ES2310322T3 - Montaje de casetes. - Google Patents

Abstract

Un casete (34) para un esterilizador (10), comprendiendo el casete (34): un cuerpo; una o más celdas (118) en el cuerpo, conteniendo al menos una de las una o más celdas (118) una cantidad de esterilizante (120) líquido, y un código de barras (80) asociado al casete (34), que se caracteriza porque: el código de barras (80) tiene codificada en el mismo una demanda de lumen, en el que la demanda de lumen especifica una longitud y un diámetro interno de un lumen.

Description

Montaje de casetes.

Esta solicitud se refiere a casetes para el suministro de esterilizante a un esterilizador de instrumentos, y más en particular a ese tipo de casetes y a su embalaje.

Un procedimiento habitual de esterilización de instrumentos, tales como los dispositivos médicos, consiste en poner en contacto el dispositivo con un esterilizante químico en fase de vapor, tal como el peróxido de hidrógeno. En muchos esterilizadores de ese tipo, se prefiere suministrar el esterilizante en forma líquida y evaporarlo en el esterilizador. Un procedimiento particularmente conveniente y seguro para el suministro de esterilizante líquido, consiste en poner una cantidad predeterminada de esterilizante en un casete y suministrar el casete al esterilizador. El esterilizador extrae a continuación de forma automática el esterilizante desde el casete y lo utiliza para el procedimiento de esterilización. Típicamente, un casete de ese tipo acarrea múltiples celdas que contienen cantidades iguales de esterilizante líquido, con un procedimiento de esterilización que emplea el esterilizante de una o más celdas. Un sistema de ese tipo se encuentra disponible actualmente en el sistema de esterilización STERRAD® disponible en Advanced Sterilization Products de Irvine, California.

Las Patentes U.S. núms. 4.817.800, 4.869.286, 4.899.519, 4.909.287, 4.913.196, 4.938.262, 4.941.518, 5.882.611, 5.887.716, y 6.412.340, describen casetes de ese tipo y un procedimiento para drenar esterilizante líquido desde una celda del interior de un casete.

Se conoce el hecho de emplear un código de barras sobre ese casete o sobre una funda en la que ha sido recibido el casete. Típicamente, un modelo particular de esterilizador emplea un diseño particular de casete. El código de barras sobre el casete puede incluir información tal como el número de modelo del esterilizador para el que se ha diseñado, y la fecha de caducidad del casete. Así, si se inserta un casete equivocado o caducado, el esterilizador puede determinar todo ello con la lectura del código, y rechazar a continuación el casete.

Las características de un sistema de ese tipo constituyen la base del preámbulo de la reivindicación 1 anexa a la presente.

Sumario de la invención

Un casete para un esterilizador de acuerdo con la presente invención, según se define en la reivindicación 1, comprende un cuerpo que tiene una o más celdas que contienen una cantidad de esterilizante líquido. El casete está asociado a un código de barras que está codificado con una demanda de lumen, en el que la demanda de lumen especifica una longitud y un diámetro interno de un lumen.

Con preferencia, el código de barras tiene codificado en el mismo un identificador para un tipo o modelo de esterilizador con el que está relacionada la demanda de lumen.

En un aspecto de la invención, el esterilizante comprende solución de peróxido de hidrógeno.

La demanda de lumen de la invención, especifica una longitud y un diámetro interno de un lumen. Adicionalmente, puede especificar un material a partir del cual está construido el lumen. La codificación puede ser un identificador representativo de la longitud y del diámetro interno, o puede haberse codificado la longitud y el diámetro interno reales.

El código de barras, según un aspecto de la invención, reside en una etiqueta sujeta a la funda. Alternativamente, se encuentra impreso sobre la funda.

En una realización preferida, el casete tiene una pluralidad de celdas.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es un diagrama de bloques de un esterilizador que emplea un casete de acuerdo con la invención;

la Figura 2 es una vista en perspectiva trasera de un sistema de manipulación de casete de acuerdo con la presente invención;

la Figura 3 es una vista en perspectiva delantera del sistema de manipulación de casete de la Figura 2;

la Figura 4 es una vista en perspectiva delantera del sistema de manipulación de casete de la Figura 2, que muestra una caja de recogida del casete agotado;

la Figura 5 es una vista en perspectiva trasera del sistema de manipulación de casete de la Figurea 2, que muestra su carro en posición de inserción;

la Figura 6 es una vista en perspectiva trasera del sistema de manipulación de casete de la Figura 2, que muestra su carro según se mueve hacia la posición de reposo;

la Figura 7 es una vista en perspectiva trasera del sistema de manipulación de casete de la Figura 2, que muestra su carro en posición de lectura de un código de barras presente en el casete;

la Figura 8 es una vista en perspectiva trasera del sistema de manipulación de casete de la Figura 2, que muestra su carro en posición de reposo;

la Figura 9 es una vista en perspectiva delantera del sistema de manipulación de casete de la Figura 2, que muestra su carro en posición de extraer la primera celda del casete;

la Figura 10 es una vista en sección transversal del casete que muestra una celda del mismo;

la Figura 11 es una vista en perspectiva delantera del sistema de manipulación de casete de la Figura 2, que muestra agujas superior e inferior en un subsistema extractor que penetra la primera celda del casete;

la Figura 12 es una vista en perspectiva delantera del sistema de manipulación de casete de la Figura 2, que muestra las agujas superior e inferior en el subsistema extractor en posición de penetrar la última celda del casete;

la Figura 13 es una vista en perspectiva frontal del sistema de manipulación de casete de la Figura 2, que muestra el casete que está siendo expulsado desde el mismo;

la Figura 14 es un diagrama de flujo del procedimiento de manipulación de casete;

la Figura 15 es una vista en perspectiva trasera de una realización alternativa de un sistema de manipulación de casete de la presente invención que emplea tecnología RFID;

la Figura 16 es un mapa de memoria de una etiqueta RFID del casete mostrado en la Figura 15;

la Figura 17 es una vista en planta superior de una lámina desplegada para la formación de la caja de recogida de casete agotado de la Figura 4;

la Figura 18 es una vista en perspectiva de la lámina de la Figura 17 plegada para formar la caja de recogida de casete agotado;

la Figura 19 es una vista en perspectiva de un casete de acuerdo con la presente invención, que tiene una funda externa;

la Figura 20 es una vista en alzado lateral de un sistema de manipulación de casete para el procesamiento del casete y de la funda de la Figura 19;

la Figura 21 es una vista en planta superior de un casete de acuerdo con la presente invención, recibido en el interior de un sistema de embalaje de acuerdo con la presente invención, y

la Figura 22 es una vista en planta superior del casete y del sistema de embalaje de la Figura 21, con anterioridad al cierre final del embalaje.

