemperatur erreicht worden ist, wird sie für eine vorbestimmte Zeit gehalten, zu dieser Zeit wird die Dampfzufuhr in die Kammer abgestellt und die Temperatur in der Kammer fällt. Somit ist die Sterilisationsbezugstemperatur der Wert, der die in einem bestimmten Sterilisationszyklus verwendete Sterilisationshaltetemperatur darstellt. In einer anderen Ausführungsform kann, anstatt die Sterilisationsbezugstemperatur T_s vorzuprogrammieren, der Mikroprozessor des Testpakets auf der Basis von während des Sterilisationszyklus durchgeführten Messungen T_s bestimmen, um zu bestimmen, bei welcher Temperatur das verwendete Sterilisierersteuersystem den Zyklus starten soll, wodurch sich eine Variable T_s ergibt. Um den Bezugspunkt zu finden, findet das System den letzten Datenpunkt der Sterilisationstemperaturhalteperiode. von dem letzten Datenpunkt der Außentemperaturkurve ausgehend, wird jeder Datenpunkt mit der Sterilisationsbezugstemperatur verglichen. Wenn der Datenpunkt geringer ist als die Sterilisationsbezugstemperatur, vergleicht das System sofort vorherige Datenpunkte, bis ein Datenpunkt größer oder gleich der Sterilisationsbezugstemperatur gefunden wird. Der erste Datenpunkt, der größer als die Sterilisationsbezugstemperatur ist, wird als der Bezugspunkt zugeordnet und die dem Bezugspunkt zugeordnete Zeit wird an Block 210 als die Bezugszeit t_r gespeichert. In 11A signalisiert der Bezugspunkt 250 das Ende der Sterilisationsphase und wird sich der Sterilisationsbezugstemperatur annähern. Dieser Datenpunkt wird als der Bezugspunkt eingestellt.
Sobald der Bezugspunkt erstellt wurde, analysiert das System die Differenz der Innentemperatur, der Temperatur an einem vorbestimmten Punkt in der Hervorrufungsladung und einer Außentemperatur, die Temperatur an einem Kammerbezugspunkt, wobei nach einem kritischen Wert gesucht wird, der angibt, dass es zu einer zufrieden stellenden Dampfpenetration gekommen ist. Bei Block 212 holt das System aus dem Speicher sowohl die Innen- als auch die Außentemperaturen, die in der Zeit übereinstimmen. Die entsprechenden Inne- und Außentemperaturen werden in umgekehrter chronologischer Reihenfolge abgeholt, um von der Bezugszeit auszugehen. Bei Block 214 wird eine Temperaturdifferenz T_D für jede Gruppe von Innen- und Außentemperaturen bestimmt und wird wie folgt bestimmt: TD = TEXT – TINT
Jede Temperaturdifferenz T_D wird bei Block 216 mit einer vorbestimmten Temperaturdifferenz verglichen und die Kammertemperatur T_EXT wird mit der Sterilisationstemperatur T_s verglichen. Die vorprogrammierte Temperaturdifferenz ist der Wert einer Temperaturdifferenz in einem Testpaket bezüglich der Kammertemperatur, der als ein nicht zufrieden stellender Sterilisationszyklus angesehen werden würde. Diese vorprogrammierte Temperaturdifferenz wird durch Validierungsexperimente bestimmt, in denen die Leistung des elektronischen Testpakets mit der eines Standard-Bowie-Dick-Testpakets gemäß anerkannten internationalen, europäischen oder nationalen Standards verglichen wird. Wenn beispielsweise die Temperatursenkung in einer Zwei-Minuten- und einer 40-Sekunden-Periode, nachdem die Kammerbezugstemperatur die Sterilisationshaltetemperatur von 134°C erreicht hat, größer als 2°C ist, so wird beispielsweise in einer Ausführungsform der Zyklus als nicht zufrieden stellend angesehen. Ferner muss die Kammertemperatur über einer adäquaten Sterilisationstemperatur bleiben, damit es zu einer Sterilisierung kommt.
