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Die Offenbarung betrifft eine Durchflussmessvorrichtung, eine Anordnung und ein Verfahren.
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Hintergrund
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Es gibt eine Vielzahl von Arztpraxen, Kliniken und Krankenhäusern, in denen wiederholt zur Anwendung kommende Medizinprodukte aufbereitet werden. Unter Aufbereitung versteht man einen mehrstufigen Prozess, der in Abhängigkeit vom Medizinprodukt und Einsatzgebiet, mindestens die Stufen Reinigung und Desinfektion umfassen kann. Besonders kritisch zum Einsatz kommende Instrumente können zudem zusätzlich sterilisiert werden.
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Nachfolgend ist eine Beschreibung der Aufbereitungsschritte gegeben:
- – Vorreinigung und Vorbereitung: bei Bedarf eine grobe Vorreinigung, Demontage der Instrumente,
- – Reinigung: in der Regel maschinell in einem kombinierten Reinigungs- und Desinfektionsautomaten, dient der Entfernung von Verschmutzungen, insbesondere Proteinen,
- – Desinfektion: in der Regel maschinell in einem kombinierten Reinigungs- und Desinfektionsautomaten, Verringerung der Keimbelastung auf eine Wahrscheinlichkeit von 10–5 pro Instrument,
- – Verpackung: Die Verpackung verhindert eine Rekontamination des zu sterilisierenden Instrumentes und dient auch zum physischen Schutz,
- – Sterilisation: maschinell in einem Sterilisator/Autoklaven, Verringerung der Keimbelastung auf eine Wahrscheinlichkeit von 10–6 pro Instrument; Inaktivierung sämtlicher Sporen.
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Die Aufbereitung erfolgt in speziell dafür eingerichteten Aufbereitungsräumen, die einen reibungslosen Ablauf der Schritte ermöglichen und eine Rekontamination vermeiden. Aus zwei grundsätzlichen Erwägungen werden die Reinigung und Desinfektion häufig maschinell mit Hilfe eines vollautomatischen Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (RDG, Thermodesinfektor, auch umgangssprachlich „Spülmaschine” für Instrumente) durchgeführt. Zunächst ist ein maschineller Prozess wirtschaftlicher, wenn eine große Anzahl an Medizinprodukten aufbereitet werden soll. Darüber hinaus ist nur ein maschinell beziehungsweise automatisch ablaufender Prozess mit vertretbarem Aufwand validierbar. Mit Validierung ist hier der Nachweis gemeint, dass der Prozess immer zuverlässig entsprechend der vorgegebenen Prozessparameter abläuft und somit ständig reproduzierbare Ergebnisse liefert.
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Am fertig aufbereiteten Instrument kann man nicht erkennen, ob der Prozess korrekt abgelaufen ist. Die Validierbarkeit ist bei Aufbereitungsprozessen ein sehr wichtiger Aspekt, da am aufbereiteten Produkt eine Prüfung bereits zu einer Kontamination führen würde. Um die Prüfung am Produkt zu umgehen, muss mit validierten Prozessen gearbeitet werden. Bei der Validierung werden physikalische Prozessparameter gemessen, die für einen korrekten Ablauf des Prozesses wichtig sind. Zudem wird das Ergebnis des Prozesses beurteilt, zum Beispiel durch eine Analyse der Restproteinmenge auf den Instrumenten. Wenn diese Messungen zeigen, dass die Parameter innerhalb der vorgegebenen Grenzen liegen und das Instrument rückstandsfrei ist, so kann mit der Validierung nachgewiesen werden, dass das Produkt mit dem entsprechenden Prozess ordnungsgemäß aufbereitet ist. Die Validierung/erneute Beurteilung des Prozesses sollte in regelmäßigen Abständen erfolgen – für RDGs liegt das Intervall üblicherweise bei 12 Monaten. Zusätzlich sollte der Betreiber im laufenden Betrieb durch geeignete Routinekontrollen nachweisen, dass sich keine ungewollten Änderungen am Prozess ergeben. Nur dann behält die Validierung ihre Gültigkeit und es kann fortlaufend von einer korrekten Aufbereitung der Medizinprodukte ausgegangen werden.
