JP5048808B2 - 超音波カテーテル装置 - Google Patents

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Description

本願は、2002年8月26日に出願された、係属中の米国特許出願番号10/229,371(発明の名称「Ultrasound Catheter for Disrupting Blood Vessel Obstructions」(代理人文書番号21577−000400US)、この全開示が、本明細書中に参考として援用される)に関連する。
(発明の背景)
本発明は、一般に、医療デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、脈管内の閉塞性病巣を処置するための、超音波カテーテルデバイスおよび方法に関する。
種々の型の超音波伝達部材を使用するカテーテルは、血管における閉塞を切除または他の様式で破壊するために、首尾よく使用されている。具体的には、末梢血管(例えば、大動脈)からのアテローム性動脈硬化症斑または血栓塞栓性閉塞の切除が、特に成功している。血管における閉塞を切除または他の様式で除去するために使用するための、種々の超音波カテーテルデバイスが、開発されている。例えば、本発明の発明者に発行され、そして本明細書中に参考として援用される、米国特許第5,267,954号および同第5,380,274号は、閉塞を除去するための超音波カテーテルデバイスを記載する。血管から閉塞を除去するための超音波切除デバイスの他の例としては、米国特許第3,433,226号(Boyd)、同第3,823,717号(Pohlmanら)、同第4,808,153号(Parisi)、同第4,936,281号(Stasz)、同第3,565,062号(Kuris)、同第4,924,863号(Sterzer)、同第4,870,953号(Don Michaelら)、および同第4,920,954号(Alligerら)、ならびに他の特許刊行物WO87−05739(Cooper)、WO89−06515(Bernsteinら)、WO90−0130(Sonic Needl Corp.)、EP、EP316789(Don Cichaelら)、DE3,821,836(Schuhert)およびDE2438648(Pohlman)に記載されるものが挙げられる。多くの超音波カテーテルが開発されたが、改善がなお求められている。
代表的に、閉塞物質を切除するための超音波カテーテルシステムは、3つの基本的な構成要素(超音波発生器、超音波変換器、および超音波カテーテル)を備える。この発生器は、ライン電力(line power)を高周波数の電流に変換し、これが、変換器に送達される。この変換器は、圧電結晶を備え、この圧電結晶は、高周波数電流によって励起されると、高い周波数で膨張および収縮する。これらの地裁高周波数の膨張および収縮は、水平成分と横断成分(変換器およびカテーテルの軸に対して)との両方を有し、これらの成分は、変換器ホーンによって、振動エネルギーに増幅される。次いで、この振動は、この変換器から、超音波カテーテルを通して、このカテーテルを通って長手軸方向に延びる超音波伝達部材(またはワイヤ)を通して伝達される。この伝達部材は、この振動エネルギーを、カテーテルの遠位端に伝達し、ここで、このエネルギーは、脈管閉塞を切除するか、または他の様式で破壊するために使用される。
脈管内の閉塞の処置のための種々の部位に効果的に達するために、上記のような方の超音波カテーテルは、代表的に、約150cm以上の高さを有する。このような超音波カテーテルの、小さい血管および/または蛇行した血管(例えば、大動脈弓、冠状脈、および下肢の末梢脈管構造)を通る前進を可能にするために、これらのカテーテル(およびそれらのそれぞれの超音波伝達ワイヤ)は、代表的に、十分に小さくかつ可撓性でなければならない。長い、細い超音波伝達ワイヤに沿った超音波エネルギーの減衰に起因して、所望の量のエネルギーを遠位端にて提供するために十分な量の振動エネルギーが、このワイヤの近位端に付与されなければならない。
超音波伝達ワイヤは、通常、その近位端において、音響コネクタによって変換器に連結される。この音響コネクタは、代表的に、超音波伝達部材の直径より有意に大きい直径を有し、この直径の差は、変換器から伝達ワイヤへと伝達されている振動エネルギーを増幅することを補助する。しかし、この振動の増幅は、音響コネクタとの接続に隣接する領域における、伝達ワイヤの応力および熱を生じる。これらの増幅された振動(特に、横振動)によって発生する応力および熱は、超音波伝達ワイヤの使用可能な寿命を有意に減少させ、そして音響コネクタとの接触の地点またはその近くでの、尚早な破損を引き起こし得る。
超音波伝達部材の長さに沿ったどこかでの横振動を減少させるための努力がなされている。例えば、米国特許第5,382,228号(特許文献1)および同第6,494,891号(特許文献2)(これらの両方が、本発明の発明者に発行され、そして本明細書中に参考として援用される)は、超音波伝達ワイヤの横運動を吸収するための機構を記載する。しかし、上記特許に記載される、現在利用可能なデバイスは、音響コネクタとの接触点またはその近くで、超音波伝達ワイヤにおける応力および/または熱を、所望され得るほどは減少させない。ちょうど議論されたように、伝達ワイヤのこの近位領域は、音響コネクタからのその増幅された振動エネルギーへの曝露に起因して、最も傷つきやすい領域の1つであり得る。
米国特許第5,382,228号明細書 米国特許第6,494,891号明細書
従って、脈管閉塞の切除または破壊を提供する、改善された超音波カテーテルデバイスに対する必要性が存在する。理想的には、この超音波カテーテルは、音響コネクタ構成要素との連結部またはその近くに、このカテーテルの超音波伝達ワイヤ構成要素の熱を低下させるための手段を備える。あるいは、またはさらに、横方向の振動および応力が、この伝達ワイヤの近位端において減少される場合もまた理想的である。このようなカテーテルデバイスは、理想的には、狭い、蛇行した脈管(例えば、冠状脈)を通して進められるために十分に細くかつ可撓性であり、一方でまた、この超音波伝達ワイヤの使用可能な寿命を増強するように構成される。これらの目的のうちの少なくともいくつかが、本発明によって果たされる。
