CN107249648B

CN107249648B - 灭菌器

Info

Publication number: CN107249648B
Application number: CN201680009893.3A
Authority: CN
Inventors: H·施塔德勒; D·迪林
Original assignee: Belimed AG
Current assignee: Belimed AG
Priority date: 2015-02-12
Filing date: 2016-02-08
Publication date: 2021-07-20
Anticipated expiration: 2036-02-08
Also published as: CN107249648A; EP3256174A1; HK1244456A1; US10780191B2; WO2016128351A1; US20180028704A1

Abstract

灭菌器包括灭菌室(1)，其具有用于测试灭菌过程的有效性的测试装置(2)。测试装置(2)依次包括具有用于测量至少一个参数的传感器(4)和用于冷却测试元件(3)的冷却部件(5)的测试元件(3)。测试装置(2)整体被完全地容纳在灭菌室(1)的内部(6)中。

Description

灭菌器

技术领域

本发明涉及一种灭菌器，其具有灭菌室并具有用于测试灭菌过程的有效性的测试装置，其中测试装置包括测试元件，所述测试元件具有用于测量至少一个参数的传感器和用于冷却所述测试元件的冷却部件。

背景技术

灭菌器，特别是蒸汽灭菌器，在临床设置和相关领域中使用以确保无菌材料的基本无菌性。无菌材料一般是医疗器械或在无菌条件下工作的人员的工作服。

为了确保日常操作中所需的无菌性，灭菌过程的有效性必须定期检查。这种检查通常是通过暴露在灭菌条件下的测试装置间接进行的。

在医疗领域中，利用预真空(prevacuum)的蒸汽灭菌器是广泛应用的。在这样的灭菌器中，灭菌在灭菌室中进行。这里所采用的方法基本上涉及三个阶段。在第一阶段，被称为排气阶段，也被称为预处理阶段，灭菌室被抽空，并且包含在其中的空气被替换为蒸汽。这个过程可以重复几次。也使用脉动预真空(fractionated prevacuum)这一表述方式。在第二阶段，进行实际灭菌，其中蒸汽在给定压力和温度下作用于灭菌室中的无菌材料特定时间。第三阶段涉及干燥，其中在灭菌室的内部中的冷凝物通过真空和加热除去。

在利用脉动预真空的医疗蒸汽灭菌器中，规定了使用被称为Bowie-Dick测试的常规性能检查。该测试模拟了紧密包装的7kg纺织品的差的蒸汽渗透。根据用于包装的无菌材料和多孔负载的标准ISO 11140-4，这样的试验是强制性的。这也有助于证明与标准EN 285的一致性，并且应当一天执行一次作为根据ISO 17665-1的常规测试以检查预真空的功能。针对Bowie-Dick测试的一种可能的测试安排包括一堆紧压吸水纸，测试卡被插入其中。施加至测试卡的是化学指示剂，其通过颜色变化来指示灭菌作用。

然而，化学指示剂也可以被插入至气体渗透测试容器中，并暴露在灭菌条件下。如果在引入蒸汽之前，空气没有充分从灭菌器中除去，测试容器中的蒸汽饱和度没有达到所需的浓度，结果会使灭菌器的缺陷功能被指示剂呈现出来。除了化学指示剂以外，电子传感器也可以用于Bowie-Dick测试中。因此，例如，可以使得由具有一个或多个温度传感器的腔体的系统组成的测试元件暴露在灭菌条件下。通过在测试元件上进行一次或多次温度测量，可以确定灭菌过程是否成功。

DE 10 2010 016 017 A1描述了具有灭菌室和测试装置的灭菌器，测试装置用于测试灭菌过程的有效性。所述测试装置包括测试元件和探针，其中探针安装在测试元件中。测试装置在该情况下被设计以使得测试元件被布置在外面并且探针至少部分地位于灭菌室内。此外，测试装置通常牢固地连接到灭菌室。然而，这种设备有一个缺点，即在测试元件中积聚的冷凝物只能通过蒸发非常缓慢地除去。此外，由于灭菌室外部组件的存在，所描述的设计比较笨重。

