JP5070249B2 - 自動透析機器のための、流体ポンプ、バルブ、および加熱システム、方法ならびに装置 - Google Patents
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Description
本発明は、概して、透析システムに関する。より詳細には、本発明は、自動化された腹膜透析システムに関する。本発明は、さらに、自動化された腹膜透析を実施する方法およびその実施のための装置に関する。
。
一般に、本発明は改良された透析システムおよび透析を実施する改良された方法を提供する。より詳細には、本発明は自動化された腹膜透析(「APD」)を実施するシステムおよび方法を提供する。本発明のシステムおよび方法は、患者に透析流体を提供し、そして患者から使用済みの透析流体を排出することによって、自動的に透析治療を提供する。
きるようにする。システムは、透析物がフィルタに詰まり、それが流体圧を上昇し、システムによって感知されるまで、システムを通して患者の流体ラインへ流体を流すことによって最良にする。次いで、システムはポンプを停止する。
消する。システムがコンプライアンスを解消した後は、ポンプモータシャフトの粘性を正確に制御することによって圧力を制御するために、システムは適応技術を使用する適用制御を変換する。適応パラメータはシステムの調子を良くするため全時間にわたって変更される。この方法は、患者の充填および排出サイクルにとって特に重要であり、ここで患者は圧力の変動を感じることができる。その方法は、さらにバッグの高さ、バッグの充填程度等による圧力の変動を容易に補償する。
(1) 透析システムのためのポンプであって、該ポンプは、以下:
第1の開口部を備える第1のチャンバ壁;
第2の開口部を備える第2のチャンバ壁;
ピストンであって、少なくともその一部分が該第2の開口部を通って移動し得、第3の開口部を備える、ピストン;ならびに
第1のチャンバ壁と第2のチャンバ壁との間に配置される、第1の膜および第2の膜であって、ここで、真空が、該第1の膜を該第1のチャンバ壁に対して吸引するように、該第1の開口部を介して適用され得、かつ、真空が、該第2の膜を該第2のチャンバ壁に対して吸引するように、該第3の開口部を介して適用され得、ここで、その後、該ピストンが該第2の膜を移動させ得る、第1の膜および第2の膜、
を備える、ポンプ。
(2)前記第1のチャンバ壁および第2のチャンバ壁が、透析ハードウェアユニットの表面の対向する表面を備える、項目1に記載のポンプ。
(3) 前記ピストンが、ピストンヘッドを備え、そして前記第2の膜が、前記真空によって、該ピストンヘッドの方へと引かれ得る、項目1に記載のポンプ。
(4) 前記ピストンが、ステッパモータによって駆動される、項目1に記載のポンプ。
(5) 前記ステッパモータが、ライナーステッパモータである、項目4に記載のポンプ。
(6) 前記第1のチャンバ壁と第2のチャンバ壁との間に配置されたダイアフラムを備え、該ダイアフラムが、前記ピストンによって移動可能である、項目1に記載のポンプ。
(7) 前記真空が適用される場合に、前記第2の膜が、前記ダイアフラムおよび前記ピストンの方へと移動する、項目6に記載のポンプ。
(8) 前記ダイアフラムが、エラストマーから構築されている、項目6に記載のポンプ。
(9) 前記ダイアフラムが、エラストマーから構築され、そして布地強化材を備える、項目6に記載のポンプ。
(10) 前記第1のチャンバ壁および第2のチャンバ壁が、実質的に整列した縁部を有するシェル形状を形成し、そして前記第1の膜および第2の膜が、該整列した縁部と実質的に協働して一緒にシールされている、項目1に記載のポンプ。
(11) 前記第1の開口部と連絡する第1の真空チャンバ、および前記第3の開口部と連絡する第2の真空チャンバを備える、項目1に記載のポンプ。
(12) 透析処置を提供するためのシステムにおいて使用するためのポンプであって、以下:
第1のチャンバ壁;
第2のチャンバ壁であって、該第2のチャンバ壁は、開口部を規定する、第2のチャンバ壁;
該第1のチャンバ壁と第2のチャンバ壁との間に配置される、第1の流体受容膜および第2の流体受容膜;ならびに
ピストンであって、該ピストンの少なくとも一部分が、該開口部を通って移動し、該ピストンは、該第1のチャンバ壁の嵌合する内部形状に実質的に類似の外部形状を有する、ピストン、
を備える、ポンプ。
(13) 前記第1の膜および第2の膜が、前記第1のチャンバ壁を通し、そして前記ピストンを通して適用される真空によって、引き離され得る、項目12に記載のポンプ。
(14) 前記ピストンヘッドと前記第2のチャンバ壁との間に部分的に配置されたダイアフラムを備える、項目12に記載のポンプ。
(15) 前記ダイアフラムが弾性であり、そして前記ピストンヘッドの移動に従い得る、項目14に記載のポンプ。
(16) 医療処置において使用するためのポンプを作動させる方法であって、該方法は、以下の工程:
2つの流体受容膜の各々の外側表面を、空気圧的に引く工程;および
該膜の第1のものを機械的に押す工程、
を包含する、方法。
(17) 前記第1の膜を押す部材と共に移動するダイアフラムを提供する工程を包含する、項目16に記載の方法。