(発明の簡単な要旨)
本発明の超音波カテーテルデバイスおよび方法は、一般に、脈管閉塞の切除および/または破壊を提供する。超音波伝達部材(例えば、ワイヤ)が、超音波変換器からこのカテーテルの遠位ヘッドへと、振動エネルギーを伝達して、脈管閉塞を破壊する。少なくとも1つの吸収体部材が、この超音波伝達ワイヤまたはその周りに、このカテーテルの音響コネクタに隣接する位置で配置される。この吸収体部材は、この伝達ワイヤが音響コネクタに連結されている領域またはその近くで、超音波伝達ワイヤから熱、振動などを吸収する。この吸収性機能は、代表的に、この伝達ワイヤにおける磨耗および引き裂きのプロセスを遅くし、これによって、この超音波カテーテルの有用な寿命を延長させる。
本発明の1つの局面において、血管における閉塞を破壊するための超音波カテーテルは、以下を備える:近位端、遠位端、および少なくとも1つの管腔を備える、細長可撓性カテーテル本体;このカテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延びる、超音波伝達部材;この超音波伝達部材の近位端に連結された、この超音波伝達部材を別の超音波発生デバイスに連結させるための、音響コネクタ;ならびにこの超音波伝達部材に、音響コネクタに隣接して結合された、少なくとも1つの熱吸収部材。いくつかの実施形態において、この熱吸収部材は、この超音波伝達部材の、音響コネクタの遠位端に隣接する部分を囲む。必要に応じて、この熱吸収部材は、この超音波伝達部材を受容するためのボアを備える。いくつかの実施形態において、このような熱吸収部材は、管状である。
いくつかの実施形態において、この熱吸収部材は、音響コネクタの遠位端に接触し、一方で、他の実施形態において、この熱吸収部材は、この音響コネクタの遠位端から、数ミリメートルの距離だけ離れ得る。熱吸収部材は、1つの片を備え得るか、または他の実施形態において、この熱吸収部材は、少なくとも2つの構成部品を備え得る。これらの構成部品は、例えば、伝達部材に接触した、熱を吸収するための少なくとも1つの吸収性部品、および吸収性部品に連結された、この吸収性部品を伝達部材における適所に保持するための少なくとも1つの束縛部品である。いくつかのこのような実施形態において、この束縛部品は、変換器部材と接触し、そして熱を吸収するための少なくとも1つの吸収性材料を含有する。種々の実施形態において、この束縛部品は、音響コネクタの一部分に接触し得るか、またはこの音響コネクタの一部分の上に重なり得るかの、いずれかである。必要に応じて、吸収性部品と束縛部品とのうちの少なくとも1つは、振動を吸収し得る。いくつかの実施形態において、束縛部品は、超音波伝達ワイヤを受容するためのボアを備え、ここで、このボアは、吸収性部品を受容するための幅広部分を備える。いくつかの実施形態において、この束縛部品は、管状である。また、いくつかの実施形態において、この束縛部品は、クリンプ、結合、融合、または溶接のうちの少なくとも1つによって、吸収性部品と超音波伝達ワイヤとのうちの一方に連結される。
他の実施形態において、熱吸収部材は、少なくとも2つの構成部品を備え、これらの構成部品は、振動を吸収するための、伝達部材と接触する少なくとも1つの振動吸収性部品、ならびにこの吸収性部品を伝達部材上の適所に保持するため、および熱を吸収するための、吸収性部品に連結された少なくとも1つの束縛部品を備える。いくつかの実施形態において、この束縛部品は、音響コネクタの一部分に接触し、一方で他の実施形態において、この束縛部品は、音響コネクタの一部分の上に重なる。いくつかの実施形態において、この束縛部品は、超音波伝達ワイヤを受容するためのボアを備え、ここで、このボアは、吸収性部品を受容するための幅広部分を備える。このような実施形態において、この束縛部品は、時々、管状であり得る。
いくつかの実施形態において、この熱吸収部材は、振動を吸収し得る。他の実施形態において、この超音波カテーテルは、振動を吸収するための、超音波伝達部材に連結された振動吸収部材をさらに備える。いずれの場合においても、熱吸収部材は、熱伝導特性を有する少なくとも1種の金属を含有し得る。この金属としては、アルミニウムおよびその合金、チタンおよびその合金、ならびに/またはマグネシウムおよびその合金が挙げられるが、これらに限定されない。最後に、いくつかの実施形態において、熱吸収部材は、クリンプ、結合、融合、または溶接のうちの少なくとも1つによって、超音波伝達ワイヤと連結される。
別の局面において、血管における閉塞を破壊するための超音波カテーテルは、以下を備える:近位端、遠位端、および少なくとも1つの管腔を備える、細長可撓性カテーテル本体;このカテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延びる、超音波伝達部材;超音波伝達部材の近位端と連結された、この超音波伝達部材を別の超音波発生デバイスに連結するための、音響コネクタ;ならびにこの音響コネクタに隣接して、この超音波伝達部材に連結された、少なくとも1つの振動吸収部材。上記実施形態について記載された特徴および組み合わせの任意のものが、本発明のこの局面に等しく適用され得る。
いくつかの実施形態において、この振動吸収部材は、音響コネクタの遠位端に隣接する超音波伝達部材の部分を囲む。例えば、この振動吸収部材は、この超音波伝達部材を受容するためのボアを備え得る。いくつかの実施形態において、この振動吸収部材は、管状である。いくつかの実施形態において、この振動吸収部材は、音響コネクタの遠位端に接触し、一方で、他の実施形態においては、この振動吸収部材は、この音響コネクタの遠位端から、数ミリメートルの距離だけ離れている。例えば、いくつかの実施形態において、この吸収部材は、この音響コネクタから、超音波デバイスによって発生される波長の約1/4だけ離れ得る。
