CN109395134B - 一种过氧化氢灭菌验证方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种过氧化氢灭菌验证方法，其包括：采集待测对象中的气流流型盲点和/或温度均匀性盲点；CI盲点测试：待测对象开启过氧化氢灭菌，采集CI盲点；所述CI为化学指示剂；BI盲点测试：于待测对象中，在通过上述步骤得到的CI盲点、以及气流流型盲点和/或温度均匀性盲点的位置处设置BI，所述BI为生物指示剂；设置一套过氧化氢灭菌参数后，开启过氧化氢灭菌，灭菌完成后判断BI的致死率是否达到设定的阈值，如达到，则该套过氧化氢灭菌参数完成灭菌验证；如未达到，则修正过氧化氢灭菌参数，重新开启过氧化氢灭菌，直至达到设定的阈值。本发明具有原理简单、操作简便、能够得到最佳过氧化氢灭菌效果等优点。
Description
技术领域
本发明主要涉及到灭菌技术领域，特指一种主要适用于食品、药品等包装设备领域的过氧化氢灭菌验证方法。
背景技术
过氧化氢蒸汽灭菌的方法现已被应用在多种空间的灭菌上，尤其是在食品、药品等包装设备领域，如隔离器便是其中一种。2015版的《中国药典》第三部中的灭菌法的气体灭菌法中提到气体过氧化氢灭菌的方式，但是灭菌过程的开发或灭菌盲点测试并未有文献或资料有详细介绍。
传统的设备中，在装载过氧化氢灭菌作业部件时，需要通过程序开发的形式对氧化氢灭菌作业参数进行设定，从而保证整个设备在进行灭菌作业时达到最佳的灭菌效果。但是，现有的氧化氢灭菌作业参数往往都是通过经验值由人工进行设定，缺乏验证的方式，更加没有一套合理的验证方法使其最终得到最佳的控制参数。一旦缺少最佳控制参数，那么就会造成过氧化氢灭菌过度或不足的情况。例如，通入过氧化氢的时间过长，不断会造成浪费致使成本的上升，还会给整个设备的各个器件造成腐蚀或损坏，影响到各个传感器与其他执行机构之间的兼容性，严重影响到整个设备的使用寿命。又或者，通入过氧化氢的时间过短，就会造成灭菌效果的下降。
发明内容
本发明要解决的技术问题就在于：针对现有技术存在的技术问题，本发明提供一种原理简单、操作简便、能够得到最佳过氧化氢灭菌效果的过氧化氢灭菌验证方法。
为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：
一种过氧化氢灭菌验证方法，其包括：
采集待测对象中的气流流型盲点和/或温度均匀性盲点；
CI盲点测试：待测对象开启过氧化氢灭菌，采集CI盲点；所述CI为化学指示剂；
BI盲点测试：于待测对象中，在通过上述步骤得到的CI盲点、以及气流流型盲点和/或温度均匀性盲点的位置处设置BI，所述BI为生物指示剂；设置一套过氧化氢灭菌参数后，开启过氧化氢灭菌，灭菌完成后判断BI的致死率是否达到设定的阈值，如达到，则该套过氧化氢灭菌参数完成灭菌验证；如未达到，则修正过氧化氢灭菌参数，重新开启过氧化氢灭菌，直至达到设定的阈值。
作为本发明的进一步改进：在上述方法中，进行BI盲点测试时，设定的过氧化氢灭菌参数保证使BI的致死率在85~95%之间，保证BI不被完全杀灭；即，BI的致死率设定的阈值为85~95%。
作为本发明的进一步改进：在验证之后，在待测对象正式开启灭菌作业时，直接选用将过氧化氢灭菌参数中的过氧化氢浓度和维持时间调整至两倍进行灭菌作业。
作为本发明的进一步改进：还包括：在得到达到阈值的过氧化氢灭菌参数后，再进行一次BI盲点测试，即：于待测对象中，在通过上述步骤得到的CI盲点、以及气流流型盲点和/或温度均匀性盲点的位置处设置BI；利用得到的过氧化氢灭菌参数，开启过氧化氢灭菌，在灭菌完成后判定灭菌完成后BI是否全部致死；如未达到，修正过氧化氢灭菌参数。
作为本发明的进一步改进：还包括：通风时间评估，即在灭菌结束后进入通风阶段，在规定的时间内过氧化氢残留浓度应降低至1ppm及以下；如未达到，修正过氧化氢灭菌参数。
作为本发明的进一步改进：判断BI致死率的方法为：在结束灭菌后，将BI进行培养，培养温度为55-65℃，观察成活状态，从而得到BI致死率。