(18) 前記第1の膜を前記ダイアフラムの方へと空気圧的に引く工程を包含する、項目17に記載の方法。
(19) 前記2つの膜の各々の前記外側表面を前記空気圧的に引く工程が、該膜の方へと前記ダイアフラムを空気圧的に引く工程をさらに包含する、項目17に記載の方法。
(20) 前記膜および前記ダイアフラムを、第1のチャンバ壁と第2のチャンバ壁との間にシールする工程をさらに包含する、項目17に記載の方法。
(21) 前記第1の膜を機械的に押す工程が、ステッパモータを多数の段階で作動させる工程を包含する、項目16に記載の方法。
(22) 前記膜の少なくとも1つの前記外側表面に正圧を付与して、該膜の間の空気を追い出す工程を包含する、項目16に記載の方法。
(23) 前記正圧を付与する前に、前記膜を所望の位置に配置する工程を包含する、項目22に記載の方法。
(24) 自動透析システムであって、以下:
ハウジング内に配置された使い捨て透析ユニットであって、該ユニットが、少なくとも1つの膜を備える、ユニット;および
透析物をポンピングするためのポンプであって、該ポンプは、該膜と共同し、そして該ポンプは、以下:
第1の開口部を備える第1のチャンバ壁;
第2の開口部を備える第2のチャンバ壁;
ピストンであって、該ピストンの少なくとも一部は、該第2の開口部を通って移動し、該ピストは、第3の開口部を備える、ピストン;および
該第1のチャンバ壁と第2のチャンバ壁との間に配置される、第1の膜および第2の膜であって、真空が、該第1の開口部を通して適用されて、該第1の膜を該第1のチャンバ壁の方へと引き、そして該真空が、該第3の開口部に適用されて、該第2の膜を該ピストンの方へと引き、その後、該ピストンが、該第2の膜を移動させる、ピストン、
を備える、ポンプ、
を備える、自動透析システム。
(25) 流体を患者へ及び患者からポンピングするポンプと共同する一連の弁を作動させるためのカム配置であって、該弁は、供給弁、排液弁、患者からの弁および患者への弁を備え、該カム配置は、以下:
カムシャフト;および
該カムシャフトに接続された一連のカムであって、該カムは、以下:
該供給弁のための第1の開位置と、該排液弁のための第2の開位置との間、
該患者からの弁のための第3の開位置と、該第2の開位置との間、および
該第1の開位置と、該患者への弁のための第4の開位置との間、
で前後に切り換わるように位置付けおよび配置されている、カム;
を備える、カム配置。
(26) 前記第1の開位置が、前記第2の開位置の前記第4の開位置との間に位置する、項目25に記載のカム配置。
(27) 前記カムが、複数の位置をさらに規定し、前記弁の全てが、以下:
(i)前記第3の開位置と前記第2の開位置、
(ii)前記第1の開位置と該第2の開位置、および
(iii)該第1の開位置と前記第4の開位置、
の各々の間で閉じている、項目25に記載のカム配置。
(28) 前記カムが、前記供給弁、排液弁、患者からの弁、および患者への弁の全てが開いている、第5の開位置をさらに規定する、項目25に記載のカム配置。
(29) 前記第5の開位置が、前記第3の開位置と前記第4の開位置との間に位置する、項目28に記載のカム配置。
(30) 前記カムが、最後のバッグの弁のための第6の開位置をさらに規定する、項目25に記載のカム配置。
(31) 前記第4の開位置が、前記第1の開位置と前記第6の開位置との間に位置する、項目30に記載のカム配置。
(32) 前記カムが、前記第6の開位置と前記第4の開位置との間で前後に切り換わるようにさらに位置付けおよび配置されている、項目30に記載のカム配置。
(33) 前記第4の開位置が、流体ヒータと協働する流路を集合的に開く複数のカムを介して配置される、項目25に記載のカム配置。
(34) 流体を患者からおよび患者へとポンピングするための一連の弁を作動させる方法であって、該方法は、以下の工程:
(a)カムシャフトを、患者からの弁のための第1の開位置と、排液弁のための第2の開位置との間で連続的に切り換わって、流体を患者から排液する工程;および
(b)該カムシャフトを、供給弁のための第3の開位置と、患者への弁のための第4の開位置との間で連続的に切り換わって、該患者に流体を満たす工程、
を包含する、方法。
(35) 前記工程(a)と(b)との少なくとも一方が、前記弁の全てが閉じる位置に断続的に移動する工程をさらに包含する、項目34に記載の方法。
(36) 前記カムシャフトを、前記第3の開位置と前記第2の開位置との間で連続的に切り換わって、システムプライムを実施する工程を包含する、項目34に記載の方法。
(37) 前記カムシャフトを、前記第3の開位置と前記第4の開位置との間で連続的に切り換わって、患者ラインプライムを実施する工程を包含する、項目34に記載の方法。
(38) 前記カムシャフトを、最後のバッグの弁のための第5の開位置と、前記第4の開位置との間で切り換わって、最後の流体を送達して前記患者を満たす工程を包含する、項目34に記載の方法。
(39) 工程(a)および(b)を少なくとも1回繰り返す工程を包含する、項目34に記載の方法。
(40) 前記カムシャフトを、弁マニホルドと該カムシャフトとの間の機械的接続の前に、前記弁の全てが開位置にある位置に回転させる工程を包含する、項目34に記載の方法。