いくつかの実施形態において、この振動吸収部材は、少なくとも2つの構成部品を備え、これらの構成部品は、以下を備える:伝達部材に接触する、振動を吸収するための少なくとも1つの吸収性部品;およびこの吸収性部品に連結された、この吸収性部品を伝達部材上の適所に保持するための、少なくとも1つの束縛部品。いくつかの実施形態において、少なくとも1つの構成部品は、伝達部材に接触し、そして熱を吸収するための少なくとも1種の吸収性材料を含有する。また、いくつかの実施形態において、少なくとも1つの構成部品は、音響コネクタの一部分と接触するか、または音響コネクタの一部分の上に重なる。いくつかの実施形態において、これらの吸収性部品と束縛部品とのうちの少なくとも1つは、熱を吸収し得る。いくつかの実施形態において、少なくとも1つの束縛部品は、超音波伝達ワイヤを受容するためのボアを備え、ここで、このボアは、吸収性部品を受容するための、幅広部分を備える。このような実施形態において、この束縛部品は、管状であり得る。この束縛部品は、吸収性部品と超音波伝達ワイヤとのうちの少なくとも1つに、クリンプ、結合、融合、または溶接のうちの少なくとも1つによって、連結され得る。
他の実施形態において、この振動吸収部材は、少なくとも2つの構成部品を備え、これらの構成部品は、以下を備える:伝達部材と接触している、振動を吸収するための少なくとも1つの振動吸収性部品;ならびにこの吸収性部品に連結している、この吸収性部品を伝達部材上の適所に保持するため、および熱を吸収するための、少なくとも1つの束縛部品。少なくとも1つの束縛部品は、種々の実施形態において、音響コネクタの一部分に接触し得るか、または音響コネクタの一部分の上に重なり得る。必要に応じて、この束縛部品は、超音波伝達ワイヤを受容するためのボアを備え得、ここで、このボアは、吸収性部品を受容するための幅広部分を備える。このような実施形態において、この構成部品は、例えば、管状であり得る。
いくつかの実施形態において、振動吸収部材は、熱を吸収し得る。他の実施形態において、超音波カテーテルは、熱を吸収するための、超音波伝達部材と連結された熱吸収部材をさらに備え得る。いくつかの実施形態において、振動吸収部材は、ゴムおよびポリマーからなる群より選択される少なくとも1種の振動吸収材料を含有する。いくつかの実施形態において、この振動吸収部材は、熱伝導特性を有する少なくとも1種の金属をさらに含有する。例えば、このような金属は、アルミニウム、チタン、およびマグネシウムからなる群より選択され得る。いくつかの実施形態において、この振動吸収部材は、クリンプ、結合、融合、または溶接のうちの少なくとも1つによって、超音波伝達ワイヤに連結される。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
(項目1)
血管における閉塞を破壊するための超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、以下:
近位端、遠位端および少なくとも1つの管腔を有する、細長可撓性カテーテル本体;
上記カテーテル本体の上記管腔を長手軸方向に通って延びる、超音波伝達部材;
上記超音波伝達部材の近位端に連結された音響コネクタであって、上記超音波伝達部材を、別の超音波発生デバイスに連結するための、音響コネクタ;ならびに
上記音響コネクタに隣接する上記超音波伝達部材に連結された、少なくとも1つの熱吸収部材、
を備える、超音波カテーテル。
(項目2)
上記熱吸収部材が、上記音響コネクタの遠位端に隣接する上記超音波伝達部材の一部分を囲んでいる、項目1に記載の超音波カテーテル。
(項目3)
上記熱吸収部材が、上記超音波伝達部材を受容するためのボアを備える、項目2に記載の超音波カテーテル。
(項目4)
上記熱吸収部材が、管状である、項目3に記載の超音波カテーテル。
(項目5)
上記熱吸収部材が、上記音響コネクタの遠位端と接触している、項目1に記載の超音波カテーテル。
(項目6)
上記熱吸収部材が、上記超音波カテーテルに伝達される超音波の波の約1/4波長の距離だけ、上記音響コネクタの遠位端から離れている、項目1に記載の超音波カテーテル。
(項目7)
上記熱吸収部材が、少なくとも2つの構成部品を備え、上記構成部品が、以下:
上記伝達部材と接触した、熱を吸収するための少なくとも1つの吸収性部品;および
上記吸収性部品を上記伝達部材上の適所に保持するために、上記吸収性部品に連結された、少なくとも1つの束縛部品、
を備える、項目1に記載の超音波カテーテル。
(項目8)
上記少なくとも1つの束縛部品が、上記伝達部材と接触し、そして熱を吸収するための少なくとも1つの吸収性材料を含有する、項目7に記載の超音波カテーテル。
(項目9)
上記少なくとも1つの束縛部品が、上記音響コネクタの一部分と接触している、項目8に記載の超音波カテーテル。
(項目10)
上記少なくとも1つの束縛部品が、上記音響コネクタの一部分の上に重なっている、項目8に記載の超音波カテーテル。
(項目11)
上記吸収性部品と上記束縛部品とのうちの少なくとも1つが、振動を吸収し得る、項目7に記載の超音波カテーテル。
(項目12)
上記少なくとも1つの束縛部品が、超音波伝達ワイヤを受容するためのボアを備え、上記ボアが、上記吸収性部品を受容するための幅広部分を備える、項目7に記載の超音波カテーテル。
(項目13)
上記束縛部品が、管状である、項目12に記載の超音波カテーテル。
(項目14)
上記束縛部品が、クリンプ、結合、融合または溶接のうちの少なくとも1つによって、上記吸収性部品と上記超音波伝達ワイヤとのうちの少なくとも1つに連結されている、項目12に記載の超音波カテーテル。
(項目15)
上記熱吸収部材が、少なくとも2つの構成部品を備え、上記構成部品が、以下:
上記伝達部材と接触している、振動を吸収するための少なくとも1つの振動吸収性部品;および
上記吸収性部品を上記伝達部材上の適所に保持するため、および熱を吸収するための、上記吸収性部品に連結された少なくとも1つの束縛部品、
を備える、項目1に記載の超音波カテーテル。