发明内容

本发明的目标是克服现有技术的缺点。

特别地，本发明的目标是创建一种具有灭菌室并且具有用于测试灭菌过程的有效性的测试装置的灭菌器，其操作可靠且易于操纵。此外，灭菌器应当可以以多种方式使用，并以结构简单的方式配置。它应当具有紧凑的设计并且成本有效地生产。此外，低维护运行应该是可以的。

这些目标通过这样的灭菌器实现，其具有灭菌室并具有用于测试灭菌过程的有效性的测试装置，其中测试装置包括测试元件，所述测试元件具有用于测量至少一个参数的传感器和用于冷却所述测试元件的冷却部件，并且整个测试装置被完全地布置在所述灭菌室的内部中。

本发明涉及一种灭菌器，其具有灭菌室并具有用于测试灭菌过程的有效性的测试装置。这种测试可以包括测试在灭菌过程期间的成功排气的有效性，如在用于Bowie-Dick测试的标准EN 285中规定的。测试装置包括具有用于测量至少一个参数的传感器和用于冷却测试元件的冷却部件的测试元件。本发明的特征在于，整个测试装置被完全地布置在灭菌室的内部中。

表述“用于冷却测试元件的冷却部件”应当在本上下文中被理解为可以实现从测试元件至一些其他介质的热传递的部件。

由于测试装置的该布置，可以在没有任何进一步的设计手段的情况下在灭菌过程的第三阶段中在真空下以可控方式加热测试装置，结果是产生的冷凝物可以更容易地蒸发。在该上下文中，冷凝物被理解为在灭菌过程期间在灭菌室内以液体形式积聚的灭菌剂。在传统的蒸汽灭菌器中，其通常是冷凝的水蒸气。

此外，在测试室的内部中的测试装置的布置导致整个灭菌器的更紧凑的设计。另外，由于灭菌室的内部中测试装置的直接存在，可以进行灭菌过程的有效性的非常直接的测量。测试结果的评价可以有效地并以有利的便利进行，因为测试装置被固定地布置在灭菌室中并且不必须为此被移除。

测试装置可以另外地包括探针，其附接至测试元件。该探针可以是中空主体的形式，用于传送灭菌剂，特别地水蒸气和/或其他气体。该中空主体可以是由塑料和/或金属形成的管道的形式，并且在远离测试元件的端部处开口，以将灭菌剂和/或热量传递至测试元件。这种探针可以例如通过盘绕多次来配置，以使得测试装置适于测试针对医疗器械的灭菌过程的有效性，医疗器械由于它们的几何形状或其他性质表现出对于灭菌过程的特殊挑战。

测试元件可以被实现为优选地圆柱形的具有内部的囊体。这代表测试元件的优选几何形状，其容易制造并具有特别有利的测试性质。

囊体的内部可以经由探针与灭菌室直接或间接地流体连通。在这种实施例中，在灭菌过程的第一阶段中，位于测试元件中的空气通过经由探针利用所施加的预真空交换为灭菌剂(例如水蒸气)。因此，根据灭菌剂，特别地冷却的测试元件的加热发生。如果灭菌室中残留空气的存在使灭菌过程的有效性降低，例如由于泄漏，在测试元件内将可检测到与“理想”过程的温度偏差。这种温度偏差也可以尤其表示为时间延迟，直到达到测试元件内的特定温度为止。

传感器和探针可以附接至或布置在囊体的不同端部处，特别地在端面上。由于探针和传感器的这种布置，可以实现对灭菌过程的有效性的特别敏感的测试。

为了测量参数，传感器可以从由温度、压力和湿度组成的列表中选择。可以从这些变量中得到关于灭菌过程的有效性的清晰的结论。此外，商业上各种规格的大量传感器可用于这些参数。

灭菌室可以被细分成加载区域和测试区域。测试区域可以优选地布置在加载区域的下面或侧面。该布置具有以下优点，即，测试区域在灭菌室的靠近其出口的最冷区域上延伸。然而，在一些情况下，也有利的是，加载区域布置在测试区域的下面或侧面。在两种情况下，测试装置优选地被布置在测试区域中。

