JP2005334655A5 - - Google Patents

Description

カセット組立体

本特許出願は２００４年５月２８日に出願されている米国特許出願第１０／８５６，４３５号の一部継続出願であり、この文献の内容は本明細書において参考文献として含まれる。

本特許出願は器具滅菌装置に滅菌剤を配給するためのカセットに関連しており、特にこれらのカセットおよびその包装に関連している。

医療装置等のような器具を滅菌するための一例の一般的な方法はこれらの装置を過酸化水素等のような気相の化学滅菌剤に接触させることである。多くのこのような滅菌剤において、その滅菌剤を液体の形態で配給してこれを滅菌装置の中において気化することが好ましい。液体の滅菌剤を配給するための一例の特に便利で正確な方法は所定量の滅菌剤をカセットの中に入れてそのカセットを滅菌装置に配給することである。その後、この滅菌装置はカセットから滅菌剤を自動的に抜き取ってこれを滅菌処置のために用いる。一般的に、上記のようなカセットは等量の液体滅菌剤を含む多数個のセルを含み、滅菌剤の処置において１個以上のセルが用いられる。このようなシステムはカリホルニア州アービンのアドバンスド・ステリライゼーション・プロダクツ社（Advanced Sterilization Products）から入手可能なステラド（STERRAD）（登録商標）滅菌システムにおいて現在利用できる。

米国特許第４，８１７，８００号、同第４，８６９，２８６号、同第４，８９９，５１９号、同第４，９０９，２８７号、同第４，９１３，１９６号、同第４，９３８，２６２号、同第４，９４１，５１８号、同第５，８８２，６１１号、同第５，８８７，７１６号および同第６，４１２，３４０号はそれぞれ本明細書において参考文献として含まれており、上記のようなカセットおよびカセットの中のセルから液体の滅菌剤を流出させるための方法を開示している。
米国特許第４，８１７，８００号明細書 米国特許第４，８６９，２８６号明細書 米国特許第４，８９９，５１９号明細書 米国特許第４，９０９，２８７号明細書 米国特許第４，９１３，１９６号明細書 米国特許第４，９３８，２６２号明細書 米国特許第４，９４１，５１８号明細書 米国特許第５，８８２，６１１号明細書 米国特許第５，８８７，７１６号明細書 米国特許第６，４１２，３４０号明細書

上記のようなカセットまたはこのカセットを受容するスリーブの上にバーコードを用いることが知られている。一般的に、特定のモデルの滅菌装置が特定のカセットの設計を用いている。このカセット上のバーコードはカセットを設計する滅菌装置のモデル番号およびカセットの使用期限等のような情報を含むことができる。従って、もしも間違ったまたは使用期限切れのカセットを挿入すると、その滅菌装置は上記のコードを読み取ることによりそれを決定してそのカセットを拒絶できる。

本発明による滅菌装置のためのカセットは一定量の液体滅菌剤を含む１個以上のセルを有する本体部分を備えている。この本体部分はスリーブの中に受容されており、そのスリーブ上のバーコードがその内孔クレームを伴ってコード化されている。

好ましくは、上記バーコードは内孔クレームが関連している滅菌装置の種類またはモデルに対応する認識手段をその中にコード化している。

本発明の一例の態様において、上記の滅菌剤は過酸化水素溶液を含む。

上記内孔クレームは、本発明の一例の態様において、内孔の長さおよび内径を指定している。加えて、この内孔クレームはその内孔部を構成している材料を特定できる。このようなコード化は上記の長さおよび内径を表示する認識手段とすることができ、あるいは、実際の長さおよび内径をコード化できる。

本発明の一例の態様における上記のバーコードは上記スリーブの上に貼り付けたラベルの上に存在している。あるいは、そのスリーブの上に印刷される。

好ましい実施形態において、上記カセットは複数のセルを有する。

従って、本発明によれば、器具滅菌装置に滅菌剤を配給するための新規なカセットおよびその包装が提供できる。

滅菌装置の全体の構成
図１は本発明によるカセット取扱システム１２を用いている気相滅菌装置１０をブロック図の形態で示している。この滅菌装置１０は真空チャンバー１４および当該チャンバーから排気するための真空ポンプ１６を備えている。気化器１８がカセット取扱システム１２から液体滅菌剤を受け取り、その滅菌剤を蒸気の形態で真空チャンバー１４に供給する。スクリーン・グリッド電極２０が滅菌工程の一部分において内容物をプラズマ相に励起するために真空チャンバー１４の中に備えられている。また、マイクロ・フィルター付きの通気孔２２および弁２４が無菌の空気を真空チャンバー１４の中に入れてその内部の真空を解除することを可能にする。さらに、制御システム２８が滅菌工程を制御するために滅菌装置１０の中の主要な部品、センサー等の全てに連結している。

一般的な滅菌工程は真空チャンバー１４の中に真空を引き込み、電極２０に電力を供給して真空チャンバー１４から水を蒸発して取り出す処理を含むと考えられる。その後、電極２０は電力供給が停止されて、１トール（１．３３×１０² パスカル）よりも低い真空が真空チャンバー１４に供給される。次に、過酸化水素溶液等のような滅菌剤が気化器１８により気化されて真空チャンバー１４の中に導入され、このチャンバーの中においてその滅菌剤は拡散して滅菌処理する物品に接触することによりその物品における微生物を殺菌する。この工程の終了時の近くにおいて、電力が再び電極２０に供給され、滅菌剤がプラズマ相に励起される。その後、電極２０の電力供給が低下して、フィルターにより濾過された空気が弁２４を介して引き込まれる。この処理は繰り返すことができる。例えば、本明細書において参考文献として含まれるヤコブス（Jacobs）他の米国特許出願公開第２００３０２３５５１１号はこのような工程を詳細に例証している。

カセット保持システム
次に、図２乃至４において、本発明によるカセット保持システム１２が示されている。このシステムは、独自に、カセットを保持するためのキャリジ３２、リード・スクリュー３６およびモーター３８、抜取サブシステム４０およびスキャナー４２を備えている。

