JP5089844B2 - 周囲リージョンを形成する外科的アブレーションプローブ - Google Patents

周囲リージョンを形成する外科的アブレーションプローブ Download PDF

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Description

【０００１】
関連出願の説明
本願は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づく出願日が２０００年６月１３日付けの米国仮特許出願第６０／２１２，８７９号の優先権主張出願である。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
本発明の分野は、外科的器具及び方法である。具体的には、肺静脈が心房から延びる場所の組織の周囲領域を焼灼する組織アブレーションプローブ及び方法に関する。このプローブは、侵襲又は低侵襲心臓手術に特に有用である。
【０００３】
【従来の技術】
体内の種々の異常な組織状態の治療のため、特に体内の種々の体腔を構成する体腔壁に沿って異常組織を治療するための多くの局所エネルギ送出器具及び方法が開発された。例えば、局所エネルギ送出方式でアテローム硬化血管を治療し又は再疎通させることを主目的とする種々の器具が公表されている。幾つかの従来型器具及び方法は、エネルギを組織に局所的に送って疾患のある管腔、例えば血管の開存性を維持するために、エネルギ送出組立体と心臓血管ステント器具を組み合わせて用いている。子宮内膜症、即ち、子宮内膜腔と関連していて、子宮内膜腔の表面に沿って危険なほど増殖性の高い子宮壁組織によって特徴付けられる別の異常壁組織病態も又局所エネルギ送出器具及び方法によって治療されている。
【０００４】
また、血栓症を引き起こして或る体内管腔、例えば血管内の出血を止める意図した目的でカテーテルを利用した熱源を用いる幾つかの他の器具及び方法が公表されている。例えば上述したような形式の局所エネルギ送出器具及び関連手技の詳細な例が、以下の特許文献、即ち、Hershensonに付与された米国特許第４，６７２，９６２号明細書、InoKuchi等に付与された米国特許第４，６７６，２５８号明細書、Ruizに付与された米国特許第４，７９０，３１１号明細書、Strul等に付与された米国特許第４，８０７，６２０号明細書、Eggers等に付与された米国特許第４，９９８，９３３号明細書、Kasprzyk等に付与された米国特許第５，０３５，６９４号明細書、Leeに付与された米国特許第５，１９０，５４０号明細書、Spears等に付与された米国特許第５，２２６，４３０号明細書、Leeに付与された米国特許第５，２９２，３２１号明細書、Chinに付与された米国特許第５，４４９，３８０号明細書、Edwardsに付与された米国特許第５，５０５，７３０号明細書、Edwards等に付与された米国特許第５，５５８，６７２号明細書、Stern等に付与された米国特許第５，５６２，７２０号明細書、Auth等に付与された米国特許第４，４４９，５２８号明細書、Taylor等に付与された米国特許第４，５２２，２０５号明細書、Hussein等に付与された米国特許第４，６６２，３６８号明細書、Behlに付与された米国特許第５，０７８，７３６号明細書及びKandarpaに付与された米国特許第５，１７８，６１８号明細書に開示されている。
【０００５】
他の従来型器具及び方法は、異常組織の治療のために局所エネルギの送出中、流体をアブレーション要素に電気的に結合する。かかる器具の中には、エネルギ送出中、アブレーション要素の温度を制御する主目的で流体をアブレーション要素に結合するものがある。他のかかる器具は、別の温度制御機構として、或いは或る別の公知の用途では、局所エネルギ送出のためのキャリヤ又は媒体として流体を一層直接的に組織と器具とのインタフェースに結合する。電極を組織に電気的に結合するのを助けるよう流体を用いるアブレーション器具の詳細な例が、以下の特許文献、即ち、Imran等に付与された米国特許第５，３４８，５５４号明細書、Imran等に付与された米国特許第５，４２３，８１１号明細書、Edwardsに付与された米国特許第５，５０５，７３０号明細書、Imran等に付与された米国特許第５，５４５，１６１号明細書、Edwards等に付与された米国特許第５，５５８，６７２号明細書、Edwardsに付与された米国特許第５，５６９，２４１号明細書、Baker等に付与された米国特許第５，５７５，７８８号明細書、Imran等に付与された米国特許第５，６５８，２７８号明細書、Panescu等に付与された米国特許第５，６８８，２６７号明細書、Imran等に付与された米国特許第５，６９７，９２７号明細書、McGee等に付与された米国特許第５，７２２，４０３号明細書、同第５，７６９，８４６号明細書、Pomeranz等に付与された国際公開第ＷＯ ９７／３２５２５号パンフレット及びPomeranz等に付与された国際公開第ＷＯ ９８／０２２０１号パンフレットに開示されている。
【０００６】
プローブを外科的器具として用い、それにより外科医が電極を組織に直接適用できるようにする他の従来型器具及び方法が公表されている。外科的プローブの詳細な例が、以下の特許文献、即ち、Swansonに付与された米国特許第６，０２３，６３８号明細書、Dow等に付与された米国特許第４，８４１，９７９号明細書、Englehart等に付与された米国特許第４，９１７，０９６号明細書及びThompson等に付与された米国特許第６，１５２，９２０号明細書に開示されている。
【０００７】
心房細動
不整脈、特に心房細動は、異常心室壁組織と関連したありふれて且つ危険な医学的疾患として持続する。不整脈のある患者では、心組織の異常領域は、洞調律のある患者の通常の伝導組織と関連した同期拍動サイクルを辿らない。それどころか、心組織の異常領域は、電気信号を隣接の組織に異常に伝え、それにより心周期を乱すと共に非同期心リズムを生じさせる。かかる異常伝導は、心臓の種々の領域、例えば、洞房（ＳＡ）結節の領域、房室（ＡＶ）結節及びヒス束（房室束）の伝導経路に沿う領域、又は心室及び心房の心臓チャンバの壁を形成する心筋組織で生じることが知られている。
【０００８】
心房性（上室性）不整脈を含む不整脈は、心房室の周りに散乱され、自己伝搬性である場合が多い電気的インパルスの多数の非同期ループによって特徴付けられる“multiwavelet”リエントリータイプのものである場合がある。“multiwavelet”リエントリータイプの別法として、又はその追加例として、不整脈は、例えば心房内の組織の隔離された領域が、迅速な繰返し状態で自律的に発射（fire）した場合、病巣起始部を更に有する場合がある。心房細動を含む不整脈は一般に、心電図（ＥＫＧ）のグローバル法を用いて検出される。心臓チャンバに沿う特定の伝導をマップする感度の高い手技も又、例えば、Walinsky等に付与された米国特許第４，６４１，６４９号明細書及びDesaiに付与された国際公開第ＷＯ ９６／３２８９７号パンフレットに開示されている。
【０００９】
臨床的症状の宿主は、不規則な心機能及びその結果としての心房細動と関連した血行力学的異常に起因している場合があり、かかる異常としては、発作、心不全及び他の血栓塞栓性事象が挙げられる。事実、心房細動は、脳卒中の主因であると考えられ、細動性壁運動によって引き起こされる左心房の異常な血行力学は、心房チャンバ内に血栓形成を突然引き起こす。血栓塞栓症は最終的には、左心室内へ移り、しかる後、塞栓症を脳循環路中にポンプ送りし、ここで発作が結果的に生じる。したがって、心房性不整脈を治療する多くの手技が開発され、かかる手技としては、薬理学的手技、外科的手技及びカテーテルアブレーション手技が挙げられる。
【００１０】
心房性不整脈の改善又は治療を目的とした幾つかの薬理学的アプローチが開示されており、例えば次の技術文献、Berne等に付与された米国特許第４，６７３，５６３号明細書、Molloy等に付与された米国特許第４，５６９，８０１号明細書及びHindricks等著の“Current Management of Arrhythmias”（１９９１年）に開示されたアプローチがある。しかしながら、かかる薬理学的解決策は一般に、多くの場合には完全に有効であるとは考えられておらず、場合によっては、結果的に前不整脈が生じると共に長期にわたって効力が無いとさえ考えられている。
【００１１】
心房細動を治療する目的の幾つかの外科的アプローチも又開発された。特定の一例は、Cox, J.L.等著の“The surgical treatment of atrial fibrillation. I. Summary”Thoracic and Cardiovascular Surgery １０１（３），４０２頁乃至４０５頁（１９９１年）及びCox, JL著の“The surgical treatment of atrial fibrillation. IV. Surgical Technique”，Thoracic and Cardiovascular Surgery １０１（４），５８４頁乃至５９２頁によって開示されているような「迷路（maze）」手技と呼ばれている。一般に「迷路」手技は、組織壁の周りに設けた切開部の処方パターンにより有効心房収縮及び洞房結節コントロールを復旧することにより心房性不整脈を免荷するよう工夫されている。報告された初期の臨床的実験では、「迷路」手技では、右心房チャンバと左心房チャンバの両方に手術用切開部を設けていた。しかしながら、最近の報告書における予見では、外科的「迷路」手技は、左心房で行われたときにのみ実質的に効力があるというものである。これについては、Sueda等著の“Simple Left Atrial Procedure for Chronic Atrial Fibrillation Associated With Mitral Valve Disease”（１９９６年）を参照されたい。
【００１２】
左心房で行われる「迷路」手技では一般に、２本の上行肺静脈から縦の切開を形成し、下行肺静脈の領域を途中で横断して僧帽弁環状体の領域で終わらせる。追加の水平ラインが又、２つの縦切開部の上端部を互いに連結する。かくして、肺静脈口によって境界付けられた心房壁領域は、他の心房組織から隔離される。この手法では、心房組織の機械的なセクショニングは、異所性（迷走性）導電路内に伝導ブロックを形成することによりボックス化領域から心房の残部まで不整脈惹起性伝導を無くす。今説明したこの特定パターンの他の変形例又は変更例も又開示されており、これらは全て、心房壁に沿う不整脈惹起性起始部又は伝搬の既知又は予想領域を隔離するという主目的を共有している。
【００１３】
Dr. Coxその他によって報告された「迷路」手技及びその変形法は、心房性不整脈を持つ患者の治療に或る程度の成功を収めているが、その侵襲性の高い方法は、大抵の場合には禁忌であると考えられる。しかしながら、これら手技は、血管のある心組織を電気的に隔離することにより心房性不整脈、特に、肺静脈の領域に起因する不整脈惹起性伝導により生じる心房細動を首尾良く防止できるという指針となる原理を提供した。
【００１４】
心房細動を治療する侵襲性の低いカテーテルを利用したアプローチが、開示されており、このアプローチは、心房内の不整脈惹起性伝導を終わらせるために心組織アブレーションを行う。かかるカテーテル利用器具及び治療方法の例は一般に、心房分節を標的としておりアブレーションカテーテル器具及び方法は、心房チャンバを構成する壁組織に直線又は曲線状のリージョン（lesion）を形成するようになっている。或る特定の公表されたアプローチは、直線状リージョンを形成するために組織に係合するようになった特定長さにわたって直線状である専用アブレーション要素を提供している。他の公表されたアプローチは、先端アブレーションカテーテルを後左心房壁に差し向けて組織の所定経路に沿って順次アブレーションを行うことにより所望のリージョンを形成する意図した目的で異形又は操縦可能な案内シース又はシース内に設けられたシースを提供している。加うるに、心房壁にリージョンを形成するための種々のエネルギ送出方法が公表されており、かかる方法としては、心組織壁に沿って伝導ブロックを形成するためにマイクロ波、レーザ、超音波、熱伝導、より一般的には高周波エネルギの使用が挙げられる。
【００１５】
リージョンを心房壁に沿って形成するアブレーション器具組立体及び方法の詳細な例が、以下の米国特許明細書、即ち、Jang等に付与された米国特許第４，８９８，５９１号明細書、Isner等に付与された米国特許第５，１０４，３９３号明細書、米国特許第５，４２７，１１９号明細書、Avitallに付与された米国特許第５，４８７，３８５号明細書、Swartz等に付与された米国特許第５，４９７，１１９号明細書、Fleischman等に付与された米国特許第５，５４５，１９３号明細書、Kordis等に付与された米国特許第５，５４９，６６１号明細書、Swanson等に付与された米国特許第５，５７５，８１０号明細書、Swartz等に付与された米国特許第５，５６４，４４０号明細書、Swanson等に付与された米国特許第５，５９２，６０９号明細書、Swartz等に付与された米国特許第５，５７５，７６６号明細書、Swansonに付与された米国特許第５，５８２，６０９号明細書、Munsifに付与された米国特許第５，６１７，８５４号明細書、Avitallに付与された米国特許第５，６８７，７２３号明細書及びAvitallに付与された米国特許第５，７０２，４３８号明細書に開示されている。かかるアブレーション器具及び方法の他の例が、次の国際出願公開パンフレット、即ち、Stern等に付与された国際出願公開第ＷＯ ９３／２０７６７号パンフレット、Kordis等に付与された国際出願公開第ＷＯ ９４／２１１６５号パンフレット、Fleischman等に付与された国際出願公開第ＷＯ ９６／１０９６１号パンフレット、Klein等に付与された国際出願公開第ＷＯ ９６／２６６７５号パンフレット及びSchaerに付与された国際出願公開第ＷＯ ９７／３７６０７号パンフレットに開示されている。かかるアブレーション器具及び方法の追加の例が、次の刊行物、即ち、Avitall等著“Physics and Engineering of Transcatheter Tissue Ablation”，Journal of American College of Cardiology，２２巻，No. 3：９２１頁乃至９３２頁（１９９３年）及びHaissaguerre等著“Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation”，Journal of Cardiovascular Electrophysiology ７（１２），１１３２頁乃至１１４４頁（１９９６年）に公表されている。
【００１６】
上記において概要を述べた公知の組立体に加えて、最近、組織の或る長さに沿ってしっかりと接触し、そしてこれに沿って直線状アブレーション要素を首尾一貫して位置決めする特定の目的で追加の組織アブレーション器具組立体が開発された。これは、例えば左心房内に「迷路」タイプのリージョンパターンを形成するため、アブレーション要素を上記長さに沿って少なくとも１つの所定場所に繋留することによって達成される。かかる組立体の一例が、１９９９年１０月２６日にLeshに付与された米国特許第５，９７１，９８３号明細書に開示されており、かかる米国特許明細書の記載内容を本明細書の内容の一部を形成するものとしてここに引用する。この組立体は、アンカーを直線状アブレーション要素の２つの端部の各々のところに有しており、その目的は、これら端部を左心房壁に沿って２つの所定の場所の各々に、例えば２本の隣り合う肺静脈のところに固定し、組織をこれらの間に延びる組織長さに沿って焼灼できるようにすることにある。
【００１７】
心房性不整脈の治療のために長い直線状リージョンによる心房壁の分割を試みることに加えて、拡張可能な部材、例えばバルーンを用いて心組織を焼灼するようになった他のアブレーション器具及び方法も又公表されている。幾つかのかかる装置は、主として心臓チャンバに沿う組織壁領域を焼灼するのに用いるために開示されている。左側の付属経路の異常伝導、特にウォルフ−パーキンソン−ホワイト症候群と関連のある異常伝導を治療する他の器具及び方法が公表されており、種々のかかる公表器具及び方法は、焼灼されるべき所望の心組織に隣接した関連の冠状静脈洞の領域内からアブレーションを行うバルーンを用いている。例えば今述べたタイプの器具及び方法の更に詳細な例が、以下の刊行物、即ち、Fram等著“Feasibility of RF Powered Thermal Balloon Ablation of Atrioventricular Bypass Tracts via the Coronary Sinus：In vivo Canine Studies”PACE，１８巻，１５１８頁乃至１５３０頁（１９９５年）、“Long-term effects of percutaneous laser balloon ablation from the canine coronary sinus”，Schuger CD等，Circulation（１９９２年）８６：９４７頁乃至９５４頁及び“Percutaneous laser balloon coagulation of accessory pathways”，McMath LP等，Diagn Ther Cardiovasc Interven１９９１年；１４２５：１６５頁乃至１７１頁に種々の形で公表されている。
【００１８】
肺静脈中の病巣に起因する不整脈
概要を上述したように、心房細動の種々のモードが、心房と関連した心筋組織内の隔離された中心の迅速且つ繰り返し発射によって引き起こされた状態で、本質的に病巣であると観察されている。かかる病巣は、心房細動の発作性のトリガとして働くか、或いは細動を持続させる場合がある。種々の開示内容の示唆するところによれば、局所心房性不整脈は、左心房の肺静脈のうち１以上に沿って位置し、特に上行肺静脈中の少なくとも１つの組織領域に起因している場合が多い。
【００１９】
アブレーションを行い、それにより肺静脈中の局所不整脈を治療する目的の端部が電極になった設計のカテーテルを用いる侵襲性の低い経皮カテーテルアブレーション法が公表されている。これらアブレーション手技は典型的には、不整脈惹起性の伝導を終わらせるよう工夫された限局性リージョンを形成するよう電気エネルギを組織に小刻みに与えることを特徴としている。
【００２０】
肺静脈に起因する局所不整脈を治療するようになった局所アブレーション法の一例が、Haissaguerre等著“Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation”，Journal of Cardiovascular Electrophysiology ７（１２），１１３２頁乃至１１４４頁（１９９６年）に開示されている。Haissaguerre等は、スクリーニングを行った患者集団中の不整脈惹起性病巣のところをターゲットとした局所アブレーションによって補完される直線状心房リージョンを用いる薬剤難治性の発作性心房細動の高周波によるカテーテルアブレーション法を開示している。不整脈惹起性病巣の部位は一般に、上行肺静脈のすぐ内側に位置し、局所アブレーションは一般に、標準型の４ｍｍ先端部を備えた単一アブレーション電極を用いて行われている。
【００２１】
心房性不整脈を治療する別の局所アブレーション法が、Jais等著“A focal source of atrial fibrillation treated by discrete radio frequency ablation”，Circulation ９５：５７２頁乃至５７６頁（１９９７年）に開示されている。Jais等は、局所源に起因する発作性不整脈を持つ患者をその源を焼灼することによって治療する方法を開示している。右心房と左心房の両方の不整脈惹起性組織の部位のところでは、高周波エネルギの別々の源の幾つかのパルスが細動プロセスを無くすために適用されている。
【００２２】
組織の周囲領域を、心房壁に沿う静脈の口のところで肺静脈に沿って、或いはこの口を包囲して心房壁に沿って焼灼することにより肺静脈中の不整脈の局所源に取り組む他の組立体及び方法が公表されている。今説明した局所不整脈を治療する器具組立体及び方法のより詳細な例が、Diederich等に付与された国際公開第ＷＯ ９９／０２０９６号パンフレットに開示されていると共に次の米国特許明細書並びに係属中の米国特許出願明細書、即ち、１９９７年７月８日付けLesh等名義の米国特許出願第０８／８８９，７９８号明細書（発明の名称：Circumferential Ablation Device Assembly、２０００年２月１５日に発行された現米国特許第６，０２４，７４０号明細書）、１９９７年７月８日付けLesh名義の米国特許出願第０８／８８９，８３５号明細書（発明の名称：Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in Pulmonary Vein、２０００年１月１１日の現米国特許第６，０１２，４５７号明細書）、１９９８年２月３日付けDiederich等名義の米国特許出願第０９／１９９，７３６号明細書（発明の名称：Circumferential Ablation Device Assembly、２０００年９月１２日に発行された現米国特許第６，１１７，１０１号明細書）及び１９９９年３月１日付けLangberg等名義の米国特許出願第０９／２６０，３１６号明細書（発明の名称：Tissue Ablation Device Assembly and Method of Forming a Conduction Block Along a Length of Tissue）に開示されている。
【００２３】
肺静脈内の不整脈惹起性病巣を隔離する伝導ブロックを形成するため２つのシール相互間に位置した組織の周囲領域を焼灼することにより局所心房細動を治療するようになった別の特定の器具組立体及び方法が米国特許第５，９３８，６６０号明細書及び関連の国際公開第ＷＯ ９９／０００６４号パンフレットに開示されている。これら特許文献の開示内容全体を本明細書の内容の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００２４】
組織の周囲領域を焼灼するための従来開示された器具組立体及び方法は一般に、アブレーション要素を、例えば経皮経管手技では、肺静脈中に配置できるようカテーテルの遠位端部に取り付けるカテーテル利用治療を必要としている。しかしながら、或る特定の外科的アプローチ、例えば経胸術では、外科医は、冠静脈により直接的な方法で、例えば心房切開術により接近する場合があり、それによりカテーテル利用器具は不要である。開示された周囲アブレーション器具のうち、経胸又は低侵襲心臓外科手技中、アブレーション要素を直接肺静脈中に配置するよう使用できる器具組立体又は方法を提供するものはない。
【００２５】
かくして、肺静脈が心房壁から延びる場所に焼灼エネルギを送る剛性の手持ち外科的プローブが要望されている。かかる外科的プローブは、焼灼エネルギを正確に送出して周囲リージョンを形成して心房細動を治療するようになっていることが望ましい。
【００２６】
発明の概要
本発明の好ましい実施形態は、実質的に剛性であり、経胸又は低侵襲心臓外科手術の際、周囲リージョンを直接肺静脈中に形成するよう焼灼エネルギを直接使用できる人間工学的に設計された手持ち外科的アブレーションプローブである。この好ましい実施形態は、操縦性が向上すると共にアブレーション要素を肺静脈中に正確に配置できるようにする偏向可能な先端部を備えている。好ましい実施形態は、遠位端部に設けられていて、アブレーション中、アブレーション要素を周囲の組織に繋留する拡張可能な部材を更に有している外科的アブレーションプローブは、種々のタイプのアブレーション要素、例えば超音波変換器と共に用いられるようになっている。
【００２７】
本発明の一特徴は、肺静脈が患者の心臓内の心房から延びる場所に周囲伝導ブロックを形成するため、組織の周囲領域を焼灼する医療器具システムを提供することにある。かかる伝導ブロックを形成する目的は、例えば肺静脈中の局所不整脈源を心房の残部から電気的に隔離し、或いは、直線状リージョンを互いに連結して伝導ブロックのパターンを形成して心房壁の後領域を心房の残部から隔離することにある。
