TWI428155B - 滅菌／消毒循環控制 - Google Patents

Description

滅菌/消毒循環控制

本案關於用來將殺菌劑輸送到一儀器滅菌器的卡式盒，特定言之係關於已在其上編碼一機器可讀取管腔要求(lumen claim)的卡式盒。

一種用來對儀器譬如醫療裝置殺菌的受歡迎方法是使此等裝置與一汽相化學殺菌劑譬如過氧化氫接觸。在許多此類滅菌器中，較佳是以液體形式輸送殺菌劑且使其在滅菌器內汽化。一種特別方便且精確的輸送液態殺菌劑方法是將預定量的殺菌劑放入一卡式盒內且將該卡式盒送到滅菌器。然後滅菌器自動地從該卡式盒抽取殺菌劑並用來進行滅菌程序。一般而言，此一卡式盒會需要有多個容納等量液態殺菌劑的小格(cells)，由一滅菌程序從一或多個小格取用殺菌劑。此一系統當今在可從美國加州Irvine之Advanced Sterilization Products取得之STERRAD滅菌系統中用到。

美國專利第4,817,800號；4,869,286號；4,899,519號；4,909,287號；4,913,196號；4,938,262號；4,941,518號；5,882,611號；5,887,716號；及6,412,340號揭示此等卡式盒以及一種從一卡式盒之一小格汲取液態殺菌劑的方法，該等專利之內容以引用的方式併入本文中。

控制此等機器的變通彈性一般而言是沒有的，且此等機器通常具有單一固定循環。咸信有一些蒸汽滅菌器可運用二個、或許更多個固定的使用者可選擇循環。就算是這樣，使用者必須自己選擇循環。機器不會為使用者決定所用循環。本發明克服習知技藝之上述及其他限制。

一種依據本發明用於在一滅菌循環中對一批量（load,或譯為〝負載物〞）儀器殺菌的滅菌器包含一真空室、一可汽化殺菌劑源、一真空泵、及一控制系統。該控制系統被程式化為取得與批量之本質有關的一或多種資料輸入，且以該一或多種輸入為基礎決定循環的一或多種參數。

該等資料輸入可包含批量中之一或多個儀器之一材料。舉例來說，該控制系統可被程式化為回應於批量中之一或多個儀器之一材料（其會吸收殺菌劑）的輸入而增加輸送給真空室的殺菌劑量。此等材料包含：聚醯胺，聚胺基甲酸酯，聚矽氧橡膠，聚氯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯或聚。在本發明之一觀點中，該控制系統被程式化為當該材料會吸收殺菌劑時增強一被設計用來消除殺菌劑殘留物的滅菌循環部分。

較佳來說，該一或多種資料輸入包含一管腔之一長度及內徑。其亦可包含批量之重量以及該批量是否含有被一半透性屏障物包封、譬如被包裹在CSR包裝內或是被包封在囊袋內之物品的指示。

滅菌循環之可被變更的參數包含殺菌劑濃度，暴露於殺菌劑的時間，真空度，以及是否要採取一殘留物減少步驟和有多強烈要採取該步驟。

在本發明之一觀點中，該控制系統被程式化為對於超過一預定長度之具備一特定內徑的管腔，將較高濃度的殺菌劑提供給循環。

該資料可由使用者人工輸入，譬如經由一觸控螢幕或鍵盤人工輸入；或者該資料之一些或全部可從儀器自動地讀取，譬如讀取儀器上之一條碼或RFID標籤。

可利用一與關於該循環之感測器輸入連接的回授控制迴路調整滅菌循環參數的一或多者。輸入可包含該真空室內之壓力、溫度及殺菌劑濃度。

一種依據本發明在滅菌器內對一批量儀器殺菌的方法包含以下步驟：將有關於該批量之本質的資料送入該滅菌器之一控制系統內；將該批量放入該滅菌器之一真空室內；用一真空泵對該真空室抽真空；許可一殺菌劑進入該真空室，該殺菌劑在該真空室內大致處於其汽相，並使該批量與該殺菌劑接觸；且以送入該控制系統內與該批量之本質有關的資料為基礎，決定循環的一或多種參數。

滅菌作業的功效可用一生物指示劑查證。其亦可藉由測量暴露水準並取對時間加總的方式查證以確保至少達到批量對殺菌劑之一最低總合暴露量。

在本發明之一觀點中，儲存一循環綱要以供未來用於一相似批量。該循環綱要可被以許多方式儲存，譬如資料輸入或是所得循環參數。

滅菌器整體構造

圖1以方塊圖形式呈現一依據本發明使用一卡式盒搬運系統12的汽相滅菌器10。滅菌器10包含一真空室14及一用於排空室內氣體的真空泵16。一汽化器18從卡式盒搬運系統12接收液態殺菌劑且使該殺菌劑以汽相供應到真空室14。一屏柵電極20被提供在真空室14內用於在滅菌循環之一部分期間將內容物激勵成電漿態。一微過濾口22和閥24允許無菌空氣進入真空室14並破壞室內真空。一控制系統28結合於滅菌器10內之所有主要組件、感測器及類似物以控制滅菌循環。