(41) 患者へおよび患者からのラインを通して流体をポンピングするための一連の弁を作動させる方法であって、該方法は以下の工程:
ハードウェアユニットを開いて、弁マニホルドを該ハードウェアユニット内に配置する工程;
一旦、流体の流れが開始したら、該ハードウェアユニットの開放を防止する工程;および
患者が該弁マニホルドから隔離されたときを感知し、そして該ラインを通る流体の流れを防止する工程、
を包含する、方法。
(42) 前記ハードウェアユニットの開放を防止する工程が、機械的インターロックを移動させる工程を包含する、項目41に記載の方法。
(43) 前記弁マニホルドと共同するカムシャフトを提供する工程、および一旦、流体の流れが開始すると、該カムシャフトの移動を制限する工程を包含する、項目41に記載の方法。
(44) 前記マニホルドを前記ハードウェアユニット内に配置した後であって、流体の流れが開始する前に、前記弁の各々を閉じる工程を包含する、項目41に記載の方法。
(45) 自動医療流体システムであって、以下:
一連の弁;
該弁を作動させるカムシャフト;
該カムシャフトを駆動するモータ;および
該モータとともに作動する制御装置であって、該制御装置は:
該カムシャフトを、患者からの弁のための第1の開位置と、排液弁のための第2の開位置との間で連続的に切り換えて、流体を患者から排出し、そして
該カムシャフトを、供給弁のための第3の開位置と、患者への弁のための第4の開位置との間で連続的に切り換えて、該患者に流体を満たす、
制御装置、
を備える、自動医療流体システム。
(46) 医療流体ポンプ内の圧力を制御する方法であって、該方法は、以下の工程:
ポンプ行程の第1の部分の間に、ポンプ部材の加速を制御する工程;および
それに適合させて、ポンプ行程の第2の部分の間に、該ポンプ部材の速度を変化させる工程、
を包含する、方法。
(47) 前記行程の第1の部分の間に、ポンプ部材の減速を制御する工程をさらに包含する、項目46に記載の方法。
(48) 前記ポンプ行程が、患者を満たす行程である、項目46に記載の方法。
(49) 前記ポンプ部材の加速を制御する工程が、該部材を、予め決定された速度に達するまで、ある割合の加速で移動させる工程を包含する、項目46に記載の方法。
(50) 前記ポンプ行程を、最初の、0ではない速度で開始する工程を包含する、項目46に記載の方法。
(51) 前記第2の部分を、少なくとも2つの副部分に分割し、そして前記ポンプ部材の速度を、該異なる副部分について異なるように適合させて変化させる工程を包含する、項目46に記載の方法。
(52) 前記ポンプ部材の速度を、圧力設定点の超過を補正するように適合させて変化させる工程を包含する、項目46に記載の方法。
(53) ポンプ部材の速度を、圧力設定点を達成するように適合させて変化させる工程を包含する、項目46に記載の方法。
(54) 前記ポンプ部材の速度を、行程の最後の所望の速度を達成するように適合させて変化させる工程を包含する、項目46に記載の方法。
(55) 前記ポンプ部材の速度を適合させて変化させる工程が、所望の圧力と実際の圧力との間の誤差を決定する工程、および該決定された誤差に対する誤差補正を実施する工程を包含する、項目46に記載の方法。
(56) 引き続くポンプ行程において使用するために、前記誤差補正を記憶する工程を包含する、項目55に記載の方法。
(57) 引き続く行程の間、前記誤差補正を調節する工程を包含する、項目55に記載の方法。
(58) 引き続く行程の間になされた誤差決定に基づいて、該引き続く行程の間に前記誤差補正を調節する工程を包含する、項目55に記載の方法。
(59) 前記ポンプ部材の速度を適合させて変化させる工程が、開始時のポンプ部材加速、閾値に近い圧力、圧力変化の割合、ポンプ部材の最大速度、ポンプ部材の減速、比例定数、微分係数、および積分係数からなる群より選択される少なくとも1つのパラメータに基づいて該速度を変化させる工程を包含する、項目46に記載の方法。
(60) 前記行程の前記第2の部分の異なる副部分の間に、前記パラメータの異なるものに基づいて、前記速度を変化させる工程を包含する、項目59に記載の方法。
(61) 医療流体ポンプにおける圧力を制御する方法であって、該方法は、以下の工程:
ポンプ行程の第1の部分の間に、ポンプ部材の加速および減速を生じさせる工程であって、該加速および減速が、該第1の部分の前に決定される、工程;
該ポンプ行程の第2の部分の間に決定された第1のセットの因子を使用して、該第2の部分の間に、該ポンプ部材の速度を変化させる工程;ならびに
該ポンプ行程の第3の部分の間に決定された第2のセットの因子を使用して、該第3の部分の間に、該ポンプ部材の速度を変化させる工程、
を包含する、方法。
(62) 前記第1のセットのパラメータが、前記ポンプ行程の前記第1の部分の間に引き起こされる、所望の圧力に対する実際の圧力における超過または不足を補正する、項目61に記載の方法。
(63) 前記第2のセットのパラメータが、実際の圧力を、所望の圧力の周りで振動させる、項目61に記載の方法。
(64) 前記ポンプ行程が、第1のポンプ行程であり、そして前記方法が、該第1の行程の該第1の部分の加速/減速をバイパスする工程、ならびに第2のポンプ行程の全ての間に、該第1の行程の第2の部分および第3の部分の適合した制御のみを使用する工程を包含する、項目61に記載の方法。
