MXPA05005710A - Ensamble de cartucho. - Google Patents

Abstract

Un cartucho para un esterilizador tiene una o mas celdas que contienen un esterilizante, es recibido dentro de un manguito y el manguito porta un codigo de barras que es codificado con una clausula de lumen; la clausula de lumen se refiere a un ciclo de esterilizacion para el cual esta disenado el cartucho.

Description

ENSAMBLE DE CARTUCHO SOLICITUD RELACIONADA Esta solicitud es una continuación en parte de la solicitud de patente de E.U.A. con No. de Serie 10/856/435 presentada el 28 de mayo de 2004, cuyo contenido se incorpora aquí por referencia.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Esta solicitud se refiere a cartuchos para suministrar esterilizante a un esterilizador de instrumentos, y muy particularmente a ios cartuchos y su empaque. Un método común para esterilizar instrumentos, tales como dispositivos médicos, es poner en contacto los dispositivos con esterilizante químico en fase de vapor, tal como peróxido de hidrógeno. En muchos esterilizadores, es preferido suministrar el esterilizante en forma líquida y vaporizarlo en el esterilizador. Un método particularmente conveniente y exacto para suministrar el esterilizante líquido es poner una cantidad predeterminada de esterilizante en un cartucho y suministrar el cartucho al esterilizador. El esterilizador entonces extrae automáticamente el esterilizante del cartucho y lo usa para el procedimiento de esterilización. Típicamente, dicho cartucho incluiría múltiples celdas que contienen cantidades iguales de esterilizante líquido con un procedimiento de esterilización que utiliza el esterilizante desde una o más celdas. Dicho sistema está actualmente disponible en el sistema de esterilización STERRAD® disponible de Advanced Sterilizatiion Products en Irvine, California. Las patentes de E.U.A. Nos. 4,817,800; 4,869,286; 4,899,519; 4,909,287; 4,913,196; 4,938,262; 4,941,518; 5,882,611 ; 5,887,716; y 6,412,340, cada una incorporada aquí por referencia, describen dichos cartuchos y un método para drenar esterilizante líquido desde una celda dentro de un cartucho. Se conoce la utilización de un código de barras en el cartucho o un manguito en el cual es recibido el cartucho. Típicamente, un modelo particular de esterilizador utiliza un diseño de cartucho particular. El código de barras en el cartucho puede incluir información tal como el número de modelo del esterilizador para el cual está diseñado y la fecha de expiración del cartucho. Por lo tanto, si se inserta el cartucho equivocado o una que ha expirado, el esterilizador puede determinar esto al leer el código y entonces rechazar el cartucho.

BREVE DESCRIPC1ION DE LA INVENCION Un cartucho para un esterilizador de conformidad con la presente invención comprende un cuerpo que tiene una o más celdas que contienen una cantidad de esterilizante líquido. El cuerpo es recibido dentro de un manguito y un código de barras sobre el manguito es codificado con una cláusula de lumen. Preferiblemente, el código de barras tiene codificado en el mismo un identificador para un tipo o modelo de esterilizador al cual está relacionada la cláusula de lumen. En un aspecto de la invención, el esterilizante comprende solución de peróxido de hidrógeno. La cláusula de lumen, en un aspecto de la invención, especifica una longitud y diámetro interno de un lumen. Además, puede especificar un material del cual está construido el lumen. La codificación puede ser un identificador representativo de la longitud y diámetro interno, o la longitud y diámetro interno reales pueden ser codificados. El código de barras en un aspecto de la invención está en una etiqueta fijada al manguito. Alternativamente, se imprime sobre el manguito. En una modalidad preferida, el cartucho tiene una pluralidad de celdas.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS La figura 1 es un diagrama de bloques de un esterilizador que utiliza un cartucho de conformidad con la presente invención; la figura 2 es una vista en perspectiva posterior de un sistema de manejo de cartuchos de conformidad con la presente invención; la figura 3 es una vista en perspectiva frontal del sistema de manejo de cartuchos de la figura 2.; la figura 4 es una vista en perspectiva frontal del sistema de manejo de cartuchos de la figura 2 que muestra una caja de recolección de cartuchos gastados; la figura 5 es una vista en perspectiva posterior del sistema de manejo de cartuchos de la figura 2 que muestra su carro en la posición de inserción; la figura 6 es una vista en perspectiva posterior del sistema de manejo de cartuchos de la figura 2 que muestra su carro a medida que se mueve hacia la posición inicial; la figura 7 es una vista en perspectiva posterior del sistema de manejo de cartuchos de la figura 2 que muestra su carro en posición para leer un código de barras en el cartucho; la figura 8 es una vista en perspectiva posterior del sistema de manejo de cartuchos de la figura 2 que muestra su carro en la posición inicial; la figura 9 es una vista en perspectiva frontal del sistema de manejo de cartuchos de la figura 2 que muestra su carro en posición para intervenir en la primera celda del cartucho; la figura 10 es una vista en sección transversal del cartucho que muestra una celda en el mismo; la figura 11 es una vista en perspectiva frontal del sistema de manejo de cartuchos de la figura 2 que muestra agujas superior e inferior en un subsistema de extractor que penetra la primera celda del cartucho; la figura 12 es una vista en perspectiva frontal del sistema de manejo de cartuchos de la figura 2 que muestra agujas superior e inferior sobre el subsistema extractor en posición para penetrar la última celda del cartucho; la figura 13 es una vista en perspectiva frontal del sistema de manejo de cartuchos de la figura 2 que muestra el cartucho siendo expulsado del mismo; la figura 14 es un diagrama de flujo del procedimiento de manejo de cartuchos; la figura 15 es una vista en perspectiva posterior de una modalidad alternativa de un sistema de manejo de cartuchos de la presente invención que utiliza tecnología de RFID; la figura 16 es un mapa de memoria de una etiqueta de RFID del cartucho mostrado en la figura 15; la figura 17 es una vista en planta superior de una preforma desdoblada para formar la caja de recolección de cartuchos de la figura 4; la figura 18 es una vista en perspectiva de la preforma de la figura 17 doblada para formar la caja de recolección de cartuchos gastados. la figura 19 es una vista en perspectiva de un cartucho de conformidad con la presente invención que tiene un manguito externo; la figura 20 es una vista en elevación lateral de un sistema de manejo de cartuchos para procesar el cartucho y manguito de la figura 19; la figura 21 es una vista en planta superior de un cartucho de conformidad con la presente invención recibido dentro de un sistema de empaque de conformidad con la presente invención; y la figura 22 es una vista en planta superior del cartucho y sistema de empaque de la figura 21 antes del cierre final del empaque.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION Configuración global de esterilizador La figura 1 muestra en forma de diagrama de bloques un esterilizador en fase de vapor 10 que utiliza un sistema de manejo de cartuchos 12 de conformidad con la invención. El esterilizador 10 comprende una cámara de vacío 14 y una bomba de vacío 16 para expulsar atmósfera de la misma. Un vaporizador 18 recibe esterilizante líquido del sistema de manejo de cartuchos 12 y lo suministra en forma de vapor a la cámara de vacío 14. Un electrodo de rejilla de selección 20 se provee dentro de la cámara de vacío 14 para excitar los contenidos en la fase de plasma durante una porción del ciclo de esterilización. Una ventila de microfiltración 22 y una válvula 24 permiten que el aire estéril entre a la cámara de vacío 14 y rompa el vacío en la misma. Un sistema de control 28 se une a todos los componentes principales, detectores y similares dentro del esterilizador 10 para controlar el ciclo de esterilización. Un ciclo de esterilización típico podría incluir formar un vacío en la cámara de vacío 14 y encender la energía al electrodo 20 para evaporar y extraer agua de la cámara de vacío 14. El electrodo 20 después se apaga y se produce un vacío bajo de menos de un torr en la cámara de vacío 14. El esterilizante, tal como una solución de peróxido de hidrógeno, es vaporizado por el vaporizador 18 e introducido en la cámara de vacío 14 donde se difunde hacia contacto con los artículos que han de ser esterilizados y aniquila los microorganismos en los mismos. Cerca del final del ciclo, se aplica nuevamente potencia al electrodo 20 y el esterilizante es impulsado hacia la fase de plasma. Los electrodos 20 son apagados y el aire filtrado es extraído a través de la válvula 24. Este procedimiento se puede repetir. La solicitud de patente de E.U.A. de Jacobs et al., publicación No. 20030235511 , incorporada aquí por refrenda, ilustra en detalle dicho ciclo.