Sobald die Temperaturdifferenz größer als die vorprogrammierte Temperaturdifferenz ist oder die Kammertemperatur unter die Sterilisationsbezugstemperatur fällt, wird die Zeit dieses Ereignisses bei Block 218 mit der kritischen Zeit t_c bezeichnet. Die Zeit, zu der eine dieser Bedingungen auftrat, wird bei Block 220 von der Bezugszeit abgezogen, um einen Testperiode t_test zu bestimmen: ttest = tr – tc
Die Testperiode t_test stellt die Zeitperiode dar, die die Temperatur in dem Testpaket in der vorprogrammierten Temperaturdifferenz bleibt. Bei Block 2 wird die Testperiode t_test mit einer vorprogrammierten Sterilisationsperiode t_p verglichen, die die Zeitperiode darstellt, von der bekannt ist, dass sie sicherstellt, dass jede Oberfläche in der sehr dicht gepackten Ladung, für deren Verarbeitung ein Sterilisator ausgelegt ist, einem Sterilisierer für eine adäquate Kombination aus Temperatur und Zeit ausgesetzt ist. In dem obigen Beispiel beträgt t_p zwei Minuten und 40 Sekunden. Wenn die Testperiode t_test größer oder gleich der vorprogrammierten Sterilisierungsperiode t_p ist, besteht der Zyklus. Dies zeigt an, dass der Sterilisierer während des Tests das Füllmaterial zum Hervorrufen schnell penetriert hat, was anzeigt, dass die Menge von Restluft nicht ausreichte, um zu verhindern, dass irgendwelche normalerweise verarbeitete Ladungsgegenstände für eine adäquate Kombination aus Temperatur und Zeit dem Sterilisierer ausgesetzt waren. Wenn die Testperiode T_test kürzer als die vorbestimmte Sterilisationsperi ode t_p ist, dann fällt der Zyklus durch. Dies zeigt an, dass eine ausreichend große Lufttasche in dem Paket zum Hervorrufen vorhanden war, um die schnelle Sterilisiererpenetration zu verhindern.
Mit Bezugnahme auf 11A und 11B werden Beispiele eines bestandenen bzw. eines durchgefallenen Zyklus gezeigt. In einem bestandenen Zyklus muss die Testperiode t_test größer sein als die Periode t_p, damit der Sterilisationszyklus als adäquat angesehen wird. In 11A wird der Bezugspunkt erstellt, indem der erste Außentemperaturdatenpunkt gefunden wird, ausgehend von dem letzten Datenpunkt und in umgekehrter chronologischer Reihenfolge voranschreitend, der gleich der Sterilisationsbezugstemperatur t_s von 134°C ist. Sobald der Bezugspunkt 250 erstellt wurde, wird t_r auf 18 Minuten gesetzt, die Zeitdaten entsprechen dem Bezugspunkt 250. Der Sterilisationszyklus in 11A hat eine voreingestellte Temperaturdifferenz von 2°C. Somit wird der erste Punkt, an dem die Differenz zwischen der Innentemperatur und der Außentemperatur mehr als 2°C beträgt, als der kritische Punkt 252 bestimmt und die kritische Zeit t_c von 15 Minuten wird aufgezeichnet. Die Testperiode t_test beträgt ungefähr drei Minuten, was länger ist als die vorprogrammierte Periode t_p, die zwei Minuten und 40 Sekunden beträgt, und der Zyklus besteht. In 11B wird der Bezugspunkt 260 erstellt und t_r wird auf 18 Minuten gesetzt. Die Testperiode t_test ist die Differenz zwischen der Bezugszeit t_r und der kritischen Zeit t_c oder eine Minute und 30 Sekunden. Die Testperiode ist kürzer als die vorprogrammierte Periode und somit fällt der Zyklus durch.
