JP5030180B2 - 解剖学的中空構造体を治療するシステムおよび方法 - Google Patents

解剖学的中空構造体を治療するシステムおよび方法 Download PDF

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Description

本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項に従い２００６年３月９日出願で「ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ Ａ ＨＯＬＬＯＷ ＡＮＡＴＯＭＩＣＡＬ ＳＴＲＵＣＴＵＲＥ」と題された米国仮特許出願第６０／７８０，９４８号、および２００５年７月２１日出願で「ＲＥＳＩＳＴＩＶＥ ＥＬＥＭＥＮＴ ＳＹＳＴＥＭ」と題された米国仮特許出願第６０／７０１，３０３号それぞれに対する優先権を主張し、これはそれぞれ参照により全体が本明細書に組み込まれ本出願の一部と見なされる。
開示された特定の実施形態は、血管などの解剖学的中空構造体を圧縮および／または収縮するためにエネルギーを印加する方法および装置に関する。
人間の下肢の静脈系は、基本的に表在性静脈系および深部静脈系で構成され、貫通静脈が２つの系を接続している。表在性静脈系は、長いまたは大伏在静脈および小伏在静脈を含む。深部静脈系は、前後頸骨静脈を含み、これは結合して膝窩静脈を形成して、これは小伏在静脈と接合すると大腿静脈になる。
静脈系は、血流を心臓に戻すために多数の一方弁を含む。静脈弁は通常、二先弁で、各尖点が血液の嚢または貯蔵所を形成する。逆行性血流は尖点の自由表面を強制的に一緒にして、継続的な逆行性血流を防止し、心臓への順行性血流のみを可能にする。流路に機能不全の弁がある場合、この弁は、尖点が適切なシールを形成せず、逆行性血流を停止することができないので、閉じることができない。静脈弁が機能しない場合、下位静脈部門内およびそれに重なる組織の緊張および圧力が増加し、場合によっては追加の肢遠位弁障害につながる。往々にして弁の障害に起因する２つの静脈状態または症状は、静脈瘤症およびこれより徴候的な慢性静脈不全である。
本明細書では、例えば血管などの解剖学的中空構造体（ＨＡＳ）を結紮および／またはほぼ閉塞するシステムおよび方法が開示される。特に、開示される特定の実施形態は、解剖学的中空構造体の内壁にエネルギーを直接印加することができる抵抗加熱要素などの治療要素を有する装置を含む。特定の実施形態では、このようにエネルギーを印加すると、膠原質が変質して、収縮し、したがってＨＡＳの直径が大幅に減少して、ＨＡＳの壁が厚くなり、したがって最終結果は、全体的に繊維素で充填されたＨＡＳ「管腔」になり、もはや流体がそこを通って流れることができない。解剖学的中空構造体の連続する部分の治療を容易にする割り出し方法および装置も開示される。
１つの実施形態は、解剖学的中空構造体の治療に使用されるカテーテルを備える。カテーテルは、遠位端および近位端を有する細長いシャフトと、シャフトの遠位端の近位側に配置されたエネルギー印加器具とを備える。エネルギー印加器具は第１の長さを有する。カテーテルはさらに、シャフトに沿って配置され、エネルギー印加器具に隣接する複数の指標マーカを備え、連続的な指標マーカは第２の長さだけ隔置される。この第２の長さは、エネルギー印加器具の割り出し距離を含む。
カテーテルの１つの変形形態では、第２の長さは、第１の長さとほぼ等しいか、それよりわずかに短い。さらなる変形では、第１の長さは約２センチメートルと約１０センチメートルの間であり、第２の長さは第１の長さより約０．１センチメートルから約１．５センチメートル短い。別のさらなる変形では、第１の長さは約７センチメートルであり、第２の長さは約６．５センチメートルである。
カテーテルの幾つかの変形では、シャフトはさらに、エネルギー印加器具の近位側で複数の指標マーカの遠位側に配置された治療停止マーカまたは最終治療マーカを備える。さらなる変形では、治療停止マーカは、複数のイントロデューサーの長さに対応する複数の警報マーカを含むことができる。
カテーテルの幾つかの変形では、複数の指標マーカは、以下のいずれかを備えることができる。つまり英数字マーカ、色コード付きマーカ、幾何学的コード付きマーカ、外部センサによって読み取り可能な少なくとも１つの磁気インクマーカ、またはシャフトの少なくとも１つのデテントである。
カテーテルの１つの変形では、カテーテルの少なくとも一部が無菌である。さらなる変形では、方法はカテーテルを滅菌することを含むことができる。
カテーテルの幾つかの変形では、エネルギー印加器具は、調節可能な有効長、および／または、サイズが調節可能な有効領域を有することができる。さらなる変形では、エネルギー印加器具は、第１の長さに沿って長手方向に配置され、別個に動作可能な複数のヒータ区間があるヒータ要素を備える。
別の実施形態は、解剖学的中空構造体を治療する方法を含む。方法は、第１の長さを有するエネルギー印加器具、および、カテーテルシャフト上でエネルギー印加器具の近位側にある割り出しマーク、を有するカテーテルを、イントロデューサーシースに通して患者の解剖学的中空構造体に挿入することを含む。方法はさらに、エネルギー印加器具を解剖学的中空構造体の第１の治療位置に配置することを含む。方法はさらに、エネルギー印加器具が解剖学的中空構造体の第１の治療位置にある間に、シースの基準点がカテーテルシャフト上の割り出しマークの１つと位置合わせされるまで、シースを引き抜くか、シースの基準点を調節することを含む。方法はさらに、エネルギー印加器具で解剖学的中空構造体の第１の治療位置にエネルギーを印加することと、別の１つまたは複数の割り出しマークがシースの基準点と位置合わせされるまで、カテーテルシャフトをシース経由で動かすことにより、解剖学的中空構造体の１つまたは複数のその後の治療位置にカテーテルを配置することとを含む。方法はさらに、エネルギー印加器具でその後の各治療位置にエネルギーを印加することを含む。
方法の幾つかの変形では、シースの基準点は、シースの近位端、または調節可能な基準マーカを備える。
１つの変形では、方法はさらに、カテーテルを１つまたは複数のその後の治療位置に動かす前に、シースを解剖学的中空構造体に対して固定することを含む。シースの工程は、任意選択でシースを患者に固定することを含むことができる。
別の実施形態は、解剖学的中空構造体を治療する方法を含む。方法は、カテーテルを患者の解剖学的中空構造体に挿入することを含む。カテーテルは、第１の長さのエネルギー印加器具を有する。方法はさらに、エネルギー印加器具で解剖学的中空構造体の第１の治療位置にエネルギーを印加することを含む。方法はさらに、カテーテルを近位方向に解剖学的中空構造体の１つまたは複数の追加の治療位置へと移動することを含み、追加の各治療位置は、直前の治療位置から割り出し長さだけオフセットする。方法はさらに、エネルギー印加器具で解剖学的中空構造体の１つまたは複数の追加の治療位置にエネルギーを印加することを含む。
方法の１つの変形では、割り出し長さは、第１の長さとほぼ等しいかそれよりわずかに短い。
方法の別の変形では、カテーテルを近位側に移動することは、カテーテルの指標マーキングを基準点と位置合わせすることを含む。基準点は、任意選択で挿入されるカテーテルが通るイントロデューサーであってもよい。
方法の別の変形はさらに、解剖学的中空構造体内の温度を監視することを含む。
方法の幾つかの変形では、第１の位置にエネルギーを印加することは、２つの別個の時間に第１の位置にエネルギーを印加するか、第１の位置に、追加位置のいずれか１つよりも長い継続期間だけエネルギーを印加することを含むことができる。エネルギーを第１の位置の方に長い継続時間印加する場合、解剖学的中空構造体は、任意選択で、解剖学的中空構造体の長手軸に沿って見て、第１の位置で追加のどの位置よりも大きい断面輪郭を有することができる。エネルギーを第１の位置の方に長い継続時間印加する場合、解剖学的中空構造体は、大伏在静脈を含むことができ、第１の位置は追加のどの位置よりも伏在静脈と大腿静脈との交差部に近くてよい。
別の実施形態は装置を備える。装置は、近位端から遠位端へと延在するカテーテルシャフト、カテーテルシャフトの遠位端の近位側にあるエネルギー印加器具、およびカテーテルシャフトの長さに沿ったマーカを備える。マーカは、エネルギー印加器具の複数の長さで隔置される。
装置の１つの変形では、エネルギー印加器具の長さは、約２センチメートルと約１０センチメートルの間である。
装置の別の変形では、エネルギー印加器具は抵抗加熱器具である。このようなエネルギー印加器具は任意選択で、巻かれたニクロム線であってもよい。
装置の別の変形では、エネルギー印加器具は、エネルギー印加器具のインピーダンスを測定することによってエネルギー印加器具の温度を感知するように構成された抵抗式温度検出器（ＲＴＤ）を備える。
装置の別の変形では、エネルギー印加器具は１つまたは複数の無線周波（ＲＦ）電極を備える。
装置の別の変形では、マーカはエネルギー印加器具の長さの分数で隔置される。
装置の別の変形では、装置の少なくとも一部が無菌である。方法は、装置を滅菌することを含むことができる。
装置の別の変形はさらに、少なくとも１つの温度センサを備える。
装置の別の変形では、エネルギー印加器具は調節可能な有効長を有する。
装置の別の変形では、エネルギー印加器具は、サイズが調節可能である有効領域を有する。このようなエネルギー印加器具は任意選択で、長手方向に配置構成され、別個に動作可能な複数のヒータ区間があるヒータ要素を備えることができる。
別の実施形態は、解剖学的中空構造体を治療する方法を含む。方法は、それに結合された加熱要素を有するカテーテルを解剖学的中空構造体に挿入することと、解剖学的中空構造体内の第１の治療位置で加熱要素に通電することと、カテーテルを解剖学的中空構造体内の追加の治療位置へと割り出した距離だけ近位方向に移動することと、追加の治療位置で加熱要素に通電することとを含む。
方法の１つの変形では、方法はさらに、解剖学的中空構造体の所望の長さを治療するまで、（ａ）カテーテルを追加の治療位置へと割り出した距離だけ移動することと、（ｂ）追加の治療位置で加熱要素に通電することと、を繰り返すことを含む。
方法の別の変形では、解剖学的中空構造体は人間の血管である。
方法の別の変形はさらに、カテーテルのシャフトに沿った複数のマーキングで、割り出し距離を求めることを含む。
方法の別の変形では、カテーテルを割り出し距離だけ移動することは、割り出し器具の近位端をカテーテルのシャフトに固定することと、割り出し器具の近位端を割り出し器具の遠位端から割り出した距離だけ拡張することと、それによってカテーテルシャフトを割り出した距離だけ割り出し器具の遠位端から移動することとを含む。
方法の別の変形では、追加の治療位置の少なくとも１つは、直前の治療位置とわずかに重なる。
方法の別の変形では、第１の治療位置で加熱要素に通電することは、２つの別個の時間に加熱要素に通電することを含む。
方法の別の変形では、第１の治療位置で加熱要素に通電することは、追加の治療位置のいずれか１つよりも長い継続期間だけ加熱要素に通電することを含む。この変形では、解剖学的中空構造体は任意選択で、解剖学的中空構造体の長手軸に沿って見て、第１の治療位置で追加のどの治療位置よりも大きい断面輪郭を有することができる。この変形では、解剖学的中空構造体はさらに任意選択で、大伏在静脈を含むことができ、第１の治療位置は追加のどの治療位置よりも伏在静脈と大腿静脈との交差部に近くてよい。
別の実施形態は、解剖学的中空構造体を治療するカテーテルを備える。カテーテルは細長いシャフト、解剖学的中空構造体にエネルギーを印加する手段を備える。エネルギー印加手段はシャフトに固定され、第１の長さを有する。カテーテルはさらに、シャフトに沿って配置され、エネルギー印加手段の近位側にある複数の割り出し手段を備える。複数の割り出し手段はそれぞれ第２の長さだけ隔置される。
カテーテルの１つの変形では、第２の長さは、第１の長さとほぼ等しいかそれよりわずかに短い。
カテーテルの別の変形では、エネルギー印加手段は抵抗加熱器具を備える。
別の実施形態は、解剖学的中空構造体の治療に使用するカテーテルを備える。カテーテルは、遠位端および近位端を有する細長いシャフト、およびシャフトに結合されたエネルギー印加器具を備える。エネルギー印加器具は第１の長さを有する。カテーテルはさらに、シャフトに沿って配置され、エネルギー印加器具の近位側にある複数の指標マーカを備え、したがって連続的指標マーカは第２の長さだけ隔置される。第２の長さは第１の長さから減少分を引いた値に等しい。減少分は第１の長さの１％と１５％の間である。
カテーテルの１つの変形では、第１の長さは２センチメートルと１０センチメートルの間であり、減少分は０．１センチメートルと１．５センチメートルの間である。
カテーテルの別の変形では、第１の長さは約７センチメートルであり、第２の長さは約６．５センチメートルである。
カテーテルの別の変形では、シャフトはさらに、複数の指標マーカの遠位側に配置された治療停止マーカを備え、治療停止マーカは指標マーカとは異なる。
カテーテルの別の変形では、エネルギー印加器具は電気駆動ヒータ要素を備える。
カテーテルの別の変形では、エネルギー印加器具は第１の長さに沿って延在するエネルギー結合表面を有する。このような変形では、第１の長さは、エネルギー印加器具の幅の少なくとも１０倍であってもよい。
カテーテルの別の変形では、エネルギー印加器具は、内部で熱を発生し、熱をエネルギー印加器具の中心長手軸から半径方向外側へと伝達するように構成される。
別の実施形態はイントロデューサーシースを備える。イントロデューサーシースは、解剖学的中空構造体に挿入可能な遠位端を有するシース管腔を備える。シース管腔は、全体的に遠位側から近位側の方向で管腔の軸線に沿って延在する。イントロデューサーシースはさらに、シースに接続された調節可能な基準マーカを備える。管腔の軸線に沿って測定した基準マーカの長手方向位置は、調節可能である。
イントロデューサーシースの１つの変形では、調節可能な基準マーカは、シースの近位端に取り付けられる可変長の細長い可撓性部材を含む。
イントロデューサーシースの別の変形では、調節可能な基準マーカは、シースに着脱式に接続される。
別の実施形態は、解剖学的中空構造体治療システムを備え、これはイントロデューサーシース、およびシース管腔に配置されたカテーテルシャフトを備える。カテーテルシャフトは、基準マーカを越えて近位方向に延在し、複数の割り出しマークを有する。基準マーカは、カテーテルシャフトに対して長手方向に調節可能であり、これによってシースに対してシャフトを移動させる必要なく、基準マーカを割り出しマークの１つと位置合わせすることができる。
別の実施形態は、解剖学的中空構造体の治療を容易にする方法を含む。方法は、解剖学的中空構造体治療器具のエネルギー印加器具への電力送出を開始することと、治療器具の動作パラメータを測定することとを含む。動作パラメータは、エネルギー印加器具とその周囲とのエネルギー結合に関連する。方法はさらに、動作パラメータが、開始後の第１の時間間隔内で第１のエネルギー結合条件を満足したかを判断することと、動作パラメータが第１の時間間隔内に第１のエネルギー結合条件を満足しない場合に、警報を提供することとを含む。
方法の１つの変形では、動作パラメータは、治療器具の少なくとも一部の温度の測定値である。このような変形では、動作パラメータは任意選択で、エネルギー印加器具の少なくとも一部の温度の測定値であってもよい。
方法の別の変形では、動作パラメータは、エネルギー印加器具に送出された電力の測定値である。
方法の別の変形では、電力送出は、エネルギー印加器具内の電流を介して提供される。このような変形では、動作パラメータは任意選択で、以下のうちの１つであってもよい。つまりエネルギー印加器具に送出された電力の測定値、電流の測定値および／またはエネルギー印加器具の電気インピーダンスの測定値である。このような変形では、エネルギー印加器具は任意選択で導電コイルを備えることができる。
方法の別の変形では、動作パラメータはエネルギー印加器具の少なくとも一部の温度の測定値であり、第１のエネルギー結合条件は、エネルギー印加器具の少なくとも一部の温度について、第１のターゲット温度値に適合するかそれを超えることを含む。このような変形では、第１のエネルギー結合条件は任意選択で、電力送出を開始した後に規定の期間内に第１のターゲット温度値に適合するかそれを超えることを含んでいてもよい。
方法の別の変形では、動作パラメータはエネルギー印加器具の少なくとも一部の温度の測定値であり、第１のエネルギー結合条件は、エネルギー印加器具の少なくとも一部の温度に突然の変化がないことを含む。
方法の別の変形では、動作パラメータは、エネルギー印加器具に送出される電力の測定値であり、第１のエネルギー結合条件は、送出された電力の大きさが、予想される電力の大きさの基準波形とほぼ同様であることを含む。
方法の別の変形では、動作パラメータはエネルギー印加器具に送出される電力の測定値であり、第１のエネルギー結合条件は、エネルギー印加器具に送出される電力の大きさの変化率が、ターゲット温度値を達成した後に送出される予想電力の基準波形とほぼ同様であることを含む。
方法の別の変形では、電力送出はエネルギー印加器具内の電流を介して提供され、動作パラメータは電流の測定値であり、第１のエネルギー結合条件は、送出された電流の大きさが、予想される電流の大きさの基準波形とほぼ同様であることを含む。
方法の別の変形では、電力送出はエネルギー印加器具内の電流を介して提供され、動作パラメータは電流の測定値であり、第１のエネルギー結合条件は、エネルギー印加器具に送出される電流の大きさの変化率が、ターゲット温度値を達成した後に送出される予想電流の基準波形とほぼ同様であることを含む。
方法の別の変形では、電力送出はエネルギー印加器具内の電流を介して提供され、動作パラメータはエネルギー印加器具の電気インピーダンスの測定値であり、第１のエネルギー結合条件は、測定された電気インピーダンスの大きさが、エネルギー印加器具の予想電気インピーダンスの基準波形とほぼ同様であることを含む。
方法の別の変形では、電力送出はエネルギー印加器具内の電流を介して提供され、動作パラメータはエネルギー印加装置の電気インピーダンスの測定値であり、第１のエネルギー結合条件は、エネルギー印加器具の電気インピーダンスの大きさの測定変化率が、エネルギー印加器具の予想される電気インピーダンスの基準波形とほぼ同様であることを含む。
方法の別の変形はさらに、動作パラメータが第１の時間間隔内で第１のエネルギー結合条件を満足しない場合に、エネルギー印加器具への電力送出を終了するかまたは減少させることを含む。
方法の別の変形では、警報は、患者体内の解剖学的中空構造体治療器具の環境を調節するためのメッセージを含む。このような変形では、メッセージが、治療器具を含む解剖学的中空構造体の部分の圧縮を調節するかまたは改善するよう使用者に指示する。
方法の別の変形はさらに、動作パラメータが、第１の時間間隔後の第２の時間間隔内で第２のエネルギー結合条件を満足したかを判断することと、動作パラメータが第２の時間間隔内に第２のエネルギー結合条件を満足しない場合、警報を提供することとを含む。このような変形では、方法は任意選択でさらに、動作パラメータが第２の時間間隔内に第２のエネルギー結合条件を満足しない場合、エネルギー印加器具への電力送出を終了するか減少させることを含むことができる。
別の実施形態は、解剖学的中空構造体の治療を容易にする方法を含む。方法は、解剖学的中空構造体治療器具のエネルギー印加器具への電力送出を開始することと、エネルギー印加器具とその周囲とのエネルギー結合に関連する治療器具の２つの動作パラメータを測定することと、動作パラメータが、開始後の第１の時間間隔内に第１のエネルギー結合条件を満足したかを判断することと、動作パラメータが第１の時間間隔内に第１のエネルギー結合条件を満足しない場合、警報を提供することとを含む。
方法の幾つかの変形では、動作パラメータは、エネルギー印加器具の少なくとも一部の温度、およびエネルギー印加器具の電気インピーダンスである。このような変形では、エネルギー印加器具は任意選択で抵抗温度デバイスを備えることができ、方法はさらに任意選択で、エネルギー印加器具の電気インピーダンスに基づいてエネルギー印加器具の温度を計算することを含むことができ、第１のエネルギー結合条件はさらに任意選択で、エネルギー印加器具の測定温度とエネルギー印加器具の計算温度との相関を含むことができる。
別の実施形態は、解剖学的中空構造体の治療に使用する装置を備える。装置は、電源から電力を受け取るような構成であるエネルギー印加器具と、エネルギー印加器具の動作パラメータを測定する測定器具とを備える。動作パラメータは、電気印加器具とその周囲との間のエネルギー結合に関連する。装置はさらに、測定器具と連絡するモジュールを備える。モジュールは、動作パラメータが、エネルギー印加器具への電力送出の開始後の第１の時間間隔内に第１のエネルギー結合条件を満足するかを判断するように構成される。装置はさらに、モジュールと連絡する警報器具を備える。モジュールはさらに、動作パラメータが第１の時間間隔内に第１のエネルギー結合条件を満足しない場合に、警報装置に警報を提供させるように構成される。
装置の１つの変形では、動作パラメータは、エネルギー適用器具の少なくとも一部の温度の測定値である。
装置の別の変形では、動作パラメータは、エネルギー印加器具に送出される電力の測定値である。
装置の別の変形では、エネルギー印加器具は、電流を介して電力を受け取るような構成である。このような変形では、動作パラメータは任意選択で、以下のいずれかであってもよい。つまり、エネルギー印加器具に送出される電力の測定値、電流の測定値および／またはエネルギー印加器具の電気インピーダンスの測定値である。
装置の別の変形では、エネルギー印加器具は導電コイルを備える。
装置の別の変形では、動作パラメータはエネルギー印加器具の少なくとも一部の温度の測定値であり、第１のエネルギー結合条件は、エネルギー印加器具の少なくとも一部の温度について、第１のターゲット温度値に適合するかそれを超えることを含む。このような変形では、第１のエネルギー結合条件は任意選択で、電力送出の開始後、規定の期間内で第１のターゲット温度値に適合するかそれを超えることを含むことができる。
装置の別の変形では、動作パラメータは、エネルギー印加器具の少なくとも一部の温度の測定値であり、第１のエネルギー結合条件は、エネルギー印加器具の少なくとも一部の温度に急変がないことを含む。
装置の別の変形では、エネルギー印加器具は、電流を介して電力を受け取るような構成であり、第１のエネルギー結合条件は、送出された電力の大きさが、予想された電力の大きさの基準波形とほぼ同様であることを含む。
装置の別の変形では、エネルギー印加器具は、電流を介して電力を受け取るような構成であり、第１のエネルギー結合条件は、エネルギー印加器具に送出される電力の大きさの変化率が、ターゲット温度値に達成した後に送出される予想電力の基準波形とほぼ同様であることを含む。
装置の別の変形では、エネルギー印加器具は、電流を介して電力を受け取るような構成であり、動作パラメータは電流の測定値であり、第１のエネルギー結合条件は、送出された電流の大きさが、予想される電流の大きさの基準波形とほぼ同様であることを含む。
装置の別の変形では、エネルギー印加器具は、電流を介して電力を受け取るような構成であり、動作パラメータは電流の測定値であり、第１のエネルギー結合条件は、エネルギー印加器具に送出される電流の大きさの変化率が、ターゲット温度値を達成した後に送出される予想電流の基準波形とほぼ同様であることを含む。
装置の別の変形では、エネルギー印加器具は、電流を介して電力を受け取るような構成であり、動作パラメータは、前記エネルギー印加器具の電気インピーダンスの測定値であり、第１のエネルギー結合条件は、測定された電気インピーダンスの大きさが、エネルギー印加器具の予想される電気インピーダンスの基準波形とほぼ同様であることを含む。
装置の別の変形では、エネルギー印加器具は、電流を介して電力を受け取るような構成であり、動作パラメータは、前記エネルギー印加器具の電気インピーダンスの測定値であり、第１のエネルギー結合条件は、エネルギー印加器具の電気インピーダンスの大きさの測定変化率が、エネルギー印加器具の予想される電気インピーダンスの基準波形とほぼ同様であることを含む。
装置の別の変形では、モジュールはさらに、動作パラメータが第１の時間間隔内で第１のエネルギー結合条件を満足しない場合に、エネルギー印加器具への電力送出を終了するか減少させるように構成される。
装置の別の変形では、モジュールはさらに、装置の使用者に、患者体内の解剖学的中空構造体治療器具の環境を調節するように、警報器具にメッセージを提供させるように構成される。このような変形では、メッセージは任意選択で、治療器具を含む解剖学的中空構造体の部分の圧縮を調節するかまたは改善するように使用者に指示することができる。
装置の別の変形では、モジュールはさらに、動作パラメータが、第１の時間間隔後の第２の時間間隔内に第２のエネルギー結合条件を満足するかを判断し、動作パラメータが第２の時間間隔内に第２のエネルギー結合条件を満足しない場合は、警報を提供するように構成される。このような変形では、モジュールは任意選択でさらに、動作パラメータが第２の時間間隔内に第２のエネルギー結合条件を満足しない場合に、エネルギー印加器具への電力送出を終了するか減少させるように構成することができる。