Descripción detallada Configuración Global del Esterilizador

La Figura 1 muestra, en forma de diagrama de bloques, un esterilizador 10 de fase vapor, que emplea un sistema 12 de manipulación de casete de acuerdo con la presente invención. El esterilizador 10 comprende una cámara 14 de vacío y una bomba 16 de vacío para el escape a la atmósfera desde la misma. Un vaporizador 18 recibe esterilizante líquido desde el sistema 12 de manipulación de casete, y lo suministra en forma de vapor a la cámara 14 de vacío. Un electrodo 20 de rejilla pantalla ha sido previsto en el interior de la cámara 14 de vacío, para excitar el contenido hacia una fase de plasma durante una parte del ciclo de esterilización. Un respiradero 22 micro filtrado y una válvula 24, permiten que entre aire estéril en la cámara 14 de vacío, y que rompa el vacío de la misma. Un sistema 28 de control conecta todos los componentes importantes, sensores y similares del interior del esterilizador 10 para controlar el ciclo de esterilización.

Un ciclo de esterilización típico podría incluir la creación de un vacío en la cámara 14, y la conexión de la alimentación al electrodo 20 para evaporar y extraer agua desde la cámara 14 de vacío. El electrodo 20 se desconecta a continuación y se origina un bajo vacío de menos de 1 torr en la cámara 14 de vacío. Un esterilizante, tal como una solución de peróxido de hidrógeno, se vaporiza mediante el vaporizador 18 y se introduce en la cámara 14 de vacío donde se difunde en contacto con los artículos que van a ser esterilizados, y mata los microorganismos presentes sobre los mismos. Cerca del final del ciclo, se suministra de nuevo alimentación al electrodo 20 y el esterilizante es conducido a fase de plasma. La alimentación de los electrodos 20 se reduce y el aire filtrado es arrastrado a través de la válvula 24. Este proceso puede ser repetido. La solicitud de Patente U.S. de Jacobs et al., Publicación núm. 20030235511, ilustra con detalle un ciclo de ese tipo.

Sistema de Manipulación de Casete

Volviendo también a las Figuras 2 a 4, se ha mostrado el sistema 12 de manipulación de casete de acuerdo con la presente invención. Éste comprende, en general, un carro 32 para soportar un casete 34, un husillo 36 y un motor 38, un subsistema 40 extractor y un escáner 42.

El carro 32 comprende un panel 44 inferior, un panel 46 lateral y un panel 48 superior junto con pequeñas pestañas 50 y 52 verticales en los paneles superior e inferior, y en la parte superior, 48 y 44, respectivamente, para atrapar el casete 34. Los paneles 44, 46 y 48 inferior, lateral y superior, se ensanchan hacia el exterior a la entrada 54 del carro para ayudar a la inserción del casete 34. Dos fiadores de resorte 56 situados en las pestañas 50 y 52, encajan con las superficies irregulares del casete 34 para posicionar firmemente el casete 34 en el interior del carro 32.

El carro 32 se desplaza a lo largo del husillo 36 y está soportado en un raíl 58 superior. Una tuerca 60 de husillo sujeta al panel 44 inferior, y que tiene una abertura 62 roscada y una abertura 63 sin roscar, recibe al husillo 36 y efectúa el movimiento horizontal del carro 32 en respuesta a las rotaciones del husillo 36. Las pestañas 64 se extienden hacia fuera desde el panel 48 superior, y las pestañas 66 se extienden hacia fuera desde el panel 46 lateral, teniendo cada una de ellas aberturas 69 para recibir el raíl 58 superior. El motor 38 es con preferencia un motor paso a paso, y está conectado al husillo 36 para controlar de manera precisa la posición horizontal del casete 34 con relación a un bastidor 68.

El conjunto 40 de extracción comprende una aguja 70 superior y una aguja 72 inferior, cada una de las cuales tiene una configuración de lumen. La aguja superior conecta con una bomba 74 de aire, la cual puede forzar el aire a través de la aguja 70 superior. La aguja 72 inferior conecta con una válvula 76 y desde ahí se han instalado conductos hasta el vaporizador 18.

El escáner 42 está orientado de modo que es susceptible de leer un código de barras 80 presente en el casete, así como también un código de barras 82 situado sobre una caja 84 de recogida de casete agotado. Tras la inserción del casete 34 en el cartucho 32, el escáner 42 lee el código de barras 80 del casete. El código de barras 80 está con preferencia codificado con información relacionada con el contenido del casete 34, incluyendo los números de lote y las fechas de caducidad. Esta información puede ser utilizada para determinar si el casete 34 es fresco y de un tipo correcto, y si el casete 34 ha sido usado en el sistema con anterioridad y por lo tanto está al menos parcialmente vacío. El código se comunica al sistema 28 de control, el cual efectúa estas determinaciones.

El escáner 42 puede ver también el código de barras 82 de la caja de recogida de casete agotado cuando el carro 32 se mueve hacia dentro y hacia fuera respecto al escáner 42. Cada caja 84 de recogida de casete agotado posee con preferencia dos códigos de barras 82, uno en cada esquina opuesta, de modo que el escáner 42 puede ver uno de ellos con independencia de qué extremo de la caja 84 de recogida de casete agotado se inserte en primer lugar. Con la caja 84 de recogida de casete agotado llena, los casetes 34 agotados bloquean el código de barras 82, lo que avisa al sistema 28 de control de que no existe capacidad para recibir casetes 34 agotados adicionales. Con preferencia, este mensaje será presentado en la salida para usuario, tal como en una pantalla de visualización (no representada). Si el casete 34 está vacío, no será expulsado y no se desarrollarán nuevos ciclos hasta que una caja 84 de recogida de casete agotado que tenga capacidad para recibir el casete 34 agotado se sitúe en el esterilizador 10.