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Nach dem Stand der Technik wird für die Validierung beispielsweise im laufenden Prozess der Spüldruck an einer Düse mit Hilfe eines Druckloggers gemessen. Es erfolgt ein Nachweis des Vorhandenseins eines Spüldruckes.
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Das Dokument
DE 10 2012 004 696 B3 offenbart eine Vorrichtung zur Überprüfung eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes. Die Vorrichtung weist einen Sensor zum Bestimmen einer Leitfähigkeit und einen mit dem Sensor verbundenen Datenlogger auf. Es kann des Weiteren ein Sensor zum Bestimmen eines Volumenstroms vorgesehen sein. Die Vorrichtung weist einen Auffangbehälter mit einer großen Eintrittsöffnung auf. Es ist vorgesehen, die Vorrichtung in einem Innenraum des Reinigungs- und Desinfektionsgerät anzuordnen, derart, dass im Betrieb Spülflotte aus mehreren Düsen und hauptsächlich auch aus den sich drehenden Spülarmen des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes von der Eintrittsöffnung aufgenommen wird. Von der Eintrittsöffnung gelangt die Spülflotte in einen nachgelagerten Auffangbehälter und von dort in ein Rohr, in welchem die Sensoren angeordnet sind.
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Zusammenfassung
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Es ist eine Aufgabe, verbesserte Technologien zur Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten anzugeben.
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Es sind eine Durchflussmessvorrichtung nach Anspruch 1, eine Anordnung nach Anspruch 7 und ein Verfahren nach Anspruch 10 offenbart. Weitere Ausführungsformen sind Gegenstand abhängiger Ansprüche.
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Nach einem Aspekt ist eine Durchflussmessvorrichtung offenbart, aufweisend eine Durchflussmesseinrichtung mit einer Einlassöffnung, eine Steuerungseinrichtung und eine Energieversorgungseinrichtung. Die Steuerungseinrichtung ist mit der Durchflussmesseinrichtung gekoppelt und ist eingerichtet, von der Durchflussmesseinrichtung ermittelte Messwerte in einem Datenspeicher zu speichern. Die Energieversorgungseinrichtung ist eingerichtet, die Steuerungseinrichtung, den Datenspeicher und/oder die Durchflussmesseinrichtung mit elektrischer Energie zu versorgen. Die Einlassöffnung ist an eine Düsenaustrittsöffnung einer Düse angepasst, derart, dass in einem montierten Zustand mittels der Durchflussmesseinrichtung eine Durchflussmessung für eine aus der Düsenaustrittsöffnung austretende Flüssigkeit ausführbar ist.
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Nach einem weiteren Aspekt ist eine Anordnung bereitgestellt. Die Anordnung umfasst eine Reinigungsvorrichtung und eine Durchflussmessvorrichtung. Die Reinigungsvorrichtung weist eine Düse mit einer Düsenaustrittsöffnung auf. Die Durchflussmessvorrichtung weist eine Durchflussmesseinrichtung mit einer Einlassöffnung, eine Steuerungseinrichtung und eine Energieversorgungseinrichtung. Die Durchflussmesseinrichtung hat eine Einlassöffnung, die an die Düsenaustrittsöffnung angepasst ist. Die Steuerungseinrichtung ist mit der Durchflussmesseinrichtung gekoppelt und ist eingerichtet, von der Durchflussmesseinrichtung ermittelte Messwerte in einem Datenspeicher zu speichern. Die Energieversorgungseinrichtung ist eingerichtet, die Steuerungseinrichtung, den Datenspeicher und/oder die Durchflussmesseinrichtung mit elektrischer Energie zu versorgen. Die Einlassöffnung ist derart an der Düsenaustrittsöffnung angeordnet, dass mittels der Durchflussmesseinrichtung eine Durchflussmessung für eine aus der Düsenaustrittsöffnung austretende Flüssigkeit ausführbar ist.