In der oben beschriebenen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden zwei Temperaturmessungen verwendet, um zu bestimmen, ob der Sterilisationszyklus besteht. Während die Untersuchung der Temperaturdifferenz zwischen den Innen- und den Außentemperaturen direkte Informationen über die Penetration von Wärme in den Erfassungspunkt t, der sich innerhalb der Ladung zum Hervorrufen befindet, gibt sie die Penetration von Feuchtigkeit an den Erfassungspunkt nicht direkt wieder. Durch Ableitung zeigt ein schnelles Gleichgewicht zwischen dem Erfassungspunkt in der Ladung zum Hervorrufen und der Kammer die Abwesenheit einer isolierenden Lufttasche an. Es ist jedoch möglich, die Feuchtigkeitspenetration an den Erfassungspunkt in der Ladung zum Hervorrufen direkt zu messen. In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann ein Feuchtigkeitssensor, wie ein Leitungsfähigkeitssensor, in Verbindung mit einem Temperatursensor verwendet werden, um adäquate Feuchtigkeitspenetration an den Erfassungspunkt in der Ladung zum Hervorrufen, und dadurch, mittels Ableitung, von Dampf, zu bestimmen. In dieser Ausführungsform ersetzt ein Leitungsfähigkeitssensor den Temperatursensor, der die Temperatur an dem Erfassungspunkt in der Ladung zum Hervorrufen misst, das heißt, an der vorbestimmten Stelle, die durch das Füllmaterial hervorgerufen wird. In der Regel bestehen Leitfähigkeitssensoren aus zwei inerten Platten, die eine bekannte Oberfläche und einen bekannten Abstand zwischen ihnen aufweisen. Eine elektrische Potenzialdifferenz wird über die Platten angelegt. Stromleitung zwischen den Platten hängt von der Leitfähigkeit des Mediums zwischen den Platten ab. Wenn das Medium ein feuchter Dampf ist, ist die Leitfähigkeit im Vergleich zu Luft, welche eine niedrige Leitfähigkeit aufweist, verhältnismäßig hoch. Das elektronische Testpaket kann anhand der Leitfähigkeit in der Mitte des Testpakets somit bestimmen, ob es zu einer adäquaten Dampfpenetration gekommen ist. Der die Sterilisationskammertemperatur messende Temperatursensor bleibt derselbe.
Unter Bezugnahme auf die 10A und 12 werden Flussdiagramme eines Softwareprogramms gezeigt, die verwendet werden, um zu bestimmen, ob ein Sterilisationszyklus besteht, wenn die Leitfähigkeit durch das Testpaket erfasst wurde. 10A ist dem Softwareprogramm ähnlich, wenn zwei Temperatursensoren verwendet werden, mit der Ausnahme, dass anstatt Temperaturdatenpaare zu sammeln bei Block 200 Leitfähigkeitsdaten und Außentemperaturdaten gesammelt werden. Analog werden die den Leitfähigkeits- und Temperaturmessungen entsprechenden Zeitdaten aufgezeichnet. Bei den Blöcken 206, 208 und 210 wird der Bezugspunkt erstellt, indem die Außentemperatur wie zuvor beschrieben analysiert wird.
Sobald der Bezugspunkt erstellt worden ist, holt das System Leitfähigkeitsdaten, s, und ihre entsprechenden Zeitdaten in umgekehrter chronologischer Reihenfolge ausgehend von der Bezugszeit bei Block 251 und 253. Bei Block 254 werden die Leitfähigkeitsdaten mit einem vorbestimmten Leitfähigkeitswert verglichen und die Kammertemperatur wird mit der Sterilisationsbezugstemperatur verglichen. Der vorprogrammierte Leitfähigkeitswert ist ein einem Sterilisationszyklus, der als zufrieden stellend angesehen wird, zugeordneter Leitfähigkeitswert. Sobald ein Leitfähigkeitswert geringer als der vorprogrammierte Wert ist oder die Kammertemperatur unter die Bezugstemperatur fällt, wird die Zeit dieses Ereignisses bei Block 256 der kritischen Zeit t_c zugeordnet. Die Zeit, in der der kritische Leitfähigkeitswert erreicht wurde, wird von der Bezugszeit bei Block 258 abgezogen, um eine Testperiode t_test zu bestimmen: ttest = tr – tc
Die Testperiode t_test stellt die Zeitperiode dar, die die Leitfähigkeit über dem vorprogrammierten Wert blieb, was anzeigt, dass die adäquate Dampfpenetration während dieser Periode bestand. Bei Block 261 wird die Testperiode mit einer vorprogrammierten Sterilisationsperiode t_p verglichen, die während der experimentellen Validierung bestimmt worden ist, welche die Zeitperiode darstellt, die sicherstellt, dass jede Oberfläche in der am dichtesten gepackten Ladung, zu deren Verarbeitung ein Sterilisator ausgelegt ist, für eine adäquate Kombination aus Temperatur und Zeit Dampf ausgesetzt ist. Wenn t_test kürzer ist als t_p zeigt dies an, das eine ausreichend große Lufttasche in der Ladung vorhanden war, um die Sterilisiererpenetration zu verhindern, wodurch ein durchgefallener Sterilisationszyklus angezeigt wird. Wenn t_test größer oder gleich t_p ist, besteht der Zyklus.
In noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung könnte anstelle eines Leitfähigkeitssensor ein Sensor für relative Feuchtigkeit verwendet werden, um die Feuchtigkeitspenetration in das Paket zu messen. Absolute Feuchtigkeit ist die Menge Wasserdampf, die in einem bestimmten Luftvolumen vorhanden ist. Die relative Feuchtigkeit ist das Verhältnis der Masse von Wasserdampf, die in einer Luftprobe vorhanden ist im Vergleich zu der Masse, die vorhanden wäre, wenn die Probe bei einem definierten Druck und einer definierten Temperatur mit Wassermolekühlen gesättigt wäre. Es gibt eine Reihe wohlbekannter Verfahren und Apparate, die zur Messung der relativen Feuchtigkeit einer Luftprobe verfügbar sind. Ein wohlbekanntes Instrument verwendet Sensoren, deren elektrische Kapazität mit verschiedenen Wasserdampfniveaus variiert. In einer Form des Instruments bestehen die Kapazitätssensoren aus einer Aluminium-Kupfer-Elektrode. Die Oberfläche des Aluminiums wird kontrolliert oxidiert, um eine poröse Oberfläche bereitzustellen, die Wassermoleküle aufnehmen kann. Die Oxidschicht fungiert als dielektrisches Medium, dessen Eigenschaften in Abhängigkeit von der Anzahl der vorhandenen Wassermoleküle variieren. Die Anzahl der in der Oxidschicht absorbierten Wassermoleküle variiert wiederum entsprechend der Feuchtigkeit des umgebenden Mediums. Ein Sterilisationszyklus mit einer sehr effizienten Luftentfernungsstufe wird wenig oder gar keine Restluft lassen, die in dem Material zum Hervorrufen des elektronischen Testpakets eingefangen ist. Somit würde sie bei Eintritt von Dampf in das Testpaket den Kapazitätsfeuchtigkeitssensor hohen Konzentrationen von Wassermolekülen aussetzen, was kurz nach dem Beginn der Sterilisationsstufe zu einem hohen Messwert führt. Wenn die Luftentfernungsstufe jedoch schlecht war, wird trockene Luft in dem Material zum Hervorrufen eingefangen sein, wodurch der Sensor vor dem herannahenden Dampf geschützt wird. In der Folge wird die Konzentration an Wassermolekülen gering sein und der Sensor gibt einen geringen Anfangsmesswert. Bei Voranschreiten des Zyklus würden die Wassermoleküle nach und nach in die Lufttasche ausdiffundieren, was zu einer graduellen Konzentrationssteigerung führt, die vom Sensor detektiert wird.
Unter Bezugnahme auf die 10A und 13 wird ein Flussdiagramm eines Softwareprogramms gezeigt, das mit Hilfe eines Testpakets mit einem Kapazitätsfeuchtigkeitssensor bestimmt, ob ein Sterilisationszyklus besteht. Das Flussdiagramm ist dasselbe wie das Flussdiagramm für das Testpaket mit einem Leitfähigkeitssensor, mit der Ausnahme, dass anstelle von Leitfähigkeitsdaten Daten über die relative Feuchtigkeit aus dem Speicher geholt und mit einem vorprogrammierten relativen Feuchtigkeitswert verglichen werden. Die vorprogrammierten relativen Feuchtigkeitsdaten sind ein Wert, der die relative Feuchtigkeit bei gesättigten Dampfbedingungen am Erfassungspunkt in der Ladung zum Hervorrufen darstellt.