【００２８】
一方式では、本発明の医療器具システムの組織アブレーションプローブは、肺静脈が患者の心房から延びる患者の体内の場所の組織の周囲領域の相当の部分を焼灼する。アブレーションプローブは、比較的短い（即ち、経皮経管カテーテルと比べて短い）シャフトの近位部分に取り付けられた取っ手を有する。アブレーション部材が、シャフトの遠位端部に結合されている。アブレーション部材は、シャフトの遠位部分に結合された拡張可能な部材を更に有し、この拡張可能部材は、押しつぶし位置から拡張位置に調節可能である。拡張可能部材は、拡張位置にあるとき、組織の周囲領域の相当多くの部分に係合するようになっている。アブレーション部材は、組織の周囲領域の相当な部分の少なくとも一部を焼灼するようになったアブレーション要素を更に有している。
【００２９】
組織アブレーションプローブの種々の形態で用いられるアブレーション要素は、マイクロ波アブレーション要素、極低温アブレーション要素、熱的アブレーション要素、発光アブレーション要素（例えば、レーザ）、超音波変換器、又は電気アブレーション要素、例えばＲＦアブレーション要素を有するのよがい。
アブレーション器具の一形態では、拡張可能部材は、膨らまし可能なバルーンである。拡張可能部材は、これが拡張位置に調節されると、焼灼経路に沿って組織の周囲領域の相当な部分に接触するようになった外面を有するのがよい。
【００３０】
アブレーション部材は、少なくとも拡張可能部材が拡張位置にあるときの場所で拡張可能部材に結合されたセンサを更に有するのがよい。導体が、押しつぶし位置から拡張位置への拡張可能部材の調節に実質的に悪影響を及ぼさない方法でセンサに結合されている。好ましい形態では、導体は、取っ手の近位端部のところでカプラにも結合されている。
【００３１】
好ましい形態では、アブレーション要素は好ましくは、周囲経路に沿って超音波焼灼エネルギを放出するようになった超音波変換器を有する。センサは、拡張可能部材が拡張位置にあるとき、周囲経路内に位置決め可能であるのがよい。
【００３２】
本発明の一アブレーションプローブ使用方法に従って、経胸（開心）又は低侵襲心臓手技の実施中、例えば、僧帽弁の交換のため、外科医は、アブレーション部材を含むシャフトの遠位端部を、肺静脈が心房から延びる場所に配置するのがよい。拡張可能部材は、アブレーション部材をその場所に固定すると共に（或いは）焼灼自在に結合するよう拡張され、アブレーション要素は、組織の周囲領域の少なくとも相当の部分を焼灼するよう通電される。
【００３３】
また、肺静脈が心房から延びる場所の組織の周囲領域の相当の部分の焼灼状態をモニタする方法が開示される。この方法は、アブレーション要素を備えたアブレーション部材を、肺静脈が心房から延びる場所に沿って位置決めする段階を含む。アブレーション要素を付勢して組織の周囲領域の相当な部分を焼灼する。これは、一連の次々に行われるアブレーション段階（一時的及び（又は）空間的）により同時に実施できる。組織の周囲領域の相当な部分に沿う温度が第１の所定値又は所定期間にわたって第２の所定値に達すると、アブレーション要素を消勢する。
【００３４】
本発明の種々の特徴は、組織アブレーション装置及びアブレーション方法に特に有用であるが、かかる特徴は、かかる器具及び方法とは別の形態でも実施できる。
【００３５】
本発明の種々の特徴及び利点は、上述の特徴及び利点に加えて、本発明の好ましい実施形態の以下の説明及び図面の簡単な説明から明らかになろう。
【００３６】
本発明の利点及び特徴は、図面を参照して以下の詳細な説明を読むと当業者には容易に理解されよう。
【００３７】
本発明の別の特徴及び利点は、以下に続く本発明の形態の詳細な説明から明らかになろう。
【００３８】
【発明の実施の形態】
以下の実施形態に関して説明するように、本発明は、肺静脈が心房から延びる場所、例えば（ａ）心組織がこの静脈から上方に延びる場所、（ｂ）心房壁に沿う静脈の口に沿う場所、又は（ｃ）心房壁に沿うと共に肺静脈の口を包囲する場所の組織の周囲領域を焼灼することにより心房性不整脈を持つ患者を治療するのに好適である。かかる組織の周囲領域を焼灼することにより、周囲伝導ブロックが形成され、この周囲伝導ブロックは、肺静脈に対して伝導ブロックの上流側に位置した不整脈惹起性病巣から心房を隔離し、又はこの病巣を焼灼する。
【００３９】
更に詳細な説明の目的のため、肺静脈隔離のための特定の実施形態を図１乃至図１８を参照して説明し、関連の治療方法全体が、図２の流れ図に概略的に示されている。本発明の周囲アブレーションプローブの細部を図１９乃至図３２Ｂを参照して説明する。
【００４０】
用語の定義
以下の用語は、本明細書全体を通じて以下の意味を持っている。
【００４１】
本明細書において「体腔」という用語（その派生語を含む）は、少なくとも一部が組織壁によって構成された体内の腔又は管腔を意味している。例えば、心臓チャンバ、子宮、胃腸管及び動脈又は静脈は全て、所期の意味に属する体腔の例であると考えられる。
【００４２】
本明細書における「体内管腔」という用語（その派生語を含む）は、長さに沿って管状組織壁によって包囲されていて、２つの端部のうちの各々が、体腔の外部に通じる少なくとも１つの開口部で終端した体腔を意味している。例えば、大腸及び小腸、輸入管、気管及びファローピウス管は全て所期の意味に属する管腔の例である。血管も又、管腔であると考えられ、血管としては、これらの側枝箇所相互間の血管枝分かれ構造の領域を含む。具体的には、肺静脈は、所期の意味の管腔であり、かかる肺静脈は、左心室壁に沿うこれらの口の側枝部分相互間の領域を含む。ただし、口を構成する壁組織は代表的には、一義的にテーパが付けられた管腔形状を与える。
【００４３】
本明細書における「周囲」又は「周囲の」という用語（その派生語を含む）は、腔を包囲し、それによりその包囲領域を構成する外縁又は外周部を構成する連続経路又は線を含む。かかる連続経路は、外縁又は外周部に沿う１つの場所で始まり、外縁又は外周部に沿って進み、ついには元の開始場所で終わり、それにより限定された腔の領域を包囲する。本明細書で用いられている関連の用語「包囲する」という用語（その派生語を含む）は、限定された腔の領域を包囲し、又は囲む表面を含む。したがって、腔の領域の周りを辿り、実質的に同一の場所で終わる連続した線は、腔の領域を「包囲し」、線が腔を包囲する経路に沿って動くとその移動の距離を含む「周長」を有する。
【００４４】
さらに、周囲経路又は要素としては、幾つかの形状のうちの１以上が挙げられ、例えば、これは、円形、長円形、卵形、楕円形、又は他の平らな包囲体である。周囲経路は又、３次元のものであり、例えば、２つの互いに平行で互いに異なる又は軸外れ平面内に位置していて、両端がこれら表面を橋渡ししている線分によって連結された２つの互いに向かい合った半円形経路であってもよい。
【００４５】
本発明の「周囲伝導ブロック」は、肺静脈壁に沿う周囲経路を辿る組織の領域に沿って形成されていて、肺静脈管腔を取り囲み、導電路に対し肺静脈をその長手方向軸線に沿って横に切断している。したがって、横に切断する周囲伝導ブロックは、伝導ブロックに対し、且つ長手方向軸線に沿って肺静脈壁の互いに反対側に位置した長手方向部分相互間の導電路を絶縁する。
【００４６】
したがって、説明の目的上、図１Ａ乃至図１Ｄは、それぞれ種々の周囲経路Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄを示しており、各周囲経路は、肺静脈壁の一部に沿って進み、それぞれａ，ｂ，ｃ，ｄのところに示された限定された腔領域を取り囲んでおり、腔の各取り囲み領域は、肺静脈管腔の一部である。図１Ｄに示す３次元周囲ケースの更にそれ以上の説明のため、図１Ｅは、周囲経路Ｄが、ｄ’，ｄ’’，ｄ’ ’ ’のところに示す肺静脈管腔の多平面部分を取り囲んだ場合の周囲経路Ｄの分解斜視図であり、これら多平面部分は、一緒になって、図１Ｄに示すように領域ｄを構成している。
【００４７】
本明細書で用いる「横に切断する」という用語（その派生語を含む）は、腔の領域を互いに分離された領域に分割し又は分離することを意味している。かくして、図１Ａ乃至図１Ｄに示す周囲経路により取り囲まれた領域は各々、管腔及び壁を含むそれぞれの肺静脈を、それぞれの肺静脈が例えば図１Ａにおいて“Ｘ”の領域のところに示された横切断領域の一方の側に位置した第１の長手方向領域と、例えば図１Ａにおいて“Ｙ”の領域のところに示された横切断平面の他方の側に位置した第２の長手方向領域に分割される程度まで、横に切断している。
【００４８】
以下、「焼灼」又は「アブレーション」という用語（その派生語を含む）は、組織の機械的、電気的、化学的又は他の構造的性質を実質的に変えることを意味している。図示すると共に以下の例示の器具の変形例を参照して説明するアブレーション用途に関し、「アブレーション」という用語は、焼灼した心組織から又はこれを通る電気信号の導通を実質的に遮断するのに十分組織の性質を変えることを意味している。
【００４９】
本明細書で用いる「アブレーション要素」という用語の「要素」は、別々の要素、例えば電極、又は組織の領域をひとまとまりになって焼灼するよう位置決めされた複数の別々の要素、例えば、複数の互いに間隔を置いた電極を含むものである。
【００５０】
したがって、定義した用語としての「アブレーション要素」は、限定された組織領域を焼灼するようになった種々の特定の構造体を含む場合がある。例えば、本発明に用いられる１つの適当なアブレーション要素を、以下の本発明の実施形態の教示に従って、「エネルギ放出」型の構造から形成してもよく、この「エネルギ放出」型の構造は、エネルギ源に結合されてこれによって付勢されると、組織を焼灼するのに十分なエネルギを放出するようになっている。したがって、本発明で用いられる適当な「エネルギ放出」アブレーション要素としては、例えば、直流電流（ＤＣ）又は交流電流（ＡＣ）電流源、例えば高周波（ＲＦ）電流源に結合されるようになった電極要素、マイクロ波エネルギ源によって付勢されるアンテナ要素、例えば対流又は熱伝導による熱伝達、電流の流れによる抵抗加熱又は光による工学的加熱により熱を放出するよう付勢される加熱要素、例えば、金属要素又は他の熱伝導体、光源に結合されると、組織を焼灼するのに十分な光を出す光放出要素、例えば光ファイバ要素、又は適当な励起源に結合されると、組織を焼灼するのに十分な超音波を放出するようになった超音波要素、例えば超音波結晶要素が挙げられる。
【００５１】
加うるに、組織の性質を変える他の要素は、以下の本発明の詳細な説明に従って適用された場合、本発明で言う「アブレーション要素」として適している場合がある。例えば、組織の構造を実質的に変えるのに十分組織を冷却するようになった極低温アブレーション（クライオアブレーション）が本発明の教示に従って改造されると適している場合がある。さらに、流体デリバリ要素、例えば流体デリバリ源に流体結合された別個のポート又は複数のポートが、焼灼流体、例えばアルコールを含んだ流体を１又は複数のポートに隣接した組織に注入してその組織の性質を実質的に変えるようになっていてもよい。
【００５２】
周囲伝導ブロックの形成
図示の使用方法と関連して、カテーテル利用不整脈治療は一般に、アブレーションカテーテルを例えば経皮経管手技で心臓チャンバ内に導入する段階を含み、カテーテルの遠位端部に設けられたアブレーション要素を迷走性伝導組織のところ又はこれに隣接して位置決めする。アブレーション要素を用いて標的組織を焼灼し、それによりリージョンを作る。かかる手技についての詳細な説明が、２０００年２月１５日に発行された米国特許第６，０２４，７４０号明細書に見られ、かかる米国特許の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。本発明の目的は、先の特許発明にかかるカテーテル利用システムと同一の性質のうちの多くを備えたアブレーション器具を提供することにあるが、本発明は、開心術又は低侵襲心臓外科手技中、肺静脈末端の場所に直接配置できるよう設計されている。
【００５３】
図２に示す本発明の方法を参照すると、診断段階（１）に従って心房性不整脈があると診断された患者を治療段階（２）に従って周囲伝導ブロックで治療する。一特徴では、心房壁に沿う多数の領域に起因するmultiple wavelet不整脈があると診断段階（１）に従って診断された患者も又、或る程度は、低侵襲「迷路」タイプのカテーテルアブレーション手技において隣り合う肺静脈口相互間に長い直線状の伝導ブロック領域を形成するという補助手段としてであるが、治療段階（２）に従って周囲伝導ブロックを形成することにより治療できる。本発明の方法のこの特定の特徴に関する詳細を図１２乃至図１７を参照して以下に説明する。
【００５４】
図２の方法の別の特徴として、肺静脈中の不整脈惹起性起始部又は病巣に起因する限局性不整脈があると診断された患者を、周囲伝導ブロックが、不整脈惹起性起始部を含み又はこの起始部と左心房との間に位置する壁組織の周囲経路に沿って形成されると、この方法に従って治療する。前者の場合、起始部のところの不整脈惹起性組織を、伝導ブロックをその病巣を貫通して形成すると伝導ブロックによって破壊される。後者の場合、不整脈惹起性病巣は依然として異常伝導を行う場合がある。ただし、かかる迷走性伝導は、周囲伝導ブロックが介在することにより心房壁組織に入ってこれに影響を及ぼすのが阻止される。
【００５５】
図２に示す方法の更に別の特徴では、周囲伝導ブロックを治療段階（２）に従って幾つかの方法のうちの１つで形成するのがよい。図示していない一例では、周囲伝導ブロックを、外科的リージョン又は他の方法により形成してこれが肺静脈を機械的に横に切断し、次に、切断した静脈を互いに縫合して元の状態にする。周囲の外傷が例えば「迷路」手技に通常見られる生理学的瘢痕性応答により自然に補修されるので、導電性は一般には、外傷部位前後では回復されない。図示していない別の例では、１以上の肺静脈の周囲伝導ブロックを心外膜アブレーション手技で行うことができ、この場合、アブレーション要素は標的肺静脈の周りに配置され、或いは「アウトサイド・イン（outside-in）」方式で隣の組織を焼灼するよう付勢された状態で標的肺静脈の周りに周囲方向に並進させる。この変形例としての方法を、開胸型手技の実施中行うことができ、又は他の公知の心外膜アクセス術を用いて行うことができる。
【００５６】
図３は、周囲アブレーションプローブ組立体を用いて肺静脈中に周囲伝導ブロックを形成する方法の一連の段階を概略的に示している図である。図３の周囲アブレーション法は、位置決め段階（３）に従って、図３にひとまとまりに示す一連の詳細な段階に従って周囲アブレーション要素を肺静脈に沿うアブレーション領域に位置決めする段階と、しかる後、アブレーション段階（４）に従ってアブレーション領域のところの肺静脈壁中の組織の連続周囲領域を焼灼する段階とを有する。肺静脈へのアクセスを得た後、図３の位置決め段階（３）は次に、周囲伝導ブロックが望ましくは形成される肺静脈のアブレーション領域のところに周囲アブレーション要素を位置決めする段階を含む。
【００５７】
図４は、図３を参照して今説明した位置決め段階（３）を実施する際に使用中の周囲アブレーションプローブ１００を示している図である。周囲アブレーションプローブ１００は主要構成要素として、シャフト１０２、無外傷性先端部１１０及び周囲アブレーション部材１０４を有している。周囲アブレーション部材１０４は、拡張可能な部材１０６及びアブレーション要素１０８を有している。アブレーション要素１０８は、拡張可能部材の外面に取り付けられていて、焼灼可能に周囲組織に結合して周囲リージョンを形成する周囲バンド（ハッチングを付けた状態で示されている）を有している。
【００５８】
より詳細には、図４は、図３の段階（３）に従って遠位端部を内側心房内へ前進させた後であってこれ又図３の段階（３）に従って周囲アブレーション部材１０４を前進させてこれを肺静脈内に位置決めした後の周囲アブレーションプローブ１００を示している。図４は又、拡張アクチュエータ１５４、アブレーションアクチュエータ１５６及び接地パッチ１９５を含む周囲アブレーションプローブ１００の近位端部を概略的に示している。
【００５９】
図４は、拡張可能部材１０６が図３の位置決め段階（３）に従って肺静脈中に送り込まれるようになった半径方向押しつぶし位置にある状態で周囲アブレーションプローブ１００を示している。しかしながら、拡張可能部材１０６は、図５に示すように拡張アクチュエータ１５４によって作動されると、半径方向拡張位置に調節可能である。拡張アクチュエータ１５４は、加圧可能な流体源を有するのがよいが、これには限られない。図５に示す拡張状態によれば、拡張可能部材１０６は、細長いカテーテル本体の長手方向軸線に対し作業長さＬを有し、この作業長さＬは、半径方向押しつぶし位置にある直径よりも大きな拡張外径ＯＤを有している。さらに、拡張状態の外径ＯＤは、肺静脈のアブレーション領域の周囲に係合するのに十分である。したがって、本明細書で用いる「作業長さ」という用語は、半径方向拡張位置にあるとき、拡張外径、即ち、（ａ）半径方向押しつぶし位置にあるときの拡張可能部材の外径よりも大きく、且つ（ｂ）体腔壁又は拡張可能部材を包囲した隣接のアブレーション領域に、拡張可能部材を繋留するのに十分な表面積で、少なくとも体腔壁又は隣接のアブレーション領域の２つの互いに反対側に位置した内側部で係合するのに十分な外径を有する拡張可能部材の長さを意味している。
【００６０】
周囲アブレーション要素１０８は、拡張可能部材１０６の外面に設けられた周囲バンドを有し、この周囲バンドは、プローブシャフト（図４に概略的に示されている）の近位端部のところでアブレーションアクチュエータ１５６に結合されている。アブレーション要素１０８は、アブレーションアクチュエータ１５６によって作動され、肺静脈壁中の組織の包囲状態にある周囲経路に焼灼可能に結合され、それにより、肺静脈管腔を取り囲み、肺静脈の導電性を横に切断してその長手方向軸線に沿う方向の導通を遮断する周囲リージョンを形成する。
【００６１】
図６は、図３乃至図５に段階的に示す周囲アブレーションプローブ組立体１００を用いることにより周囲リージョン４４を肺静脈壁４８のアブレーション領域の周りに形成した後で周囲アブレーション器具組立体を取り出した後の肺静脈５２を示している。周囲リージョン４４は、肺静脈口５４に隣接して肺静脈に沿って位置した状態で示されており、「経壁」のようにも示されており、この「経壁」は、壁を一方の側から他方の側に完全に貫通して延びることを意味している。また、周囲リージョン４４は、図６に「連続」リージョンとして示されており、この「連続」は、肺静脈壁周囲の周りに隙間が無く、それにより肺静脈管腔を取り囲んでいることを意味している。
【００６２】
しかしながら、周囲アブレーション要素を備えた周囲アブレーションプローブは、経壁的に又はリージョンの周囲に沿って或る程度の組織を後に残す場合があり、かかる組織は、実際には焼灼されないが、伝導信号を通過させるには実質的には十分ではないと考えられる。したがって、今定義した「経壁」及び「連続」という用語は、機能的に制約があり、アブレーション領域の或る程度の組織は焼灼されないが、症状的に不整脈惹起性信号が伝導ブロックを通って肺静脈から心房内へ伝わることができるような機能上のギャップが存在しない。
【００６３】
さらに、今説明した機能的に経壁及び連続の性質を持つリージョンは、肺静脈中の完全な周囲伝導ブロックの特徴を示すと考えられる。それにより、かかる周囲伝導ブロックは、肺静脈を横に切断し、リージョンの一方の長手方向側部の肺静脈の部分と他方の側の部分との導通を遮断する。したがって、心房から見て伝導ブロックと反対側に位置した原因となる不整脈惹起性導通の病巣は、伝導ブロックにより、心房内へ伝わるのが防止され、したがって、心房性不整脈の影響は、無くなる。
【００６４】
図７及び図８は、半径方向に可撓性の拡張可能な部材２０６及び組織の広い部分に焼灼可能に結合されるようになったアブレーション要素２０８を有する周囲アブレーション部材２０４の別の変形例を示している。図７は、左心房内に位置した状態で、半径方向拡張位置に調節された後の拡張可能部材２０６を示している。図８は更に、周囲バンドを有するアブレーション要素２０８の拡張作業長さＬの少なくとも一部が肺静脈口（図７に５４で示している）に係合するまで肺静脈５２中へ送り進められた後の拡張可能な部材２０６を示している。図９は、周囲アブレーション要素の作動に続き、肺静脈口５４の付近に周囲伝導ブロックとなる周囲リージョン４４’の一部を示している。
【００６５】
図７及び図８に示す実施形態では、拡張可能部材２０６は、口５４を包囲する左後心房壁沿いの組織の周囲経路にも係合するよう形成されている。さらに、周囲アブレーション部材２０４のアブレーション要素２０８も又それにより、心房壁組織に係合するようになっている。したがって、図９に部分的に示し、図７及び図８を参照して一連の段階で今説明した方法に従って形成された周囲リージョン４４’は、口５４を包囲する心房壁組織の周囲経路を焼灼することによって得られる。したがって、口５４を含む肺静脈５２全体はそれにより、左心房壁の少なくとも相当な部分から電気的に絶縁される。周囲リージョン４４’は又、図７及び図８に示す一連の方法段階に従って且つ図９に示す結果として得られた周囲リージョン４４’を更に参照することにより当業者には明らかなように、肺静脈口の他方を隔離する。
【００６６】
図１０は、周囲アブレーション部材３０８の更に別の変形例及び肺静脈及びその口を左後心房壁の相当な部分から電気的に絶縁するその使用方法を示している。しかしながら、図７及び図８を参照して上述した実施形態とは異なり、図１０の実施形態は、肺静脈又はその口の管腔又は内層に沿って組織を焼灼しないで、肺静脈を隔離する。これは、図１１に示す結果として得られた周囲伝導ブロック４４”を参照すると明らかである。
【００６７】
より詳細には、図１０は、アブレーション要素３０８が、肺静脈口を包囲する左後心房壁沿いの組織の周囲経路とのみ焼灼可能に結合するようになっていることを除き、図７及び図８に示す器具組立体と類似した器具組立体を示している。この実施形態の一特徴では、拡張可能部材３０６は、可撓性なので、口の領域に自動的に形状が一致して、アブレーション要素３０８を単に形状が合致するという性質で心房壁組織に当接配置されるようになっている。図１１は、図１０を参照して説明した器具組立体によって形成された周囲リージョン４４”を示している。図示のように、周囲リージョン４４”は、後壁に沿って位置し、口５４内又はその周りには延びていない。
【００６８】
この実施形態の別の特徴では、異形テーパを有する「セイヨウナシ」の形をした拡張可能部材又はバルーンは、図１０の実施形態に用いるのに適している。かかるセイヨウナシの形状は、拡張可能部材又はバルーン内へ予備形成でき、又は、拡張可能部材は、これが拡張するときに、制御された可撓性により、例えば、バルーン構造内での複合構造を用いることにより、この形状を形成するようになっている。何れの場合においても、「セイヨウナシ」形状の変形例に従って、アブレーション部材の周囲バンドは好ましくは、図１０に示す方法に従って使用中、左後心房壁に面するようになった異形テーパの表面に沿って配置される。さらに、アブレーション要素を更に伸長させ、或いは変形例としてテーパの他の部分に沿って位置決めすることが計画される。
【００６９】
肺静脈口を包囲する左後心房壁沿いの組織の周囲経路に沿って、肺静脈又はその口の組織を焼灼しないで、周囲伝導ブロックを形成する方法は、図１０を参照して説明した特定の器具の実施形態には限定されるべきではない。他の器具の変形例が、本発明に従って用いられることが可能な代替例である。適当であると考えられる１つの特定の実施形態では、「ループになった」アブレーション部材、例えば図２８を参照して以下に説明する実施形態は、左心房内に「ループ状」アブレーション要素を形成するようになっていて、次にこれを左後心房壁に当接するよう前進させ、ループが心房壁に沿っていて、静脈口を包囲する組織の周囲経路に係合するようにする。しかる後、ループ状アブレーション要素を作動させると、例えば、肺静脈口の周りに所定のパターンを形成する焼き印ごてのように係合した組織を焼灼できる。加うるに、他の器具又は方法の変形例も又、通常の技術に従って適当な代替例となる。
【００７０】
周囲リージョンと長い直線状リージョンとの組合せ