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Gemäß einem anderen Aspekt ist ein Verfahren offenbart. Das Verfahren umfasst die Schritte: Bereitstellen einer Reinigungsvorrichtung mit einer Düse, die eine Düsenaustrittsöffnung aufweist, Bereitstellen einer Durchflussmessvorrichtung, aufweisend eine Durchflussmesseinrichtung mit einer Einlassöffnung, wobei die Einlassöffnung an die Düsenaustrittsöffnung angepasst ist, eine Steuerungseinrichtung, die mit der Durchflussmesseinrichtung gekoppelt ist und die eingerichtet ist, von der Durchflussmesseinrichtung ermittelte Messwerte in einem Datenspeicher zu speichern, und eine Energieversorgungseinrichtung, die eingerichtet ist, die Steuerungseinrichtung, den Datenspeicher und/oder die Durchflussmesseinrichtung mit elektrischer Energie zu versorgen, Anordnen der Einlassöffnung an der Düsenaustrittsöffnung, Abgeben einer Flüssigkeit mit der Düse, derart, dass die Flüssigkeit aus der Düsenaustrittsöffnung austritt und von der Einlassöffnung aufgenommen wird, und Bestimmen eines Durchflusses der Flüssigkeit. Das Verfahren kann ausgeführt werden während die Reinigungsvorrichtung (z. B. ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät) wenigstens teilweise oder vollständig mit zu reinigenden Geräten bestückt ist und ein Reinigungsprozess ausgeführt wird.
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Erfindungsgemäß kann ein Durchfluss einer Flüssigkeit bestimmt werden. Der Durchfluss kann in einem vorbestimmten Zeitintervall (z. B. alle 10 Sekunden) und/oder für eine vorbestimmte Zeitdauer (z. B. 1 Stunde) bestimmt werden. Für die Validierung ist der Durchfluss eine geeignetere Größe als beispielsweise das Bestimmen eines Drucks – das Anliegen eines Druckes beweist letztlich nicht, dass die Flüssigkeit wirklich auf die Instrumente gespült wird.
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Die Flüssigkeit kann beispielsweise Wasser oder eine Reinigungsflotte (Spülflotte) sein.
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Die Durchflussmesseinrichtung kann eingerichtet sein, einen Durchfluss der Flüssigkeit zu bestimmen. Der Durchfluss kann einen Volumendurchfluss und/oder einen Massendurchfluss umfassen. Die Durchflussmesseinrichtung kann eingerichtet sein, einen Volumendurchfluss pro Zeiteinheit und/oder einen Massendurchfluss pro Zeiteinheit zu bestimmen. Die Durchflussmesseinrichtung kann beispielsweise als magnetisch-induktiver Durchflussmesser, Schwebekörper-Durchflussmesser, Ultraschall-Durchflussmesser, Messblende, Staudrucksonde, Coriolis-Massedurchflussmesser, thermischer Massedurchflussmesser oder Vortex-Massedurchflussmesser ausgebildet sein.
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Die Reinigungsvorrichtung kann ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) sein. Mit der Durchflussmessvorrichtung kann ein Durchfluss aus einer Düse des RDG bestimmt werden. Zum Reinigen, Desinfizieren und/oder Sterilisieren werden beispielsweise Hohlinstrumente (kritische Instrumente, z. B. eine Kanüle) auf eine Düse des RDG gesteckt. Mit Spülflotte aus der Düse wird ein Innenraum des Hohlinstruments gespült, um diesen zu reinigen. Mittels der Durchflussmessvorrichtung kann geprüft werden, ob ausreichend Spülflotte von der Düse abgegeben wird.