用于冷却测试元件的冷却部件可以包括用于通过冷却剂或制冷剂传递热量的热传递部分，特别是冷却夹套或冷却线圈。由于测试元件的这种主动冷却，可以实现对其温度的特别有效的控制。

用于冷却测试元件的冷却部件可以另外地包括用于将冷却剂或制冷剂供给至灭菌室的供给管线和用于将冷却剂或制冷剂从灭菌室排出去的排出管线。然而，用于将冷却剂或制冷剂供给至灭菌室的供给管线和用于将冷却剂或制冷剂从灭菌室排出去的排出管线还可以附接至用于冷却测试元件的冷却部件。这些实施例允许从灭菌室的特别有效的热耗散。

冷却剂或制冷剂能够在回路中循环。该回路可以完全布置在灭菌器中。因此，可以独立于诸如冷却水供应的另一基础设施操作根据本发明的灭菌器。

在具有冷却剂的灭菌器中，冷却剂可以由纯物质或物质的混合物组成，其中，冷却剂的至少一种前体物质从由水、乙二醇、甲醇、乙醇、丙醇、异丙醇、丙酮、空气和导热油组成的列表中选择。这些冷却剂的混合物尤其通过特别低的熔点、良好的流体特性和良好的腐蚀行为来区分。

在具有制冷剂的灭菌器中，制冷剂可以由纯物质或物质的混合物组成，其中，制冷剂的至少一种前体物质从由氨、二氧化碳、水、碳氢化合物、HCFC、HFC、CFC和PFC组成的列表中选择。这些是已经使用了许多年的制冷剂，其可与多种制冷机组合使用。

由传感器生成的信号，优选地电信号，能够经由电缆连接从灭菌室传递出去。这种电缆连接代表传感器的可靠和成本有效的连接。除了电信号以外，还可以通过光信号，优选地经由光纤将由传感器测量的值从灭菌室传递出去。

然而，由传感器生成的信号，优选地电信号，还能够经由包括发射机和接收机的无线电连接从灭菌室传递出去。无线电连接的优点是，线路不需要穿过灭菌室的壁。这免除了可能的密封问题。此外，传感器可以更容易地以这种方式被交换，从而简化了灭菌室的不同的测量仪器。

然而，由传感器生成的信号，优选地电信号还能够电感地，特别地通过两个电感耦合的线圈从灭菌室传递出去。在这种情况下，“电感地”被理解为从灭菌室的内部到灭菌室的外部的信号的连接是通过电感地耦合的两个线圈实现的。电感连接具有以下优点，与电缆连接相比，它不需要灭菌室的壁中的孔，并且此外，与无线电连接相比，不易受到干扰。

由传感器生成的信号能够经由电缆连接从灭菌室传递出去的这些构造全部具有以下优点：评价可以在正在进行的灭菌过程中发生，结果可以实现时间节省。

此外，由传感器生成的信号，优选地电信号还可以由位于灭菌室中的例如数据记录器的数据存储单元记录。

测试装置可以至少部分地插入至连接器，特别地验证连接器中，所述连接器附接至灭菌室。这里没有提到的是，连接器的内部也是灭菌室的一部分。测试装置的该附接具有以下优点：现有的灭菌器可以根据本发明很容易地改装。这对现有的系统是特别有利的，因为测试装置不仅可用于作为空测试执行的Bowie-Dick测试，还可用作空气检测装置或与批控制系统结合使用。

在当前的情况下，空气检测装置被理解为是一种设备，在灭菌过程的第一阶段中，通过对蒸汽灭菌器部分地或全部地加载，该设备被用以检查利用水蒸气对包含在灭菌室中的空气的正确替换，该第一阶段被称为排气阶段，也被称为预处理阶段。

在当前的情况下，批控制系统被理解为是一种系统，通过蒸汽灭菌器部分地或全部地被加载，该系统在灭菌过程的第二阶段中记录允许从中得出关于灭菌过程的有效性的结论的物理参数，第二阶段是实际灭菌阶段。