(65) 前記第1のセットのパラメータおよび第2のセットのパラメータのうちの少なくとも1つを、患者の生理学状態、流体供給の上昇、流体供給レベル、および流体排出レベルからなる群より選択されるシステム変数を補正するように適合させる工程を包含する、項目61に記載の方法。
(66) 医療流体ポンプにおける圧力を制御する方法であって、該方法は、以下の工程:
第1の患者充填行程において、流体圧力を適合させて制御する工程;
該第1の患者充填行程において圧力を変化させるために使用した、少なくとも1つのパラメータ設定を記憶する工程;および
該第1の患者充填行程の間に使用されたパラメータ設定を使用して、第2の患者充填行程において、流体圧力を適合して制御する工程、
を包含する、方法。
(67) 前記第2の患者充填行程の間に使用するための前記パラメータ設定を調節する工程を包含する、項目66に記載の方法。
(68) 実際の圧力と所望の圧力との間の誤差が増加したが減少したかに基づいて、前記パラメータ設定を調節するか否かを決定する工程を包含する、項目67に記載の方法。
(69) 前記第1の患者充填行程および第2の患者充填行程を適合して制御する工程が、モータの速度を制御する工程を包含する、項目66に記載の方法。
(70) 複数の患者充填行程を適合して制御する工程、前記パラメータ設定をデータ表に記憶する工程、および該複数の行程にわたって、該設定を改変する工程を包含する、項目66に記載の方法。
(71) 医療流体ポンプの圧力を制御する方法であって、該方法は、以下:
純粋な適合制御を使用して、流体ポンプ充填行程における流体圧力を制御する工程;ならびに
予め設定された移動制御および適合移動制御を使用して、患者充填行程における流体圧力を制御する工程、
を包含する、方法。
(72) 純粋な適合制御を使用して、患者排液行程における流体圧力を制御する工程;ならびに
予め設定された移動制御および適合移動制御を使用して、排液行程における流体圧力を制御する工程、
をさらに包含する、項目71に記載の方法。
(73) 自動医療流体システムであって、以下:
医療流体ポンプ;および
該医療流体ポンプとともに作動する制御装置であって:
ポンプ行程の第1の部分の間に、ポンプ部材の加速を生じさせ、該加速は、該第1の部分の前に決定され;
該ポンプ行程の第2の部分の間に決定された第1のセットの因子を使用して、該第2の部分の間に、該ポンプ部材の速度を変化させ;そして
該ポンプ行程の第3の部分の間に決定された第2のセットの因子を使用して、該第3の部分の間に該ポンプ部材の速度を変化させる、
制御装置、
を備える、システム。
(74) 医療流体ヒータを制御する方法であって、該方法は、以下の工程:
該ヒータに対する多数の測定された入力、および該測定された入力の少なくとも2つの間の少なくとも1つの数学的関係に基づいて、第1のヒータ制御出力を決定する工程;
少なくとも1つのファジー論理メンバーシップ関数および少なくとも1つのファジー論理規則に基づいて、第2のヒータ制御出力を決定する工程;ならびに
該第1の出力および第2の出力に基づいて、第3のヒータ制御出力を決定し、そして該第3のヒータ制御出力を使用して、該ヒータを制御する工程、
を包含する、方法。
(75) 前記第3のヒータ制御出力の決定に関して、前記第2のヒータ制御出力の符号を決定する工程をさらに包含する、項目74に記載の方法。
(76) 前記第1のヒータ制御出力を決定する工程が、ポンプ行程の間隔の測定された数、ヒータ入力電圧、および測定された流体温度からなる群より選択される信号を測定および入力する工程を包含する、項目74に記載の方法。
(77) 前記第1、第2および第3のヒータ制御出力を決定する工程が、それぞれ、第1、第2、および第3のデューティーサイクルを決定する工程を包含する、項目74に記載の方法。
(78) 前記第1のヒータ制御出力を決定する工程が、行程の間隔の測定された数およびポンプチャンバ体積に基づいて流量を計算する工程を包含する、項目74に記載の方法。
(79) 前記第1のヒータ制御出力を決定する工程が、ヒータ入力電圧およびヒータプレート抵抗に基づいて、全ヒータ電力を計算する工程を包含する、項目74に記載の方法。
(80) 前記第1のヒータ制御出力を決定する工程が、所望の温度と測定された温度との差異に基づいて、デューティーサイクルを計算する工程を包含する、項目74に記載の方法。
(81) 前記第2のヒータ制御出力を決定する工程が、
(i)複数のファジー論理メンバーシップ関数を決定する工程;
(ii)所望の温度と測定され温度との差異を、該メンバーシップ関数に基づいて、ファジーセットに変換する工程;
(iii)複数のファジー論理規則を適用する工程;および
(iv)該規則の出力を、デューティーサイクルに基づいて、ファジー論理に変換する工程、
を包含する、項目74に記載の方法。
(82) 前記第1のヒータ制御出力が、第1のデューティーサイクルであり、そして前記方法が、該第1のデューティーサイクルに関する、ファジー論理に基づくデューティーサイクルに対して、どれだけの大きさの重みを付けるかを決定する工程をさらに包含する、項目81に記載の方法。