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Eine Anpassung der Einlassöffnung an die Düsenaustrittsöffnung kann die Geometrie und/oder die Abmessungen der Öffnungen umfassen. Beispielsweise können beide Öffnungen einen gleichartigen Querschnitt aufweisen (z. B. ein runder Querschnitt). Die Anpassung kann derart erfolgen, dass im montierten Zustand eine fluiddichte Verbindung zwischen der Einlassöffnung und der Düsenaustrittsöffnung gebildet ist. Es kann vorgesehen sein, dass die von der Düsenaustrittsöffnung abgegebene Flüssigkeit vollständig von der Einlassöffnung aufgenommen wird.
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Die Steuerungseinrichtung kann eingerichtet sein, eine zeitliche Programmierbarkeit/Aktivierung der Durchflussmessvorrichtung zum autonomen Einsatz bereitzustellen. Die Steuerungseinrichtung kann des Weiteren eingerichtet sein, die Messwerte der Durchflussmesseinrichtung in einen gewünschten physikalischen Parameter umzurechnen.
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Die Einlassöffnung kann an einer Außenseite mit einem konusförmigen Abschnitt gebildet sein. Dementsprechend kann die Düsenaustrittsöffnung an einer Innenseite mit einem konusförmigen Abschnitt gebildet sein. Die Einlassöffnung kann als männlicher Teil und die Düsenaustrittsöffnung als weiblicher Teil einer Luer-Verbindung ausgebildet sein, so dass im montierten Zustand die Einlassöffnung mittels einer Luer-Verbindung mit der Düsenaustrittsöffnung verbunden ist.
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An der Einlassöffnung kann eine Befestigungseinrichtung gebildet sein, beispielsweise eine Schraubeinrichtung gemäß dem Luer-Lock-System. Die Einlassöffnung kann im montierten Zustand mittels einer Luer-Lock-Verbindung mit der Düsenaustrittsöffnung der Düse verbunden sein. Die Befestigungseinrichtung kann als Flansch ausgeführt sein.
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Die Durchflussmessvorrichtung kann des Weiteren ein Gehäuse aufweisen, wobei die Steuerungseinrichtung, der Datenspeicher und die Energieversorgungseinrichtung in dem Gehäuse angeordnet sind. Die Durchflussmesseinrichtung kann an dem Gehäuse befestigt sein. In dieser Ausführungsform ist die Durchflussmessvorrichtung als autarkes System ausgebildet, welches im Innenraum eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes zur Anwendung kommen kann. Die Steuerungseinrichtung, der Datenspeicher und die Energieversorgungseinrichtung bilden einen sogenannten Datenlogger zum Erfassen und Speichern der Messwerte. Das Gehäuse kann fluiddicht und/oder temperaturbeständig bis 100°C ausgebildet sein. Das Gehäuse kann aus einem Metall oder einem Kunststoff, beispielsweise Polyetheretherketon (PEEK), bestehen. Die Energieversorgungseinrichtung kann als elektrischer Speicher ausgebildet (z. B. Batterie) sein, welcher wiederaufladbar sein kann (z. B. Akkumulator). Die Energieversorgungseinrichtung kann austauchbar ausgeführt sein. Der Datenspeicher kann beispielsweise als Flash-Speicher oder EEPROM ausgeführt sein oder auch anders.
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In dem Gehäuse kann des Weiteren eine Übertragungseinrichtung angeordnet sein, die eingerichtet ist, die gespeicherten Messwerte über eine Schnittstelle an eine Datenverarbeitungseinrichtung (z. B. einen Personalcomputer oder Tablet) zu übertragen. Die Übertragung kann drahtlos erfolgen, beispielsweise mittels einer an die Datenverarbeitungseinrichtung gekoppelte Lesestation (Übertragung mittels Direktkontakt) oder mittels WLAN.