作为本发明的进一步改进：在进行气流流型盲点测试时，是将待测对象的风速设定为生物净化时的参数，随机选择位置开始进行流型测试，拍摄测试过程，记录流型不符合的位置点，作为气流流型盲点。
作为本发明的进一步改进：在进行温度均匀性盲点测试时，是在待测对象的腔体中选择具有代表性的点位随机布置温度记录仪，对布置点位进行拍照，启动过氧化氢灭菌程序，观察过程中温度变化，记录温度变化趋势不明显的位置，作为温度均匀性盲点。
作为本发明的进一步改进：在进行CI盲点测试时，是在待测对象的腔体中进行过氧化氢灭菌装载，在腔体中随机布置一定数量CI点位并拍照记录；启动灭菌程序，设置能接近杀灭BI的程序参数，进入灭菌后，观察各CI变色情况和时间，至通风阶段停止观察，CI变色慢的点为CI盲点。
作为本发明的进一步改进：所述气流流型盲点和/或温度均匀性盲点测试、以及CI盲点测试的顺没有固定的先后顺序。
与现有技术相比，本发明的优点在于：本发明的一种过氧化氢灭菌验证方法，原理简单、操作简便，与以往的灭菌程序开发相比更为严谨，从生产长远角度出发，确保设备灭菌的更为彻底，降低了盲点出现阳性生长的可能性，节省了指示剂、过氧化氢用量，即过氧化氢的使用量不会过多或过少，使用量更为合理，实现最优的灭菌参数，因此本发明更有效的保证了生产的正常进行，且避免了生产成本和人力资源的浪费，有利于实现企业利润的最大化。
附图说明
图1是本发明方法的流程示意图。
图2是本发明在具体应用实例中的操作流程示意图。
图3是本发明在具体应用实例中气流型盲点测试的实例图；其中（a）线框内气流产生回旋；（b）线框内气流气流均匀。
图4是本发明在具体应用实例中温度均匀性盲点测试的实例图。
图5是本发明在具体应用实例中CI盲点测试的实例图。
具体实施方式
以下将结合说明书附图和具体实施例对本发明做进一步详细说明。
如图1和图2所示，本发明的一种过氧化氢灭菌验证方法，适用于采用过氧化氢灭菌的密闭设备；其步骤包括：
采集待测对象中的气流流型盲点和/或温度均匀性盲点；
CI盲点测试：待测对象开启过氧化氢灭菌，采集CI盲点；所述CI为化学指示剂；
BI盲点测试：于待测对象中，在通过上述步骤得到的CI盲点、以及气流流型盲点和/或温度均匀性盲点的位置处设置BI，所述BI为生物指示剂；设置一套过氧化氢灭菌参数后，开启过氧化氢灭菌，灭菌完成后判断BI的致死率是否达到设定的阈值，如达到，则该套过氧化氢灭菌参数完成灭菌验证；如未达到，则修正过氧化氢灭菌参数，重新开启过氧化氢灭菌，直至达到设定的阈值。
在上述方法中，进行BI盲点测试时，设定的过氧化氢灭菌参数应保证使BI的致死率在85~95%之间，保证BI不被完全杀灭。即，BI的致死率设定的阈值为85~95%。
通过本发明的验证之后，在待测对象正式开启灭菌作业时，直接选用将过氧化氢灭菌参数中的过氧化氢浓度和维持时间调整至两倍进行灭菌作业，即可达到最佳的过氧化氢灭菌效果。也就是说，在得到最佳的灭菌参数之后，可以依据其进行相应的程序开发，得到最佳的控制策略。
可以理解，在本发明的上述验证方法中，还可以进一步包括：在得到达到阈值的过氧化氢灭菌参数后，再进行一次BI盲点测试，即：于待测对象中，在通过上述步骤得到的CI盲点、以及气流流型盲点和/或温度均匀性盲点的位置处设置BI；利用得到的过氧化氢灭菌参数，开启过氧化氢灭菌，在灭菌完成后判定灭菌完成后BI是否全部致死。如未达到，可进一步修正过氧化氢灭菌参数。
可以理解，在本发明的上述验证方法中，还可以进一步包括：通风时间评估，即在灭菌结束后进入通风阶段，在规定的时间内过氧化氢残留浓度应降低至1ppm及以下。如未达到，可进一步修正过氧化氢灭菌参数。
在具体应用时，判断BI致死率的方法可以选定为：在结束灭菌后，将BI进行培养，培养温度为55-65℃，观察成活状态，从而得到BI致死率。可以理解，在此环节也可以采用其他方式的判定方式，也应当在本发明的保护范围之内。
参见图3，在具体实施例中，在进行气流流型盲点测试时，是将待测对象（如隔离器）的风速设定为生物净化时的参数，进行手套支撑架和装载准备，通过发烟管发烟，随机选择位置开始进行流型测试，拍摄测试过程，记录流型不符合的位置点，作为气流流型盲点。