上記キャリジ３２はカセット３４を保持するために下部パネル４４、サイド・パネル４６および上部パネル４８、さらにこれら上部パネル４８および下部パネル４４のそれぞれにおける小さな垂直方向のフランジ５０および５２を含む。これらの下部、サイドおよび上部のパネル４４，４６および４８はキャリジの入口５４において外側に広がっていてカセット３４の挿入を容易にしている。さらに、各フランジ５０および５２における２個のスプリング・キャッチ部材５６がカセット３４の不規則な表面に係合してそのカセット３４をキャリジ３２の中に確実に位置決めする。

キャリジ３２はリード・スクリュー３６に沿って移動し、上方のレール５８の上に支持される。下部パネル４４に取り付けられていてねじ付きの開口部６２およびねじ無しの開口部６３を有しているリード・スクリュー・ナット６０が上記リード・スクリュー３６を受容してこのリード・スクリュー３６の回転に応じて上記キャリジ３２の水平方向の移動を生じる。さらに、フランジ６４が上部パネル４８から外側に延出していて、フランジ６６がサイド・パネル４６から外側に延出しており、これらのフランジはそれぞれ上方のレール５８を受容するための開口部６９を有している。モーター３８は好ましくはステッピング・モーターであり、リード・スクリュー３６に接続していてフレーム６８に対するカセット３４の水平方向の位置を正確に制御する。

抜取組立体４０は上方の針７０および下方の針７２を含み、これらはそれぞれ内孔を有する構成である。さらに、上方の針は当該上方の針７０を通して空気を押し出すことのできる空気ポンプに接続している。一方、下方の針７２は弁７６に接続しており、その場所から気化器１８に配管されている。

上記スキャナー４２はカセット３４上のバーコード８０を読み取ると共に使用済カセット収集ボックス８４上のバーコード８２を読み取ることができるように配向されている。これにより、カセット３４がキャリジ３２の中に挿入されると、スキャナー３４がカセットのバーコード８０を読み取る。このバーコード８０は好ましくはロット番号および使用期限日を含むカセット３４の内容物に関する情報を伴ってコード化されている。さらに、この情報はカセット３４が新しく適正な種類であるか否かおよびそのカセット３４が前にシステム内において用いられていて少なくとも部分的に空であるか否かを決定するために使用できる。すなわち、上記コードは制御システム２８に伝達され、この制御システム２８が上記の決定を行なう。

上記スキャナー４２はまたキャリジ３２がスキャナー４２の内側かこれから離れて移動する場合に使用済カセット収集ボックスのバーコード８２も監視できる。それぞれの使用済カセット収集ボックス８４は好ましくは２個のバーコード８２を有しており、それぞれ１個が反対側の角にあり、スキャナー４２は使用済カセット収集ボックス８４のいずれの端部が最初に挿入されるかにかかわらずこれらの１個を監視できるようになっている。さらに、この使用済カセット収集ボックス８４が充たされると、その使用済のカセット３４がバーコード８２を遮断し、これにより別の使用済みのカセット３４を受容するための能力が無いことが制御システム２８に警告される。好ましくは、このメッセージは、表示スクリーン（図示されていない）上等において、使用者に出力される。また、上記カセット３４が空であれば、使用済みのカセット３４を受容する能力を有する使用済カセット収集ボックス８４が滅菌装置１０の中に配置されるまで、そのカセットは取り出されず、新しい工程も行なわれない。

前方フラッグ８６および後方フラッグ８８がキャリジのサイド・パネル４６から外側および下方に突出している。これらはスロット・センサー９２の中のスロット９０の中を摺動し、このセンサー９２は、光ビームの遮断等により、そのスロット９０内の各フラッグの存在を検出する。このようなスロット・センサー９２の中における前方フラッグ８６および後方フラッグ８８の移動は制御システム２８に対するキャリジ３２の相対位置情報を与える。

上記キャリジ３２の上部パネル４８は上方のレール５８の回りに回転できる。この場合に、上部パネル４８とサイド・パネル４６との間のばね９４が上部パネル４８に下方にバイアス力を加えることにより、カセット３４をキャリジ３２の中に保持する。さらに、処理用のカム９６がサイド・パネル４６の後方に支持されていて、取出タブ９８に整合しており、この取出タブ９８は上部パネル４８から外側および下方に延出していて、上部パネル４８が上方に回転する時にサイド・パネル４６の中の開口部１００の中に突入できる。この上部パネル４８の回転はカセット３４に対する保持を解除して、取出タブ９８の開口部１００の中への突入により、そのカセット３４をカートリッジ３２から使用済カセット収集ボックスの中に押し出す。

上記処理用のカム９６は上部パネル４８の回転を制御する。このカム９６は概ね三角形の形状であり、外側に向いている面部１０２、前方に向いている面部１０４および後方に向いている面部１０６を有している。次に、図５において、上記カム９６は回転のために上方に延出しているスピンドル１０８に取り付けられている。この場合に、ばね１１０が処理用のカム９６に反時計方向にバイアス力を加えて、その外側に向いている面部１０２を迫台１１２に接触させている。キャリジ３２が内側に移動すると、取出タブ９８が処理用のカム９６の後方に向いている面部１０６の上に乗り上がり、処理用のカム９６が時計方向に回転して取出タブ９８は上部パネル４８を回転せずに通過することができる。しかしながら、キャリジ３２が外側に移動すると、取出タブ９８は処理用のカム９６の前方に向いている面部１０４の上に乗り上がる。さらに、このような動作の間に、処理用のカム９６の外側に向いている面部１０２と迫台１１２との間の接触により処理用のカム９６の回転が阻止される。この結果、取出タブ９８のカム動作によりこのタブはサイド・パネル４６に向かって横方向に移動し、これにより上部パネル４８が上方に動作してカセット３４がキャリジ３２から放出される。