通过在灭菌室内安装这种测试装置，探针可以从连接器突出至灭菌室内的测试区域中。这可以使得测试在灭菌室的最冷区域中进行。

测试装置可以通过封闭连接器的盖板被保持在连接器中以及由此在灭菌室中的稳定位置中。因此，可以实现测试装置在灭菌室内的可设想到的容易的安装。

盖板能够经由快速释放紧固件附接至连接器。所述快速释放紧固件优选地是法兰夹具，其作用于使连接器终止的法兰以及盖板。然而，快速释放紧固件的其他变形，例如卡口紧固件、螺钉紧固件或杠杆紧固件，也是可以想到的。由于使用了快速释放紧固件，测试装置可以以特别高效和用户友好的方式插入至灭菌室中，从而使得在灭菌器上的维护工作或验证测量更容易。

附图说明

本发明的进一步的优点和各个特征可以从示例性实施例的以下描述和从附图中得到，其中，示意性地：

图1示出根据本发明的灭菌器的灭菌室的示意图；

图2示出在典型的灭菌过程中在灭菌室内由根据本发明的灭菌器的测试装置测量的温度和绝对压力的时间曲线；

图3示出图2中由圆圈表示的区域的部分放大；

图4示出根据本发明的灭菌器的测试装置的透视图；

图5作为剖面视图示出根据图4的图示的部分放大；

图6示出在灭菌室的验证连接器中使用的、根据图4和5的测试装置的透视图；

图7示出在灭菌室的验证连接器中使用的、根据图4-6的测试装置的另一透视图。

具体实施方式

图1示出根据本发明的灭菌器的灭菌室1的示意图。灭菌室1的内部6被细分成加载区域9和测试区域10。当想要在加载区域9中加载要被灭菌的材料时，用于测试灭菌过程的有效性的测试装置2被布置在测试区域10中。测试装置2包括圆柱形囊体形式的测试元件3和细长腔体形式的探针7。在该情况下的囊体3的内部8经由探针7与灭菌室流体连通。布置在囊体3的内部8中的是传感器4(在本例子中是温度传感器)。传感器4经由电缆连接14连接至灭菌室1的外部。测试装置还具有用于冷却测试元件3的冷却部件5。在该情况下，测试元件3经由热传递部分11将热量形式的能量辐射至冷却部件5。在本例子中，冷却部件5包括冷却夹套，其包封囊体形式的测试元件3。冷却夹套经由供给管线12从灭菌室1的外部供给冷却剂。以相应的方式，还提供用于将冷却剂从灭菌室排出的排出管线13。

在图2和3中，通过示例说明了根据本发明的用于测试蒸汽灭菌器的灭菌过程的有效性的方法。在所示的情况下，灭菌器在所谓的饱和蒸汽条件下运行。饱和蒸汽在此上下文中被理解为水，其液相和气相同时存在于热力学平衡中。在饱和蒸汽条件下，温度和压力是由所谓的饱和蒸汽曲线描述的相互依赖的变量。该曲线图取决于本系统中水的物质含量。这种效应可用于确定灭菌室内是否存在残留空气。

图2中的曲线a再现作为灭菌过程中时间的函数的灭菌室内的绝对压力的进程。曲线b以相应的方式表示由探头4在测试元件8内部测量的温度。可以看出，在灭菌过程的第一阶段(I)中，灭菌室1内的空气在由排气和蒸汽填充组成的一系列不同循环中完全由水蒸气替代。在该第一阶段之后，在第二阶段(II)，实际灭菌过程发生，其中，灭菌室被填充有饱和蒸汽并保持在规定的温度下。在第三阶段(III)中，再次多次施加真空，并且通过同时增加温度来干燥灭菌室1的内部，从而产生的冷凝水被去除。然而，在第三阶段(III)中，真空也可以只施加一次。