図１２乃至図１７はひとまとまりになって、左心房壁に沿ってmultiple waveletリエントリー型細動の治療について上述したように低侵襲「迷路」型手技において長い直線状リージョンの形成と組み合わせて周囲リージョンを形成するのに用いられる周囲アブレーション器具組立体及び方法を示している。部分的に図１２の流れ図で示すように、外科医は、直線状アブレーション要素を用いて肺静脈口相互間に直線状導電ブロックを形成することができ、この場合、本発明の周囲アブレーションプローブは、肺静脈口の周りに周囲アブレーションリージョンを形成することにより直線状リージョンを相互につなげるために用いられる。
【００７１】
より詳細には、図１２は、肺静脈相互間に形成された長い直線状伝導ブロックと交差する周囲伝導ブロックを形成することにより「迷路」型手技を実施する段階の概要を示している。Leshに付与された米国特許第５，９７１，９８３号明細書（発明の名称：Tissue Ablation Device and Method of Use）に記載されているように、隣り合う肺静脈口の全ての対のアンカー相互間に長い直線状リージョンを形成することにより、肺静脈によって境界付けられた不整脈惹起性心房壁領域を包囲するボックス状伝導ブロックを形成できる。なお、かかる米国特許の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。この手技の概要は、図１２の段階（５）及び段階（６）に記載されている。しかしながら、或る特定の用途では、かかる直線状リージョンを、交差していない肺静脈口の表面積に対し十分幅を狭く作ってもよく、それにより、ボックス内又はボックスからの異常な伝導が可能なよう前不整脈経路をもたらす隙間をこれらの間に残すようにすることが考えられる。これは、図１３に、リージョン５６，５８相互間の隙間及びリージョン５８，６０相互間の隙間によって示されている。したがって、図１２の段階（７）に従って図１４のアブレーション要素２０８を用いて示すように、周囲伝導ブロックを形成することにより、直線状リージョンが、橋渡しされ、隙間が閉じられる。図１５は、図１２の段階（５）乃至段階（７）によって形成されたリージョンパターンを示している。周囲リージョン４４’の追加により、直線状リージョン相互間には隙間がなく、したがって、ボックス内へ又はボックスからの異常伝導の前不整脈経路が無くなる。
【００７２】
さらに、図１２に概略的に示し、図１３乃至図１５を参照すると細部が示されている方法は、説明の目的上、特定の一連の段階を備えている。この例示の順序によれば、直線状リージョンをまず最初に形成し、次に、周囲伝導ブロックと連結する。しかしながら、周囲伝導ブロックを、直線状リージョン又は伝導ブロックの形成前に、一連の段階の任意他の組合せ又はサブコンビネーションで形成してもよい。ただし、結果的に得られたリージョンの組合せにより、周囲ブロックが直線状リージョンと交差し、これとつながることを条件とする。加うるに、直線状リージョンを互いにつなぐ周囲伝導ブロックは又、肺静脈口を包囲して、これを左後心房壁の残部から電気的に絶縁する組織の周囲経路を更に有するのがよい。
【００７３】
図１２乃至図１５を参照して説明した特定の実施形態に加えて、低侵襲「迷路」タイプの手技を行うため、周囲と直線状の伝導ブロック器具組立体及び使用法を組み合わせる他の方法も又本発明の範囲に含まれる。図１６に示す別の実施形態では、図１３の直線状リージョンの対と周囲伝導ブロック４４”と組み合わせることにより別のリージョンパターンを形成する。図１５及び図１６の結果的に得られたリージョンパターンは形成された周囲伝導ブロックの特定の幾何学的形状及び位置に関し互いに僅かに異なっているが、２つの変形例は、周囲伝導ブロックが心房壁組織の周囲経路を有している点において互いに類似している。したがって、かかる周囲伝導ブロックを隣り合う肺静脈口相互間に形成すると、短い直線状リージョンは、「迷路」タイプの手技を行っている間全体を通じ、周囲リージョンを橋渡しするのに十分である。
【００７４】
この目的のため、１つの計画される低侵襲「迷路」タイプの手技（図示せず）によれば、多数の周囲伝導ブロックを心房壁組織に形成して各肺静脈口が、１つの周囲伝導ブロックによって包囲されて、これにより電気的に絶縁される。一連の４つの直線状リージョンを、対応関係をなす隣り合う周囲ブロックと交差してこれらを橋渡しするのに十分な長さで隣り合う口の種々の対相互間に形成するのがよい。それにより、ボックス状伝導ブロックを、４つの周囲伝導ブロック及び４つの橋渡し直線状リージョンによって形成する。５番目の直線状リージョンを、少なくともボックス状伝導ブロックの一部と、別の所定の場所、例えば僧帽弁環状体との間にも形成するのがよい。
【００７５】
図１７は、低侵襲「迷路」タイプの手技の実施中、周囲伝導ブロックを心房壁組織に沿って肺静脈口の周りに形成する更に別の変形例を概略的に示している。この別の変形例によれば、２つの隣り合う上行及び下行肺静脈口の各々の周りに形成された周囲伝導ブロックパターンが、互いに交差するものとして図１７に示されており、それにより、口相互間に伝導ブロックを形成するために直線状リージョンを不要にしている。さらに、後心房壁の右側と左側の両方の下口と上口との間の距離は、２つの隣り合う上口又は下口相互間の距離よりも著しく短いと考えられる。したがって、図１７は、隣り合う口の下の対と上の対相互間に垂直方向に位置決めされる今説明した周囲伝導ブロックを示し、更に、上の対及び下の対の右側の口と左側の口を相互に連結するよう用いられる直線状リージョンを更に示している。或る場合には、これら直線状リージョンは、特定の心房性不整脈症状を治癒し、治療し又は防止するのに必要ではないであろう。しかしながら、例えば、「迷路」タイプの左心房パターン全体を形成するために口の全ての隣り合う対相互間に互いにオーバーラップした周囲伝導ブロックだけを用いてこれらパターンの他の組合せが更に想到できる。
【００７６】
外科手技中の電気信号のモニタ
図１８は、周囲アブレーション器具組立体を用いる別の方法を概略的に示しており、この場合、肺静脈に沿う電気信号を、段階（８）及び段階（９）に従ってそれぞれアブレーションの前及び後で検出要素でモニタする。肺静脈内の信号を、図１８の段階（８）に指示するように伝導ブロックを形成する前にモニタする。その目的は、選択した肺静脈が心房性不整脈の不整脈惹起性起始部を含んでいるかどうかを確認することにある。特に限局性不整脈があると診断された患者の場合、肺静脈中の不整脈惹起性起始部を確認し損なうと、これにより、治療を心臓内の正しい場所に仕向けるために別の肺静脈中の信号をモニタする必要があることが必要になる場合がある。加うるに、アブレーション前信号をモニタすることは、心房性不整脈の不整脈惹起性起始部の存在場所を指示するのに使用でき、これは、伝導ブロックを形成する最も適切な場所を決めるのに役立つ。したがって、伝導ブロックは、不整脈の実際の限局性又は病巣起始部を含み、そしてこれを焼灼するよう位置決めされるのがよく、或いは、限局性起始部から心房壁への異常伝導を阻止するために病巣起始部と心房との間に位置決めされてもよい。
【００７７】
アブレーション前の肺静脈中の電気的伝導信号のモニタに加え、又はその別法として、肺静脈に沿う電気信号も又、図１８の方法の段階（９）に従って周囲アブレーションの後に検出要素によってモニタするのがよい。このモニタ方法は、完全な伝導ブロックを不整脈伝導に対して形成する際にアブレーションの効力を検査するのに役立つ。突き止めた病巣からの不整脈惹起性発射現象（arrhythmogenic firing）は、連続周囲及び経壁リージョン形成の下に行われると、肺静脈壁に沿う信号モニタ中、観察されないことになり、かくして、首尾良い周囲伝導ブロックを特徴付けることになる。これとは対照的に、リージョンと心房壁との間のかかる不整脈惹起性信号の観察は、機能的に不全又は不連続の周囲（ギャップ）又は深さ（経壁性）を特徴付け、これは、引き続く手技、例えばアブレーション領域の２回目の周囲外傷形成手技が必要であることを潜在的に示す。
【００７８】
また、図１８の段階（１０）に従って「アブレーション後」信号モニタ方法において検査電極を用いるのがよい。図示していない特定の一実施形態では、検査電極は、プローブシャフトの遠位端部に取り付けた状態で設けられ、これは、限局性不整脈をシミュレートしようとして周囲リージョンの遠位側又は「上流側」に配置されると、検査電極の周りの組織に検査信号を発射する電流源に電気的に結合される。この検査信号は一般に、心房性不整脈が、疑いのある肺静脈に沿って将来生理学的に生じる異常活動から防ぐうえで周囲リージョンの強固さを脅かす。
【００７９】
今説明した信号モニタ及び検査刺激法に続き、かかる方法を、周囲アブレーション要素の付近に隣接してプローブ遠位端部上に設けられた別個の電極又は電極対で実施することができ、或いは、周囲アブレーション要素それ自体を形成する１以上の電極を用いて実施でき、これについては以下に詳細に説明する。
【００８０】
周囲リージョンを形成する外科的アブレーションプローブ
従来技術において公表された周囲アブレーション器具は、周囲静脈（例えば、大腿静脈）に刺入され、そしてガイドカテーテルを通って右心房内へ送り進められ、隔壁を横切って左心房に送り進められる経管カテーテル利用器具である。しかしながら、或る開心術又は低侵襲心臓外科手技の実施中、左心房は、患者の胸部に開けた開口部を通って接近可能であり、それにより、カテーテル利用器具が不要になる。外科医は、患者の胸部の開口部を通して左心房に接近できる場合、比較的短く且つ剛性の外科的アブレーションプローブは、アブレーション要素を周囲リージョンの形成のために選択した肺静脈内へ配置するのに好適である。
【００８１】
図１９を参照して、本発明の外科的アブレーションプローブの好ましい実施形態について以下に説明する。外科的アブレーションプローブ１００は、多数のルーメンを有し、外科医の手に快適にフィットするよう人間工学的に設計された取っ手１２０を有している。取っ手１２０は好ましくは、成形又は機械加工プラスチックで作られている。適当な設計の取っ手は、以下のタイプの器具、即ち経心筋血管再生（ＴＭＲ）を実施するレーザ装置、手持ちＲＦアブレーションプローブ及び手持ちクライオアブレーションプローブに使用される公知の取っ手と類似している。プローブの偏向可能な先端部型のものの場合、操作取っ手の幾つかの例示のタイプが、米国特許第６，０２４，７３９号明細書及び同第５，４６５，７１６号明細書に記載されており、これら米国特許明細書の記載内容を本明細書の内容の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００８２】
取っ手１２０は、比較的長さが短く、全体として剛性のマルチルーメンプローブシャフト１０２を支持している。シャフト１０２の大部分は、米国特許第６，０２４，７４０号明細書に記載されているカテーテル利用アブレーション器具よりも可撓性が著しく小さい。遠位端部１２２は好ましくは、軟質熱可塑性プラスチックで作られた無外傷性遠位先端部１１０を有する。シャフト１０２は好ましくは、約７Ｆ乃至約１２Ｆの範囲にある直径を有する。しかしながら、この範囲の直径は、今説明している外科的手技に用いられるのに適した直径を単に例示しているに過ぎず、当然のことながら、他の直径のプローブも又、本発明の範囲に属する。
【００８３】
外科的アブレーションプローブ１００は好ましくは、センサリード線１４８、電力ケーブル１５０、好ましくは同軸ケーブル、及び拡張可能部材１０６を展開配備するための作動手段１５４を更に有する。これら部品は、取っ手１２０からプローブシャフト１０２のルーメンを通って遠位端部１２２に設けられたプローブの対応関係にある部品まで延びている。ケーブル及びルーメンの近位端部は、プローブ取っ手１２０の近位端部から延びる対応関係をなすコネクタ１５３，１５５に連結されている。プローブシャフト１０２は望ましくは、複数のルーメンを有している（この例が、図２２及び図２３に示されている）。種々のワイヤ及び電気リード線が、これらルーメンのうちの少なくとも幾つかを通って遠位端部１２２に引き回されている。好ましい器具では、これらルーメンは一般に、シャフト１０２の長さにわたって延びるが、或る用途では、ルーメンは、これよりも短くてもよい。
【００８４】
外科的アブレーションプローブ１００のシャフト１０２は好ましくは、アブレーション部材１０４の遠位側に設けられた遠位ポート１５８及びアブレーション部材１０４の近位側に設けられた近位ポート１６０を備えている。遠位ポート１５８により、臨床医は流体を患者に注入し、流体サンプルを患者から採り、そしてアブレーション部材１０４の遠位側の流体圧力の読みを取ることができる。これと同様に、近位ポート１６０により、臨床医は流体を患者に注入し、流体サンプルを患者から採り、そしてアブレーション部材１０４の近位側の流体圧力の読みを取ることができる。これらポート及びルーメンは、以下に説明するように圧力又はＸ線位置決め法を用いる場合特に有用であるが、プローブ組立体１００は、Ａモード又はドップラー位置モニタシステムだけがプローブ組立体と共に用いられる場合、かかるポート及びルーメンを有する必要はない。
【００８５】
プローブは主として、経胸（開心）又は低侵襲心臓外科手術中に用いられるよう設計されており、このプローブは、例えば僧帽弁の再建又は交換の際、別の手技を行っている同一の手術中に伝導ブロックを形成するのに使用できる。例えば、外科医は、プローブを胸部アクセス器具、例えばトロカールを通し、又は開胸手術中、切開部を通して挿入することができる。図５に示すように、プローブシャフト１０２は、左心房付属器内の心房切開部１０を通って心房内へ導入され、次に、肺静脈が後心房壁から延びる場所に配置される。再び図１９を参照すると、拡張可能部材１０６は、その押しつぶし状態からその拡張状態に拡張されている（例えば、膨らまし流体を注入することにより、バルーンを膨らますことにより）。拡張可能部材１０６をいったん位置決めし、場合によっては、組織の周囲領域に沿ってこれと係合させると、外科医は、アブレーション要素１０８を作動させてこの組織の領域を焼灼する。開胸術中、プローブシャフト１０２及び取っ手は短く且つ剛性であり、しかも調節可能なので、経管カテーテル利用装置の場合よりも一層効率的且つ正確な配置及びアブレーションが可能になる。
【００８６】
開心術では、患者の血液を逸らし、体外装置によって酸素化する心肺バイパスが必要であることは注目されるべきである。この場合、心房及び肺静脈領域は、血液が無く、食塩水によりきれいに洗い流されることになる。これにより、手術が行われる比較的クリアな視野が得られる。心房全体を食塩水で洗い、バルーンを膨らましながら流体中に沈めるようにすることが望ましい場合がある。これは、バルーンと焼灼されるべき組織との間の「乾燥インタフェース」を回避するのに役立つ場合があり、かかる「乾燥インタフェース」は、組織中への超音波エネルギの伝送にとって障害となる場合がある。というのは、超音波エネルギは、たとえ薄くても空気層によって実質的に反射されるからである。
【００８７】
低侵襲外科手技を、類似した方法で、即ち、心肺バイパス法で行うことができる。他方、低侵襲心臓外科手技は、「拍動中の心臓」に対して行われる場合が多く、この場合、血液は、通常心肺システムを通って流れる。この場合、プローブは、経皮経管カテーテルの環境と同一の環境中で用いられることになる（即ち、通常の肺静脈／心房血液流）。かかる場合、アブレーションプローブの配置を助けるために別個の視覚化システム、例えば、内視鏡カメラ、心内超音波プローブ又はＸ線透視器械を用いることが必要な場合がある。また、拡張可能部材の近位側に位置したポートと拡張可能部材の遠位側に位置したポートとの間に延びる灌流ルーメン（図示せず）を設けることが望ましい場合がある。拡張可能部材の拡張中における自動的な灌流は、うっ血を最小限に抑え、標的肺静脈が心房性不整脈治療手技中、その心房充填機能を続けることができるようにする。この灌流特徴が無ければ、拡張可能部材は、肺静脈から心房への血液の流れを遮断し、その結果、拡張可能部材の遠位側において肺静脈の望ましくない塞栓症が生じることになる。
【００８８】
図２１は、プローブシャフト１０２の遠位端部１２２の拡大図である。遠位端部１２２は、拡張可能部材１０６及びアブレーション要素１０８（ここでは、超音波変換器として示されている）を備えた周囲アブレーション部材１０４を有している。拡張可能部材１０６は、その外部に設けられていて、アブレーション手技中、外科医へのフィードバックを可能にする１以上のセンサ１４６（例えば、温度センサ又は電極）を備えるのがよい。
【００８９】
シャフト１０２の遠位端部１２２は好ましくは、まず最初に心房内に配置され、次に肺静脈口内へ配置されやすくするような形状になっている。例えば、遠位端部は、約４５゜の角度をなしているのがよい。シャフト１０２は、長さが約２０ｃｍ乃至約６０ｃｍであるのがよい。しかしながら、これらの長さ及び角度は、特定の外科手技に有用であることが判明したアブレーションプローブ１００の１つの好ましい形態を例示しているに過ぎず、他の長さ及び形状のプローブも又、本発明の範囲に属するものである。一変形例では、シャフト１０２は、シャフトを操作する外科医により、シャフトが所望の形状を取るように形作られたものであるのがよい。別の変形例では、プローブは、以下に詳細に説明するように、引きワイヤシステムの操作により偏向できる偏向可能な遠位端部を有していてもよい。
【００９０】
また、プローブシャフト１０２は、例えば、逆行手技により、僧帽弁を通り、右心房切開部から経中隔的に、或いは左心房切開部を通って（しかしながら、これらには限定されない）、心房中への互いに異なるアクセス経路を辿ることができるよう形作られたものであることがよいことは理解されよう。プローブシャフト１０２は、プローブの調節可能な形状、可撓性及び操縦性をもたらすPebax又は任意他の材料で作られたものであるのがよい。他の材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、熱可塑性編組材料、ポリアミド編組管類等が挙げられる。
【００９１】
図２０は、拡張可能部材１０６が半径方向押しつぶし状態にある周囲アブレーションプローブ１００を示している図である。この形態では、アブレーションプローブ１００は、図３の位置決め段階（３）に従って肺静脈中へ送り込み可能になっている。拡張可能部材１０６は、拡張可能アクチュエータ１５４によって作動されると、半径方向拡張位置に調節可能である。好ましい実施形態では、拡張アクチュエータ１５４は、加圧可能な流体源から成る。
【００９２】
図２２を参照すると、図２０に示す周囲アブレーションプローブの２２−２２線で見たプローブシャフト１０２の断面図が示されている。プローブシャフト１０２の外面を構成する薄肉の弾性チューブで外側押出部１８０が形成されている。外側押出部１８０を、代表的にはカテーテルで用いられている生体適合性のある弾性プラスチックのうちの任意のもので作られるのがよく、商品名PEBAX（ニュージャージー州グレンロック所在のアトシェムから入手できる）で市販されているポリイミド及びポリウレタンが、好ましい材料である。
【００９３】
外側押出部１８０内には、内側プローブ表面１８２の半径方向外部に位置した状態で中間層１８４が設けられており、この中間層は、トルクをプローブシャフト１０２に沿って伝達するようになっていて、外科医が取っ手１２０を適当に操作することによりプローブの遠位端部１５２を回すことができるようになっている。中間層１８４の好ましいトルク伝達材料は、何本かのステンレス鋼材料を交互に配置して形成した金属編組（ブレード）を弾性プラスチック外側押出部１８０内に封入したものである。
【００９４】
図２２に示すように、数本のルーメンをプローブシャフト１０２内に設けるのがよく、かかるルーメンとしては例えば、偏向ワイヤルーメン１９８、同軸ケーブルルーメン１９２、灌流ルーメン１９６及び熱電対リード線ルーメン１９４が挙げられる。膨らまし可能なバルーンを拡張可能部材として用いる場合、プローブシャフト１０２は、膨らましルーメン１９０を更に有する。膨らましルーメン１９０は好ましくは、萎ませ時間を短くすることができるようにするため内径が約０．０２０インチである。ただし、これは、用いる膨らまし媒体の粘度、ルーメン１９０の長さ及び流体流量及び圧力と関連した他の動的要因に基づいて様々である。
【００９５】
図２３を参照すると、図２０に示す周囲アブレーションプローブの２３−２３線で見たプローブシャフト１０２の断面図が示されている。同一のルーメンが、図２２に示す近位領域と関連して説明したようにシャフト１０２内に設けられているが、中間のトルク伝達編組（図２２の符号１８４で示されている）は、外側押出部１８０（図２２に符号１８０で示す）内には設けられていない。さらに、外側押出部それ自体は、遠位端部１５２の剛性を減少させるよう薄いものである。かくして、説明の目的上、遠位端部のシャフト壁１８５が相対的に薄いので、壁（内面及び外面）は、１つの符号１８５を用いて示されている。
【００９６】
次に、図２４を参照すると、好ましい実施形態としての外科的アブレーションプローブ１００は、所望の肺静脈を別個独立に選択し、変換器組立体を所望の場所に差し向けるよう設計された偏向可能な先端部を更に有している。偏向可能な変形例に関し、偏向引きワイヤが、プローブシャフト１０２内に収納された状態で設けられている。引きワイヤは、シャフト１０２の無外傷性先端部１１０に取り付けられ、シャフト１０２内の引きワイヤルーメン（図２２及び図２３に符号１９８で示す）内に摺動自在に係合し、そして取っ手１２０内の偏向機構に取り付けられている。引きワイヤは、張力をプローブの長さに沿う種々の剛性移行部に沿って加えることにより遠位プローブ先端部を偏向させるようになっている。この引きワイヤ変形例に関し、十分に使える引きワイヤは、直径が約０．００８インチ乃至約０．０２０インチであり、この引きワイヤは、テーパ、例えば、約０．０２０インチ乃至約０．００８インチ（０．５０８ｍｍ乃至０．２０３２ｍｍ）のテーパした外径を更に有するのがよい。
【００９７】
さらに図２４を参照すると、アブレーションプローブ１００の遠位端部１２２の偏向は好ましくは、取っ手１２０に設けられた親指スライダ１４１を操作することにより得られる。親指スライダ１４１を位置Ａから位置Ａ’（想像線で示す）に動かすと、プローブシャフト１０２の遠位部分１２２は、位置Ｂ（偏向度が０）から位置Ｂ’に偏向される。同様に、親指スライダ１４１を位置Ａから位置Ａ”（想像線で示す）に動かすと、シャフト１０２の遠位端部１２２は、位置Ｂ（偏向度が０）から位置Ｂ”に偏向される。種々の偏向取っ手が当該技術分野で知られているが、これら取っ手は、プローブシャフト内に摺動自在に係合し、遠位端部に固定された引きワイヤの近位端部に張力を及ぼすことにより、BIOSENSE/WEBSTER取っ手とほぼ同様に動作する。
【００９８】
図２５は、プローブシャフトの近位端部の一好ましい実施形態の拡大図である。しかしながら、当業者の通常の知識に属する他の改造例及び設計変更例は本発明の範囲に含まれることは理解されよう。この場合、プローブシャフト１０２の近位端部を包囲して収縮包装層１１８が設けられ、この収縮包装層は、１／８インチのプラスチック収縮包装材、例えばＰＥＴで作られている。膨らましルーメンは好ましくは、好ましくは０．０４２インチ／０．０３５インチのハイポチューブ１１６を用いて約１６．５ｃｍ延長されている。同軸ケーブル１１０は、近位端部１２６から近位側へ約１６ｃｍ延びている。０．００８インチＰＴＦＥ被覆マンドレルが、偏向引きワイヤ１１４のために用いられ、この偏向引きワイヤは、０．０２６インチ／０．０１３インチのテフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ））管１１２内に摺動自在に嵌め込まれた状態で示されている。テフロン（登録商標）管１１２は、近位端部を越えてほんの約１ｃｍ延びているにすぎず、引きワイヤ１１４は、近位端部を越えて約４ｃｍ延びており、ここで取っ手（図示せず）に連結されている。
【００９９】
再び図１９を参照して、プローブ１００の周囲アブレーション部材１０４について詳細に説明する。アブレーションプローブ１００の拡張可能部材１０６は好ましくは、拡張可能直径が約１０ｍｍ乃至約４０ｍｍのシリコーン、ラテックス、ゴム及びポリ塩化ビニルで作られた応従性エラストマーバルーン又は非応従性バルーンから成る。プローブシャフト１０２は、バルーンの内部と連通した膨らましルーメンを有し、取っ手は、バルーン膨らまし／萎ませポートを有している。このポートは、バルーンを膨らませるよう公知の方法で加圧膨らまし媒体源に結合されている。