Sistema de manejo de cartuchos Pasando también a las figuras 2 a 4, se muestra el sistema de manejo de cartuchos 12 de conformidad con la presente invención. Comprende en general un carro 32 para sostener un cartucho 34, un tomillo anterior 36 y motor 38, un subsistema de extractor 40 y un escáner 42. El carro 32 comprende un panel inferior 44, un panel lateral 46 y un panel superior 48 junto con pestañas verticales pequeñas 50 y 52 sobre la parte superior y paneles inferior y superior 48 y 44, respectivamente, para capturar el cartucho 34. El lado inferior y los paneles superiores 44, 46 y 48 se ensanchan hacia fuera en una entrada 54 del carro para añadirse al insertar el cartucho 34. Dos obturadores de resorte 56 sobre las pestañas 50 y 52 enganchan superficies irregulares del cartucho 34 para colocar firmemente el cartucho 34 dentro del carro 32. El carro 32 viaja a lo largo del tornillo anterior 36 y es soportado sobre un riel superior 58. Una tuerca de tornillo anterior 60 fijada al panel inferior 44 y que tiene una abertura roscada 62 y una abertura no roscada 63 recibe el tomillo anterior 36 y efectúa movimiento horizontal del carro 32 en respuesta a rotaciones del tornillo anterior 36. Las pestañas 64 se extienden hacia afuera desde el panel superior 48 y las pestañas 66 se extienden hacia afuera desde el panel lateral 46 cada una teniendo aberturas 69 para recibir el riel superior 58. El motor 38 es preferiblemente un motor escalonado y conecta al tornillo anterior 36 para controlar con precisión la posición horizontal del cartucho 34 en relación con el bastidor 68. El ensamble de extracción 40 comprende una aguja superior 70 y una aguja inferior 72, cada una siendo de una configuración del lumen. La aguja superior conecta a una bomba de aire 74 que puede forzar el aire hacia fuera a través de la aguja superior 70. La aguja inferior 72 conecta a una válvula 76 y desde ahí es dirigida verticalmente al vaporizador 18. El escáner 42 está orientado para poder leer un código de barras 80 en el cartucho 34 así como un código de barras 82 en la caja de recolección de cartuchos gastados 84. Al insertar el cartucho 34 en el carro 32, el escáner 42 lee el código de barras 80. El código de barras 80 es preferiblemente codificado con información referente a los contenidos del cartucho 34, incluyendo números de lote y fechas de expiración. Esta información se puede usar para determinar si el cartucho 34 es reciente y del tipo correcto y si el cartucho 34 ha sido usado en el sistema antes y por lo tanto es por lo menos parcialmente vacío. El código es comunicado al sistema de control 28 que hace estas determinaciones. El escáner 42 también puede ver el código de barras 82 de la caja de recolección de cartuchos gastados cuando el carro 32 se mueve hacia adentro y en alejamiento del escáner 42. Cada caja de recolección de cartuchos gastados 84 preferiblemente tiene dos códigos de barras 82, uno en cada esquina opuesta de modo que el escáner 42 pueda ver una de ellas independientemente de qué extremo de la caja de recolección dé cartuchos gastados 84 es insertado primero. Con la caja de recolección de cartuchos gastados 84 llena, los cartuchos gastados 84 bloquean el código de barras 82 que altera el sistema de control 28 por lo que no hay capacidad para recibir cartuchos gastados adicionales 34. Preferiblemente, este mensaje será enviado a un usuario, tal como en una pantalla (no mostrada). Si el cartucho 34 está vacío, no será expulsado y no se ejecutarán nuevos ciclos hasta que una caja de recolección de cartuchos gastados 84 que tenga la capacidad para recibir un cartucho gastado 34 sea colocada en el esterilizador 10. Una bandera anterior 86 y una bandera posterior 88 proyectan hacia afuera y hacia abajo desde el panel lateral del carro 46. Se deslizan a través de una ranura 90 en un sensor de ranura 92 que detecta su presencia dentro de la ranura 90, tal como al bloquear un haz de luz. El viaje de la bandera anterior 86 y la bandera posterior 88 a través del sensor de ranura 92 provee una localización de referencia del carro 32 al sistema de control 28. El panel superior 48 del carro 32 puede girar alrededor del riel superior 58. Un resorte 94 entre el panel superior 48 y el panel inferior 46 desvía el panel superior 48 hacia abajo para contener el cartucho 34 dentro del carro 32. Una leva de evacuación 96 se asienta por atrás del panel lateral 46 y se alinea con una lengüeta de expulsión 98 que se extiende hacia afuera y hacia abajo desde el panel superior 48 y que puede proyectarse a través de una abertura 100 en el panel lateral 46 cuando el panel superior 48 gira hacia arriba. Dicha rotación del panel superior 48 libera el soporte que ejerce sobre el cartucho 34 y debido a la lengüeta de expulsión 98 que se proyecta a través de la abertura 100 expulsa el cartucho 34 hacia fuera del carro 32 y hacia la caja de recolección de cartuchos gastados. La leva de evacuación 96 controla la rotación del panel superior 48. Comprende una forma generalmente triangular, que tiene un lado que mira hacia fuera 102, un lado que mira hacia delante 104 y un lado que mira hacia atrás 106. Pasando también ahora a la figura 5, se monta para girar sobre un husillo que se extiende hacia arriba 108. Un resorte 0 desvía la leva de evacuación 96 en dirección contraria a las manecillas del reloj, impulsando el lado que mira hacia fuera 102 hacia contacto con un apoyo 112. Los movimientos hacia dentro del carro 32 permiten que la lengüeta de expulsión 98 pase sobre el lado que mira hacia atrás 106 de la leva de evacuación 96, permitiendo así que la leva de evacuación 96 gire en dirección de las manecillas del reloj y permita que la lengüeta de expulsión 98 pase por la misma sin efectuar rotación del panel superior 48. Sin embargo, el movimiento hacia afuera del carro 32 hace que la lengüeta de expulsión 98 pase sobre el lado que mira hacia fuera 104 de la leva de evacuación 96. Durante dicho movimiento, el contacto entre el lado que mira hacia afuera 102 de la leva de evacuación 96 y el apoyo 112 evita la rotación de la leva de evacuación 96. El movimiento de la lengüeta de expulsión 98 por lo tanto hace que se mueva lateralmente hacia el panel lateral 46 haciendo girar así el panel superior 48 hacia arriba y liberando el cartucho 34 del carro 32. Antes de insertar el cartucho 34, el carro 32 es retraído completamente a su posición hacia afuera (a la izquierda como se muestra en la figura 5). En esta posición también, un extremo hacia adelante 114 sobre la tuerca del tornillo anterior 60 engancha con un tope 116 ubicando así positivamente la posición del carro 32. Pasando también ahora a la figura 6, la inserción manual del cartucho 34 hace que el carro 32 se mueva hacia adentro (hacia la derecha como se muestra en la figura 6) y mueva la bandera anterior 