一典型滅菌循環可包含對真空室14抽真空且對電極20接通電力使水從真空室14蒸發提取。然後切斷電極20的電力且對真空室14抽一低於1托(torr)的高真空度。殺菌劑譬如過氧化氫溶液經汽化器18汽化且被導入真空室14內，在該室內擴散至與待殺菌的物品接觸且殺死物品上的微生物。快到循環末尾時，再次將電力供予電極20且將殺菌劑激勵成電漿態。切斷電極20的電力且經由閥24將濾過的空氣抽入。此程序可被重複。Jacobs等人的美國專利申請案公告第20030235511號詳細敘述此一循環，該案之內容以引用的方式併入本文中。

卡式盒搬運系統

亦參見圖2至4，其示出依據本發明之卡式盒搬運系統12。其大體上包括一用於固持一卡式盒34的載架32，一導螺桿36和馬達38，一抽取器子系統40及一掃描器42。

載架32包含一底板44、一側板46及頂板48，還有分別在頂板和底板48和44頂上用於抓住卡式盒34的小垂直凸緣50和52。底板、側板和頂板44、46和48在該載架之一入口54往外擴以協助卡式盒34插入。凸緣50和52上的二個彈簧掣子56接合於卡式盒34的不規則表面以將卡式盒34牢固地定位在載架32內。

載架32沿著導螺桿36行進而且在一上部軌道58上受支撐。一附接於底板44且有一有螺紋開口62及一無螺紋開口63的導螺桿螺母60接收導螺桿36而且回應於導螺桿36的旋轉而造成載架32的水平運動。凸緣64從頂板48往外延伸且凸緣66從側板46往外延伸，此二凸緣皆有用於接收上部軌道58的開口69。馬達38最好是一步進馬達且連接於導螺桿36以精確控制卡式盒34相對於一框架68的水平位置。

抽取器總成40包含一上部針頭70和一下部針頭72，每一針頭皆是一有管腔構造。該上部針頭連接至一空氣泵74，該泵可強迫空氣經由上部針頭70排出。下部針頭72連接至一閥76且由此鉛直於汽化器18。

掃描器42被定向為以便能夠讀取卡式盒34上之一條碼80以及一廢卡式盒集中箱84上之一條碼82。在卡式盒34插入載架32內後，掃描器42讀取卡式盒條碼80。條碼80最好是以與卡式盒34之內容物有關的資訊編碼，包含批號和有效日期。此資訊可被用來判斷卡式盒34是否新鮮和是否是正確類型以及卡式盒34之前是否曾被用在系統中且因而至少有部分已排空。將該條碼通知控制系統28由其作出這些決定。

掃描器42在載架32往內移動遠離掃描器42時亦能看到廢卡式盒集中箱條碼82。每一廢卡式盒集中箱84較佳有兩道條碼82，在每一相背邊角有一道條碼，使得掃描器42不管廢卡式盒集中箱84是以哪一端先插入都能看到其中一道條碼。在廢卡式盒集中箱84裝滿時，廢卡式盒34擋住條碼82，這警告控制系統28已沒有空間收納更多的廢卡式盒34。較佳來說，此訊息會被輸出給一使用者，譬如輸出到一顯示螢幕上（圖中未示）。如果卡式盒34是空的，則要到一具有收納一廢卡式盒34之空間的廢卡式盒集中箱84放入滅菌器10內時才會將該卡式盒退出並進行新的循環。

一向前旗標86和向後旗標88從載架側板46往外往下突出。其滑移通過一槽孔感測器92之一槽孔90，該感測器偵測該等旗標在槽孔90內的存在、譬如擋住一道光束。前旗標86和後旗標88通過槽孔感測器92的行動向控制系統28提供載架32之一參考位置。

載架32之頂板48可繞上部軌道58旋轉。一位在頂板48與側板46之間的彈簧94將頂板48往下偏動以將卡式盒34固持在載架32內。一排放凸輪96位在側板46背後且與一頂出調整片98對準，該調整片從頂板48往外往下延伸且其可在頂板48往上轉時穿過側板46之一開口100突出。此種頂板48旋轉釋放其對卡式盒34的固持作用，且因為頂出調整片98穿過開口100突出而將卡式盒34推出載架32進入廢卡式盒集中箱。

排放凸輪96控制頂板48的旋轉。其包括一大致三角形的形狀，有一面外側102、面前側104及面後側106。亦參見圖5，其安裝為用於在一往上延伸心軸108上旋轉。一彈簧110將排放凸輪96逆時鐘方向偏動，將面外側102推到與一臺座112接觸。載架32的往內運動允許頂出調整片98掠過(cam over)排放凸輪96之面後側106，從而允許排放凸輪96以順時鐘方向旋轉且允許頂出調整片98經過而不造成頂板48旋轉。但是，載架32的往外運動導致頂出調整片98掠過排放凸輪96的面前側104。在此運動期間，排放凸輪96之面外側102與臺座112之間的接觸防止排放凸輪96旋轉。頂出調整片98的凸輪運動(camming)因而導致其往側板46側向地移動，藉此將頂板48往上轉且將卡式盒34釋離載架32。