(項目16)
上記少なくとも1つの束縛部品が、上記音響コネクタの一部分と接触している、項目15に記載の超音波カテーテル。
(項目17)
上記少なくとも1つの束縛部品が、上記音響コネクタの一部分の上に重なっている、項目16に記載の超音波カテーテル。
(項目18)
上記少なくとも1つの束縛部品が、上記超音波伝達ワイヤを受容するためのボアを備え、上記ボアが、上記吸収性部品を受容するための幅広部分を備える、項目15に記載の超音波カテーテル。
(項目19)
上記束縛部品が、管状である、項目18に記載の超音波カテーテル。
(項目20)
上記熱吸収部品が、振動を吸収し得る、項目1に記載の超音波カテーテル。
(項目21)
上記超音波伝達部材に連結され、そして振動を吸収するための、振動吸収部材をさらに備える、項目1に記載の超音波カテーテル。
(項目22)
上記熱吸収部材が、熱伝導特性を有する少なくとも1種の金属を含有する、項目1に記載の超音波カテーテル。
(項目23)
上記少なくとも1種の金属が、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、マグネシウム、およびマグネシウム合金からなる群より選択される、項目22に記載の超音波カテーテル。
(項目24)
上記熱吸収部材が、クリンプ、結合、融合、または溶接のうちの1つによって、上記超音波伝達ワイヤと連結されている、項目1に記載の超音波カテーテル。
(項目25)
血管における閉塞を破壊するための超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、以下:
近位端、遠位端、および少なくとも1つの管腔を有する、細長可撓性カテーテル本体;
上記カテーテル本体の上記管腔を長手軸方向に通って延びる、超音波伝達部材;
上記超音波伝達部材の近位端と連結された、上記超音波伝達部材を別の超音波発生デバイスに連結するための、音響コネクタ;ならびに
上記音響コネクタに隣接する上記超音波伝達部材に連結された、少なくとも1つの振動吸収部材、
を備える、超音波カテーテル。
(項目26)
上記振動吸収部材が、上記音響コネクタの遠位端に隣接する上記超音波伝達部材の部分を囲んでいる、項目25に記載の超音波カテーテル。
(項目27)
上記振動吸収部材が、上記超音波伝達部材を受容するためのボアを備える、項目26に記載の超音波カテーテル。
(項目28)
上記振動吸収部材が、管状である、項目27に記載の超音波カテーテル。
(項目29)
上記振動吸収部材が、上記音響カテーテルの遠位端に接触している、項目25に記載の超音波カテーテル。
(項目30)
上記振動吸収部材が、上記超音波カテーテルに伝達される超音波の波の約1/4波長の距離だけ、上記音響コネクタの遠位端から離れている、項目25に記載の超音波カテーテル。
(項目31)
上記振動吸収部材が、少なくとも2つの構成部品を備え、上記構成部品が、以下:
上記伝達部材に接触する、振動を吸収するための少なくとも1つの吸収性部品;および
上記吸収性部品を上記伝達部材上の適所に保持するために、上記吸収性部品に連結される、少なくとも1つの束縛部品、
を備える、項目25に記載の超音波カテーテル。
(項目32)
上記少なくとも1つの束縛部品が、上記伝達部品と接触し、そして熱を吸収するための少なくとも1種の吸収性材料を含有する、項目31に記載の超音波カテーテル。
(項目33)
上記少なくとも1つの束縛部品が、上記音響コネクタの一部分と接触している、項目32に記載の超音波カテーテル。
(項目34)
上記少なくとも1つの束縛部品が、上記音響コネクタの一部分の上に重なる、項目32に記載の超音波カテーテル。
(項目35)
上記吸収性部品と上記束縛部品とのうちの少なくとも1つが、熱を吸収し得る、項目31に記載の超音波カテーテル。
(項目36)
上記少なくとも1つの束縛部品が、上記超音波伝達ワイヤを受容するためのボアを備え、上記ボアが、上記吸収性部品を受容するための幅広部分を備える、項目31に記載の超音波カテーテル。
(項目37)
上記束縛部品が、管状である、項目36に記載の超音波カテーテル。
(項目38)
上記束縛部品が、クリンプ、結合、融合、または溶接のうちの少なくとも1つによって、上記吸収性部品と上記超音波伝達ワイヤとのうちの少なくとも1つと連結されている、項目36に記載の超音波カテーテル。
(項目39)
上記振動吸収部材が、少なくとも2つの構成部品を備え、上記構成部品が、以下:
上記伝達部材と接触する、振動を吸収するための少なくとも1つの振動吸収性部品;および
上記吸収性部品を上記伝達部材上の適所に保持するため、および熱を吸収するための、上記吸収性部品と連結された少なくとも1つの束縛部品、
を備える、項目25に記載の超音波カテーテル。
(項目40)
上記少なくとも1つの束縛部品が、上記音響コネクタの一部分と接触している、項目39に記載の超音波カテーテル。
(項目41)
上記少なくとも1つの束縛部品が、上記音響コネクタの一部分の上に重なる、項目39に記載の超音波カテーテル。
(項目42)
上記少なくとも1つの束縛部品が、上記超音波伝達ワイヤを受容するためのボアを備え、上記ボアが、上記吸収性部品を受容するための幅広部分を備える、項目39に記載の超音波カテーテル。
(項目43)
上記束縛部品が、管状である、項目42に記載の超音波カテーテル。
(項目44)
上記振動吸収部材が、熱を吸収し得る、項目25に記載の超音波カテーテル。
(項目45)
上記超音波伝達部材と結合された、熱を吸収するための、熱吸収部材をさらに備える、項目25に記載の超音波カテーテル。
(項目46)
上記超音波吸収部材が、ゴム、ポリマー、およびゴム/ポリマーの組み合わせからなる群より選択される、少なくとも1種の振動吸収材料を含有する、項目25に記載の超音波カテーテル。
(項目47)
上記振動吸収部材が、熱伝導特性を有する少なくとも1種の金属をさらに含有する、項目46に記載の超音波カテーテル。
(項目48)