86 hacia el sensor de ranura 92. Este movimiento preferiblemente es causado por la fuerza física de insertar el cartucho 34, sin embargo, un par de torsión u otro sensor se podría aplicar para permitir que el motor de escalonamiento 38 realice este movimiento al sentir la fuerza del cartucho 34 que es insertado en el carro 32. Al dejar que este movimiento llegue desde la fuerza de la inserción del cartucho 34 se asegura que el cartucho 34 sea completamente asentado dentro del carro 32 antes de que empiece el movimiento. Una vez que la bandera anterior 86 es leída por el sensor de ranura 92, el motor de escalonamiento 38 inicia su funcionamiento y empieza a mover el carro 32 hacia adentro. Pasando también ahora a la figura 7, durante esta etapa, el escáner 42 escanea el código de barras 80 en el cartucho 34. El sistema de control 28 interpreta la información proveniente del código de barras 80 y determina si el cartucho 34 se ha usado en el esterilizador antes, si el cartucho contiene esterilizante fresco y otros datos según sea apropiado. Preferiblemente, la información en el código de barras 80 es encriptado para evitar que partes no autorizadas creen cartuchos que no puedan cumplir con los estándares de calidad necesarios para la esterilización apropiada. Si el sistema de control 28 rechaza el cartucho 34, un carro 32 es movido suficientemente hacia adentro para hacer pasar la lengüeta de expulsión 98 más allá de la leva de evacuación 96 y después es movido hacia atrás a la posición de inserción mostrada en la figura 5 para expulsar el cartucho rechazado 34. Si el cartucho 34 es aceptado, el carro 32 continúa el movimiento hacia adentro a la posición inicial como se muestra en la figura 8 en la cual la bandera posterior 88 acaba de salir del sensor de ranura 92. Pasando también ahora a las figuras 9 y 10, el cartucho 34 comprende una pluralidad de celdas 118 que contienen esterilizante líquido 120. Varias estructuras de un cartucho se pueden utilizar. El cartucho 34 mostrado comprende una coraza externa dura 122, preferiblemente formada de un polímero moldeado por inyección, tal como poliestireno de alto impacto, polietileno de alta densidad o polipropileno de alta densidad, que encierra las celdas individuales 118, las celdas 118 siendo formadas de un polímero moldeado tal como polietileno de baja densidad. Sin embargo, un material más rígido se puede usar para formar las celdas de cartucho 118 en cuyo caso la coraza externa 122 podría ser omitida. En el cartucho 34 mostrado, una apertura superior 124 y una apertura inferior 126 a través de la coraza 122 permite que las agujas superior e inferior 70 y 72 penetren la coraza. La celda 118 está formada de un material fácilmente penetrado por las agujas. Si la celda 118 está formada de un material más sustancial, un adelgazamiento del material se podría proveer en lugares que han de ser penetrados por las agujas 70 y 72. El sistema de control 28 usa la posición de inicio de la figura 8 como una posición de referencia para colocar las diversas celdas 118 enfrente del subsistema del extractor 40. Al mover el carro 32 una cantidad predeterminada de la posición inicial, una celda dada 118 puede ser llevada para quedar en frente del sistema de extractor 40. En la figura 9, la celda uno se ha colocado enfrente del sistema de extractor 40. Pasando también ahora a la figura 11 , un accionador 128 impulsa el subsistema de extractor 40 hacia el cartucho 34 haciendo que las agujas superior e inferior 70 y 72 penetren las aperturas superior e inferior 124 y 126 y entren a la celda 118. Después de que las agujas han sido extendidas por completo, la bomba de aire 74 impulsa el aire hacia la celda 118 a través de la aguja superior 70. El sistema espera un par de segundos antes de iniciar la bomba de aire 74 y abrir la válvula 76 para asegurar la colocación apropiada y el establecimiento de las agujas dentro de la celda 118. El esterilizante 120 fluye hacia fuera a través de la aguja inferior 72 y es conducido por un tubo vaporizador 18. Después de un tiempo suficiente para extraer el esterilizante 120, la bomba de aire 74 se apaga y el accionador retrae el subsistema de extractor 40 del cartucho 34. El vaporizador 18 se conecta con la cámara de vacío 14 que permite que la aguja inferior 72 sea fácilmente colocada a una presión por debajo de la atmosférica. Por lo tanto, la bomba 74 opcionalmente puede ser reemplazada por una válvula (no mostrada) a la atmósfera, en cuyo caso el aire a presión atmosférica entrante proveerá la fuerza impulsora para vaciar la celda 118. En vez de utilizar agujas superior e inferior 70 y 72, una aguja que tiene dos lúmenes pasantes sería suficiente. Uno de los lúmenes proveería gas presurizante y uno extraería esterilizante líquido. Una disposición alternativa adicional sería perforar la celda 118 verticalmente, o sustancialmente desde una parte de la celda 118, preferiblemente con dicha aguja de doble lumen. Esto reduciría al mínimo las fugas alrededor del agujero creadas por la aguja al entrar a la celda 118. Dicha entrada también permitiría que la punta de la aguja llegara más cerca del punto más bajo de la celda 118 para eficiencia de extracción máxima. Si se desea extraer menos de todo el contenido de la celda 118, un método sería colocar la aguja que extrae el esterilizante, tal como la aguja inferior 72 o la aguja de doble lumen apenas mencionada, al nivel en la celda 118 descendentemente hasta el cual se desea la extracción. El esterilizante líquido por arriba de la posición se extraería y el esterilizante por debajo de la misma permanecería. Esto sería particularmente conveniente con la aguja de viaje vertical que se acaba de mencionar. Pasando también a la figura 12, cada vez que el sistema de control 28 determina que se requiere una nueva dosis de esterilizante 120, el motor de escalonamiento 38 mueve el cartucho para colocar la siguiente celda 118 enfrente del subsistema del extractor 40 y tiene lugar una nueva extracción. Se pueden utilizar múltiples extracciones durante un ciclo de esterilización dado. Cuando el cartucho 34 se ha agotado, el carro 32 se mueve hacia la posición de inserción causando así que la lengüeta de expulsión 98 pase sobre la leva de evacuación 96 para hacer girar el panel superior 48 hacia arriba y se proyecte la lengüeta de expulsión 98 a través de la abertura 100 para impulsar el cartucho 34 del carro 32 como se describió antes y como se muestra en la figura 13. El cartucho 34 cae en la caja de recolección de cartuchos gastados 84 y el carro 32 regresa a la posición de inserción como se muestra en la figura 5. La discusión anterior describió la operación del sistema de manejo de cartucho con cierto detalle. La figura 14 muestra, en forma de diagrama de bloques, la operación básica del sistema de manejo de cartuchos 12.