Una banderola 86 delantera y una banderola 88 trasera, se proyectan hacia fuera y hacia abajo desde el panel 46 lateral del carro. Éstas deslizan a través de una ranura 90 de un sensor 92 de ranura que detecta su presencia en el interior de la ranura 90, tal como por bloqueo de un haz de luz. El desplazamiento de la banderola 86 delantera y de la banderola 88 trasera a través del sensor 92 de ranura proporciona una posición de referencia del carro 32 del sistema 28 de control.

El panel 48 superior del carro 32 puede girar en torno al raíl 58 superior. Un resorte 94 situado entre el panel 48 superior y el panel 46 lateral, empuja al panel 48 superior hacia abajo para mantener el casete 34 en el interior del carro 32. Una leva 96 de liberación asienta por detrás del panel 46 lateral y se alinea con una lengüeta 98 de expulsión que se extiende hacia fuera y hacia abajo desde el panel 48 superior, y que puede proyectarse a través de una abertura 100 del panel 46 lateral cuando el panel 48 superior gira hacia arriba. Tal rotación del panel 48 superior libera su sujeción sobre el casete 34 y debido a la lengüeta 98 de expulsión que se proyecta a través de la abertura 100, empuja al casete 34 hacia fuera del carro 32 y hacia la caja de recogida de casete agotado.

La leva 98 de liberación controla la rotación del panel 48 superior. Ésta comprende una configuración generalmente triangular, que tiene un lado 102 que se enfrenta hacia el exterior, un lado 104 que se enfrenta hacia delante, y un lado 106 que se enfrenta hacia atrás. Volviendo también ahora a la Figura 5, ésta se monta para su rotación en un eje 108 que se extiende hacia arriba. Un resorte 110 empuja la leva 96 de liberación en contra de las agujas del reloj, empujando el lado 102 que se enfrenta hacia el exterior hacia un contacto con un tope 112. Los movimientos hacia el interior del carro 32 permiten que la lengüeta 98 de expulsión actúe como leva sobre el lado 106 que se enfrenta hacia atrás de la leva 96 de liberación, permitiendo de ese modo que la leva 96 de liberación gire en el sentido de las agujas del reloj y permitiendo que la lengüeta 98 de expulsión pase por ahí sin efectuar la rotación del panel 48 superior. Sin embargo, el movimiento hacia el exterior del carro 32 provoca que la lengüeta 98 de expulsión actúe como leva sobre el lado 104 que se enfrenta hacia delante de la leva 96 de liberación. Durante tal movimiento, el contacto entre el lado 102 que se enfrenta hacia el exterior de la leva 96 de liberación y el tope 112, impide la rotación de la leva 96 de liberación. La acción de leva de la lengüeta 96 de expulsión, provoca así que se mueva lateralmente hacia el panel 46 lateral, girando con ello el panel 48 superior y liberando el casete 34 respecto al carro 32.

Con anterioridad a la inserción del casete 34, el carro está completamente retraído a su posición exterior (a la izquierda según se ha representado en la Figura 5). También en esta posición, un extremo 114 delantero de la tuerca 60 de husillo encaja en un retén 116 ubicando así positivamente la posición del carro 32. Volviendo ahora también a la Figura 6, la inserción manual del casete 34 provoca que el carro 32 se mueva hacia el interior (a la derecha según se muestra en la Figura 6), y mueva la banderola 86 delantera hacia el sensor 92 de ranura. Este movimiento está causado, con preferencia, por la fuerza física de inserción del casete 34; sin embargo, se podría aplicar un sensor de par torsor o de otro tipo para permitir que el motor 38 paso a paso asuma este movimiento al experimentar la fuerza del casete que está siendo insertado en el carro 32. Al permitir que este movimiento se derive de la fuerza de inserción del casete, se asegura que el casete 34 está completamente asentado en el interior del carro 32 con anterioridad a que comience el movimiento.

Una vez que la banderola 86 frontal es leída por el sensor 92, el motor 38 paso a paso asume el control y empieza a mover el carro 32 hacia el interior. Volviendo ahora también a la Figura 7, durante esta fase, el escáner 42 escanea el código de barras 80 presente en el casete 34. El sistema 28 de control interpreta la información procedente del código de barras 80 y determina si el casete 34 ha sido usado en el esterilizador 10 con anterioridad, si el casete contiene esterilizante fresco, y otros datos según sea apropiado. Con preferencia, la información del código de barras está encriptada para evitar que personas no autorizadas creen casetes que puedan no cumplir con los estándares de calidad necesarios para una esterilización apropiada.

Si el sistema 28 de control rechaza el casete 34, el carro 32 se mueve suficientemente hacia el interior como para dejar pasar la lengüeta 98 de expulsión más allá de la leva 96 de liberación, y a continuación se mueve de nuevo hasta la posición de inserción mostrada en la Figura 5 para expulsar el casete 34 rechazado. Si el casete 34 es aceptado, el carro 32 continúa el movimiento hacia el interior, hasta la posición de reposo que se ha mostrado en la Figura 8, en la que la banderola 88 trasera ha pasado justamente hasta fuera del sensor 92 de ranura.

Volviendo también ahora a las Figuras 9 y 10, el casete 34 comprende una pluralidad de celdas 118 que contienen esterilizante 120 líquido. Se pueden emplear diversas estructuras de casete. El casete 34 mostrado comprende una carcasa 122 externa dura, formada con preferencia a partir de un polímero moldeado por inyección, tal como poliestireno de alto impacto, polietileno de alta densidad, o polipropileno de alta densidad, la cual incluye las celdas 118 individuales, estando las celdas 118 formadas a partir de un polímero moldeado por soplado, tal como polietileno de baja densidad. Sin embargo, se puede utilizar un material más rígido para formar las celdas 118 de casete, en cuyo caso la carcasa 122 externa podría ser omitida. En el casete 34 mostrado, una abertura 124 superior y una abertura 126 inferior realizadas a través de la carcasa 126, permiten que agujas 70 y 72 superior e inferior penetren la carcasa. La celda 118 está formada a partir de un material fácilmente penetrable por las agujas. Si la celda 118 se forma con un material más sólido, se podría proporcionar un adelgazamiento del material en las posiciones que han de ser penetradas por las agujas 70 y 72.