別の実施形態は、患者体内の解剖学的中空構造体の熱処理との干渉を回避する方法を含む。方法は、解剖学的中空構造体治療器具のエネルギー印加器具への電力送出を開始することを含むエネルギー印加器具は解剖学的中空構造体内に配置される。方法はさらに、治療器具の動作パラメータを測定することを含む。動作パラメータは、エネルギー印加器具とその周囲とのエネルギー結合に関連する。方法はさらに、動作パラメータが、開始後の第１の時間間隔内に第１のエネルギー結合条件を満足するかを判断することを含む。方法はさらに、動作パラメータが第１の時間間隔内に第２のエネルギー結合条件を満足しない場合に、エネルギー印加器具とその周囲とのエネルギー結合を改善するように矯正措置を取ることを含む。
この方法の幾つかの変形では、動作パラメータは以下のいずれか１つまたは複数であってもよい。つまり、エネルギー印加器具の少なくとも一部の温度の測定値、エネルギー印加器具へ送出される電力の測定値および／またはエネルギー印加器具への電力送出と関連する電流路内の電気インピーダンスの測定値である。
この方法の幾つかの変形では、矯正措置は以下のいずれか１つまたは複数を含むことができる。つまり、エネルギー印加器具を含む解剖学的中空構造体の近傍に圧縮を適用すること、エネルギー印加器具を含む解剖学的中空構造体の近傍で既存の圧縮の位置または力を調節すること、および／または、エネルギー印加器具の近傍で解剖学的中空構造体内の流れの効果的な閉塞を検証することである。
別の実施形態は方法を含む。方法は、解剖学的中空構造体治療器具の熱印加器具の少なくとも一部で、またはその付近で温度を感知することと、温度が必要な初期温度条件を満足するかを判断することと、解剖学的中空構造体治療器具の熱印加器具への電力送出を開始する要求を受信することと、温度が必要な初期温度条件を満足しない場合に、熱印加器具の通常の始動プロセスを中断する安全手順を実行することとを含む。
方法の１つの変形では、方法はさらに、温度が必要な初期温度条件を満足した場合に、熱印加器具の通常の始動プロセスが続行できるようにすることを含む。
方法の別の変形では、温度が必要な初期温度条件を満足するかを判断することは、温度感知期間の任意の時間に、温度が必要な初期温度条件を満足したかを判断することを含む。このような変形では、温度感知期間は任意選択で、治療器具を電源に接続した後に開始することができる。このような変形では、温度感知期間はさらに任意選択で、治療的エネルギーを電源から治療器具へと送出する前に終了することができる。
方法の別の変形では、安全手順は、熱印加器具への電力送出の開始を防止することを含む。
方法の別の変形では、安全手順は、熱印加器具への電力の送出を中止することを含む。
方法の別の変形では、必要な初期温度条件は、温度が最低温度に適合するかそれを超えることを含む。このような変形では、最低温度は任意選択で、以下のいずれか１つまたは複数であってもよい。つまり、予想される周囲室温よりかなり高い、治療器具で治療される解剖学的中空構造体のほぼ予想内部温度、および／または、治療器具で通常治療されるタイプの解剖学的中空構造体の正常な生理学的体内温度より５から１０℃低い。
方法の別の変形では、必要な初期温度条件は、温度が許容可能な温度範囲内に入ることを含む。このような変形では、許容可能な温度範囲は任意選択で、以下のいずれか１つまたは複数であってもよい。つまり、予想される周囲室温よりかなり高い、治療器具で治療される解剖学的中空構造体の予想内部温度を一括すること、および／または、治療器具で通常治療されるタイプの解剖学的中空構造体の正常な生理学的体内温度より５から１０℃低い温度を一括することである。
方法の別の変形はさらに、温度が必要な初期温度条件を満足しない場合に、警報を提供することを含む。
方法の別の変形はさらに、（ａ）熱印加器具が患者の解剖学的中空構造体内に適切に配置されていることを検証すること、および（ｂ）温度が必要な初期温度条件を満足しない場合に、安全手順を手動で無効にし、熱印加器具の始動プロセスを開始することを含む。
別の実施形態は、解剖学的中空構造体の治療に使用する装置を備える。装置は、電源からの電力を受け取るような構成である熱印加器具と、使用者から要求を受信して、熱印加器具への電力送出を開始するような構成であるユーザインタフェースと、熱印加器具内またはその付近の温度を測定する温度測定器具と、温度測定器具およびユーザインタフェースと連絡するモジュールとを備える。モジュールは、温度測定器具によって測定された温度が必要な初期温度条件を満足するかを判断するように構成される。モジュールはさらに、温度測定器具によって測定された温度が、必要な初期温度条件を満足しない場合に、熱印加器具の通常の始動プロセスを中断する安全手順に従うように構成される。
装置の１つの変形では、モジュールはさらに、温度測定器具によって測定された温度が、必要な初期温度条件を満足する場合に、熱印加器具の通常の始動プロセスに従うように構成される。
装置の別の変形では、モジュールはさらに、温度感知期間の任意の時間に、温度が必要な初期温度条件を満足したかを判断するように構成される。
装置の別の変形では、安全手順は、熱印加器具への電力送出の開始を防止することを含む。
装置の別の変形では、安全手順は、熱印加器具への電力の送出を中止することを含む。
装置の別の変形では、必要な初期温度条件は、温度が最低温度に適合するかそれを超えることを含む。
装置の別の変形では、最低温度は、予想される周囲室温より高い。
装置の別の変形では、最低温度はほぼ、治療器具で治療される解剖学的中空構造体の予想される内部温度である。
装置の別の変形では、最低温度は、治療器具で通常治療されるタイプの解剖学的中空構造体の正常な生理学的内部温度より５から１０℃低い。
装置の別の変形では、必要な初期温度条件は、温度が許容可能な温度範囲に入ることを含む。このような変形では、許容可能な温度範囲は任意選択で、以下のいずれか１つまたは複数であってもよい。つまり、予想される周囲室温よりかなり高い、治療器具で治療される解剖学的中空構造体の予想内部温度を一括すること、および／または、治療器具で通常治療されるタイプの解剖学的中空構造体の正常な生理学的体内温度より５から１０℃低い温度を一括することである。
装置の別の変形はさらに、モジュールと連絡する警報器具を備え、モジュールはさらに、温度が必要な初期温度条件を満足しない場合に、警報器具に警報を提供させるように構成される。
装置の別の変形では、ユーザインタフェースはさらに、使用者から要求を受信して、安全手順を手動で無効にするような構成であり、モジュールはさらに、安全手順を手動で無効にするという使用者の要求を受信すると、熱印加器具の始動プロセスを開始するように構成される。
特定の実施形態では、解剖学的中空構造体の治療システムが開示され、これは、解剖学的中空構造体に挿入するのに適切なエネルギー印加器具と、エネルギー印加器具と連絡する電源とを備え、電源は、プロセッサ、およびプロセッサによって実行可能なプログラム命令を備え、したがって電源は、（ａ）第１の電力送出フェーズ中にエネルギー印加器具に電力を送出し、（ｂ）電力送出中に経過する時間を測定し、（ｃ）第１の電力送出フェーズ中に治療システムの性能を評価し、（ｄ）第１の電力送出フェーズ中の治療システムの性能が満足できる場合は、第２の電力送出フェーズ中にエネルギー印加器具に電力を送出するように動作可能である。
さらなる変形では、エネルギー印加器具は、電気駆動加熱要素、電極およびレーザで構成されたグループから選択される。
さらなる変形では、エネルギー印加器具は、エネルギー結合表面がある電気駆動加熱要素を備え、表面は加熱要素の幅の少なくとも１５倍である遠位側から近位側への長さを有する。
さらなる変形では、システムはさらに、エネルギー印加器具が結合されたシャフトを有するカテーテルを備える。
他の変形では、システムはさらに、（ｉ）エネルギー印加器具の少なくとも一部の温度、および（ｉｉ）エネルギー印加器具と熱連絡する組織の温度、のうち少なくとも１つを感知するように構成された温度センサを備える。
システムのさらなる変形では、電源がさらに、第１の治療温度に到達するために、エネルギー印加器具に電力を送出し、第１の治療温度より低いその後の第２の治療温度に到達するために、エネルギー印加器具に電力を送出するように動作可能であるように、プログラム命令がプロセッサによって実行可能である。
システムのさらなる変形では、電源がさらに、温度センサによって取得した温度測定結果に基づいて、第１の電力送出フェーズの終了を判断するように動作可能であるように、プログラム命令がプロセッサによって実行可能である。
システムのさらなる変形では、第１の電力送出フェーズは継続時間が１０秒以内である。
システムのさらなる変形では、治療システムの満足できる性能は、時間制限内でターゲット温度に到達するかそれを超えることを含む。システムのさらなる変形では、温度センサが時間制限内にターゲット温度を感知した場合のみ電源が第２の電力送出フェーズへと続行するように、プログラム命令がプロセッサによって実行可能である。システムのさらなる変形では、温度センサが時間制限内にターゲット温度を感知した場合に、電源がさらに、第１の電力送出フェーズの終了を判断するよう動作可能であるように、プログラム命令がプロセッサによって実行可能である。システムのさらなる変形では、時間制限は６秒以内である。
システムのさらなる変形では、ターゲット温度は約１２０℃である。
システムのさらなる変形では、第１の電力送出フェーズと第２の電力送出フェーズとの組合せ継続時間は６０秒以内である。
特定の実施形態では、解剖学的中空構造体内に挿入するのに適切な熱送出器具と、熱送出器具と連絡し、（ａ）温度上昇フェーズ中に熱送出器具に電力を送出し、（ｂ）電力送出中に経過時間を測定し、（ｃ）熱送出器具の動作を監視し、（ｄ）温度上昇フェーズ中にまたはその直後に、熱送出器具の動作が許容可能である場合に、温度上昇フェーズ後に電力を熱送出器具に送出するようにプログラムされた電源とを備える解剖学的中空構造体治療システムが開示される。
システムのさらなる変形では、熱送出器具は、電気駆動加熱要素、電極およびレーザで構成されたグループから選択される。システムのさらなる変形では、熱送出器具は、エネルギー結合表面がある電気駆動加熱要素を備え、表面は加熱要素の幅の少なくとも１５倍である遠位側から近位側への長さを有する。
システムの別の変形はさらに、熱送出器具が結合されたシャフトを有するカテーテルを備える。
システムの別の変形はさらに、（ｉ）熱送出器具の一部の温度、および（ｉｉ）熱送出器具と熱連絡する組織の温度のうち少なくとも１つを感知するように構成された温度センサを備える。
システムのさらなる変形では、温度上昇フェーズ中またはその直後の熱送出器具の許容可能な動作は、時間制限内にターゲット温度に到達するかそれを超えることを含む。システムのさらなる変形では、温度上昇フェーズ中またはその直後の熱送出器具の許容可能な動作は、時間制限内にターゲット温度より下に低下することを含む。システムのさらなる変形では、温度上昇フェーズとその後の電力送出フェーズの組合せ継続時間は６０秒以内である。
システムのさらなる変形では、電源はさらに、第１の治療温度に到達するために、熱送出器具に電力を送出し、第１の治療温度より低いその後の第２の治療温度に到達するために、熱送出器具に電力を送出するようにプログラムされる。
特定の実施形態では、解剖学的中空構造体の治療方法が開示され、方法は、熱送出器具を解剖学的中空構造体に挿入することと、温度上昇フェーズ中に熱送出器具に電力を送出することと、電力送出中の経過時間を測定することと、熱送出器具の動作を監視することと、温度上昇フェーズ中、またはその直後に、熱送出器具の動作が許容可能である場合、温度上昇フェーズ後に熱送出器具に電力を送出することとを含む。
さらなる変形では、方法は追加的に、第１の治療温度に到達するために、熱送出器具に電力を送出することと、第１の治療温度より低いその後の第２の治療温度に到達するために、熱送出器具に電力を送出することを含む。
方法のさらなる変形では、熱送出器具は、電気駆動加熱要素、電極およびレーザで構成されたグループから選択される。方法のさらなる変形では、熱送出器具は、エネルギー結合表面がある電気駆動加熱要素を備え、表面は加熱要素の幅の少なくとも１５倍である遠位側から近位側への長さを有する。
さらなる変形では、方法は追加的に、（ｉ）熱送出器具の少なくとも一部、および（ｉｉ）治療中の解剖学的中空構造体の一部のうち少なくとも１つの温度を測定することを含む。
方法のさらなる変形では、熱送出器具の監視動作は、時間制限内に測定温度がターゲット温度に到達するかそれを超えるかを判断することを含む。方法のさらなる変形では、熱送出器具の動作は、時間制限内に測定温度がターゲット温度より下に低下するかを判断することを含む。さらなる変形では、方法は追加的に、時間制限内にターゲット温度に到達するかそれを超えた場合にのみ、温度上昇フェーズ後に熱送出器具への電力送出へと続行することを含む。さらなる変形では、方法は追加的に、時間制限内にターゲット温度がターゲット温度より下に低下した場合にのみ、温度上昇フェーズ後に、熱送出器具への電力送出へと続行することを含む。
方法のさらなる変形では、熱送出器具の監視動作は、電気インピーダンスの測定値を基準波形と比較することを含む。
さらなる変形では、方法は追加的に、温度上昇フェーズ中の熱送出器具の動作が許容可能でない場合に、解剖学的中空構造体の治療を調節する命令を表示することを含む。
方法のさらなる変形では、解剖学的中空構造体の治療を調節する命令を表示することは、解剖学的中空構造体の圧縮を調節する命令を表示することを含む。
方法のさらなる変形では、解剖学的中空構造体は血管を備える。
特定の実施形態では、電気駆動加熱要素を解剖学的中空構造体に挿入することを含み、加熱要素は要素の長手軸に沿って遠位方向に延在し、加熱要素は、長さおよび長手軸に対して直角に測定した幅を有し、長さは幅より大きく、さらに、加熱要素に通電し、それによって加熱要素を最低治療温度に到達させるか、それを超えさせることと、解剖学的中空構造体の長さ方向に沿って解剖学的中空構造体内で加熱要素を移動させることと、長さ方向に沿って加熱要素を移動させる間、加熱要素を最低治療温度以上に維持することとを含む、解剖学的中空構造体の治療方法が開示される。さらなる変形では、加熱要素を移動することは、最低治療温度に到達した後、初期遅延の後に開始することができる。
方法のさらなる変形では、移動することは、解剖学的中空構造体の治療長さに沿って、停止せずに加熱要素を移動することを含み、治療長さは加熱要素の長さより長い。方法の他の変形では、加熱要素を移動することは、加熱要素の温度がターゲット治療温度から３℃を超えて外れた場合に、一時的に停止するかまたは遅らせてもよい。
方法のさらなる変形では、最低治療温度は、加熱要素の内部温度、または加熱要素で、またはその隣で測定した温度であってもよい。方法のさらなる変形では、最低治療温度は、解剖学的中空構造体の直径に継続的な減少を引き起こすのに十分である。方法のさらなる変形では、最低治療温度は、解剖学的中空構造体の開通性をなくすのに十分である。方法のさらなる変形では、最低治療温度は、８０〜１４０℃の範囲内でよく、約１２０℃または約９５℃であってもよい。
方法の別の変形では、加熱要素はカテーテルのシャフトに結合される。方法のさらなる変形では、加熱要素を移動しながら、加熱した流体がカテーテルの先端から送出される。方法の他の変形では、流体をカテーテルの管腔に通過させ、流体がカテーテル先端を出る前に管腔を通過するにつれ、加熱要素内の流体を加熱することができる。
方法の変形では、加熱要素の長さは、少なくとも幅の１５倍に等しい。方法のさらなる変形では、加熱要素はカテーテルの遠位端へと延在する。方法のさらなる変形では、加熱要素は、可変ピッチを有するコイルであってもよい。
方法のさらなる変形では、レーザ光をカテーテルで解剖学的中空構造体に印加する。
別の実施形態では、伝導加熱要素を解剖学的中空構造体に挿入することを含み、加熱要素は要素の長手軸に沿って遠位方向に延在し、加熱要素は長さおよび長手軸に対して直角に測定した幅を有し、長さは幅より大きく、さらに、治療電力レベル範囲内で加熱要素に電力を印加しながら、解剖学的中空構造体の長さ方向に沿って解剖学的中空構造体内で加熱要素を移動することと、長さ方向に沿って加熱要素を移動させながら、治療電力レベル範囲内で加熱要素に電力を印加することとを含む解剖学的中空構造体の治療方法が開示される。
方法の変形では、移動することは、解剖学的中空構造体の治療長さに沿って停止せずに、加熱要素を移動することを含み、治療長さは加熱要素長さより大きい。
方法の変形では、治療電力レベル範囲は２０〜４０Ｗである。
方法の変形では、加熱要素はカテーテルのシャフトに結合される。
方法の変形はさらに、加熱要素を移動しながら、カテーテルの先端から加熱した流体を送出することを含む。方法の別の変形はさらに、流体をカテーテルの管腔に通すことと、流体がカテーテル先端を出る前に、流体が管腔を通過するにつれ、加熱要素で流体を加熱することとを含む。
方法の変形では、加熱要素の長さは、少なくともその幅の１５倍に等しい。方法の別の変形では、加熱要素は可変ピッチを有するコイルである。方法の別の変形では、加熱要素はカテーテルの遠位端へと延在する。
方法の変形はさらに、カテーテルで解剖学的中空構造体にレーザ光を印加することを含む。
別の実施形態では、電気駆動加熱要素を解剖学的中空構造体に挿入することを含み、加熱要素は要素の長手軸に沿って遠位方向に延在し、加熱要素はその長手軸に対して直角の面に固定された輪郭を有し、さらに、加熱要素に通電し、それによって加熱要素を最低治療温度に到達させるか、それを超えさせることと、解剖学的中空構造体の長さ方向に沿って解剖学的中空構造体内で加熱要素を移動することと、長さ方向に沿って加熱要素を移動しながら、加熱要素を最低治療温度以上に維持することと、を含む解剖学的中空構造体の治療方法が開示される。
方法の変形では、移動することは、解剖学的中空構造体の治療長さに沿って停止せずに、加熱要素を移動することを含み、治療長さは加熱要素長さより長い。
方法の変形では、最低治療温度は、解剖学的中空構造体の直径を継続的に減少させるのに十分である。方法の別の変形では、最低治療温度は、解剖学的中空構造体の開通性をなくすのに十分である。
方法の変形では、加熱要素はカテーテルのシャフトに結合される。
方法の変形はさらに、加熱要素を移動しながら、カテーテルの先端から加熱した流体を送出することを含む。方法の別の変形はさらに、カテーテルの管腔に流体を通すことと、流体がカテーテルの先端から出る前に、流体が管腔を通過するにつれ、加熱要素で流体を加熱することと、を含む。
方法の変形はさらに、カテーテルで解剖学的中空構造体にレーザ光を印加することを含む。
１つの実施形態では、細長いシャフトと、シャフトに結合され、解剖学的中空構造体に挿入されるようなサイズである治療用エネルギー印加器具と、エネルギー印加器具の付近の少なくとも１つの視認性強化要素とを備える解剖学的中空構造体の治療装置が開示される。
装置の変形では、治療用エネルギー印加器具は、シャフトの遠位端付近でシャフトに結合される。
装置の別の変形では、視認性強化要素は発光体である。さらなる変形では、発光体は可視光発光体である。さらなる変形では、発光体は光をシャフトの長手軸から半径方向外側に案内するように構成される。さらなる変形では、長手軸の周囲で複数の発光体が半径方向に隔置される。さらなる変形では、発光体は発光装置に接続された光ファイバを備える。
装置の別の変形では、視認性強化要素は超音波放射源である。さらなる変形では、視認性強化要素は、超音波の反射性が相対的に高い装置の一部である。さらなる変形では、視認性強化要素は、少なくとも１つの気泡送出口を備える。さらなる変形では、視認性強化要素は、シャフトの外面の一部であり、この一部は１つまたは複数の気泡を捕捉するように構成される。
装置の別の変形では、視認性強化要素は、放射線不透過性が相対的に高い装置の一部である。
装置の別の変形では、エネルギー印加器具は、その幅より大きい長さを有する。
装置の別の変形では、エネルギー印加器具は電気駆動ヒータ要素である。さらなる変形では、電気駆動ヒータ要素は、閉回路加熱要素である。
装置の別の変形では、視認性強化要素は、解剖学的中空構造体内でエネルギー印加器具の位置の観察を容易にするように構成される。
装置の別の変形では、少なくとも１つの視認性強化要素は、エネルギー印加器具の近位端の隣に１つの視認性強化要素を、その遠位端の隣に別の視認性強化要素を備える。
装置の別の変形では、細長いシャフトは複数の長手方向に隔置された指標マーキングを含む。さらなる変形では、指標マーキングは、ほぼエネルギー印加器具の長さだけ隔置される。
別の実施形態では、自身の遠位端から近位端へと延在する細長い電気駆動ヒータと、近位端および遠位端の一方に隣接する視認性強化要素とを備える解剖学的中空構造体の治療装置が開示される。
装置の変形では、視認性強化要素は、解剖学的中空構造体内で電気駆動ヒータの位置の観察を容易にするように構成される。さらなる変形では、視認性強化要素は発光体である。
装置の別の変形では、視認性強化要素は、超音波の反射性が相対的に高い装置の一部である。さらなる変形では、視認性強化要素は、近位端および遠位端の一方に隣接した気泡送出口を備える。
装置の別の変形では、ヒータは外面を有する細長いシャフトに結合され、視認性強化要素は、シャフトの外面の一部であり、その一部は１つまたは複数の気泡を捕捉するように構成される。
装置の別の変形では、視認性強化要素は、放射線不透過性が相対的に高い装置の一部である。
装置の別の変形では、電気駆動ヒータがその幅より大きい長さを有する。さらなる変形形態では、電気駆動ヒータは閉回路ヒータである。
別の実施形態では、細長い治療用エネルギー源と、細長い治療用エネルギー源の近位端に隣接する第１の視認性強化要素と、細長い治療用エネルギー源の遠位端に隣接する第２の視認性強化要素とを備える解剖学的中空構造体の治療装置が開示される。
装置の変形では、第１および第２の視認性強化要素は、解剖学的中空構造体内で治療用エネルギー源の位置の観察を容易にするように構成される。さらなる変形では、第１および第２の視認性強化要素は発光体である。さらなる変形では、第１および第２の視認性強化要素は超音波放射源である。さらなる変形では、第１および第２の視認性強化要素は、放射線不透過性が相対的に高い装置の一部である。
装置の別の変形では、治療用エネルギー源はその幅より大きい長さを有する。さらなる変形では、治療用エネルギー源は、治療用エネルギー源の長手軸に対して直角の面に固定された輪郭を有する。
特定の実施形態では、加熱要素が組み込まれたカテーテルを使用した血管内静脈治療のシステムおよび方法が開示される。
１つの実施形態では、カテーテルは細長いシャフトと、細長いシャフトの遠位端付近に配置された抵抗加熱要素とを備える。温度感知要素が、抵抗加熱要素の近傍に配置され、加熱要素の長さに沿って中心に配置するかまたは中心からずらすことができる。抵抗加熱要素はコイルを備えてよく、コイルは一定ピッチの巻線または可変ピッチであってもよい。
１つの実施形態では、カテーテルは細長いシャフトと、細長いシャフトの遠位端付近に配置された抵抗加熱要素を備える。シャフト上にシースがスライド自在に配置される。シースおよびカテーテルは、シースが抵抗加熱要素全体をほぼ覆う第１の構成と、シースが抵抗加熱要素の全体は覆わない第２の構成との間で相対的に動作可能である。抵抗加熱要素はコイルを備えてよく、コイルは一定ピッチまたは可変ピッチであってもよい。特定の実施形態では、シースは、ＨＡＳへの熱入力の長さが減少する一方、加熱要素に沿って特定の熱出力を維持するために、熱伝導性および／または絶縁特性を有してよい。
１つの実施形態では、カテーテルシステムは細長いシャフトと、細長いシャフトの遠位端付近に配置されたエネルギー放射要素とを備える。エネルギー放射要素は任意選択で複数の放射区画を含み、各区画は、エネルギー放射要素の周囲にエネルギーを放射するために別個に動作可能である。任意選択で、カテーテルシステムはさらに、放射区画に駆動状態で接続する電源を備える。電源は、多重方式で放射区画に電力を送出し、それを動作させるために、多重化アルゴリズムに従って動作可能である。１つの実施形態では、エネルギー放射要素は、抵抗性コイルなどの抵抗性要素を備える。別の実施形態では、エネルギー放射要素は無線周波（ＲＦ）放射源を備える。
別の実施形態では、カテーテルシステムは細長いシャフトと、細長いシャフトの遠位側に配置されたエネルギー放射要素とを備える。エネルギー放射要素は、有効軸方向長さを有し、エネルギー放射要素はそれに沿ってエネルギーを放射する。特定の実施形態では、エネルギー放射要素の有効軸方向長さは調節可能である。
別の実施形態では、カテーテルは細長いシャフトと、細長いシャフトの遠位部分に配置された拡張式シャフトとを備える。幾つかのヒータ要素が、バルーンによって拡張可能である。ヒータ要素は、波状、正弦曲線状および／または蛇行性の構成を有してよい。