Cláusula de lumen Típicamente, los esterilizadores y sus parámetros de ciclo han sido optimizados para permitir la esterilización de las cargas más desafiantes posibles para no restringir de manera inapropiada qué dispositivos pudieran ser esterilizados en los mismos. Los lúmenes estrechos largos que son una de las áreas más desafiantes para esterilizar se han convertido en la norma de fado para definir la potencia de un procedeimiento de esterilización, es decir, su capacidad para esterilizar dispositivos que tengan un lumen de cierto tamaño y longitud. Mientras más largo y estrecho es el lumen que ha de ser esterilizado, más eficaz es el ciclo del esterilizador. Por lo tanto, se dice que un esterilizador logra una cláusula de lumen de diámetro de lumen por longitud de lumen, como por ejemplo de 1 mm x 100 mm. La cláusula de lumen también puede incluir el material que forma el lumen. Típicamente, la cláusula de lumen será la cláusula que ha sido aprobada por una agencia reguladora tal como la US Food and Drug administration (Administración de Alimentos y Fármacos de los E.U.A.), pero puede representar simplemente el lumen que el esterilizador y el ciclo pueden esterilizar de manera efectiva. Típicamente, la esterilización abarca una reducción de seis log en los microorganismos desafiantes. En sistemas de esterilización de peróxido de hidrógeno, el microorganismo desafiante preferido es Geobacillos stearothermophilus. En vez de que siempre se opere el esterilizador para lograr su cláusula de lumen máxima, puede ser conveniente operar el esterilizador 10 en diferentes ciclos dependiendo de los dispositivos cargados en el mismo para esterilización. Preferiblemente, un operador selecciona una cláusula de lumen cuando carga el esterilizador 10 basado en el dispositivo de lumen más desafiante que es cargado y después introduce la cláusula de lumen en el sistema de control 28. alternativamente, los dispositivos pueden ser codificados como tales, tal como con un código de barras que es escaneado a medida que el dispositivo es cargado, y el sistema de control 28 selecciona el ciclo apropiado para satisfacer una cláusula de lumen basada en el dispositivo de lumen más desafiante que fue escaneada. Un conjunto de ciclos de cláusula de lumen programados en el esterilizador podría incluir lo siguiente: a) 1 mm x 1 ,000 mm, b) 1 mm x 500 mm, c) 2 mm x 100 mm, y d) sin lumen. Los ciclos para las cláusulas de lumen menos demandantes se pueden ajustar, tal como al inyectar menos esterilizante, al utilizar un esterlizante de concentración más baja, un tiempo de contacto más corto, o un vacío menos demandante (presión más alta). En general, la utilización de un esterilizante de concentración más baja puede proveer beneficios en un procesamiento más suave de los instrumentos que han de ser esterilizados. Para proveer flexibilidad en optimización al diferir los ciclos de esterilización de lumen, preferiblemente se proveen cartuchos 34 que tienen cargas de esterilizante optimizadas para un ciclo de cláusula de lumen dado. Preferiblemente, la cláusula de lumen es codificada en un código de barras 80 junto con otros datos tales como el modelo del esterilizador para el cual está diseñado el cartucho 34 y la fecha de expiración.