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In einer anderen Ausführungsform können die Steuerungseinrichtung, die Energieversorgung und/oder der Datenspeicher als externe Komponenten ausgeführt sein, die außerhalb des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes angeordnet sind. Eine Kopplung der Energieversorgung an die Durchflussmesseinrichtung kann in diesem Fall kabelgebunden erfolgen. Der Datenspeicher kann mittels einer drahtgebundenen oder drahtlosen Verbindung (z. B. WLAN oder Bluetooth) mit der Steuerungseinrichtung gekoppelt sein.
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Beispielsweise kann vorgesehen sein, dass die Durchflussmesseinrichtung mit der Steuereinrichtung und dem Datenspeicher verbunden ist. Der Verbund aus Durchflussmesseinrichtung, Steuereinrichtung und Datenspeicher kann in der Reinigungsvorrichtung angeordnet sein. Eine Energieversorgung kann mittels eines Kabels erfolgen, das in die Reinigungsvorrichtung geführt wird.
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Es kann auch vorgesehen sein, dass die Durchflussmesseinrichtung mit der Steuereinrichtung verbunden ist. Der Verbund aus Durchflussmesseinrichtung und Steuereinrichtung kann in der Reinigungsvorrichtung angeordnet sein. Der Datenspeicher kann außerhalb der Reinigungsvorrichtung angeordnet sein. Die Energieversorgung kann wiederum mittels eines Kabels erfolgen, dass in die Reinigungsvorrichtung geführt wird.
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In einer weiteren Ausführungsform kann vorgesehen sein, dass ausschließlich die Durchflussmesseinrichtung innerhalb der Reinigungsvorrichtung angeordnet ist. In diesem Fall sind die Steuerungseinrichtung und der Datenspeicher außerhalb der Reinigungsvorrichtung angeordnet und mittels eines anderen Kabels oder kabellos mit der Durchflussmesseinrichtung verbunden. Die Energieversorgung erfolgt mittels eines Kabels.
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Die Durchflussmessvorrichtung kann eine Temperaturmesseinrichtung aufweisen, die mit der Steuerungseinrichtung gekoppelt ist, wobei die Steuerungseinrichtung eingerichtet ist, von der Temperaturmesseinrichtung ermittelte Temperaturmesswerte in dem Datenspeicher zu speichern. Es können auch mehrere Temperaturmesseinrichtungen vorgesehen sein.
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Die Durchflussmesseinrichtung kann eine Auslassöffnung aufweisen. An der Auslassöffnung kann ein Hohlinstrument angeordnet sein.
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In einer Ausführungsform kann ein Hohlinstrument mit einem Ende auf einer Reinigungsdüse der Reinigungsvorrichtung angeordnet sein. Die Durchflussmesseinrichtung ist mit der Einlassöffnung an einem anderen Ende des Hohlinstruments angeordnet. In diesem Fall ist die Einlassöffnung an das andere Ende (z. B. eine Öffnung) des Hohlinstruments angepasst. Es kann eine lösbare, fluiddichte Verbindung zwischen der Einlassöffnung und dem anderen Ende gebildet sein, beispielsweise mittels einer Luer-Lock-Verbindung oder mittels eines Gummischlauchs.
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Die Düse mit der Düsenaustrittsöffnung kann eine Düse eines Reinigungs- und Desinfektionsgeräts sein, beispielsweise eine Düse einer Injektorschiene. Die Düse kann ebenfalls eine Öffnung eines Hohlinstruments sein, beispielsweise an dem anderen Ende des Hohlinstruments.
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Wenn die Durchflussmesseinrichtung mit einem Hohlinstrument gekoppelt ist, bestimmt der kleinste Querschnitt der Komponenten ausgewählt aus der Einlassöffnung der Durchflussmesseinrichtung, dem Hohlraum des Hohlinstruments und ggf. der Auslassöffnung der Durchflussmesseinrichtung den Durchfluss.
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Die in Verbindung mit der Durchflussmessvorrichtung offenbarten Merkmale können in analoger Weise auf die Anordnung und das Verfahren angewendet werden und anders herum.