本明細書で開示される本発明を要約するために、本明細書では、本発明の特定の態様、利点および新規の特徴について説明してきた。本発明の特定の実施形態により、必ずしもこのような利点の全てが達成されるわけではないことを理解されたい。したがって、本発明は、本明細書の教示通りの１つの利点または利点のグループを、本明細書で教示または示唆したような他の利点を必ずしも達成せずに、達成するか最適化する方法で実現または実行することができる。
次に、システムおよび方法の特徴について、以下、要約した図面を参照しながら説明する。図面、関連する説明、および特定の実施例は、本明細書で開示する本発明の実施形態を例示するものであり、開示の範囲を制限するものではない。
また、本明細書で説明する治療システムまたは器具の方法および機能は、特定のシーケンスに制限されず、それに関連する行為またはブロックは、適切な他のシーケンスで実行することができる。例えば、記載された行為またはブロックは、個別に開示された順番以外の順番で実行することができ、あるいは複数の行為またはブロックを１つの行為またはブロックに結合することができる。
図１は、解剖学的中空構造体（ＨＡＳ）（例えばＨＡＳの壁）にエネルギーを印加する抵抗性要素システム１０の実施形態を示す。例えば、ＨＡＳは、大伏在静脈、短伏在静脈、支流静脈、穿孔器静脈、静脈瘤静脈などの静脈を含んでいてもよいが、それに制限されない。図示のように、抵抗性要素システム１０はカテーテル１１を備える。カテーテル１１はカテーテルシャフト１３を含み、シャフト１３は、カテーテル１１の遠位部分１４をＨＡＳ内の所望の位置へと操作するために使用することができる。特定の実施形態では、カテーテルシャフト１３は、低い摩擦係数を有する生体適合性材料を備える。例えば、シャフト１３は、ＰＥＥＫ、ポリエチレンまたはテフロン（登録商標）を備えてよい。他の実施形態では、シャフト１３は、ポリイミド、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ナイロンまたは任意の他の適切な材料を備えてよい。
特定の実施形態では、カテーテルシャフト１３は、直径が約１ミリメートルと約２５ミリメートルの間、好ましくは、約２ミリメートルと約１８ミリメートルの間であってもよい、血管構造にフィットようなサイズである。例えば、カテーテルシャフト１３は、約４フレンチ（１．３ｍｍ）と約８フレンチ（２．６ｍｍ）の間、より好ましくは約６フレンチ（２ｍｍ）と約７フレンチ（２．３ｍｍ）の間の最大外径を有してよい。さらに他の実施形態では、他のサイズのカテーテルを使用することができる。特定の実施形態では、遠位部分１４は、ＨＡＳの内壁にエネルギー（例えば熱）を直接伝達する。カテーテルの近位端はハンドル１５を有する。特定の実施形態では、ハンドル１５は、エネルギー源１８と接続する接続部１６と、流体またはガイドワイヤ（例えば０．０１４”（０．３５５６ｍｍ）、０．０１８”（０．４５７２ｍｍ）、０．０３５”（０．８８９ｍｍ）または好ましくは０．０２５”（０．６３５ｍｍ）のガイドワイヤ）が通過する口と、を含んでいてもよい。
特定の実施形態では、エネルギー源１８はＲＦ発振器などの交流（ＡＣ）源を備える。他の実施形態では、エネルギー源１８は、例えばバッテリ、コンデンサなどの直流（ＤＣ）電源、またはマイクロ波加熱で使用するような他のエネルギー源を備える。エネルギー源１８はコントローラを組み込んでいてもよく、このコントローラは、プロセッサを使用することにより、カテーテル１１の作業部分（例えば治療用の部分）に配置された温度センサ１２またはセンサ（例えば、熱電対、サーミスタ、抵抗温度デバイス、光学または赤外線センサ、その組合せなど）からの読取り値に少なくとも基づいて、電力を印加する。例えば、コントローラは、ＨＡＳの組織またはカテーテルの治療用領域を、設定温度まで加熱することができる。代替の実施形態では、使用者は、エネルギ源１８の一定の電力出力を選択する。例えば、使用者は、カテーテル１１の作業部分にある温度センサ１２からの温度表示に対して、電力出力を手動で調節することができる。
図１は、したがって、解剖学的中空構造体治療用システムの１つの実施形態を示す。このシステムは、解剖学的中空構造体に挿入するのに適切なエネルギー印加器具と、そのエネルギー印加器具に連絡する電源と、を備え、その電源は、プロセッサと、プロセッサによって実行可能なプログラム命令とを備える。したがって電源は、
（ａ）第１の電力送出フェーズ中に、エネルギー印加器具に電力を送出し、
（ｂ）電力送出中に経過する時間を測定し、
（ｃ）第１の電力送出フェーズ中に治療システムの性能を評価し、
（ｄ）第１の電力送出フェーズ中の治療システムの性能が満足できる場合は、第２の電力送出フェーズ中にエネルギー印加器具に電力を送出する、ように動作可能である。
このシステムの変形では、エネルギー印加器具は、電気駆動加熱要素、電極、またはレーザであってもよい。電気駆動加熱要素は、コイル、または当技術分野で知られている任意の他の加熱要素構造体を備えてよく、治療中の解剖学的中空構造体にエネルギーを印加するエネルギー結合表面が設けられている。さらなる変形では、エネルギー結合表面に沿った加熱要素の遠位側から近位側への長さは、加熱要素の幅の少なくとも１５倍である。電極は、解剖学的中空構造体にエネルギーを印加するのに適切な、当技術分野で知られている任意の電極であってもよい。さらに、使用されるレーザは、解剖学的中空構造体にエネルギーを印加するのに適切な、当技術分野で知られている任意のレーザであってもよい。
システムのさらなる変形では、解剖学的中空構造体内へのエネルギー印加器具の配置を容易にするために、エネルギー印加器具は、静脈などの解剖学的中空構造体に挿入するのに適切なカテーテルのシャフトに結合されていてもよい。小さい血管系にアクセスするようなサイズで当技術分野で知られている従来通りのカテーテルを、この目的に使用することができる。
治療用システムの他の変形では、システムは、（ｉ）エネルギー印加器具の少なくとも一部の温度、および、（ｉｉ）前記エネルギー印加器具と熱連絡する組織の温度、のうちいずれか、または両方を感知するように構成された、温度センサも備えてよい。温度センサは、熱電対、サーミスタ、抵抗性温度デバイス（ＲＴＤ）、または、抵抗を測定する接点のセットを備えることができる。図１は、カテーテル１１の遠位部分１４に温度センサ１２を配置したその実施例を示す。
システムの他の変形では、プログラム命令はプロセッサによって実行可能であり、これにより、電源がさらに、第１の治療温度に到達するために電力をエネルギー印加器具に送出するように、及び、第１の治療温度より低いその後の第２の治療温度に到達するために電力をエネルギー印加器具に送出するように、動作可能である。プログラム命令は前記プロセッサによって実行可能であり、電源はさらに、温度センサによって取得した温度測定結果に基づいて第１の電力送出フェーズの終了を判断するように動作可能である。１つの変形では、第１の電力送出フェーズは継続時間が１０秒以内である。さらなる変形では、プログラム命令はプロセッサによって実行可能であり、温度センサが時間制限内でターゲット温度を感知した場合に、電源がさらに、第１の電力送出フェーズの終了を判断するように動作可能である。
システムのさらなる変形では、治療システムの満足できる性能は、時間制限内でターゲット温度に到達するかそれを超えることを含む。さらなる変形では、温度センサが時間制限内にターゲット温度を感知した場合のみ電源が第２の電力送出フェーズへと続行するように、プログラム命令がプロセッサによって実行可能である。１つの変形では、時間制限は６秒以内である。さらなる変形では、ターゲット温度は約１２０℃である。
他の変形では、第１の電力送出フェーズと第２の電力送出フェーズとの組合せ継続時間は、６０秒以内である。
他の実施形態では、解剖学的中空構造体の治療システムは、解剖学的中空構造体内に挿入するのに適切な熱送出器具と、その熱送出器具と連絡する電源と、を備え、電源は、
（ａ）温度上昇フェーズ中に熱送出器具に電力を送出し、
（ｂ）電力送出中に経過時間を測定し、
（ｃ）熱送出器具の動作を監視し、
（ｄ）温度上昇フェーズ中にまたはその直後に、熱送出器具の動作が許容可能である場合に温度上昇フェーズ後に電力を熱送出器具に送出する、ようにプログラムされている。
さらなる変形では、熱送出器具は、電気駆動加熱要素、電力およびレーザで構成されたグループから選択される。熱送出器具が電気駆動加熱要素を備える場合、加熱要素には、加熱要素の幅の少なくとも１５倍である遠位側から近位側への長さを有するエネルギー結合表面を設けることができる。
さらなる変形では、システムには、熱送出器具が結合されたシャフトを有するカテーテルが設けられる。
さらなる変形では、システムに、（ｉ）熱送出器具の一部の温度、および、（ｉｉ）熱送出器具と熱連絡する組織の温度、のうち少なくとも１つを感知するように構成された温度センサが設けられる。
システムのさらなる変形では、前記温度上昇フェーズ中またはその直後の、熱送出器具の許容可能な動作は、時間制限内にターゲット温度に到達するかそれを超えることを含む。他の変形では、温度上昇フェーズ中またはその直後の前記熱送出器具の許容可能な動作は、時間制限内にターゲット温度より下に低下することを含む。別の変形では、温度上昇フェーズとその後の電力送出フェーズの組合せ継続時間は６０秒以内である。
別の変形では、電源はさらに、第１の治療温度に到達するために熱送出器具に電力を送出し、第１の治療温度より低いその後の第２の治療温度に到達するために熱送出器具に電力を送出する、ようにプログラムされる。
例えば、特定の好ましい実施形態では、エネルギー源１８は、ＶＮＵＳ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｉｎｃ．（カリフォルニア州サンノゼ）によって供給されるＲＦＧＰｌｕｓ（商標）ＲＦ発振器を備えてよい。他の実施形態では、エネルギー源１８は、カテーテル１１の作業部分に通電するのに使用可能な他のタイプのＲＦまたはエネルギー送出発振器を備えてよい。例えば、本明細書で開示されたカテーテルの実施形態で使用できるＲＦ発振器の詳細は、以下の特許でさらに開示され、そのそれぞれは全体が、本明細書の一部と見なされる参照により本明細書に組み込まれる。つまり、２０００年６月６日発行の米国特許第６，０７１，２７７号、２０００年１１月２８日発行の米国特許第６，１５２，８９９号、２０００年１２月２６日発行の米国特許第６，１６５，１７２号、２００１年１月３０日発行の米国特許第６，１７９，８３２号、２００１年３月１３日発行の米国特許第６，２００，３１２号、２００１年５月２９日発行の米国特許第６，２３７，６０６号、２００１年７月１０日発行の米国特許第６，２５８，０８４号、２００１年１１月２７日発行の米国特許第６，３２２，５５９号、２００２年６月１１日発行の米国特許第６，４０１，７１９号、２００３年１０月２８日発行の米国特許第６，６３８，２７３号、２００４年６月２２日発行の米国特許第６，７５２，８０３号、および２００４年８月３日発行の米国特許第６，７６９，４３３号である。
図２は、抵抗性要素システム２０の別の実施形態を示す。図示のように、カテーテル２１は着脱式の外部シース２２を含む。シース２２は、配置中に器具を保護し、器具の導入を容易にし、および／または、使用者が選択した長さおよび／または可変治療長さに合わせて、抵抗性要素１４（つまり治療用要素）の露出した軸方向長さを調節するために有利に使用される。例えば、シース２２を使用して（例えば（近位方向に）引き戻すか、前方に（遠位方向に）押して）、ＨＡＳの壁に露出する抵抗性要素１４の加熱された領域の長さを調節することができる。特定の実施形態では、シースは、１つまたは複数の材料を備えることができ、その材料は、ＨＡＳの内壁が治療用温度より高い熱エネルギーを受けることを遮断し、および／または、シースによって覆われた抵抗性要素の部分を囲む熱の蓄積を減少させるために抵抗性要素から熱エネルギーを伝導する。
図２はさらに、シース２２およびシャフト１３に結合された任意選択のセンサ２３を示す。他の実施形態では、抵抗性要素の軸方向長さに沿って複数のセンサを配置する。例えば、エネルギー源は、個々のセンサを有利に監視し、温度フィードバックのためにそこから受信したデータを使用することができる。別の実施形態では、コントローラは、高温または低温の信号を監視することができる。例えば、アルゴリズムプロセスを使用して、様々な線コイルに印加される電流を制御してもよく、これによりほぼ軸方向に均一な温度および／または熱出力を維持することができる。
図３は、図４にさらに図示された抵抗性要素１４の断面４−４があるカテーテルを示す。１つの実施形態では、熱伝導性の先端３０または先端付近の延長部が使用され、これにより、カテーテルの遠位先端に向かって加熱が延長される。特定の実施形態では、加熱コイルの遠位先端および／または近位端またはその付近の任意選択の特徴が、超音波視認性を向上させてもよい（例えば、グリットブラストによって引き起こされるような粗い表面、またはスロット、穴、またはフィン）。図４は、カテーテルの抵抗性要素１４および内部構成要素の詳細な断面部分を示す。認識されるように、抵抗性要素１４の図示された隣接するコイル間の距離は、均一または可変間隔であってもよい。
図４のカテーテルの遠位区間は、スリーブ４７によって覆われた抵抗性要素１４を示す。１つの実施形態では、スリーブ４７は厚さ約０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）から約０．０１０（０．２５４ｍｍ）の薄肉チューブである。他の実施形態では、スリーブ４７は、０．０００２５インチ（０．００６３５ｍｍ）未満または０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）より厚い肉厚を有することができる。１つの実施形態では、スリーブ４７はテフロン（登録商標）（ＦＥＰ、ＰＴＦＥ）などの非粘着性材料、および／または、シリコーンまたはヒドロゲルなどの非粘着性コーティングを備える。他の実施形態では、スリーブ４７は、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ポリイミドまたは所望の温度範囲より非常に高い温度でほぼ安定したままで、損傷しない他の薄肉スリーブ材料を備えてよい。スリーブ材料は、好ましくは加熱コイルの全長に沿って、温度の偏り（例えばスリーブ内の加熱コイルと、ＨＡＳと接触している外径との間の予想可能な勾配）が規定された状態で、加熱の均一性を提供するように選択してもよい。スリーブ４７の材料選択プロセスは、非伝導性または電気絶縁性特性を有するポリマを使用することによって決定することができる。特定の実施形態では、カテーテル表面の特性を維持することが望ましく、このカテーテル表面は、使用者に、治療後にＨＡＳ収縮の触覚によるフィードバック（例えば検出可能なわずかな摩擦など）を与える。
図４は、また、カテーテルの内腔４８を示し、この腔４８は遠位先端から近位ハンドルまでなど開放管腔を通して連絡する。１つの実施形態では、腔４８は、例えば塩水、静脈収縮薬、硬化剤、高インピーダンス流体、生理的組織接着剤、ヒドロゲル、その組合せなどの流体を送出するために使用される。また、治療が終了すると、硬化剤および／またはヒドロゲルがカテーテルの遠位端から滲出させて血管の閉塞をほぼ完全にすることができる。例えば、ヒドロゲルは生体適合性または生体再吸収性であってもよい。他の実施形態では、ヒドロゲルは、熱損傷反応に起因するＨＡＳの収縮によって変位し、その結果、ほぼ完全に閉塞する。流体材料がＨＡＳ壁を完全には圧迫していないＨＡＳのこれらの区間では、流体材料が自然に身体に再吸収される。
さらに他の実施形態では、腔４８は、カテーテルを配置するためのガイドワイヤも収容することができる。特定の実施形態では、腔４８は光ファイバを収容することができ、この光ファイバは、追加のレーザエネルギーを送出するためのためおよび／または案内照明（組織を通して伝達及び可視化され、カテーテルの遠位端の位置を示す）を提供するものでもよい。さらに他の実施形態では、腔４８は、ガイドワイヤがカテーテルシャフトの遠位部分を通過できるようにする、急速交換の種類であってもよい。
特定の実施形態では、カテーテルの抵抗性要素１４は、エネルギー源（例えば図１のエネルギー源１８）に接続され、印加された場合に熱を発生する抵抗性線で作成される。図４に示すように、抵抗性要素１４は、円形の断面を有し、シャフト内層または層４６の頂部に巻き付けられた線を備える。特に、抵抗性要素１４は、線をまとめて保持する絶縁層を有する円形のバイファイラ線を備えてよい。特定の実施形態では、絶縁層はポリイミドまたは同様の材料を備えることが好ましい。特定の好ましい実施形態では、隣接するバイファイラ線の絶縁層間に、線直径の約１／２の間隔が存在する。図４に示すように、熱電対などの温度センサ１１は、コイル巻線間の適切なギャップに配置することによって、抵抗性要素に組み込まれる。
他の実施形態では、抵抗性要素１４の断面は、代替的に楕円、長方形、または別の幾何学的断面であってもよい。好ましくは、抵抗性要素１４の相対的抵抗またはインピーダンスは、エネルギー源と相関するかまたは一致するように設計される。例えば、抵抗性要素１４の抵抗は、カテーテル直径、治療中に必要なエネルギーおよび／またはエネルギー源の仕様に関係する線ゲージによって決定することができる。抵抗性要素１４は、例えばニッケルクロム（ＮＩＣＨＲＯＭＥ（登録商標））、合金５２、銅、ステンレス鋼、チタン、ジルコン、ＮＩＴＩＮＯＬ（登録商標）、ＡＬＵＭＥＬ（登録商標）、ＫＡＮＴＨＡＮＡＬ（登録商標）、ＣＨＲＯＭＥＬ（登録商標）、ＫＯＶＡＲ（登録商標）、その組合せまたは合金など、多種多様な導電性材料を備えてよい。抵抗性コイルまたは抵抗性要素１４の材料は、抵抗温度検出器（ＲＴＤ）の機能を提供するように選択することができ、ここで温度は、インピーダンスの関数として間接的に測定される。合金５２は、ＲＴＤ機能を抵抗性要素１４に提供するのに適切な１つの材料と見なされる。
図４に示す抵抗性要素１４は、ほぼ閉じたピッチ（または閉じた巻線）のコイルである（つまりコイル間の間隔が非常に小さい）。１つの実施形態では、コイルの近位端および／または遠位端のはんだなどの電気接続部が、抵抗性要素１４を信号線４９に結合する。図４に示すように、信号線４９は、抵抗性コイルの遠位端に結合される。例えば、信号線４９は、抵抗性要素１４の遠位端に接続され、カテーテルの長さの内部を、コネクタケーブルへと走っていてもよい。１つの実施形態では、信号線４９はコイルの近位端から延在する。このような実施形態では、信号線４９は、カテーテルの本体内で発生し得る熱を減少するために、大きめのゲージの銅線（例えば２８から３４ゲージ）であることが好ましい。
抵抗性要素１４の半径方向外側に配置された部分は、全体的に抵抗性要素の長さに沿って延在するエネルギー結合表面として機能する。抵抗性要素１４がコイルを備えている場合、エネルギー結合表面は通常、コイルの（ほぼ）円筒形の外面を備え、コイルの近位縁からその遠位縁まで延在する。この例では、円筒はエネルギー結合表面を備え、典型的な治療では、その中で円筒のほぼ全体が加熱され、ＨＡＳの周囲部分に熱を伝達する。追加の高熱伝導性の部分がコイルに隣接して長手方向に配置されると、これらの部分の外面は、コイルの通常の動作中に隣接部分が治療温度に到達する場合、エネルギー結合表面の一部と見なされうる。したがって、コイルタイプの抵抗性要素の場合、エネルギー結合表面が、コイルの有効部分全体に沿っておよびコイルに隣接する任意の熱的に有効な部分に沿って延在する。カテーテルがコイル上に（潤滑コーティングなどの）コーティングを含む場合、コーティングの外面は、エネルギー結合表面と見なすことができる。というのは、ＨＡＳの一部がコーティングの外面に接触する（または他の方法で熱連絡する）とＨＡＳへの熱伝達が生じるからである。
抵抗加熱コイルの形態の場合、抵抗性要素１４は、コイルの巻線内に熱を発生し、コイル／カテーテルの中心長手軸からＨＡＳへと、半径方向外側に熱を伝達する。熱は、エネルギー結合表面（コイル外面自体またはエネルギー結合表面を形成するコーティング）を介してＨＡＳの内壁へと、直接的な接触および伝導、または流体などの仲介媒体を通して伝達される。
１つの実施形態では、抵抗性要素１４は一定の閉ピッチコイルを備える。あるいは、抵抗性要素１４は、可変ピッチおよび／または可変コイル間隔を有してよい。例えば、可変コイルピッチおよび／または間隔は、抵抗性要素１４の軸方向長さにわたって熱出力を変化させるために有利に使用することができる。抵抗性要素１４からの軸方向（および／または半径方向）に変化する熱出力は、治療中に組織および／または器具のほぼ均一な温度を提供するのに有用である。
例えば、コイルピッチのこのような変動は、ＨＡＳ内の流体の流れを伴う状況で、有利なことがある。このような実施形態では、流体がカテーテルの近位端からカテーテルの遠位端に向かう方向で流れる場合、流体は、抵抗性要素１４の近位部分からの熱出力の方が、遠位部分からの熱出力より多くを吸収する傾向がある。その結果、中心および遠位区間に対して抵抗性要素１４の近位部分に隣接するＨＡＳの壁に実際に印加される熱が減少することがある。流体が抵抗性要素１４の近位区間を過ぎて流れるにつれ、流体自体が加熱される。加熱された流体は、次に抵抗性要素１４の中央および遠位区間を流れ、それによってこれらの区間の治療温度を上昇させる。さらに、抵抗性要素１４の端部で巻線ピッチがきつくなると、抵抗性要素１４の端部で熱の強度を低下させるような任意の縁効果熱損失（edge-effect heating losses）と釣り合いをとることができる。
この不均一な熱分布を相殺するように意図された特定の実施形態は、近位部分に抵抗性要素１４の閉ピッチ巻線を備え（近位部分の方が高い熱出力を提供し）、中央および遠位区間は、開ピッチ巻線が比較的多い（つまり、遠位方向でコイル間隔が増加する）。この構成は、近位隣接区間から追加された熱を補償するために、コイルの部分に沿った熱出力を有利に減少させる。つまり、可変コイルピッチを使用して、抵抗性要素１４の中央区間が、抵抗性要素１４の端の区間の低めの温度と比較して高温となるのを矯正することができる。断熱材料（天然ゴム、シリコーン、またはエラストマなど）も、内腔４８を加熱から保護するため、および／または抵抗性要素１４からの外部熱伝達を選択的に減少させるために使用することができる。
別の実施形態では、閉ピッチ巻線を有する抵抗性要素１４の部分は、ＨＡＳの大きめの部分（例えば大きめの直径を有する部分）の加熱に使用され、コイル間隔が増した抵抗性要素１４の部分は、ＨＡＳの小さめの部分（例えば小さめの直径を有する部分）の加熱に使用される。
他の実施形態では、コイル巻線は、半径方向に配置された複数の層を備える。例えば図５に示すように、抵抗性要素５０は、重なるように反対に巻き付けられた巻線の２つの層５４および５５を備えているのが有利である。これらの層５４および５５は、カテーテルシャフトの軸方向長さにわたって可変ピッチも有してよい。このような構成は、制限された長さのコイル巻線を用いつつ加熱区画の長さを増加させるためにコイル巻線を離した場合に、より大きい加熱密度、および／または、より均一な加熱を提供するために使用することができる。
図６に示す実施形態では、抵抗性要素はバイファイラ線コイルを備え、これは単一のフィラメントとして巻き付けることができるので、処理に都合がよい。バイファイラ線も、埋め込まれた２本の線の間にほぼ一定の距離を維持しており、これは、均一な熱分布を提供するために正確な全体的間隔を維持するのに役立つことができる。幾つかの実施形態では、バイファイラ線コイルの巻線は、先に検討したように可変ピッチを備えることができる。特定の実施形態では、バイファイラ線コイルは、近位端などのカテーテルの一方端で、線接続部（つまり、線コイル内の複数の線間の接続部）を組み合わせることもできる。特定の実施形態では、例えば遠位端は、連続ループを生成するために、２つの線端の間に電気接続部も備えることができる。代替の実施形態では、バイファイラ線は３つ以上の線を備えてよい。
図６は、はんだ接合部６２を通して信号線６４および６６に結合されたバイファイラ線６０を示す。特定の実施形態では、接合部６２が導電性エポキシとスポット溶接されるか、接着されている。また、信号線６４および６６は、カテーテルシャフトを通って近位端に配置されたコネクタ（例えば図１のコネクタ１６）へと内側に延在することができる。図６はさらに、以前に検討したような可変巻線構成の一例を示す。
他の実施形態では、バイファイラ線コイルの各線に、エネルギーが別個に印加される。例えば、各線への別個のエネルギー印加を使用して、器具からＨＡＳに伝達される電力および熱を変化させ、制御することができる。１つの実施形態では、相対的に小さいＨＡＳには単一のコイルを使用し、相対的に大きいＨＡＳには複数のコイルを使用する。
別の実施形態では、図７Ａに示すように抵抗性要素７０が、カテーテルシャフト上に軸方向に順番に配置された複数のコイルまたは電極を備える。例えば、図７Ａは要素７１〜７８として識別されている、このようなコイルを８つ含む抵抗性要素７０を示す。特定の実施形態では、各抵抗性要素７１〜７８は、個別に温度制御可能であり、および／または、温度センサを備えることができる。あるいは、抵抗性要素７１〜７８は、手動のエネルギー制御を利用する電力制御モードで使用することができる。