Un trazo de datos sugerido para el código de barras 80 comprende los siguientes campos: a) un modelo de esterilizador para el cual el cartucho 34 está diseñado (tres dígitos binarios - asociados con un cuadro de búsqueda); b) fecha de expiración (ocho dígitos binarios que representan el número de meses a partir de una fecha fijada); c) cláusula de lumen (tres dígitos binarios - asociados con un cuadro de búsqueda). Alternativamente, la cláusula de lumen podría ser representada por campos de diámetro interno y longitud de lumen separados, preferiblemente en milímetros y decímetros respectivamente. Además, como se ilustra en la última hilera del cuadro 1a, algunos lúmenes que tienen diferentes dimensiones sin embargo pueden tener requerimientos de procesamiento equivalentes. Preferiblemente, uno de los lúmenes equivalentes sería codificado en el código de barras 80, con el sistema de control siendo programado con los equivalentes. Muchos esquemas de codificación son posibles dentro del alcance de la invención. Los cuadros 1a y 1b ilustran cómo ciertos parámetros del ciclo pueden ser modificados para tratar lúmenes particulares.

CUADRO 1a Cámara de 173 I con dos cargas * politetrafluoroetileno, TEFLON es una marca comercial de 3M Co.

CUADRO 1b Cámara de 51 I con una carga * politetrafluoroetileno, TEFLON es una marca comercial de 3M Co.

Más allá de simplemente introducir datos de lumen, el sistema de control 28 se puede configurar para tomar múltiples entradas y usar esta información para determinar cómo se realizaría un ciclo de esterilización subsecuente. Dichas entradas pueden incluir: si la carga está envuelta o no está envuelta (tal como en la envoltura de cuarto de suministro central "CSR"), el peso de la carga, el número de artículos (y muy preferiblemente el número de ciertos tipos de artículos tales como endoscopios rígidos o flexibles, los materiales de la carga, tales como la proporción de plásticos, la presencia o proporción de polímeros altamente absorbentes de peróxido de hidrógeno tales como, pero sin limitarse a, poliamidas, poliuretanos, hules de silicón, PVC's, metacrilatos de polimetilo y polisulfonas, y si se necesita esterilización completa o simplemente un nivel de desinfección alto. Algunas de estas entradas pueden ser determinadas por la máquina con la adición de sensores apropiados, por ejemplo, el peso de la carga que puede ser determinada por alguna forma de escala preferiblemente incorporada en el esterilizador 10 o midiendo la potencia del plasma. El esterilizador 10 tiene muchos sensores incluyendo aquellos para medir la temperatura, presión, concentración de esterilizante y potencia del plasma. Estos, junto con las entradas del usuario, son usados por el sistema de control para ajustar el parámetro del ciclo de esterilización para tatar adecuadamente la carga de la manera más eficiente. El cuadro 2 ilustra cómo un ciclo puede ser modificado para varias entradas de usuario.