【０１００】
アブレーション要素１０８は、遠位先端部１２２に設けられていて、拡張可能部材１０６と協働して、アブレーション要素１０８が組織の標的周囲領域に対してほぼ固定された位置に保持されるようになっている。好ましい実施形態では、アブレーション要素１０８は、適当な励起源に結合されると、組織の周囲領域を焼灼するのに十分超音波を放出するようになった超音波変換器である。超音波変換器を７ＭＨｚ乃至１０ＭＨｚの動作周波数において２０音響Ｗで駆動すると、比較的短期間で（例えば、１分乃至２分以内）肺静脈口の周りに十分な大きさの周囲リージョンが形成されることになると考えられる。
【０１０１】
アブレーション要素を、拡張可能部材の外側又は内側に配置することができ、又は、少なくとも一部を拡張可能部材の外側に配置してもよい。アブレーション要素は或る形態では、拡張可能部材の一部を更に有している。図１９に示す好ましい実施形態は、拡張可能部材１０６内に設けられた超音波変換器１０８を示している。電気リード線が、プローブシャフト１０２のルーメンを通って延びて、プローブ取っ手から延びる１以上の電気コネクタに接続されている。
【０１０２】
また、制御されたレベルのエネルギを送り出すことができ、次にプローブの先端部領域のところに設けられた電極から或いは別個の装置を用いて肺静脈中の検査刺激でリージョンが形成されたかどうかを検査することが考えられる。したがって、この手順では、適時第１のエネルギレベルでアブレーションを行い、次に、結果的に生じたリージョンによって得られる有効伝導ブロックが有るかどうかをチェックし、次に、完全な伝導ブロックが形成されるまでアブレーションと検査を行う。
【０１０３】
今述べた特定の実施形態に加えて、プローブシャフト１０２の遠位端部１２２のところに設けられた超音波アブレーション要素及び拡張可能部材は、種々の他の形態を取ることができる。図１９に示す膨らまし可能なバルーン１０６を参照すると、中央領域は、プローブシャフト上にほぼ同軸状に設けられ、その端部ネック領域が近位付属手段及び遠位付属手段によって境界付けられている。遠位付属手段は、遠位膨らましポート及び電気リード線ポートの近位側で細長い本体上に封止されており、遠位付属手段は、遠位先端部の近位側でプローブシャフト上に封止されている。この構成によれば、流体密内部チャンバが、膨らまし可能なバルーン１０６内に形成される。この内部チャンバは、プローブシャフト内の膨らましルーメンを介して加圧可能な流体源に流体結合されている。膨らましルーメンに加えて、電気リード線ルーメンも又、拡張可能バルーンの内部チャンバと連通していて、そのチャンバ内に位置した状態でシャフト上に位置決めされた超音波変換器を超音波駆動源又はアクチュエータに電気的に結合できるようになっている。
【０１０４】
膨らまし可能バルーン１０６を、種々の公知の材料で構成することができる。ただし、バルーンは好ましくは、肺静脈口の輪郭に形状が一致するようになっている。この目的のため、バルーン材料は、応従性の高い種々の形状又はあらかじめ定められた形状のものであるのがよい。プローブは経皮経管カテーテルの場合のようにプロフィールが制限されるわけではないので、バルーンは、シャフト直径よりも著しく大きな押しつぶしプロフィールを有することができる。これにより、可能なバルーン形態及び拡張直径の許容範囲を大きく取ることができ、かかる形態としては、非応従性バルーン、複雑な形状のバルーン、劇的な表面特徴部、例えば、膨らみ又は出張りを備えたバルーン、非バルーン型拡張可能部材が挙げられる。これら特徴部により、経皮経管設計のカテーテルの欠点を招くことはない大径又は複雑な形状の血管の治療が可能になる場合がある。
【０１０５】
周囲アブレーション器具組立体に用いられる拡張可能部材及び周囲アブレーション要素についての設計を、上述のように図示した実施形態を参照して包括的に説明した。かかるアブレーション器具組立体に用いられるようになったより特定の拡張可能部材及びアブレーション要素の実施形態の例が更に以下に与えられている。
【０１０６】
図示の周囲アブレーション部材は、これらの幾分概略的な細部にも関わらず１つの特定の実施形態を示しており、この場合、周囲電極要素が、拡張可能部材の外面を取り囲んでいる。図示の実施形態の拡張可能部材は、幾つかの種々の形態のうちの１つを取ることができる。ただし、拡張可能部材はこの場合全体として、拡張アクチュエータ１５４に結合された膨らまし可能なバルーンとして示されており、拡張可能アクチュエータ１５４は、加圧可能な流体源を有している。バルーンは好ましくは、ポリマー材料で作られ、このバルーンは、細長いプローブ本体に沿って近位側へ延び、加圧可能な流体源に結合されるようになった近位流体ポートで近位側が終端した流体通路（図示せず）と連通する流体チャンバを形成している。
【０１０７】
一変形例としての拡張可能バルーンは、このバルーンは比較的非弾性プラスチック（例えば、ポリマー又はモノマー）、例えばポリエチレン（ＰＥ：好ましくは低線密度又は高線密度又はこれらの配合物）、ポリオレフィンコポリマー（ＰＯＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリイミド又はナイロン材料で作られている。この構成では、バルーンは、作業圧力範囲全体にわたり半径方向撓み又はコンプライアンスが低く、かかるバルーンを萎ませたときに所定の形状に折り畳むことができる。その目的は、バルーンを所望のアブレーション位置に導入しやすくすることにある。この変形例では、バルーンのサイズの１つは、全ての必要な患者に処方される周囲アブレーション方法を実施するために全ての肺静脈壁に適切には係合できない。したがって、各バルーン作業長さが一義的な所定の拡張直径を持つ多数のアブレーションプローブのキットを設けるのがよく、これらから治療を行う外科医が特定の器具を選択して特定の患者の肺静脈解剖学的構造に合うようにすることが更に計画される。
【０１０８】
変形例としての拡張可能バルーンでは、バルーンは、比較的応従性があるエラストマー材料、例えば、シリコーン、ラテックス、ポリウレタン及びマイラエラストマー（これらには限定されない）で作られる。この構成では、バルーンは、萎んだ非拡張状態では管状部材の形態をしている。弾性管状バルーンを上述の比較的非応従性の例では、流体で加圧し、管状部材の壁を形成する材料は、所与の膨らまし圧力では、弾性的に変形して所定の直径に半径方向に伸びる。応従性バルーンを、複合材、例えばラテックス又はシリコーンバルーンスキンとして構成することが更に計画され、かかる複合材としては、繊維、例えば金属、ケブラー繊維又はナイロン繊維が挙げられ、これらは皮膚中に埋め込まれる。かかる繊維は、所定のパターン、例えばメッシュ又は編組の状態で提供されると、好ましい軸線に沿ってコンプライアンスを制御することができ、好ましくは、半径方向コンプライアンスを許容しながら、拡張可能部材の長手方向コンプライアンスを制限する。
【０１０９】
特徴の中でとりわけ、比較的応従性の高い変形例は広範な作業直径をもたらすのがよく、これにより、多種多様な患者又は一人の患者の体内の多種多様な血管をちょうど１つの器具又は数個の器具で治療できることが考えられる。さらに、この直径範囲は、比較的低い圧力範囲全体にわたって達成でき、これは、特に膨らんだ状態のバルーンが血管に対して大きすぎる場合、高圧膨らましに付きものの潜在的に外傷性の血管応答を減少させると考えられる。加うるに、この変形例の低圧膨らまし特徴は、拡張可能なバルーンの機能的な要件が肺静脈壁の内層に沿う周囲経路にアブレーション要素を係合させるに過ぎないので適当である。
【０１１０】
さらに、周囲アブレーション部材は、図１０及び図１１を参照して上述したように、少なくとも或る程度相当なコンプライアンスを拡張可能部材に提供することにより肺静脈口の幾何学的形状に合致するようになっている。図１０の特定の設計で得られる肺静脈口に対するこの形状合致性に加え、拡張可能部材３０６の作業長さＬも又、近位端部から遠位端部へ遠位側に漸減する外径のテーパを有するよう示されている。応従性バルーン又は非応従性バルーンの何れにおいても、かかる遠位側漸減テーパの幾何学的形状は、肺静脈口の付近での肺静脈の漏斗の幾何学的形状に合致するよう周囲アブレーション要素を適合させる。その目的は、周囲伝導ブロックをここに形成しやすくすることにある。
【０１１１】
本発明の周囲アブレーションプローブは好ましくは、周りの組織を焼灼する超音波アブレーション要素を有している。しかしながら、周囲アブレーションプローブを多種多様なアブレーション要素と併用してもよい。例えば、別の好ましい実施形態では、拡張可能部材の外面は、周囲リージョンを形成するよう焼灼可能に周りの組織に結合されるようになった１以上の電極バンドを有している。電極バンドは、アブレーションアクチュエータによって付勢され、このアブレーションアクチュエータは主要構成要素として、ＲＦ電極要素と、ＲＦ回路を構成するよう患者と皮膚接触状態にある接地パッチ１９５の両方に結合された高周波（ＲＦ）電流源（図示せず）を有している。加うるに、アブレーションアクチュエータは好ましくは、モニタ回路（図示せず）と制御回路（図示せず）を有し、これら回路は共に、ＲＦ回路の電気的パラメータ又は組織パラメータ、例えば、焼灼中、電流を電極要素に流すフィードバック制御ループ中の温度を用いる。また、複数のアブレーション要素又は１アブレーション要素中の電極を用いる場合、スイッチング手段を用いてＲＦ電流源を種々の要素又は電極要素間で多重伝送するのがよい。
【０１１２】
図２６Ａ乃至図２６Ｄは、各々が拡張可能部材の作業長さの外面を取り囲む電極アブレーション要素として用いられる導電性周囲電極バンドの種々のパターンを示している。図２６Ａ及び図２６Ｂは、拡張可能部材５７０の外面を取り囲む連続周囲電極バンド５５２を有するものとして周囲アブレーション部材５５０を示している。図２６Ｂは、加圧可能な流体源に流体結合されるバルーンとして拡張可能部材５７０をより具体的に示しており、更に、導電性リード線５５４を介してアブレーションアクチュエータ１５６に電気的に結合された電極バンド（周囲アブレーション要素）５５２を示している。加うるに、複数のアパーチュア５７２が、電極バンド５５２に隣接して拡張可能部材５７０のバルーンスキン壁に設けられた状態で示されている。これらアパーチュア５７２の目的は、流体、例えば食塩水又は乳酸流体を電極バンド５５２の周りの組織中に確実に流すことにある。かかる流体の流れは、ＲＦアブレーション中、電極要素の周りの組織の温度上昇を減少させると考えられる。
【０１１３】
図２６Ａ乃至図２６Ｄにまとめて示す形状により、連続電極バンドが、拡張直径の範囲全体にわたって拡張可能部材の作業長さを取り囲むことができ、その特徴は拡張可能部材としての比較的応従性の高いバルーンで特に有用であると考えられる。図２６Ａ乃至図２６Ｄの特定の実施形態では、この特徴は主として、拡張可能部材の作業長さの長手方向軸線に対し電極バンドに与えられる二次的形状によって得られる。かくして、電極バンド５５２は、図２６Ａ及び図２６Ｂに、変更したステップ曲線の特定の二次的形状を取った状態で示されている。変更ステップ曲線以外の形状、例えば、図２６Ｃ及び図２６Ｄにそれぞれ示す蛇行二次的形状又は鋸歯二次的形状も又適している。図２６Ａ乃至図２６Ｄに示す形状に加え、特定された機能的要件を満たす他の形状が更に計画される。
【０１１４】
加うるに、図２６Ｃ及び図２６Ｄに示す周囲アブレーション要素によって提供される電極バンドは、作業長さの長手方向軸線に対し機能的バンド幅ｗを有し、これは、長手方向軸線に平行な方向において肺静脈の壁に沿う伝導を止める完全な伝導ブロックを形成するのに十分広いものであることが必要なだけである。これとは対照的に、それぞれの拡張可能要素の作業長さＬは、遠位端部を定位置に確実にしっかりと繋留するようになっていて、アブレーション要素がアブレーションのために肺静脈の選択された領域のところにしっかりと位置決めされるようになる。したがって、バンド幅ｗは、拡張可能部材の作業長さＬと比較して比較的狭く、かくして、電極バンドは、拡張可能要素の作業長さの２／３又は１／２未満のバンド幅を有する比較的幅の狭い赤道バンドを形成することができる。加うるに、ここでは、しかも明細書全体を通じてどの部分においても、幅の狭いバンドを好ましくはバンドの両側部が作業長さＬの一部によって境界付けられる限り、拡張可能部材の赤道以外の場所に配置できることは注目されるべきである。
【０１１５】
周囲アブレーション要素についての幅の狭い赤道バンドの例の別の特徴では、形成される周囲リージョンも又、そのそれ自体の周囲と比べたとき、比較的幅が狭く、これは拡張したときの拡張可能部材のそれ自体の周長の２／３又は１／２未満である。肺静脈中の周囲リージョンを伝導ブロックとして焼灼するのに適していると考えられる一構成例では、バンド幅ｗは１ｃｍ未満であり、拡張したときの作業長さの周長は、１．５ｃｍ以上である。
【０１１６】
図２６Ｅ及び図２６Ｆは、拡張した直径範囲全体にわたって連続した周囲リージョンパターンを維持するようになっていて、拡張可能バルーン部材の作業長さ周りに比較的幅の狭い赤道バンドを形成する電極要素を有する周囲アブレーション要素の別の変形例を示している。この変形例では、周囲アブレーション要素には複数の個々の電極／アブレーション要素５６２が含まれ、これらは、拡張可能部材の作業長さＬの外面を取り囲む赤道バンドに沿って互いに間隔を置いた配列状態で位置決めされている。
【０１１７】
これら個々の電極要素５６２のサイズ及びこれら相互間の間隔は、バルーンが拡張されている場合、肺静脈壁組織に隣接して密に接触状態にあるとき、肺静脈壁組織中に実質的に連続した周囲リージョンを形成するようになっており、更に、作業長さが種々の半径方向拡張位置相互間で調節されるとバンド直径範囲全体にわたってかかるリージョンを形成するようになっている。個々の電極要素５６２は各々、長軸ＬＡに沿って２つの互いに反対側に位置した端部５６３，５６４を有し、更に、短軸ＳＡを更に有し、この電極要素は、長軸ＬＡが細長いプローブ本体及び拡張可能部材５６０の長手方向軸線ＬＡに対し鋭角をなすように位置決めされている。長軸ＬＡに沿う端部５６３，５６４のうちの少なくとも一方は、個々の電極要素に隣接した別のものの端部とオーバーラップし、これらの周囲特徴部に沿って或るオーバーラップ範囲があり、即ち、周囲座標に沿って或るオーバーラップ範囲があるようになっている。本明細書に用いる「周囲座標に沿うオーバーラップ領域」という用語は、２つの隣り合う端部がそれぞれ、周囲座標及び長手方向座標で作業長さを持った状態で作業長さに沿って配置されることを意味し、これらは、共通の周囲座標を共有している。この構成例では、拡張可能部材の半径方向膨張を伴う作業長さに沿う周囲コンプライアンスは、個々の電極要素を周囲軸線に沿って離れるように動かす。しかしながら、今述べた互いに間隔を置いたオーバーラップ構成により、個々のアブレーション要素は、或る程度のこれらの周囲オーバーラップを維持し、或いは、少なくとも互いに十分に近接した状態を保ち、したがって、連続リージョンを要素相互間に隙間を生じさせないで形成することができるようになっている。
【０１１８】
本明細書において説明したＲＦ変形例中の適当な周囲電極要素についての構成、例えば、図２６Ａ乃至図２６Ｆを参照して説明した種々の電極実施形態は、従来方法を用いて、例えば、プラズマ蒸着、スパッタコーティング、化学気相成長、この目的にとって均等な他の公知の方法により、或いは、公知の接着剤結合法により金属異形部材を拡張可能部材の外面に取り付けることにより、作業長さの外面上に被着された金属材料を有するのがよい。また、他のＲＦ電極構造が考えられ、ただし、これらが上述したように周囲伝導ブロックを形成することを条件とする。例えば、バルーンスキンそれ自体を、例えば、導電性金属（かかる金属としては、金、白金又は銀が挙げられるが、これらには限定されない）とプラスチック（例えば、ポリマー）とを混合してバルーンスキンとして配合導電性マトリックスを形成することにより金属化してもよい。
【０１１９】
さらにＲＦ電極実施形態に関し、別の周囲アブレーション部材変形例（図示せず）も又、拡張可能部材、例えば膨らまし可能なバルーンを有し、この拡張可能部材は、多孔質スキンを有し、この多孔質スキンは、流体、例えば高張食塩水がスキンによって構成された内部チャンバから周囲の組織内へ外方に流れることができるようにしている。かかる多孔質スキンを、幾つかの互いに異なる方法に従って、例えば、連続プラスチック（例えば、ポリマー）材料に穴を開けることにより構成してもよく、かかる方法としては、機械的な穴あけ又はレーザエネルギの使用が挙げられ、或いは、多孔質スキンは単に、本来的に多孔質のメンブレンであってもよい。何れの場合においても、多孔質バルーンスキン内の流体をＲＦ電流源（好ましくは、単極）に電気的に結合することにより、拡張可能部材の多孔質領域は、ＲＦ電極として働き、ＲＦ電流が細孔を通り、導電性流体を介して外方に流れる。加うるに、多孔質外側スキンを別の別個の拡張可能部材、例えば別個の拡張可能バルーンの外部に設けることが更に計画され、この場合、導電性流体が多孔質の外側スキンとこの中に収納されている拡張可能部材との間の領域内に入れられる。本明細書で具体的に説明した設計以外の種々の「流体電極」設計も又、本発明の内容を参照する際、当業者の通常の知識によれば適している場合がある。
【０１２０】
今説明したＲＦ電極変形例の変形例として、又はその追加例として、周囲アブレーション要素は、他の焼灼エネルギ源又はシンクを更に有するのがよく、特に、拡張可能部材の作業長さの外周部を包囲する熱伝導体を有するのがよい。適当な熱伝導体構造の例として、金属要素が挙げられ、この金属要素を例えば、上述のより詳細なＲＦ実施形態について上述したように構成するのがよい。しかしながら、熱伝導体実施形態では、かかる金属要素は、一般に、プローブの内部の閉ループ回路で抵抗加熱され、或いは、熱伝導体に結合された熱源により熱伝導により加熱される。熱源による熱伝導体の熱伝導による加熱の後者の場合、拡張可能部材は例えば、流体で膨らまされるプラスチック（例えば、ポリマー）バルーンスキンであるのがよく、かかる流体は、抵抗コイル又は双極ＲＦ電流によって加熱される。何れの場合においても、拡張可能部材の外面に設けられている熱伝導体は、これに隣接した組織を４０℃乃至８０℃の温度に加熱されるようになっている場合に適していると考えられる。
【０１２１】
周囲アブレーション要素についての熱伝導変形例に関し、灌流バルーン実施形態は、かかる設計に特に有用である場合がある。上述の実施形態によって提供される温度の上昇によるアブレーションは又、拡張可能部材に隣接した肺静脈中の血液の凝固を促進させる場合があり、かかる血液は、もしそうでなければ、かかる灌流特徴を生じさせずに淀み状態のままになる。
【０１２２】
本明細書で説明しているアブレーション方法の実施の際に非常に有用であると考えられる別の一設計例としての周囲アブレーション要素は、図２７Ａにおいて、拡張可能部材６１０の作業長さＬの近位端部及び遠位端部を封入する２つの絶縁体６０２，６０４を備えた周囲アブレーション部材６００を有するものとして示されている。図示の特定の実施形態では、絶縁体６０２，６０４は、熱絶縁体、例えば、テフロン（登録商標）材料から成る熱絶縁体である。拡張可能部材６１０は、加熱流体で膨らまされると、周囲の組織に対して熱伝導性となるバルーンスキン６１２を備えた膨らまし可能なバルーンであり、かかる加熱流体は、放射線不透過性薬剤、食塩水流体、リンゲル乳酸、これらの組合せを含むのがよく、他の公知の生体適合性のある流体は、上述の熱伝導体実施形態に加えて、これら目的にとって合格レベルの熱伝達特性を有する。これら間隔を置いた絶縁体を設けることにより、絶縁処理を施されていないバルーンスキンの赤道バンド６０３を互いに反対側に位置した絶縁体相互間に配置すると、周囲アブレーション要素が形成される。この形態では、周囲アブレーション要素は、絶縁部分のところよりも非絶縁赤道バンド６０３のところの方がより効率的にバルーンスキンの外部に熱を伝達することができ、それにより、赤道バンドに隣接した肺静脈壁内の組織の周囲領域のみを焼灼するようになっている。さらに、この実施形態はアブレーション要素の「赤道」配置には限定されないことが注目される。むしろ、周囲バンドを拡張可能部材の作業長さに沿う何処にでも、上述したように拡張可能部材の長手方向軸線を取り囲んだ状態で形成することができる。
【０１２３】
図２７Ａは、赤道バンド６０３の位置を突き止めて、Ｘ線視覚化法によりそのバンドを肺静脈の選択されたアブレーション領域に配置しやすくする放射線不透過性マーカ６２０の使用方法を更に示している。放射線不透過マーカ６２０は、Ｘ線の下では不透明であり、例えば、放射線不透過性金属、例えば、金、白金又はタングステンで作られるのがよく、或いは、これは放射線不透過性プラスチック（例えば、ポリマー）、例えば金属入りポリマーから成っていてもよい。かかる放射線不透過性マーカを本明細書に示す他の実施形態と組み合わせてもよい。注目すべきこととして、赤道バンドを形成する周囲アブレーション部材が金属電極要素を有している場合、かかる電極それ自体は、放射線不透過性であり、今説明した別個のマーカを用いる必要はない。
【０１２４】
図２７Ａを参照して今説明した熱絶縁体実施形態は、周囲アブレーション部材が、拡張可能部材の作業長さ全体に沿って焼灼表面を有しているが、遮蔽が施されておらず又は非絶縁状態の赤道バンドに沿っている部分を除き、周囲の組織中への焼灼エネルギの放出が阻止される広い意味での実施形態の例である。したがって、絶縁体実施形態は、他のアブレーション要素、例えば、上述のＲＦ実施形態を意図しており、かかるＲＦ実施形態は、拡張可能部材の作業長さ全体に沿って設けられると共にこれらの端部が非絶縁赤道バンドの周りでのみ組織を選択的に焼灼するよう絶縁されている。
【０１２５】
絶縁体実施形態を周囲ＲＦ電極実施形態と組み合わせて用いる別の例では、導電性バルーンスキンを有する金属化バルーンは、電気絶縁体、例えば、プラスチック（例えばポリマー）皮膜を作業長さの各端部のところに有するのがよく、それにより、非絶縁赤道バンドを通って流れる電気で組織を選択的に焼灼することができる。この絶縁体実施形態及び他の絶縁体実施形態では、更に、今説明している絶縁体は、一部に過ぎず、更に赤道バンドの結果をもたらすことが計画される。例えば、導電性ＲＦ電極バルーンの場合、部分電気絶縁体により、電流のうち相当多くの割合がその領域における低抵抗に応答する「短絡」に起因して非絶縁部分を通って流れることができる。
【０１２６】
ＲＦアブレーション電極と組み合わされた絶縁体の更に別の例では、多孔質メンブレンが、拡張可能部材のバルーンスキン全体を構成している。拡張可能部材の作業長さの近位端部及び遠位端部を絶縁することにより、露出していない赤道バンド領域の細孔だけが、焼灼ＲＦ電流を導く電解質を放出するようになる。
【０１２７】
本明細書で説明している周囲アブレーション部材に用いられる設計の拡張可能部材に関し、バルーン以外の他の拡張可能部材も又適していると考えられる。例えば、図２７Ｂに示す一実施形態としての拡張可能ケージでは、ケージ６５０は、互いに協調するワイヤ６５１から成り、肺静脈中の所望のアブレーション領域に係合するよう拡張できる。
【０１２８】
ケージ６５０の半径方向拡張を次のようにして達成する。シース６５２をケージ６５０の近位側でワイヤの周りに固定する。しかしながら、金属、例えばステンレス鋼のマンドレルであるのがよいコア６５３は、シース６５２を貫通してケージ６５０内の遠位側に延び、ここで、遠位側先端部６５６で終端する。ワイヤ６５１を、例えば、ハンダ付け、溶接、接着剤による結合、ワイヤ上へのプラスチック（例えば、ポリマー）部材の熱収縮、又はこれら方法の任意の組合せで遠位側先端部６５６に固定する。コア６５３は、シース６５２内で摺動自在であり、例えば、シース６５２内の管状ルーメン（図示せず）内に収容するのがよく、ワイヤは、管状ルーメンとシース６５２との間の同軸空間内に収納される。シース６５２をコア６５３及び遠位側先端部６５６に対して動かすことにより、ケージ６５０は、その長手方向軸線に沿って押しつぶし可能である。その目的は、半径方向外方への付勢力を組織化された状態でワイヤ６５１に及ぼして拡張した状態の（図示せず）ケージ６５０の作業長さを形成することにある。