(83) 前記メンバーシップ関数が、少なくとも1つの三角形メンバーシップ関数および少なくとも1つの不等辺四辺形メンバーシップ関数を含む、項目81に記載の方法。
(84) 前記ファジー論理規則が、大きい減少出力、小さい減少出力、ニュートラル出力、小さい増加出力、および大きい増加出力のうちの少なくとも1つを得る、項目81に記載の方法。
(85) ヒータ温度限界を設定する工程、および前記第3のヒータ制御出力が、該ヒータ温度限界より高くヒータ温度を上昇させることを防止する工程を包含する、項目74に記載の方法。
(86) 前記第1および第2のヒータ制御出力を決定する工程が、該第2のヒータ制御出力が更新される頻度とは異なる頻度で、該第1のヒータ制御出力を更新する工程を包含する、項目74に記載の方法。
(87) 前記第2のヒータ制御出力を、1秒間当たり約8.5〜約9.5回、入力電源の周波数で一様に割り切れない頻度で更新する工程を包含する、項目74に記載の方法。
(88) 医療流体ヒータを制御する方法であって、該方法は、以下の工程:
複数のヒータ入力の間の第1の数学的関係を使用して、第1のヒータ制御出力を決定し、そして該第1の出力を、第1の頻度で更新する、工程;
複数のヒータ入力の間の第2の数学的関係を使用して、第2のヒータ制御出力を決定し、そして該第2の出力を、第2の頻度で更新する工程であって、該第2の数学的関係が、該第2の頻度で測定された流体温度のフィードバックを含む、工程;ならびに
該第1の出力および第2の出力に基づいて、第3のヒータ制御出力を決定し、そして該第3のヒータ制御出力を使用して、該ヒータを制御する工程、
を包含する、方法。
(89) 前記第1の出力を更新する工程が、複数の測定されたヒータ入力信号を、前記第1の数学的関係に対して更新する工程を包含する、項目88に記載の方法。
(90) 前記第2の数学的関係を使用して、前記第2のヒータ制御出力を決定する工程が、少なくとも1つのファジー論理原理を適用する工程を包含する、項目88に記載の方法。
(91) 前記第2のヒータ制御出力を決定する工程が、所望の流体温度と実際の温度との間の差異を、前記第2の頻度で、前記第2の数学的関係に入力する工程を包含する、項目88に記載の方法。
(92) 医療流体ヒータを制御する方法であって、該方法は、以下:
複数のヒータ入力の間の第1の数学的関係を使用して、第1のヒータ制御出力を決定する工程;
複数のヒータ入力の間の第2の数学的関係を使用して、第2のヒータ制御出力を決定する工程;
該第1の出力および第2の出力の相対的重要性を重み付け、そして該第1の出力、第2の出力、および該重み付けに基づいて、第3のヒータ制御出力を決定する工程;ならびに
該第3のヒータ制御出力を使用して、該ヒータを制御する工程、
を包含する、方法。
(93) 医療流体ヒータを制御する方法であって、該方法は、以下の工程:
ポンプ行程の間隔の測定された数、ヒータ入力電圧、および測定された流体温度からなる群より選択される少なくとも1つの入力信号に基づいて、第1のヒータデューティーサイクルを決定する工程;
第2のヒータデューティーサイクルを、以下:
(i)複数のファジー論理メンバーシップ関数を決定する工程;
(ii)所望の温度と測定された温度との間の差異を、該メンバーシップ関数に基づいて、ファジーセットに変換する工程;
(iii)複数のファジー論理規則を適用する工程;および
(iv)該規則の出力を、第2のデューティーサイクルに変換する工程、
によって決定する工程;ならびに
該第1のヒータデューティーサイクルおよび第2のヒータデューティーサイクルに基づいて、第3のヒータデューティーサイクルを決定し、そして該第3のヒータデューティーサイクルを使用して、該ヒータを制御する工程、
を包含する、方法。
(94) 自動透析システムであって、以下:
医療流体をポンピングするためのポンプ;
該医療流体を加熱するためのヒータ;
該医療流体ヒータとともに作動する制御装置であって、以下:
該ヒータについての複数の測定された入力、および該入力の少なくとも2つの間の少なくとも1つの数学的関係に基づいて、第1のヒータ制御出力を決定し、
少なくとも1つのファジー論理メンバーシップ関数および少なくとも1つのファジー論理規則に基づいて、第2のヒータ制御出力を決定し;そして
該第1の出力および第2の出力に基づいて、第3のヒータ制御出力を決定し、そして該第3のヒータ制御出力を使用して、該ヒータを制御する、
制御装置、
を備える、システム。
本発明は、透析システムおよび透析を実施するための方法に関する。特に、本発明は、患者に腹膜透析治療を自動的に提供するシステムおよび方法に関する。本発明は、患者の腹膜腔への、およびそれからの透析流体の自動的な複数の交換を提供する。この透析液の自動的な交換は、排出期間、充填期間、および滞留期間を含み、これらは、通常、患者が寝ている間に生じる。代表的な治療は、透析流体の3〜5度の交換を含み得る。本発明は、1つの実施形態では、単一パスシステムを提供し、そこでは、透析液は、配置される前に一度だけ腹膜腔を通過する。本発明は、腹膜透析を実施するが、その他のタイプの透析およびその他の医療流体輸送操作にもまた適切である。