上記少なくとも1種の金属が、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、マグネシウム、およびマグネシウム合金からなる群より選択される、項目47に記載の超音波カテーテル。
(項目49)
上記振動吸収部材が、クリンプ、結合、融合、または溶接のうちの少なくとも1つによって、上記超音波伝達ワイヤに連結される、項目25に記載の超音波カテーテル。
図1は、本発明の原理に従って構成された、超音波カテーテルシステムの斜視図である。 図2は、本発明の実施形態に従う、吸収体部材を有する超音波カテーテルの断面図である。 図3Aは、図2に示されるような超音波カテーテルの近位端の拡大図である。図3Bは、図2および3Aに示されるような超音波カテーテルの遠位端の、さらに拡大された図である。 図4A〜4は、本発明の種々の実施形態に従う吸収体部材を有する超音波カテーテルの近位端の、断面図である。 図4Cは、本発明の種々の実施形態に従う吸収体部材を有する超音波カテーテルの近位端の、断面図である。
(発明の詳細な説明)
本発明の超音波カテーテルデバイスおよび方法は、一般に、脈管閉塞の切除および/または破壊を提供する。超音波伝達部材(例えば、ワイヤ)は、振動エネルギーを、超音波変換器からカテーテルの遠位ヘッドへと伝達して、脈管閉塞を破壊する。少なくとも1つの吸収体部材が、この超音波伝達ワイヤまたはその周りに、このカテーテルの音響コネクタに隣接する位置で、配置される。この吸収体部材は、熱、振動などを、この超音波伝達ワイヤから、この伝達ワイヤが音響結合器に結合されている領域またはその近くにて吸収する。この吸収機能は、代表的に、伝達ワイヤの磨耗および引き裂きのプロセスを遅くし、これによって、この超音波カテーテルの有用な寿命を延長させる。本発明のカテーテルは、以下に詳細に記載されるが、さらなる詳細については、2002年8月25日に出願された、米国特許出願番号10/229,371(これは、先に参考として援用された)に対して参照がなされ得る。
ここで図1を参照すると、ワイヤ上の超音波カテーテルシステム20の1つの実施形態は、適切には、超音波カテーテル10、カテーテル10に連結された近位端コネクタアセンブリ12、近位コネクタアセンブリ12の近位端に連結された超音波変換器14、および足で作動されるオン/オフスイッチ18を備える超音波発生器16を備える。このスイッチは、超音波変換器14に作動可能に連結されて、超音波エネルギーを、変換器14、および従って、超音波カテーテル10に提供する。一般に、カテーテル10は、エネルギーを変換器14からカテーテルの遠位ヘッド26へと伝達するための、超音波伝達部材(またはワイヤ)(図示せず)を備える。以下により完全に記載される、近位コネクタアセンブリ12は、例えば、洗浄流体を洗浄管11に通して提供するために、1つ以上のサイドアーム13を有するY字型コネクタ15を有し得る。カテーテル10は、ガイドワイヤ17に沿って通され得、このワイヤは、側部下移行部分を通って、カテーテル10に接近する。この側部開口部分は、カテーテル10の遠位端の近く、または別の実施形態(図示せず)においては、カテーテル10の近位端の近くに位置し得る。
本発明の超音波カテーテル10は、デバイスの任意の適切な組み合わせ(例えば、任意の適切な超音波変換器14、超音波発生器16など)と供に使用され得る。従って、例示的な超音波カテーテル装置またはシステムの、図1および以下の任意の説明は、添付の特許請求の範囲において規定されるような本発明の範囲を限定するとは、いかなる様式でも解釈されるべきではない。再度、本発明の1つ以上の改善を組み込み得る例示的な超音波カテーテルは、先に引用された米国特許出願番号10/229,371に記載されている。他の例示的なカテーテルは、2003年1月14日に出願された、発明の名称「Ultrasound Catheter and Methods for Making and Using Same」の、本発明の発明者による米国特許出願番号10/345,078(その全開示は、本明細書中に参考として援用される)に記載されている。他方で、現在公知であるか、または本願より後に発見された、任意の適切な超音波カテーテルが、本発明の1つ以上の改善を含むように構成され得、そしてこれによって、本発明の範囲内に入り得る。
ここで図2および3を参照すると、それぞれ、超音波カテーテルの断面側面図、および超音波カテーテル10の近位部分が示されている。一般に、超音波カテーテル10は、適切には、超音波伝達部材24がその管腔を長手軸方向に通して配置されており、そして遠位ヘッド26で終結している、細長カテーテル本体22を備える。カテーテル本体22は、一般に、可撓性の管状細長部材であり、処置のために脈管閉塞に達するために適切な直径および長さを有する。1つの実施形態において、例えば、カテーテル本体22は好ましくは、約0.5mmと約5.0mmとの間の外径を有する。比較的小さい脈管での使用が意図されるカテーテルにおいてのような、他の実施形態において、カテーテル本体22は、約0.25mmと約2.5mとの間の外径を有し得る。カテーテル本体22はまた、任意の適切な長さを有し得る。上で簡単に議論されたように、例えば、いくつかの超音波カテーテルは、約150cmの範囲の長さを有する。しかし、他の適切な長さが、本発明の範囲から逸脱することなく、使用され得る。本発明において使用され得るものに類似のカテーテル本体の例は、先に参考として援用された、米国特許第5,267,954号、および同第5,989,208号に記載されている。
ほとんどの実施形態において、超音波伝達部材24(ワイヤ、または導波管)が、カテーテル本体の管腔21を長手軸方向に通って延び、そして超音波エネルギーを、カテーテルの近位端に接続された超音波変換器14から、カテーテル10の遠位端へと伝達する。超音波伝達部材24は、超音波エネルギーを超音波変換器14からカテーテル本体22の遠位端へと効果的に伝達し得る、任意の材料から形成され得、この材料としては、純粋なチタンもしくはアルミニウム、またはチタン合金もしくはアルミニウム合金のような金属が挙げられるが、これらに限定されない。