El sistema 28 de control utiliza la posición de reposo de la Figura 8 como posición de referencia para posicionar las diversas celdas 118 frente al subsistema 40 extractor. Moviendo el carro 32 una cantidad predeterminada desde la posición de reposo, una celda 118 puede ser llevada frente al sistema 40 extractor. En la Figura 9, la celda uno ha sido colocada enfrente del sistema 40 extractor. Volviendo también ahora a la Figura 11, un actuador 128 impulsa el subsistema 40 extractor hacia el casete 34, provocando que las agujas 70 y 72 superior e inferior penetren en las aberturas 124 y 126 superior e inferior, y entren en la celda 118. Después de que las agujas se han extendido por completo, la bomba 74 neumática impulsa aire hacia la celda 118 a través de la aguja 70 superior. El sistema espera un par de segundos antes de la puesta en marcha de la bomba 74 neumática y de la apertura de la válvula 76, para asegurar una colocación y un asentamiento apropiados de las agujas en el interior de la celda 118. El esterilizante 120 fluye a través de la aguja 72 inferior, y es extraído hacia el vaporizador 18. Tras un tiempo suficiente de extracción del esterilizante 120, la bomba neumática conmuta a desconexión y el actuador retrae el subsistema 40 extractor desde el casete 34.

El vaporizador 18 conecta con la cámara 14 de vacío, lo que permite que la aguja 72 inferior se sitúe fácilmente a una presión por debajo de la atmosférica. Así, la bomba 74 puede ser reemplazada opcionalmente por una válvula (no representada) abierta a la atmósfera, en cuyo caso el aire entrante a presión atmosférica proporcionará la fuerza actuadora para vaciar la celda 118.

En vez de emplear agujas 70 y 72 superior e inferior, una aguja que tenga dos lúmenes a través de la misma podría ser suficiente. Uno de los lúmenes podría proporcionar gas a presión, y uno extraería esterilizante líquido. Una disposición alternativa adicional podría consistir en perforar verticalmente la celda 118, o hacerlo sustancialmente, desde una parte superior de la celda 118, con preferencia mediante tal aguja de doble lumen. Esto minimizaría las fugas en torno al orificio creado por la aguja que entra en la celda 118. Tal entrada podría permitir también que la punta de la aguja llegue más cerca del punto más bajo de la celda 118, para una máxima eficacia de extracción. Si se desea extraer menos de la totalidad del contenido de la celda 118, un método podría consistir en posicionar la aguja que extrae el esterilizante, tal como la aguja 72 inferior o la aguja de doble lumen que se acaba de mencionar, a un nivel en la celda 118 por debajo del cual se desea realizar la extracción. El esterilizante líquido situado por encima de la posición sería extraído y quedaría el esterilizante de por debajo. Esto podría ser particularmente conveniente con la aguja de desplazamiento vertical que se acaba de mencionar.

Volviendo también a la Figura 12, cada vez que el sistema 28 de control determina que se necesita una nueva dosis de esterilizante 20, el motor 38 paso a paso mueve el casete para posicionar la siguiente celda 118 frente al subsistema 40 extractor, y tiene lugar una nueva extracción. Se pueden emplear múltiples extracciones durante un ciclo de esterilización dado. Cuando el casete 34 ha sido agotado, el carro 32 se mueve hacia la posición de inserción, causando con ello que la lengüeta 98 de expulsión actúe como leva sobre la leva 96 de liberación, para hacer girar el panel 48 superior hacia arriba y proyectar la lengüeta 98 de expulsión a través de la abertura 100 para impulsar el casete 34 hacia fuera del carro 32 según se ha descrito en lo que antecede y se ha mostrado en la Figura 13. El casete 34 cae en la caja 84 de recogida de casete agotado, y el carro 32 retorna a la posición de inserción según se muestra en la Figura 5.

Mediante la discusión que antecede se ha descrito la operación del sistema de manipulación de casete con algún detalle. La Figura 14 muestra, en forma de diagrama de bloques, la operación básica del sistema 12 de manipulación de casete.

Demanda de Lumen

Típicamente, los esterilizadores y sus parámetros de operación cíclica han sido optimizados para permitir la esterilización de las cargas más difíciles posible, de modo que no se vean restringidos indebidamente los dispositivos que podrían ser esterilizados en los mismos. Al ser los lúmenes estrechos largos una de las áreas más difíciles de esterilizar, se ha convertido en el estándar de hecho para la definición de la potencia de un proceso de esterilización, es decir, su capacidad para esterilizar dispositivos que tienen un lumen con un diámetro y una longitud determinados. Cuanto más largo y más estrecho sea el lumen que puede ser esterilizado, más eficaz es el ciclo del esterilizador. Se dice así que un esterilizador alcanza una esterilización de lumen de un diámetro de lumen por una longitud de lumen, como para el caso de 1 mm x 100 mm. La demanda de lumen puede incluir también el material que forma el lumen. Típicamente, la demanda de lumen será la demanda que haya sido aprobada por una agencia reguladora tal como la Administración de Alimentos y Medicamentos de US, pero puede representar simplemente el lumen que el esterilizador y el ciclo pueden esterilizar de manera efectiva. Típicamente, la esterilización entraña una reducción de seis registros en los microorganismos difíciles. En los sistemas de esterilización a base de peróxido de hidrógeno, el microorganismo difícil preferido es el Geobacillus stearothermophilus.