カセット３４を挿入する前に、キャリジ３２はその外側の位置に（図５において示されている左側の位置に）完全に後退する。さらに、この位置において、リード・スクリュー・ナット６０における前端部１１４が停止部１１６に係合することにより、キャリジ３２の位置が積極的に位置決めされる。次に、図６において、カセット３４の手動の挿入により、キャリジ３２が内側に（図６において示されている右側の方向に）移動して、前方フラッグ８６をスロット・センサー９２の中に移動する。この移動はカセット３４を挿入することによる物理的な力により生じることが好ましいが、カセット３４をキャリジ３２の中に挿入する力を感じる際に上記ステッピング・モーター３８にこの移動を行なわせることを可能にするためにトルクまたはその他のセンサーを適用することも可能である。このように、カセット３４の挿入の力により上記の移動が生じることを可能にすることにより、カセット３４をその移動を始める前にカートリッジ３２の中に完全に支持することが確実に行なえる。

前方フラッグ８６がスロット・センサー９２により読み取られると、ステップ・モーター３８が作動してキャリジ３２を内側に移動する。次に、図７において、この段階中に、スキャナー４２はカセット３４上のバーコード８０をスキャンする。さらに、制御システム２８はこのバーコード８０による情報を解釈し、そのカセット３４が以前に滅菌装置１０において用いられているか否かについて、そのカセットが新しい滅菌剤を収容しているか否かについて、さらに適宜に応じて別のデータを決定する。好ましくは、上記バーコード８０の情報は無許可者が適当な滅菌処理のために必要な品質基準を満たし得ないカセットを作成することを防ぐためにコード化されている。

上記制御システム２８がカセット３４を拒絶する場合に、キャリジ３２は取出タブ９８が処理用のカム９６を通過するように十分に内側に移動した後に、図５において示されている挿入位置に戻りその拒絶されたカセット３４を排出する。一方、カセット３４が許容される場合には、キャリジ３２は図８において示されているようなホーム・ポジションまで内側に移動し続け、この位置において後方フラッグ８８がスロット・センサー９２をちょうど通過する。

次に、図９および図１０において、カセット３４は液体滅菌剤１２０を入れた複数のセル１１８を有している。種々の構造のカセットが使用可能である。しかしながら、図示のカセット３４は耐衝撃ポリスチレン、高密度ポリエチレンまたは高密度ポリプロピレン等のような射出成形したポリマーにより形成されていることが好ましい硬質の外殻部分１２２を有しており、この外殻部分はそれぞれのセル１１８を囲っており、これらのセル１１８は低密度ポリエチレン等のような吹込成形したポリマーにより形成されている。しかしながら、これらのカセット・セル１１８を形成するためにさらに硬質の材料も使用可能であり、この場合には、上記外殻部分１２２を省くこともできる。さらに図示のカセット３４において、外殻部分１２２を貫通している上方の孔１２４および下方の孔１２６が上記の上方および下方の孔７０および７２をその外殻部分に侵入させることを可能にしている。すなわち、上記セル１１８はこれらの針により容易に侵入できる材料により形成されている。さらに、このセル１１８をさらに丈夫な材料により形成する場合には、それぞれの針７０および７２により侵入される位置に薄い材料を備えることも可能である。

制御システム２８は抜取サブシステム４０の前方に種々のセル１１８を位置決めするための基準位置として図８のホーム・ポジションを用いる。この場合に、キャリジ３２をこのホーム・ポジションから所定の距離だけ移動することにより、任意のセル１１８を抜取システム４０に対向するように運ぶことができる。図９において、セルの１個が抜取システム４０の前方に配置されている。次に、図１１において、アクチュエータ１２８が抜取サブシステム４０をカセット３４に向けて駆動して上方および下方の針７０および７２を上方および下方の孔１２４および１２６に孔あけしてセル１１８の中に入れている。上記の針が完全に伸長した後に、空気ポンプ７４が空気を上方の針７０の中を通してセル１１８の中に送り込む。上記システムはセル１１８の中に各針を確実に配置して据えるために空気ポンプ７４を始動して弁７６を開口する前に数秒だけ待機する。滅菌剤１２０は下方の針７２を通して流れ出し、気化器１８に送られる。この滅菌剤１２０を抜き取るための十分な時間の経過後に、空気ポンプ７４が停止して、アクチュエータが抜取サブシステム４０をカセット３４から後退させる。

気化器１８は真空チャンバー１４に接続しており、下方の針７２が大気圧よりも低い圧力に容易に置かれることを可能にする。従って、ポンプ７４は大気圧に曝す弁（図示されていない）により随意的に置き換えることができ、この場合に、中に入る大気圧の空気がセル１１８を空にする駆動力を与える。

上記の上方および下方の針７０および７２を用いる代わりに、２個の内孔部が貫通している１本の針で十分である。すなわち、この内孔部の内の１個が加圧した気体を供給して、他の１個が液体の滅菌剤を抜き取る。さらに別の構成はセル１１８を垂直方向に孔あけし、あるいは、実質的に、そのセル１１８の上側の部分から、好ましくは、二重内孔式の針により行なう。この構成はセル１１８に入る針により形成される穴の周囲における漏れを最少にすると考えられる。また、このような侵入方法は針の先端部分をセル１１８の最下点のさらに近くに到達させてその抜取りの効率を最大にすることができる。例えば、セル１１８の内容物の全部よりも少なく抜き取ることを望む場合に、一例の方法はそのセル１１８内の抜き取りが望まれる高さに下方の針７２または上述した二重内孔式の針等のような、滅菌剤を抜き取る針を位置決めすることであると考えられる。これにより、その位置よりも上の液体滅菌剤は抜き取られて、その下の滅菌剤は残ることになる。このような構成は上述した垂直方向に移動する針の場合に特に好都合である。

さらに、図１２において、制御システム２８が新しい用量の滅菌剤１２０が望まれることを決定するたびに、ステップ・モーター３８がカセットを移動して抜取サブシステム４０の前方の次のセル１１８を位置決めして、新しい抜き取り操作が行なわれる。多数回の抜き取り操作が滅菌工程において用いられる。この場合に、カセット３４が枯渇すると、キャリジ３２は挿入位置に向かって移動し、これにより、取出タブ９８が廃棄用カム９６の上に乗り上がり、上部パネル４８を上方に回転して、取出タブ９８を開口部１００の中に突入させることにより、そのカセット３４を上述したように且つ図１３において示されているようにキャリジ３２から押し出す。この結果、そのカセット３４は使用済カセット収集ボックス８４の中に落下して、キャリジ３２が図５において示されているような挿入位置に戻る。