Die oben genannten Softwareprogramme führen alle eine Bowie-Dick-artige Bestimmung durch oder, anders ausgedrückt, eine Bestimmung, ob die Luftentfernungsphase des Sterilisationszyklus adäquat war. Es ist jedoch möglich, außerdem zu bestimmen, ob die Sterilisationsphase des Sterilisatorzyklus adäquat war. Zur Durchführung dieser Bestimmung ist es notwendig, nicht nur die Zeit und Temperaturen zu messen, sondern auch die Dampfqualität in der Sterilisationskammer oder Testpaket. Unter Bezugnahme auf 14 wird ein Dampfphasendiagramm gezeigt. Unter Idealbedingungen wird gesättigter Dampf in eine Sterilisationskammer eingespritzt, wenn eine Ladung sterilisiert wird. Bei gesättigtem Dampf besteht ein spezifisches Druck-Temperatur-Verhältnis. In 14 zeigt jede Druck-Temperatur-Kombination, die auf die Linie 300 fällt, an, dass der Dampf gesättigt ist. Bei einer adäquaten Sterilisationstemperatur besteht jedoch, wenn der Druck zu hoch ist, nasser Dampf. Andererseits besteht bei einer adäquaten Sterilisationstemperatur, wenn der Druck zu niedrig ist, überhitzter Dampf. Wenn nasser oder überhitzter Dampf in die Sterilisationskammer eingespritzt wird, ist eine längere Sterilisationszeit notwendig, um Sterilisation zu erzielen. Daher sind in einer Ausführungsform, in der die Angemessenheit der Sterilisationsphase bestimmt wird, Druckmessungen in der Kammer notwendig. Außerdem kann sowohl die Luftentfernungsals auch die Sterilisationsphase überwacht werden.
Unter Bezugnahme auf 15 wird ein Softwareprogramm zum Bestimmen der Effizienz sowohl der Luftentfernungsphase als auch der Sterilisationsphase eines Sterilisationszyklus gezeigt. Bei den Blöcken 310 und 312 werden Temperatur-, Zeit- und Druckdaten gesammelt und gespeichert. Bei Block 314 wird die Angemessenheit der Luftentfernungsphase des Zyklus analysiert. Diese Bestimmung kann irgendeine der oben erwähnten Bestimmungen nach dem Bowie-Dick-Typ sein, wie in den 10A, 10B, 11 und 13 gezeigt. Wenn die Luftentfernungsphase nicht adäquat war und eine ausreichend große Lufttasche während des Sterilisationszyklus in der Ladung zum Hervorrufen vorhanden war, um die Sterilisation zu verhindern, ist die Dampfqualität ohne Belang und der Zyklus fällt durch. Wenn die Luftentfernungsphase jedoch adäquat war, wird die Dampfqualität untersucht, um zu bestimmen, ob die Sterilisationsphase zufrieden stellend war. Bei den Blöcken 316 und 318 werden der Kammerdruck und die Innen- und Außentemperaturen aus dem Speicher geholt. Bei Block 320 werden die Druck- und Temperaturdaten analysiert, um zu bestimmen, ob gesättigter, überhitzter oder nasser Dampf während der Sterilisationsphase verwendet wurde. In einer Ausführungsform könnten beispielsweise Daten, die ein Dampfphasendiagramm darstellen, in einem Speicher gespeichert werden. Wenn gesättigter Dampf verwendet wurde, besteht der Zyklus. Wenn nicht, könnte ein Warnsignal bereitgestellt werden, das signalisiert, ob nasser Dampf oder überhitzter Dampf als die Dampfquelle verwendet wurde. In einer anderen Ausführungsform könnte nach der Bestimmung über den gesättigten Dampf die Länge der Sterilisationsphase geholt werden, um zu bestimmen, ob Bedingungen zum Sterilisieren vorlagen. Beispielsweise können Sterilisationsbedingungen selbst dann noch vorliegen, wenn überhitzter Dampf verwendet wird, wenn die Sterilisationsperiode ausreichend lang war.
Anstatt nur eine Umgebungsbedingung an dem vorbestimmten Punkt in der Ladung zum Hervorrufen des elektronischen Testpakets zu erfassen (wie oben beschrieben), können eine Vielzahl von Umgebungsbedingungen gemessen werden. In einer derartigen Ausführungsform könnte ein Softwareprogramm die Angemessenheit des Sterilisationszyklus auswerten, indem sowohl auf die Temperaturdifferenz zwischen dem Zentrum des Testpakets und der Kammer als auch auf die relative Feuchtigkeit in dem Zentrum des Testpakets geachtet wird.