在插入卡式盒34之前，載架32被完全縮回到其往外位置（如圖5所示之左方）。同樣在此位置，導螺桿螺母60上之一前向端114接合一止件116藉以正確地定位載架32的位置。亦參見圖6，卡式盒34的手動插入導致載架32內移（如圖6所示之右方）且將前旗標86移到槽孔感測器92內。此運動最好是因為插入卡式盒34之物理力量而造成，但是，亦可施予一扭矩或其他感測器以允許步進馬達38在察覺到卡式盒34正被插入載架32內的力量時接管此運動。允許從卡式盒34之插入之力量造成此運動會確保卡式盒34在該運動開始之前完全安坐到載架32內。

一旦前旗標86被槽孔感測器92讀到，步進馬達38接管且開始將載架32內移。亦參見圖7，在此階段中，掃描器42掃描卡式盒34上的條碼80。控制系統28解譯來自條碼80的資訊並且判斷卡式盒34之前是否曾被用在滅菌器10內，該卡式盒是否容納新鮮殺菌劑，及其他適當資料。較佳來說，條碼80上的資訊被加密以防未經授權者造出可能不符正確滅菌所需之品質標準的卡式盒。

如果控制系統28拒絕卡式盒34，則將一載架32充分內移以便讓頂出調整片98通過排放凸輪96，然後將該載架移回圖5所示插入位置以頂出被拒絕的卡式盒34。如果卡式盒34被接受，則載架32繼續往內運動到如圖8所示的起始位置，其中後旗標88剛好超過槽孔感測器92。

亦參見圖9和10，卡式盒34包含複數個容納著液態殺菌劑120的小格118。可採用不同結構的卡式盒。圖中所示卡式盒34包含一硬質外殼122，較佳係由一射出成形聚合物譬如高衝擊聚苯乙烯、高密度聚乙烯或高密度聚丙烯構成，其包住個別小格118，小格118係由一吹塑聚合物譬如低密度聚乙烯構成。然亦可用一更剛硬的材料形成卡式盒小格118，此時外殼122可被省略。在圖中所示卡式盒34中，穿過外殼122之一上部孔124和下部孔126允許上部和下部針頭70和72刺入外殼。小格118由一易於被針頭刺入的材料構成。如果小格118係由一更實質的材料構成，則可在將被針頭70和72刺入之處提供材料之減薄。

控制系統28用圖8之起始位置做為一用來將不同小格118定位在抽取器子系統40前面的參考位置。藉由使載架32從該起始位置移動一預定量，可將一已知小格118帶到面對於抽取器系統40。在圖9中，第一小格已被放到抽取器系統40前面。亦參見圖11，一致動器128將抽取器子系統40帶往卡式盒34導致上部和下部針頭70和72刺入上部和下部孔124和126且進入小格118。在針頭已被完全伸展時，空氣泵74驅使空氣經由上部針頭70進入小格118。系統在起動空氣泵74及打開閥76之前稍等數秒以確保針頭在小格118內正確安置安頓。殺菌劑120經由下部針頭72流出且被泵運到汽化器18。在一段抽取殺菌劑120的充分時間之後，使空氣泵74停止而且該致動器將抽取器子系統40從卡式盒34縮回。

汽化器18連接至真空室14，此允許下部針頭72易於被放在一低於環境大氣壓力的壓力。因此，泵74可視需要被換成一向環境大氣開放的閥（圖中未示），在此情況中，進入的環境壓力空氣會提供排空小格118的驅動力。

不同於使用上部和下部針頭70和72的方式，一個具有二貫通管腔的針頭就已足夠。該等管腔之一者會提供增壓氣體且另一者會抽取液態殺菌劑。另一替代排列會是從小格118之一上部部分垂直或大致垂直地刺破小格118，較佳是使用此一雙管腔針頭。這會使因為針頭進入小格118而造成之洞口的周圍漏洩減至最少。此種侵入方式也會允許針頭末梢更靠近小格118的最低點以求取最高抽取效率。如果想要抽取比小格118之全部內容物少的量，有一種方法是將抽取殺菌劑之針頭譬如下部針頭72或方才所述雙管腔針頭定位在小格118之想要抽取的高度。在該位置以上的液態殺菌劑會被抽取，且在該位置以下的殺菌劑會被留下。這對於方才所述垂直行進針頭來說特別方便。