En vez de hacer que el esterilizador funcione siempre de modo que alcance su máxima demanda de lumen, puede resultar deseable hacer que el esterilizador 10 funcione en ciclos diferenciados dependiendo de los dispositivos que se carguen en el mismo para su esterilización. Con preferencia, un operador selecciona una demanda de lumen cuando carga el esterilizador 10 en base al dispositivo de lumen más difícil que se ha cargado, y a continuación introduce esa demanda de lumen en el sistema 28 de control. Alternativamente, los dispositivos pueden estar codificados en sí mismos, tal como mediante un código de barras que es escaneado según se carga el dispositivo, y el sistema 28 de control selecciona el ciclo apropiado que debe cumplir una demanda de lumen particular en base al dispositivo de lumen más difícil que se ha escaneado. Un conjunto de ciclos de demanda de lumen programados en el esterilizador, podrían incluir los siguientes: a) 1 mm x 1.000 mm; b) 1 mm x 500 mm; c) 2 mm x 100 mm, y d) ningún lumen. Los ciclos para las solicitaciones de menor demanda de lumen, pueden ser ajustados, por ejemplo inyectando menos esterilizante, empleando un esterilizante de concentración más baja, un tiempo de contacto más corto, o una menor demanda de vacío (presión más alta). En general, el empleo de esterilizante a una concentración más baja puede proporcionar beneficios en cuanto a un procesamiento más moderado de los instrumentos que van a ser esterilizados.

Para proporcionar flexibilidad en cuanto a la optimización de diferentes ciclos de esterilización de lumen, se proporciona con preferencia casetes 34 que tienen cargas de esterilizante optimizadas para un ciclo de demanda de lumen dado. Con preferencia, la demanda de lumen está codificada en el código de barras 80 junto con otros datos tales como el modelo de esterilizador para el que se ha previsto el casete 34, y la fecha de caducidad.

Una ubicación de datos sugerida para el código de barras 80, comprende los siguientes campos: a) modelo de esterilizador para el que ha sido previsto el casete 34 (tres dígitos binarios - asociados a una tabla de búsqueda); b) fecha de caducidad (ocho dígitos binarios que representan el número de meses a partir de una fecha fija); c) demanda de lumen (tres dígitos binarios - asociados a una tabla de búsqueda). Alternativamente, la demanda de lumen podría estar representada por campos separados de diámetro interno y longitud de lumen, con preferencia en milímetros y decímetros respectivamente. Además, según se ha ilustrado en la última fila de la Tabla 1a, algunos lúmenes que tienen dimensiones diferentes podrían tener, no obstante, requisitos de procesamiento equivalentes. Con preferencia, uno de los lúmenes equivalentes podría estar codificado en el código de barras 80, estando el sistema de control del esterilizador programado con los equivalentes. Son posibles muchos esquemas de codificación dentro del alcance de la invención.

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Las Tablas 1a y 1b ilustran cómo pueden ser modificados algunos parámetros para tratar lúmenes particulares.

TABLA 1a Cámara 173L con dos cargas

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TABLA 1b Cámara 51L con una carga

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Más allá de la mera introducción de datos, el sistema 28 de control puede estar configurado de modo que admita múltiples entradas y utilice esta información para determinar cómo se podría llevar a cabo un ciclo de esterilización consiguiente. Tales entradas pueden incluir: si la carga ha sido envuelta o no ha sido envuelta (tal como en una envoltura "CSR" de Central Supply Room), el peso de la carga, el número de artículos (y más preferentemente, el número de ciertos tipos de artículos tales como endoscopios rígidos o flexibles), los materiales de la carga, tal como la proporción de plásticos, la presencia o la proporción de polímeros altamente absorbentes de peróxido de hidrógeno tales como, aunque sin limitación, las poliamidas, los poliuretanos, los cauchos de silicona, los PVCs, los polimetil metacrilatos y las polisulfonas, y si se necesita una esterilización completa o simplemente una desinfección de alto nivel. Algunas de estas entradas pueden ser determinadas por la máquina con la adición de sensores apropiados, tales como, por ejemplo, el peso de la carga que puede ser determinado por medio de alguna forma de escala preferentemente incorporada en el esterilizador 10, o mediante medición de potencia de plasma.

El esterilizador 10 tiene muchos sensores que incluyen los de medición de temperatura, presión, concentración de esterilizante y potencia de plasma. Éstos, junto con las entradas de usuario, son utilizados por el sistema de control para ajustar el parámetro del ciclo de esterilización con el fin de tratar adecuadamente la carga de la manera más eficiente. La Tabla 2 ilustra cómo se puede modificar un ciclo para diversas entradas de usuario.

TABLA 2 Respuesta de Ciclo a Entrada de Usuario

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En un aspecto de la utilización de la invención, el usuario puede elegir en primer lugar entre ejecutar uno o más ciclos estándar, o uno o más ciclos programados de usuario, o introducir los datos de carga y de proceso para diseñar un ciclo. Bajo la opción de introducción de datos de carga, el usuario podrá introducir con preferencia si la carga contiene contenedores o artículos envueltos. El usuario podrá introducir en segundo lugar si la carga contiene lúmenes o no.

Para una carga exenta de lúmenes, se debe introducir el peso global y los materiales de la carga. Estas entradas podrán ser realizadas artículo por artículo, o como un conjunto. Para los lúmenes, deberá introducirse la longitud y el diámetro interno del lumen. De nuevo, estos datos podrán ser introducidos como el lumen simple más difícil, o artículo por artículo. En tercer lugar, el usuario deberá introducir información de preparación de la carga, tal como si deben adoptarse etapas de precalentamiento o de extracción de humedad con relación a la carga. Alternativamente, el sistema de control puede recomendar o determinar si estas etapas deben ser adoptadas, en base a los datos introducidos. Estas etapas pueden alargar el tiempo global del proceso, y en algunos casos, el usuario puede desear optar a no utilizarlas para acelerar el ciclo. En cuarto lugar, el usuario podrá introducir datos con respecto a la fuente de esterilizante (voluminosidad o casete), concentración de esterilizante, volumen de esterilizante, y tipo de esterilizante. De nuevo, algunos de éstos podrían ser, por el contrario, recomendados o determinados por el sistema de control en base a los datos introducidos, el cual podría proporcionar al usuario un mensaje respecto a qué tipo de casete debe ser cargado, por ejemplo. Finalmente, se podría introducir información acerca de la extracción de residuos, es decir, si se debe adoptar una etapa de extracción de residuos al final del ciclo, y si se debe emplear calor, plasma, purgado de aire estéril, vacío, o cualquier combinación de los mismos. De nuevo, esta información puede ser, por el contrario, recomendada o determinada por el sistema de control en base a los datos introducidos. El usuario podría tener la opción de ahorrar este establecimiento de ciclo, de modo que pudiera elegir a partir de un menú de ciclo para los últimos ciclos de dispositivos similares. Se podrían proporcionar nombres al establecimiento de ciclo, tal como mediante un conjunto de instrumentos de procedimiento, para permitir una recuperación fácil del ciclo apropiado en el futuro.