【０１２９】
図２７Ｂに示す特定の拡張可能ケージ実施形態に関し、複数のアブレーション電極６５５が示されており、各電極は、ワイヤ６５１のうちの１本にそれぞれ設けられた状態で位置決めされており、ケージ６５０の長手方向軸線に沿って同様に配置されている。拡張中、ワイヤ６５１に与えられる半径方向付勢力は、アブレーション電極６５５の配置場所と共に、複数のアブレーション電極／要素６５５を、ケージ６５０の拡張作業長さに沿う周囲赤道バンド沿いに位置決めするのに役立つ。この実施形態に従ってケージを形成するワイヤも又、半径方向拡張位置にあるとき、別の所定の形状を取ってもよい。例えば、図１９の拡張可能部材１０６について示したテーパと類似したテーパを、ケージ６５０を拡張させることにより形成してもよく、この場合、アブレーション電極６５５によって形成されるアブレーション要素をテーパの近位端部と遠位端部との間に位置決めするのがよい。
【０１３０】
図２７Ｂに示す実施形態の構成に関し、ワイヤ６５１は好ましくは、金属であり、ステンレス鋼又は超弾性金属合金、例えば、ニッケルとチタンの合金、又はこれら両方の組合せであるのがよい。ワイヤ６５１についてニッケルとチタンで構成した場合に関し、別個の電気導体が、アブレーション電極６５５を作動させて周囲の組織中へ焼灼電流を効率的に放出するために必要な場合がある。ワイヤ６５１がステンレス鋼で作られている場合、これらワイヤは、アブレーション電極６５５のための電気導体としても役立つ場合がある。ステンレス鋼の設計に関し、ワイヤ６５１を電気絶縁体で被覆してアブレーション電極６５５の部位のところの周囲組織への電気の流れを阻止するのがよい。さらに、ステンレス鋼ワイヤから成る変形例のアブレーション電極６５５は、単に隔離された領域中の電気絶縁体を取り除き、電流がその露出した領域からのみ組織内へ流れることができるようにすることによって形成できる。
【０１３１】
図２７Ｂに示す実施形態に類似した別のケージ実施形態（図示せず）では、電極の周囲ストリップも又、このストリップがケージをケージの長手方向軸線に沿う所定の場所で取り囲むようにケージ６５０に固定するのがよい。ケージ６５０を上述したように拡張させることにより、電極のストリップは、拡張状態のケージ６５０の形状に一致した周囲形状を取るようになっている。かかる電極ストリップは好ましくは可撓性であって、ケージを半径方向押しつぶし位置と拡張位置との間で調節すると、容易に再構成でき、しかも、ストリップをデリバリシース内でケージと共に容易に前進させたり引っ込めることができるようになる。さらに、電極ストリップは、連続周囲電極、例えば導電性ばねコイルであってもよく、或いは、その周囲長さに沿って数個の別々の電極を有する可撓性ストリップであってもよい。後者の場合、可撓性ストリップは、駆動回路とインタフェースを取る導電性リード線に電極の全てを電気的に結合することができ、或いは、各電極を１以上のかかる導電性リード線に別々に結合してもよい。
【０１３２】
本明細書で説明する形式の周囲伝導ブロック組立体に用いられるようになった別の周囲アブレーション要素が、図２８に示されており、この場合、周囲アブレーション部材７００は、好ましくは熱収縮によりプッシャ７３０の遠位端部に取り付けられたループ状部材７１０を有している。ループ状素材７１０及びプッシャ７３０は、デリバリシース７５０内に摺動自在に嵌め込まれ、ループ状部材７１０がデリバリシース７５０内に位置決めされて、半径方向内に封じ込められると、第１の押しつぶし位置にあり、デリバリシース７５０から遠位側へ送り進められると、第２の拡張位置まで拡張するようになる。
【０１３３】
ループ状部材７１０は、コア７１２を有するよう図２８に詳細に示されており、このコア７１２は、超弾性金属合金、例えばニッケル−チタン合金で構成され、このコアは、ループ状形態の形状記憶機能を持つループ状部分を有している。このループ状形態は、プッシャ７３０の長手方向軸線に対し軸外れ状態にあり、好ましくはこれに垂直な平面内に位置するよう図２８に示されている。この軸外れ配向状態のループは、肺静脈壁に沿って組織の周囲経路に係合するようになっており、この肺静脈壁は、デリバリシースが肺静脈ルーメン内にその長手方向軸線に平行に位置決めされている場合、ループ状部材７１０をデリバリシース７５０から送り出したとき、肺静脈ルーメンを取り囲む。また、アブレーション電極７１４が、コア７１２の周りにそのループ状部分をなして巻き付けられた金属コイルとして図２８に示されている。
【０１３４】
プッシャ７３０は、管状プッシャ部材７３２を有するよう図２８に更に示されており、この管状プッシャ部材は、図示の特定の変形例では、プッシャ７３０を通ってループ状部材７１０の近位側へ延びるコア７１２の２つの端部７１２’上に熱収縮される。この実施形態では、コア７１２はプッシャを貫通して延びて剛性をプッシャの複合設計に与えているが、コアの超弾性金属を別のこれとは異なるマンドレル又はプッシャコア（図示せず）、例えばより剛性の高いステンレス鋼マンドレルで置き換えてもよく、或いはこれでプッシャ領域を強化してもよいことが更に計画される。また、プッシャ７３０内には導電性リード線７３５が示されており、このリード線は、アブレーション電極７１４に結合されると共に、プッシャの近位側領域（図示せず）内において、アブレーションアクチュエータ１５６、例えばＲＦ電流源（概略的に示されている）に結合されるようになっている。
【０１３５】
図２９Ａ乃至図３１Ｂは、組織を焼灼する超音波エネルギ源を利用した広い意味での周囲アブレーション器具組立体の種々の特定の実施形態を示している。この周囲アブレーション器具は、周囲伝導ブロックを形成する目的で、肺静脈口内又はその周り、或いは肺静脈それ自体の中に周囲リージョンを形成することと関連して特に有用である。しかしながら、このアブレーション器具のこの用途は単なる例示に過ぎず、当業者であれば、このアブレーション器具を他の体腔内に使えるよう容易に改造できることは理解されよう。
【０１３６】
以下の実施形態の各々に共通な事項として、音響エネルギ源が、これ又繋留機構を含む送出し器具のために設けられている。一形態では、繋留機構は、これ又体内に音響エネルギ源を位置決めする拡張可能部材を有するが、他の繋留及び位置決め器具、例えば、バスケット機構も又使用できる。より特定の形態では、音響エネルギ源は、拡張可能部材内に設けられ、拡張可能部材は、左心房壁に沿う肺静脈の口の付近で肺静脈の周り又はこれに沿って組織の周囲経路に係合するようになっている。音響エネルギ源は、拡張可能部材の壁に音響的に結合され、かくして、音響エネルギドライバによって作動されると、周囲及び長手方向にコリメートされた超音波信号を放出することにより拡張可能部材と係合状態にある組織の周囲領域に音響的に結合される。音響エネルギ、特に超音波エネルギを用いると、心臓を多量の電流にさらさなくても、心臓内又はその近傍の比較的広い表面積を所望の加熱深さまで焼灼するのに十分な１回分のエネルギを同時に加えることができるという利点が得られる。例えば、コリメートされた超音波変換器は、幅が約１．５ｍｍ、直径が約２．５ｍｍの管腔、例えば肺静脈を有していて、有効伝導ブロックを形成するのに十分な深さのリージョンを形成することができる。有効伝導ブロックを形成するには経壁又は実質的に経壁でリージョンを組織内に生じさせるのがよいと考えられる。患者及び肺静脈口内の場所に応じて、リージョンの深さは、１ｍｍ乃至１０ｍｍであるのがよい。コリメートされた超音波変換器に電力供給すると、これらパラメータを持つリージョンを生じさせて肺静脈と左心房の後壁との間に有効伝導ブロックを形成できることが観察された。
【０１３７】
次に、図２９Ａ乃至図２９Ｄに示す実施形態を特に参照すると、周囲アブレーション器具組立体８００は、近位端部８１０及び遠位端部８１２を備えたシャフト８０２と、シャフト又は細長い本体８０２の遠位端部８１２に沿って設けられた拡張可能なバルーン８２０と、拡張可能バルーン８２０に音響的に結合された周囲アブレーション部材を形成する周囲超音波変換器８３０とを有している。図２９Ａ乃至図２９Ｃは、シャフト８０２が膨らましルーメン８０６及び電気リード線ルーメン８０８を有するものとしてより詳細に様々に示している。
【０１３８】
各ルーメンは、近位ポート（図示せず）とそれぞれの遠位ポートとの間に延び、これら遠位ポートは、膨らましルーメン８０６のための遠位膨らましポート８０７及び電気リード線ルーメン８０８のための遠位リード線ポート８０９として示されている。膨らましルーメン及び電気リード線ルーメンは全体として並置関係をなして配置されているが、シャフト又は細長い本体８０２を、これらルーメンのうち１以上が同軸関係をなして配置された状態で構成でき、或いは当業者には容易に明らかな多種多様な形態のうちの任意のものとして構成できる。
【０１３９】
加うるに、シャフト８０２も又、図２９Ａ及び図２９Ｃにおいて、内側部材８０３を有するものとして示されており、この内側部材は、遠位膨らまし及びリード線ポート８０７，８０９を越えて遠位側に延び、拡張可能バルーン８２０によって形成された内部チャンバを通り、そして、拡張可能バルーン８２０を越えて遠位側へ延び、そしてここでシャフトは遠位側先端部で終端する。内側部材８０３は、円筒形超音波変換器８３０及び拡張可能バルーンの遠位ネックの支持部材となり、これについては以下に詳細に説明する。
【０１４０】
超音波変換器組立体にとって所要のルーメン及び支持部材を提供することに加えて、この実施形態のシャフト８０２は、左心房内に導入されてバルーン及び変換器を備えた遠位端部を肺静脈口内に配置できるようになっていなければならない。したがって、遠位端部８１２は好ましくは可撓性である。適当であると考えられるより詳細な一構成例では、近位端部は、遠位端部よりも少なくとも３０％以上剛性が高くなっている。この関係によれば、近位端部は、遠位端部に押し送り作用を与えるように適切に改造されているのがよく、他方、遠位端部は、所望のアブレーション領域内への器具の遠位端部の生体内送出し中、湾曲した解剖学的構造を通って進むよう適切に改造されている。
【０１４１】
本体は、「引きワイヤ」ルーメン及びこれと関連した固定引きワイヤを更に有するのがよく、この引きワイヤは、張力をプローブの長さに沿って剛性が種々の移行部沿いに及ぼすことによりプローブ先端部を偏向させるようになっている。この引きワイヤ変形例に関し、合格レベルの引きワイヤは、直径が約０．００８インチ乃至約０．０２０インチであるのがよく、これら引きワイヤは、テーパ、例えば、約０．０２０インチ乃至約０．００８インチのテーパした外径を更に有するのがよい。
【０１４２】
具体的には、図２９Ａと図２９Ｃとの間で様々な細部の状態で示された拡張可能バルーン８２０に関し、中央領域８２２が、内側部材８０３上にほぼ同軸状に設けられていて、その端部ネック領域が、近位アダプタ８２４及び遠位アダプタ８２６によって境界付けられている。近位アダプタ８２４は、遠位膨らましポート８０７及び電気リード線ポート８０９の近位側でシャフト８０２上に密着され、遠位アダプタ８２６は、内側部材８０３上に密着されている。この構成によれば、流体密内側チャンバが、拡張可能バルーン８２０内に形成される。この内側チャンバは、膨らましルーメン８０６を介して加圧可能な流体源（図示せず）に流体結合される。膨らましルーメン８０６に加えて、電気リード線ルーメン８０８も又、拡張可能バルーン８２０の内部チャンバと連通し、そのチャンバ内に且つ内側部材８０３に配置された超音波変換器８３０を超音波駆動源又はアクチュエータに電気的に結合できるようになっており、これについては以下に詳細に説明する。
【０１４３】
拡張可能バルーン８２０を、種々の公知の材料で構成することができる。ただし、バルーン８２０は好ましくは、肺静脈口の輪郭に合致するようになっていることが必要である。この目的のため、バルーン材料は、非常に応従性の高い材料であるのがよく、この材料は、圧力が加えられると伸長し、完全に膨らまされると、体内管腔又は体腔の形状を取るようになる。適当なバルーン材料としては、エラストマー、例えば、シリコーン、ラテックス又は低ジュロメータのポリウレタン（例えば、ジュロメータが約８０Ａ）が挙げられるが、これらには限定されない。
【０１４４】
バルーンを応従性の高い材料で構成することに加えて、或いはその変形例として、バルーン８２０を、バルーンが膨らまされる体内管腔の解剖学的形状にほぼマッチするあらかじめ特定された完全膨らまし形状（例えば、予備付形されている）を有するよう形成するのがよい。例えば、以下に詳細に説明するように、バルーンは、肺静脈口の形状にほぼマッチする遠位側にテーパした形状を有すると共に（或いは）肺静脈口に隣接した心房後壁の移行領域にもマッチする球状遠位端部を有するのがよい。このように、肺静脈又は肺静脈口の不規則な幾何学的形状内部の所望の嵌合を、応従性バルーン変形例と非応従性バルーン変形例の両方で達成できる。
【０１４５】
今説明したように合格可能な変形例にもかかわらず、バルーン８２０は好ましくは、３気圧で少なくとも３００％の拡張率、より好ましくは、その圧力で少なくとも４００％の拡張率を示すよう構成される。本明細書で用いる「拡張率」という用語は、加圧後のバルーン外径を加圧前のバルーン内径で割ったものであり、この場合、加圧前のバルーン内径は、バルーンを実質的に教示された形態で流体で満たした後にとられる。換言すると、本明細書で用いる「拡張率」という用語は、応力−歪関係において材料のコンプライアンスを原因とする直径の変化に関連するようになっている。肺静脈の付近の大抵の伝導ブロック手技に用いるのに適すると考えられるより詳細な一構成例では、バルーンは通常の圧力範囲の下で拡張して、その外径が約５ｍｍの半径方向押しつぶし位置から約２．５ｃｍの半径方向拡張位置（又は、約５００％の拡張比）に調節できるようになっている。
【０１４６】
図３０Ａ乃至図３０Ｄに示すアブレーション部材は、環状超音波変換器８３０の形態を取っている。図示の実施形態では、環状超音波変換器８３０は、中空内部（即ち、管の形をしている）を備えた一体の円筒形の形を有しているが、変換器アプリケータ８３０は、全体として環状の形を有し、複数のセグメントで構成されるのがよい。例えば、変換器アプリケータ８３０を一緒になって環状の形を形成する複数の管セクタによって形成することができる。管セクタは又、互いに結合されると、セクタ組立体が「四つ葉のクローバ」の形を形成するのに十分な円弧長さのものであるのがよい。この形状は、隣り合う要素相互間の加熱領域にオーバーラップを生じさせると考えられる。また、全体として環状の形を複数の平らな変換器セグメントで形成してもよく、これらセグメントは、多角形の形（例えば、六角形）に配列される。加うるに、図示の実施形態では、超音波変換器は、単一の変換器要素を有しているが、変換器アプリケータを以下に詳細に説明するように多要素アレイで形成してもよい。
【０１４７】
円筒形超音波変換器８３０は、３つの同心の管状層を有する管状壁８３１を有している。中央の層８３２は、ピエゾセラミック又は圧電結晶材料の管状部材である。変換器は好ましくは、高出力を出せるようタイプＰＺＴ−４、ＰＺＴ−５又はＰＺＴ−８、石英又はリチウム−ニオベートタイプのピエゾセラミック材料で作られる。これらのタイプの変換器材料は、コネチカット州イーストハートフォード所在のStavely Sensors, Inc.又はマサチューセッツ州ポプキントン所在のValpey-Fischer Corporationから市販されている。
【０１４８】
外側管状部材８３３及び内側管状部材８３４は、これらの同軸空間内に中央層８３２を密閉しており、導電材料で構成されている。図示の実施形態では、これら変換器電極８３３，８３４は、金属被膜、好ましくは、ニッケル、銅、銀、金、白金、又はこれら金属の合金の被膜を有している。
【０１４９】
本発明で用いられる円筒形超音波変換器の詳細な一構成は次の通りである。変換器８３０又は変換器組立体（例えば、変換器要素で構成された多要素アレイ）の長さは望ましくは、所与の臨床用途について選択される。心臓壁組織又は肺静脈壁組織内への周囲伝導ブロックの形成と関連して、変換器長さは、約２ｍｍ乃至１０ｍｍ以上であるのがよく、好ましくは、約５ｍｍ乃至１０ｍｍである。このように寸法決めされた変換器は、過度に組織アブレーションを行わなくても形成された伝導ブロックの健全性を確保するのに十分な幅のリージョンを形成するものと考えられる。しかしながら、他の用途に関しては、その長さは、これよりも相当長いものであるのがよい。
【０１５０】
同様に、変換器の外径は望ましくは、特定の体腔内での正しい配置及び位置決めのため、そして所望のアブレーション効果の達成のため、特定のアクセス経路を通る送出（例えば、経皮的及び経中隔的に）に対応するよう選択されている。肺静脈口の内部又は近位側での所定の用途においては、変換器８３０の外径は好ましくは、約１．８ｍｍ乃至約２．５ｍｍ以上である。外径が約２ｍｍの変換器は、心筋組織又は血管組織内にラジエータ１ｃｍ当たり約２０Ｗ乃至５０Ｗ以上の音響出力レベルを生じさせ、この出力レベルは、外側バルーンの最高約２ｃｍの外径について、外側バルーンと係合した組織のアブレーションにとって十分であると考えられる。他の体腔内での用途に関し、変換器アプリケータ８３０の外径は、約１ｍｍ乃至３，４ｍｍ以上の範囲にあるのがよい（例えば、或る体腔内での用途に関し、１ｍｍ乃至２ｍｍという長い外径）。
【０１５１】
変換器８３０の中央層８３２の厚さは、所望の動作周波数を生じさせるよう選択されている。動作周波数は当然のことながら、臨床上の必要性、例えば、アブレーションの許容範囲内の外径及び加熱の深さ、並びに送出経路によって制限される変換器の大きさ及び標的部位の大きさに応じて様々である。以下に詳細に説明するように、図示の用途の変換器８３０は好ましくは、約５ＭＨｚ乃至約３０ＭＨｚ、好ましくは、約７ＭＨｚ乃至約１０ＭＨｚで動作する。かくして、例えば、変換器の厚さは、約７ＭＨｚの動作周波数に関し、約０．３ｍｍであるのがよい（即ち、所望の動作周波数と関連した波長の１／２にほぼ等しい厚さ）。
【０１５２】
変換器８３０を肉厚を横切って振動させると、変換器は、半径方向にコリメートされた音響エネルギを放射する。この目的のため、図３０Ａ及び図３０Ｄで最もよく分かるように、電気リード線８３６，８３７の遠位端部は、例えば、これらリード線を金属被覆にハンダ付けすることにより、又は抵抗溶接により、変換器８３０の外側管状部材又は電極８３３及び内側管状部材又は電極８３４に電気的に結合されている。図示の実施形態では、電気リード線は、４ミル乃至８ミル（０．００４インチ乃至０．００８インチの直径）の銀ワイヤ等である。
【０１５３】
これらリード線の近位端部は、図２９Ｄに概略的に示されている超音波ドライバー又はアクチュエータ８４０に結合されるようになっている。図２９Ａ乃至図２９Ｄは、リード線８３６，８３７を電気リード線ルーメン８０８内に位置した別々のワイヤとして更に示しており、この形態では、リード線を密な接触時に十分に絶縁する必要がある。したがって、リード線８３６，８３７についての他の形態が考えられる。例えば、インダクタンスの干渉に関して十分に絶縁された同軸ケーブルを両方のリード線のための１本のケーブルとなることができる。さもなければ、これらリード線を、プローブ本体によって分離された別々のルーメンを通って細長い本体の遠位端部８１２に向かって導くのがよい。
【０１５４】
また、図２９Ｅに示すように、変換器８３０の長手方向軸線Ｌに平行な線に沿って外側変換器電極８３３及び中央層８３２の一部に刻み目又は切欠きを入れることにより変換器をセクタに分けるのがよい。別個の電気リード線が、セクタを専用電源制御装置に結合するために各セクタに接続されており、この専用電源制御装置は、対応関係をなす変換器セクタを個々に励振させる。個々のセクタに対する駆動電力及び動作周波数を制御することにより、超音波ドライバー８４０は、変換器８３０周りの超音波ビームの一様性を高めることができると共に角度寸法中の加熱の度合い（即ち、リージョン制御）を変化させることができる。
【０１５５】
今説明した超音波変換器は、以下に説明する実施形態に従って、器具組立体全体と組み合わされる。組立てに当たり、変換器８３０は望ましくは当該技術分野で知られているようにより多くのエネルギを生じさせ、エネルギの分布の一様性を高めるよう「空気支持（air-back）」される。換言すると、内側部材８０３は、変換器の内側管状部材８３４の内面の相当多くの部分には接触しない。このようになる理由は、交流電流を電流源から電気リード線８３６，８３７を介して結晶の外側管状電極８３３及び内側管状電極８３４を横切って印加したとき、超音波変換器８３０の中央層８３２を形成する圧電結晶が、半径方向に伸縮する（又は、半径方向に「振動」する）ようになっているからである。この制御された振動により、超音波エネルギが放出され、この超音波エネルギは、組織を焼灼し、この実施形態の周囲伝導ブロックを形成するようになっている。したがって、結晶の表面に沿う相当大きな接触レベルは、結晶の振動を減少させ、かくして超音波伝導効率を制限する減衰効果をもたらす場合があると考えられる。
【０１５６】
この目的のため、変換器８３０は、内側部材８０３の周りに同軸状に着座し、内側部材８０３と変換器内側管状部材８３４との間に隙間を生じさせるような仕方で内側部材８０３の周りに支持されている。即ち、内側管状部材８３４は、内側部材８０３をルーズに受け入れる内側ボア８３５を形成している。種々の構造のうち任意のものを用いて変換器８３０を内側部材８０３の周りに支持することができる。例えば、変換器８３０を内側部材８０３の周りに同軸状に位置決めすると共にこれら部品相互間に全体として環状の空間を残すのにスペーサ又はスプラインを用いるのがよい。変形例として、変換器を支持する他の従来且つ公知の方式を用いてもよい。例えば、内側部材８０３を取り囲み、内側部材８０３と変換器８３０との間に位置するＯリングは、変換器８３０を米国特許第５，６０６，９７４号明細書及び同第５，６２０，４７９号明細書に記載されているのと同様な仕方で支持することができる。なお、これら米国特許明細書の開示内容は、本明細書の一部を形成するものとしてすでに引用されている。
【０１５７】
別の形態では、プローブシャフト８０２は、並置して位置し、又は同軸状の追加のルーメンを更に有するのがよく、これらルーメンは、内側部材８０３と変換器８３０との間の空間内に位置したポートで終端している。冷却用媒体が、スタンドオフ８３８によって構成された空間を通ってこれら追加のルーメンを経て、内側部材８０３と変換器８３０との間を循環することができる。一例として、毎分５リットルの速度で循環する二酸化炭素ガスを、変換器を低動作温度に維持する適当な冷却用媒体として使用するのがよい。かかる冷却により、より多くの音響パワーが変換器の材料を劣化させないで標的組織に伝わることができると考えられる。
【０１５８】
変換器８３０は、望ましくは、バルーン８２０の内部から電気的及び機械的に隔離されている。この場合も又、この目的のため、種々の被膜、シース、シーラント、チューブ等、例えば米国特許第５，６２０，４７９号明細書及び同第５，６０６，９７４号明細書に記載されているもののうち任意のものが適している。図示の実施形態では、図３０Ｃに最もよく示すように、従来型の可撓性で音響適合性があり、しかも医用等級のエポキシ８４２を変換器８３０に塗布する。エポキシ８４２は例えば、エポキシ・テクノロジー（Epoxy Technology）から市販されているEpotek 301、Epotek 310又はTraon FDA-8であるのがよい。加うるに、従来型シーラント、例えば、General Electric Silicone IIガスケットグルー及びシーラントが望ましくは、内側部材８０３、ワイヤ８３６，８３７及びスタンドオフ８３８の露出部分の周りで変換器８３０の近位端部及び遠位端部のところに塗布され、それにより、これらの場所のところの変換器８３０と内側部材８０３との間の空間を封止する。
【０１５９】
超薄肉ポリエステルヒートシンク管８４４等が次にエポキシ被覆変換器を封止する。変形例として、エポキシ被覆変換器８３０、内側部材８０３及びスタンドオフ８３８を例えばテフロン（登録商標）、ポリエチレン、ポリウレタン、サイラスチック（シラスチックともいう）等の材料から作られた密な薄肉ゴム又はプラスチックチューブ内へ挿入してもよい。管の肉厚は望ましくは、０．０００５インチ乃至０．００３インチである。
【０１６０】