本発明の1つの局面によれば、超音波伝達部材24の全体または一部分は、超弾性特性を示す1種以上の材料から形成され得る。このような材料は、好ましくは、超音波カテーテル装置10の作動の間に超音波伝達部材24が通常遭遇する温度の範囲内で、一定して超弾性を示すべきである。具体的には、超音波伝達部材24の全体または一部分が、「形状記憶合金」として公知の1種以上の金属合金から形成され得る。
超音波伝達部材における超弾性金属合金の使用は、先に参考として援用された、米国特許第5,267,954号に記載されている。使用され得る超弾性金属合金の例は、米国特許第4,665,906号(Jervis);同第4,565,589号(Harrison);同第4,505,767号(Quin);および同第4,337,090号(Harrison)に詳細に記載されている。米国特許第4,665,906号;同第4,565,589号;同第4,505,767号;および同第4,337,090号の内容は、これらが、本発明の超音波伝達部材が作動する温度範囲内で超弾性である特定の金属合金の組成、特性、化学物質および挙動を記載する限り、明白に本明細書中に参考として援用され、これらの超弾性金属合金のいずれかまたは全てが、本発明の超音波伝達部材24を形成するために使用され得る。
多くの実施形態において、超音波伝達部材24は、1つ以上のテーパ状の領域を、その長さの一部分に沿って、その遠位端に向かって備える。このようなテーパ状の領域は、超音波伝達部材24の遠位の剛性を減少させ、従って、超音波伝達部材24に沿って遠位ヘッド26へと伝達される超音波エネルギーを増幅する。このテーパ状の領域は、代表的に、近位部分と遠位部分との間の伝達部材24を分割し、これらの両方が、代表的に、テーパ状の領域より大きい断面直径を有する。例えば、より太い遠位部分は、超音波伝達部材24と遠位ヘッド26との間の接続の安定性を増強し得る。しかし、他の実施形態が意図される。例えば、このテーパ状の領域は、伝達部材24の極端に遠位の端部に位置し得る。なお他の実施形態において、超音波伝達部材24は、複数のテーパ状の部分、幅広の部分などを備え得る。従って、超音波伝達部材24は、任意の適切な長さ、直径とテーパとの組み合わせ、または他の適切な形状、大きさもしくは構成で構成されて、超音波エネルギーを変換器14から遠位先端26へと有利に伝達し得る。
いくつかの実施形態において、超音波変換部材24は、低摩擦コーティングまたはジャケットを、その外側表面の全体または一部分に備え得る。このコーティングは、超音波伝達部材24をその全長に沿って、またはその不連続な領域に沿って完全に覆うように、超音波伝達部材24の外側表面に配置され得る。このようなコーティングまたはジャケットは、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、TEFLON(登録商標)TM(DUPONT,INC.,Wilmington,Delから入手可能)のような低摩擦ポリマー、または他のプラスチック(例えば、ポリエチレン)を含有し得る。このコーティングは、一旦、液体として塗布され、そして引き続いて、超音波伝達部材24の表面で硬化または固化される。あるいは、このコーティングは、細長管の形態であり、超音波変換器部材24の外側表面を覆って配置可能である。一般に、このコーティングは、超音波伝達部材24の外側表面と、カテーテル20の隣接する構造体または近位端コネクタアセンブリ12(これを通って、超音波伝達部材24が延びる)との間の摩擦を防止または低減するように働く。
図2および3Aの参照を続けて、近位端コネクタアセンブリ12の1つの実施形態は、適切には、中空内側ボア44を有するハウジング42を備える。ボア44は、その長さに沿って、均一な内径を有し得るか、あるいは、複数のセグメント(例えば、近位セグメント47、中間セグメント45、および遠位セグメント49であり、これらの各々が、近位端コネクタ装置12の1つ以上の種々の構成要素を囲み得る)を有し得る。一般に、ボア44の近位セグメント47は、任意の適切な連結手段(例えば、圧力ばめ、相補的ねじなどを介して、超音波変換器14(図示せず)との連結が可能であるように構成される。近位セグメント47は、振動エネルギーを変換器14から超音波伝達部材24へと伝達するための、音響コネクタ52を備える。いくつかの実施形態において、音響コネクタ52は、ダウエルピン53によって、ハウジング42内に補助され得る。他の実施形態において、ダウエルピン53は、備えられないかもしれず、そして音響コネクタ52は、他の手段によって、ハウジング42内に位置決めされ得る。
ボア44の中間セグメント45は、いくつかの実施形態において、音響コネクタ52の一部分を囲み得、一方で、他の実施形態において、音響コネクタ52は、近位セグメント47のみの内部に収容され得る。音響コネクタ48は、超音波エネルギーを伝達部材24へと変換器14から伝達するために適切な任意の手段によって、超音波伝達部材24の遠位端と連結される。吸収体部材50が、超音波伝達部材24の少なくとも一部分の周りに、音響コネクタ52のすぐ遠位にかつすぐ隣接して、配置される。吸収体部材50は、以下にさらに詳細に記載されるが、一般に、音響コネクタ52に当接して、超音波変換器部材24から熱および/または横振動を吸収し、従って、この部材における磨耗および引き裂きを減少させるように構成される。必要に応じて、いくつかの実施形態は、吸収体部材50に対して遠位に、超音波伝達部材24の周りに配置される、横振動のさらなる吸収を提供するための1つ以上のOリング46をさらに備える。吸収体部材50およびOリング46は、振動の吸収または減衰の所望のレベルに依存して、任意の数または組み合わせで使用され得、そして適切な大きさおよび構成を有し得る。あるいは、またはさらに、他の減衰構造体が使用され得る。従って、本発明は、図2に示される組み合わせに限定されない。