亦參見圖12，每次控制系統28判斷需要一份新的殺菌劑120，步進馬達38移動卡式盒使下一個小格118定位在抽取器子系統40前面並且進行一新抽取作業。一已知滅菌循環可能用到多次抽取作業。當卡式盒34已被用盡，載架32往插入位置移動從而如前所述且如圖13所示導致頂出調整片98掠過排放凸輪96使頂板48往上轉且使頂出調整片98穿過開口100突出將卡式盒34趕出載架32。卡式盒34掉到廢卡式盒集中箱84內且載架32回到如圖5所示的插入位置。

以上就某種程度詳細說明卡式盒搬運系統的運作。圖14以方塊圖示出卡式盒搬運系統12的基本運作。

管腔要求

一般而言，滅菌器及其循環參數已被最佳化為能夠對絕大多數可能遭遇到的負載殺菌以便不至於過份限制只有哪些裝置可在其內殺菌。在待殺菌的物品當中算是最具挑戰性區域之一者的狹長管腔已經變成界定一滅菌程序之效力的現實標準(de facto standard)，亦即其對具有一特定直徑和長度之一管腔之裝置殺菌的能力。可被殺菌的管腔越長越窄，滅菌器循環就越有效。滅菌器因而被稱為會達成管腔直徑乘管腔長度之一管腔要求，譬如1 mm×100 mm。管腔要求亦可包含構成管腔的材料。一般而言，管腔要求會是已經過一主管機關譬如美國食品藥物管理局認可的請求，然亦可僅僅代表滅菌器及循環能有效地殺菌的管腔。一般而言，滅菌作業使標的微生物減少對數值六。在過氧化氫型滅菌系統中，較佳的標的微生物是陸生脂肪嗜熱芽孢桿菌(Geobacillus stearothermophilus)。

與其持續運作滅菌器以達到其最大管腔要求，亦有可能想要依被裝入滅菌器10內之裝置以不同循環運作該滅菌器。較佳來說，一操作員在裝載滅菌器10時依據被裝入的最具挑戰性管腔裝置選擇一管腔要求然後將該管腔要求輸入控制系統28內。另一選擇，該等裝置可自己被編碼，譬如具備在裝置裝入時會被讀取之一條碼，且控制系統28依據掃描過的最具挑戰性管腔裝置選擇適用循環以滿足一特殊管腔要求。被程式化在滅菌器內的管腔要求循環集合包含：a)1 mm×1,000 mm，b)1 mm×500 mm，c)2 mm×100 mm，及d)沒有管腔。較低要求度的管腔要求的循環得經調整，譬如注入較少殺菌劑、使用一較低濃度殺菌劑、一較短接觸時間、或是一較低要求度的真空（較大壓力）。大體上來說，使用一較低濃度殺菌劑可提供被殺菌之儀器受到較和緩處理的好處。

為提供最佳化不同管腔滅菌循環之中的變通彈性，最好提供具有已針對一已知管腔要求循環最佳化之殺菌劑份量的卡式盒34。較佳來說，管腔要求連同其他資料譬如卡式盒34預期使用之滅菌器型號及有效日期編碼到條碼80上。條碼80之一建議資料布局包含下列欄：a)卡式盒34預期使用的滅菌器型號（三個二進制數字一與一查找表相關）；b)有效日期（八個二進制數字，代表從一固定日期起算的月數）；c)管腔要求（三個二進制數字－與一查找表相關）。另一選擇，管腔要求可由獨立的管腔內徑和長度欄代表，其單位分別是公釐和公分。此外，如表1a之最後一列所示，具有不同尺寸的一些管腔仍有可能具有等效處理需求。較佳來說，等效管腔之一者可被編碼到條碼80上，且滅菌器的控制系統被以這些等效物程式化。許多編碼方案在本發明的範圍內皆屬可行。

表1a和1b例示循環之某些參數可如何被修改以處理特定管腔。

超越於僅只輸入管腔資料，控制系統28可被組態為取得多重輸入且利用此資訊判斷一後續滅菌循環應當如何進行。此等輸入可包含：負載物是被包裹著或是解開的（譬如在中央供應室〝CSR〞纏捲物內）；負載物重量；物品數量，更佳是特定物品類型譬如剛性或撓性內視鏡的數量；負載物材料，譬如塑料之比例、過氧化氫高吸收性聚合物之存在或比例，此等聚合物非侷限性舉例譬如聚醯胺類、聚胺基甲酸酯類、聚矽氧橡膠類、PVC類、聚甲基丙烯酸甲酯類及聚碸類；以及需要的是徹底滅菌或是只要高水準消毒。這些輸入其中一些可由配備適當感測器的機器判斷，舉例來說譬如負載物重量可經由較佳併入滅菌器10內的某種磅秤來判斷或者是藉由測量電漿功率來判斷。

滅菌器10具有許多感測器，其中包含用來測量溫度、壓力、殺菌劑濃度及電漿功率者。這些感測器暨使用者輸入被控制系統用來調整滅菌循環的參數以便以最有效率的方式充分地處理負載物。表2例示一循環可如何因應數種使用者輸入被修改。