アブレーション器具組立体の組立ての際、管をエポキシ被覆変換器８３０上に嵌めた後、エポキシを更に管内に注入する。管が収縮すると、過剰のエポキシが流れ出て、エポキシの薄い層が、変換器と熱収縮管８４４との間に残る。これら層８４２，８４４は、変換器表面を保護し、変換器８３０を負荷に音響的にマッチさせるのに役立ち、アブレーション器具を一層頑丈にし、空気支持の空気密一体性を保証する。
【０１６１】
図面を簡単にするために図２９Ａには示していないが、管８４４は変換器８３０の端部を越えて延び、変換器８３０の各側で内側部材８０３の一部を包囲する。管８４４の端部を支持するためフィラー（図示せず）を更に使用するのがよい。適当なフィラーとしては、軟質材料、例えば、エポキシ、テフロン（登録商標）テープ等が挙げられるが、これらには限定されない。
【０１６２】
超音波アクチュエータ８４０は、交流電流を生じさせて変換器８３０に電力供給する。超音波アクチュエータ８４０は、約５ＭＨｚ乃至約５０ＭＨｚ、好ましくは図示の用途に関しては、約７ＭＨｚ乃至約１０ＭＨｚの周波数で変換器８３０を駆動する。加うるに、超音波ドライバーは、駆動周波数を変調すると共に（或いは）出力を変化させて生じたコリメート状態の超音波ビームを平滑化し、又は１つにまとめることができる。例えば、超音波アクチュエータ８４０の関数発生器は、６．８ＭＨｚ乃至７．２ＭＨｚの周波数相互間で連続的に又は飛び飛びに掃引することによりかかる周波数で変換器を駆動することができる。
【０１６３】
この実施形態の超音波変換器８３０は、以下のように肺静脈中に周囲伝導ブロックを形成する仕方でバルーン８２０の外側スキンと音響的に結合する。最初に、超音波変換器は、変換器の長手方向軸線Ｌに対して変換器の長さに沿って高度にコリメートされた周囲パターンでそのエネルギを放出すると考えられる（図３０Ｄ参照）。したがって、周囲バンドは、変換器のところの源から遠ざかる相当広い直径範囲にわたってその幅及び周囲パターンを維持する。また、バルーンは好ましくは、超音波に対して比較的透明な流体、例えば、脱ガス水で膨らまされる。したがって、バルーン８２０を膨らましながら変換器８３０を作動させることにより、エネルギの周囲バンドは、膨らまし流体を通って進み、最終的には、バルーン８２０を取り囲んでいるバルーンスキンの周囲バンドに音響的に結合するようになる。さらに、バルーンスキン材料の周囲バンドも又、例えばバルーンが肺静脈壁、口又は心房壁の領域内で膨らまされてバルーンがこれに係合すると、バルーンを取り囲む組織の周囲経路に沿って一段と係合させるのがよい。したがって、バルーンが超音波に対して比較的透明な材料で構成されている場合、超音波エネルギの周囲バンドは、バルーンスキンを通過して組織の係合状態にある周囲経路内へ進み、組織の周囲経路が焼灼されるようになる。
【０１６４】
今説明した変換器とバルーンの関係に関し、エネルギは、主として膨らまし流体及びバルーンスキンを介して皮膚に結合される。生体内使用の場合、皮膚に結合されたエネルギの効率、したがって、アブレーション効率は、バルーンスキンと組織との接触が不良であり、しかもこれら相互間のインタフェースの合致が不良であれば、環境中で著しく低下する場合のあることが考えられる。したがって、互いに異なる組織構造を焼灼する幾つかの互いに異なるタイプのバルーンを用いて焼灼されるべき組織の特定の領域について特定の形状を選択できるようにすることが計画される。
【０１６５】
図２９Ａ、更に図３１Ａに示す１つの特定のバルーンと変換器の組合せでは、超音波変換器は好ましくは、コリメートされた超音波信号に従って同様な長さｄを持つバルーンスキンの超音波結合されたバンドがバルーンの作業長さＤよりも短いような長さを有する。この関係におけるこの特徴に従って、変換器は、バルーンの周囲バンドに沿ってアブレーション要素を形成するようバルーンに結合された周囲アブレーション部材として設計されており、したがって、バルーンを取り囲む周囲アブレーション要素バンドを形成する。好ましくは、変換器は、バルーンの作業長さの２／３以下、より好ましくはバルーンの作業長さの１／２以下の長さを有する。超音波変換器の長さｄをバルーン８２０の作業長さＤよりも小さく、それ故、バルーン８２０と体腔の壁（例えば、肺静脈口）との間の係合領域の長手方向長さよりも短く寸法決めすることにより、そして、変換器８３０をバルーンの作業長さＤの範囲内にほぼ心出しすることにより、変換器８３０は、血液の溜まりから隔離された場で動作する。また、バルーンの作業長さの端部に対する変換器８３０の全体として赤道上位置は、変換器８３０を血液溜まりから隔離するのを助ける。この構成による変換器の配置場所は、塞栓形成を防止することができると考えられ、塞栓形成はもしそうでなければ、特に左心房内のリージョン部位で生じることがある。
【０１６６】
種々の細部のレベルで上述した超音波変換器は、エネルギ源を伝導ブロックを焼灼する所望の場所に位置決めするための適当な度合いの放射線不透過性をもたらすことが判明している。しかしながら、プローブシャフト８０２には、超音波変換器８３０の配設場所を突き止める追加の１又は複数の放射線不透過性マーカ（図示せず）を有することが更に計画される。その目的は、変換器をＸ線視覚化を介して肺静脈の選択されたアブレーション領域に配置しやすくすることにある。放射線不透過性マーカはＸ線下においては不透明であり、このマーカを、例えば、放射線不透過性金属、例えば、金、白金又はタングステンで作るのがよく、或いはこのマーカは、放射線不透過性プラスチック（例えば、ポリマー）、例えば金属入りポリマーから成っていてもよい。放射線不透過性マーカは、内側管状部材８０３上に同軸状に位置決めされる。
【０１６７】
本発明の周囲アブレーション器具を、上述したのと同様な仕方で左心房の肺静脈内へ導入する。肺静脈又は肺静脈口内にいったん正しく位置決めすると、加圧流体源が、バルーン８２０を膨らませて肺静脈口の管腔表面に係合させる。いったん正しく位置決めされると、超音波ドライバー８４０を付勢して変換器８３０を駆動する。超音波変換器８３０を７ＭＨｚの動作周波数において２０音響Ｗで駆動することにより、十分に寸法決めされたリージョンを、比較的短期間（例えば、１分乃至２分以内）で肺静脈口の周りに周囲方向に形成することができると考えられる。また、制御されたエネルギのレベルを送り出し、次に、超音波プローブの先端領域のところに設けられた電極から又は別個の装置を用いて肺静脈内の検査刺激でリージョンが形成されているかどうかを検査するのがよいことが計画される。したがって、この手順では、適時、第１のエネルギレベルでアブレーションを行い、次に結果的に生じたリージョンによって得られる有効伝導ブロックが有るか無いかどうかを検査し、次に、完全な伝導ブロックが形成されるまでアブレーションと検査を行うのがよい。変形例として、周囲アブレーション器具は、例えば熱電対がバルーン外面に沿って形成された周囲要素のところに設けられている場合、フィードバック制御装置を更に有してもよい。この場所で温度をモニタすることにより、リージョンの進展のための指標が得られる。このフィードバック特徴を、上述の多段階手順に加えて、又はこれに代えて用いることができる。
【０１６８】
図３０Ａ乃至図３０Ｃは、今説明した組立体の超音波変換器とバルーンとの関係を示す目的で種々の変形設計例を示している。具体的に説明すると、図３０Ａは、作業長さＬ及び近位側テーパ８２４と遠位側テーパ８２６との間の比較的一定の直径Ｘを備えた「真っ直ぐな」形態のバルーン８２０を示している。図３０Ａに示すように、この変形例は、肺静脈壁を取り囲んでこれを横に切断する組織の周囲経路に沿って周囲伝導ブロックを形成するのに用いるのに最適であると考えられる。しかしながら、もしバルーンが高度のコンプライアンス及び形状一致性を持つ材料で構成されていない場合、この形状は、バルーン８２０の作業長さに沿って組織の所望の周囲バンドとバルーンスキンの周囲バンドとの間の接触状態に隙間をもたらす場合がある。
【０１６９】
図３０Ａのバルーン８２０も又、プローブシャフト８０２の長手方向軸線に対して同心状に位置決めされている。しかしながら、バルーンを細長い本体に非対称に取り付け、アブレーション器具が２以上のバルーンを有してもよいことは理解されよう。
【０１７０】
図３０Ｂは、肺静脈隔離のための別の周囲アブレーション器具組立体を示している図である。ただし、この組立体は、近位側外径Ｘ２ から遠位側の小さい外径Ｘ１ までテーパした外径を持つバルーン８２０を有している（同一の符号は、実施例相互間の全体として共通の要素を示すためこれら実施形態の各々に用いられている）。この形態によれば、このテーパ形状は、他のテーパした空間領域に十分形状が合致すると考えられ、又、肺静脈口に沿って組織の周囲経路に係合してこれを焼灼するのに用いるのに特に有利な場合がある。
【０１７１】
図３０Ｃは、バルーンについて、図３０Ｂを参照して今説明した形状と類似した形状を更に示している図である。ただし、図３０Ｃの実施形態が、バルーン８２０を更に有すると共に、球状近位端部８４６を有している点において異なっている。図示の実施形態では、中央領域８２２の近位側球状端部８４６は、バルーン８２０に「セイヨウナシ」の形を与えている。具体的に説明すると、異形表面８４８が、テーパした作業長さＬに沿ってバルーン８２０の近位側肩８２４とこれよりも小さな遠位側肩８２６との間に設けられている。図３０Ｃを参照して示唆されるように、このセイヨウナシの形をした実施形態は、肺静脈口を包囲すると共に恐らくはこれを含む心房壁組織の周囲経路に沿って周囲伝導ブロックを形成するのに有利であると考えられる。例えば、図３０Ｃに示す器具は、図３０Ｄの周囲リージョン８５０のところに示されたものと類似したリージョンを形成するのに適していると考えられる。周囲リージョン８５０は、それぞれの肺静脈８５２を左心房壁の相当多くの部分から電気的に絶縁する。図３０Ｃに示す器具も又、肺静脈口８５４の相当多くの部分に沿って、例えば、図示のリージョン８５０の近位縁部と、かかる例示の細長いリージョン８５０の遠位縁部を概略的に印付ける破線８５６との間に延びる細長いリージョンを形成するのに適していると考えられる。
【０１７２】
上述のように、変換器８３０は、連続すると共に同軸状に配列された多数の変換器要素から成るアレイで形成されたものであるのがよい。変換器は又、複数の長手方向セクタを有するよう形成されたものであってもよい。変換器のこれら形態は、図３０Ｂ及び図３０Ｃに示すテーパした設計のバルーンと関連して特に有用である。これらの場合、変換器と標的組織との間で変換器の長さに沿って距離が互いに異なっているので、もし変換器が一定のパワー又は電力で駆動されると、非一様な加熱深さが生じる場合があることが考えられる。したがって、変換器組立体の長さに沿って標的組織を一様に加熱するためには、遠位端部のところよりも遠位端部のところの方がより多くのパワーを必要とする。というのは、パワーは、水中で源から（即ち、変換器から）１／半径として低下するからである。更に、変換器８３０が減衰流体内で動作していれば、流体により引き起こされる減衰を見越して所望のパワーレベルが必要な場合がある。かくして、遠位端部の近くのバルーンの直径が小さな領域では、近位端部の近くのバルーンの直径の大きな領域よりも、必要とする変換器出力は低い。この前提条件に関し、より具体的な実施形態では、個々に電力供給される変換器要素又はセクタを設けるのがよく、これらは、テーパした超音波出力分布を生じさせる。即ち、近位変換器要素又はセクタを、遠位変換器要素又はセクタよりも高い電力レベルで駆動すると、変換器が標的部位に対して斜めに位置していても、加熱の一様性を促進することができる。
【０１７３】
周囲アブレーション器具８００は、加熱深さを制御する追加の機構を更に有するのがよい。例えば、プローブシャフト８０２は、膨らまし流体を閉鎖系、例えば熱交換器を通って循環させるよう本体に設けられた追加のルーメンを有するのがよい。熱交換器は、熱を膨らまし流体から奪うことができ、閉鎖系を通る流量を制御すると、膨らまし流体の温度を調節することができる。かくして、バルーン８２０内の冷却された状態の膨らまし流体は、標的組織からの熱の何割かを奪って除去し、組織を所望の温度（例えば、９０℃）以下に維持し、それにより加熱深さを増大させるヒートシンクとして働くことができる。即ち、バルーンと組織のインタフェースのところの組織の温度を所望温度以下に維持することにより、より深い穿通度を得るためにより多くの電力を組織内に働かせることができる。これとは逆に、流体は、温かくなることができる。この特徴及び膨らまし流体の温度をこのように用いるかどうかは、手技毎に、又特定の手技中、変えることができ、それにより、アブレーションの度合いを所与の用途又は患者に合わせて設定することができる。
【０１７４】
加熱深さは又、或る吸収特性を有するよう膨らまし材料を選択することにより制御できる。例えば、水よりも吸収度の高い膨らまし材料を選択することにより、バルーン壁に届くエネルギが少なくなり、それにより、組織中への熱による侵入度を制限する。次の流体、即ち、野菜油、シリコーンオイル等がこの用途に適していると考えられる。
【０１７５】
また、変換器をバルーン内で回転させることにより一様な加熱を促進することができる。この目的のため、変換器８３０をプローブシャフト８０２によって形成されたルーメン内に可動状態で嵌め込まれるトルク掛け部材に取り付けるのがよい。
【０１７６】
一般に、図面に具体化された変形例に関し、周囲超音波エネルギ信号は、バルーン結合レベルで修正して組織リージョンパターンについて第３制御次数が得られるようにする（第１制御次数は、信号の放出に影響を及ぼす変換器特性、例えば、変換器結晶の長さ、幅、形状であり、組織リージョンパターンについての第２制御次数は、図３０Ａ乃至図３０Ｃを参照して上述したバルーンの形状である）。
【０１７７】
この実施形態のバルーンと変換器の関係の別の特徴が、図３１Ａ及び図３１Ｂに示されている。一般に、これらの図に記載された変形実施形態に関し、周囲超音波エネルギ信号は、バルーン結合レベルで修正して組織リージョンパターンについて第３制御次数が得られるようにする（第１制御次数は、信号の放出に影響を及ぼす変換器特性、例えば、変換器結晶の長さ、幅、形状であり、組織リージョンパターンについての第２制御次数は、図３０Ａ乃至図３０Ｃを参照して上述したバルーンの形状である）。
【０１７８】
組織リージョンパターンについてのこの第３制御次数は、特に図３１Ａを参照すると理解でき、この図３１Ａは、シールド又はフィルタ８６０を有するバルーン８２０を示している。フィルタ８６０は、バルーン表面に沿って、例えば超音波信号を吸収し又は反射することにより、組織を超音波信号から遮蔽するようになった所定のパターンを有している。図３１Ａに示す特定の変形例では、フィルタ８６０は、バルーン壁を通過したエネルギバンドがバルーン８２０の内部で変換器８３０から放出されるバンドよりも実質的に狭いものであるようパターン付けされる。例えば、バルーン８２０を、超音波を反射する材料、例えば、金属又は超音波を吸収する材料、例えば、ポリウレタンエラストマーで被覆することによりフィルタ８６０を構成することができる。或いは、バルーンの肉厚を変化させて、バルーンの長さと比較して長手方向に幅の狭い周囲バンド８６２がこれ又周囲の組織よりも薄く（半径方向に）なるようフィルタを形成してもよく、それにより、信号が優先的にバンド８６２を通過することができる。バンド８６２の各側のバルーン８２０の壁が厚いと、これによりこれらの場所でのバルーンスキンを通る超音波エネルギの伝搬が阻止される。
【０１７９】
すなわち、開示した吊下げ又はサスペンション形態は、変換器とプローブシャフトとの間の空隙を維持する。上述したように、円筒形音響変換器の空気支持方式が、超音波を最大限半径方向外方に伝搬させるのが望ましい。変換器が変換器の裏側又は内側とプローブシャフトとの間の任意種類の取付け手段、即ち、非常に弾性の高い取付け手段と接触しているときには何時でも減衰されるが、これらの図に開示された設計例は、かかる減衰を最小限に抑えるよう構成されている。加うるに、空隙は望ましくは、流体、例えば、血液又は水の浸潤を防止するよう封止される。これら特徴は、以下の構成上の変形例に共通している。
【０１８０】
以下に開示する変形例の各々において、変換器は、上述したように心房細動を治療するために肺静脈のベースのところ又はこの中に周囲リージョンを形成する段階を含む用途に用いることができるよう構成される。この用途においては、変換器は、好ましくは、約６ＭＨｚ乃至約１２ＭＨｚの範囲で駆動される。変換器は、この目的のため、厚さが約０．００９インチ乃至約０．０１３インチ（０．２３ｍｍ乃至０．３３ｍｍ）であるのがよい。例えば、吊下げ同軸変換器実施形態による好ましい変換器は、内径が０．０７０インチ（１．８ｍｍ）、外径が０．０９６インチ（２．４ｍｍ）であり、かくして、厚さが０．０１３インチ（０．３ｍｍ）である。
【０１８１】
吊下げ状態の全体として同軸の超音波変換器を構成する開示されたプローブ組立体及び関連の製造方法は、上述したように心房細動を治療するための周囲リージョンの形成と関連した用途を有しているが、当業者であれば、この構成及び製造方法を、超音波要素を他の医用条件の治療に当たって他の体腔内へ送り込んでこれを焼灼するよう構成するため、並びに医療分野以外の他の用途と関連して使用できることは容易に理解されよう。例えば、上述の超音波アブレーション器具及び以下に説明するその変形例を、低侵襲「迷路」タイプの手技において隣り合う直線状リージョンを互いに接合するために用いることができ、或いは、冠状静脈洞内に用いて房室（ＡＶ）結節を焼灼してウォルフ−パーキンソン−ホワイト症候群及び他の任意の付属伝導経路異常を治療することができる。この後者の用途では、冠状静脈洞の周囲の一部だけを焼灼することが望ましい場合がある。加うるに、このようなタイプのアブレーション器具を、心臓の外部の周りの冠状静脈洞の生まれつき備わった曲率にほぼマッチする曲率を持つ予備付形プローブシャフトに取り付けるのがよい。かかる予備付形プローブは、冠状静脈洞内で自己配向して能動超音波変換器を冠状静脈洞の内側に向かって（即ち、心臓の内部に向かって）位置決めして伝送をＡＶ結節に差し向けることができる。本明細書に開示した超音波変換器取付け組立体を備えたプローブも又、心室頻拍の治療のためのプローブの端部に取り付けて用いられる繋留バルーンを用いないで設計できる。
【０１８２】
心室頻拍
種々の理由で、「狭帯域フィルタ」装置は、本発明に従って左心房壁及び肺静脈組織中に周囲伝導ブロックを形成するのに用いるのに特に好適である。圧電変換器からの超音波伝送効率は、変換器の長さによって制限され、この制限は、放出された信号の波長の関数であると考えられる。かくして、用途によっては、リージョンを形成するのが望ましい長さよりも長い変換器が必要な場合がある。伝導ブロックを左心房又は肺静脈中に形成するようになった多くの手技、例えば、低侵襲「迷路」タイプの手技では、機能的電気ブロックを形成し、組織領域を電気的に絶縁するのに十分なリージョン幅が必要であるに過ぎない。加うるに、制御されたアブレーション手技であっても心房壁に沿って形成される損傷の量を制限することは、一般的な関心として行き渡っている。しかしながら、そのブロックを形成するのに必要であり、或いは、他の理由で望ましい場合がある変換器は、これよりも長い長さを必要とする場合があり、しかも、機能的にブロックに必要な幅よりも非常に広い幅のリージョンを形成する場合がある。バルーンに沿って設けられる「狭帯域」フィルタは、かかる競合する関心に対する一解決策となる。
【０１８３】
本発明による超音波アブレーション組立体におけるバルーンと変換器の関数の別の変形例では、超音波吸収性バンドをバルーンに沿い且つ変換器からの放出エネルギ信号の中央領域に直接配置する。この変形例によれば、超音波吸収バンドは、超音波信号を介して変換器に音波的に結合されると、著しい温度上昇に合わせて熱くなるようになっている。アブレーション方法の中には、組織の標的周囲バンドにおいてアブレーションの超音波／熱的伝導モードを組み合わせることにより利点が得られるものがあると考えられる。この変形例の別の特徴では、生の超音波エネルギが組織に直接結合できるようにすることにより達成できる外傷及び侵襲度よりも低い外傷及び侵襲レベルまでアブレーションの程度を制御するのを助ける手段としてのエネルギシンクとして作用することができる。換言すると、吸収バンドを加熱することにより、信号は、より制御された信号アブレーション深さを持つレベルまで減少する。したがって、この特徴に関し、吸収バンドは、変換器の長さに一層見合った幅を有するのがよい。
【０１８４】
さらに、外側シールド、吸収バンド又はシンクを超音波変換器上及びその周りに配置した場合、種々の器具に関し本明細書において説明するように変換器を位置モニタセンサとして用いることに悪影響が生じる場合のあることが考えられる。例えば、超音波シールド又はシンクは、変換器からの拡張バルーンの距離を反映する目立った信号を生じさせる場合があり、この信号は、バルーンに沿ってアブレーション領域から半径方向に得られる所望の解剖学的情報を表す信号の検出能力を損ね又はこれに悪影響を及ぼす場合がある。したがって、所望の解剖学的信号の独特な特性を認識する信号処理手段又は他の手段が、解剖学的超音波データとシールド又はシンクからの検出超音波データを互いに解読するのに必要な場合がある。
【０１８５】
超音波変換器は好ましくは、超音波エネルギをバルーンの周囲全体にぐるりと放出する環状の形をしている。しかしながら、この周囲アブレーション器具は、コリメートされた超音波エネルギビームを特定の角度暴露状態で放出することができる。例えば、変換器は能動セクタ（例えば、１８０゜暴露）をたった１つ有するよう構成されるのがよい。変換器は又、平らな形状をしているのがよい。周囲アブレーションを形成するため、細長い本体を回転させることにより、変換器を３６０゜掃引するのがよい。この目的のため、変換器を、上述した方法でトルク掛け可能部材に取り付けるのがよい。
【０１８６】
バルーン内のトルク掛け可能部材に取り付けることができる別の形式の超音波変換器を次のようにして構成するのがよい。変換器を曲線上部分で形成し、これをその凹状表面が半径方向外方に向いた状態でトルク掛け可能部材に取り付ける。トルク掛け可能部材は好ましくは、変換器の凹状表面の一部に実質的にマッチした凹部を備えている。トルク掛け可能部材は、凹部の縁部に設けられた長手方向隆起部を更に有し、これら長手方向隆起部は変換器をプローブシャフトの上方に支持し、空隙が変換器とトルク掛け可能部材との間に形成されるようにする。このようにして、変換器を「空気支持」する。この空隙は、上述したような方法で封止されて閉じられる。
【０１８７】
倒立変換器部分は、非常に方向性の高いビームパターンを生じさせる。変換器を上述したように丸１回転掃引することにより、平面型又は管状変換器で必要な電力よりも少ない電力を用いながら周囲リージョンを形成することができる。この回転は、トルク掛け可能部材を回転させ、そしてかかるトルク掛け可能部材がプローブシャフトのルーメン内で回転することによって達成される。
【０１８８】
さらに、今説明した超音波バルーン器具の種々の形態を幾つかの互いに異なる特定の方法に従って、例えば、本明細書全体にわたり記載した方法に従って使用できることは理解されるべきである。
【０１８９】
例えば、超音波変換器装置のうちの任意のものを用いて、伝導ブロックを形成し、それにより、特定の肺静脈に起因する限局性不整脈を防止し又は治療することができ、或いは、変形例として又は追加例として、かかる任意の超音波変換器を、低侵襲「迷路」タイプの手順で隣り合う直線状リージョンを互いに接合するために用いてもよい。
【０１９０】
内側電極を備えた超音波変換器から成る円形のアレイを、共通電極として用い、円筒形圧電材料を、共通の要素として用いることができる。しかしながら、単一の外側電極は、４つの長手方向溝によって、圧電材料の外面の周りに設けられる４つの電極に分離される。４つの電極は、４つのセンサのアレイに相当しており、各電極は、センサの１つとそれぞれ対応している。
【０１９１】
ＡＣ電圧を内側電極と４つの電極のうちの選択されたものとの間に印加すると、圧電材料は、内側電極と選択された電極との間の領域で振動する。例えば、ＡＣ電圧を内側電極とその電極との間に印加すると、電極とその電極との間の領域が振動するようになる。しかしながら、圧電材料は、単一の材料片であり、したがって内側電極とその電極との間の振動により、これら電極相互間の領域も或る程度の振動が生じるようになる。電極相互間の領域の振動は、電圧を生じさせることになる。かくして、電極によって構成されたセンサは、互いに完全には独立しておらず、センサ相互間には或る程度の結合状態が生じることになる。