あるいは、複数の抵抗性要素を有する実施形態では、温度センサが、最も遠位側の抵抗性要素（例えば要素７１）または他の抵抗性要素上に配置される。例えば、最も遠位側の抵抗性要素を初期の治療に使用することができ、連続するコイル電極が同じおよび／または所定の、エネルギー時間（energy-time）プロフィールを使用することができる。
特定の実施形態では、抵抗性要素７０の使用方法は、図７Ａに示す抵抗性要素７１〜７８それぞれによる多重化を含む。本明細書で使用される「多重化」という用語は、広義の用語であり、通常の意味で使用され、特定の滞在時間だけ少なくとも１つの抵抗性要素を通電または加熱し、最終の抵抗性要素に到達するまで、または、サイクルが終了するまで、別の抵抗性要素へと継続接続（カスケーディング）または移動することを含むが、それに制限されない。特定の実施形態では、次に、完全な治療時間に到達するまで、このサイクルを繰り返すことができる。
図７Ｂは、図７Ａに示す抵抗性要素の構成７０の使用を示す表を示す。１つの実施形態では、抵抗性要素７１から７８は、約０．２秒の滞在時間だけ順次通電される。図示の例では、３つの抵抗性要素を一度に通電する。特に、表は影を付けた時間のブロックを有し、これは特定の抵抗性要素にエネルギーが送出されている時間を表す。３つの抵抗性要素に一度に通電し、滞在時間は０．２秒であるので、各抵抗性要素は１サイクル中に合計約０．６秒オンになる。表で示すように、０秒の時間から０．２秒の時間まで、抵抗性要素７１、７２および７３が通電される。０．２秒の時間から０．４秒の時間まで、抵抗性要素７２、７３および７４が通電される。このプロセスは、抵抗性要素のセットを辿ることによって繰り返される。図示の８つの抵抗性要素では、完全な１サイクルは約１．６秒かかる。
１つの実施形態では、特定の抵抗性要素の過剰冷却を回避するためにサイクル時間の継続時間が短くなる、および／または、抵抗性要素の合計数が限られる。つまり特定の実施形態では、抵抗性要素は、かなり冷却される前に再通電されてもよい。また１つの実施形態では、治療ゾーンを増加させるために、カテーテルは、例えば８つの抵抗性要素のグループなど、複数の治療ゾーンを備えることができる。次のグループの抵抗性要素にエネルギーを印加する前に、８つの抵抗性要素の各グループがＨＡＳの壁を治療することができる。代替的な多重化モードを使用してもよい。例えば、同時に通電される隣接の抵抗性要素の数を変更することができる。また、サイクル全体を、最初に通電した抵抗性要素、または最も新しく通電した抵抗性要素で再開することができる。組織のインピーダンスを感知している間に、別の多重化モードを終了することができる。特定のインピーダンスレベルを達成したら、次の抵抗性要素のセットに通電する。
あるいは、治療が終了するまで、８つの抵抗性要素７１〜７８のうち少なくとも１つに通電しＨＡＳを治療する。次に、次の抵抗性要素が同様の治療時間だけ熱を印加し、以下同様となり、治療ゾーンに沿って移動する。図７Ａに示す８つの抵抗性要素７１〜７８では、治療は１サイクルであってもよい。例えば、抵抗性要素７１は、約２０秒間ＨＡＳを治療することができる。抵抗性要素７１が治療を終了すると、抵抗性要素７２が同じ治療時間およびエネルギー設定で治療を繰り返す。このようなプロセスを、抵抗性７３から７８で継続することができる。
他の実施形態では、他の治療サイクルを使用することができる。例えば、抵抗性要素７１および７２が、ＨＡＳを約２０秒間、同時に治療することができる。次に、抵抗性要素７３および７４が同様の治療を施し、抵抗性要素７７および７８まで以下同様となり、サイクルを終了する。
図７Ｃは、開放ピッチ巻線を有する電気抵抗加熱要素８０の実施形態を示すが、アウタースリーブは描かれていない。特に、図７Ｃは、カテーテルチューブ８２の詳細を見るために、コイルの間隔を非常に誇張して図示している。１つの実施形態では、コイル間隔は、流体の路を生成するように選択される。例えば、カテーテルの内腔８４（１本の腔として図示されているが、複数の腔を含んでいてもよい）は、管８２の壁の外面特徴であり、半径方向の穴（溝に沿って断続的に隔置されている）である通路８６によって、ＨＡＳに流体を送出することができる。流体は塩水、静脈収縮薬などであってもよい。図７Ｃの器具８０を使用する１つの方法では、器具８０をＨＡＳ内に配置する。次に、カテーテルの腔８４および通路８６を介して静脈収縮薬でＨＡＳを治療する。次に、ＨＡＳの収縮した壁を加熱して、ＨＡＳを治療する。
図７Ｄは、例えば、ＫＡＮＴＨＡＮＡＬ（登録商標）、ＮＩＣＨＲＯＭＥ（登録商標）、ＣＨＲＯＭＥＬ（登録商標）、ＡＬＵＭＥＬ（登録商標）、ＫＯＶＡＲ（登録商標）、合金５２、チタン、ジルコニウム、その組合せまたは合金などの抵抗性材料で作成した別個の独特な突出抵抗性要素８８を有する抵抗加熱要素８７の実施形態を示す。特定の実施形態では、一連の抵抗性要素８８がカテーテルシャフト８９に沿って軸方向に隔置され、各抵抗性要素８８が両切頭球形の本体を備える。１つの実施形態では、各抵抗性要素８８はさらに、はんだ、スポット溶接または他の同様の方法で信号線に取り付けることができる。例えば、信号線は内部でカテーテルシャフト８９へと延在し、ケーブルおよび／またはコネクタに取り付けることができる。
図７Ｅは、特定の実施形態によるカテーテルの作業部分の別の例を示す。図示の器具は、少なくとも１つの口９１によって拡張した追加のバルーン９０を有する。図示のように、バルーン９０は抵抗性要素９２の近位側に配置される。バルーン９０を抵抗性要素９２と組み合わせて使用し、ＨＡＳを閉塞するかまたはほぼ閉塞することができる。ＨＡＳ内に流体を配置するために、抵抗性要素９２の近位側で少なくとも１つの追加の流体口９３を使用してもよい。
１つの実施形態では、カテーテルをＨＡＳ内に配置し、次に少なくとも１つの口９１を通してバルーン９０を膨張させる。バルーン９０が膨張したら、例えば塩水などの変位用流体を注入することによって、少なくとも１つの流体口９３が、バルーン９０の遠位側の血液などの本来の流体をＨＡＳから一掃する。１つの実施形態では、流体の置換の後に静脈収縮薬の別の注入が続き、これは治療前にＨＡＳの管腔サイズを減少させる。ＨＡＳのサイズを一時的に減少させることにより、抵抗性要素９２に使用される治療時間が有利に短縮され、その結果、治療がさらに効果的かつ安全になる。
拡張式抵抗性要素器具
蛇行性
抵抗性要素器具９６の別の実施形態が図８に図示され、これはバルーン１００上に拡張式抵抗性要素９８を組み込んでいる。１つの実施形態では、バルーン１００は生体適合性材料で作成され、これはシリコーン、ＰＥＴ、ウレタン、ラテックス、Ｃ−ＦＬＥＸ（登録商標）、その組合せなどであるが、それに制限されない。バルーン１００の一方端は、カテーテルの作業端にてカテーテルシャフト１０１に取り付けられる。特定の実施形態では、バルーン１００の両端をシャフト１０１上で密封し、ほぼ流体が漏れないようにする。バルーン１００内のカテーテルシャフト区間が、流体口（図示せず）を含んでいてもよい。口は、シャフト１０１の内部を近位端へと延在する管腔に接続することができる。管腔は、近位端（例えばハンドル）にてさらに、外部流体接続用のルアー構成要素に接続することができる。これらの構成要素は、バルーン１００の拡張および折畳みに使用することができる。
図示の抵抗性要素１０２は、蛇行性の構成要素であることが有利であり、バルーン１００およびカテーテルシャフト１０１の外部の周囲に配置される。１つの実施形態では、抵抗性要素１０２は、バルーン１００が拡張するにつれて、周方向に拡張する。特定の実施形態では、抵抗性要素１０２はＮＩＴＩＮＯＬ（登録商標）で作成される。例えば、ＮＩＴＩＮＯＬ（登録商標）の形状記憶の態様は、抵抗性要素１０２がその拡張位置または折り畳んだ位置を記憶するのを助けるために使用できるので都合がよい。他の実施形態では、他のニッケル系ばね合金、他のばね合金、１７−７ステンレス鋼、Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ４５５タイプのステンレス鋼、ベリリウム銅、または他の同様の材料を使用することができる。
代替の実施形態では、抵抗性要素１０２をバルーン材料の壁の中、または、シリコーンバルーン材料の２つの層の間に配置する。この実施形態の結果、蛇行性の抵抗性要素１０２は、カテーテル器具９６にさらに一体になる。
図示のように、ＨＡＳにエネルギーを印加する間に温度を制御するために、温度センサ１０３が抵抗性要素１０２に有利に取り付けられる。図８では、抵抗性要素１０２の近位端付近に取り付けられたセンサ１０３が図示されているが、これは軸方向の任意の点に取り付けることができる。１つの実施形態では、センサ１０３の取り付けは、抵抗性要素１０２の区間にセンサ１０３をはんだ付け、接着、または締結することによって達成される。抵抗性要素１０２の端部１０５は、信号線に取り付けられ、これはカテーテルシャフト１０１内の開放管腔を通り、コネクタケーブルに接続することができる。これらの信号線は、はんだ付け（または以前に検討した方法）によって抵抗性要素１０２に取り付けることができる。
図８の実施形態は、拡張バルーン１００を使用して治療する前に、ＨＡＳの壁に平行に配置することができる抵抗性要素１０２を示す。したがって、１つの器具を、解剖学的中空構造体の複数のサイズに合うように有利に調節することができる。特定の実施形態では、バルーン１００および抵抗性要素１０２は、治療の最後の部分で、または治療が終了すると折り畳むこともできる。治療の最後の部分で器具９６を折り畳むことの１つの意味は、構造を閉塞するかほぼ閉塞するように、組織が収縮および／または圧縮できるようにしながらＨＡＳの壁との平行を維持することである。
拡張中にバルーン１００の眺めを改善するために、Ｘ線透視法または超音波対比用の造影剤を使用することができる。例えば、拡張用バルーン流体の一部として、微小気泡を使用することができる。このような構成は、流体を充填するバルーンを使用する任意の拡張式の抵抗性要素に適用することができる。
特定の実施形態では、バルーン１００は、血液などの物質を治療区域から変位することができる。別の実施形態では、バルーン１００はさらに、抵抗性要素１０２の少なくとも一部を壁に近づけるか接触させることによって、熱をＨＡＳの壁に向かって誘導することができる。さらに他の実施形態では、バルーン１００は、ＨＡＳの崩壊または狭窄に応答して折り畳まれるように、および／または、手動で折り畳まれるように構成される。
１つの実施形態では、抵抗性要素器具９６のハンドル内のインジケータは、バルーン１００の膨張状態を示す。例えば、インジケータは、軸方向に移動してバルーン１００の収縮を示す物質またはディスプレイを備えてよい。例えば、インジケータは、拡張式部材が拡張するとインジケータが対応して変化（例えば移動）するように、拡張式部材（例えばバルーン１００）に結合することができる。他の実施形態では、バルーン１００の膨張状態を示すために、ある圧力またはレベルゲージのような構成（例えば温度計のような構成）で、流出する生理食塩水（out-flowing saline）が使用される。
拡張式ブレード
図９は、拡張式の抵抗加熱要素器具１０８の別の実施形態を示す。図示の加熱要素器具１０８は、抵抗性作業要素として金属ブレード線１０９を使用する。特定の実施形態では、線１０９は円形および／またはＮＩＴＩＮＯＬ（登録商標）製である。しかし他の実施形態では、ブレード線１０９は平坦な線で、および／または、上記で検討したように別のスプリング型、または形状記憶の材料を備えることができる。特定の実施形態では、ＮＩＴＩＮＯＬ（登録商標）の弾性の性質は器具１０８を拡張し、折り畳む方法に有利である。１つの実施形態では、ブレード線１０９は、ほぼ完全に拡張した位置で熱硬化する。他の実施形態では、バルーン１１０を使用して、ブレード線１０９を拡張する。
１つの実施形態では、ブレード線１０９は、ポリイミドのスリーブを付けて、重なる位置で複数の線を相互から分離する。他の実施形態では、例えばテフロン（登録商標）、ウレタンなどの他の材料を使用することができる。特定の実施形態では、ブレード構成要素１０９は、標準的な編組技術を使用して生成することができる。あるいは、１本の線を編んでブレード構成要素１０９にすることができる。ブレード１０９の特定の設計は、対応する使用エネルギー源に鑑みて、器具１０８の全体的抵抗またはインピーダンスに合わせて選択することができる。
ブレード構成要素１０９の近位および遠位端は、カテーテルチューブ１１３およびカテーテルチューブ口針１１４に端部を係留するために、２部品のクリンプスリーブ１１１および１１２内に係止される。この実施形態のブレード線１０９は、カテーテルの内部軸方向長さを遠位先端１１２から近位ハンドルまで延在するカテーテルチューブ口針１１４を使用することによって、拡張される。特定の実施形態では、口針１１４の近位端は、カテーテルハンドル上のＴｏｕｈｙ
Ｂｏｒｓｔタイプの取付具を通過し、口針を操作するためのハンドルを提供する。このような実施形態では、口針１１４を遠位方向に押すとブレード線１０９が折り畳まれ（図９の上部分で図示）、口針１１４を引くとブレード線１０９が拡張する（図９の下部分で図示）。
図９に示す実施形態では、バルーン１１０がブレード線１０９の内部に配置され、したがってバルーン１１０の端部が、クリンプ区間１１１の遠位側でクリンプ１１２の近位側になる。以前に検討したように、バルーン１１０はシリコーンを含んでいてもよいが、バルーン１１０は、以前に特定した他の材料でもよい。そして、バルーン１１０が膨張および／または収縮のためにカテーテル口針１１４の内腔および側口（図示せず）を使用する。
特定の実施形態では、シリコーンバルーン１１０は、膨張時に軸方向および半径方向に拡張できることに留意されたい。これによって、バルーン１１０は、チューブの設定軸方向長さに合わせて「Ｓ」字形になることができ、したがってブレード線１０９はＨＡＳと平行な不均一の組織（織物）を有する。このような実施形態では、この構成を補償するために、バルーン１１０は、カテーテルチューブを口針構成要素１１４に係留する直前に、軸方向に予め伸張することができる。次に、伸張したバルーン１１０は、予備伸張の量に応じて、軸方向にほとんど、または全く拡張しない状態で、半径方向に拡張することができる。バルーン１１０は、ＨＡＳを閉塞して、血流をなくし、カテーテルのブレード部分から血液を除去するためにも使用することができる。これは、静止流体容積を生成し、より効率的な熱治療を提供するので都合がよい。また、バルーン１１０は、ブレードとＨＡＳとの並置を促進することができる。他の実施形態では、バルーン１１０は、端部１１１および１１２の拡張および圧縮を通して、少なくとも部分的に拡張し、収縮される。
特定の実施形態では、温度センサ１１５が、その軸線に沿ってブレード線１０９に取り付けられる。例えば、センサ１１５は、エネルギー印加中の温度制御に使用することができる。センサ１１５は、ブレード線１０９の近位端付近に取り付けて図示されているが、センサ１１５は、ブレード線１０９の他の部分に沿って配置することができる。他の実施形態では、複数のセンサ１１５を使用することができる。
別の実施形態では、バルーン１１０はブレード器具１０９から分離している。例えば、バルーン１１０が、ブレード器具１０９の管腔内にはまり、ブレード器具１０９とバルーン１１０両方の先端が相互に接続し、係留することができる。例えば、係留機構は、適切なサイズの１組のオスねじおよびメスねじを含んでいてもよい。あるいは、先端が、両方の先端で軸方向に位置合わせされた穴を使用することによって、相互に係留されていてもよく、その穴を通って線を配置および結びつけることができる。あるいは、先端にばね玉式デテント（スプリングボール移動止め）を設計して、先端を相互に係留することができる。あるいは、極性が反対の磁気または電磁気材料を使用して、先端を位置合わせし、相互に保持することができる。
拡張式ループ
図１０Ａに図示した抵抗性要素システム１１８の別の実施形態は、主カテーテルシャフト１２０の側部から出ている少なくとも１つの拡張式ループ１１９を使用する。特に、ループ１１９の一方端がカテーテルシャフト１２０に係留される。ループ１１９の他方端は、カテーテルシャフト１２０の側壁の開口１２２を通過し、カテーテル腔を通ってカテーテルシャフト１２０の近位端にあるハンドルまで延在する。特定の実施形態では、ループ１１９のこの第２の端が、ループ１１９の形状および／またはサイズを操作するための口針として機能する。
１つの実施形態では、ループ１１９は、（例えばカテーテル本体１２０内の管腔の区画に出入りすることによって）取り付け点が隔置された状態で、カテーテル本体１２０の周囲でコイル状になった線１２３を備える。このような実施形態では、円形コイルがカテーテル本体１２０の軸線に対してほぼ直角に延在するので、線１２３を前進させることによって、コイルがカテーテル本体１２０を越えて延在する。特定の実施形態では、線１２３は断面が全体として円形である。１つの実施形態では、ループ１１９は、ＨＡＳの壁に向かって外側に延在し、および／または、それに接触するために予め成形される。あるいは、実際に露出したループ１１９を形成する線１２３は、平坦、長方形、卵形、または他の幾何学的断面を有していてもよい。１つの実施形態では、ループ１１９の口針ハンドル端を回転すると、ループ１１９が操作されるか、捩れて、カテーテルシャフト１２０に近づくか、離れる。
特定の実施形態では、ループ１０９は図１の要素１４と同様の抵抗性要素を備えてよい。例えば、ループ１０９は、抵抗性要素のコイルを備えてよい。また、各ループ１０９は、温度制御したエネルギー送出に使用するために、抵抗性要素上に温度センサを有してよい。他の実施形態では、各抵抗性要素をスリーブで覆うことができる。例えば、スリーブ材料はＰＥＴ、テフロン（登録商標）、ポリイミドまたは他の同様の材料であってもよい。
拡張可能な波状の長さ
抵抗性要素システム１２６の別の実施形態が、図１０Ｂに図示され、少なくとも１組の拡張可能な成形された曲げ部を使用する。図１０Ｄでさらに詳細に示すような主要スプライン１２７が幹線を形成し、特定の実施形態ではＮＩＴＩＮＯＬ（登録商標）で作成される。他の実施形態では、スプライン１２７は他のニッケル系ばね合金、１７−７ステンレス鋼、Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ ４５５タイプのステンレス鋼、またはベリリウム銅または同様の材料で作成される。図１０Ｄに示すように、図示のスプライン１２７には抵抗性線１３０が巻き付けられ、その例について、図４に関してさらに詳細に検討する。特定の実施形態では、図１０Ａに示す器具１２６は、温度センサもであってもよい含んでいてもよい。図示のスプライン１２７はチューブ１３１に滑り込むので、スプライン１２７は、摩擦力を軽減するために、テフロン（登録商標）または他の同様の材料で作成したアウタースリーブ１３２を備えてよい。
１つの実施形態では、スプライン１２７は、これを近位方向に引いてチューブ１３１に入れることにより、直線にされる。例えば、チューブ１３１は内部ライナ１３４を備えてよく、これはチューブ端から延在して、外部リップ１３３を形成する。これは図１０Ｃでさらに詳細に図示されている。また、図１０Ａから図１０Ｃは、スプライン１２７の曲がりを２次元で示す。しかし、本明細書の開示から、スプライン１２７は例えば螺旋形の曲がりなど、様々な３次元形状を備えてもよいことが、当業者には認識される。治療中に加熱要素とＨＡＳの壁との接触を改善するために、特定の形状を使用することができる。
拡張可能な浮動リボン
図１１は、少なくとも１つの拡張式の抵抗性要素を使用する抵抗性要素器具１３５の別の実施形態を示す。図示の実施形態では、予め成形されたスプライン１３６が個々の抵抗加熱要素として作用する。スプライン１３６のセットが、カテーテルシャフト１３７の周囲に半径方向に取り付けられる。特定の実施形態では、スプラインセット１３６は少なくとも１つの拡張式抵抗性要素区間を有する。図１１では、図示の器具１３５は２つの拡張式区間を有する。図示のように、スプラインセット１３６は中間点１３８にて固定され、これはほぼ拡張しないことが好ましい。先端１３９およびシャフト１３７に取り付けられる近位端も、ほぼ拡張しないことが好ましい。
特定の実施形態では、器具１３５は、図１１では後退位置にある外部シース（図示せず）を使用することによって折り畳まれるように設計される。例えば、ＨＡＳ内の器具１３５の配置を補助し、治療後の器具１３５の取り出しを補助するために、シースを使用することができる。自己調節式スプライン１３６の１つの意図は、スプライン１３６が、組織と並置で、対象となるＨＡＳの任意の軸方向の曲がりまたは曲線に合わせて調節するように、拡張できるようにすることである。治療中にＨＡＳを加熱するにつれ、構造の管腔が圧縮および／または収縮し、スプラインセット１３６が調節して、管腔と同時に折り畳む。この同じ特徴が、図１１の器具１３５に融通性を与える。解剖学的中空構造体の様々なサイズに対応できるからである。
あるいは、器具１３５は、予め成形されたスプラインを折り畳み、拡張するために、図９のブレード器具と同様の口針線を備える。このような実施形態では、スプラインは、ＨＡＳの閉塞に従うために、治療中に手動で折り畳むことができる。
特定の実施形態では、各スプライン１３６を、以前に検討したように抵抗性材料で作成する。あるいは、少なくとも１つのスプライン１３６は、前述したように巻き付けられた抵抗性コイル線を有してよい。特定の実施形態では、温度を制御したエネルギー送出のために、温度センサも少なくとも１つのスプライン１３６に取り付けることができる。
特定の実施形態では、１つの長い拡張式区間がスプラインセット１３６を構成する。治療中にこの長さを支持するために、バルーンをスプラインセット１３６内に配置してよい。例えば、このバルーンは、膨張および収縮のためにカテーテル（図示せず）の内腔を使用することができる。あるいは、ブレード器具について説明したように、バルーンは、長い拡張式スプラインセット１３６に挿入した別個の器具であってもよい。
固定した直径の抵抗性要素に関して以前に検討したように、スプライン抵抗性要素１３６は、電力のために個々に配線した場合、多重化プロセスとの組合せで有利に使用することもできる。このような実施形態では、スプラインセット１３６の特定の抵抗性要素のサブセットによる順次（シーケンシャル）加熱またはカスケード加熱が可能である。このような多重化は、特定の滞在時間に少なくとも１つのスプライン１３６に通電し、次に最後のスプラインに到達するまで、次の隣接するスプライン１３６に継続接続（カスケーディング）するか移動することを含むことができる。次に、完全な治療時間に到達するまで、サイクルを繰り返す。
超弾性の拡張リボン
図１２Ａから図１２Ｃは、螺旋形コイルの抵抗性要素１４０がある治療カテーテルの実施形態を示す。例えば、コイル抵抗性要素１４０は、カテーテルシャフトの周囲にきつく巻き付けられ、潰れた、または小径コイル（図１２Ａ参照）から、拡張した大径コイル（図１２Ｃ参照）へと操作することができる。１つの実施形態では、コイル１４０は以前に検討したような抵抗性材料を備える。拡張したコイル１４０も、ＨＡＳの壁と平行であってもよい。１つの実施形態では、カテーテルシャフトは２本の同心チューブまたはシャフト１４２および１４３で作成される。このような実施形態では、近位チューブ１４２は、遠位チューブ１４３上にはまるように、わずかに直径が大きくてよい。遠位チューブ１４３は、近位チューブ１４２に対してカテーテルチューブの軸線の周囲で回転することができる。図示の実施形態では、遠位チューブ１４３が時計回りに回転すると、（図１２Ｃに示すように）抵抗性要素コイル１４０が拡張し、遠位チューブ１４３が反時計回りに回転すると、（図１２Ａに示すように）抵抗性要素コイル１４０が潰れる。
図１２Ａは、例えばカテーテルが最初にＨＡＳ内に配置された場合の、器具の潰れた初期位置を示す。図１２Ｂは、半径方向に拡張する抵抗性要素コイル１４０の中域を示し、図１２Ｃは、完全に拡張した器具の最終状態を示す。特定の実施形態では、コイル１４０は、遠位方向に押すことによって、コイル間隔をなくすように調節される。記載されたステップは、新しく配置するかまたは、取り出すために器具を潰すよう、逆転してもよい。
１つの実施形態では、遠位チューブ１４３が回転して軸方向に移動するために、遠位チューブ１４３が、トルクを与えることができる口針線（図示せず）に接続される。この口針は、近位チューブ１４２および／または遠位チューブ１４３へと内部に延在し、カテーテルハンドルにてアクセス可能にすることができる。１つの実施形態では、ハンドルはまた、抵抗性要素を潰れた状態および／または拡張状態に維持するために、口針を所定の位置にロックする。
特定の実施形態では、抵抗性要素１４０は、加熱すると抵抗性要素１４０を予め成形した拡張コイル形態へと戻す形状記憶特性を有するＮＩＴＩＮＯＬ（登録商標）で作成される。このような実施形態では、コイル１４０の一方端を、カテーテルに、例えばその近位端に繋ぐことができる。拡張したコイル１４０は、治療中にＨＡＳが収縮および／または圧縮するにつれて「自動的に潰れる」こともできる。別の実施形態では、シースを使用して治療後にコイル１４０を回収する。