ここで、図面を、そして特に図1を参照して、本発明のシステム10によって実施される代表的な治療は、患者の腹膜腔12中に既にある透析溶液を排出することにより始まる。システム10は、複数の供給バッグ14の1つから、インラインヒーター16を通って、患者または腹膜腔12に新鮮透析液をポンプ輸送する。腹膜腔12中の滞留期間の後、腔中の消費された透析液は、患者または腔12から、ドレイン18またはその他の処分手段にポンプで排出される。次に、システム10は、供給バッグ14から患者または腹膜腔12に新鮮透析液をポンプ輸送し、そしてこの手順は、治療プロトコール中で規定されるように繰り返される。1つの実施形態におけるシステム10は、最後のバッグの透析液(通常、その他の供給バッグ中の透析液とは異なる処方物を有する)を、昼間の滞留のような延長された滞留のために、腹膜腔12にポンプ輸送する。
図3A、3B、4Aおよび4Bをここで参照して、システム10および100の両方が、ハードウェアユニット110および使い捨てユニット160を備える。1つの実施形態においてハードウェアユニット110は、携帯可能であり、人の家へおよび人の家から運ぶことが可能である。ハードウェアユニット110は、基部114および蓋116を備えるハウジング112を備える。1つの実施形態において、蓋116は、基部114に蝶番で取り付けられる。あるいは、蓋116は、基部から完全に取り外し可能である。いずれかのケースにおいて、蓋116は、ハウジング112の内側にアクセスを提供するために開かれて、患者またはオペレーターが、ハードウェアユニット110内に使い捨てユニット160を配置し得、およびハードウェアユニット110から使い捨てユニット160を取り出し得る。ハードウェアユニット110は、任意の保護性、堅い、弾性および/または可撓性の材料(例えば、プラスチックまたは金属シート)から作製され得、装飾表面および/または仕上げ表面を有し得る。
図6の使い捨てユニット160は、図3A〜5の使い捨てユニット160と類似する。しかし、インライン流体加熱通路180は、流体ポンプ受け口172から別々の膜対166内に、およびバルブマニホルド190(別々の膜対168内に配置される)に配置される。一対の可撓性チューブ182および184(任意の適切な医療用等級のチュービングであり得る)は、バルブマニホルド190を流体加熱通路180に流体接続する。チューブ182および184は、任意の所望の手段(例えば、加熱シール、ボンディング、圧力嵌め)によって、または任意の他の永久的または除去可能な流体接続によって膜対166、168に接続され得る。ハードウェアユニット110内に配置される場合、ヒーター16は、他の実施形態におけるように、ヒーター膜対166の各側面を加熱する。
図3A、4Aおよび5に示されるように、本明細書中に開示される使い捨てユニット160の実施形態の各々はまた、剛性または半剛性部材またはフレーム186を提供するように構成され得、これは、1つの実施形態において、使い捨てユニット160の膜162および164を囲むかまたは実質的に取り囲む。1つの実施形態において、剛性膜またはフレーム186は、滅菌性、不活性、剛性または半剛性のプラスチック、例えば、膜162および164について上に列挙されたプラスチックのうちの1つまたは組合せから作製される。フレーム186は、ハードウェアユニット110のハウジング112内に使い捨てユニット160を適切に配置する際に、患者またはオペレーターを補助する。
ここで、図7を参照して、膜162および164をマニホルド190に熱シールするための実施形態を示す。1つの実施形態において、マニホルド190は、上記のような剛性または半剛性のプラスチックから作製される。膜162および164を半剛性マニホルド190(1つの実施形態において、射出成型された構成要素である)に熱シールすることは、例えば、流体ポンプ受け口172のシール170において、個々の膜162および164を一緒に熱シールするよりも、異なる処理パラメーターを必要とする。特に、膜162および164をマニホルド190に熱シールすることは、より多くの熱、より多くの圧力およびより多くの加熱時間を必要とし得る。半剛性または剛性のマニホルド190は、個々の膜162および164よりもかなり厚い。結果として、薄い膜に対して、より厚いマニホルド190は、ヒートシンクとして働く。従って、薄い膜と厚いマニホルド190との間の結合は、薄い膜162と164との間の熱シール結合よりも多くの熱またはエネルギーを必要とする。
ここで図8を参照して、ワンピースチッププロテクターオーガナイザー270の1つの実施形態が図示される。本発明の譲受人によって提供されるHOMECHOICE(登録商標)腹膜透析システムでは、使い捨てセットが予備梱包され、そして患者に提供される。患者は、パッケージを開け、ここで、各々の構成要素は、滅菌されており、そして使い捨てセット内に維持されている。この使い捨てセットは、使い捨てユニットおよびこの使い捨てユニットから出る多くのチューブを含む。本発明のように、このHOMECHOICE(登録商標)使い捨てユニットは、1つ以上の充填バッグチューブに接続する排液排出ライン、および患者移入セットに接続するチューブを含む。これらチューブの各々は、別個のチッププロテクターを必要とする。すなわち、例えば、エチレンオキサイドを用い、使い捨てユニットおよびチューブ類の内側を滅菌した後、これらチューブの端部は、システムの内側の滅菌が維持されるように、キャップをして離さなければならない。このHOMECHOICE(登録商標)システムは、各チューブのための別個のチッププロテクターを提供する。