CUADRO 2 Respuesta de ciclo a entrada de usuario Atributos de la carga Respuesta Mecanismo de control Esterilización o alto Alto nivel de Determina el nivel de nivel de desinfección desinfección - concentración de concentración de esterilizante/desinfectante y esterilizante baja y/o ia cantidad para alcanzar el masa/tiempo de nivel de esterilizante exposición más corto requerido. Monitorea la Esterilización - concentración/cantidad por concentración de sensor de esterilizante y la esterilizante alta y/o mantiene al nivel requerido masa Carga envuela o no No envuelta - Determina el nivel de envuelta concentración/sumiconcentración de nistro de masa bajas esterilizante/desinfectante y Envuelta- la cantidad para alcanzar el concentración/suminivel de esterilizante nistro de masa más requerido. Monitorea la altas concentración/cantidad por sensor de esterilizante y la mantiene al nivel requerido Volumen y peso de la Volumen alto: Monitores y mantiene el nivel carga posiblemente más de concentración de absorción esterilizante/desinfectante Peso alto: requerido. Fija la temperatura posiblemente a un nivel más alto para condensación más reducir los efectos de alta absorción y condensación. Precalienta la carga si es necesario. Tratamiento de alta ventilación/remoción de residuos Las cargas contienen Se puede requerir Monitores y mantiene el nivel materiales que son un masa/concentración y de concentración de descomponedor o temperatura de esterilizante/desinfectante absorbente para el inyección más altas requerido. Tratamiento de esterilizante/ alta ventilación/remoción de desinfectante residuos si está presente una absorción excesiva (identifica a partir de la salida del sensor de concentración de esterilizante) La carga contiene Concentración y/o Fija la concentración y los lúmenes: cortos vs. masa altas, tiempo de niveles de gradientes de largos exposición más largo presión de acuerdo con la y gradiente de presión misma de pre-procesamiento En un aspecto de la invención, el usuario primero escogería entre operar uno o más ciclos estándares, uno o más ciclos programados, o introducir datos de carga y procesamiento para diseñar un ciclo. Bajo la opción de introducir los datos de carga, el usuario primero podría seleccionar si se requiere esterilización o nivel de desinfección alto. Si se selecciona la esterilización, el usuario preferiblemente introduciría la carga que contiene contenedores o artículos envueltos. El usuario, en segundo lugar, introduciría si la carga contiene o no lúmenes. Para una carga que carece de lúmenes, se introduciría el peso global y materiales en la carga. Estas entradas se podrían hacer punto por punto, o como un agregado. Para lúmenes, se introducirían datos adicionales tales como la longitud y diámetro interno. Nuevamente, estos datos se podrían introducir como el lumen individual más desafiante, o punto por punto. En trecer lugar, el usuario introduciría información de preparación de carga tal como si se deben tomar los pasos de precalentamiento o remoción de humedad con la carga. Alternativamente, el sistema de control se podría recomendar o determinar si estos pasos se deben tomar con base en los datos introducidos. Estos pasos pueden alargar el tiempo de procesamiento global y en algunos casos el usuario puede desear optar por no usarlos para acelerar el ciclo. En cuarto lugar, el usuario introduciría datos referentes a la fuente de esterilizante (volumen o cartucho), concentración de esterilizante, volumen de esterilizante y tipo de esterilizante. Nuevamente, algo de esto podría ser recomendado o determinado por el sistema de control basado en los datos introducidos, que también podrían proveer al usuario con un mensaje referente, por ejemplo, al tipo de cartucho que se debe cargar. Finalmente, se debe introducir información acerca de la remoción de residuos, es decir, si se utiliza un paso de remoción de residuos se deben tomar al final del ciclo y si se utiliza calor, plasma, purga de aire estéril, vacío o alguna combinación de los mismos. Nuevamente, esta información podría ser además recomendada o determinada por el sistema de control con base en los datos introducidos. El usuario tendría la opción de ahorrar esta fijación de ciclo de modo que pudiera escoger de un menú de ciclos para ciclos posteriores de dispositivos similares. Se podrían proveer nombres a la fijación del ciclo, tales como mediante la fijación de instrumentos del procedimiento, para permitir la fácil recuperación del ciclo apropiado en el futuro. Las determinaciones de cambios de ciclo se pueden hacer con base en cuadros de búsquedas que utilizan corrección de ciclo basados en modificaciones de ciclo conocidas relacionadas con modificaciones de carga, preferiblemente respaldadas por datos de prueba. Por ejemplo, las pruebas que se realizan sobre lúmenes de diámetro e ID variables pueden determinar los tiempos de exposición y concentraciones de esterilizante que producen esterilización confiable. Además, se pueden usar cálculos de exposición (cantidad y tiempo) a esterilizante integrada. Por ejemplo, los experimentos han mostrado que un lumen particular puede ser esterilizado exitosamente por medio de exposición a esterilizante integrada particular; al variar la cantidad o tiempo mientras se mantiene la exposición integrada global se obtiene una esterilización confiable. El sistema de lectura de códigos de barras en el cartucho 34 y la caja de cartuchos gastados 84 puede ser reemplazado por etiquetas de identificación de radiofrecuencia, comúnmente conocidas como etiquetas de RFID. Un sistema de RFID 130 se muestra en la figura 15. Comprende un controlador 132 conectado por medio de un relevador tipo caña de SPDT 134 a una antena de inserción de cartucho 136 ubicada en el carro 32 y una antena de evacuación de cartuchos 138 ubicada por debajo de la caja de cartuchos gastados 84. Cada cartucho 34 porta una etiqueta de RFID de cartucho 140. De manera similar, cada caja de recolección de cartuchos gastados 84 porta una etiqueta de RFID de la caja de recolección 142. Preferiblemente, el controlador 132 comprende un módulo lector de multifunción de Texas Instruments S4100 y las etiquetas de RFID 140 y 42 comprenden una etiqueta de RFID de RI-101-112A de Texas Instruments cada una de las cuales está disponible de Texas Instruments, Dallas, Texas. El sistema de control 28 (figura 1) selecciona una de las antenas, por ejemplo la antena de inserción de cartucho 136 y envía una señal al relevador 134 para enganchar esta antena con el controlador de RFID 132. La antena lee la información almacenada en la etiqueta de RFID de inserción de cartucho 140 que identifica el cartucho 34 y su contenido. La información leída es similar a la información leída usando el código de barras, sin embargo preferiblemente, la etiqueta de RFID 140 tiene la capacidad para actualizar la información almacenada en la misma. Por consiguiente, datos adicionales tales como el estado de llenado de las celdas individuales 118 dentro del cartucho 34 se pueden almacenar en la etiqueta de RFID. Por lo tanto, si el cartucho 34 es removido y después reinsertado en el esterilizador 10, o incluso en un esterilizador diferente 10, el sistema de control 28 puede ser valorado del estado de cada una de las celdas individuales 118 dentro del cartucho 34. Esto permite la reutilización de un cartucho parcialmente usado 34. También, puesto que la etiqueta de RFID 140 puede contener más datos que el código de barras 80, más datos acerca del cartucho 34, su contenido y fabricación se pueden incluir en el mismo. La antena de la caja de recolección gastada 138 lee la etiqueta de RFID de la caja de recolección gastada 142 para determinar la presencia o ausencia de la caja de recolección de cartuchos gastados 84. Otros datos tales como un identificador único para la caja 84, la capacidad de la caja 84, cuántos cartuchos 34 están actualmente en la caja 84 y cuántas de las celdas 118 en la misma no están vacías se pueden incluir en la etiqueta de RFID 142. El sistema de control 28 puede rastrear cuántos cartuchos 34 han sido expulsados en la caja para determinar si hay espacio para más cartuchos gastados 34. La antena 138 también puede leer las etiquetas de RFID del cartucho 140 y contar el número de cartuchos 34 dentro de la caja 84. Cuando la caja 84 está completa, el sistema de control 28 alerta al operador, por medio de un mensaje en una pantalla. Este mensaje también puede incluir información referente a los cartuchos 34 dentro de la caja 84. Por ejemplo, si no todos los cartuchos 34 se han drenado completamente, el operador puede ser informado de esto para decidir si se puede indicar un desecho más cuidadoso. La tecnología de