図１３Ａおよび図１３Ｂは、半径方向に拡張するコイル状帯１４６を含む、拡張可能な平帯抵抗性要素器具１４５の実施形態を示す。図示のように、器具１４５は少なくとも１つの帯状抵抗性要素１４６を有する。図１３Ａは、潰れた（つまりきついコイル状の）抵抗性要素１４６を示す。第１の口針構成要素１４７を時計回りの方向に回転することによって、図示の抵抗性要素１４６は巻き上げられ、潰れたコイルになる。同様に、口針線１４７を反時計回りの方向に回転することにより、図示のコイル１４６は拡張し、ＨＡＳの壁と平行になるように調節される。静止構成要素（例えば回転不可能）として、２次口針１４８が図示されている。他の実施形態では、口針１４８もカテーテルチューブ、または抵抗性要素１４６の端部に取り付けられおよび／または回転可能である構成要素を備えることができる。
図１３Ｂは、図１３Ａの器具１４５の抵抗性要素帯が４本ある変形形態の例であり、平坦な拡張位置で図示されている。このような実施形態では、抵抗性要素帯１４６は、以前に検討したような抵抗性材料を備える。口針１４７および１４８が抵抗性要素帯１４６に接続し、帯１４６は通電すると加熱する。あるいは、帯１４６は、その周囲に巻き付いてコイルタイプの抵抗性要素を形成する抵抗性線を有してよい。
特定の実施形態では、温度を制御したエネルギー送出のために、前述したような１つまたは複数の温度センサも、少なくとも１つの帯１４６に取り付けることができる。また、帯状抵抗性要素１４６は、多重化プロセスと組み合わせて使用して、抵抗性要素１４６のグループの特定のサブセットを加熱することができる。
代替の実施形態では、抵抗加熱器具は、抵抗加熱要素が抵抗式温度デバイス（ＲＴＤ）としても作用するように構成することができる。特定の金属は、様々な温度で予測できるように変化する電気抵抗特性を呈する。所与の抵抗加熱要素についてこの関係が分かれば、電気抵抗を測定することによって、要素の温度を求めることができる。このようなシステムは、追加の熱電対または他の温度感知器具の必要性をなくすことができるので有利であり、および／または、高温の状態で温度を別個に感知することができる。
割り出し
幾つかの実施形態では、比較的短い長さのＨＡＳを連続的間隔で治療するように構成された加熱要素を提供することが望ましい。このような実施形態は、所望の長さのＨＡＳを治療するために、第１の位置から最終位置まで一連の別個のステップ（discrete steps）で、加熱要素を、ＨＡＳを通して漸進的に移動させることができる。治療中に一連の別個のステップで、ＨＡＳを通して加熱要素を移動させるプロセスを、本明細書では「割り出し」と呼ぶ。
一般的な割り出しプロセスは、比較的短い長さの加熱要素がその遠位部分にある細長いカテーテルを提供することによって進めることができる。加熱要素および／またはカテーテルを、イントロデューサーシースに通して、例えば静脈などのＨＡＳに挿入することができる。加熱要素を、最も遠位側の位置へと前進させ、次にそれに電力を印加する。対象となる加熱要素の温度は、所望の温度まで上昇または増加することができ、所望の滞在時間だけ所定の位置に留まる。所望の滞在時間に到達すると（例えばその区間の治療が終了すると）、加熱要素の電源を切り、要素を第２位置へと近位方向に割り出し、その地点で上昇、滞在、電源切断および割り出し手順の少なくとも１つを繰り返すことができる。
図１４から図３０Ｂは、長さが短い加熱要素および割り出しシステムの実施形態を示す。割り出しシステムでは、本明細書で以前に検討した器具および構造も使用できることに留意されたい。例示的目的で、以下の実施形態の幾つかを、コイル型抵抗性要素について説明する。
例えば、図１４は、ハブ２０６を含むイントロデューサーシース２０４を通って延在する細長いカテーテル２０２と、カテーテルシャフト２０５の遠位端に配置された加熱要素２０８と、を備える割り出しＨＡＳ治療システム２００の１つの実施形態を示す。
特定の実施形態では、加熱要素２０８は電気抵抗加熱要素であり、例えば本明細書で述べた抵抗性要素１４の実施形態のいずれかなど、本明細書の他の箇所で説明したいずれかを含むが、それに制限されない。例えば、加熱要素２０８は、単一、バイファイラ、または、他の電気抵抗線を備えてよい。加熱要素２０８は、調節可能な有効長さまたはサイズが調節可能な有効領域を有する加熱要素２０８を提供するために、別個に動作可能な（抵抗性要素７０の場合のような）複数のヒータ区間も備えてよい。図１４はさらに、中空の細長い構造の周囲にきつく巻き付けたコイルを有する線を備えた加熱要素２０８の実施形態を示す。したがって、図１４の実施形態は、以上の図４の部分断面図で示したものと同様のコイルの形態の加熱要素２０８を含むことができる。他の実施形態では、加熱要素２０８は、中実または中空の細長い構造の周囲に巻き付けたゆるい、きつい、または可変のピッチのコイルを備えることができる。他の実施形態では、加熱要素２０８は、高温に到達し、維持することができる電気抵抗チューブ（例えば固体ヒータ）で構成される。
特定の実施形態では、加熱要素２０８は実質的に短い軸方向長さを有する。例えば、特定の実施形態では、加熱要素２０８は、約１センチメートルと約１０センチメートルの間の長さを有する。このような長さは、ＨＡＳを治療するために手動の外部圧縮力を使用する実施形態では、特に有利と考えられている。特定の好ましい実施形態では、加熱要素２０８の長さは、約３センチメートルと約７センチメートルの間である。
特定の実施形態では、システム２００の加熱要素２０８によって送出される加熱エネルギーは１００ワット未満である。割り出しプロセスで使用可能なさらに好ましい実施形態では、加熱要素２０８によって送出される加熱エネルギーは、約１０ワットと４０ワットの間である。
特定の実施形態では、加熱要素２０８を正確に割り出すために、治療中ＨＡＳ内で加熱要素２０８を所望の距離だけ近位方向に繰り返し移動する（または正確で反復的な再配置を容易にする）手段を提供することが望ましい。特定の実施形態では、加熱要素２０８の軸方向長さに沿った不均一な加熱輪郭の結果、受け取ることができる熱エネルギーが少ない領域を効果的に再治療するように、上記所望の距離は加熱要素２０８の全長より短い。カテーテルシャフトのマーキングに対応するように、割り出し距離の開始点および終点に合わせて配置構成するために、または割り出した治療の全シリーズの後に、最終ＨＡＳ治療領域が、イントロデューサーシース２０４の最後のほぼ位置合わせされるように配置構成するために、ＨＡＳの初期および／または最終治療領域の一部を複数回治療することが望ましいことがある。（例えば、伏在静脈の切除、伏在静脈と大腿静脈の交差部に最も近い区間の二重治療、大きい支流静脈に最も近い領域、または動脈瘤の静脈区間の場合）ＨＡＳの１つまたは複数の完全な治療領域を複数回治療することが望ましいこともある。また、特定の実施形態では、システム２００は、加熱要素２０８がイントロデューサーシース２０４内にある間その電源投入を防止する手段を含む。
特定の実施形態では、例えば図１５Ａに示すように、カテーテルシャフト２０５は、割り出し位置の視覚的検証を補助するために、その軸方向長さに沿って複数のマーキング２１１を備えることができる。このようなマーキング２１１は、使用者が治療中にカテーテル２０２の加熱要素を配置し、割り出すのを補助するので有利である。例えば、使用者は、治療の合間に、加熱要素をどの程度後退すべきか、マーキング２１１から決定することができる。
特定の実施形態では、医師はマーキング２１１を使用して、患者のＨＡＳ内でカテーテル２０２を手動で選択的に移動する。例えば、カテーテル２０２は、その先端に、約７センチメートルの長さ延在する関連の治療用または加熱要素を有することができる。このような実施形態では、マーキング２１１は、約６．５センチメートルの間隔で隔置することができる。患者を治療する場合、医師はマーキング２１１を使用して、ＨＡＳの連続する治療の間に６．５センチメートル間隔でＨＡＳに沿ってカテーテル２１１を手動で引き出すことができる。このような６．５センチメートルの移動は、第１のシャフトマーキング２１１が固定された基準点（例えばイントロデューサーシースハブ２０６の近位縁、または以下でさらに詳細に検討するような他のデータ）に位置合わせされた第１の状態から進行し、次にカテーテルシャフト２０５を近位方向（または遠位方向）に移動して、近位側（または遠位側）で隣接する第２シャフトマーキング２１１が固定の基準点に位置合わせされた、第２状態に移動させることによって実行することができる。他の実施形態では、以下でさらに詳細に検討するように、マーキング２１１によって示された所定の間隔でカテーテルを自動的に引き出すために、器具を使用することができる。
特定の実施形態では、ＨＡＳ内の加熱要素などの治療用エネルギー印加器具の位置は、視認性強化要素で示すことができる。視認性強化要素は、治療用エネルギー印加器具の一方または両方の端部に配置するか、または、治療用エネルギー印加器具の長さの一部または全部に沿って配置することができる。
幾つかの実施形態では、視認性強化要素は、例えば組織を通した照明の場合のように、肉眼を使用して治療用エネルギー印加器具の位置を媒介なしで視認するのを容易にすることができる。例えば、図１５Ｂは、照明スポットが、照明穴２１２を通して治療用エネルギー印加器具の一方または両方の端部に現れるように、光ファイバなどの１つまたは複数の発光体を組み込むことができるカテーテルの実施形態を示す。あるいは、発光体は、細長いカテーテルシャフトの長手軸から半径方向外側に光を誘導するように構成することができる。特定の実施形態では、このような発光体は、細長いカテーテルシャフトの長手軸の周囲で半径方向に離れて配置することができる。照明は、カテーテルのハンドル内の発光ダイオード（ＬＥＤ）およびバッテリによって、治療用加熱のための発電機の一部として含まれるか、別個の外部光源によって、または電気、化学、または任意の他の知られている原理により光を発生するために当技術分野で知られている任意の他の器具によって、電力投入することができる。
幾つかの実施形態では、視認性強化要素は、例えば超音波または放射線による観察システムを使用する場合のように、観察システムを媒介にして治療用エネルギー印加器具の位置の視認化を容易にすることができる。超音波観察システムとともに使用する視認性強化要素は、例えば超音波に対して反射性を高くした装置の一部を含む。これは、表面が、超音波を反射する微小気泡をさらに容易に捕捉するように、例えば治療用エネルギー印加器具またはその付近などの装置の一部に、表面処理を施すことによって達成することができる。あるいは、微小気泡を発生する効果を有する発泡剤を含む滑らかな生体適合性ポリマコーティングを備えた特殊なコーティングを使用して、この部分を生成することができる。このようなコーティングの一例は、Ｐｈｙｚ（商標）コーティングである。さらなる実施形態では、超音波で見た場合にコントラストが大きくなるように、治療用エネルギー印加器具またはその付近に、１つまたは複数の気泡送出口を設けることができる。あるいは、視認性強化要素は、当技術分野で知られている任意の構造を使用することができる１つまたは複数の超音波発生器を備えてよい。さらに、超音波による観察システムで使用する視認性強化要素は、例えば放射線不透過性が比較的高い装置の部分を含む。１つの実施形態では、例えば放射線不透過性要素を治療用エネルギー印加器具に、またはその付近に与えることができる。放射線不透過性要素は、治療用エネルギー印加器具の全長に沿ってほぼ連続的に、治療用エネルギー印加器具に巻き付けた線などの単一の細長い要素を含む。あるいは、放射線不透過性要素は、その長さに沿ってコイルに付着するコーティング、メッキまたは薄膜を備えることができる。この放射線不透過性要素に使用される放射線不透過性材料は、例えばプラチナ、金、タンタル、または当技術分野で知られている任意の他の放射線不透過性材料を含む。
さらに、１つの実施形態では、治療用エネルギー印加器具は、その幅より大きい長さを有する。別の実施形態では、治療用エネルギー印加器具は閉回路の治療用エネルギー印加器具である。別の実施形態では、治療用エネルギー印加器具は、治療用エネルギー印加器具の長手軸に対して直角の面に、固定された輪郭を有する。
図１６Ａから図１６Ｄは、ＨＡＳ治療システム２００の１つの実施形態、および図示のような大伏在静脈（ＧＳＶ）などの静脈を、大腿静脈（ＦＶ）との交差部付近、伏在静脈と代替静脈との交差部（ＳＦＪ）で治療するためのその使用方法を示す。他の実施形態では、システム２００は、他の静脈などの他のＨＡＳを治療するために使用することができる。
特定の実施形態では、図１６Ａに示すように、イントロデューサーシース２０４を最初に挿入して、患者の皮膚Ｓに通し、シース２０４の遠位端がＧＳＶの管腔に入ってハブ２０６が皮膚表面の外側に留まるまで、操作する。シース２０４が所定の位置についたら、カテーテル２０２を遠位方向に動かしてシース２０４の管腔に通し、加熱要素２０８の遠位先端が図１６Ａに示すようにＳＦＪにまたはその付近に配置されるまで、ＧＳＶに入れる。カテーテル２０２の挿入を容易にするために、特定の好ましい実施形態では、イントロデューサーシースは、約２．３３ミリメートル（約７フレンチ）の最小内径を有することができる。加熱要素２０８の位置は、超音波撮像などの適切な身体視覚技術を使用して監視するかまたは確認することができる。
図１６Ａから図１６Ｄの実施形態では、カテーテルシャフト２０５を、第１、第２、第３および第４のマーキング区間２１４、２１５、２１６、２１７でマークし、各区間２１４、２１５、２１６、２１７の遠位および近位縁を使用者が容易に見えるように、これは本明細書で述べた任意の配置構成でシャフト２０５にマークされる（例えば交互の着色、および／または網目状模様の区間、または所望の割り出し距離だけ相互から隔置された一連の目盛り、および／または、交互の形状または様々な形状の幾何学的コード付きマーカ）。したがって、使用者は、マーキング区間を観察して、ＨＡＳ内の、および／またはイントロデューサーシース２０４に対して、加熱要素２０８の相対的位置を求めることができる。各区間２１４、２１５、２１６、２１７の軸方向長さは、治療間に意図された重なりがあれば、その距離を除き、加熱要素２０８の長さとほぼ等しいことが好ましい。１つの好ましい実施形態では、加熱要素２０８は長さが７センチメートルで、各区間２２１４、２１５、２１６、２１７は長さが６．５ｃｍである。シャフト２０５は、図１６Ａから図１６に図示された４つとは異なる数の区間を含むように、長さを変更することができる。
一般的に、加熱要素２０８（またはそのエネルギー結合表面）は、適切な軸方向長さを有することができ、各区間２１４、２１５、２１６、２１７の長さは、加熱要素の長さ（またはエネルギー結合表面の長さ）から、加熱要素の長さの１％から１５％であってもよい減少分を引いた値であってもよい。この減少分は、以上で説明したような治療の重なりの長さに対応する。幾つかの実施形態では、加熱要素２０８は、長さが２から１０センチメートルでよく、減少分は０．１から１．５センチメートルであってもよい。さらに他の実施形態では、各区間２１４、２１５、２１６、２１７の長さは、加熱要素２０８の長さよりわずかに長くてよい。
また、特定の実施形態では、加熱要素２０８の長さはその幅より大きい。（加熱要素の幅は、長手軸に対して直角に切り取った加熱要素２０８の断面の最大寸法（例えば直径）より大きい。）加熱要素の長さは、様々な実施形態では、その幅の少なくとも１０倍、またはその幅の少なくとも１５倍であってもよい。
図１６Ａから図１６Ｄに示したシース２０４は、長手方向に調節可能なデータ器具または基準点インジケータ２１８を含み、これは以下でさらに詳細に検討するように、シャフト２０５および加熱要素２０８の位置の固定の基準を提供するために使用することができる。好ましくはハブ２０６の近位端に接続した基準点インジケータ２１８は、図示の実施形態では蛇腹式区間を備える調節可能な区間２１８ｂを介してハブ２０６に対して長手方向に移動可能な基準点２１８ａを備える。あるいは、調節可能な区間２１８ｂは、ねじシリンダまたは他のねじ部材（図示せず）を備えることができ、これはハブ２０６のねじと係合して、ハブ２０６に対する調節可能な区間２１８ｂの回転により、基準点２１８ａの長手方向の移動を容易にする。しかし、組み込まれた調節可能な区間２１８ｂは、ハブ２０６の近位側で調節可能な区間２１８ｂを通過するカテーテルシャフト２０５の部分を使用者が見ることができるように、透明であるか、透明な窓または開口を含むことが好ましい。
図１６Ａから図１６Ｄに示した方法を再び参照すると、加熱要素２０８がＳＦＪ付近にある状態で、カテーテル２０２がＧＳＶ内の所定の位置につくと（図１６Ａ）、使用者は、基準点２１８ａを第１のマーキング区間２１４の近位縁と位置合わせすることにより、基準点インジケータ２１８を調節する。図１６Ｂでは、これはカテーテルシャフト２０５に対する基準点２１８ａの近位方向の動きと、それに伴う蛇腹式区間の長手方向の伸張または拡張、および任意の適切な手段による基準点２１８ａの正確な位置への固定によって図示される。調節可能な区間２１８ｂがねじシリンダなどを備える場合、シリンダは、基準点２１８ａが正確な位置に到達するまで回転され、そこで所定の位置に固定される。あるいは、使用者は、シースハブ２０６または基準点インジケータ２１８が割り出しマーキング（例えば割り出しマーキング２１９ａ）、シャフト目盛り、マーキング区画などと位置合わせされるまで、イントロデューサーシース２０４をＧＳＶから近位方向に部分的に引き出すことができる。
以上で検討したように、基準点インジケータ２１８またはシース２０４の近位端を割り出しマーキングなどと位置合わせした後、使用者は、ＧＳＶに対してシース２０４を固定することが好ましく、これにより、シースの端部または基準点インジケータ２１８が、カテーテル２０２を割り出すための固定基準点としての役目を果たす。これは、例えばシース２０４を患者に固定することによって達成することができ、これはシースの挿入部位の付近でシースを患者の皮膚に縫合するかまたはテーピングすることを含むことができる。
これで、システム２００は以下のようにＧＳＶの治療に使用する準備が整った。図１６Ｂは、ＳＦＪ付近の初期治療位置にある加熱要素２０８を示す。この時点で、加熱要素２０８に電源投入するステップ、電力または温度状態（または一連の状態）に留めるステップ、次に加熱要素２０８の電源を切るステップ、を循環することによって、使用者は、加熱要素２０８を起動する。ＧＳＶの初期遠位（例えば肢近位側）区間で治療サイクルが終了したら、使用者はＳＦＪに最も近くで第２治療を実行することができる。次に、使用者は、第２マーキング区間（例えば次の目盛りまで）２１５の近位縁を基準点２１８ａと位置合わせする（図１６Ｃ）まで、シャフトを近位方向に移動することによって、カテーテルシャフト２０５および加熱要素２０８を所望の割り出し距離（例えば６．５ｃｍ）だけ近位方向に移動させる。次に、使用者は加熱要素２０８での治療サイクルを繰り返す。治療サイクルの後、使用者は再び、シャフト２０５および加熱要素２０８を割り出し距離だけ近位方向に移動させ、第３のマーキング区間２１６（例えば次の目盛りまで）の近位縁が基準点２１８ａと位置合わせされるまで、シャフトを近位方向に引っ張る。
この治療サイクル−割り出し−治療サイクルのシーケンスを繰り返し、ＧＳＶ（または他の静脈またはＨＡＳ）の所望の長さまで治療したら、カテーテル２０２およびイントロデューサーシース２０４を治療区域から取り出す。
特定の実施形態では、第４または最も遠位側のマーキング区間２１７は、「治療停止ゾーン」または「最終治療ゾーン」を示し、これは、加熱要素２０８を（例えばイントロデューサーシース２０４内まで）引っ張りすぎるのを防止するために使用することができる。例えば、第４のマーキング区間２１７は、カテーテルシャフト２０５の地の色またはパターンと対照的な赤、黄色、または他の色またはパターンなどの中実またはパターン化した色の帯を備えることができる。
さらに、治療停止マーカとして組み込まれる場合、第４または最も遠位側のマーキング区間２１７は、（以上で検討したような所望の割り出し距離に等しい長さを有するのではなく）イントロデューサーシース２０４の長さとほぼ等しい長さを有することが好ましく、これは全体的に以下の長さ、つまり５、７および１１センチメートルを含むが、それに制限されない。特定の実施形態では、複数の別個の治療停止マーカを１本のシャフト２０５で使用することができ、複数の治療停止マーカは、カテーテル２０２とともに使用可能なイントロデューサーシースの様々な長さに対応する。治療停止マーカを使用する場合、これは割り出しマーカと異なることが好ましい。例えば、治療停止マーカは、割り出しマーカに使用されるものと異なる、タイプ、形状、長さ、色、パターンおよび／または構成であってもよい。
したがって、治療停止マーカとして使用した場合、第４または最も遠位側のマーキング区間２１７をイントロデューサーシース２０４の近位端から引き出すと（図１６Ｄ参照）、使用者は、加熱要素２０８がイントロデューサーシース２０４内に配置されていることが分かる。次に、使用者は、治療停止マーカがイントロデューサーシース２０４のハブ内に配置されるまで、カテーテル２０２を遠位方向に押し、したがってシース２０４および／または加熱要素２０８の損傷を回避することができる。
カテーテル２０２が、以上で検討したように調節可能な有効長さまたは調節可能な有効領域を有する加熱要素２０８を使用する場合、加熱要素の全長より短いＨＡＳの「部分的」長さの治療を容易にするために、有効長さまたは領域を短くした状態で、加熱要素を操作することができる。これは、治療プロセスの開始時および／または最後にＨＡＳの比較的短い部分を治療するのに有用である。
特定の実施形態では、図１６Ａから図１６Ｄに関して説明した割り出しプロセスによって、使用者は、連続する期間でＨＡＳの選択された区間を治療することができる。さらに、マーキング２１４〜２１７およびイントロデューサーシース２０４の基準点インジケータ２１８によって、使用者が患者の体外の手段でＨＡＳ内の、および／またはイントロデューサーシース２０４に対する加熱要素２０８の相対位置を決定ことができるので有利である。
特定の実施形態について説明しているが、他のタイプまたは形態のマーキングを、本明細書で説明するＨＡＳ割り出しシステムの実施形態とともに使用することができる。例えば、特定の実施形態では、対応する加熱要素が、シースの溶解を防止するために十分な距離だけイントロデューサーシースから隔置されたままであるように、最終の最も近位側の割り出した位置を示すユニークなマーカを提供することが望ましい。
上述したように、イントロデューサーシース２０４は、長手方向に調節可能な基準マーカ２１８を含むので都合がよい。シース２０４は、シースの遠位先端（図１６ＡでＧＳＶ内に挿入された状態で図示）からハブ２０６の近位縁まで延在する管腔を有する。シースの管腔は、全体的に管腔の軸に沿って遠位側から近位側への方向に延在し、カテーテルシャフト２０５の一部は、図１６Ａから図１６Ｄでシース管腔を通り、管腔の軸線に沿っているように図示されている。図１６Ａから図１６Ｂに見られるように、基準マーカ２１８ａの位置は、管腔の軸線に沿って遠位側から近位側への方向でシース２０４に対して長手方向に調節可能である。
１つの実施形態では、基準マーカ２１８はシース２０４の近位端に着脱式に結合され、したがって手術の状況の要求に応じて使用するために簡単に外すか、取り付けることができる。さらなる実施形態では、本明細書で説明した様々な基準マーカ２１８のいずれも、図１６Ｈに示したシース２２３ａ、２２３ｂ、２２３ｃのいずれかの近位端、または、他の適切なシースタイプのいずれかの近位端に、（着脱式に、または一体形成などによってほぼ永続的に）接続することができる。基準マーカ２１８の長手方向に調節可能な性質は、シースに対してシャフト２０５を（またはその逆）移動させる必要なくシャフト２０５上の割り出しマーキングの１つと基準マーカとの位置合わせが容易になるので有利である。
図１６Ｅは、特定の実施形態によりＨＡＳの治療に使用可能なカテーテル２０２’の別の実施形態を示す。図示のように、カテーテル２０２’は、カテーテル２０２’の加熱要素、または他の治療用要素がいつイントロデューサーシースに近づいているかを使用者に知らせるマーキングのセットを含む。特定の実施形態では、このようなマーキングは、使用者が加熱要素をイントロデューサーシースに引き込むこと（シースに損傷（例えば溶解）を引き起こす原因となる）を防止するので有利である。
図示のように、カテーテル２０２’は、図１６Ａから図１６Ｄに関してさらに詳細に説明したように、ＨＡＳの所定の長さを連続的に治療するために使用可能な割り出しマーキング２１９ａを含む。例えば、割り出しマーキング２１９ａは、図１６Ａから図１６Ｄに示したカテーテルシャフト２０５の第１、第２、第３および第４マーキング区間２１４、２１５、２１６、２１７の縁部の位置に対応することができる。特定の実施形態では、割り出しマーキング２１９ａは、例えば約０．２センチメートルなど、使用者が簡単に見ることができる幅である。
特定の実施形態では、各割り出しマーキング２１９ａ間の距離「ａ」は約６．５センチメートルである。このような実施形態では、治療用要素の長さは、連続する治療部分の間にわずかな重なりが存在するように、約７センチメートルなど、６．５センチメートルを超えて延在してよい。特定の実施形態では、カテーテル２０２’は、約１６の割り出しマーキング２１９ａを含んでいてもよい。さらに他の実施形態では、適宜、他の数、または間隔の割り出しマーキング２１９ａを使用することができる。例えば、治療用区間が短めのカテーテルは、割り出しマーキング間の距離を短くすることができる。