La determinación de los cambios de ciclos se puede realizar en base a tablas de búsqueda que emplean correcciones de ciclo basadas en modificaciones de ciclo conocidas relacionadas con las modificaciones de carga, preferentemente respaldadas por resultados de ensayo. Por ejemplo, los ensayos desarrollados sobre lúmenes con diámetro e ID variables, pueden determinar tiempos de exposición y concentraciones de esterilizante que producen una esterilización fiable. Adicionalmente, se pueden emplear cálculos de exposición integrada de esterilizante (cantidad y tiempo). Por ejemplo, los experimentos han demostrado que un lumen particular puede ser esterilizado con éxito mediante una exposición de esterilizante integrado particular; variando la cantidad o el tiempo mientras se mantiene la exposición integrada global, se consigue aún una esterilización fiable.

Fuera del alcance de la presente invención según se define en la reivindicación 1, el sistema de lectura de códigos de barras presentes sobre el casete 34 y en la caja 84 de casete agotado, puede ser sustituido por etiquetas de identificación de radiofrecuencia, conocidas comúnmente como etiquetas RFID. Un sistema 130 de RFID ha sido mostrado en la Figura 15. Éste comprende un controlador 132 conectado, a través de un relé de láminas 134 SPDT a una antena 136 de inserción de casete situada en el carro 32, y a una antena 138 de liberación de casete situada por debajo de la caja 84 de casete agotado. Cada casete 34 porta una etiqueta 140 RFID de casete. De manera similar, cada caja 84 de recogida de casete agotado porta una etiqueta 142 RFID de caja de recogida. Con preferencia, el controlador 132 comprende un módulo de lectura S4100 multifunción de Texas Instruments, y las etiquetas 140 y 142 RFID comprenden una etiqueta RI-101-112A RFID de Texas Instruments, cada una de las cuales se encuentra disponible en Texas Instruments, Dallas, Texas.

El sistema 28 de control (Figura 1) selecciona una de las antenas, como por ejemplo la antena 136 de inserción de casete, y envía una señal al relé 134 para enganchar esta antena con el controlador 132 RFID. La antena lee la información almacenada en la etiqueta 140 RFID de inserción de casete, la cual identifica al casete 34 y a su contenido.

La información leída es similar a la información leída con la utilización del código de barras, aunque con preferencia, la etiqueta 140 RFID tiene la capacidad de actualizar la información contenida en la misma. En consecuencia, se pueden almacenar en la etiqueta RFID datos adicionales tales como el estado de llenado de las celdas 118 individuales del interior del casete 34. De ese modo, si se extrae el casete 34 y a continuación se reinserta en el esterilizador 10, o incluso en un esterilizador 10 diferente, el sistema 28 de control puede valorar el estado de cada una de las celdas 118 individuales del interior del casete 34. Esto permite la reutilización de un casete 34 parcialmente utilizado. También, puesto que la etiqueta 140 RFID puede mantener más datos que el código de barras 80, se pueden incluir en la misma más datos acerca del casete 34, de su contenido y de su fabricación.

La antena 138 de caja de recogida de casete agotado lee la etiqueta 142 RFID de caja de recogida de casete agotado, para determinar la presencia o ausencia de la caja 84 de recogida de casete agotado. Otros datos, tales como un identificador único para la caja 84, la capacidad de la caja 84, cómo se encuentran actualmente muchos casetes 34 en la caja 84, y cómo muchas de las células 118 de los mismos no están vacías, pueden estar incluidos en la etiqueta 142 RFID. El sistema 28 de control puede rastrear cómo muchos casetes 34 han sido expulsados hacia la caja, para determinar si ésta tiene capacidad para más casetes 34 agotados. La antena 138 puede leer también las etiquetas 140 RFID de casete, y contar el número de casetes 34 del interior de la caja 84. Cuando la caja 84 se ha llenado, el sistema 28 de control avisa al operador, tal como mediante un mensaje en una pantalla. Este mensaje puede incluir también información relacionada con los casetes 34 del interior de la caja 84. Por ejemplo, si todos los casetes 34 no han sido drenados por completo, el operador puede ser informado de todo esto con el fin de decidir si se debe indicar una eliminación más cuidadosa.

La tecnología RFID se encuentra descrita en las siguientes Patentes U.S., cada una de las cuales se incorpora aquí por referencia: Patentes U.S. núms. 6.600.420; 6.600.418; 5.378.880; 5.565.846; 5.347.280; 5.541.604; 4.442.507; 4.796.074; 5.095.362; 5.296.722; 5.407.851; 5.528.222; 5.550.547; 5.521.601; 5.682.143, y 5.625.341.

Las etiquetas RFID comprenden típicamente una antena y un circuito integrado fabricado con factor de forma delgado, de modo que pueden ser colocados discretamente sobre un objeto tal como un casete 34. La energía de radiofrecuencia enviada por las antenas 136 y 138, induce corriente suficiente en el interior de las etiquetas 140 y 142 RFID, como para alimentar el circuito integrado de las mismas. Algunos tipos de etiquetas RFID llevan su propia fuente de alimentación, y tienen gamas de detección de mayor longitud, pero esto añade costes adicionales y probablemente no están justificados para el uso en cuestión.

La Figura 16 muestra el mapa de memoria para la memoria del interior de las etiquetas 140 y 142 RFID. Un ID único (UID) de 64 bits, se establece en fábrica y no puede ser cambiado. Cada etiqueta RFID tiene su propio número único. Sesenta y cuatro bloques de 32 bits pueden ser programados por el usuario. Éstos pueden estar poblados con información tal como la fecha de fabricación, la fecha de caducidad, el ID del producto, el número de serie, los números de lote, la ubicación de la fabricación, el estado de llenado de las celdas, la intensidad y el tipo de esterilizante, el tiempo consumido en el interior del esterilizador, y similares.