上記において、カセット取扱システムの動作がある程度詳細に説明されている。図１４は、ブロック図の形態で、カセット取扱システム１２の基本的な動作を示している。

内孔クレーム
一般的に、滅菌装置およびこれらの工程のパラメータは可能な最も難しい負荷または充填物を内部において滅菌する場合に過度に制限しないようにこれらの装置の滅菌処理を可能にするために最適化されている。滅菌するために最も難しい領域の一つである長くて狭い内孔部は滅菌処理の効力、すなわち、特定の直径および長さを有する装置を滅菌するためのその能力を定める場合の実際の基準になる。すなわち、滅菌処理ができる内孔部が長く狭くなるほど、その滅菌工程の有効性が高い。従って、滅菌装置は、例えば、１ｍｍ×１００ｍｍ等のような、内孔部の直径×内孔部の長さの内孔クレームを達成していると言える。この内孔クレームはまたその内孔部を形成している材料も含むことができる。一般的に、この内孔クレームは米国食品医薬品局等のような調整機関により認可されているクレームになるが、滅菌装置および工程が効果的に滅菌処理できる内孔部を単に表現することもできる。一般的に、滅菌処理はその難しい微生物において６の対数の程度の減少を必要とする。例えば、過酸化水素に基づく滅菌処理において、好ましい目的の微生物はゲオバシラス・ステアロサーモフィラス（Geobacillus stearothermophilus）である。

滅菌装置が常にその最高の内孔クレームを達成するように動作するのではなく、滅菌処理のために内部に充填される装置に応じて上記滅菌装置１０を異なる工程において動作することが望ましいことも有り得る。好ましくは、オペレータは充填されている最も難しい内孔の装置に基づいて滅菌装置１０を充填する場合に内孔クレームを選択してその内孔クレームを制御システム２８に記録する。あるいは、これらの装置は、その装置が充填される時にスキャンされるバーコード等により、それ自体でコード化することができ、そのスキャンした最も難しい内孔の装置に基づいて特定の内孔クレームに合う適当な工程を選択する。例えば、上記滅菌装置にプログラムされる一組の内孔クレームに合う工程は以下の工程、すなわち、（ａ）１ｍｍ×１，０００ｍｍ、（ｂ）１ｍｍ×５００ｍｍ、（ｃ）２ｍｍ×１００ｍｍ、および（ｄ）内孔部無し等を含むようにできる。さらに、低い内孔クレームに対応する工程は、比較的に少量の滅菌剤の注入、低濃度の滅菌剤の使用、短い接触時間、または比較的に低い要求真空度（比較的に高い圧力）等により調節可能である。一般に、比較的に低濃度の滅菌剤の使用は滅菌する器具の比較的に穏やかな処理において利点を提供できる。

異なる内孔部の滅菌工程の最適化における柔軟性を備えるために、好ましくは、内孔クレームの工程に対応して最適化された滅菌剤の充填物を有するカセット３４が供給される。好ましくは、この内孔クレームはカセット３４を使用する滅菌装置のモデルおよび使用期限日等のような別のデータと共にバーコード８０においてコード化されている。

上記バーコード８０において示されているデータのレイアウトは以下のフィールド、すなわち、（ａ）カセット３４を使用する滅菌装置のモデル（３個の２進数字−ルック・アップ・テーブルを伴う）、（ｂ）使用期限日（固定日からの月数を表す８個の２進数字）、（ｃ）内孔クレーム（３個の２進数字−ルック・アップ・テーブルを伴う）を含む。あるいは、上記内孔クレームは、好ましくはそれぞれミリメートルおよびデシメートルの単位での、別々の内径および長さのフィールドにより表現することも可能である。さらに、以下の表１−１の最後の行において示されているように、異なる寸法を有する幾つかの内孔部は、それにもかかわらず、同等の処理の要求条件を有することができる。好ましくは、滅菌装置の制御システムがこれらの等価物に対してプログラムされた状態で、これらの同等の内孔部の１個がバーコード上にコード化される。なお、多くのコード化の様式が本発明の範囲内において可能である。

以下の表１−１および表１−２は特定の内孔部を処理するために工程における特定のパラメータを変更可能にする方法をそれぞれ示している。

単に内孔部のデータを記録するだけでなく、上記制御システム２８は多数の入力を受け取ってその情報を用いて次の滅菌処理工程をどのように行なうべきかを決定するように構成できる。これらの入力情報は、充填物が包装されているか無包装であるか（セントラル・サプライ・ルーム（Central Supply Room）「ＣＳＲ」ラップの中等）、充填物の重量、物品数（さらに好ましくは、剛性または柔軟な内視鏡等のような物品の特定の種類の数）、プラスチックの割合等のような充填物の材料、種々のポリアミド、ポリウレタン、シリコーン・ゴム、ＰＶＣ、ポリメチル・メタクリレートおよびポリスルホンを含むがこれらに限定されない過酸化水素に対して高い吸収性のポリマーの存在または割合、および完全な滅菌処理または単に高度な消毒のいずれを必要とするかを含むことができる。さらに、これらの入力情報の幾つかは適当なセンサーの追加により上記装置により決定することができ、例えば、上記充填物の重量は好ましくは上記滅菌装置１０に組み込まれている特定の形態のスケールによるかプラズマの出力の測定により決定できる。

上記滅菌装置１０は温度、圧力、滅菌剤の濃度およびプラズマの出力を測定するセンサーを含む多くのセンサーを有している。これらは使用者の入力情報と共に、最も効率的な様式で充填物を適当に処理するように滅菌処理工程のパラメータを調節するために、上記制御システムにより用いられる。以下の表２は幾つかの使用者の入力情報に対応して工程を変更可能にする方法を示している。