Claims

Sterilisationstestsystem zur Bestimmung der Effizienz eines Sterilisationszyklus in einer Sterilisationskammer, das Folgendes aufweist: ein Mittel zum Hervorrufen des Sterilisierers (12) zum Hervorrufen der Penetration des Sterilisierers an eine vorbestimmte Stelle innerhalb der Sterilisationskammer; einen ersten Temperatursensor (36) zum Erfassen einer ersten Temperatur an einem Kammerbezugspunkt innerhalb der Sterilisationskammer; einen zweiten Sensor (34), bei dem es sich entweder um einen Temperatursensor oder einen Feuchtigkeitssensor zum Erfassen eines zweiten Umgebungsparameters an der vorbestimmten Stelle innerhalb der Sterilisationskammer handelt; einen Timer (66); und ein Datenverarbeitungsmittel (60) zum Analysieren von Daten von dem Erfassungsmittel; wobei das System ferner ein Datenaufzeichnungsmittel (64) zum Aufzeichnen der Daten von den Sensoren und dem Timer, und Aufnahmemittel (20; 20') zum Aufnehmen der Sensoren, des Timers und des Datenaufzeichnungsmittels aufweist; wobei das Datenverarbeitungsmittel angeschlossen ist, um Daten von dem Datenaufzeichnungsmittel zu empfangen, und so angeordnet ist, dass es Daten analysiert, um zu bestimmen, dass ein Sterilisationszyklus abgeschlossen ist, und um als Reaktion darauf zu bestimmen, ob der Sterilisierer das Mittel zum Hervorrufen des Sterilisierers adäquat an der vorbestimmten Stelle in dem Sterilisationszyklus penetriert hat.
Sterilisationstestsystem nach Anspruch 1, wobei der zweite Sensor ein zweiter Temperatursensor (34) zum Messen der Temperatur an der vorbestimmten Stelle ist.
Sterilisationstestsystem nach Anspruch 1 oder 2, das ferner Erfassungsmittel zum Messen des Drucks innerhalb der Sterilisationskammer aufweist.
Sterilisationstestsystem nach Anspruch 1, wobei der zweite Sensor ein Feuchtigkeitssensor zum Messen der Feuchtigkeit an der vorbestimmten Stelle ist.
Sterilisationstestsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Mittel zum Hervorrufen des Sterilisierers Folgendes aufweist: einen sich vertikal erstreckenden Behälter (4; 4'), der aus Gas und für Flüssigkeit undurchdringbarem Material besteht, wobei der Behälter eine Oberwand (6) und Seitenwände (8) aufweist, wobei die Oberwand mindestens ein Loch (10) für das Eindringen des Sterilisiers hat; Dichtungsmittel (24) zum Abdichten des Behälters gegenüber den Aufnahmemitteln; und poröses Füllmaterial (12), das den Behälter mindestens zum Teil ausfüllt, um einen eingeschränkten Weg zu definieren, der den Fluss des Sterilisierers durch den Behälter während des Sterilisationszyklus behindert.
Sterilisationstestsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Aufnahmemittel ferner ein Datenverarbeitungsmittel aufnehmen.
Sterilisationstestsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Datenverarbeitungsmittel Folgendes aufweist: Mittel zum Vergleichen des ersten Temperatur- und des zweiten Umgebungsparameters von den Sensoren und Zeitdaten von dem Timer mit vorbestimmten Bezugsparametern; und ein Mittel zum Erzeugen eines Signals, wenn der erste Temperatur- und der zweite Umgebungsparameter und die Zeitdaten mit den vorbestimmten Bezugsparametern zusammenfallen.
Sterilisationstestsystem nach Anspruch 2, wobei das Datenverarbeitungsmittel Folgendes aufweist: Mittel zum Empfangen der ersten der Sterilisationskammer zugeordneten Temperaturen von dem ersten Temperatursensor; Mittel zum Empfangen der zweiten der vorbestimmten Stelle innerhalb der Sterilisationskammer zugeordneten Temperaturen von dem zweiten Temperatursensor; Mittel zum Empfangen der Zeitdaten von dem Timer entsprechend dem Sterilisationszyklus; Mittel zum Finden einer Sterilisationstemperaturhalteperiode in dem Sterilisationszyklus; Mittel zum Berechnen von Temperaturdifferenzen zwischen den ersten Temperaturen und den zweiten Temperaturen; und Mittel zum Bestimmen, ob die Temperaturdifferenzen innerhalb einer vorbestimmten Differenz für eine vorbestimmte Periode während der Sterilisationstemperaturhalteperiode liegen.