在本發明之一觀點中，使用者首先要從執行一或多個標準循環、或一或多個使用者編程循環、或輸入負載物及流程資料以設計一循環當中做選擇。在輸入負載物資料的選項之下，使用者首先可選擇是要滅菌或是高水準消毒。若選擇滅菌，則使用者較佳會輸入負載物是否含有被包裹著的容器或物品。其次，使用者會輸入負載物是否含有管腔。就一沒有管腔的負載物來說，負載物總重和材料會被輸入。這些輸入可為一件物品一件物品地進行，或者合計輸入。就管腔來說，額外資料譬如管腔長度和內徑會被輸入。同樣的，此資料可被輸入為最具挑戰性的單一管腔或是一個一個輸入。第三步，使用者會輸入負載物準備資訊譬如是否應當對負載物進行預加熱或濕氣去除步驟。另一選擇，控制系統可依據被輸入的資料而建議或決定是否應當執行這些步驟。這些步驟會加長整體處理時間，而且在一些情況中使用者可能希望排除這些步驟的使用以加速循環。第四步，使用者會輸入與殺菌劑來源（散裝物或卡式盒）、殺菌劑濃度、殺菌劑體積及殺菌劑類型有關的資料。同樣的，其中一些可為由控制系統依據被輸入的資料而建議或決定，這也可為使用者提供一譬如有關於應當裝入哪類卡式盒的訊息。最後，會輸入有關殘留物去除的資訊，亦即是否應當在循環之末尾執行一殘留物去除步驟以及是否應當運用熱、電漿、無菌空氣清洗、真空或以上之組合。同樣的，此資訊可為由控制系統依據被輸入的資料而建議或決定。使用者會有省下此循環設定的選項，致使其可從一循環選單選出以供日後之相似裝置的循環使用。可對循環設定命名，譬如以受處理儀器集合命名，藉此允許在將來易於檢索適當循環。

可依據運用以與負載修改有關之已知循環修改為基礎之循環修正的查找表作出循環變化的判斷，較佳以測試資料做備份。舉例來說，對於不同直徑和ID之管腔的試運轉可判斷出會產生可靠滅菌作用的暴露時間和殺菌劑濃度。此外，可運用加總的殺菌劑暴露度（量和時間）的計算值。舉例來說，經實驗顯示一特定管腔可被一特定加總殺菌劑暴露度成功地殺菌；在維持整體加總暴露度的同時改變量或時間仍會達成一可靠滅菌作用。

讀取卡式盒34及廢卡式盒箱84上之條碼的系統可被換成射頻識別標籤，一般稱之為RFID標籤。一RFID系統130示於圖15。其包括一控制器132經由一SPDT簧片中繼器134連接至一位在載架32上的卡式盒插入天線136及一位在廢卡式盒箱84底下的卡式盒拋棄天線138。每一卡式盒34帶有一卡式盒RFID標籤140。相似地，每一廢卡式盒集中箱84帶有一集中箱RFID標籤142。較佳來說，控制器132包含一Texas Instruments多功能讀取器模組S4100且RFID標籤140和142包含Texas Instruments RFID標籤RI－101－112A，每一者皆可從Texas Instruments, Dallas, Texas取得。

控制系統28（圖1）選取該等天線之一者、譬如卡式盒插入天線136，且向中繼器134發送一信號以使此天線與RFID控制器132銜接。該天線讀取存儲在卡式盒插入RFID標籤140上的資訊，其辨識卡式盒34及其內容物。資訊讀取作業與使用條碼的資訊讀取作業相似，但最好RFID標籤140具有更新存儲的資訊之能力。據此，額外資料譬如卡式盒34之個別小格的填充狀態可被儲存在該RFID標籤上。因此，如果卡式盒34被取下然後再次插入滅菌器10內或甚至插入不同滅菌器10內，控制器28可被告知卡式盒34之每一個別小格118的狀態。此允許一部分用過的卡式盒34再利用。又，由於RFID標籤140能保有比條碼80多的資料，更多有關於卡式盒34、其內容物及製造的資料可被包容於該標籤上。

廢集中箱天線138讀取廢集中箱RFID標籤142以判斷廢卡式盒集中箱84是否存在。其中資料譬如箱84之一獨特識別符、箱84之容量、箱84內目前有多少卡式盒34以及其中有多少小格118不是空的皆可被包容在RFID標籤142上。控制系統28可追蹤已有多少卡式盒34被退到箱內以判斷是否有空間給更多廢卡式盒34。天線138亦可讀取卡式盒RFID標籤140且計數箱84內的卡式盒34數量。當箱84裝滿，控制系統28警告操作員，譬如藉由一螢幕上之一訊息警告。此訊息亦可包含與箱84內之卡式盒34有關的資訊。舉例來說，如果不是所有卡式盒34都已完全排乾，則操作員可被告知此事以決定是否可下命令更謹慎小心拋棄。