通常、図１６Ｅのカテーテル２０２’では、治療用要素または加熱要素（またはそのエネルギー結合表面）は、適切な軸方向長さを有することができ、各割り出しマーキング２１９ａ間の距離「ａ」は、加熱要素の長さ（またはエネルギー結合表面の長さ）から、加熱要素長さの１％から１５％であってもよい減少分を引いた値であってもよい。この減少分は、以上で説明したような望ましい治療の重なりの長さに対応する。幾つかの実施形態では、加熱要素は、長さが２から１０センチメートルでよく、減少分は０．１から１．５センチメートルであってもよい。さらに他の実施形態では、各割り出しマーキング２１９ａ間の距離「ａ」は、治療用要素の長さよりわずかに長くてよい。
また、特定の実施形態では、治療用要素またはカテーテル２０２’の加熱要素の長さはその幅より大きい。（加熱要素の幅は、長手軸に対して直角に切り取った加熱要素の断面の最大寸法（例えば直径）より大きい。）加熱要素の長さは、様々な実施形態では、その幅の少なくとも１０倍、またはその幅の少なくとも１５倍であってもよい。
図示のカテーテル２０２’はさらに、関連する治療用要素が、挿入されるカテーテル２０２’の通るイントロデューサーシースに近づいていることを使用者に知らせる警報区間２２０および少なくとも１つの警報マーキング２１９ｂを含む。例えば、警報区間２２０は、ＨＡＳの最終区間の治療中に、イントロデューサーシースに対するカテーテル２０２’の位置を識別することができる。特定の実施形態では、この最終区間は、カテーテル２０２’の治療用区間で治療される最終的な全長区間（例えば７センチメートル）である。
特定の実施形態では、警報区間２２０は、区間２２０をカテーテル２０２’の他の部分から識別する異なる色および／またはパターンを含む。例えば、警報区間２２０は、赤または黄色の色を含んでいてもよい。特定の実施形態では、警報区間２２０は、割り出しマーキング２１９ａによって識別されるマーキング区間とほぼ同じ長さでもよい。例えば、距離「ｂ」は約６．５センチメートルであってもよい。
少なくとも１つの警報マーキング２１９ｂは、カテーテル２０２’をイントロデューサーシースに入れることなく引くことができるさらなる点を有利に識別する。特に、図示のカテーテル２０２’は、３つの異なるサイズのイントロデューサーシース（例えば７センチメートルのシース、１１センチメートルのシースおよび１５センチメートルのシース）に対応する３つの警報マーキング２１９ｂを含む。これらの複数のマーキングによって、カテーテル２０２’の使用に融通性および／または順応性が得られる。使用者が、様々な長さのシースのカテーテル２０２’を適切に操作し、使用できるからである。
使用時には、警報マーキング２１９ｂは、警報区間２２０との組合せで、イントロデューサーを通るカテーテル２０２’の引き出しをいつ停止するか、使用者に知らせる。例えば、使用者は、ＨＡＳの連続的部分を治療する場合に、割り出しマーキング２１９ａを使用することができる。この治療プロセス中に、使用者はカテーテル２０２’を関連するイントロデューサーから段階的に引き出す。（例えば警報区間の遠位端がイントロデューサーハブとほぼ面一になるように）警報区間２２０がイントロデューサーから完全に引き出された場合のように、警報区間２２０が見えるようになると、使用者には、カテーテル２０２’の治療用要素がイントロデューサーシースに近いことが知らされることになる。
その後、警報マーキング２１９ｂはさらに、治療用要素がイントロデューサーシースに入る前に、カテーテル２０２’の最終位置について使用者に警告する。図示のように、各警報マーキング２１９ｂは、特定長さのイントロデューサーシースに対応する関連の英数字マーキングを含む。例えば、図示された３つの警報マーキング２１９ｂは、「７」、「１１」および「１５」の数字を含み、これはそれぞれ、７センチメートルのイントロデューサーシース、１１センチメートルのイントロデューサーシースおよび１５センチメートルのイントロデューサーシースの警報マーキングに対応する。
例えば図示のように、警報マーキング２１９ｂは、カテーテル２０２’の遠位端から距離「ｄ」に配置された第１の警報マーキングを含み、英数字「７」を含む。特定の実施形態では、距離「ｄ」は、治療用区間の長さおよび特定のイントロデューサーシースの長さの合計だけの長さが少なくともあることが好ましい。例えば、カテーテル２０２’は、近位端が要素マーカ２１９ｃによって識別された近位端があり、約８センチメートルの長さ「ｃ」を有する治療用要素を含み、これは治療に使用されないカテーテル２０２’の遠位端に、１センチメートルの端末部分を含むことができる。このような実施形態では、距離「ｄ」は、長さが少なくとも１５センチメートルあることが好ましい。さらに、特定の実施形態では、治療用要素の直径は約２．２５ミリメートルであってもよい。
さらに、カテーテル２０２’は、カテーテル２０２’の端部から距離「ｅ」に配置され、英数字「１１」を含む第２の警報マーキングを含む。カテーテル２０２’は、カテーテル２０２’の端部から距離「ｆ」に配置されて、英数字「１５」を含む第３の警報マーキングも含む。カテーテル２０２’が、長さ約７センチメートルの治療用要素と１センチメートルの端末部分を含む実施形態では、距離「ｅ」は少なくとも１９センチメートルであり、距離「ｆ」は少なくとも２３センチメートルである。
特定の実施形態では、カテーテル２０２’は約１００センチメートルの挿入可能な全長「ｇ」を有する。さらに他の実施形態では、カテーテル２０２’は、適宜これより短い、または長くてよい。例えば、カテーテル２０２’は約６０センチメートルの挿入可能な全長を有してよい。
特定の実施形態では、カテーテル２０２’は可撓性シャフトおよびそれを通って延在する内腔を備える。例えば、カテーテル２０２’を患者に挿入する前に、カテーテル２０２’を洗い流すために、および／または、患者の静脈の解剖学的構造を通るカテーテル２０２’のナビゲーションを補助するために、ガイドワイヤを任意選択で使用するために、管腔を使用することができる。
図１６Ｅは、カテーテル２０２’の１つの実施形態を示すが、他の実施形態は、３つ以外の数の警報マーキングを含んでいてもよい。例えば、カテーテルの別の実施形態は、２つのイントロデューサーシースの長さ、例えば７センチメートル、および好ましくは１１センチメートルに対応する警報マーキングを１つだけ含むことができる。
図１６Ｆは、図１６Ｅに示したカテーテル２０２’の一部の拡大図を示す。特に、図１６Ｆは、要素マーカ２１９ｃを有するカテーテル２０２’の部分、３つの警報マーカ２１９ｂ、および警報区間２２０の一部を示す。
図１６Ｇは、特定の実施形態によりＨＡＳの治療に使用可能なカテーテル２０２”の別の実施形態を示す。図１６Ｅのカテーテル２０２’と同様に、カテーテル２０２”は割り出しマーキング２１９ａ、警報区間２２０、警報マーキング２１９ｂおよび治療用要素２０８を含む。例えば、特定の実施形態では、治療用要素２０８は、抵抗加熱要素などの加熱要素を備えてよい。
図１６Ｈは、ＨＡＳを治療する実施形態で使用可能な３つの異なるサイズのイントロデューサーを示す。図示のように、第１のイントロデューサー２２３ａは、イントロデューサーハブ２３５ａを通して流体導管２３３ａに結合するイントロデューサーシース２３１ａを含む。特定の実施形態では、イントロデューサーシース２３１ａは、患者の皮膚を通して挿入される。次に、治療カテーテルをイントロデューサーハブ２３５ａに挿入し、イントロデューサーシース２３１ａを通して患者のＨＡＳ、例えば静脈に挿入する。流体導管２３３ａによってさらに、イントロデューサーシース２３１ａを通って流体をＨＡＳに挿入、および／または、ＨＡＳから除去することができる。特定の実施形態では、イントロデューサーシース２３１ａは約１５センチメートルの長さを有する。
図１６Ｈでさらに示すように、第２のイントロデューサー２２３ｂは、イントロデューサーハブ２３５ｂを通して流体導管２３３ｂに結合するイントロデューサーシース２３１ｂを含む。特定の実施形態では、イントロデューサーシース２３１ｂは約１１センチメートルの長さを有する。第３のイントロデューサー２２３ｃは、イントロデューサーハブ２３５ｃを通して流体導管２３３ｃに結合するイントロデューサーシース２３１ｃを含む。特定の実施形態では、イントロデューサーシース２３１ｃは約７センチメートルの長さを有する。
図１７Ａおよび図１７Ｂは、図１６Ａから図１６Ｄに示すプロセスなど（しかしこれに制限されない）の割り出し治療プロセスを実行するために使用可能な追加のカテーテルシャフトマーキングを示す。図１７Ａは、所望の割り出し位置および／または距離に対応する規則的な形状、交互する色および／または交互する明暗の線を有するカテーテルを示す。このような交互のマーカは、シャフト上で個々のセンチメートル単位で隔置されたマーカを数える必要をなくすことによって割り出しプロセスを単純化するので有利である。さらにマーキングの交互する特徴（例えば色、パターン）は、同じ区域を繰り返し治療することを防止するのに役立つ。
図示のように、カテーテルは、カテーテルシャフトの長さに沿って第２のセットのマーキング２２２と交互する第１のセットのマーキング２２１を有する。図１７Ｂで示すように、マークは、赤色と白色で交互することができる。交互するマーキングは、任意の割り出し位置を隣接する割り出し位置からさらに区別するために、図１７Ａに示すように、基準記号、数字、「Ａ」および「Ｂ」などの文字、または他のマークも含むことができる。
以上で検討したように、図１７Ａから図１７Ｂのカテーテルシャフト２０２上のマーキングは、連続する指標ステップマーク間で画定される指標距離が、対応する加熱要素の長さより実際に短いように配置構成することができる。この場合もこれは割り出した治療の意図的な重なりを助長する。例えば、約７センチメートルの加熱要素長さの場合、シャフトマーカ２２１、２２２（例えば連続するＡ−ＡまたはＢ−Ｂシャフトマーク間の距離）は、６．５センチメートルの指標ステップを示すように配置構成することができ、これはほぼ均一の０．５センチメートルの治療の重なりを生成することができる。このような実施形態は、加熱輪郭が加熱要素全体で一定ではない（例えば、加熱要素の外縁が、加熱要素の中央部分の温度と比較して低温である）場合、特に有利である。
以上で検討した実施形態と同様に、図１７Ａから図１７Ｂのカテーテルは、初期治療に望ましい位置でＨＡＳ内に配置することによって、使用する。初期治療を始めようとする時、医師または他の使用者は、カテーテルシャフトマーキング（例えば文字または色の区画）が、イントロデューサーシースのハブの近位縁に隣接している（または基準ポイントまたはデータ器具を使用している場合はその全てと位置合わせされている）ことに気づく。初期に隣接／位置合わせしたシャフトマーカ区画が第１のタイプ（例えば図１７Ａを参照して、文字「Ａ」を有するマーク２２１）である場合、第２の治療の割り出しステップの開始は、カテーテル上の同じタイプの次のマーク（例えば図１７Ａを参照して、文字「Ａ」を有するマーク２２１）で開始することになる。この配置構成によって、医師は、反対のタイプのマークがハブの縁部または基準点と位置合わせされるまでカテーテルを動かすことにより、カテーテルの加熱要素を所望の割り出し距離だけ近位方向に後退させることができる。あるいは、治療プロセスを「Ｂ」で開始し、連続する各治療を、次の「Ｂ」マーカまで割り出す。
カテーテルを配置し、移動させるための基準点として、イントロデューサーシースハブの近位縁を使用した場合に、ＨＡＳに最初にカテーテルを配置すると、シャフトにマークされた区画の長さの一部しか、最初にハブから近位方向に出ない場合（図１６Ａの状況と同様であるが、基準点インジケータ２１８がない）、医師は、単に初期治療後に部分的な長さの割り出しステップを実行することができる。つまり、医師は、加熱要素およびカテーテルをＨＡＳに初期配置した状態で、第１の治療サイクルを実行し、次にマークされた次の隣接シャフト区画の近位縁がイントロデューサーシースの近位縁と位置合わせされるまで、部分的割り出し距離だけカテーテルを近位方向に移動させる。次に、１つまたは複数の「全区画」治療で、通常の治療を進行する。
あるいは、このような状況に対応するために、交互するシャフトマーカ（例えばマーカ２２１および２２２、または連続するＡ−Ｂシャフトマーク間の距離）間の間隔は、二重治療区間の長さを減少させ、それによって全体的な治療プロセスを促進するために、所望の割り出し長さの約半分に等しい長さを有することができる。マーカをこのように配置構成した状態で、第１のカテーテルの動作は、第１のシャフトマーカに遭遇すると停止し、その後、カテーテルは、同じタイプの次のシャフトマーカへと進む長さの全割り出し距離だけ移動する。
「部分的区画」の問題に対応するさらに別の方法は、図１６Ａから図１６Ｄの基準点インジケータ２１８に関して以上で、および図１９および図２０に関して以下でさらに詳細に説明するように、調節可能なデータ器具を使用することである。これらの器具は、第２の治療が初期治療から完全な割り出し距離にあるように（つまり、カテーテルと加熱要素が、初期治療と第２の治療との間で、完全な割り出し距離を移動するように）、初期データ点または基準点を指定するために使用することができる。にもかかわらず、上述したように、治療手順の開始時および／または最後で（例えば初期および／または最後の治療の合間に）、二重治療が全体的なＨＡＳ治療結果に都合のよい効果を与えると判断された場合、このような二重治療を実行することがある。
図１８Ａは、カテーテル２２４の使用時に、割り出し位置および／または距離に対応する規則的間隔の番号付きマークがあるカテーテル２２４を含む割り出しシステムの別の実施形態を示す。カテーテル２２４は、カテーテル２２４の遠位端にある加熱要素２２６、および、現在の割り出し位置を識別するために使用可能なスリーブ２２９を含む。図示のカテーテル２２４は、割り出しプロセス中に使用する数値のマークがあるシャフトを含むので都合がよい。例えば、数値は、ＨＡＳ内に延在するカテーテル２２４の部分の長さに対応するか、または、イントロデューサーシース（の遠位端）からの加熱要素２２６（の近位端）の距離に対応してよい。さらに他の実施形態では、数値は、ＨＡＳの治療部分の全長に対応してよい。
図１８Ａでさらに示すように、カテーテル２２４は、カテーテルシャフト２２４に沿って近位方向に増加する数値を含む主要（例えば５センチメートル毎の）マーキング２２７および２２８を含んでいてもよい。これらの主要マーキング２２７と２２８の間には、追加のシャフトマークがあり、これは主要マーキング２２７と２２８の間の長さ（またはその間の距離より短い長さ）を指定する数（例えば１、２、３および４）、文字（例えばＡ、Ｂ、ＣおよびＤ）および／または形状（例えば三角形、円、ダイアモンド形および四角形）を繰り返すグループを備える。
幾つかの実施形態では、特定の治療パラメータ（例えば熱、継続時間、ＨＡＳ治療部分の長さなど）に応じて、異なる組合せまたはセットの数字マーキングを使用することができる。さらに他の実施形態では、カテーテル２２４は、複数の可動位置表示スリーブ２２９を備えてよい。例えば、第１の基準マーカを、加熱要素２２６の現在位置を示すために使用し、第２の基準マーカを、治療プロセス中にカテーテル２２４を再挿入すべき長さを示すために使用することができる。
特定の実施形態では、位置表示スリーブ２２９は、カテーテル２２４のシャフトに沿って移動可能（例えばスライド可能）である。例えば、治療プロセス中に、使用者は、現在の所望の数値を強調表示するために、位置表示スリーブ２２９をシースの縁部へとスライドさせることができる。
特定の実施形態では、本明細書で説明するようなＨＡＳ割り出しカテーテルのシャフトマーキングは、例えば１センチメートルなどの反復間隔で隔置される。このような実施形態では、主要増分値（５センチメートルなど）は、シャフトに沿って近位方向に増加する数字を有することができる。使用時には、ＨＡＳ内の２つの初期治療位置が、カテーテルの加熱要素のほぼ全長までも重なることがある。特定の実施形態では、カテーテルシャフトにマークされた増分値は、わずかな寸法でよい。例えば、７センチメートルの加熱要素を使用する特定の実施形態では、カテーテルシャフトにマークされる増分値は、長さが約６．５センチメートルであってもよい。
図１８Ｂに示すように、最も遠位側の位置表示スリーブ２２９は、割り出すために現在のシャフトマーキングの数字を強調表示するように、イントロデューサーシースのハブ２２５に当てて配置することができる。このような実施形態では、治療プロセスが中断された場合、位置表示スリーブ２２９がカテーテルの位置情報を記録し、したがって医師は、加熱要素が正確な位置にある状態で、治療プロセスを再開することができる。特定の実施形態では、カテーテル２２４がイントロデューサーシースハブ２２５から一時的に外されても、（例えば摩擦嵌めによって）スリーブ２２９が選択的な固定位置に残ることもできる。このような実施形態では、医師は、カテーテル２２４をイントロデューサーシースハブ２２５に戻すか、再配置すると、治療プロセスを有利に継続することができる。図１８Ｂを参照すると、「２」の数字を強調表示したスリーブ２２９を有するカテーテル２２４を戻すと、次の治療ステップは、次の同じ近位側マーカである（つまり、主要マーキング２２７と２２８の間にある「２」の数字のマーク（シースで覆われているので、図では見えない））ことを示す。
図１９および図２０に示す実施形態はそれぞれ、第１の治療の開始位置を確立するために使用可能な可動データ器具または基準点インジケータを備えるか、カテーテルおよび加熱要素の位置および動作を追跡する固定基準点を提供する。図１９は、カテーテル２３４への取り付け点としての役割を果たすイントロデューサーシースハブ２３２に結合されたデータ器具２３０の１つの実施形態を示す。図示のように、データ器具２３０は、スロット２３８の端部がスリーブ２３６の長さを越えて延在しないように、軸方向に延びるスロット２３８を含むスリーブまたは本体２３６を含む。図示のスロット２３８内には、ポインタ２４０がスライド自在に配置される。特定の実施形態では、ポインタ２４０は、ポインタ２４０が基準マーカとしてその位置をほぼ維持できるように、スライドに対して有意の抵抗があるようにスロット２３８内に装着されていると有利である。特定の実施形態では、スリーブまたは本体２３８は、透明または半透明材料を備えるか、カテーテル２３４上の割り出しマーキング２４２がポインタ２４０に近づくと、それが見えるように、除去された部分を含むことができる。
特定の実施形態では、第１の加熱治療の前に、最も近いカテーテルシャフトマーキング２４２を指すように、データ器具２３０を調節する。例えば、医師は、スリーブ２３８を通して見えるシャフトマーキング２４２と一直線上になるまで、ポインタ２４０をデータスライドさせることができる。これは、その後に他のカテーテルマーキング２４２をポインタ２４０に位置合わせすることによって、固定長または測定長の割り出しステップを実行できるように、医師に開始または基準点を与える。特定の実施形態では、このようなデータ器具２３０は、１センチメートル未満に近いカテーテル２３４の正確な位置合わせを容易にするので、有利である。
図２０は、カテーテル２５４の近位端に隣接して設けられ、軸方向に調節可能なスリーブ２５２を備えるデータ器具２５０の実施形態を示す。特に、調節可能なスリーブ２５２は、イントロデューサーシースハブ２５６に装着可能である。特定の実施形態では、管状スリーブ２５２が、イントロデューサーシースハブ２５６に直接取り付けられ、シースハブ２５６の長手軸に沿って軸方向に伸縮する。このような実施形態では、スリーブ２５２が使用中にハブ２５６に対してその位置を維持するように、スナップ嵌め、ねじ嵌めまたは同様のインタフェースを使用して、スリーブ２５２がハブ２５６に取り付けられることが好ましい。
特定の実施形態では、スリーブ２５２の近位端がデータポインタとして機能する。このような実施形態では、カテーテルマーキング２６０がスリーブ２５２の基準マーカ２５８に近づくか、それにほぼ覆われるにつれ、これを観察できるように、スリーブ２５２の一部が透明または半透明であることが好ましい。例えば、基準マーカ２５８は、スリーブ２５２の近位縁に沿って、またはその付近に少なくとも部分的に延在する着色線、または他の識別形体を備えることができる。
使用時には、調節可能なスリーブ２５２が、調節可能なデータまたは開始点を提供し、そこから連続する各割り出し位置を測定できると有利である。例えば、スリーブ２５２は、可撓性（例えば蛇腹状の）区間を通してイントロデューサーハブ２５６に結合することができ、これによってカテーテル２５４に沿ってスリーブ２５２を軸方向に延長／後退することができる。他の実施形態では、スリーブ２５２は、ハブ２５６に対して移動可能（例えば滑動可能）であってもよい。さらに他の実施形態では、適宜、調節可能な戻り点を提供するために、スリーブ２５２とハブ２５６との間で相対的に移動できるようにする他の構成を使用することができる。このような実施形態は、カテーテル２５４の相対的位置に関する情報を使用者に提供し、加熱要素が（例えばカテーテル２５４の端部で）イントロデューサーシースに入るのを防止することが容易になる。例えば、特定の実施形態では、図２０に示すように、データ器具２５０はさらに、シース２５６へのカテーテルの後退を中止することを使用者に示す「停止」マークを含むことができる。あるいは、使用者は、データとして使用すべきシースの部分（例えばシースハブの近位縁）がカテーテルのマークと位置合わせされるように、シースを部分的に引き出すことができる。
図２１Ａから図２１Ｄは、ＨＡＳ割り出し治療器具２７０の別の実施形態の例を示す。特に、図２１Ａは、ハブ２７４を有するスライダブルアウタースリーブ２７７を備えるカテーテル２７２を含み、治療用要素２８０の近傍に前記アウタースリーブ２７７を有する状態の治療器具２７０を示す。例えば、治療用要素２８０は、例えば図１６Ａから図１６Ｄに関して説明したのと同様の治療方法でＨＡＳの治療に使用可能な加熱要素を備えてよい。したがって、様々な実施形態では、治療用要素２８０は、加熱要素２０８として使用するのに適切であると本明細書で開示した器具のいずれを備えてもよい。図示のアウタースリーブ２７７はさらに端末部分２７９を含む。例えば、端末部分２７９は、アウタースリーブ２７７の残りの部分とは異なる色および／またはパターンを備えてよい。例えば、端末部分２７９は、端末部分２７９を視覚的に区別するために赤または黄色であってもよい。
図２１Ｂは、端末部分２７９または異なる色および／またはパターンの区間の隣に、同等の長さのイントロデューサーシース２８２を示す。この区間が、静止したイントロデューサーシース２８２から出ると、治療用要素２８０がイントロデューサーシース２７８の先端に近づいたという警報が医師に出され、これは割り出した治療セットの終了を示すので有利である。
特定の実施形態では、治療用要素２８０は、例えば直径を増加させる、および／または、治療用要素２８０の近位端に取り付けたリングなどの物理的止め具を設けることによって、アウタースリーブ２７７の行程を制限するように構成される。特定の実施形態では、アウタースリーブ２７７は、カテーテル２７２の本体よりもほぼ１つの割り出し区間分だけ短い。
特定の実施形態では、初期治療の直前の使用中に、図２１Ｄでさらに詳細に示すようにアウタースリーブ２７７上のマーキングの変化が見えるまで、アウタースリーブ２７７の位置を調節する（図２１Ｃ参照）。このような実施形態では、アウタースリーブ２７７とカテーテル２７２の間のシールまたは係留具を緩め、次にカテーテル２７２の主要シャフトと加熱要素２８０を静止状態に維持しながら、アウタースリーブ２７７をカテーテル２７２に対して近位方向に移動させることができる。イントロデューサーシース２８２とアウタースリーブ２７７とのインタフェースが、次の割り出しステップ遷移部に到達したら、アウタースリーブ２７７とカテーテル２７２の間のシールまたは係留具を締め付けることができる。このような配置は、その後の完全な割り出し治療ステップをさらに簡単に実行できるように、使用者に開始点を提供するので有利である。
図２２Ａは、各割り出しステップ中に加熱要素の配置を容易にするように構成された割り出しシステムの一部の実施形態を示す。特に、図示された実施形態は、医師がカテーテルを手作業、視覚、または触覚で検証する必要なく、ＨＡＳ内のカテーテルの位置を自動的に検証する。特定の実施形態では、機械的、電気的または磁気で検出可能な複数のマーキングを使用して、医師または電子コントローラシステムに、割り出し位置に到達したことを示すことができる。
例えば、図２２Ａに示すように、カテーテルシャフト２９０は、カテーテルシャフト２９０の相対位置を求めるためにセンサ２９４によって検出可能である複数のマーキング２９２を含む。特定の実施形態では、マーキング２９２は、磁気読み取りセンサによって検出可能な磁気インクで印刷されたマークを備える。このような実施形態では、センサ２９４を、イントロデューサーシースハブの隣に配置される、および／または、各磁気マーカがセンサの下を通過すると可聴または可視の警告を生成するように構成されたコントローラに接合することができる。このシステムによって、割り出し距離を追跡し、医師がカテーテル２９０上のマーキング２９２を観察する必要なく、医師に視覚的および／または聴覚的に示すことができる。特定の実施形態では、センサ２９４はさらに、カテーテルシャフト２９０の相対的位置および／または実行される割り出しステップの数を監視するエンコーダ、または他の同様の回路を含むことができる。