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Beschreibung von Ausführungsformen
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Im Folgenden werden beispielhafte Ausführungsformen beschrieben. Es zeigen:
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1 eine Darstellung des Sinnerschen Kreises,
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2 eine schematische Darstellung einer Durchflussmessvorrichtung,
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3 eine schematische Darstellung einer weiteren Durchflussmessvorrichtung,
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4 eine schematische Darstellung eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes mit einer Durchflussmessvorrichtung,
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5 eine schematische Darstellung einer anderen Durchflussmessvorrichtung,
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6 eine schematische Darstellung eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes mit einer Durchflussmessvorrichtung nach 5,
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7 eine schematische Darstellung einer weiteren Ausführungsform einer Durchflussmessvorrichtung und
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8 eine schematische Darstellung eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes mit einer Durchflussmessvorrichtung nach 7.
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Im Folgenden werden für gleiche Komponenten gleiche Bezugszeichen verwendet.
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1 zeigt eine Darstellung des sogenannten Sinnerschen Kreises. Grundsätzlich kann man vier Einflussgrößen – Zeit, Temperatur, Chemie und Mechanik – herausstellen, die einen Einfluss auf die Wirkung bzw. den Erfolg eines Reinigungsprozesses haben. Diese werden in der Literatur mit dem Sinnerschen Kreis beschrieben.
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Bei der Beurteilung des Reinigungsprozesses, insbesondere bei der Validierung, sollten alle vier Faktoren berücksichtigt werden. Die Faktoren werden im Folgenden erläutert. Die Zeit gibt die Dauer der Reinigung an; sie kann auch eine Einwirkzeit umfassen. Durch eine fortlaufende Erfassung der Messwerte für die Faktoren Temperatur und Mechanik wird die Zeit beurteilt. Es sollte eine bestimmte Temperatur für die verwendete Reinigungschemikalie erreicht werden. Es darf keine Fixierung von Verschmutzungen auf den zu reinigenden Instrumenten erfolgen. Die Temperatur wird an einer oder mehreren Positionen in der Kammer eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes gemessen, beispielsweise mittels Temperaturloggern. Die Chemie erhöht durch chemische/physikalische Effekte das Reinigungsvermögen (z. B. Schmutz-, Fett- und/oder Proteinlösung). Die Eignung der Reinigungschemie wird beurteilt und die Dosiermenge während der einzelnen Prozessschritte wird gemessen. Die Mechanik betrifft einen mechanischen Einfluss auf das zu reinigende Instrument, zum Beispiel durch die über die Oberfläche strömende Spülflotte. Das Durchflussvolumen ermöglicht eine Beurteilung des mechanischen Einflusses bei der Reinigung. Das Durchflussvolumen ermöglicht eine Beurteilung des über die inneren Oberflächen strömenden Flottenvolumens bei Hohlinstrumenten.
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Die Notwendigkeit zur Erfassung beziehungsweise Messung der vier Faktoren im Rahmen der Validierung ergibt sich aus den Leitlinien zur Validierung und aus den Normen. So ist es erforderlich, dass der Validierer Messungen der Prozessparameter vornimmt, um den korrekten Ablauf des Reinigungsprozesses nachzuweisen.
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2 zeigt eine Ausführungsform einer Durchflussmessvorrichtung. Die Durchflussmessvorrichtung weist einen Durchflussmesser 1 mit einer Einlassöffnung 2 auf. Ein Abschnitt 3 der Einlassöffnung ist konusförmig gebildet. Der Durchflussmesser 1 ist mit einem Datenlogger 4 verbunden. Der Datenlogger 4 weist ein Gehäuse 7 auf. In dem fluiddichten Gehäuse 7 sind eine Steuerungseinrichtung 5, ein Speicher 6 und eine Batterie 8 angeordnet. Die Steuerungseinrichtung 5 kann als Mikroprozessor ausgeführt sein. Sie ist eingerichtet, von dem Durchflussmesser 1 erfasste Messwerte aufzunehmen und in dem Speicher 6 (z. B. Flash-Speicher) zu speichern. Die Batterie 8 dient zur Stromversorgung der Steuerungseinrichtung 5 und des Speichers 6 und/oder des Durchflussmessers 1. Des Weiteren ist eine Übertragungseinrichtung 9 in einem Bodenbereich des Gehäuses 7 angeordnet. Nach Gebrauch kann der Datenlogger auf eine Lesestation gestellt werden, um die gespeicherten Messwerte zur Auswertung auf einen Computer zu übertragen.