Algunos esterilizantes se ven afectados por el calor. La etiqueta 140 RFID puede incluir opcionalmente instrumentación de captación de temperatura y de actualización de esa información en la etiqueta. Si se han excedido los perfiles de temperatura del diseño, tal como una temperatura máxima o una temperatura excesiva durante un período de tiempo, entonces el casete 34 puede ser rechazado por el sistema 28 de control. Las etiquetas RFID de medición de temperatura están disponibles en KSW-Microtec, Dreseden, Alemania, y en Indetec Solutions, Inc., Kelowna, Columbia Británica, Canadá. El interior del esterilizador 10 en el que asienta el casete puede estar por encima de la temperatura ambiente. Así, puede ser beneficioso disponer un tiempo máximo de estancia (vida propia a bordo) en la etiqueta 140 o incluso actualizar en la etiqueta 140 ese tiempo que el casete ha consumido ya en el interior del esterilizador.

Para probar el equipo de medición de esterilizante en el esterilizador 10, puede ser beneficioso proporcionar casetes 34 que tengan agua u otros fluidos en el interior de una o más celdas 118. La información relacionada con la naturaleza especial del casete 34 y con su contenido, puede ser escrita en la etiqueta RFID.

Durante un ciclo, el esterilizador puede necesitar solamente parte del contenido de una celda 118. Por ejemplo, un ciclo particular puede necesitar solamente el contenido de una celda y media. La naturaleza semillena de la celda 118 puede ser almacenada, y después, en el siguiente ciclo, esa celda 118 puede ser drenada.

Con preferencia, las comunicaciones entre las etiquetas 140 y 142 y el controlador 132 están encriptadas. Por ejemplo, el UID puede estar encriptado en XOR con una clave maestra de ocho bits, para formar una clave diversificada para encriptar los datos. Algoritmos de encriptación tales como el estándar de encriptación (DES) triple DES, el estándar de encriptación asimétrica (AES) o el de seguridad RSA, pueden ser utilizados para la encriptación. El controlador 132 de RFID lee los datos, y el algoritmo del sistema 28 de control desencripta los datos para poner de manifiesto la información almacenada.

Se podrían utilizar otros procedimientos para la comunicación entre el casete 34 y el esterilizador 10. Por ejemplo, la información podría estar almacenada magnéticamente en el casete 34, tal como en una cinta magnética codificada, y ser leída por un lector magnético del esterilizador. La tecnología inalámbrica se está volviendo cada día más barata, y se prevé que el casete 34 pudiera incluir un transmisor activo y una fuente de alimentación (por ejemplo, una betería), tal como etiquetas RFID alimentadas o Bluetooth, 802.11b u otro estándar de comunicación.

Además, el esterilizador 10 puede estar establecido de modo que comunique con una fuente central, tal como el fabricante o el distribuidor del mismo, y proporcionar información relativa a su comportamiento y al comportamiento de los casetes 34. Se podrían identificar los casetes 34 de bajo rendimiento, como por ejemplo los monitores de esterilizante del esterilizador que no detecten esterilizante durante un ciclo, indicando con ello algún fallo tal como un casete vacío o un esterilizante en mal estado en el mismo. Un lote de casetes 34 fabricado de forma inapropiada, podría ser entonces rápidamente identificado y devuelto. Esa comunicación podría producirse mediante redes de teléfono, de radiobúsqueda o de teléfono inalámbrico o por Internet.

Volviendo ahora también a las Figuras 17 y 18, la caja 84 de recogida de casete agotado ha sido plegada preferentemente a partir de una lámina simple de cartón impreso o de otro material. La Figura 17 muestra una lámina 150 desplegada, y la Figura 18 muestra la lámina 150 plegada para formar la caja 84 de recogida de casete agotado.

La lámina 150 está dividida por una serie de líneas de plegado (mostradas en discontinuo) y de líneas de corte según un panel 152 de fondo, paneles 154 laterales, paneles 156 extremos, y solapas 158 superiores. Lengüetas 160 plegables se extienden lateralmente desde los paneles 154 laterales. Lengüetas 162 plegables adicionales se extienden lateralmente desde los paneles 156 extremos. Códigos de barras 82 se encuentran impresos en los paneles 154 laterales en una posición que sea visible en una esquina interior superior de la caja 84 de recogida de casete agotado cuando se pliega según la configuración mostrada en la Figura 18. Un par de lengüetas 164 superiores de fijación, se extienden desde las solapas 158 superiores, y se acoplan en ranuras 166 de la solapa 158 superior opuesta cuando la caja 84 se cierra, y en ranuras 168 situadas en la intersección del panel 152 de fondo y del panel 154 lateral cuando la caja 84 está abierta.

Para plegar la caja, las lengüetas 160 plegables de los paneles 154 laterales son plegadas ascendentemente, y a continuación los paneles 154 laterales son plegados hacia arriba, alineando con ello las lengüetas 160 plegables con la intersección entre el panel 152 de fondo y los paneles 156 extremos. Los paneles 156 extremos son plegados a continuación ascendentemente, y las lengüetas 162 plegables de panel extremo son plegadas hacia abajo, sobre las lengüetas 160 plegables. Las lengüetas 170 de fijación situadas sobre las lengüetas 162 plegables de panel extremo, se acoplan en ranuras 172 formadas en la intersección entre el panel 152 de fondo y los paneles 156 extremos.

Para disponer la caja 84 en posición abierta según se muestra en la Figura 18, las solapas 158 superiores se pliegan hacia abajo por el exterior, y las lengüetas 164 de fijación se acoplan en las ranuras 168. Una vez que la caja se ha llenado de casetes agotados, las solapas 158 superiores se pliegan hacia arriba sobre la parte superior, y las lengüetas 164 de fijación pueden ser a continuación acopladas en las ranuras 166 sobre las solapas 158 superiores opuestas. Esta disposición única de plegado permite que los casetes 34 agotados caigan en la caja 84 abierta fácilmente sin que las solapas 158 superiores se interpongan en su camino, y permite también un fácil cierre de la caja 84 una vez que ésta se ha llenado.