图3以放大的方式示出图2中由圆圈表示的区域。在这种情况下，曲线c的集合示出在对应于所需规范的灭菌室内的水的物质含量下、在饱和蒸汽条件下的典型的温度分布。相反，曲线d的集合示出在饱和蒸汽条件下的温度分布，其中在灭菌室内的水的物质含量不足，例如由于残留气体的存在。可以从不同的曲线分布中清楚地看出，在曲线d的集合的情况中的脉动预真空没有满足要求，并且灭菌过程因此没有产生预期的效果。

在这种灭菌器中，可以自动评价所测量的温度分布，其中，在测量值偏离规范的情况下，正在进行的灭菌过程停止。例如，对此可能的条件是，所测量的温度偏离理论值不超过10％，优选地5％，更优选地2％。根据标准EN 11140-1，可替换条件可以是，温度偏差在阶段(II)(称为保持时间)开始时最多为1℃。

所测量的温度分布可以被定期记录以保证质量，并存储在数据库中，例如所谓的批控制系统。

图4示出了根据本发明的灭菌器的测试装置2的优选示例性实施例。在所述示例中，测试元件3完全被热传递部分11包围，该热传递部分11在这里实现为冷却夹套。冷却剂的供给是通过供给管线12发生的，而它通过排出管线13排出。供给管线12和排出管线13在这里实现为穿过盖板15的不锈钢管。所示冷却部件是针对空气作为冷却剂而设计的。此外，电缆连接14同样穿过盖板15，电缆连接14将测试元件3内部的传感器4(此处不可见)连接至灭菌室1的外部。显然，供给管线12、排出管线13和电缆连接14以基本平行的方式被引导。从盖板15附接至测试主体3的相对端部的是以直角弯曲的探针7。

图5揭露了测试元件3和冷却夹套11的更多细节。因此，可以看到布置在测试元件3中的传感器4，在该例子中为温度传感器。测试元件3是由陶瓷材料制成的基本圆柱形的囊体。冷却夹套11形成同样的圆柱形容器16，测试元件3被插入其中。容器16被盖17封闭，电缆连接14穿过该盖17。为了确保容器16的密封闭合，密封件18和19附接到盖17上。在与盖17的相对端，测试元件3连接到探针17。探针17为此插入至容器16中，并在端面与测试元件3接触。探针7通过套筒元件20固定到冷却夹套11。

在根据图6的图示中，上述测试装置2已插入灭菌室1的验证连接器21中。在这种情况下，连接器21以纵剖面示出，以使得测试设备2可见。验证连接器21在其远离灭菌室1的端部具有法兰22，盖板15精确配合地抵靠法兰22。安装在法兰22和盖板15之间的是密封元件23。测试装置2被保持在验证连接器21的内部中的稳定位置，其中探针7突出至灭菌室1的内部的测试区域中。

图7以与图6不同的视角示出了设置有所述测试装置2的验证连接器21。测试装置2通过法兰夹具24固定到连接器21。此外，盖25清晰可见，电缆连接14经由盖25从灭菌室1穿出。

Claims

1.一种灭菌器，其具有灭菌室(1)并具有用于测试灭菌过程的有效性的测试装置(2)，其中所述测试装置(2)包括测试元件(3)，所述测试元件(3)具有用于测量至少一个参数的传感器(4)和用于冷却所述测试元件(3)的冷却部件(5)，其特征在于，整个测试装置(2)被完全地布置在所述灭菌室(1)的内部(6)中，其中用于冷却所述测试元件(3)的所述冷却部件(5)包括用于通过冷却剂或制冷剂传递热量的热传递部分(11)，以及用于冷却所述测试元件(3)的所述冷却部件(5)另外地包括用于将所述冷却剂或所述制冷剂供给至所述灭菌室(1)的供给管线(12)和用于将所述冷却剂或所述制冷剂从所述灭菌室(1)排出去的排出管线(13)。