RFID技術已揭示於下列美國專利：美國專利第6,600,420號；6,600,418號；5,378,880號；5,565,846號；5,347,280號；5,541,604號；4,442,507號；4,796,074號；5,095,362號；5,296,722號；5,407,851號；5,528,222號；5,550,547號；5,521,601號；5,682,143及5,625,341號，以上專利之內容均以引用的方式併入本文中。

RFID標籤通常包含以一薄形狀係數製作之一天線及一積體電路使其能被不顯眼地放在一物體譬如卡式盒34上。由天線136和138發出之射頻能量在RFID標籤140和142內部的天線內誘發充分電流對標籤內的積體電路供電。有些類型的RFID標籤具備自有電源且有較遠偵測範圍，但這會增添額外成本且對當今用途來說或許不合規定。

圖16示出RFID標籤140和142內之記憶體的記憶圖。一64位元獨特ID(UID)在工廠設定且無法被變更。每一RFID標籤在此有其自有獨特編號。六十四個32位元區塊可讓使用者編寫程式。這些可被植入譬如製造日期、有效日期、產品ID、序號、批號、製造地點、小格之裝填狀態、殺菌劑之強度和類型、在滅菌器10內度過的時間及類似資訊。

有一些殺菌劑受熱影響。RFID標籤140得視需要包含溫度收集器具並且更新標籤上之該資訊。如果超過設計溫度曲線，譬如一最高溫度或是經過一段時間有過高溫度，則卡式盒34可能被控制系統28拒絕。測溫RFID標籤可從KSW－Microtec, Dreseden, Germany及Identec Solutions, Inc., Kelowna, British Columbia, Canada取得。滅菌器10內部之卡式盒34所在處可比環境溫度高。因此，最好可將一最大留置時間（裝運貨架時間）放到標籤140上或甚至更新標籤140上之卡式盒已在滅菌器內度過時間。

為測試滅菌器10內之殺菌劑測量設備，最好可提供在一或多個小格118內有水或其他流體的卡式盒34。有關卡式盒34及其內容物之特殊本質的資訊可被寫到RFID標籤上。

在一循環期間，滅菌器可能只需要一小格118之內容物的一部分。舉例來說，一特殊循環可能需要一格半的小格內容物。小格118之半滿本質可被儲存然後供下次循環使用讓小格118可被排乾。

較佳來說，標籤140和142與控制器132之間的通信經過加密。舉例來說，UID得經一個八位元主密鑰異或處理(XORed)以形成一用來加密資料的分集金鑰。加密演算法譬如資料加密標準(DES)、三重DES、非對稱加密標準(AES)或RSA保密皆可用於加密。RFID控制器132讀取資料且控制系統28內之演算法解密資料以揭露存儲的資訊。

可用其他方法在卡式盒34與滅菌器10之間進行通信。舉例來說，資訊可被磁性地儲存在卡式盒34上、譬如利用一磁性編碼條帶，且由滅菌器上之一磁性讀取器讀取。無線技術變得日益便宜，且可想見卡式盒34可包含一主動發射器和一電源（亦即一電池），譬如有源RFID標籤或藍芽、802.11b或其他通信標準。

此外，滅菌器10可被設定為往回與一中央源譬如其製造商或批發商聯絡，並且提供有關其性能及卡式盒34性能的資訊。表現不佳的卡式盒34可被認出，譬如滅菌器內之殺菌劑監測器在一循環期間未偵測到殺菌劑因而指出一些缺失譬如一空卡式盒或內有不適合的殺菌劑。然後可以快速確認並收回生產有問題的卡式盒34批次。此聯絡可為透過電話、傳呼機或無線電話網絡或網際網路發生。

亦參見圖17和18，廢卡式盒集中箱84較佳係由單片有印刷的卡紙板或其他材料摺疊而成。圖17示出一展開厚紙板150且圖18示出厚紙板150被摺疊形成廢卡式盒集中箱84。

厚紙板150被一系列的摺疊線（以虛線表示）和切割線劃分成一底板152、側板154、端板156及頂部摺板。摺疊襟片160從側板154側向地伸出。額外摺疊襟片162從端板156側向地伸出。條碼82被印在側板154上、當廢卡式盒集中箱84被摺疊成圖18所示構造時在一上部內側角落可被看到的位置。一對頂部摺板固定襟片164從頂部摺板158伸出，其在箱84是關上時穿入對面頂部摺板158之槽孔166內，且在箱84是打開時伸入在底板152與側板154交會處的槽孔168內。

要摺出該箱時，將側板154上的摺疊襟片160往上摺然後將側板154往上摺，藉此使摺疊襟片160對準於底板152與端板156間之交會處。然後將端板156往上摺且將端板摺疊襟片162往下摺到摺疊襟片160上。使端板摺疊襟片162之固定襟片170穿入底板152與端板156間之交會處的槽孔172內。