本発明の一例の態様において、使用者は１個以上の標準の工程の間に、あるいは、１個以上の使用者がプログラムした工程の間に、工程を設計するために充填物および処理のデータを入力することを最初に選択する。さらに、この充填物のデータを入力するという選択において、使用者は最初に滅菌処理または高度な消毒が必要か否かを最初に選択することができる。この場合に、滅菌処理が選択されると、使用者はその充填物が包装された内容物または物品を含むか否かを入力することが好ましい。第２に、使用者は充填物が内孔を含むか否かを入力する。この場合に、内孔の無い充填物であれば、その全体の重量および充填物における材料が入力される。これらの入力は物品ごとまたは集合物として行なうことができる。一方、内孔が有る場合には、その内孔の長さおよび内径等のような付加的なデータが入力される。この場合においても、このデータは最も難しい単一の内孔として、あるいは物品ごとに入力できる。第３に、使用者は予備加熱または水分除去の工程を充填物に対して行なう必要があるか否か等のような充填物の調製情報を入力する。あるいは、上記制御システムは上記の工程を入力されたデータに基づいて行なう必要があるか否かを推奨するか決定することができる。しかしながら、これらの工程は全体の処理時間を延ばす可能性があり、一部の場合において、使用者は工程を速めるためにこれらの使用を除外することを望むことが有り得る。第４に、使用者は滅菌剤の供給源（全体またはカセットごと）、滅菌剤の濃度、滅菌剤の容積および滅菌剤の種類に関するデータを入力する。この場合においても、このデータの一部はその入力されるデータに基づいて上記制御システムにより別に推奨または決定することができ、このことは例えばどの種類のカセットを装填すべきかについてのメッセージを使用者に提供することもできる。最後に、残留物の除去に関する情報、すなわち、工程の終了時に残留物の除去工程を行なうべきか否か、および、熱、プラズマ、無菌空気のパージ、真空またはこれらの組み合わせを採用する必要があるか否かについての情報が入力される。この場合においても、この情報は入力されるデータに基づいて上記制御システムにより別に推奨または決定できる。なお、使用者はこの工程の構成を省いてこれを類似の装置における後の工程の工程メニューから選択可能にすることができる。さらに、種々の名称を将来において適当な工程の容易な検索を可能にするために、手続き用の装置の設定等により、工程の構成に加えることができる。

工程変更の決定は、好ましくは試験データにより裏付けされている、負荷または充填物の変更に関連する既知の工程の変更に基づいて工程修正を採用するテーブルの自動照合に基づいて行なうことができる。例えば、直径および内径（ＩＤ）を変える内孔に関する試験は曝露時間および信頼性の高い滅菌処理を行なう滅菌剤の濃度を決定できる。加えて、積算した滅菌剤の曝露（量および時間）の計算も採用可能である。例えば、種々の実験が特定の積算した滅菌剤の曝露により特定の内孔部を有効に滅菌できることを示している場合に、その量または時間が変化しているが全体の集積された曝露条件は信頼性の高い滅菌処理を達成する状態に維持されている。

上記カセット３４および使用済カセット・ボックス８４におけるバーコードを読み取るシステムは、一般的にＲＦＩＤタグとして知られている、高周波認識タグにより置き換えることができる。例えば、ＲＦＩＤシステム１３０が図１５において示されている。このシステム１３０はＳＰＤＴリード・リレー１３４を介して上記キャリジ３２の上に配置されているカセット挿入アンテナ１３６および上記使用済カセット・ボックス８４の下に配置されているカセット廃棄アンテナ１３８に接続しているコントローラ１３２を含む。一方、それぞれのカセット３４はカセットＲＦＩＤタグ１４０を担持している。同様に、それぞれの使用済カセット収集ボックス８４は収集ボックスＲＦＩＤタグを担持している。好ましくは、上記コントローラ１３２はテキサス・インストルメンツ・マルチファンクション・リーダー・モジュール（Texas Instruments multifunction reader module）Ｓ４１００を含み、上記ＲＦＩＤタグ１４０および４２はテキサス・インストルメンツＲＦＩＤタグ（Texas Instruments RFID tag）ＲＩ−１０１−１１２Ａを含み、これらはそれぞれテキサス州ダラスのテキサス・インストルメンツ社（Texas Instruments）から入手可能である。

上記制御システム２８（図１）は上記アンテナの内の１個、例えば、カセット挿入アンテナ１３６を選択してこのアンテナを上記ＲＦＩＤコントローラ１３２に連繋するために信号をリレー１３４に送る。これにより、このアンテナはカセット３４およびその内容物を認識するカセット挿入ＲＦＩＤタグ１４０上に記憶されている情報を読み取る。この読取情報はバーコードを用いて読み取られる情報に類似しているが、好ましくは、上記ＲＦＩＤタグ１４０はその上部に記憶されている情報を更新する能力を有している。従って、カセット３４の中の個々のセル１１８の充填状態等のような付加的なデータもそのＲＦＩＤタグ上に保管できる。これにより、カセット３４が除去されてその滅菌装置１０あるいは別の滅菌装置１０の中に再挿入される場合に、上記制御システム２８はそのカセット３４内の個々のセル１１８のそれぞれの状態を知ることができる。このことは部分的に使用したカセット３４の再使用を可能にする。また、上記ＲＦＩＤタグ１４０はバーコード８０よりも多くのデータを保持できるので、カセット３４およびその内容物および製造に関するさらに多くのデータをその上に含むことができる。