Sterilisationstestsystem nach Anspruch 8, ferner aufweisend Mittel zum Vergleichen der zweiten Temperaturen mit einer vorbestimmten Sterilisationstemperatur.
Sterilisationstestsystem nach Anspruch 8 oder 9, wobei die Mittel zum Bestimmen, ob die Temperaturdifferenzen innerhalb einer vorbestimmten Differenz für eine vorbestimmte Periode während der Sterilisationstemperaturhalteperiode lagen Folgendes aufweisen: Mittel zum Finden eines Bezugspunkts, wobei der Bezugspunkt dem Ende der Sterilisationstemperaturhalteperiode entspricht; Mittel zum Vergleichen der Temperaturdifferenzen mit der vorbestimmten Differenz, wobei der Vergleich der Differenzen bei dem Bezugspunkt startet und an den Anfang des Sterilisationszyklus fortschreitet; Mittel zum Finden einer kritischen Zeit, wobei die kritische Zeit auftritt, wenn die Temperaturdifferenzen größer sind als die vorbestimmte Temperaturdifferenz; Mittel zum Bestimmen einer Testperiode, wobei die Testperiode die Periode zwischen der kritischen Zeit und dem Ende der Sterilisationstemperaturhalteperiode ist; Mittel zum Vergleichen der Testperiode mit der vorbestimmten Periode; und Mittel zum Erzeugen eines Signals, wenn die Testperiode größer oder gleich der vorbestimmten Periode ist.
Sterilisationstestsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine erste Leuchtdiode (68) Licht ausstrahlt, wenn das Datenverarbeitungsmittel bestimmt, dass der Sterilisierer das Mittel zum Hervorrufen des Sterilisierers adäquat penetriert hat, und eine zweite Leuchtdiode (70) Licht ausstrahlt, wenn das Datenverarbeitungsmittel bestimmt, dass der Sterilisierer das Mittel zum Hervorrufen des Sterilisierers nicht adäquat penetriert hat.
Sterilisationstestsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das ferner Folgendes aufweist Datenübertragungsmittel zum Übertragen der Daten von dem Datenaufzeichnungsmittel; und Datenempfangsmittel zum Empfangen der Daten von dem Datenübertragungsmittel, wobei das Datenempfangsmittel an einer von dem Datenübertragungsmittel entfernten Stelle angeordnet ist.
Sterilisationstestsystem nach Anspruch 12, wobei das Datenübertragungsmittel die Daten optisch überträgt.
Sterilisationstestsystem anch Anspruch 12, wobei das Aufnahmemittel das Datenübertragungsmittel aufnimmt.
Sterilisationstestsystem nach Anspruch 12, wobei das Datenübertragungsmittel einen HF-Generator zum Erzeugen von HF-Signalen, die für die Daten stehen, aufweist.
Sterilisationstestsystem nach Anspruch 12, wobei das Datenempfangsmittel eine Betätigungsvorrichtung enthält und wobei das Sterilisationstestsystem ferner eine durch Nähe betätigte Schaltvorrichtung aufweist, die so angeordnet ist, dass das Betätigungsmittel, wenn sich das Sterilisationstestsystem in der Nähe des Datenempfangsmittels befindet, die Schaltvorrichtung betätigt, um dem Datenübertragungsmittel zu signalisieren, Daten zu übertragen.
Sterilisationstestsystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das ferner Folgendes aufweist: eine Stromversorgung; und eine durch Nähe betätigte Schaltvorrichtung, die so angeordnet ist, dass das Betätigungsmittel, wenn sich das Sterilisationstestsystem in der Nähe eines Betätigungsmittels befindet, die Schaltvorrichtung in eine erste Position betätigt, um die Stromversorgung einzuschalten.
Sterilisationstestsystem nach Anspruch 17, das ferner Mittel zum Schalten der Schaltvorrichtung in eine zweite Position aufweist, um die Stromversorgung abzuschalten, wenn der Sterilisationszyklus vollständig ist oder wenn das System keinem Steriliationszyklus ausgesetzt ist.