要使箱84處於如圖18所示開放位置時，將頂部摺板158往下摺到外側且使固定襟片164穿入槽孔168內。一旦箱84裝滿廢卡式盒，將頂部摺板158往上摺到頂部然後將固定襟片164穿入在對面頂部摺板158上的槽孔166內。此獨特摺疊排列允許廢卡式盒34輕易掉入開放箱84內而不會有頂部摺板158擋路，而且允許箱在裝滿時易於關閉。

雖然以上已就特殊實施例特地說明本發明，應理解到此係範例說明而非限制，且所附申請專利範圍項的範圍應以習知技藝會許可的程度盡可能廣義地解釋。

10．．．汽相滅菌器

12．．．卡式盒搬運系統

14．．．真空室

16．．．真空泵

18．．．汽化器

20．．．屏柵電極

22．．．微過濾口

24．．．閥

28．．．控制系統

32．．．載架

34．．．卡式盒

36．．．導螺桿

38．．．馬達

40．．．抽取器子系統

42．．．掃描器

44．．．底板

46．．．側板

48．．．頂板

50．．．凸緣

52．．．凸緣

54．．．入口

56．．．彈簧掣子

58．．．上部軌道

60．．．導螺桿螺母

62．．．有螺紋開口

63．．．無螺紋開口

64．．．凸緣 66．．．凸緣

68．．．框架

69．．．開口

70．．．上部針頭

72．．．下部針頭

74．．．空氣泵

76．．．閥

80．．．條碼

82．．．條碼

84．．．廢卡式盒集中箱

86．．．向前旗標

88．．．向後旗標

90．．．槽孔

92．．．槽孔感測器

94．．．彈簧

96．．．凸輪

98．．．頂出調整片

100．．．開口

102．．．面外側

104．．．面前側

106．．．面後側

108．．．心軸

110．．．彈簧

112．．．臺座

114．．．前向端

116．．．止件

118．．．小格

120．．．液態殺菌劑

122．．．硬質外殼

124．．．上部孔

126．．．下部孔

128．．．致動器

130．．．RFID系統

132．．．控制器

134．．．SPDT簧片中繼器

136．．．卡式盒插入天線

138．．．卡式盒拋棄天線

140．．．卡式盒RFID標籤

142．．．集中箱RFID標籤

150．．．展開厚紙板

152．．．底板

154．．．側板

156．．．端板

158．．．頂部摺板

160．．．襟片

162．．．襟片

164．．．頂部摺板固定襟片

166．．．槽孔

168．．．槽孔

170．．．固定襟片

172．．．槽孔

圖1是一使用依據本發明之一卡式盒的滅菌器的方塊圖；圖2是一依據本發明之一卡式盒搬運系統的背面透視圖；圖3是一圖2卡式盒搬運系統的正面透視圖；圖4是一圖2卡式盒搬運系統的正面透視圖，圖中顯示一廢卡式盒集中箱；圖5是一圖2卡式盒搬運系統的背面透視圖，圖中顯示其載架處於插入位置；圖6是一圖2卡式盒搬運系統的背面透視圖，圖中顯示其載架正在移往起始位置；圖7是一圖2卡式盒搬運系統的背面透視圖，圖中顯示其載架處於讀取卡式盒上之一條碼的位置；圖8是一圖2卡式盒搬運系統的背面透視圖，圖中顯示其載架處於起始位置；圖9是一圖2卡式盒搬運系統的正面透視圖，圖中顯示其載架處於接通卡式盒之第一小格的位置；圖10是一卡式盒橫截面圖，圖中顯示其內一小格；圖11是一圖2卡式盒搬運系統的正面透視圖，圖中顯示在一抽取器子系統上之上部和下部針頭刺入卡式盒的第一小格；圖12是一圖2卡式盒搬運系統的正面透視圖，圖中顯示該抽取器子系統上之上部和下部針頭處於要刺入卡式盒最後一個小格的位置；圖13是一圖2卡式盒搬運系統的正面透視圖，圖中顯示卡式盒正被退出；圖14是卡式盒搬運程序之一流程圖；圖15是一運用RFID技術之本發明卡式盒搬運系統之一替代實施例的背面透視圖；圖16是一圖15卡式盒之一RFID標籤的記憶圖；圖17是一用來形成圖4廢卡式盒集中箱之一展開厚紙板的俯視平面圖；且圖18是一己摺疊形成廢卡式盒集中箱之圖17厚紙板的透視圖。

10．．．汽相滅菌器

12．．．卡式盒搬運系統

14．．．真空室

16．．．真空泵

18．．．汽化器

20．．．屏柵電極

22．．．微過濾口

24．．．閥

28．．．控制系統

Claims (29)