上記使用済収集ボックス・アンテナ１３８は使用済収集ボックスＲＦＩＤタグ１４２を読み取って使用済カセット収集ボックス８４の存在の有無を決定する。さらに、上記ボックス８４に対応する特異的な認識手段、すなわち、そのボックス８４の収容能力、ボックス８４の中に現在どれだけカセット３４があるか、およびその中のどれだけのセル１１８が空でないか等のような別のデータを上記ＲＦＩＤ１４２上に含むことができる。また、上記制御システム２８は上記ボックスがさらに多くの使用済みのカセット３４に対して余裕があるか否かを決定するためにそのボックスの中に取り出されているカセット３４の数を追跡することができる。さらに、上記アンテナ１３８はカセットＲＦＩＤタグ１４０を読み取り、上記ボックス８４の中のカセット３４の数を数えることもできる。この場合に、上記ボックス８４が満杯であれば、制御システム２８は、スクリーン上のメッセージ等により、オペレータに警告する。このメッセージはさらに上記ボックス８４の中のカセット３４に関する情報も含むことができる。例えば、全てのカセット３４が完全に排液されているわけではない場合に、オペレータはそのことを知り、さらに注意深い廃棄を指示することが可能であるか否かを決めることができる。

上記のようなＲＦＩＤ技法は以下の米国特許において開示されており、これらのそれぞれは本明細書において参考文献として含まれる。米国特許第６，６００，４２０号、同第６，６００，４１８号、同第５，３７８，８８０号、同第５，５６５，８４６号、同第５，３４７，２８０号、同第５，５４１，６０４号、同第４，４４２，５０７号、同第４，７９６，０７４号、同第５，０９５，３６２号、同第５，２９６，７２２号、同第５，４０７，８５１号、同第５，５２８，２２２号、同第５，５５０，５４７号、同第５，５２１，６０１号、同第５，６８２，１４３号および同第５，６２５，３４１号。

ＲＦＩＤタグは一般的にアンテナおよび薄い形態の要素に製造されている集積回路を含むので、カセット３４等の物体の上に目立たずに置くことができる。上記アンテナ１３６および１３８により送られる高周波エネルギーは各ＲＦＩＤタグ１４０および１４２の中のアンテナの中に十分な電流を誘発してそれぞれの中の集積回路に電力供給できる。しかしながら、一部の種類のＲＦＩＤタグは独自の電力供給源を担持していて比較的に長い検出範囲を有しているが、このことはさらに費用を高め、現在の使用において適正でないと思われる。

図１６は上記ＲＦＩＤタグ１４０および１４２の中のメモリーに対応するメモリー・マップを示している。先ず、６４ビットの独自のＩＤ（ＵＩＤ）が工場において設定されており、変更はできない。すなわち、それぞれのＲＦＩＤタグはその独自の特異的な数をここに有している。次に、６４個の３２ビットのブロックが使用者によりプログラムできる。これらのブロックは製造日、使用期限日、製品のＩＤ、製造番号、ロット番号、製造場所、セルの充填状態、滅菌剤の強度および種類、滅菌装置１０内における消費時間等のような情報に対して配置できる。

一部の滅菌剤は熱の影響を受ける。上記ＲＦＩＤタグ１４０は随意的に温度補正器具を含み、そのタグにおけるその情報を更新できる。例えば、最高温度または一定時間の期間にわたる過剰な温度等のような、設計上の温度プロファイルを超えると、そのカセット３４を制御システム２８により拒絶することができる。例えば、温度測定用のＲＦＩＤタグがドイツ国、ドレスデンのＫＳＷ−マイクロテック社（KSW-Microtec）およびカナダ国、ブリテイッシュ・コロンビア、ケロウナのアイデンテック・ソリューションズ社（Identec Solutions, Inc.）から入手可能である。例えば、カセット３４が支持される滅菌装置１０の内部は周囲温度よりも高くなる可能性がある。従って、最長の滞留時間（保存寿命に関する）をタグ１４０に記入すること、あるいは、カセットが滅菌装置内において消費した時間をタグ１４０において更新することが遊離であると考えられる。

上記滅菌装置１０の中の滅菌剤測定用の装置を試験するために、１個以上のセル１１８の中に水またはその他の流体を有しているカセット３４を備えることが有利であると考えられる。さらに、このようなカセットの特別な性質およびその内容物に関する情報を上記のＲＦＩＤタグ上に書き込むことができる。

工程中において、上記滅菌装置がセル１１８の内容物の一部分のみを必要とする可能性がある。例えば、特定の工程が１個半のセルの内容物を必要とする可能性がある。この場合に、そのセル１１８の半分だけ充填されている状態を記憶して、次の工程においてそのセル１１８を排液可能にすることができる。

好ましくは、上記タグ１４０および１４２とコントローラ１３２との間の連絡はコード化されている。例えば、上記ＵＩＤは８ビットのマスター・キーにより排他的論理和にしてそのデータをコード化するための多様化したキーを形成することができる。この場合に、データ・エンクリプション・スタンダード（ＤＥＳ）トリプルＤＥＳ、アシンメトリカル・エンクリプション・スタンダード（ＡＥＳ）、またはＲＳＡセキュリティ等のようなコード化アルゴリズムを上記のコード化において使用できる。さらに、上記ＲＦＩＤコントローラ１３２は制御システム２８内のデータおよびアルゴリズムを読み取ってそのデータを解読することによりその記憶されている情報を現わす。

上記カセット３４と滅菌装置１０との間の通信のために別の方法を使用することもできる。例えば、情報をコード化した磁気片等のようにカセット３４上に磁気により記憶して、滅菌装置上の磁気読取装置により読み取ることができる。また、無線技法は日々安価になっており、カセット３４が活性な送信機および電力供給型のＲＦＩＤタグ等のような電力供給源（すなわち、電池）またはブルートウース８０２．１１ｂまたはその他の通信用標準物を含むことも考えられる。

さらに、滅菌装置１０はその製造者または配給業者等のような中央の供給源に返信するように組み立てて、その性能およびカセット３４の性能に関する情報を供給することも可能である。この結果、性能が不良であるカセット３４が確認可能になり、例えば、滅菌装置内の滅菌剤モニターが工程中に滅菌剤を検出しない場合に、その中の空のカセットまたは不良の滅菌剤等のような特定の故障を指示する。この結果、不適当に製造したバッチのカセット３４を速やかに確認して回収できるようになる。また、上記の通信は電話、携帯小形無線機または無線電話ネットワークまたはインターネットを介して行なうこともできる。