La Figura 19 muestra un casete 200 similar al casete 34. Sin embargo, el casete 200 se acopla en el interior de una funda 20 externa que protege el casete 200 y que con preferencia es absorbente de esterilizante líquido, de tal modo que las gotitas del mismo que pudieran permanecer sobre el casete 200 después de un ciclo de esterilización, podrán ser absorbidas por la funda 202, evitando con ello el contacto del usuario con el esterilizante. La Figura 20 muestra el casete 200 en el interior de un sistema 204 alternativo de manipulación de casete.

En este sistema 204, el casete 200 y la funda 202 entran a través de una abertura 205. Rodillos 207 mueven el casete 200 y la funda 202 por el sistema 204, donde un código de barras 206 dispuesto sobre una solapa 208, es leído por un lector 210 de código de barras, a través de una ventana 211 a través de la funda 202, y la información traspasada a un sistema 212 de control. El sistema 212 de control comprueba que se ha insertado un casete 200 apropiado en el sistema 204, y a continuación indica a los rodillos 207 que extraigan el casete 200 de la funda 202. Con preferencia, el código de barras 206 está codificado con una demanda de lumen según se ha discutido en lo que antecede.

Cuando el casete 200 vuelve a la funda 202, la solapa 208 es empujada hacia fuera de su camino, de modo que no será leída si el casete 200 y la funda 202 son reinsertados en el sistema 204, impidiendo con ello el uso de un casete 200 agotado. Por supuesto, en vez de emplear la solapa 208, el código de barras puede estar impreso en la funda 202 sin ninguna solapa, o sobre el casete 200 y ser visible a través de la ventana 211. En este caso, se emplean con preferencia los procedimientos discutidos previamente para asegurar que el casete no ha sido usado.

Embalaje para el casete

La Figura 21 ilustra un sistema 300 de embalaje para un casete 302 similar al casete 34. El casete 302 se encuentra recibido en el interior una envoltura 304 externa transparente, impermeable a los líquidos. Una etiqueta 306 y un código de barras 308, son visibles a través de la envoltura 304. Una etiqueta RFID o de otro tipo, podría sustituir, o complementar, al código de barras 308. La envoltura 304 está formada, con preferencia, por polipropileno transparente orientado. Un tejido 310 absorbente sujeto al interior de la envoltura 304, circunda al casete 302 alrededor de la porción que contiene el peróxido de hidrógeno. El tejido 310 absorbente está formado con preferencia por una matriz no tejida de polipropileno inyectado fundido, impregnada con un polímero súper-absorbente. A los efectos de la presente invención, el término "polímero súper-absorbente" se refiere a materiales que son capaces de absorber y retener al menos alrededor de 30 veces su peso de esterilizante líquido del casete 302 bajo una presión de 0,5 psig. Los polímeros súper-absorbentes adecuados incluyen las poliacrilamidas y los poliacrilatos, y en particular el poliacrilato de sodio de enlace cruzado. Un tejido súper-absorbente adecuado es el Korma HY0301038, disponible en BPA Fiberweb, de Nashville, TN.

El sistema de embalaje se forma preferentemente mediante fijación, por ejemplo mediante vinculación adhesiva, del tejido 310 absorbente con una lámina 312 de polipropileno transparente, y con el casete 302 posicionado sobre el mismo (Véase la Figura 22).

La lámina 312 y el tejido 310 se arrollan alrededor del casete 302, y los bordes de los mismos se unen para formar una unión 314 estanca.

El tejido 310 absorbente es, con preferencia, resistente al fuego y con preferencia no realiza reacciones peligrosas con el esterilizante. La cantidad de polímero súper-absorbente es, con preferencia, suficiente como para absorber todo el esterilizante del interior del casete, y retenerlo incluso sin liberación bajo una presión aplicada externamente de 140 ó 210 gramos por cm^{2} (2 ó 3 libras por pulgada cuadrada). Se puede emplear una funda igual a la de la realización anterior, pero con preferencia formada con un material que también sea resistente al fuego y no establezca reacciones peligrosas con el esterilizante. Un indicador de cambio de color que muestra la presencia de esterilizante, se encuentra presente en el interior de la envoltura 304 externa, y es visible a través de la misma, para avisar a un usuario de que no abra la envoltura si ha escapado esterilizante hacia fuera del casete 302.

Cuando se utiliza un esterilizante en solución con agua, el indicador puede indicar la presencia del agua, tal como la CINTA 559 ULTRA DELGADA INDICADORA DE CONTACTO CON AGUA, disponible en 3M.

Claims (10)

1. Un casete (34) para un esterilizador (10), comprendiendo el casete (34):

un cuerpo;

una o más celdas (118) en el cuerpo, conteniendo al menos una de las una o más celdas (118) una cantidad de esterilizante (120) líquido, y

un código de barras (80) asociado al casete (34),

que se caracteriza porque:

el código de barras (80) tiene codificada en el mismo una demanda de lumen,

en el que la demanda de lumen especifica una longitud y un diámetro interno de un lumen.

2. Un casete (34) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el código de barras (80) tiene codificado en el mismo un identificador para un tipo o un modelo de esterilizador (10) con el que se relaciona la demanda de lumen.

3. Un casete (34) de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el esterilizante (120) comprende solución de peróxido de hidrógeno.

4. Un casete (34) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la demanda de lumen especifica un material con el que se ha construido el lumen.

5. Un casete (34) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el código de barras tiene codificado en el mismo una longitud y un diámetro interno para la demanda de lumen.

6. Un casete (34) de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el código de barras tiene codificado en el mismo un material para la demanda de lumen.

7. Un casete (34) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el código de barras (80) está en una etiqueta unida al cuerpo.

8. Un casete (34) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el código de barras (80) está impreso sobre el cuerpo.

9. Un casete (34) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende además una funda alrededor del cuerpo, y en el que el código de barras (80) está sobre la funda.

10. Un casete (34) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende una pluralidad de celdas (118).