参见图4，在具体实施例中，在进行温度均匀性盲点测试时，是在待测对象（如隔离器）的腔体中选择具有代表性的点位随机布置温度记录仪，对布置点位进行拍照，并进行手套支撑架和装载准备后启动过氧化氢灭菌程序，观察过程中温度变化，记录温度变化趋势不明显的位置，作为温度均匀性盲点。
参见图5，在具体实施例中，在进行CI盲点测试时，是在待测对象（如隔离器）的腔体中进行过氧化氢灭菌装载，在腔体中随机布置一定数量CI点位并拍照记录。启动灭菌程序，设置能接近杀灭BI的程序参数，进入灭菌后，观察各CI变色情况和时间，至通风阶段停止观察。CI变色慢的点为CI盲点。
在具体实施例中，上述气流流型盲点和/或温度均匀性盲点测试、以及CI盲点测试的顺序可以自由选择，没有固定的先后顺序。
以上仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种过氧化氢灭菌验证方法，其特征在于，包括：
采集待测对象中的气流流型盲点和/或温度均匀性盲点；
CI盲点测试：待测对象开启过氧化氢灭菌，采集CI盲点；所述CI为化学指示剂；
BI盲点测试：于待测对象中，在通过上述步骤得到的CI盲点、以及气流流型盲点和/或温度均匀性盲点的位置处设置BI，所述BI为生物指示剂；设置一套过氧化氢灭菌参数后，开启过氧化氢灭菌，灭菌完成后判断BI的致死率是否达到设定的阈值，如达到，则该套过氧化氢灭菌参数完成灭菌验证；如未达到，则修正过氧化氢灭菌参数，重新开启过氧化氢灭菌，直至达到设定的阈值。
2.根据权利要求1所述的过氧化氢灭菌验证方法，其特征在于，在上述方法中，进行BI盲点测试时，设定的过氧化氢灭菌参数保证使BI的致死率在85～95％之间，保证BI不被完全杀灭；即，BI的致死率设定的阈值为85～95％。
3.根据权利要求1所述的过氧化氢灭菌验证方法，其特征在于，在验证之后，在待测对象正式开启灭菌作业时，直接选用将过氧化氢灭菌参数中的过氧化氢浓度和维持时间调整至两倍进行灭菌作业。
4.根据权利要求1或2所述的过氧化氢灭菌验证方法，其特征在于，还包括：在得到达到阈值的过氧化氢灭菌参数后，再进行一次BI盲点测试，即：于待测对象中，在通过上述步骤得到的CI盲点、以及气流流型盲点和/或温度均匀性盲点的位置处设置BI；利用得到的过氧化氢灭菌参数调整至两倍，开启过氧化氢灭菌，在灭菌完成后判定灭菌完成后BI是否全部致死；如未达到，修正过氧化氢灭菌参数。
5.根据权利要求1或2或3所述的过氧化氢灭菌验证方法，其特征在于，还包括：通风时间评估，即在灭菌结束后进入通风阶段，在规定的时间内过氧化氢残留浓度应降低至1ppm及以下；如未达到，修正过氧化氢灭菌参数。
6.根据权利要求1或2或3所述的过氧化氢灭菌验证方法，其特征在于，判断BI致死率的方法为：在结束灭菌后，将BI进行培养，培养温度为55-65℃，观察成活状态，从而得到BI致死率。
7.根据权利要求1或2或3所述的过氧化氢灭菌验证方法，其特征在于，在进行气流流型盲点测试时，是将待测对象的风速设定为生物净化时的参数，随机选择位置开始进行流型测试，拍摄测试过程，记录流型不符合的位置点，作为气流流型盲点。
8.根据权利要求1或2或3所述的过氧化氢灭菌验证方法，其特征在于，在进行温度均匀性盲点测试时，是在待测对象的腔体中选择具有代表性的点位随机布置温度记录仪，对布置点位进行拍照，启动过氧化氢灭菌程序，观察过程中温度变化，记录温度变化趋势不明显的位置，作为温度均匀性盲点。
9.根据权利要求1或2或3所述的过氧化氢灭菌验证方法，其特征在于，在进行CI盲点测试时，是在待测对象的腔体中进行过氧化氢灭菌装载，在腔体中随机布置一定数量CI点位并拍照记录；启动灭菌程序，设置能接近杀灭BI的程序参数，进入灭菌后，观察各CI变色情况和时间，至通风阶段停止观察，CI变色慢的点为CI盲点。
10.根据权利要求1或2或3所述的过氧化氢灭菌验证方法，其特征在于，所述气流流型盲点测试和/或温度均匀性盲点测试、以及CI盲点测试没有固定的先后顺序。
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