ここで、図13および14を参照して、上部膜および下部膜162、164は、単層膜構造312(図13)または多層膜312(図14)から製作され得る。膜312は、PVC非含有ポリマー材料から構築され、そして多くの物理的性質要求を満足しなければならない。この膜312は、それがポンプ輸送要素として機能するために低圧力で変形され得るように、低い弾性率を有さなければならない。低い弾性率によって意味されることは、膜312が、ASTM D822に従って測定されるとき、約10,000psiよりイ少ない、より好ましくは約8,000psiより少ない、そしてなおより好ましくは約5,000psiより少ない、そして最後に、約3,000psiより少ない、またはこれらの数字によって規定される任意の範囲または範囲の組み合わせの弾性率を有することである。膜312は、インライン加熱を可能にする適切な熱伝導率を有さなければならない。膜は、Mathis Instrument Ltd.によって販売されるHot Disk(登録商標)を用いて測定されるとき、0.13W/m9−゜Kより大きい熱伝導度を有する。膜312は、カセット160に熱シールされ得るようでなければならない。膜312は、膜の有意な分解なくして、または透析溶液に対する悪影響を有することなく、γ線にさらすことにより、所定の時間の間(代表的には1時間)スチームに曝すことにより、およびエチレンオキシドに曝すことにより滅菌され得るようでなければならない。最後に、膜312は、50ft/分より大きい速度の高速度で成形され得るようでなければならない。
ここで、図15を参照すると、バルブアクチュエータ26とバルブマニフォルド190との間のインターフェースの1実施形態が例示される。バルブアクチュエータ26のバルブモータ28(例示せず)は、当業者に決定可能な機械的連結を介してカムシャフト200を駆動する。1実施形態において、単一のカムシャフト200は、一連のカム202、例えば、システム10または100におけるバルブの各々の1つに結合する。カム202は、カムシャフト200に固定され、カムシャフトと1対1の関係で回転する。
(A.ポンプハードウェアおよび操作)
図17Aおよび図17Bを参照して、ポンプ20の一つの実施形態が、例示される。ハードウェアユニット110のリッド116は、上部チャンバー壁216を規定する。下部チャンバー壁218が、ハードウェアユニット110のハウジング112中に配置される(図3A〜4B)。チャンバー壁216および218は、内部チャンバー210を規定する。チャンバー210は、任意の所望される形状(例えば、図17Aおよび図17Bに例示される様なクラムシェル形状)を有し得る。
図17Aおよび図17Bはまた、ポンプ20がシステム10の静電容量流体容積センサー60の実施形態と協同することを例示する。静電容量センサー60の1つの実施形態は、参考として本明細書中で援用される特許出願表題「Capacitance Fluid Volume Measurement」シリアル番号10/054,487(2002年1月22日出願)により詳細に開示される。静電容量センサー60は、静電容量測定技術を使用してチャンバー内の流体の容積を決定する。流体の容積が変わるにつれて、静電容量の変化に比例する感知される電圧が、変化する。従って、センサー60は、チャンバーが、例えば、空であるか、8分の1充填か、4分の1充填か、半分充填か、充填かまたは任意の他の割合で充填されているかを決定し得る。これらの測定の各々は正確に、例えば、少なくとも既知の重量測定目盛りまたは圧力/体積測定により達成される精度の桁で、行われ得る。しかし、本発明は、より単純で、非侵襲性で、安価であり、一群の操作である医療操作を必要としない。
上記のように、システム10は、バルブアクチュエータ24およびポンプモーター22を用いる。一実施形態において、このポンプモーター22は、ステッパーモーターである。別の実施形態において、モーター22は、DCモーターまたは他のタイプの交換可能かつ正確に位置決め可能なモーターであり得る。これらのタイプのモーターの各々によって、システム10はピストン212およびピストンヘッド214をポンプチャンバ210内に非常に正確に位置決めし得る。高制度のロータリーモーター22の場合、アクチュエータ24は、回転運動を並進移動に正確に変換し、そしてシステムの精度および再現性の要件内でピストン212をチャンバ210内で前後に動かす。一実施形態において、リニアステッパーモーターの分解能は、約0.0012インチ/工程〜約0.00192/工程である。
1実施形態において、インラインヒーター16は、2つの電気プレートヒーターを備え、この電気プレートヒーターは当業者にとって周知である。ヒーター16のプレートヒーターは、滑らかで平坦な表面を有し、この平面は、使い捨てユニット160に面している。代替的な実施形態において、自動システム10および100は、赤外線ヒーターまたは他の対流式ヒーターと併用されるプレートヒーターを有するインラインヒーター16を提供する。