ボア44の遠位セグメント49は、代表的に、超音波伝達部材24の一部分を囲み、そしてまた、吸収体部材46の1つ以上のさらなるセットを備え得る。遠位セグメント49はまた、Y字型コネクタ15の一部分を備え得、これは、近位端コネクタ装置12のハウジング42の遠位端43と連結される。Y字型コネクタ15と、近位端コネクタアセンブリ12の遠位端43との連結は、相補的なねじ、圧力ばめ、または他の任意の適切な手段を介して、達成され得る。Y字型コネクタ15のY字型コネクタ管腔48は、超音波伝達部材24の通過を可能にし、そしてカテーテル本体管腔と連絡している。
一般に、加圧された流体(例えば、冷剤液体)が、サイドアーム13を通り、Y字型コネクタ管腔45を通り、そしてカテーテル本体管腔を通って注入され得、その結果、この流体は、遠位ヘッドにおける1つ以上の流体流出開口部分から流れ出る。このような冷剤液体の温度および流量は、超音波伝達部材24の温度をその最適な作業範囲内の所望の温度に維持するように、特に制御され得る。具体的には、超音波伝達部材24が、特定の温度範囲内において、最適な物理的特性(例えば、超男性)を示す金属合金から形成されている、本発明の実施形態において、流体注入サイドアーム13を通して注入される冷剤液体の温度および流量は、超音波伝達部材24の温度を、この部材が最も望ましい物理的特性を示す温度範囲内に維持するように、特に制御され得る。例えば、超音波伝達部材24が、そのマルテンサイト状態において超弾性を示すがオーステナイト状態への変態の際に超弾性を失う形状記憶合金から形成される、本発明の実施形態において、液体注入サイドアーム13を通して注入される冷剤液体の温度および流量を、超音波伝達部材24の形状記憶合金をそのマルテンサイト状態に維持し、オーステナイト状態に変態しない温度範囲内に維持するように調節することが望ましい。このような形状記憶合金がマルテンサイト状態からオーステナイト状態へと変態する温度は、その材料の「マルテンサイト変態温度」として公知である。従って、これらの実施形態において、サイドアーム13を通して注入される流体は、このような温度であり、そして超音波伝達部材24の形状記憶合金を、そのマルテンサイト変体温度未満に維持するような速度で注入される。
図3Aおよび3Bを参照すると、本発明の吸収体部材50の1つの実施形態が、超音波伝達ワイヤ24の周りで、音響コネクタ52の遠位端にすぐ隣接して配置されて示されている。一般に、吸収体部材50は、任意の適切な大きさ、形状または構成を有し得、任意の適切な材料から作製され、そして超音波伝達部材24などにおける熱、横振動、他の所望されない応力の吸収または減衰を提供するために適切な任意の手段によって、超音波伝達部材24と連結され得る。代表的に、吸収体部材50は、比較的軽量の材料から作製され、その結果、伝達ワイヤに、さらなる負荷がほとんどまたはまったく付与されない。いくつかの実施形態において、吸収体部材50は、超音波伝達部材24からの熱の吸収のために、熱移動特性を有する1つ以上の材料を含有する。本質的に、このような吸収体部材50は、熱だめとして作用して、超音波伝達部材が、伝達部材24の磨耗および引き裂きを増加させ得るレベルまで温度を上昇させることを防止することを補助する。熱吸収特性を有する吸収体部材を提供するために使用され得る材料としては、例えば、アルミニウムおよびその合金、マグネシウムおよびその合金、ならびに/またはチタンおよびその合金が挙げられ得るが、これらに限定されない。
吸収体部材50は、任意の適切な手段によって、超音波伝達部材24に連結され得る。いくつかの実施形態において、例えば、吸収体部材50は、製造の間、伝達部材24上の所望の位置に位置決めされ、次いで、クリンプデバイスを使用して伝達部材24にクリンプされ、この部材に接着され得る。吸収体部材50を伝達部材24に連結するための他の方法(例えば、圧力ばめ、接着性物質の使用など)もまた予測される。
本発明の吸収体部材50は、一般に、音響コネクタ52に隣接する位置で、伝達部材24上に位置決めされる。図3Aに示されるように、いくつかの実施形態において、吸収体部材50は、音響コネクタ52にすぐ隣接して、このコネクタの遠位端に当接して位置決めされる。図3Bにおけるような他の実施形態において、吸収体部材50は、実際に音響コネクタ52に当接も接触もせずに、音響コネクタ52の遠位端の非常に近くに配置され得る。種々の実施形態において、例えば、音響コネクタ52の遠位端と吸収体部材50の近位端との間の距離は、数ミリメートルまでの範囲であり得る。
図4Aおよび4Cを参照すると、近位端コネクタ装置12の種々の実施形態は、2つ以上の構成部品を有し、そして/または2つ以上の異なる材料を含有する、吸収体部材50を備え得る。例えば、いくつかの実施形態において、吸収体部材50は、伝達部材24に隣接して囲む振動吸収体58、および振動吸収体58に隣接して囲む束縛部材56を備える。種々の実施形態において、振動吸収体58および/または束縛部材56は、横方向の振動を吸収するか、熱を吸収/移動させるか、またはその両方のために構成され得る。例えば、いくつかの実施形態において、振動吸収体58は振動と熱との両方の吸収が可能なポリマーまたはプラスチックから作製され、一方で、束縛部材56は、主として、伝達部材24上の適所に振動吸収体58を保持するように構成される。
他の実施形態において、例えば、図4Bにおけるように、異なる形状の束縛部材64が、1種以上の熱吸収性材料を含有し得、そして束縛部材64の一部分は、伝達部材24に接触するか、または伝達部材24の近くに近接して配置されて、伝達部材24において発生される熱を吸収し得る。束縛部材64はまた、いくつかの実施形態において、振動を吸収し得る。従って、種々の実施形態において、束縛部材56、64は、束縛機能、振動吸収機能、熱吸収機能、またはこれらの任意の組み合わせを与え得る。