1. 一種用於在一滅菌循環中對一批量儀器殺菌的滅菌器，該滅菌器包含：一真空室；一可汽化殺菌劑源；一真空泵；一控制系統；且其中該控制系統被程式化為取得與該批量(load)之本質有關的一或多種資料輸入，且以該一或多種資料輸入為基礎決定該循環的一或多種參數；該一或多種資料輸入之一者包含該批量中之一或多個儀器之一材料；且其中該控制系統被程式化為回應於該批量中之一或多個儀器之一材料(係殺菌劑的吸收物)之輸入而增加從該殺菌劑源輸送到該真空室的殺菌劑量。
2. 如申請專利範圍第1項之滅菌器，其中該殺菌劑是過氧化氫，且其中該控制系統被程式化為回應於下列材料之一或多者之輸入而增加從該殺菌劑源輸送到該真空室的殺菌劑量：聚醯胺，聚胺基甲酸酯，聚矽氧橡膠，聚氯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯或聚碸。
3. 如申請專利範圍第1項之滅菌器，其中該資料輸入另包含一管腔之一長度及內徑。
4. 如申請專利範圍第1項之滅菌器，其中該控制系統被程式化為當該材料是該殺菌劑之吸收物時加強該滅菌循環之部分，該滅菌循環之部分係被設計用來消除殺 菌劑殘留物。
5. 如申請專利範圍第1項之滅菌器，其中該資料輸入另包含該批量之一重量。
6. 如申請專利範圍第1項之滅菌器，其中該資料輸入包含該批量是否含有被一半透性屏障物包封之物品的指示。
7. 如申請專利範圍第1項之滅菌器，其中該滅菌循環之參數包含殺菌劑濃度。
8. 如申請專利範圍第7項之滅菌器，其中該控制系統被程式化為針對具有超過一預定長度之特定內徑管腔向該循環提供一較高殺菌劑濃度。
9. 如申請專利範圍第1項之滅菌器，其中該循環參數另包含暴露於該殺菌劑的時間。
10. 如申請專利範圍第1項之滅菌器，其被建構為允許該一或多種資料輸入是由一使用者輸入。
11. 如申請專利範圍第1項之滅菌器，其被建構為自動地從該等儀器讀取該一或多種資料輸入的至少一部分。
12. 如申請專利範圍第11項之滅菌器，其被建構為讀取一儀器上之一條碼。
13. 如申請專利範圍第11項之滅菌器，其被建構為讀取一儀器上之一RFID標籤。
14. 如申請專利範圍第1項之滅菌器，其更包含一讀取該滅菌循環之參數之一者的感測器以及一用於調整該等滅菌循環參數之一或多者的回授控制迴路。
15. 如申請專利範圍第14項之滅菌器，其中該感測器監測該真空室內之一殺菌劑濃度。
16. 一種對一滅菌器內之一批量儀器殺菌的方法，其包含以下步驟：將有關該批量之本質的資料輸入到該滅菌器之一控制系統內；將該批量放到該滅菌器之一真空室內；用一真空泵對該真空室抽真空；許可一殺菌劑進入該真空室，該殺菌劑在該真空室內大致處於其汽相，並使該批量與該殺菌劑接觸；且以送入該控制系統內與該批量之本質有關的資料為基礎，決定該循環的一或多種參數；該資料包含該批量中之一或多個儀器之一材料；其中該一或多種參數包含送到該真空室之殺菌劑的量；其中該殺菌劑是過氧化氫，且該方法更包含回應於下列材料之一或多者之輸入而增加從殺菌劑源輸送到該真空室之殺菌劑量的步驟：聚醯胺，聚胺基甲酸酯，聚矽氧橡膠，聚氯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯或聚碸。
17. 如申請專利範圍第16項之方法，其中該滅菌循環被設計用來消除殺菌劑殘留物的部分在該材料是該殺菌劑之吸收物時被加強。
18. 如申請專利範圍第16項之方法，其中該資料輸入另包含一管腔之一長度及內徑。
19. 如申請專利範圍第16項之方法，其中該資料輸入另包 含該批量之一重量。
20. 如申請專利範圍第16項之方法，其中該滅菌循環之參數包含殺菌劑濃度。
21. 如申請專利範圍第16項之方法，其中該循環之參數另包含暴露於該殺菌劑的時間。
22. 如申請專利範圍第16項之方法，其中一使用者手動輸入與該批量之本質有關的資料。
23. 如申請專利範圍第16項之方法，其中與該批量之本質有關之資料的至少一部分是從該等儀器之至少一者自動地讀取。
24. 如申請專利範圍第23項之方法，其中該資料是從該儀器上之一條碼讀取。
25. 如申請專利範圍第23項之方法，其中該資料是從該儀器上之一RFID標籤讀取。
26. 如申請專利範圍第16項之方法，其更包含測量該滅菌循環之參數的一者並且利用一回授控制迴路調整該等滅菌循環參數之一或多者的步驟。
27. 如申請專利範圍第16項之方法，其更包含利用一生物指示劑查證滅菌功效。
28. 如申請專利範圍第16項之方法，其更包含藉由測量暴露水準並取其對時間加總的方式查證滅菌功效以確保至少達到該批量對該殺菌劑之一最低總合暴露度。
29. 如申請專利範圍第16項之方法，其更包含儲存一循環綱要以供未來用於一相似批量。