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In 3 ist eine weitere Ausführungsform einer Durchflussmessvorrichtung dargestellt. Hier ist zusätzlich zu der Ausführungsform nach 2 ein Temperatursensor 10 vorgesehen. Der Temperatursensor 10 kann alternativ an dem Durchflussmesser 1 gebildet sein. Der Temperatursensor 10 kann derart ausgerichtet sein, dass er in den Volumenstrom der Flüssigkeit oder in einen Innenraum eines Reinigungs- und Desinfektionsgeräts gerichtet ist.
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4 zeigt ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät 11 mit einer Kammer 12, in welcher medizinische Instrumente gereinigt und desinfiziert werden. In der Kammer 12 ist eine Injektorschiene 13 angeordnet, welche mehrere Injektordüsen 14 aufweist. Mit der Injektorschiene 13 wird eine Spülflotte durch die Düsen 14 gepumpt. Hohlinstrumente können zur Reinigung auf die Düsen 14 aufgesetzt werden, so dass die Hohlinstrumente von der Spülflotte durchflossen werden. Auf einer Düse 14 ist eine Durchflussmessvorrichtung 15 angeordnet, derart, dass eine Einlassöffnung 16 eine fluiddichte Verbindung mit der Düse 14 bildet. Die Verbindung kann beispielsweise mittels einer Luer-Lock-Verbindung hergestellt sein. Die Durchflussmessvorrichtung 15 kann den in 2 und 3 gezeigten Ausführungsformen entsprechend gebildet sein.
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5 zeigt eine Ausführungsform der Durchflussmessvorrichtung ohne Batterie. Eine Energieversorgung erfolgt mittels eines Kabels 20. Bei einer Verwendung der Durchflussmessvorrichtung 15 in dem Reinigungs- und Desinfektionsgerät 11 ist das Kabel 20 aus der Kammer 12 heraus geführt (6).
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In 7 ist eine weitere Ausführungsform der Durchflussmessvorrichtung dargestellt. Der Durchflussmesser 1 ist mittels eines weiteren Kabels 21 mit der Steuerungseinrichtung 5 verbunden, die mit dem Speicher 6 gekoppelt ist. Die Energieversorgung erfolgt mittels des Kabels 20. Wie in 8 gezeigt, ist in der Kammer 12 des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts 11 nur der Durchflussmesser 23 angeordnet. Die anderen Komponenten 22 (Steuerungseinrichtung und Speicher) sind außerhalb des Reinigungs- und Desinfektionsgerät 11 angeordnet.
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Die Einsatzmöglichkeiten für die Durchflussmessvorrichtung (auch Flow Check Logger genannt) liegen sowohl in der Validierung als auch in der regelmäßigen Überwachung des Reinigungsprozesses im Routinebetrieb. Verwendet wird die Durchflussmessvorrichtung in erster Linie bei der Validierung von maschinellen Aufbereitungsprozessen mit Reinigungs- und Desinfektionsgeräten. Darüber hinaus bietet es auch die Möglichkeit für den Betreiber, routinemäßig den Prozessparameter Durchflussmenge zu überwachen.