代替の実施形態では、図２２Ｂは、カテーテル３０４の本体シャフトに沿って１組のデテント３０２、つまり溝を使用するシステム３００を示す。デテント３０２を検出するように構成されたセンサ３０６は、カテーテルの本体シャフト３０４の近傍にあると有利である。例えば、特定の実施形態では、センサ３０６をハブに対してほぼ静止状態で保持するために、センサ３０６をイントロデューサーシースハブに取り付けることができる。カテーテル３０４が近位方向に移動すると、図示のセンサ３０６の従動子３０８が、センサ３０６を通過する各デテント３０２に、物理的に、クリック感をもって入る。
特定の実施形態では、従動子３０８は、適切な割り出しの配置を示す可聴および触覚抵抗を提供するばね付きカムを備えることができるので有利である。他の実施形態では、従動子３０８は、システムのコントローラに接続されたスイッチ、または他の同様の構成要素を備えてよい。このようなスイッチは、カテーテル３０４が次の位置まで割り出されたことをシステムコントローラに知らせることができる。システムコントローラも、可聴および／または視覚的インジケータを通して、カテーテル３０４に治療の準備が整ったことを医師に警告することができる。
図２３は、カテーテルシャフト３１４に配置された温度センサ３１２を有するＨＡＳ治療システム３１０の実施形態を示す。特定の実施形態では、温度センサ３１２は熱電対、サーミスタ、抵抗性温度デバイス（ＲＴＤ）、または抵抗を測定する１組の接点を備える。特定の実施形態では、温度センサ３１２は、加熱要素３１６からイントロデューサーシース３１８の長さにほぼ等しい距離で、カテーテル３１４に配置される。特定の実施形態では、制御システム３２０は、有線または無線手段を通して温度センサ３１２と通信できるので有利である。
特定の実施形態では、制御システム３２０は、治療中に感知されるカテーテル３１４の温度を監視する。例えば、制御システム３２０は、感知温度を監視して、治療プロセスがいつ終了したかを判断することができる。例えば、温度センサ３１２が患者の体温に対する有意の温度低下（例えば温度センサ３１２がＨＡＳを出て、イントロデューサーシースに入ったことによって生じる室温への低下）を検出した場合、制御システム３２０は、治療が終了したことを医師に警告する。このような警告は、例えば可視光、および可聴音および／または別の警告信号の形態であってもよい。
図２４は、２つの温度センサ３３４および３３６を有するカテーテル遠位区間３３２を含むＨＡＳ治療システム３３０の別の実施形態を示す。第１の温度センサ３３４は、加熱要素３４０の遠位端３３８に、またはその付近に（例えば遠位端３３８から約１センチメートルに）配置され、第２の温度センサ３３６は、加熱要素３４０の近位端３４２に、またはその付近に（例えば近位端３４２から約１センチメートルに）配置される。加熱要素３４０が電気抵抗性コイルを備える実施形態では、１つまたは複数の温度センサ３３４、３３６を、コイル巻線内に、例えばコイルの端部から約０．５から約１センチメートルに配置することができる。特定の実施形態では、温度センサ３３４、３３６は、加熱要素３４０の各端の温度を求め、比較するように構成された制御システム３４４と連絡することが好ましい。
温度比較は、シース内の加熱要素３４０の部分での加熱を検出する際に有利である。例えば、加熱要素３４０の長さに沿って同じ電力を入力している場合、シース内の加熱要素の部分は、シースの外側の加熱要素部分より高い温度まで上昇することができる。さらに、カテーテルの遠位区間に３個以上の温度センサを組み込むことができる。あるいは、加熱要素の近位側に、カテーテルシャフトがイントロデューサーシースを出た場合に気温の低下を示す熱電対が配置されていてもよい。
特定の実施形態では、図２４のカテーテル３３２を、所望の初期治療部位でＨＡＳに配置することができ、これは任意の使用可能な技術を使用して配置することができる。次に、初期治療ステップで、ＨＡＳにエネルギーを印加することができる。処置治療の後、カテーテル３３２を近位方向に移動させ、その間に制御システム３４４が、２つの温度センサ３３４、３３６によって感知された温度を監視する。このような治療では、初期ステップで治療されたＨＡＳの区間は、ＨＡＳの周囲部分より高い温度であってもよい。第１のセンサ３３４が検出した温度に対して第２のセンサ３３６が検出した温度がかなり低下している場合、これは加熱要素３４０が、少なくとも部分的に、先に加熱されていた領域から出て近位方向に移動していることを示唆する。同様に、第１の温度センサ３３４が検出した温度（例えば体温）が顕著に低下した場合、これは加熱要素３４０が隣接する次の治療位置へと割り出されたことを示す。特定の実施形態では、加熱要素３４０が次の割り出し位置に到達したら、自動的に電力と係合するように、電源を手動で起動するかまたはプログラムすることができる。
特定の実施形態では、加熱要素３４０の端部３３８と３４２の間に温度センサ３３４、３３６を配置することにより、割り出した治療が、隣接する治療区間の重なりを生成することができる。代替の実施形態では、隣接する割り出し位置の重なり量をなくすか、減少させるために、加熱要素３４０の端部３３８、３４２に、またはその近くに、温度センサ３３４、３３６を配置することができる。
他の実施形態では、上述したように治療位置の別個のシリーズで加熱要素を停止するのではなく、最低治療温度以上のターゲット温度まで加熱要素に通電し、次に治療温度を維持しながら、加熱要素の動作をほぼ停止せずに、ＨＡＳの完全な治療長さに沿って加熱要素を移動することも可能である。１つの実施形態では、加熱要素は、最低治療温度に到達した時に開始する初期遅延期間の後、移動することができる。
これらの実施形態では、治療の目的は、治療すべきＨＡＳの全長に沿って、ほぼ連続的に治療を実行することである。加熱要素の動作の予定外の一時停止（例えば、医師が気を逸らせるか、患者の位置が一時的に不都合になるか、または任意の他の理由の結果による）は、そのような連続的治療形態の範囲内と想定される。他の実施形態では、加熱要素の温度がターゲット温度から特定の量だけ逸脱した場合に、加熱要素の動作が一時的に減速するかまたは停止することがある。さらなる実施形態では、この逸脱量は１０℃以内であり、別の実施形態では約３℃であってもよい。
１つの実施形態では、治療温度は、加熱要素の内部温度であるか、加熱要素上またはその隣で測定された温度である。１つの実施形態では、最低治療温度は、ＨＡＳの直径に継続的な減少を引き起こすのに必要な温度、または、ＨＡＳの開通性をなくすために必要な温度である。この最低治療温度は、８０〜１４０℃の範囲内でよく、例えば約１２０℃または約９５℃であってもよい。他の最低治療温度も想定され、使用条件および望ましい治療結果に応じて、当業者が適切に設定することができる。
別の実施形態では、加熱要素がＨＡＳの治療長さに沿って移動している間に、治療電力レベル範囲内で加熱要素に電力を印加する。さらなる実施形態では、治療電力レベルの範囲は２０〜４０Ｗである。
１つの実施形態では、加熱要素はその長手軸に沿って細長くてよく、ＨＡＳの治療長さは、移動方向での加熱要素の長さより長い。さらなる実施形態では、加熱要素は、幅の少なくとも１５倍の長さを有する。別の実施形態では、加熱要素は、その幅の少なくとも１０倍の長さを有する。別の実施形態では、加熱要素は、その長手軸に対して直角の面で、固定された輪郭を有する。
さらなる実施形態では、治療方法は、加熱要素が結合されたカテーテルの管腔に流体を通し、そしてカテーテル先端から出る流体を加熱することが想定される。流体は、塩水、静脈収縮薬、硬化剤、高インピーダンス流体、生理的組織接着剤、ヒドロゲル、その組合せなどであってもよい。加熱要素は、カテーテルの遠位端まで延在してよい。さらに、１つの実施形態では、加熱要素は、変化するピッチおよび／または間隔を有するコイルであってもよい。そのような、変化するピッチまたは間隔は、例えば流体の流れの冷却効果を補償して治療温度を維持し、治療の理由上または当業者に知られている他の理由上、コイルの特定の区域にさらに大きい治療温度を提供するために、抵抗性要素の軸方向長さにわたって熱出力を変化させるように使用できることが有利である。１つの実施形態では、ＨＡＳの治療長さの近位および遠位端に、より高い温度を提供するように、コイルピッチを変更する。
さらなる実施形態では、ＨＡＳの開通性をさらに低下させるためにカテーテルからＨＡＳにレーザ光を印加する。さらなる実施形態では、カテーテルの遠位端から光を印加する。レーザ光は、当業者に知られている任意の手段で生成することができる。例えば、９８０ｎｍのダイオードレーザを使用することができるが、例えば７００〜１１００ナノメートルの範囲内など、他の波長を有するレーザの生成も想定される。
図２５Ａおよび図２５Ｂは、カテーテルの規則的な割り出し運動を容易にするように構成されたシステムで使用可能な割り出し器具３５０の実施形態を示す。例えば、器具３５０の特定の実施形態によって、第１の位置からその後の割り出し位置へのカテーテルの再現可能な動作を容易にすることができる。
図２５Ａに示すように、割り出し器具３５０は、カテーテルシャフト上に動作自在に配置できるように構成された１対のＯリング型ドーナツ３５２および３５４を含む。ドーナツ３５２および３５４は、糸などのコネクタ３５６で相互に接合される。他の実施形態では、ドーナツ３５２および３５４は、例えば線、ばねなどの他の可撓性および／または折畳み式器具を通して接続可能にすることができる。
図２５Ｂでさらに図示されているように、特定の実施形態では、使用中に第１のドーナツ３５２を、イントロデューサーシースハブ３５９の近位側でカテーテル３５８に配置する。特定の実施形態では、第１のドーナツ３５２を手動で保持し、イントロデューサーシースハブ３５９に当てる。あるいは、第１のドーナツ３５２は、締まり嵌め（interference fit）または機械的ルアーロック嵌めを有して、イントロデューサーシースハブ３５９に物理的および／または機械的に取り付けるように構成することができる。
第２のドーナツ３５４は、カテーテル３５８の長さに沿って軸方向に移動できるようにすることが好ましい。特定の実施形態では、第２のドーナツ３５４はさらに、カテーテル３５８を把持し、第２のドーナツ３５４が第１のドーナツ３５２に向かって移動するにつれ、カテーテル３５８を軸方向に動かすことができる。例えば、第２のドーナツ３５４は、使用者が第２のドーナツ３５４を挟むか、それに力を加え、それを通って延在するカテーテル３５８を把持できるようにする可撓性または半可撓性材料を備えることができる。
特定の実施形態では、ドーナツ３５２、３５４の少なくとも一方が弾性材料を含む。例えば、ドーナツ３５２、３５４の少なくとも一方がシリコーン、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）、ウレタン、その組合せなどを含んでいてもよい。このような材料によって、手動で動かすまでドーナツの係留に役立つために、ドーナツをカテーテルシャフト上に押し込み、締まり嵌めできるので有利である。
特定の実施形態では、ＨＡＳの区間の治療中に、カテーテル３５８の位置を調節するために器具３５０を使用する。例えば、対応する治療要素（例えば加熱要素）が所望の初期治療部位に配置されるように、カテーテル３５８を初期位置に配置したら、両方のドーナツ３５２、３５４を（例えばドーナツ３５２、３５４の少なくとも一方をスライドさせることにより）イントロデューサーシースハブ３５９の隣に配置する。その時点で、初期治療工程が実行される。
次に、第２の治療プロセスのためにカテーテル３５８を再配置する。特定の実施形態では、第２のドーナツ３５４を使用してカテーテルシャフト３５８を把持し、第１のドーナツ３５２およびイントロデューサーシースハブ３５９から第２のドーナツ３５４とカテーテルシャフト３５８の動作がコネクタ３５６によって捕捉または停止されるまで、双方が並んで（近位方向に）移動される。停止した時点で、カテーテル３５８の治療用要素は、第２の治療のための隣接した新たな区間にあることが好ましい。
特定の実施形態では、コネクタ３５６は、所望の割り出しステップの長さに対応する長さであることが好ましい。例えば、特定の実施形態では、コネクタ３５６の長さは、対応する治療用要素の長さとほぼ同じであってもよい。さらに他の実施形態では、コネクタ３５６の長さは、連続する割り出し治療が部分的に重なるように、治療用要素の長さより短くてよい。さらに他の実施形態では、異なるサイズの治療用要素を有する異なるカテーテルでの器具３５０の使用を容易にするため、または、各治療部分の長さの調節を容易にするために、コネクタ３５６の長さは調節可能であってもよい。
図２６Ａおよび図２６Ｂは、カテーテルの規則的な割り出し運動を容易にするように構成されたシステムで使用可能な割り出し器具の代替の実施形態を示す。特に、図２６Ａは、剛性のスライド棒３６３によって接続された１対の細長いリング３６１および３６２を有する割り出し器具３６０を示す。図示の実施形態では、棒３６３は、それぞれリング３６１および３６２の開口３６４および３６５を通って延在し、好ましくは、規定の距離を超える第１のリング３６１と第２のリング３６２間の軸方向の相対移動を制限するように構成される。図示のように、棒３６３はさらに、第１のおよび第２のリング３６１、３６２の行程を制限するように構成され、棒３６３の対向する端部にある止め部３６６を備える。特に、止め部３６６は円板形ヘッドを備えており、また、開口３６４、３６５が止め部３６６を簡単に通過しないように、開口３６４および３６５より大きいサイズであると有利である。
図２６Ａに示すように、リング３６１および３６２はさらに、カテーテル開口３６７および３６８をそれぞれ備え、これによって対応するカテーテルがこれを通過することができる。割り出し器具３６０を使用法は、図２５Ａから図２５Ｂに関して説明した割り出し器具３５０の使用法と同様である。つまり、細長いリング３６１、３６２をドーナツ３５２、３５４と同様に使用して、棒３６３の長さによって決定される既定の距離だけ、カテーテルシャフトを移動させる。
図２６Ｂは、ウィッシュボーン様形状を有する第１および第２のリング３７１および３７２を含む割り出し器具３７０の代替の実施形態を示す。このような実施形態では、リング３７１、３７２の少なくとも一方の脚部が、カテーテルシャフトの表面の周囲にフィットすることができる。特定の実施形態では、このような構成によって、使用者は、カテーテルシャフトに沿ってリング３７１、３７２の少なくとも一方をさらに簡単にスライドさせ、器具３７０をカテーテルシャフトから外すことができるので有利である。
特定の実施形態では、リング３７１、３７２の少なくとも一方は、弾性材料を備える。例えば、リング３７１、３７２の少なくとも一方はシリコーン、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）、ウレタン、その組合せなどを含んでいてもよい。このような材料によって、手動で動かすまでリングを所定の位置に係留するのを助けるために、リングをカテーテルシャフト上に押し込んで締まり嵌めできるので有利である。特定の実施形態では、リング３７１および３７２は、スライド棒、糸、または以上でさらに詳細に説明したような他の同様の器具によって接続可能にすることができる。
図２７、図２８Ａおよび図２８Ｂはさらに、カテーテルを所望の量だけ割り出すために様々な連結部（リンク）を使用する割り出し器具の実施形態を示す。図２７は、２本のアーム３７５および３７６がある連結部を備える割り出し器具３７４を示す。特定の実施形態では、連結部アーム３７５、３７６は、ほぼ等しい長さであり、一方端で相互に蝶番接合される。特定の実施形態では、連結部アーム３７５、３７６の運動範囲は、約０°（例えばアーム３７５、３７６が平行の方向に延在する）から約１８０°（例えばアーム３７５、３７６が十分に拡張する）までである。特定の実施形態では、アーム３７５、３７６の運動範囲は、取り付けられた円筒形端部３７７および３７８が一緒になる（例えば約０°）場合と、連結部アーム３７５、３７６が並ぶ場合によって制限することができる。
図示のように、第１の連結部アーム３７５は円筒形端部３７７に接続され、第２連結部アーム３７６は円筒形端部３７８に接続される。特定の実施形態では、第１および第２円筒形端部３７７、３７８が、割り出し器具３７４をカテーテルシャフトに係留するように構成される。例えば、連結部アーム３７６に蝶番で取り付けることができる第２の円筒形端部３７８は、カテーテルに関連付けられたイントロデューサーシースハブに取り付けられるように構成することができる。
特定の実施形態では、第１の円筒形端部３７７は、連結部アーム３７５に蝶番で取り付けられた把持構造３８０を備える。例えば、把持構造３８０によって、第１の円筒形端部３７７をカテーテルに沿って選択的に操作することができる。特定の実施形態では、把持構造３８０は、カテーテルシャフトをまたぐように構成される。図示のように、把持構造３８０は開放区間を備えることができ、これにより、把持構造３８０の中心を通してカテーテルをねじ込む必要なしに、カテーテルを受け取ることができる。開放区間は、使用者がカテーテルシャフトを捕捉するために（親指と人差し指などで）挟むことができる、２つのタブのような延長部を含むと有利である。特定の実施形態では、把持構造３８０の内径表面は、例えば軟質の粘着性タイプのシリコーンまたはＫＲＡＴＯＮ（登録商標）を含んでいてもよい。
特定の実施形態では、使用中に、割り出し器具３７４はカテーテルシャフトに結合され、したがって、カテーテルシャフトは両端３７７、３７８を通って延在する。初期治療の前に、端部３７８はカテーテルシャフトに沿って移動されてイントロデューサーハブの近位側に運ばれ、端部３７７は端部３７８の隣に移動される。区間の治療が終了した後、使用者は端部３７７を把持し、器具３７４が完全に拡張した位置になる（例えば脚部３７５と３７６が一直線上になる）までカテーテルを引き出す。このような完全な拡張は、割り出し治療長さに対応することが好ましい。次に、使用者はカテーテルシャフトを把持する端部３７７を緩め、端部３７７を端部３７８の近傍に移動させる。この時点で、第２の治療を実行することができ、適宜、プロセスが繰り返される。
特定の実施形態では、割り出し器具３７４はさらに、ばねまたは弾性構成要素（図示せず）を備えることができ、これはさらに２本の連結部アーム３７５および３７６を連結して、器具３７４の不使用時に、それを好ましい位置に維持する。例えば、このような好ましい位置は、第２の円筒形端部３７８の隣に配置されている把持構造３８０、および対応するイントロデューサーシースハブを含むことができる。
図２８Ａは、図２７の割り出し器具３７４と同様の割り出し器具３９０の別の実施形態を示す。図示のように、割り出し器具３９０は２組のアームを備える。特に、割り出し器具３９０は、第１のコネクタ３９６によって蝶番接続された上部セットのアーム３９２および３９４を備える。図示の割り出し器具３９０はさらに、第２のコネクタ４０２によって蝶番接続された底部セットのアーム３９８および４００を備える。
割り出し器具３９０は、第１の上部アーム３９２および第１の底部アーム３９８に蝶番接続される第１の係留具４０４も含む。同様に、第２の係留具４０６は、第２の上部アーム３９４および第２の底部アーム４００に蝶番結合される。特定の実施形態では、第２の係留具４０６は、図２７の円筒形端部３７８と同様の構造を備え、イントロデューサーシースハブに取り付けられるか、その一部として含まれるように構成される。
特定の実施形態では、連結具アーム３９２、３９４および３９８、４００の少なくとも１本は、割り出し器具３９０が使用されていない場合に、それを好ましい位置またはデフォルト位置に維持するばねまたは弾性構成要素も含むことができる。特定の実施形態では、好ましい位置は、第１および第２の係留具４０４および４０６がイントロデューサーシースハブにほぼ隣接することを含んでいてもよい。
特定の実施形態では、２セットの連結具アームは、ほぼ等しい長さの２つの構造で作成することが好ましい。例えば、４本の連結具アーム３９２、３９４、３９８および４００は全て、各対が相互に蝶番で取り付けられた状態で、ほぼ等しい長さであってもよい。特定の実施形態では、アームの蝶番接続された各対の運動範囲は、約０°から約１８０°であることが好ましい。他の実施形態では、器具３９０の蝶番接続されたアームの運動範囲は、所望に応じてこれより狭い範囲に制限することができる。
特定の実施形態では、第１の係留具４０４は、アーム３９２および３９８に蝶番で取り付けられた把持構造を含む。図２８Ｂは、第１の係留具４０４の内部構成要素のさらなる詳細を示す。図２８Ｂは、特に、第１の係留具４０４のハウジング４０８の一部を示す。ハウジング４０８内には、例えば第１の係留具４０４を通って延在するカテーテルシャフト４１２の把持に使用可能な２つのリング４１０がある。特定の実施形態では、２つのリング４１０は、カテーテルシャフト４１２との締まり嵌めを提供することができる。例えば第１の係留具４０４をイントロデューサーシースハブから離すと、リング４１０はハウジング４０８のテーパ状内面４１４に近づき、これによってリング４１０がカテーテルシャフト４１２との対合を締め付けることができる。特定の実施形態では、テーパ状内面４１４は、カテーテルシャフト４１２に対する把持力を改善するために、異なるサイズの２つのリング、１つのリング、または３つ以上のリングに対応する角度であってもよい。
特定の実施形態では、第１のコネクタ３９６および第２のコネクタ４０２は、割り出し器具３９０の動作を容易にすると有利である。例えば、使用者は、コネクタ３９６、４０２の一方または両方を圧迫して、アームのセット間の角度が増大するように、割り出し器具３９０を拡張させることができる。割り出し器具３９０の使用法は、図２７の割り出し器具３７４に関して説明した使用方法と同様であってもよい。
図２９Ａから図２９Ｅは、割り出し器具３９０の１つの使用方法を示す。例えば、治療プロセス中の１つの割り出しステップである。図２９Ａでは、割り出し器具３９０はデフォルトまたは「ゼロ点」位置にあり、カテーテルシャフト４１２が割り出し器具３９０の第１および第２の係留具４０４および４０６を通して延在するように、カテーテルシャフト４１２上に配置される。第１の係留具４０４は、第２の係留具４０６の近位側に配置され、これはイントロデューサー４１８のハブに隣接する。特定の実施形態では、「ゼロ点」位置は、患者の治療中の割り出し器具３９０の位置および／または構成に対応する。
図２９Ａはさらに、第１のマーク４２０、第２のマーク４２２および第３のマーク４２４などの幾つかのマーキングを含むカテーテルシャフト４１２を示す。図示のように、割り出し器具３９０の第１の係留具４０４は、カテーテルシャフト４１２の第３のマーク４２４とほぼ位置合わせされる。
図２９Ｂは、割り出しステップ中の割り出し器具３９０の位置を示す。特に、図２９Ｂは、コネクタ３９６、４０２の一方または両方に圧力を印加した結果として、部分的に拡張した位置にある割り出し器具３９０を示す。使用者がコネクタ３９６、４０２の一方または両方を圧迫するにつれて、割り出し器具３９０の蝶番付きアームが半径方向に拡張し始め（つまりアームの各セット間の角度が増加し）、カテーテル４１２を有利に把持している第１のアンカ４０４が、イントロデューサー４１８からカテーテル４１２を引き出す。
図２９Ｃは、脚部の対がそれぞれ間に約１８０°の角度を有するように、十分に拡張した位置にある割り出し器具３９０を示す。図２９Ｃでは、カテーテルシャフト４１２に沿った第４のマーク４２６も、イントロデューサー４１８から引き出されるにつれて見えてくる。
図２９Ｄは、「ゼロ点」位置に戻った場合の割り出し器具３９０の構成を示す。特に、この戻り状態の間に、第１の係留具４０４はカテーテル４１２の把持を解放し、第２の係留具４０６に向かってスライドする。したがって、割り出し器具が「ゼロ点」位置に戻る間、カテーテル４１２は、ほぼ静止したままである。特定の実施形態では、弾性またはばね様機構によって、割り出し器具３９０は、第１および第２のコネクタ３９６および４０２の一方または両方から圧力が解放されると、「ゼロ点」位置に自動的に戻る。
図２９Ｅは、治療プロセス中の１つの割り出しステップの最終状態を示す。特に、割り出し器具３９０は「ゼロ点」位置に戻っている。さらに、第１の係留具４０４が、次のカテーテルマーク（つまり第４のマーク４２６）とほぼ位置合わせされている。この時点で、第２の割り出し治療を実行することができる。
図３０Ａは、機械的割り出しハンドル４３２を備える割り出しシステム４３０の別の実施形態を示す。特定の実施形態では、割り出しハンドル４３２は、カテーテル４３４の本体上にねじ込まれる。特定の好ましい実施形態では、割り出しハンドル４３２はカテーテル４３４から取り外し可能である。