2.根据权利要求1所述的灭菌器，其特征在于，所述测试装置(2)另外地包括探针(7)，所述探针(7)被附接至所述测试元件(3)。

3.根据权利要求2所述的灭菌器，其特征在于，所述测试元件(3)被实现为具有内部(8)的囊体。

4.根据权利要求3所述的灭菌器，其特征在于，所述囊体的内部(8)经由所述探针(7)与所述灭菌室(1)直接或间接地流体连通。

5.根据权利要求4所述的灭菌器，其特征在于，所述传感器(4)和所述探针(7)被附接至或布置在所述囊体的不同端部处。

6.根据权利要求1所述的灭菌器，其特征在于，所述传感器(4)适于测量从由温度、压力和湿度组成的列表中选择的参数。

7.根据权利要求1所述的灭菌器，其特征在于，所述灭菌室(1)被细分成加载区域(9)和测试区域(10)。

8.根据权利要求7所述的灭菌器，其特征在于，所述测试区域(10)布置在所述加载区域(9)的下面或侧面，以及其中，所述测试装置(2)被布置在所述测试区域(10)中。

9.根据权利要求1所述的灭菌器，其特征在于，所述热传递部分(11)是冷却夹套或冷却线圈。

10.根据权利要求1所述的灭菌器，其特征在于，用于将所述冷却剂或所述制冷剂供给至所述灭菌室(1)的供给管线(12)和用于将所述冷却剂或所述制冷剂从所述灭菌室(1)排出去的排出管线(13)附接至用于冷却所述测试元件(3)的所述冷却部件(5)。

11.根据权利要求10所述的灭菌器，其特征在于，所述冷却剂或所述制冷剂能够在回路中循环。

12.根据权利要求9-10中任一项所述的灭菌器，其具有冷却剂，其特征在于，所述冷却剂由纯物质或物质的混合物组成，其中，所述冷却剂的至少一种前体物质从由水、乙二醇、甲醇、乙醇、丙醇、异丙醇、丙酮、空气和导热油组成的列表中选择。

13.根据权利要求9-10中任一项所述的灭菌器，其具有制冷剂，其特征在于，所述制冷剂由纯物质或物质的混合物组成，其中，所述制冷剂的至少一种前体物质从由氨、二氧化碳、水、碳氢化合物、HCFC、HFC、CFC和PFC组成的列表中选择。

14.根据权利要求1所述的灭菌器，其特征在于，由所述传感器(4)生成的信号能够经由电缆连接(14)从所述灭菌室(1)传递出去。

15.根据权利要求1所述的灭菌器，其特征在于，由所述传感器(4)生成的信号能够经由包括发射机和接收机的无线电连接从所述灭菌室(1)传递出去。

16.根据权利要求1所述的灭菌器，其特征在于，由所述传感器(4)生成的信号能够电感地从所述灭菌室(1)传递出去。

17.根据权利要求16所述的灭菌器，其特征在于，由所述传感器(4)生成的信号能够电感地通过两个电感耦合的线圈从所述灭菌室(1)传递出去。

18.根据权利要求1所述的灭菌器，其特征在于，所述测试装置(2)至少部分地被插入至连接器中，所述连接器附接至所述灭菌室(1)。

19.根据权利要求18所述的灭菌器，其特征在于，所述连接器是验证连接器(21)。

20.根据权利要求18所述的灭菌器，其特征在于，所述测试装置(2)另外地包括探针(7)，所述探针(7)被附接至所述测试元件(3)，所述探针(7)从所述连接器突出至所述灭菌室(1)内的测试区域(10)中。

21.根据权利要求18-20中任一项所述的灭菌器，其特征在于，所述测试装置(2)经由封闭所述连接器的盖板(15)被保持在所述连接器中以及由此在所述灭菌室(1)中的稳定位置中。

22.根据权利要求21所述的灭菌器，其特征在于，所述盖板(15) 能够经由快速释放紧固件附接至所述连接器。

23.根据权利要求22所述的灭菌器，其特征在于，所述快速释放紧固件是法兰夹具(24)，其作用于使所述连接器终止的法兰(22)以及所述盖板(15)。

24.根据权利要求1所述的灭菌器，其特征在于，所述测试元件(3)被实现为具有内部(8)的囊体。