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Validierung: Im Rahmen der Validierung wird gemäß dem Stand der Technik der Spüldruck im laufenden Reinigungsprozess an einer Düse mit Hilfe eines Druckloggers gemessen. Somit erfolgt anstelle einer Messung der Durchflussmenge ein Nachweis des Vorhandenseins eines Spüldruckes. Tatsächlich ist aber der entscheidende Faktor für die Mechanik im Sinnerschen Kreis das strömende Volumen der Reinigungsflotte über äußere Oberflächen und ganz entscheidend bei Hohlinstrumenten über die inneren Oberflächen – das Anliegen eines Druckes beweist letztlich nicht, dass die Reinigungsflotte tatsächlich auf und durch die Instrumente gespült wird. Der Flow Check Logger stellt eine signifikante Verbesserung der Prüfmethode dar, indem bei der Validierung ein aussagekräftigerer Prozessparameter erfasst wird.
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Routineprüfungen im Betrieb: Der Betreiber muss im Routinebetrieb nachweisen, dass sich keine unbeabsichtigten Änderungen im Prozess ergeben. Dazu weist er durch geeignete Routineprüfungen nach, dass sich im Vergleich zu der Validierung keine Änderungen der Prozessparameter ergeben. Aktuell wird im Routinebetrieb auf Reinigungsindikatoren zurückgegriffen. Dieses sind chemische Indikatoren, die eine Testanschmutzung aufweisen und im Prozess mit der tatsächlichen Beladung aufbereitet werden. Die Beurteilung erfolgt durch eine optische Auswertung des Ergebnisses am Indikator. Die Aussagekraft ist in der Praxis allerdings begrenzt, da Indikatoren oft nicht komplett abgewaschen werden. Dies kann an der Positionierung, am Alter oder an der Herstellcharge liegen. Zudem trifft der Indikator auch keine Aussage über einen zeitlichen Verlauf des Prozesses. Einer physikalischen Messung des Prozessparameters Durchflussmenge im Routinebetrieb ist hier eindeutig der Vorzug zu geben. Der Flow Check Logger kann für den Anwender somit eine aussagekräftige, einfach zu handhabende und wirtschaftliche Möglichkeit zur Routinekontrolle sein. Er deckt die Faktoren Zeit, Temperatur und Mechanik so exakt wie möglich ab.
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Der Flow Check Logger kann autonom Messungen in einem geschlossenen System mit anspruchsvollen Umgebungsbedingungen (Temperatur, Feuchte, Chemikalien) vornehmen. Es kommt in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten zum Einsatz, die für die Aufbereitung von Medizinprodukten und/oder Instrumenten, insbesondere Hohlinstrumenten, verwendet werden. Während des laufenden Prozesses muss neben anderen physikalischen Größen die ausreichende Benetzung der Instrumentenoberfläche mit Spülflotte (Wasser und Reinigungsmittel) sichergestellt werden. Dazu kann der Flow Check Logger im Inneren der Kammer an eine verfügbare Düse der Injektorschiene angeschlossen werden, um nachzuweisen, dass während des gesamten Prozesses ein definierter und reproduzierbarer Volumenstrom vorhanden ist.
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Der Flow Check Logger kann eigenständig in der Kammer des RDG zum Einsatz kommen und benötigt hierfür eine entsprechende Stromversorgung und einen Speicher. Dies kann in der Kammer erfolgen oder über eine Kabelverbindung nach außen. Zum Auslesen der Daten kann eine Lesestation bereitgestellt werden, das an einen handelsüblichen Computer angeschlossen wird. Die Lesestation ist die Schnittstelle zwischen der Durchflussmessvorrichtung und einem PC. Auf dem PC kann Software ausgeführt werden, die dem Starten des Messvorgangs, dem Einstellen der Parameter der Messung, dem Auslesen der Messdaten und/oder gegebenenfalls der grafischen Auswertung der Messwerte dient.
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Die in der Beschreibung, den Ansprüchen und den Figuren offenbarten Merkmale können sowohl einzeln als auch in beliebiger Kombination miteinander für die Verwirklichung von Ausführungsformen relevant sein.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 102012004696 B3 [0007]