RFID se describe en las siguientes patentes de E.U.A., cada una de las cuales se incorpora aquí por referencia: patentes de E.U.A. Nos. 6,600,420; 6,600,418; 5,378,880; 5,565,846; 5,347,280; 5,541 ,604; 4,442,507; 4,796,074; 5,095,362; 5,296,722; 5,407,85 ; 5,528,222; 5,550,547; 5,52 ,601 ; 5,682,143 y 5,625,34 . Las etiquetas de RFID típicamente comprenden una antena y un circuito integrado producido en un factor de forma delgada por lo que pueden ser colocados en forma no conspicua sobre un objeto tal como el cartucho 34. La energía de radio frecuencia enviada por las antenas 136 y 138 inducen suficiente corriente dentro de la antena entre las etiquetas de RFID 140 y 142 para dar potencia al circuito integrado a los mismos. Algunos tipos de etiquetas de RFID portan su propia fuente de energía y tienen intervalos de detección más largos, pero eso agrega gasto adicional y probablemente no se justifica para el uso actual. La figura 16 muestra el mapa de memoria para la memoria dentro de las etiquetas de RFID 140 y 142. Una ID única (UID) de 64 bits se fija en la fábrica y no puede ser cambiada. Cada etiqueta de RFID tiene su propio número único aquí. Sesenta y cuatro bloques de 32 bits pueden ser programados por el usuario. Estos pueden ser poblados con información tal como la fecha de fabricación, fecha de expiración, ID del producto, número de serie, números de lote, ubicación de fabricación, estado de llenado de las celdas, resistencia y tipo de esterilizante, tiempo gastado dentro del esterilizador 10 y similares. Algunos esterilizantes son afectados por el calor. La etiqueta de RFID 140 opcionalmente puede incluir instrumentación de recolección de temperatura y actualizar esa información en la etiqueta. Si se exceden los perfiles de temperatura del diseño, tales como una temperatura máxima o temperatura excesiva durante un período, entonces el cartucho 34 puede ser rechazado por el sistema de control 28. Las etiquetas de RFID de medición de temperatura están disponibles de KSW-Microtec, Dreseden, Alemania y de Identec Solutions, Inc., Kelowna, British Columbia, Canadá. El interior del esterilizador 10 en donde el cartucho 34 se asienta puede ser mayor que la temperatura ambiente. Por lo tanto, puede ser benéfico poner un tiempo de residencia máximo (vida de anaquel a bordo) sobre la etiqueta 140 o incluso actualizar la etiqueta 140 una vez que el cartucho ya ha sido gastado dentro del esterilizador. Para probar equipo de medición del esterilizante en el esterilizador 10, puede ser benéfico proveer cartuchos 34 que tengan agua u otros fluidos dentro de una o más celdas 118. La información referente a la naturaleza especial del cartucho 34 y su contenido se podría escribir en la etiqueta de RFID. Durante un ciclo, el esterilizador sólo puede requerir parte del contenido de la celda 118. Por ejemplo, un ciclo particular puede requerir los contenidos de una y media celdas. La naturaleza de la celda llenada a la mitad 118 puede ser almacenada y después, para el siguiente ciclo esa celda 118, puede ser drenada. Preferiblemente, las comunicaciones entre la etiqueta 140 y 142 y el controlador 132 son encriptadas. Por ejemplo, la UID entonces puede ser sometida a XOR con una clave maestra de ocho bits para formar una clave diversificada para encriptar los datos. Los algoritmos de encriptación tales como en estándar de encriptación de datos (DES), DES triple, estándar de encriptación asimétrica (AES) o seguridad de RSA se pueden usar para la encriptación. El controlador de RFID 132 lee los datos y el algoritmo en el sistema de control 28 descifra los datos para revelar la información almacenada. Se podrían usar otros métodos para comunicar entre el cartucho 34 y el esterilizador 10. Por ejemplo, la información podría ser almacenada magnéticamente en el cartucho 34, tal como con una tira codificada magnética, y podría ser leída por un lector magnético en el esterilizador. La tecnología inalámbrica es más barata cada día y se contempla que el cartucho 34 podría incluir un transmisor activo y una fuente de energía (es decir, una batería) tal como etiquetas de RFID energizadas o Bluetooth, 802.11b u otro estándar de comunicación. Además, el esterilizador 10 se puede fijar para comunicar de regreso a una fuente central, tal como el fabricante o distribuidor del mismo, y proveer información referente a su rendimiento y el rendimiento de los cartuchos 34. Los cartuchos de rendimiento bajo 34 podrían ser identificados, por ejemplo monitores de esterilizante en el esterilizador que no detectan esterilizante durante un ciclo indicando así alguna falla tal como un cartucho vacío o esterilizante deficiente en el mismo. Un lote fabricado de manera inapropiada de cartuchos 34 podría entonces ser identificado rápidamente y regresado. Dicha comunicación podría ocurrir por teléfono, paginador o redes de teléfono inalámbrico o por Internet. Pasando ahora también a las figuras 17 y 18, la caja de recolección de cartuchos gastados 84 es preferiblemente doblada de una sola lámina de cartón impresa u otro material. La figura 17 muestra una preforma desdoblada 150 de la figura 18 que muestra la preforma 150 doblada para formar una caja de recolección de cartuchos gastados 84. La preforma 150 es dividida por una serie de líneas de doblez (mostrada por líneas punteadas) y líneas cortadas en un panel inferior 152, paneles laterales 154, paneles extremos 156 y solapas superiores 158. Las lengüetas de doblez 160 se extienden lateralmente desde los paneles laterales 154. Las lengüetas de doblez adicionales 162 se extienden lateralmente desde paneles extremos 156. Los códigos de barras 82 son impresos en los paneles laterales 154 en una posición que sea visible en una esquina interior superior de la caja de recolección de cartuchos gastados 84 cuando es doblada en la configuración mostrada en la figura 18. Un par de las lengüetas de aseguramiento de solapas superiores 164 se extienden desde la solapa superior 158 y se ajusta en la ranura 166 en la solapa superior opuesta 158 cuando la caja 84 está cerrada y en ranuras 168 en la intersección del panel inferior 152 y el panel lateral 154 cuando la caja 84 está abierta. Para doblar la caja, las lengüetas de doblez 160 en los paneles laterales 154 son dobladas hacia arriba y después los paneles laterales 154 son doblados hacia arriba, alineando así las lengüetas de doblez 160 con la intersección entre el panel inferior 152 y los paneles extremos 156. Los paneles extremos 156 son entonces doblados hacia arriba y las lengüetas de doblez del panel extremo 162 son dobladas hacia abajo sobre las lengüetas de doblez 160. Las lengüetas de aseguramiento 170 en las lengüetas de doblez del panel extremo 162 se ajustan en la ranura 172 en !a intersección entre el panel inferior 152 y los paneles extremos 156. Para colocar la caja 84 en la posición abierta como se muestra en la figura 18, las solapas superiores 158 son dobladas hacia abajo al exterior y las lengüetas de aseguramiento 164 son ajustadas dentro de la ranura 168. Una vez que la caja 84 es llenada con cartuchos gastados, las solapas superiores 158 son dobladas hacia arriba sobre la parte superior y las lengüetas de aseguramiento 164 entonces pueden ser ajustadas dentro de la ranura 166 en las solapas superiores opuestas 158. Esta disposición de doblez única permite que los cartuchos gastados 34 caigan en la caja abierta 84 fácilmente sin que las solapas superiores 158 las intercepten y también permite un fácil cierre de la caja 84 una vez que que se ha llenado. La figura 19 muestra un cartucho 200, similar al cartucho 34. Sin embargo, el cartucho 200 se ajusta dentro de un manguito extemo 20 que protege el cartucho 200 y que es preferiblemente absorbente del esterilizante líquido de tal manera que cualesquiera gotas del mismo que pudieran quedar en el cartucho 200 después del ciclo de esterilización sería absorbido por el manguito 202 evitando así que el usuario haga contacto con el esterilizante. La figura 20 muestra el cartucho 200 dentro de un sistema de manejo de cartucho altemos 204. En este sistema 204 el cartucho 200 y el manguito 202 entran a través de una abertura 205. Los rodillos 207 mueven el cartucho 200 y manguito 202 hacia el sistema 204 en donde un código de barras 206 sobre una solapa 208 es leído por un lector de código de barras 210 a través de una ventana 211 a través del manguito 212. El sistema de control 212 verifica que un cartucho apropiado 200 haya sido insertado en el sistema 204 y después provee señales a los rodillos 207 para extraer el cartucho 200 del manguito 202. Preferiblemente, el código de barras 206 es codificado con una cláusula de lumen como se desribió anteriormente.