【０１９２】
電極によって構成されたセンサ相互間の結合を減少させるには、電極相互間の長手方向溝を単一の圧電材料片中へ延ばして区画化された圧電材料を形成するのがよい。圧電材料中の溝は、圧電材料を４つのゾーンに物理的に分離する傾向がある。各ゾーンは、単一の圧電材料片よりも質量が小さく、かくして、４つのゾーンは各々代表的には、単一の圧電材料片よりも迅速なリングダウンタイムを生じさせることになる。
【０１９３】
電極によって構成されるセンサ相互間の結合を更に減少させるには、長手方向溝を、圧電材料を完全に貫通して延ばし、それにより４つの別々の圧電材料片を生じさせるのがよい。
【０１９４】
電極を別々に駆動するのがよく、それにより４つの別々の変換器を構成する。また、電極を一斉に駆動して単一変換器を構成してもよい。
【０１９５】
アブレーション要素の種々の形態は、本発明の範囲内で構成されるアブレーション組立体全体に用いられるのに適している場合がある。
【０１９６】
一例として、バンドは、一以上の導電性電極を有している。一器具では、バンドは、流体、例えば高張食塩水が、プローブによって構成された内部チャンバから外方に流れて肺静脈口の組織に接触することができるようになった多孔質スキンを有している。かかる多孔質スキンを、幾つかの互いに異なる方法に従って、例えば、穴を連続したポリマー材料に形成することにより（かかる方法としては、機械的な穴あけ又はレーザエネルギの使用が挙げられる）構成することができ、或いは、多孔質スキンは単に、本来的に多孔質の構造のもの、例えば、多孔質フルオロポリマー、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、セルロース、ポリウレタン又は他の多孔質材料、配合物又は構造であってもよい。何れの場合においても、多孔質バルーンスキン内の流体をＲＦ電流源（好ましくは、単極）に電気的に結合することにより、多孔質バンドは、ＲＦ電流が導電性流体を介して細孔を通って外方に流れる電極として働く。加うるに、更に、多孔質外側スキンを別の別個の拡張可能部材、例えば、別個の拡張可能バルーンの外部に設けることが考えられ、この場合、導電性流体は、多孔質外側スキンとこの中に入れられた拡張可能部材との間の領域内に入れられる。本明細書において具体的に説明した設計以外の種々の他の設計の「流体電極」も又、本明細書の内容を読むと当業者の通常の知識に従って適している場合がある。
【０１９７】
今説明したＲＦ電極変形例の別の例として又は追加例として、周囲アブレーション要素は、他の焼灼エネルギ源又はシンクを更に有してもよく、特に、拡張可能部材の作業長さの外周部を取り囲む熱伝導体を有するのがよい。適当な熱伝導体構造の例としては、金属要素が挙げられ、かかる金属要素を例えば、上述のより詳細なＲＦ装置について上述したように構成してもよい。一装置では、熱伝導体、例えば金属要素は一般に、プローブの内部の閉ループ回路で抵抗加熱され又は、熱伝導体に結合された熱源によって熱伝導により加熱できる。熱源による熱伝導体の熱伝導による加熱の後者の場合、拡張可能部材は例えば、抵抗コイル又は双極ＲＦ電流の何れかにより加熱される流体で膨らまされるポリマーバルーンスキンであるのがよい。何れの場合においても、拡張可能部材の表面上に設けられた熱伝導体は、これに隣接した組織を４０℃乃至８０℃の温度に加熱するようになっている場合には適している。
【０１９８】
上述したように、プローブ組立体は、（１）アブレーション部材の位置を決定すると共に（或いは）（２）組織のアブレーションの状態をモニタする１以上の温度センサ（例えば、熱電対）を有するのがよい。かくして、かかる温度センサを、上述の位置モニタシステムの全てと関連して使用することができる。
【０１９９】
プローブ組立体は標的組織領域に隣接した静脈及び（又は）心臓組織と接触するよう配置された１以上の電極を更に有するのがよい。かかる電極は望ましくは、電気的マッピング目的で、且つ組織の領域の焼灼後における伝導ブロックの健全性をチェックするよう構成されている。例えば、一形態では、電極は、アブレーション要素の遠位側に設けられていて、形成されたリージョンの遠位側の静脈／心臓組織中の不整脈惹起性状態を引き起こすのに用いられる。この電極をそれ自体で用いてもよく、或いは、この最も遠位側に位置する電極の近位側に配置された１以上の電極と組み合わせて用いてもよい。
【０２００】
これら近位側電極の１以上を用いて電気生理学的応答をマップしてこの応答が形成されたリージョン（即ち、形成された伝導ブロック）を越えているかどうかを判定することができる。一変形例では、プローブは、アブレーション要素の互いに反対側の側部に設けられた１つだけの遠位電極及び近位電極を有している。別の変形例では、プローブは、プローブの長さに沿って配置されたアレイ状の電極を有している。拡張可能部材が押潰し位置にあるとき、送出し部材の遠位部分を操作して電極のアレイを組織に当て且つ形成されたリージョンを横切って位置決めすることができる。このように、形成中の伝導ブロックの健全性をモニタしてチェックすることができる。
【０２０１】
温度センサと電極の両方は望ましくは、拡張可能部材（例えば、膨らまし可能なバルーン）の長さの少なくとも一部に沿って配置される。以下は、かかるセンサ及び電極を拡張可能部材に取り付け、或いはかかるセンサ及び電極を拡張可能部材と共に用いる幾つかの方法について説明している。
【０２０２】
本明細書において記載している温度センサ装置は、エラストマー性の高いバルーンと共に用いられるのに特に好適であると考えられ、この場合、かかる設計は、少なくとも或る程度は、バルーンとセンサのインタフェースのところの伸びの量が大きいことを見越し、これに対応するようになっている。より詳細には、かかるコンプライアンス又はエラストマー性の高いバルーンの幾つかの例が、この明細書中のどこか他のところに記載されている。
【０２０３】
かかる組立体の非常に有利な特徴にもかかわらず、これら実施形態も又、他の非応従性バルーンの変形例と組み合わせるのがよく、或いは、バルーンを有していない他のアブレーション部材、例えば、拡張可能ケージを用いたアブレーション部材に更に結合してもよく、この場合、かかるケージの外周は、説明した器具のバルーンスキンと互換性がある。他のより隔離された場合においては、本明細書に記載する温度モニタセンサ組立体を、アブレーションをアブレーション部材の特徴とは比較的無関係の対応でモニタするために例えば周囲パターンの状態に配置できる展開配備可能な熱電対スプラインの場合、特定の周囲アブレーション部材の設計を利用しないで、本明細書に記載した温度モニタセンサ組立体を或る周囲アブレーション部材と組み合わせてもよい。
【０２０４】
熱電対の適当な形状としては、ループ、楕円形ループ、“Ｔ”形態、“Ｓ”形態、鍵形形状又は球形ボール形状が挙げられるが、これらには限定されない。かかる形状は、バルーンへの熱電対の繋留とバルーン外部の組織の温度の検出の両方にとって望ましい。即ち、上記形状の各々において、熱電対の一部は、全体として、熱電対ワイヤの軸線に垂直に又はこれに対し少なくとも斜めに位置し、それにより熱電対と接着剤の結合性を高めて以下に説明するように熱電対をバルーン壁に結合する。これら形状は又、熱電対を長くしないで、熱電対について表面積を広くすることができる。真っ直ぐな熱電対よりも露出面積の大きなこれら熱電対は、正確な精度及び応答時間を持つものと考えられる。
【０２０５】
熱電対は、締結具によってバルーンの内壁に取り付けられている。一変形例では、締結具は、バルーンの製造に用いられる材料と相性のよい接着剤のビードである。適当な接着剤としては、エポキシ、シアノアセテート系接着剤、シリコーン系接着剤、軟質接着剤等が挙げられるが、これらには限定されない。変形実施形態では、締結部は、バルーンに結合されるテープ、又はバルーンに一体成形され又は熱結合される材料のビードである。
【０２０６】
熱電対ワイヤは好ましくは、バルーンの拡張性をそれほど損なわないほどの可撓性を有する。加うるに、この実施形態の非常に有利な一特徴によれば、熱電対ワイヤは、ループ状又は一回巻きばね形状を備え、したがって、ワイヤがバルーンと共に拡張し、この場合も又、バルーンの拡張性をそれほど損なわず、しかも、バルーンを拡張させたときに、埋め込み状態の熱電対を引っ張らないようになっている。
【０２０７】
熱電対ワイヤを、所望の長さに切断し、温度のモニタが行われる場所でハンダ付けするのがよく、かかるハンダは、二本巻きの個々のストランド相互間の絶縁体を取り除き、温度の変化を受けやすい方法でリード線を互いに電気的に結合する。この実施形態のかかる熱電対により得られる利点にもかかわらず、他の周知の温度センサは、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載した熱電対の適当な代替手段である。
【０２０８】
取付け箇所は代表的には、高応力領域に位置している。一実施形態では、バルーンの壁を取付け箇所の近くで補強するのがよい。具体的に説明すると、バルーンの壁面を厚くする補強手段を取付け箇所の近くの内側部に施すのがよい。内壁面を厚くすることにより、バルーンのスムーズな外面を維持した状態で、強度を増大させることができ、かくして、バルーンを患者の体内で容易に操作することができる。
【０２０９】
熱電対をバルーン内のアブレーション要素とバルーンと組織のインタフェースとの間との焼灼結合経路内に位置決めした場合、アブレーションエネルギに対する熱電対それ自体の応答に起因してその熱電対について誤った温度の読みが生じる場合がある（例えば、超音波アブレーションエネルギ経路内の熱電対の超音波による加熱により、熱電対がその周囲よりも高い温度に加熱される場合がある）。この場合、多数の熱電対を互いに異なる位置に設け、これらの動作パラメータ（応答時間等）を比較することにより、特定のかかる変数にフィルタをかけ、それにより熱電対の場所の正確な温度を計算することができる。
【０２１０】
アブレーションシステムは、肺静脈の導電性をマップするのに用いられ、アブレーションの有効性を確認する電極を備えるのがよい。遠位電極が、組織の焼灼領域の遠位側に位置し、近位電極が、焼灼領域の近位側に位置する。この配向状態によれば、遠位電極及び近位電極は、熱電対が設けられているアブレーションゾーン前後の活動電位のモニタを可能にするよう位置決めされており、それにより、ユーザが組立体を用いるアブレーション手技の実施中又は実施後に伝導ブロックの形成を確認することができる。
【０２１１】
再び図１９を参照すると、アブレーションプローブ１００は又望ましくは、フィードバック制御装置を有している。例えば、拡張可能部材１０６は、拡張可能部材１０６の外側部又は内部に設けられた１以上の温度センサ１４６（例えば、熱電対、サーミスタ等）を有するのがよい。この場所での温度をモニタすることにより、リージョンの進展状態の指標が得られる。温度センサが拡張可能部材１０６の内部に配置されている場合、フィードバック制御装置は又、拡張可能部材の壁中に起こる温度勾配を計算に入れる必要がある。センサが拡張可能部材の外部に設けられている場合、これらセンサは、信号リード線を信号処理ユニットの互いに異なる入力ポートに再接続することにより電位図信号を記録するよう使用することもできる。かかる信号は、アブレーション前後両方において標的組織のマッピングに有用な場合がある。
【０２１２】
熱電対及び（又は）電極は望ましくは、スムーズなプロフィールを与えるよう拡張可能部材内に組み込まれる。接着剤又は溶融ポリマーチューブで形成される移行領域は、拡張可能部材の表面が拡張可能部材の外面から熱電対表面にステップアップするときに拡張可能部材の表面を「滑らかにする」。熱電対及び（又は）電極を拡張可能部材の中に一体化する種々の構成並びに熱電対及び電極を拡張可能部材と共に用いる種々の方法について以下に詳細に説明する。
【０２１３】
本発明のアブレーションプローブ組立体は、恒久性遊走リエントリー型waveletに起因する心房細動のありふれた形態の治療のために設計されている。かかる不整脈は一般に、局所アブレーション技術には適していない。というのは、興奮波が限局性リージョンを迂回するからである。かくして、プローブ組立体は、アブレーション要素を用いて実質的に周囲の１又は複数のリージョンを形成し、それにより心房組織をセグメント状にしてリエントリー型波面の伝導を遮断する。
【０２１４】
肺静脈口の組織へのエネルギ（例えば、熱、ＲＦ、超音波、電気等）の送出は、アブレーション要素がいったん所望の場所に位置決めされ、そして拡張可能部材の拡張によりここに繋留されると開始される。アブレーション要素によって生じるエネルギと組織の良好な結合により、連続リージョンが形成されやすくなる。アブレーション制御システムからのエネルギは代表的には、電気導体リード線を介してアブレーション要素に送られる。アブレーション制御システムは、電流をアブレーション要素に供給する電流源と、モニタ回路と、制御回路とを有している。電流源は、リード線の組を介してアブレーション要素に結合される（形態によっては、接地パッチにも結合される）。モニタ回路は望ましくは、アブレーション要素の作動をモニタする１以上のセンサ（例えば、温度センサ及び（又は）電流センサ）と通信する。制御回路は、検出条件に基づいて（例えば、モニタした温度と所定の温度設定値との関係に基づいて）アブレーション要素を駆動する電流の出力レベルを調節するためにモニタ回路及び電流源に接続されている。
【０２１５】
この偏向可能なアブレーションプローブの幾つかの形態では、位置モニタシステムは、アブレーション部材の位置決めを容易にするために使用できる。位置モニタシステムは、センサ制御システム及びディスプレイを有している。センサ制御システムは、拡張可能部材内又はその近傍に位置した１以上のセンサ要素と通信する。一変形例では、アブレーション要素とセンサ要素は、検出機能と焼灼機能の両方を行う単一要素の状態に組み合わされる。他の変形例では、アブレーション要素とセンサ要素について別々の要素が用いられる。
【０２１６】
超音波位置モニタシステムは、単一の円周方向に対称の超音波変換器を用いている。センサは、超音波アブレーション要素であってもよく、超音波アブレーション要素に加えて別個の超音波変換器であってもよい。この変換器は、肺静脈内に配置され、この変換器は、センサ制御システムに作動的に接続される。一装置では、センサ制御システムは、Panametrics Model 5073PRである。センサ制御システムは、トランスミッタ、レシーバ及びダイプレクサを有している。トランスミッタからの出力は、ダイプレクサのトランスミッタポート（ポート１）に結合される。ダイプレクサのレシーバポート（ポート３）からの出力は、レシーバの入力に結合される。ダイプレクサの変換器ポート（ポート２）は、コネクタを介して変換器に結合される。レシーバからの出力は、ディスプレイに結合される。
【０２１７】
ダイプレクサは、トランスミッタの出力をレシーバの入力から隔離するためにレーダ及びソナーシステムで通常用いられている。ダイプレクサのトランスミッタポート（ポート１）に結合されたエネルギは、ダイプレクサの変換器ポート（ポート２）に結合されるが、ダイプレクサのレシーバポート（ポート３）には結合されない。変換器からダイプレクサの変換器ポート（ポート２）に与えられるエネルギは、ダイプレクサのレシーバポート（ポート３）に結合され、ダイプレクサのトランスミッタポート（ポート１）には結合されない。
【０２１８】
ダイプレクサは、タイミング発生器によって制御されるサーキュレータ又は電子制御式スイッチであるのがよい。タイミング発生器は、第１の期間の間、トランスミッタを変換器に接続するようスイッチを設定する。次に、タイミング発生器は、第２の期間の間、レシーバを変換器に接続するようスイッチを設定する。変換器をトランスミッタとレシーバとの間で切り換えることにより、ダイプレクサは変換器をトランスミッタとレシーバとの間で効果的に「時分割」する。
【０２１９】
トランスミッタは、変換器を駆動する信号を発生する。ダイプレクサがトランスミッタを変換器に接続すると、トランスミッタからの駆動信号により、変換器は超音波を放出する。超音波は、拡張可能部材の内部を通り、そして拡張可能部材の壁を通って伝搬し、肺静脈口の内壁で反射する。反射した超音波エネルギは、変換器に戻り、それにより変換器はエコー信号を発生する。エコー信号は、ダイプレクサを介してレシーバに与えられる。レシーバは、エコー信号を増幅すると共に処理して、ディスプレイ信号を生じさせる。ディスプレイ信号は、ディスプレイに与えられる。
【０２２０】
変換器は、放射電波を伝送する。円筒対称の変換器の場合、放射電波は、変換器から遠ざかって膨張する円筒波にほぼ等しい。円筒波が静脈口に達すると、円筒波は、実質的に円筒対称方式で反射されて円筒波にも類似した反射波を生じさせる。反射波は、変換器まで伝搬して戻る。
【０２２１】
反射は、媒体中を伝搬する超音波が媒体の音響特性の移行部（又はインタフェース）に当たると生じる。音響特性が互いに異なる材料相互間のインタフェースにより、波の一部が反射されることになる。
【０２２２】
伝送されたパルスにより、変換器はリングダウン期間の間、振動し（ベルに非常によく似た仕方で）、それによりリングダウン信号を生じさせる。エコーパルスは、超音波エネルギが肺静脈口から反射されて変換器に戻ることより生じる。リングダウン期間の間、反射（例えば、信号）により生じた信号を見ることは困難である。というのは、反射により生じた信号は典型的には振幅が比較的小さく、しかも、リングダウン信号の比較的大きな振幅部分によって容易に隠されやすいからである。かくして、反射がリングダウン期間の間に戻るよう変換器に近接して位置する標的からの反射を検出することは困難である。これは、変換器の最小有効範囲を制限する場合がある。
【０２２３】
変換器のリングダウン期間を減少させるには、トランスミッタが付形伝送パルスを生じるよう構成するのがよい。付形伝送パルスは、呼出し信号の振幅を小さくし、リングダウン期間を短くする仕方で変換器を駆動する。リングダウン期間は短いので、付形伝送パルスにより、変換器を用いて短い距離のところにある標的を検出することができる。
【０２２４】
変換器がアブレーション要素としても用いられる器具では、トランスミッタは、２つの出力モード、即ち、位置の測定のために用いられる低出力モード及びアブレーションのために用いられる高出力モードをもたらす。アブレーションが望ましい場合、ダイプレクサは、レシーバとトランスミッタとの間の切換えを停止し、トランスミッタが高出力モードで動作している間、トランスミッタをロック状態のままにする。
【０２２５】
超音波によるアブレーションでは、変換器が比較的高出力の超音波を生じさせることが必要である。高い出力を得るためには代表的には、変換器が比較的大きな物理的サイズを有することが必要である。大型の変換器は、リングダウン時間が長い場合が多い。付形トランスミッタパルスを用いるとリングダウン時間が短くなるが、或る変換器の場合、付形伝送パルスを用いても、リングダウン時間は、アブレーション要素を位置検出のために用いることができるほど十分には短くならない。さらに、或る器具では、アブレーション要素は、超音波変換器ではなく、かくして、位置センサとして用いるのに不適当な場合がある。かくして、或る器具では、１以上の超音波変換器を負荷して位置検出のために使用することが望ましい。
【０２２６】
本発明に用いられる円筒形超音波変換器についてのよりくわしい一構成は次の通りである。変換器又は変換器組立体（例えば、変換器要素の多要素アレイ）の長さは望ましくは、所与の臨床用途に合わせて選択される。心臓又は肺静脈壁組織中への周囲伝導ブロックの形成と関連して、変換器長さは、約２ｍｍ乃至最高１０ｍｍ以上、好ましくは、約５ｍｍ乃至１０ｍｍの範囲に属するのがよい。これに応じて寸法決めされた変換器は、過度の組織アブレーションを生じることなく、形成された伝導ブロックの健全性を確保するのに十分な幅のリージョンを形成すると考えられる。しかしながら、他の用途の場合、この長さはかなり長くてもよい。
【０２２７】
これと同様に、変換器の外径は望ましくは、特定のアクセス経路を介する送出し（例えば、経皮的及び経中隔的）、特定の体腔内の正しい配置及び位置決め、及び所望のアブレーション効果の達成を考慮に入れて選択される。膨らまし可能な部材、例えばバルーン内への変換器の位置決めは、周囲リージョンを送り出すのに適当な距離のところで肺静脈又は肺静脈口内に変換器を位置決めしやすくするうえで望ましい場合がある。変換器の外径は好ましくは、約１．８ｍｍ乃至２．５ｍｍ以上である。約２ｍｍの外径の変換器が心筋組織又は血管組織内でラジエータ１ｃｍ当たり２０Ｗ以上にほぼ等しい音響出力レベルを生じさせることが観察されており、これは、バルーンの外径が最高約２ｃｍの場合、外側バルーンと係合した組織のアブレーションを行うのに十分であると考えられる。他の体腔内での用途の場合、変換器アプリケータの外径は、約１ｍｍ乃至３，４ｍｍ以上の範囲であるのがよい（例えば、或る体腔内用途の場合、１ｃｍ乃至２ｃｍという長い長さ）。
【０２２８】
この目的のため、変換器は、内側部材の周りに同軸状に嵌まり、そして、内側部材と変換器の内側管状部材との間に隙間を生じさせる仕方で内側部材の周りで支持される。すなわち、内側管状部材は、内側部材をルーズに受け入れる内部ボアを形成する。種々の構造体のうちの任意のものを用いて変換器を内側部材の周りに支持することができる。例えば、変換器を内側部材の周りに同軸状に位置決めすると共にこれら部品相互間に全体として環状の空間を残すのにスペーサ又はスプラインを用いることができる。変形例では、変換器を支持する他の従来且つ公知の方式を使用してもよい。例えば、内側部材を包囲すると共に内側部材と変換器との間に位置するＯリングが、変換器を支持することができる。今説明した変形例としての変換器支持構造体のより詳細な例が、１９９７年４月１５日にDiederichに付与された米国特許第５，６２０，４７９号明細書（発明の名称：Method and Apparatus for Thermal Therapy of Tumors）及び１９９７年３月４日にCastellanoに付与された米国特許第５，６０６，９７４号明細書（発明の名称：Catheter Having Ultrasonic Device）に開示されている。
一実施形態では、変換器を外部保護層から吊下げると、減衰が最小限に抑えられる内部取付け方式の維持と関連した問題が解決される。図３２Ａ及び図３２Ｂを参照すると、結合接着剤で変換器に結合された外部層について以下に説明する。
【０２２９】
変換器９０４は全体として追従部材９００上に同軸状に嵌められているが、変換器の内面と追従部材９００との間に空隙が存在していれば、変換器９０４を案内部材の追従部材９００の軸線に対し非対称に位置決めしてもよいことは理解される。空間９０６が、変換器９０４と追従部材９００との間に存在しており、それにより、上述したように超音波エネルギの外方への放射を最大限にする空気支持手段が得られる。
【０２３０】
変換器９０４は、外側カバー９１０、例えば、収縮包装ポリマー材料（例えば、ＰＥＴ）と、変換器９０４の近位側及び遠位側の追従部材９００の一部に結合された端栓９１２の協働構成により追従部材９００上に吊下げられた状態で保持されている。図３２Ａ及び図３２Ｂに示す実施形態では、端栓９１２は、接着剤で形成され、カバー９１０の下に位置し、接着剤層９０８は、変換器９０４を覆って変換器９０４を外側カバー９１０の内面に結合している。
【０２３１】
３以上のビーディングマンドレルを追従部材と変換器との間に挿入することにより接着剤から成る端栓９１２の硬化中正しい空隙を確保することができる。これらマンドレルは好ましくは、追従部材９００の周りに半径方向に均等に分布して配置され、変換器９１０の長さに沿って軸方向に延びる。ビーディングマンドレルは、所望の空隙を形成するよう寸法決めされたものであるのがよい（例えば、０．００５インチ（０．１３ｍｍ））。マンドレルを取り出さなければならないので、ビーディングマンドレルを、エポキシ系接着剤がくっつかない材料、例えば、金属又はシリコンで作り、かかるビーディングマンドレルが組立て作業中、変換器９０４の一端を越えて延びることが好ましい。