流体圧力の制御と同様に、このプレートヒーター16の制御はまた、多くの環境変数に供される。例えば、患者の家屋内の周囲温度は、医療流体の温度を所望の温度まで上げるのに必要とされる熱量に影響を与える。明らかに、供給バック14中の透析物の温度は、流体を所望の温度まで上げるのに必要とされる熱量に影響を与える。プレートヒーター効率はまた、必要とされる加熱量に影響を与える。さらに、患者の家屋で提供される電圧は、別の因子である。代表的に、医師または介助者は、患者のための透析物の温度が37℃あたりまで制御されるように指定する。従って、適切な患者用流体の温度を維持するために、ヒーター16を制御して、外気の温度勾配に対して補正する方法を有することが所望される。
医療設備、および特に、患者と密接に接触する設備は、漏れ電流に対して適切に絶縁される必要がある。クラスI型の設備は、基本的な絶縁材、およびその設備が存在する建物内の保護的な接地導体に接続するための手段(これは、この設備の絶縁材が故障する場合に、危険な電圧を消散させる)を提供する。しかし、本発明のシステム10、100についての1つの主要な使用は、患者の家庭においてである。これは、クラスIのデバイス、および特に、透析機械に対して、2つの問題を提示する。第一に、多くの国およびより古い家屋において、接地アース線が不完全であるか、信頼性がないか、または全く存在しない。第二に、多くの人々は、実際に存在する接地システムを無視する。本発明は、接地アース線を必要としない自動化透析システム10、100を提供することによって、この問題を克服する。システム10、100は、クラスIのデバイスによって提供される基本的な絶縁材に単に依存するのではなく、二重の絶縁または強化絶縁のいずれかを提供する。
VACで定格される)および補助絶縁材S(240)(240 VACで定格される)を備える。
ここで図29を参照すると、グラフィカルユーザインターフェース(「GUI」)システム600の1つの実施形態が図示されている。GUIシステム600は、1つの実施形態において、ウェブベースのソフトウェアおよび他の型のソフトウェアを使用する。図28に関して先に議論されたように、本発明のシステム10、100は、入力/出力ポート(例えば、シリアルポートまたはイーサネット(登録商標)ポート)572を備え、これは通常、カバー574によって患者から絶縁される。ポート572は、システム10、100の制御装置30が、インターネットおよび他の種々のネットワークにアクセスすることを可能にする。本発明のGUIシステム600は、制御装置30がインターネットまたは他のネットワークと相互作用することを可能にすることによって、この能力利用する。
Claims (6)
- 流体を患者へ及び患者からポンピングするように構成されるポンプと共同する一連の弁を作動させるためのカム配置であって、該弁は、供給弁、排液弁、患者からの弁および患者への弁を備え、該カム配置は、以下:
カムシャフト;および
該カムシャフトに接続された一連のカムであって、該カムは、異なる流動状態に対して独特の隆起および谷の組み合わせを提供するような形状であり、該カムは、以下:
該供給弁のための第1の開位置(378)と、該排液弁のための第2の開位置(376)との間、
該患者からの弁のための第3の開位置(374)と、該第2の開位置との間、および
該第1の開位置と、該患者への弁のための第4の開位置(380)との間、
で移動するようにさらに位置付けおよび配置されている、カム;
を備え、
該カムは、該供給弁、該排液弁、該患者からの弁、および該患者への弁の全てが開いている、第5の開位置(372)をさらに規定する、カム配置。 - 前記第1の開位置が、前記第2の開位置と前記第4の開位置との間に位置する、請求項1に記載のカム配置。
- 前記カムが、複数の位置をさらに規定し、前記弁の全てが、以下:
(i)前記第3の開位置と前記第2の開位置、
(ii)前記第1の開位置と該第2の開位置、および
(iii)該第1の開位置と前記第4の開位置、
の各々の間で閉じている、請求項1に記載のカム配置。 - 前記カムが、最後のバッグの弁のための第6の開位置(382)をさらに規定する、請求項1に記載のカム配置。
- 前記第4の開位置が、流体ヒータと協働する流路を集合的に開く複数のカムを介して配置される、請求項1に記載のカム配置。
- 自動医療流体システムであって、以下:
一連の弁;
該弁を作動させるように構成されるカムシャフトであって、該カムシャフト上には、一連のカムが取り付けられ、支持されており、該カムは、異なる流動状態に対して隆起および谷の独特の組み合わせを提供するような形状である、カムシャフト;
該カムシャフトを駆動するように構成されるモータ;および
該モータとともに作動可能である制御装置であって、該制御装置は:
該カムシャフトを、全ての弁が開いた位置(372)と、患者からの弁のための第1の開位置(374)との間で連続的に切り換え、
該カムシャフトを、患者からの弁のための該第1の開位置と、排液弁のための第2の開位置(376)との間で連続的に切り換えて、流体を患者から排出し、そして
該カムシャフトを、供給弁のための第3の開位置(378)と、患者への弁のための第4の開位置(380)との間で連続的に切り換えて、該患者に流体を満たす、
制御装置、
を備える、自動医療流体システム。
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