Cuando el cartucho 200 regresa al manguito 202, la solapa 208 es empujada fuera del camino por lo que no será leída si el cartucho 200 y el manguito 202 son reinsertados en el sistema 204, evitando así el uso de un cartucho gastado 200. Desde luego, en vez de utilizar la solapa 208, el código de barras puede imprimirse sobre el manguito 202 sin la solapa, o sobre el cartucho 200 y puede ser visible a través de la ventana 211. En este caso, preferiblemente se usan métodos anteriormente descritos para cerciorarse de que el cartucho no ha sido usado.

Empaque para el cartucho La figura 21 ilustra un sistema de empaque 300 para un cartucho 302 similar al cartucho 34. El cartucho 302 es recibido dentro de una envoltura externa impermeable a líquidos, transparente 304. Una etiqueta 306 y un código de barras 308 son visibles a través de la envoltura 304. Una RFID u otra etiqueta de podría sustituir o complementar el código de barras 308. La envoltura 304 preferiblemente está formada de polipropileno orientado transparente. Una tela absorbente 310 fijada al interior de la envoltura 304 rodea al certucho 302 alrededor de la porción que contiene el peróxido de hidrógeno. La tela absorbente 310 está formada preferiblemente formada de una matriz no tejida de polipropileno soplado bajo fusión impregnado con un polímero superabsorbente. Para los propósitos de la presente invención, el término "polímero superabsorbente" se refiere a materiales que son capaces de absorber y retener por lo menos aproximadamente 30 veces su peso en esterilizante líquido del cartucho 302 bajo una presión de 0.035 kg/cm2 gravimétricos. Los polímeros superabsorbentes incluyen poliacrilamidas y poliacrilatos, y en particular poliacrilato de sodio entrelazado. Una tela superabsorbente adecuada es Korma HY0301038 disponible de BPA Fiber eb de Nashville, TN. El sistema de empaque preferiblemente está formado por fijación, como por ejemplo mediante unión adhesiva, de la tela absorbente 310 a una lámina 312 de polipropileno transparente y el cartucho 302 ubicado sobre el mismo (véase figura 22). La lámina 312 y la tela 310 envuelven al cartucho 302 y los bordes de los mismos se fijan a un sello 314. La tela absorbente 310 es preferiblemente resistente al fuego y preferiblemente no forma reacciones peligrosas con el esterilizante. La cantidad de polímero superabsorbente es preferiblemente suficiente para absorber todo el esterilizante dentro del cartucho y retenerlo sin liberación incluso bajo presión externamente aplicada de 0.141 a 0.210 kg/cm2. Se puede utilizar un manguito como en la modalidad anterior, pero preferiblemente está formado de un material que también es resistente al fuego y no forma reacciones peligrosas con el esterilizante. Un indicador de cambio de color que muestra la presencia de esterilizante está presente dentro de la envoltura externa 304 y visible a través de la misma para advertir a un usuario de no abrir la envoltura si el esterilizante se ha derramado del cartucho 302. Cuando se usa un esterilizante en solución con agua, el indicador puede indicar la presencia del agua, tal como la cinta ultradelgada indicadora de contacto con agua 5559 disponible de 3M. Aunque la invención se ha descrito particularmente en conexión con modalidades específicas de la misma, se debe entender que ésta es a manera de ilustración y no de limitación, y que el alcance de las reivindicaciones anexas se consideraría tan ampliamente como lo permita la técnica anterior.

Claims (11)

NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES

1.- Un cartucho para un esterilizador, el cartucho comprende: un cuerpo; una o más celdas en el cuerpo, por lo menos una de una o más celdas contiene una cantidad de esterilizante líquido; y un código de barras asociado con el cartucho, el código de barras tiene codificado en el mismo una cláusula de lumen.

2.- El cartucho de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el código de barras tiene codificado en el mismo un identificador para un tipo o modelo de esterilizador al cual está relacionada la cláusula de lumen.

3. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el esterilizante comprende solución de peróxido de hidrógeno.

4. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la cláusula de lumen especifica una longitud y diámetro interno de un lumen.

5.- El cartucho de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado además porque la cláusula de lumen especifica un material del cual está construido el lumen.

6.- El cartucho de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el código de barras tiene codificado en el mismo una longitud y un diámetro interno para la cláusula de lumen.

7. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque el código de barras tiene codificado en el mismo un material para la cláusula de lumen.

8. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el código de barras está en una etiqueta fijada al cuerpo.

9. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el código de barras está impreso en el cuerpo.

10. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende una pluralidad de las celdas.

11. - El cartucho de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende un manguito alrededor del cuerpo y en donde el código de barras está en el manguito.