【０２３２】
図３２Ｂは、図３２ＡのＢ−Ｂ線に沿って見た変換器の断面図である。接着剤層の厚さは、約０．０００５インチ（０．０１３ｍｍ）乃至約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）であるのがよい。カバーの厚さは、約０．００１インチ乃至０．００３インチであるのがよい。
【０２３３】
加うるに、この実施形態は、アブレーション部材を包囲する外部カバー層を更に有するのがよい。この材料は、熱硬化性エラストマー、例えば、ウレタン又はシリコーンゴムであるのがよい。変形例として、この材料は、熱可塑性ポリマー、例えば、ポリウレタン、ＰＥＴ又は任意他のポリマー熱可塑性樹脂であってもよい。かかる材料は、接着剤であってもよい。
【０２３４】
変形実施形態では、変換器を取付けフランジによって吊下げてもよく、かかる取付けフランジは、変換器の各端部から延びている。取付けフランジは、種々の形態のものであってよい。適当なプラスチック又はエラストマーで作られたエンドキャップが、取付けフランジを受け入れてもよい。
【０２３５】
本明細書で説明した実施形態は、上述したように、肺静脈が心房細動の治療において左心房から延びる組織の周囲領域を収縮するようになった組立体で特に有用である。したがって、本発明の周囲肺静脈アブレーション特徴は、以下の米国特許及び同時係属中の米国特許出願（これらも又、肺静脈が心房から延びる場所での周囲アブレーションを取り扱っている）に開示されている種々の特徴及び実施形態の置換に適しており、かかる米国特許及び米国特許出願は、Lesh等の名義で１９９７年７月８日に出願された米国特許出願第０８／８８９，７９８号明細書（発明の名称：Circumferential Ablation Device Assembly，本出願は、２０００年２月１５日に現米国特許第６，０２４，７４０号明細書として発行されている）、Leshの名義で１９９７年７月８日に出願された米国特許出願第０８／８８９，８３５号明細書（発明の名称：Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein，本出願は、２０００年１月１１日に現米国特許第６，０１２，４５７号明細書として発行されている）、１９９８年２月３日にDiederich等に付与された第０９／１９９，７３６号（発明の名称：Circumferential Ablation Device Assembly，本出願は、２０００年９月１２日に現米国特許第６，１１７，１０１号として発行されている）及び１９９９年３月１日にLangberg等に付与された第０９／２６０，３１６号（発明の名称：Tissue Ablation Device Assembly and Method of Forming a Conduction Block Along a Length of Tissue）である。これら特許文献の開示内容の全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【０２３６】
本明細書に開示した実施形態及びその変形例を、以下の米国特許出願、即ち、２０００年３月２日付け米国特許出願第０９／５１７，６１４号明細書（発明の名称：MEDICAL DEVICE WITH SENSOR COOPERATING WITH EXPANDABLE MEMBER）、１９９９年１１月５日付け米国特許出願第０９／４３５，２８３号明細書（発明の名称：CIRCUMFERENTIAL ABLATION DEVICE ASSEMBLY AND METHODS OF USE AND MANUFACTURE PROVIDING AN ABLATIVE CIRCUMFERENTIAL BAND ALONG AN EXPANDABLE MEMBER）、２０００年５月１１日付け米国特許出願第０９／５６９，７３５号明細書（発明の名称：BALLOON ANCHOR WIRE）、１９９９年１１月５日付け米国特許出願第０９／４３５，２８１号明細書（発明の名称：TISSUE ABLATION DEVICE ASSEMBLY AND METHOD FOR ELECTRICALLY ISOLATING A PULMONARY VEIN OSTIUM FROM A POSTERIOR LEFT ATRIAL WALL）、１９９９年１１月５日付け米国特許出願第０９／４３５，２８０号明細書（発明の名称：APPARATUS AND METHOD INCORPORATING AN ULTRASOUND TRANSDUCER ONTO A DELIVERY MEMBER）及び２０００年３月２日付け米国特許出願第０９／５１７，４７２号明細書（発明の名称：POSITIONING SYSTEM AND METHOD OF ORIENTING AN ABLATION ELEMENT WITHIN A PULMONARY VEIN）に開示されている種々の特徴及び実施形態と組み合わせたもの、又は適宜、これと置換したものであってよいことが計画される。これら特許文献の開示内容全体を本明細書の内容の一部を形成するものとしてここに引用する。
【０２３７】
加うるに、かかる周囲アブレーション器具組立体を、上述したように、他の直線アブレーション組立体及び方法並びにかかる組立体又は方法の種々の関連構成要素又は段階と組み合わせて使用して例えば、低侵襲「迷路」タイプの手技の際に、長い直線状リージョンの形成に加えて周囲伝導ブロックを形成することができる。直線状リージョンの形成と関連していて、本明細書に開示した実施形態と組み合わせて用いられるかかる組立体及び方法の例が、以下の追加の米国特許及び米国特許出願、即ち、１９９７年５月９日にLesh名義で出願され、１９９９年１０月２６日に発行された米国特許第５，９７１，９８３号明細書（発明の名称：TISSUE ABLATION DEVICE AND METHOD OF USE）、Langberg等名義の１９９９年５月１日付け米国特許出願第０９／２６０，３１６号明細書（発明の名称：TISSUE ABLATION SYSTEM AND METHOD FOR FORMING A CONDUCTION BLOCK ALONG A LENGTH OF TISSUE）、Schaer等名義の１９９８年５月６日付け米国特許出願第０９／０７３，９０７号明細書（発明の名称：IRRIGATED ABLATION DEVICE ASSEMBLY）に記載されている。これら特許文献の開示内容全体を本明細書の内容の一部を形成するものとしてここに引用する。
【０２３８】
本発明の多くの変形例を詳細に説明したが、本発明の範囲に属する他の変形例及び使用方法は、本明細書の開示内容に基づいて当業者には容易に明らかになろう。特定の実施形態の種々のコンビネーション又はサブコンビネーションを想到でき、これらは依然として本発明の範囲に属すると考えられる。さらに、上述した全ての組立体は、体内の他の組織、例えば、心臓の他の部分、例えば冠状静脈洞及び周囲領域を治療するよう変形されると有用であると考えられる。さらに、開示した組立体は、迷走性電気伝導を伴う他の症状、例えば心臓粗動を治療する際に有用な場合がある。確かに、例えばファローピウス管嚢胞のアブレーションの際にプローブを利用した方向付け組織アブレーションが適用できる他の症状でも有用である。したがって、本発明の精神から逸脱することなく、種々の用途、変形例及び置換例並びに均等例を想到できることは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 周囲アブレーション器具組立体により肺静脈壁組織に形成された種々の例示の周囲伝導ブロックの概略斜視図である。
【図２】 心房性不整脈を治療するための一連の一般的な工程を示す略図である。
【図３】 肺静脈が心房から延びる場所に伝導ブロックを形成する段階を概略的に示す図である。
【図４】 図３の方法に従って心房アクセス段階の実施に続き、左心房中に用いられている周囲アブレーションプローブの斜視図である。
【図５】 図４に示す周囲アブレーション器具組立体の斜視図であり、肺静脈壁に沿う組織の周囲領域のアブレーションの用いられている間における半径方向拡張状態で示された拡張可能部材を備えた周囲アブレーションプローブを示す図である。
【図６】 図３の方法に従って周囲プローブアブレーションにより形成された後の周囲リージョンの断面を示す図であるが、図４及び図５に示す左心房の斜視図である。
【図７】 図３の方法に従って左心房内で用いられている別の変形例としての周囲アブレーションプローブの斜視図であり、アブレーション要素が肺静脈口を包囲した左後壁に沿って組織の周囲経路に係合するよう形成されている状態を示す図である。
【図８】 図３の方法に従って左心房内に用いられている図７の周囲アブレーションプローブの変形例の斜視図であり、拡張可能部材を、これを肺静脈口内へ前進させ半径方向拡張位置でこの中に嵌まっている状態を示す図である。
【図９】 図３の周囲アブレーション手技に従って周囲伝導ブロックを形成した後で示されているが、周囲リージョンが左後壁上に延びている図７及び図８に示す左心房の斜視図である。
【図１０】 左心房内に用いられている別の周囲アブレーションプローブの斜視図であり、アブレーション要素が、左後壁に沿って組織の周囲経路にのみ係合するよう形成されていて、肺静脈中へは延びていない状態を示す図である。
【図１１】 図１０に示す組立体及び方法で結果的に形成できる周囲伝導ブロック又はリージョンを示す図である。
【図１２】 周囲アブレーション器具組立体を用いて低侵襲「迷路」タイプの手技で肺静脈口相互間に長い直線状リージョンを形成する方法と組み合わせて肺静脈中に周囲伝導ブロックを形成する方法を概略的に示す図である。
【図１３】 図１２の方法に従って隣り合う対をなす肺静脈口相互間に幾つかの長い直線状リージョンを形成した後のセグメント状左心房の斜視図である。
【図１４】 図１２の方法に従って肺静脈中へ延びる２つの直線状リージョンと交差する周囲リージョンを肺静脈中に形成する際に用いられている周囲アブレーション器具組立体を示すが、図１３に示す斜視図と類似した斜視図である。
【図１５】 図１２に示す方法に従って２つの直線状リージョンの形成と図７及び図８に示す方法及び装置を用いて円周方向伝導ブロックの形成と組み合わせて結果的に得られるリージョンパターンを備えたセグメント状左後心房壁の斜視図である。
【図１６】 図１２に示す方法に従って２つの直線状リージョンの形成と図１０及び図１１に示す方法及び装置を用いて円周方向伝導ブロックの形成と組み合わせて結果的に得られるリージョンパターンを備えたセグメント状左後心房壁の斜視図である。
【図１７】 低侵襲「迷路」タイプの手技の変形例を用いて形成した１つの完全なリージョンパターンを備えた左後心房壁の概略斜視図であり、周囲伝導ブロックが、左後心房壁に沿う組織の周囲経路に沿って形成されていて、各周囲伝導ブロックが、肺静脈口を包囲し、垂直方向に隣り合った周囲伝導ブロックの各対が互いに交差し、水平方向に隣り合った周囲伝導ブロックの各対が、水平方向に隣り合った肺静脈口のそれぞれの対相互間に延びる２つの直線状リージョンのうちの１つに連結されるようになった状態を示す図である。
【図１８】 肺静脈壁中に周囲伝導ブロックを形成するよう本発明の周囲アブレーション器具組立体を用いる別の方法を概略的に示す図であり、信号モニタ及び「アブレーション後」検査要素を用いて肺静脈壁に沿う不整脈惹起性起始部の存在場所を突き止めると共に壁内の周囲伝導ブロックの効力を検査する状態を示す図である。
【図１９】 膨らまし可能なバルーン及び遠位端部に設けられていて、心房細動を治療するために周囲リージョンを形成する超音波変換器を有する本発明の好ましい形態の周囲アブレーションプローブを示す図である。
【図２０】 膨らまし可能なバルーンが押潰し状態にある図１９の周囲アブレーションプローブを示す図である。
【図２１】 膨らまし可能なバルーンが膨らまし状態にある図１９の周囲アブレーションプローブの遠位端部を示す図である。
【図２２】 図２０に示す周囲アブレーションプローブの２２−２２線矢視断面図である。
【図２３】 図２０に示す周囲アブレーションプローブの２３−２３線矢視断面図である。
【図２４】 遠位端部が種々の偏向位置で示された偏向可能な先端部分を有する周囲アブレーションプローブの斜視図である。
【図２５】 図１９の周囲アブレーションプローブの近位端部の略図であり、マルチルーメンプローブシャフト内の種々のルーメンの近位側延長部を示す図である。
【図２６Ａ】 肺静脈隔離のために周囲アブレーション器具組立体で用いられる別の変形例としての周囲アブレーション部材の斜視図であり、変形形態の作業長さの長手方向軸線に沿う二次形状の拡張可能部材の作業長さを包囲する周囲アブレーション電極を示す図であり、拡張可能部材が、半径方向押潰し位置にある状態にある状態を示す図である。
【図２６Ｂ】 肺静脈隔離のために周囲アブレーション器具組立体で用いられる別の変形例としての周囲アブレーション部材の斜視図であり、変形形態の作業長さの長手方向軸線に沿う二次形状の拡張可能部材の作業長さを包囲する周囲アブレーション電極を示す図であり、拡張可能部材が半径方向拡張位置にある状態を示す図である。
【図２６Ｃ】 拡張可能部材の作業長さを包囲し、半径方向拡張位置に調節されると、拡張可能部材の長手方向軸線に対し、それぞれ蛇行二次形状及び鋸歯二次形状を有する赤道上又は円周方向に配置されたバンドを形成する２つの周囲アブレーション電極の斜視図である。
【図２６Ｄ】 拡張可能部材の作業長さを包囲し、半径方向拡張位置に調節されると、拡張可能部材の長手方向軸線に対し、それぞれ蛇行二次形状及び鋸歯二次形状を有する赤道上又は円周方向に配置されたバンドを形成する２つの周囲アブレーション電極の斜視図である。
【図２６Ｅ】 作業長さによって近位側と遠位側の両方が境界付けられた赤道位置又は他の円周方向位置で拡張可能部材の作業長さを包囲する赤道バンドを形成するよう円周方向に間隔を置いて位置し、作業長さが半径方向拡張位置に調節されている状態で、連続周囲リージョンを形成するようになった複数の個々のアブレーション電極を有する別の周囲アブレーション要素の斜視図である。
【図２６Ｆ】 作業長さによって近位側と遠位側の両方が境界付けられた赤道位置又は他の円周方向位置で拡張可能部材の作業長さを包囲する赤道バンドを形成するよう円周方向に間隔を置いて位置し、作業長さが半径方向拡張位置に調節されている状態で、連続周囲リージョンを形成するようになった複数の個々のアブレーション電極を有する別の周囲アブレーション要素の斜視図である。
【図２７Ａ】 肺静脈隔離のための周囲アブレーション器具組立体に用いられる別の周囲アブレーション部材の断面図であり、周囲アブレーション要素が、拡張可能部材の外面を実質的にその作業長さに沿って包囲すると共に、作業長さの近位端部と遠位端部の両方のところで絶縁されていて、それにより、作業長さの端部によって近位側と遠位側の両方が境界付けられた作業長さの中間領域又は作業長さの周囲領域に非絶縁状態の赤道バンドを形成し、周囲アブレーション要素が、赤道バンドと係合した組織の周囲経路を焼灼するようになっている状態を示す図である。
【図２７Ｂ】 肺静脈隔離のための周囲アブレーション器具組立体に用いられるようになった別の周囲アブレーション部材の斜視図であり、拡張可能部材が互いに協調するワイヤのケージであるよう示されていて、これらワイヤが、焼灼されるべき組織の周囲パターンの周りでワイヤに取り付けられた電極要素に係合するため半径方向押潰し位置から半径方向拡張位置に調節されるようになっている状態を示す図である。
【図２８】 肺静脈隔離のための周囲アブレーション器具組立体に用いられるようになった別の周囲アブレーション部材の断面図であり、超弾性ループ状電極要素が、プッシャの遠位端部のところに示されていて、肺静脈管腔を包囲する伝導ブロックとして周囲リージョンを形成するよう肺静脈壁組織に周囲方向に係合するようになっている状態を示す図である。
【図２９Ａ】 別の周囲アブレーションプローブの縦断面図であり、アブレーション要素が、単一の円筒形超音波変換器を有し、この超音波変換器が、半径方向拡張状態で示されている拡張可能バルーン内の内側部材に沿って位置決めされている状態を示す図である。
【図２９Ｂ】 図２９Ａに示す周囲アブレーションプローブの２９Ｂ−２９Ｂ線矢視横断面図である。
【図２９Ｃ】 図２９Ａに示す周囲アブレーションプローブの２９Ｃ−２９Ｃ線矢視横断面図である。
【図２９Ｄ】 隔離状態にある図２９Ａの超音波変換器の斜視図である。
【図２９Ｅ】 個々に駆動されるセクタを備えた図２９Ｄの超音波変換器の変形例を示す図である。
【図３０Ａ】 図２９Ａに示すプローブと類似した周囲アブレーションプローブの斜視図であり、左心房壁（断面が陰影を付けて示されている）に沿う肺静脈内にその口の付近で周囲伝導ブロックを形成する際の一使用方法における周囲アブレーションプローブの遠位端部を示す図である。
【図３０Ｂ】 図３０Ａに示す断面に陰影が付けられた斜視図と類似した周囲アブレーションプローブ及び肺静脈口の断面に陰影を付けた斜視図であり、膨らまし可能なバルーンが、口の形状に一致するテーパした外径を有している状態を示す図である。
【図３０Ｃ】 図３０Ａ及び図３０Ｂに示す図と類似した図であり、バルーンが肺静脈の口に嵌まるようになったテーパに沿う異形表面を備えた「セイヨウナシ」形状の外径を有している状態を示す図である。
【図３０Ｄ】 例えば図３０Ｃに示す周囲アブレーションプローブを用いることによって形成できる１つの周囲伝導ブロックの断面図である。
【図３１Ａ】 別の周囲アブレーションプローブの遠位端部の断面図であり、外側シールド又はフィルタが内側超音波変換器からの音波の伝送により形成される周囲アブレーション要素の所定形状を形成するためバルーンの外面に沿って設けられている状態を示す図である。
【図３１Ｂ】 図３１Ａと類似した図であり、内側超音波変換器からのエネルギの円周方向放出経路内に位置したヒートシンクを赤道バンドとして有する別の周囲アブレーションプローブの遠位端部を示す図である。
【図３２Ａ】 吊下げ同軸超音波変換器の斜視図であり、外側層を用いて変換器をプローブ上に吊下げて半径方向離隔距離がこれらの間に維持されるようにしている状態を示す図である。
【図３２Ｂ】 図３２Ａの変換器の３２Ｂ−３２Ｂ線矢視断面図である。

Claims (15)

  1. 患者の胸部に設けた開口部を通って挿入され、肺静脈が左心房から延びる場所に位置した組織の周囲領域を焼灼する外科的アブレーションプローブであって、前記開口部を通って挿入できるよう構成されていて、近位端部、遠位端部及び長手方向軸線を備えた実質的に剛性のシャフトを有し、前記外科的アブレーションプローブは、前記シャフトの前記近位端部に結合されていて、前記外科的アブレーションプローブを操作するための取っ手と、前記遠位端部に取り付けられていて、組織の前記周囲領域を焼灼するようになった周囲アブレーション部材とを更に有し、
    前記取っ手に設けられた偏向アクチュエータを備えた偏向機構を更に有しており、
    前記偏向機構が操作されることにより、前記シャフトの前記遠位端部は偏向可能であり、前記遠位端部の偏向により、前記偏向機構による操作がされる前の状態である初期状態における前記シャフトの前記遠位端部の角度に対して、前記遠位端部の角度が変化し、
    前記シャフトの前記遠位端部は、前記初期状態において、前記シャフトの長手方向軸線に対して角度をなしており、前記初期状態における前記シャフトの前記遠位端部の前記角度は前記周囲アブレーション部材を前記位置に配置しやすくするようなものであり、
    前記シャフトの前記遠位端部は、左心房内に配置されてから肺静脈口内に配置されるものであり、前記初期状態における前記シャフトの前記遠位端部の前記角度は約４５°であって、前記シャフトの長さは２０ｃｍ〜６０ｃｍである、ことを特徴とする外科的アブレーションプローブ。
  2. 前記偏向機構は、近位端部及び遠位端部を備えた引きワイヤを有し、前記引きワイヤの前記近位端部は、前記偏向アクチュエータに結合され、前記引きワイヤの前記遠位端部は、前記シャフトの前記遠位端部に結合されていることを特徴とする請求項１記載の外科的アブレーションプローブ。
  3. 前記シャフトの前記遠位端部に沿って設けられていて、前記周囲アブレーション部材を前記位置に解除自在に繋留する繋留部材を更に有していることを特徴とする請求項１記載の外科的アブレーションプローブ。
  4. 前記繋留部材は、拡張可能部材を備えたことを特徴とする請求項３記載の外科的アブレーションプローブ。
  5. 前記拡張可能部材及び加圧流体源と流体連通状態にある拡張アクチュエータを更に有し、前記拡張アクチュエータの作動により、加圧流体が、前記拡張可能部材を半径方向に拡張させるようになっていることを特徴とする請求項４記載の外科的アブレーションプローブ。
  6. 前記拡張可能部材は、膨らまし可能なバルーンを備えたことを特徴とする請求項４記載の外科的アブレーションプローブ。
  7. 前記アブレーション部材は、前記シャフトの前記遠位端部上に同軸状に嵌合状態で設けられた円筒形超音波変換器を有していることを特徴とする請求項１記載の外科的アブレーションプローブ。
  8. 前記超音波変換器は、内壁及び前記シャフトの外径よりも大きな内径を有し、前記超音波変換器の前記内壁と前記シャフトとの間の半径方向間隔中に空隙が生じていることを特徴とする請求項７記載の外科的アブレーションプローブ。
  9. 前記超音波変換器及び前記シャフトに結合されていて、これらの間の前記半径方向間隔を維持する支持構造体を更に有していることを特徴とする請求項８記載の外科的アブレーションプローブ。
  10. 前記周囲アブレーション部材は、組織の前記周囲領域に焼灼自在に結合されるようになった周囲バンドを更に有していることを特徴とする請求項１記載の外科的アブレーションプローブ。
  11. 前記周囲バンドは、電流源に電気的に結合された少なくとも１つのアブレーション電極を有していることを特徴とする請求項１０記載の外科的アブレーションプローブ。
  12. 前記シャフトに沿って設けられた放射線不透過性マーカを有していることを特徴とする請求項１記載の外科的アブレーションプローブ。
  13. 組織の前記周囲領域に沿って位置決め可能であって、温度フィードバックをもたらす熱電対を更に有していることを特徴とする請求項１記載の外科的アブレーションプローブ。
  14. 前記シャフトの前記外面上に設けられた生体適合性のある外側押出部を更に有していることを特徴とする請求項１記載の外科的アブレーションプローブ。
  15. 患者の胸部に設けた開口部を通って挿入され、肺静脈が左心房から延びる場所に位置した組織の周囲領域を焼灼する外科的アブレーションプローブであって、前記開口部を通って挿入できるよう構成されていて、近位端部、遠位端部及び長手方向軸線を備えた実質的に剛性のシャフトを有し、前記外科的アブレーションプローブは、前記シャフトの前記近位端部に結合されていて、前記外科的アブレーションプローブを操作するための取っ手と、前記シャフトの前記遠位端部上に同軸状に嵌合状態で設けられていて、組織の前記周囲領域を焼灼するようになった円筒形超音波変換器とを更に有し、前記外科的アブレーションプローブは更に、前記シャフトの前記遠位端部に沿って設けられていて、前記超音波変換器を前記位置に解除自在に繋留する繋留部材を有しており、
    前記取っ手に設けられた偏向アクチュエータを備えた偏向機構を更に有しており、
    前記偏向機構が操作されることにより、前記シャフトの前記遠位端部は偏向可能であり、前記遠位端部の偏向により、前記偏向機構による操作がされる前の状態である初期状態における前記シャフトの前記遠位端部の角度に対して、前記遠位端部の角度が変化し、
    前記シャフトの前記遠位端部は、前記初期状態において、前記シャフトの長手方向軸線に対して角度をなしており、前記初期状態における前記シャフトの前記遠位端部の前記角度は前記超音波変換器を前記位置に配置しやすくするようなものであり、
    前記シャフトの前記遠位端部は、左心房内に配置されてから肺静脈口内に配置されるものであり、前記初期状態における前記シャフトの前記遠位端部の前記角度は約４５°であって、前記シャフトの長さは２０ｃｍ〜６０ｃｍである、ことを特徴とする外科的アブレーションプローブ。
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