ここで図4Cを参照すると、吸収体部材50の別の実施形態は、音響コネクタ52の遠位部分の上に重なる束縛部材68を備える。ここでまた、このような束縛部材68は、振動および/または熱の吸収を、束縛機能に加えて提供し得る。このような重なった実施形態において、振動吸収体58は、音響コネクタ52の遠位端に直接当接し得るか、または図4Cに示されるように、音響コネクタ52から間隔を空け得る。一般に、本発明の吸収体部材50は、音響コネクタに当接するか、または近く隣接する、少なくとも1つの部品を備えるが、図4Cにおけるような、同様に別々である1つ以上の部品を備え得る。図4A〜4Cから明らかであるように、吸収体部材50は、任意の適切な構成を有し、そして任意の適切な材料の組み合わせを含有する、構成部品の任意の適切な組み合わせを備え得る。他の実施形態においては、もちろん、吸収体部材50は、1つのユニタリ片を備え得るか、2つより多くの構成部品を備え得るかなどであり得る。
本発明は、種々の実施形態および実施例を特に参照して上に記載されたが、種々の付加、改変、削除および代替が、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、このような実施形態に対してなされ得ることが、理解されるべきである。従って、全ての合理的に予測可能な付加、削除、代替および改変は、添付の特許請求の範囲において既定されるような、本発明の範囲内に含まれる。

Claims (24)

  1. 血管における閉塞を破壊するための超音波カテーテルであって、該超音波カテーテルは、以下:
    近位端、遠位端、および少なくとも1つの管腔を有する、細長可撓性カテーテル本体;
    該カテーテル本体の該管腔を長手軸方向に通って延びる、超音波伝達部材;
    該超音波伝達部材の近位端と連結された、該超音波伝達部材を別の超音波発生デバイスに連結するための、音響コネクタ;ならびに
    該音響コネクタに隣接する該超音波伝達部材に連結された、少なくとも1つの振動吸収部材であって、前記音響コネクタの遠位側に配置された振動吸収部材を備え、
    前記振動吸収部材が、熱伝導特性を有する少なくとも1種の金属をさらに含有する、超音波カテーテル。
  2. 前記振動吸収部材が、前記音響コネクタの遠位端に隣接する前記超音波伝達部材の部分を囲んでいる、請求項1に記載の超音波カテーテル。
  3. 前記振動吸収部材が、前記超音波伝達部材を受容するためのボアを備える、請求項2に記載の超音波カテーテル。
  4. 前記振動吸収部材が、管状である、請求項3に記載の超音波カテーテル。
  5. 前記振動吸収部材が、前記音響コネクタの遠位端に接触している、請求項1に記載の超音波カテーテル。
  6. 前記振動吸収部材が、前記超音波カテーテルに伝達される超音波の波の約1/4波長の距離だけ、前記音響コネクタの遠位端から離れている、請求項1に記載の超音波カテーテル。
  7. 前記振動吸収部材が、少なくとも2つの構成部品を備え、該構成部品が、以下:
    前記伝達部材に接触する、振動を吸収するための少なくとも1つの吸収性部品;および
    該吸収性部品を該超音波伝達部材上の適所に保持するために、該吸収性部品に連結される、少なくとも1つの束縛部品、
    を備える、請求項1に記載の超音波カテーテル。
  8. 前記少なくとも1つの束縛部品が、前記超音波伝達部材と接触し、そして熱を吸収するための少なくとも1種の吸収性材料を含有する、請求項7に記載の超音波カテーテル。
  9. 前記少なくとも1つの束縛部品が、前記音響コネクタの一部分と接触している、請求項8に記載の超音波カテーテル。
  10. 前記少なくとも1つの束縛部品が、前記音響コネクタの一部分の上に重なる、請求項8に記載の超音波カテーテル。
  11. 前記吸収性部品と前記束縛部品とのうちの少なくとも1つが、熱を吸収し得る、請求項7に記載の超音波カテーテル。
  12. 前記少なくとも1つの束縛部品が、前記超音波伝達部材を受容するためのボアを備え、該ボアが、前記吸収性部品を受容するための幅広部分を備える、請求項7に記載の超音波カテーテル。
  13. 前記束縛部品が、管状である、請求項12に記載の超音波カテーテル。
  14. 前記束縛部品が、クリンプ、結合、融合、または溶接のうちの少なくとも1つによって、前記吸収性部品と前記超音波伝達部材とのうちの少なくとも1つと連結されている、
    請求項12に記載の超音波カテーテル。
  15. 前記振動吸収部材が、少なくとも2つの構成部品を備え、該構成部品が、以下:
    前記伝達部材と接触する、振動を吸収するための少なくとも1つの振動吸収性部品;および
    該吸収性部品を該伝達部材上の適所に保持するため、および熱を吸収するための、該吸収性部品と連結された少なくとも1つの束縛部品、
    を備える、請求項1に記載の超音波カテーテル。
  16. 前記少なくとも1つの束縛部品が、前記音響コネクタの一部分と接触している、請求項15に記載の超音波カテーテル。
  17. 前記少なくとも1つの束縛部品が、前記音響コネクタの一部分の上に重なる、請求項15に記載の超音波カテーテル。
  18. 前記少なくとも1つの束縛部品が、前記超音波伝達部材を受容するためのボアを備え、該ボアが、前記吸収性部品を受容するための幅広部分を備える、請求項15に記載の超音波カテーテル。
  19. 前記束縛部品が、管状である、請求項18に記載の超音波カテーテル。
  20. 前記振動吸収部材が、熱を吸収し得る、請求項1に記載の超音波カテーテル。
  21. 前記超音波伝達部材と結合された、熱を吸収するための、熱吸収部材をさらに備える、
    請求項1に記載の超音波カテーテル。
  22. 前記振動吸収部材が、ゴム、ポリマー、およびゴム/ポリマーの組み合わせからなる群より選択される、少なくとも1種の振動吸収材料を含有する、請求項1に記載の超音波カテーテル。
  23. 前記少なくとも1種の金属が、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、マグネシウム、およびマグネシウム合金からなる群より選択される、請求項に記載の超音波カテーテル。
  24. 前記振動吸収部材が、クリンプ、結合、融合、または溶接のうちの少なくとも1つによって、前記超音波伝達部材に連結される、請求項1に記載の超音波カテーテル。
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