次に、図１７および図１８において、使用済のカセット収集ボックス８４は好ましくは印刷した厚紙またはその他の素材の単一のシートから組み合わせられている。図１７は広げた状態のブランク（素材片）１５０を示しており、図１８は使用済カセット収集ボックス８４を形成するために組み合わせた状態のブランク１５０を示している。

上記ブランク１５０は一連の折り線（点線で示されている）および切り込み線により下部パネル１５２、サイド・パネル１５４、端部パネル１５６および上部パネル１５８に分割されている。さらに、組み合わせ用のタブ１６０が各サイド・パネル１５４から横方向に延出している。さらに別の組み合わせ用のタブ１６２が各端部パネル１５６から横方向に延出している。また、使用済カセット収集ボックス８４を図１８において示されている形態に組み合わせた場合にその箱８４の内部における上方の角部に見える位置においてバーコード８２が各サイド・パネル１５４上に印刷されている。さらに、一対の上部フラップ係止用のタブ１６４が各上部フラップ１５８から延出していて、箱８４が閉じている時に対向している上部フラップ１５８の中の各スロット１６６の中に嵌合し、箱８４が開いている時に下部パネル１５２とサイド・パネル１５４の交差線における各スロット１６８の中に嵌合する。

上記の箱を組み合わせるために、各サイド・パネル１５４の組み合わせ用のタブ１６０を上方に折った後に、各サイド・パネル１５４を上方に折り、これにより各組み合わせ用のタブ１６０を下部パネル１５２と各端部パネル１５６との間の交差線に整合する。その後、各端部パネル１５６を上方に折り、端部パネル組み合わせ用の各タブ１６２を各組み合わせ用のタブ１６０の上に下方に折る。さらに、端部パネル組み合わせ用の各タブ１６２における係止用のタブ１７０を下部パネル１５２と各端部パネル１５６との間の交差線における各スロット１７２の中に嵌合する。

上記ボックス８４を図１８において示されているような開口状態にするために、各上部フラップ１５８を外側に下方に折り、各係止用のタブ１６４を各スロット１６８の中に嵌合する。その後、この箱８４が使用済のカセットで充たされると、各上部フラップ１５８をその上まで上方に折り、係止用の各タブ１６４を対向している上部フラップ１５８の各スロット１６６の中に嵌合できる。このような特異的な組み合わせ用の構成は各上部フラップ１５８がじゃまにならずに使用済みのカセット３４を容易に開口した箱８４の中に落下させることができ、さらに、箱８４が充たされた後にその箱８４を容易に閉じることも可能である。

図１９はカセット３４に類似しているカセット２００を示している。しかしながら、このカセット２００は外側スリーブ２０２の中に嵌合しており、このスリーブ２０２はカセット２００を保護し、好ましくは、液体滅菌剤を吸収する性質があり、滅菌工程後にカセット２００上に残る可能性のある滅菌剤のあらゆる液滴がこのスリーブ２０２により吸収されて、使用者の滅菌剤に対する接触を防ぐことができる。図２０は別のカセット取扱システム２０４の中のカセット２００を示している。

上記システム２０４において、カセット２００およびスリーブ２０２は開口部２０５の中に入る。その後、ローラー２０７がカセット２００およびスリーブ２０２をシステム２０４の中に移動し、フラップ２０８上のバーコード２０６がスリーブ２０２の窓２１１を通してバーコード読取装置２１０により読み取られ、その上方が制御システム２１２に渡される。この制御システム２１２は適当なカセット２００がシステム２０４の中に挿入されていることを調べた後に、スリーブ２０２からそのカセット２００を抜き取るようにローラーに信号を送る。好ましくは、上記バーコード２０６は既に論じられているように内孔クレームを伴ってコード化されている。

さらに、上記カセット２００がスリーブ２０２に戻される時に、上記フラップ２０８が経路から押し出されるために、そのカセット２００およびスリーブ２０２がシステム２０４の中に再挿入される場合にそのフラップ２０８が読み取られなくなるので、使用済みのカセット２００の使用が防止できる。もちろん、このフラップ２０８を用いる代わりに、バーコードをフラップを伴わずに上記スリーブ２０２またはカセット２００の上に印刷して窓２１１を通して見えるようにすることも可能である。この場合に、使用していないカセットを保証するための既に論じられている方法が用いられることが好ましい。

カセットに対する包装
図２１は上記カセット３４に類似しているカセット３０２に対する包装システム３００を示している。このカセット３０２は透明な液体不透過性の外側ラップ３０４の中に収容されている。ラベル３０６およびバーコード３０８がラップ３０４を通して見える。さらに、ＲＦＩＤまたはその他のタグが上記バーコード３０８に置き換わるか、これを補うことができる。上記ラップ３０４は好ましくは透明な延伸したポリプロピレンにより形成されている。また、吸収性のウエブ３１０がラップ３０４の内側に貼り付けられていて、過酸化水素を収容している部分の周りのカセット３０２を囲っている。この吸収性のウエブ３１０は好ましくは超吸収性のポリマーを含浸しているメルト・ブローしたポリプロピレンの不織状の基材により形成されている。本発明の目的において、上記用語の「超吸収性のポリマー（superabsorbent polymer）」は０．５ｐｓｉｇの圧力下にカセット３０２の液体滅菌剤の中においてその材料の重量の少なくとも３０倍を吸収して保持することができる材料を意味する。適当な超吸収性のポリマーは種々のポリアクリルアミドおよびポリアクリレートを含み、特に、架橋したポリアクリル酸ナトリウムを含む。さらに、一例の適当な超吸収性のウエブはテネシー州ナッシュビルのＢＰＡファイバーウエブ社（BPA Fiberweb）から入手可能なコーマ（Korma）ＨＹ０３０１０３８である。

上記の包装システムは好ましくは、例えば、接着剤の結合により、上記吸収性のウエブ３１０を透明なポリプロピレンのシート３１２およびその上に配置されているカセット３０２に貼り付けることにより形成されている（図２２を参照されたい）。これらのシート３１２およびウエブ３１０はカセット３０２の周囲に包装されていて、これらの端の部分は貼り付けられてシール３１４を形成している。

上記吸収性のウエブ３１０は好ましくは耐火性であり、滅菌剤に対して有害な反応を全く生じないことが好ましい。また、この超吸収性のポリマーの量はカセット内の滅菌剤の全てを吸収して、２乃至３ポンド／平方インチ（１．４×１０⁴ 乃至２．１×１０⁴ パスカル）程度の外圧下においてもその滅菌剤を放出することなく保持するために十分であることが好ましい。さらに、前述の実施形態におけるようなスリーブを用いることができるが、このスリーブも耐火性であり滅菌剤に対して有害な反応を全く生じない材料により形成されていることが好ましい。また、滅菌剤の存在を示す色変化指示装置が上記外側のラップ３０４の中にあり、滅菌剤がカセット３０２から漏れ出ている場合にそのラップを開封しないように使用者に警告するためにそのラップを通して見ることができる。滅菌剤を水による溶液の状態で用いる場合に、上記指示装置は３Ｍ社から入手可能なウルトラ・シン・ウォーター・コンタクト・インジケーター・テープ（ULTRA THIN WATER CONTACT INDICATOR TAPE）５５５９等のように水の存在を指示できる。

以上において、本発明がその特定の実施形態に関連して特定的に説明されているが、この説明が例示ためであり限定を目的としていないこと、および添付の特許請求の各項が従来技術が許容し得る程度に広範囲に解釈されるべきであることが当然に理解されると考える。

本発明は器具滅菌装置に滅菌剤を配給するためのカセットおよびその包装に適用できる。本発明による滅菌装置のためのカセットは一定量の液体滅菌剤を含む１個以上のセルを有する本体部分を備えている。この本体部分はスリーブの中に受容されており、そのスリーブ上のバーコードがその内孔クレームを伴ってコード化されている。

本発明の具体的な実施態様は以下のとおりである。
（１）滅菌装置のためのカセットにおいて、
本体部分、
前記本体部分の中の１個以上のセルを備えており、当該１個以上のセルの少なくとも１個が一定量の液体滅菌剤を収容しており、さらに
前記カセットに付随しているバーコードを備えており、このバーコードが内孔クレームをその中にコード化されているカセット。
（２）前記バーコードが前記内孔クレームが関連している滅菌装置の種類またはモデルに対する指示手段をその中にコード化されている実施態様１に記載のカセット。
（３）前記滅菌剤が過酸化水素の溶液を含む実施態様１に記載のカセット。
（４）前記内孔クレームが内孔の長さおよび内径を指定している実施態様１に記載のカセット。
（５）前記内孔クレームがその内孔を構成している材料を指定している実施態様４に記載のカセット。

（６）前記バーコードが前記内孔クレームに対応する長さおよび内径をその中にコード化されている実施態様１に記載のカセット。
（７）前記バーコードが前記内孔クレームに対応する材料をその中にコード化されている実施態様６に記載のカセット。
（８）前記バーコードが前記本体部分に取り付けられているラベルの上にある実施態様１に記載のカセット。
（９）前記バーコードが前記本体部分の上に印刷されている実施態様１に記載のカセット。
（１０）さらに、複数のセルを備えている実施態様１に記載のカセット。
（１１）さらに、前記本体部分の周囲にスリーブを備えており、前記バーコードがそのスリーブの上にある実施態様１に記載のカセット。

本発明によるカセットを用いている滅菌装置のブロック図である。 本発明によるカセット取扱システムの後部の斜視図である。 図２のカセット取扱システムの前部の斜視図である。 図２のカセット取扱システムの前部の斜視図であり、使用済カセット収集ボックスを示している。 図２のカセット取扱システムの後部の斜視図であり、挿入位置にあるキャリジを示している。 図２のカセット取扱システムの後部の斜視図であり、ホーム・ポジションに向かって移動している状態のキャリジを示している。 図２のカセット取扱システムの後部の斜視図であり、カセット上のバーコードを読み取る位置にあるキャリジを示している。 図２のカセット取扱システムの後部の斜視図であり、ホーム・ポジションにあるキャリジを示している。 図２のカセット取扱システムの前部の斜視図であり、カセットの第１のセルの口をあけるための位置にあるキャリジを示している。 カセットの断面図であり、内部におけるセルを示している。 図２のカセット取扱システムの前部の斜視図であり、カセットの第１のセルを孔あけしている抜取装置サブシステムにおける上下の針を示している。 図２のカセット取扱システムの前部の斜視図であり、カセットの最後のセルを孔あけする位置にある上記抜取装置サブシステムにおける上下の針を示している。 図２のカセット取扱システムの前部の斜視図であり、当該システムから取り出されているカセットを示している。 カセット取扱プロセスのフローチャートである。 ＲＦＩＤ技法を用いている本発明のカセット取扱システムの代替的な実施形態の後部の斜視図である。 図１５において示されているカセットのＲＦＩＤタグのメモリー・マップである。 図４の使用済カセット収集ボックスを形成するための広げた状態のブランク（素材片）の上面図である。 上記使用済カセット収集ボックスを形成するために組み合わせた状態の図１７のブランクの斜視図である。 外側スリーブを有する本発明によるカセットの斜視図である。 図１９のカセットおよびスリーブを処理するためのカセット取扱システムの側面図である。 本発明による包装システムの中に受容されている本発明によるカセットの上面図である。 上記包装の最終的な閉鎖の前の図２１のカセットおよび包装システムの上面図である。

１０ 滅菌装置
１２ カセット取扱システム
１４ 真空チャンバー
１６ 真空ポンプ
１８ 気化器
２０ 電極
２２ 通気孔
２４ 弁
２８ 制御システム
３２ キャリジ
３４ カセット
３６ リード・スクリュー
３８ モーター
４０ 抜取サブシステム
４２ スキャナー
７０ 上方の針
７２ 下方の針
８０，８２ バーコード
８４ 使用済カセット収集ボックス
９６ 廃棄用のカム
９８ 取出タブ
１１８ セル
１２０ 滅菌剤
２００ カセット
２０２ スリーブ
３０２ カセット
３１０ ウエブ
３１２ シート