図示のように、図示の割り出しハンドル４３２はさらに、イントロデューサーシースのハブに確実に取り付けられるように構成可能な遠位端４３６を備える。割り出しハンドル４３２はさらにトリガ４３８を含み、これを動かすと、割り出しハンドル４３２を通りカテーテル４３４が対応する動きをする。例えば、割り出しハンドル４３２は、イントロデューサーシースハブに対して設定された距離だけカテーテル４３４の本体を近位方向に漸進的に移動するように構成することができる。
特定の実施形態では、カテーテルケーブル４４０がカテーテル４３４から延在し、遠隔発電機と連絡するように構成される。例えば、発電機は、カテーテル４３４にエネルギーを提供して、それに関連する治療用要素を起動することができる。
特定の実施形態では、割り出しハンドル４３２は設定トリガ行程または設定割り出し距離を有する。トリガ４３８を動かすと、割り出しハンドル４３２内の把持機構がカテーテル４３４を把持し、カテーテル４３４を、好ましくは静止したままの割り出しハンドル４３２に対して近位方向に移動させる。カテーテル４３４の漸進的動作の最後に、割り出しハンドル４３２の内部機構がカテーテル４３４を解放し、割り出しハンドル４３２内の「ゼロ点」位置などの初期位置に戻る。
特定の実施形態では、内部把持機構は、図２８Ｂに関して説明した構造と同様の構造を備える。さらに他の実施形態では、割り出しハンドル４３２の内部把持機構は、カム作用構成要素を備え、これは構成要素がカテーテル４３４を引っ張り始めると、ハンドル４３２の本体に対して押され、行程または割り出し距離の最後に解放される。特定の実施形態では、カテーテル運動の原動力は、モータ駆動のウォーム歯車、空気圧ピストンまたは他の手段によって提供することができる。
割り出しハンドル４５０の別の実施形態が、図３０Ｂに図示されている。図示のように、割り出しハンドル４５０は第１のケーブル４５２および第２のケーブル４５４を備える。特定の実施形態では、第１のケーブル４５２は、カテーテル４５６にエネルギーを供給可能な遠隔発電機まで延在する。第２のケーブル４５４は、割り出しハンドル４５０からカテーテル４５６まで延在することができる。
特定の実施形態では、割り出しハンドル４５０は、発電機によってカテーテル４５６に供給される電力を制御する、１つまたは複数のスイッチまたはコントローラを含んでいてもよい。例えば、割り出しハンドル４５０は、治療中に発電機からの電力を遠隔制御するオン／オフボタンを含んでいてもよい。特定の実施形態では、割り出しハンドル４５０は、電源投入するか電源切断するよう発電機に信号を送るスイッチを備えることができる。
図３１Ａから図３１Ｄは、カテーテルへのエネルギー供給を制御するために使用可能な遠隔スイッチを含む幾つかの実施形態を示す。特に、図３１Ａは、ケーブル４６２を通して発電機４６４に接続されたカテーテルハンドル４６０を示す。ハンドル４６０はさらに、発電機４６４によって供給されるエネルギーの制御に使用可能な１組のボタン４６６を備える。例示的目的で２つのボタンが図示されているが、ハンドル４６０上には１つまたは複数のボタンを組み込むことができる。
図３１Ｂは、カテーテルハンドル４７０がケーブル４７２を通して、ハンドル４７０から分離した遠隔スイッチ４７４に結合する代替の実施形態を示す。特定の実施形態では、ケーブル４７２および発電機からのケーブル４７６は、カテーテルハンドル４７０に結合する。遠隔スイッチ４７４および／または例えばハンドル４７０上のスイッチは、関連する発電機の制御に使用することができる。
図３１Ｃは、ケーブル４８２を通して発電機４８４に直接結合された遠隔スイッチ４８０を示すさらに別の実施形態を示す。発電機４８４を割り出しハンドル４８８に結合する別個のケーブル４８６も図示されている。図３１Ｄは、遠隔フットスイッチ４９０がケーブル４９２を通して発電機４９４に直接結合された同様の実施形態を示す。図３１Ｄには、発電機４９４を割り出しハンドル４９８に結合する第２のケーブル４９６も図示されている。
特定の実施形態について説明してきたが、ＨＡＳの治療プロセスには割り出しシステムの他の構成も使用することができる。例えば、割り出し器具と発電機の間の連絡は、有線または無線（例えば無線周波）通信を通して実行することができる。特定の実施形態では、１つまたは複数のスイッチおよび／またはコントローラ間の通信は、有線または無線通信路を通して実行することができる。
図３２は、本明細書で開示した割り出しシステムの実施形態で使用可能な電子制御システムのインタフェース５００のスクリーンショットの実施形態を示す。特定の実施形態では、制御システムのソフトウェアが、使用者によって入力された情報に基づき、実行された、および／または、実行すべき割り出しステップの長さおよび／または数を求める。例えば、関連する情報は、カテーテルの挿入部分の長さ、および先端からハブの後端までのイントロデューサーシースの全長を含んでいてもよいが、それに制限されない。次に、適切なソフトウェアモジュールを使用して、連続する治療を重ねることができるように、割り出しステップの長さを求めることができる。
図示のように、図示されたインタフェース５００は、治療プロセス、および使用者からの情報を受信するための入力装置に関する情報を使用者に提供する複数の表示構成要素を含む。特に、インタフェース５００は手順の開始から経過した時間を表示する合計経過時間ディスプレイ５０２を含む。割り出し経過時間５０４は、特定の割り出し治療のために経過した時間の量を表示する。
温度ディスプレイ５０６は現在の治療温度を提供し、割り出しステップディスプレイ５０８および進捗度ディスプレイ５０９は、全体の治療プロセスに対してどのステップが現在実行されているかを表示する。特定の実施形態では、割り出しステップディスプレイ５０８および進捗度ディスプレイ５０９の一方または両方の情報は、イントロデューサーに挿入されているカテーテル部分の長さおよび／またはイントロデューサーシースの長さに関する医師の入力を使用して、コントローラによって決定される。
インタフェース５００は特定の実施形態について描かれているが、様々な他のディスプレイおよび／または入力デバイスを使用することができる。さらに、図３２に描かれているディスプレイ構成要素は、全てがインタフェース５００の部分である必要はない。
図３３は、１つの実施形態による割り出し治療プロセス６００の全体的なフロー図を示す。特定の実施形態では、プロセス６００は少なくとも部分的に、本明細書で前述した割り出しシステムの１つによって実行される。
図示のように、プロセス６００はブロック６０２で、割り出し治療システムの電源を投入することによって開始する。ブロック６０４で、割り出しシステムの発電機が自己チェックを実行し、特に発電機が治療を実行するために適切な状態であるかを判断する。ブロック６０６で、カテーテルを発電機に結合し、カテーテル識別チェックを実行して、適切なソフトウェアを治療カテーテルに関連させる。例えば、医師が、正確なカテーテルが選択されていることを視覚的に検証するか、このような検証を、例えばカテーテルに付随するタグを電子的に読み取るなど、制御システムによって自動的に実行することができる。
ブロック６０８で、医師はカテーテルが患者のＨＡＳに挿入されたことを示すデータを制御システムに入力する。あるいは、器具が体内に挿入されたことの表示として、カテーテルおよび／またはソフトウェアが体温を感知することができる。特定の実施形態では、医師がカテーテルの挿入部分の長さを入力する。他の実施形態では、医師が、カテーテルに関連付けられたイントロデューサーシースに最初に位置合わせされる特定のカテーテルマーキングを入力することができる。
ブロック６１０で、医師がイントロデューサーシースの長さを制御システムに入力する。ブロック６１２で、治療プロセスが開始する。特定の実施形態では、少なくとも１つの発電機を使用して、カテーテルの加熱要素などの治療用要素に通電する。例えば、治療用要素は、熱、ＲＦエネルギーなどによりＨＡＳの区間を治療することができる。
ブロック６１２の後、ブロック６１４、６１６、６１８および６２０を同時にまたはほぼ同時に実行することができる。ブロック６１４で、治療中の特定の区間の識別が、使用者に表示される。例えば、制御システムは、第１の区画を数字の「１」と相関させ、この数字を図３２に示したディスプレイに関して説明した方法などで、使用者に表示することができる。ブロック６１６で、幾つかの治療区画の数字の識別が表示される。ブロック６１８で、現在の治療温度が表示される。ブロック６２０で、治療中に現在使用している電力が表示される。
特定の区画の治療が終了した後、プロセス６００はブロック６２２へと進む。ブロック６２２で、プロセス６００は、カテーテルの治療用要素に印加される電力が少なくなるまたはなくなるように、発電機を待機モードに入れる。次に、プロセス６００はブロック６２４で、ＨＡＳに治療すべき残りの区画があるかを判断する。まだ治療していない区画がある場合は、プロセス６００はブロック６２６へと進み、カテーテルの治療用部分が次の区画へと移動して、入力信号が制御システムに提供され、次の割り出し治療を開始する。例えば、特定の実施形態では、本明細書で前述した割り出し器具の１つを使用して、連続する割り出し治療間でカテーテルの位置を調節する。まだ治療していない区画がない場合は、プロセス６００はブロック６２８へと進み、医師が発電機の電源を切断する。
プロセス６００を特定の実施形態に関して説明してきたが、プロセス６００は、図３３に示したブロックを全部は実行せずに実行するか、図示のブロックの一部を修正することができる。例えば、ブロック６０８および６１０のいずれかまたは両方を、制御システムによって自動的に実行することができる。例えば、特定の実施形態では、制御システムがＨＡＳに挿入されたカテーテル部分の長さを監視することができる。
また、他の実施形態では、図３３に示したブロックの順序を修正することができる。例えば、プロセス６００は、ブロック６１４、６１６、６１８および６２０の任意の組合せを同時に、または任意の順序で実行して、治療プロセスに関連する情報を使用者に提供することができる。
次に、割り出しＨＡＳ治療システムを使用する特定の方法について説明する。本明細書で説明する方法は、以上で説明したか、当業者に知られている他の任意の適切な器具を使用することができる。以下で説明する方法では、「遠位」または「近位」方向は、概ねカテーテルの方向を指し、「遠位」は、体内に挿入されるカテーテル端部に向かい、「近位」は、作業中に使用者が保持している端部に向かう。
例えば、特定の実施形態では、割り出し方法は、約５ｃｍから約７ｃｍの長さの加熱要素を、治療すべきＨＡＳの最も遠位側の区間に挿入することを含んでいてもよい。例えば、カテーテルが膝区域から鼠径区域へと順行的に進む伏在静脈では、カテーテルの遠位方向が肢の近位側である。
次に、加熱要素をＨＡＳ内の治療開始位置と位置合わせする。特定の実施形態では、ＨＡＳを囲んで圧迫するために、腫張性溶液を注入することができる（ＨＡＳ内から流体の排出を補助し、周囲の組織を保護する熱ヒートシンクを提供して、周囲の組織に麻酔薬を提供する）。医師が手で圧迫するなどのＨＡＳの圧迫も実行することができる。
次に、加熱要素に隣接するＨＡＳの区画を治療するために、所望の長さの時間だけ加熱要素に電力を印加する。所望の滞在時間の後、加熱要素への電力供給を減少させるか、遮断することができる。電源を遮断した（または大幅に低下させた）状態で、加熱要素を近位方向に割り出すことができる（つまり、加熱要素の遠位端が、ＨＡＳの以前に治療した区画の近位端に隣接するまで、加熱要素を近位方向に移動することができる）。
割り出し治療の例は、約２０秒以内の滞在時間で、約９５℃と約１５０℃の間の温度で治療することを含む。さらに好ましい実施形態では、約２０秒の滞在時間で約１２０℃で好ましい割り出し治療を実行する。温度上昇時間は約１０秒以内でよく、好ましい時間は約４秒以内である。特定の実施形態では、短い上昇時間の意図は、非常に局所的にＨＡＳに熱を加えるために、治療温度に即座に到達し、維持することが有利なことである。
特定の実施形態では、ＨＡＳの加熱は、膠原が密集した領域（例えば静脈壁）に沿って熱伝導し、ＨＡＳ（例えば静脈）壁の全周を収縮できるのに十分な時間、適用することが有利である。特定の実施形態では、熱測定に関係なく、加熱要素に一定の電力入力を提供することができる。
ある区間を治療したら、カテーテルの遠位治療部分を隣接する区間に移動させる。特定の実施形態では、カテーテルの割り出しは、約１センチメートル以内の重なり部分を提供し、上述したような治療中区間またはギャップの数を大幅に減少させるか、なくす。ＨＡＳの治療が終了するまで、このプロセスを繰り返す。幾つかの実施形態では、自動モードが（視覚的および／または可聴）信号を使用者に提供し、カテーテルをいつ次の治療区間に移動するか、警告することができる。
他の実施形態では、治療の状況に応じて、例えば約２００℃または約５００℃などへの温度上昇、および滞在時間の短縮も可能である。さらに他の実施形態では、治療プロセスは、計画通りの行き過ぎ量の初期温度の後、温度を低下させるなど、多ステップ加熱プロセスを含むことができる。例えば、ＨＡＳは、プロセスの第１の部分は第１の温度（例えば約１１０℃）で、プロセスの第２の部分は第２の温度（例えば約９５℃）で治療することができる。あるいは、滞在時間で熱緩和できる場合などは、連続した加熱および滞在期間を使用し（例えば１秒のオフ期間９回で区切られた１秒の加熱期間１０回、１秒のオフ期間４回で区切られた約１４０℃の３秒の加熱期間５回）、伝導加熱の広がりを制限することができる。ＨＡＳへのエネルギー入力合計は、経時的電力レベルに依存するので、１センチメートル当たり４０から２００ジュールの範囲内が好ましく、１センチメートル当たり７０から１４０ジュールの範囲内がさらに好ましい。
カテーテルシステムの特定の実施形態では、注入した流体が治療温度（例えば約８０〜１００℃）まで加熱され、ＨＡＳに沿って加熱長さが拡張するように、流体はカテーテルの管腔を通って注入し、加熱要素で加熱した領域を流すことができる。流体注入速度は、点滴室内の流体点滴速度によって、蠕動ポンプなどの流体ポンプによって、任意選択で抵抗性オリフィスがある管腔への調整された圧力入力によって、または、他の手段によって、制御することができる。
図３４Ａから図３４Ｃは、ＨＡＳを治療するシステムの使用法の１つの実施形態を示す。特定の実施形態では、治療システムは、カテーテル２０２、２０２’、９００、９５０のいずれかなど、本明細書で開示した割り出し治療システムの１つを備えることができる。説明を容易にするために、図３４Ａから図３４Ｃはそれぞれ、使用方法の３つの異なるプロセスまたは段階の１つを示す。しかし、当業者には、説明するプロセス／段階のいずれかを組み合わせて１つのプロセスまたは段階にすること、および／または、さらに分割して追加のプロセスまたは段階にできることが、認識される。
特に、図３４Ａは、使用者が発電機をオンに切り換えるブロック７０２で開始する、カテーテル準備プロセス７００を示す。特定の実施形態では、発電機は、例えばＲＦＧＰｌｕｓＲＦ発振器などのＲＦ発振器を含んでいてもよい。発電機をオンに切り換えると、ディスプレイなどの発電機のインタフェースが、本明細書で開示したカテーテル器具の１つなどの適切な治療器具を発電機に接続するように、使用者にプロンプトを出すことができる。
ブロック７０４で、使用者がカテーテル器具を発電機に結合する。特定の実施形態では、カテーテルが発電機に適切に結合されているか、および／または、適切なカテーテルを使用されているかを判断するために、発電機はカテーテルに伴う識別抵抗器または他の識別情報を感知することができる。さらなる実施形態では、発電機は、識別情報から、取り付けられたカテーテル器具の特定の属性および／または動作特性も判断することができる。例えば、発電機は、使用中のカテーテルの長さ（例えば６０または１００センチメートル）を判断することができる。発電機は、使用中のカテーテルに関連づける特定の論理セット（例えばプログラム、またはデフォルトパラメータのセット）を指定することもできる。
ブロック７０６で、取り付けられたカテーテルの温度が３３℃を超えるまで、発電機の温度フラグが上げられる。このようなフラグは、特定の実施形態では、カテーテルがまだ患者の体外に位置する間に使用者が治療システムに電源投入するのを防止するのに役立つ。例えば、温度は、カテーテルの加熱コイル付近、または加熱コイル上に配置された、１つまたは複数の温度センサまたは同様の器具から読み取られてもよい。カテーテルの温度が３３℃を超えると、フラグが除去されることが好ましい。患者の治療中のある時点で、カテーテル温度が約２５℃を下回った場合、発電機は再びフラグを上げることができる。
ブロック７０８で、発電機インタフェースは、カテーテル器具が発電機に適切に接続されていることを表示する。例えば、インタフェースは「器具を接続しました。温度を検証してください」というメッセージを表示することができる。特定の実施形態では、メッセージを約５秒間表示する。ブロック７０８で、発電機は「ＲＦパワーボタンを押して、準備完了モードに入ります」というメッセージも表示することができる。特定の実施形態では、カテーテルが発電機からの電力を受け取る準備ができるまで、発電機の「ＲＦオン」コントローラ（例えばボタン）が暗いままである（例えば点灯したり、強調表示したりしない）。
ブロック７１０で、使用者がカテーテルを患者の体内に挿入する。ブロック７１２で、使用者が発電機の「ＲＦオン」ボタンを起動して、カテーテルに電力を送出できるようにする。ブロック７１４で、特定の実施形態では、治療開始メッセージが「ＲＦオン」ボタンの上に表示され、「ＲＦオン」ボタンが緑に光り、および／または「ハンドルボタンを押す、または、ＲＦ治療を開始して治療します」というメッセージを表示する。発電機インタフェースは、合計治療時間（例えば区画グループの治療の累積時間）も表示することができる。
ブロック７１６で、使用者が治療器具のハンドルのコントローラ（例えばボタン）または発電機のＲＦ治療開始ボタンを起動して、ＲＦ治療を開始する。ブロック７１８で、カテーテル準備プロセス７００が、低温フラグが上がっているかまたは下げられているかを判断する。このような判断は、カテーテル器具が患者の体内に挿入されているか、を使用者に表示できるので有利である。これは、カテーテル器具が患者の体外にある状態で、知らずに電力を送出することの防止に役立つことができる。低温フラグが上がっていない場合、カテーテル準備プロセス７００は、ブロック７２０へと進む。
ブロック７２０で、発電機はカテーテル器具の治療部分（例えば加熱コイル）への電力送出を開始する。特定の実施形態では、発電機はさらに、電力の送出を開始したという１つまたは複数の表示を、使用者に提供する。例えば、「ＲＦオン」ボタンが白くなるか、発電機インタフェースが「ＲＦ治療停止」オプションを表示するか、発電機が可聴音を提供するか、その組合せが可能である。特定の実施形態では、次に、発電機は治療を開始するために、カテーテル器具の温度を上昇させ始める。
ブロック７１８で低温フラグが上げられている場合、カテーテル準備プロセス７００はブロック７２２へと続く。ブロック７２２で、発電機インタフェースは「低温。器具が体内にあるか検証してください。クリアするにはＯＫまたはハンドルボタンを押して、ＲＦ治療を開始します」を表示する。ブロック７２４で、カテーテル準備プロセス７００は、「ＯＫ」ボタンまたはハンドルボタンが押下されているかを判断する。いずれかのボタンが押下されている場合、カテーテル準備プロセス７００はブロック７２０へと進む。いずれのボタンも押下されていない場合、カテーテル準備プロセス７００はブロック７２６へと続く。ブロック７２６で、プロセス７００は、取り消しボタンが押下されたかを判断する。取り消しボタンが押下されていない場合、カテーテル準備プロセス７００はブロック７２２に戻る。取り消しボタンが押下されている場合、プロセス７００はブロック７１６に戻る。
ＲＦ電力が開始すると、カテーテル準備プロセス７００はフェーズ１プロセス７３０へと移り、その実施形態は、図３４Ｂのフロー図でさらに詳細に図示されている。特定の実施形態では、発電機フェーズ１プロセス７３０中に、約４０ワットの電力を約６秒間カテーテル器具に提供する。
図示のように、フェーズ１プロセス７３０は、ブロック７３２で開始し、発電機インタフェースは、「器具は「Ｘ」秒でターゲット温度に到達します」というメッセージを表示し、ここで「Ｘ」は例えば５秒の時間制限である。さらに他の実施形態では、例えば１０秒など、他の適切な時間制限を使用することができる。
ブロック７３４で、フェーズ１プロセス７３０は、器具の温度が、例えば１２０℃、１００℃、または、設定温度の８３％、に３秒未満内に到達したかを判断する。例えば、特定の好ましい実施形態では、設定温度は通常、電力開始から約１．７秒以内に到達する。割り当てられた時間内に表示温度に到達しなかった場合、フェーズ１プロセス７３０はブロック７３６へと移動し、発電機は可聴および／または視覚的警告を出すことができる。例えば、発電機ディスプレイは、「助言：低温、高電力。圧縮力を調節してください」というメッセージを表示することができる。特定の実施形態では、エラー状態が矯正されるまで、表示されたメッセージは残る。
ブロック７３４で、割り当てられた時間内に温度が適切なレベルに到達した場合、フェーズ１プロセス７３０はブロック７３８へと続く。ブロック７３８で、フェーズ１プロセス７３０は、器具の温度が例えば６秒未満内に設定温度に到達したかを判断する。温度が６秒未満内に設定温度に到達しなかった場合、フェーズ１プロセス７３０はブロック７３６に戻る。
温度が６秒未満内に設定温度に到達した場合、フェーズ１プロセス７３０はブロック７４０へと進む。ブロック７４０で、発電機インタフェースは「ターゲット温度に到達−血管加熱進行中」というメッセージを表示する。特定の実施形態では、この時点で、発電機は、フェーズ２トーンを出し、現在の（例えば設定）温度を維持する。
ブロック７３６に戻り、エラー状態がクリアされると、フェーズ１プロセス７３０はブロック７４２へと移動し、発電機が、カテーテル器具の温度が６秒未満内に約１１９℃（ほぼ設定温度）に到達したかを判断する。到達した場合、フェーズ１プロセス７３０はブロック７４０へと進む。
カテーテル温度が割り当てられた時間量以内で設定温度に到達しなかった場合、フェーズ１プロセス７３０はブロック７４４へと進む。ブロック７４４で、ＲＦ電力送出を終了する。特定の実施形態では、発電機は、終了ビープ音を出す、および／または「ＲＦサイクルが「Ｘ」秒で停止。ターゲット温度に到達しませんでした」というメッセージを表示することができる。特定の実施形態では、任意の発電機キーを押下するまで、このメッセージが表示されたままでよく、ハンドルボタンを押下すると、ＲＦ治療が、新しい位置でおよび／または１０秒の時間切れ後に再開する。次に、フェーズ１プロセス７３０は、カテーテル準備プロセス７００のブロック７１４に戻る。
ブロック７４０の後に、フェーズ１プロセス７３０は、フェーズ２プロセス７５０へと続き、その実施形態は図３４Ｃのフロー図でさらに詳細に図示されている。特定の実施形態では、発電機は、フェーズ２プロセス７５０中にカテーテル器具への電力出力を低下させ、これは約１４秒続くことが好ましい。
フェーズ２プロセス７５０はブロック７５２で開始し、プロセス７５０は、（ｉ）カテーテル器具の温度が２秒より長く１１８℃（ほぼ設定温度）より下に低下しているか、または（ｉｉ）電力が５秒より長く２４ワットを超えているか、監視する。このような状態は、例えばＨＡＳの治療領域内に存在する流体が多すぎる（例えば患者の肢に加えた圧縮力が不足している）場合に生じることがある。特定の実施形態では、フェーズ２プロセス７５０の最後の５秒まで、このような監視を実行する。したがって、プロセス７５０のこのような実施形態は、治療の最後の５秒間、温度低下および／または電力増加を無視する。
ブロック７５２で述べたいずれかの状態が発生した場合、フェーズ２プロセス７５０はブロック７５４へと進み、ここで発電機インタフェースは「助言：低温、高電力。圧縮力を調節してください」というメッセージを表示する。特定の実施形態では、このような状態を矯正すると、発電機が警報メッセージをクリアする。ブロック７５４の後、またはブロック７５２で指定されたいずれの状態も発生しない場合、フェーズ２プロセス７５０はブロック７５６へと続く。ブロック７５６で、発電機は、「サイクル終了」の警告（例えばビープ音）を提供する。また、特定の実施形態では、発電機インタフェースのメッセージは「ハンドルボタンを押す、または、ＲＦ治療を開始して治療する」となることができる。フェーズ２プロセス７５０は、次にカテーテル準備プロセス７００のブロック７１４へと戻り、別の治療（例えばＨＡＳの別の区間の治療）を開始する。
したがって、図３４Ａから図３４Ｃは、解剖学的中空構造体を治療する方法の１つの実施形態を示し、この方法は、熱送出器具を解剖学的中空構造体に挿入することと、温度上昇フェーズ中に電力を熱送出器具に送出することと、電力送出中に経過時間を測定することと、熱送出器具の動作を監視することと、前記温度上昇フェーズ中またはその直後の熱送出器具の動作が許容可能である場合、前記温度上昇フェーズの後に熱送出器具に電力を送出することとを含む。
方法の変形形態では、方法はさらに、第１の治療温度に到達するために、熱送出器具に電力を送出することと、前記第１の治療温度より低いその後の第２の治療温度に到達するために、熱送出器具に電力を送出することとを含む。
方法のさらなる変形では、熱送出器具は電気駆動加熱要素、電極、またはレーザである。熱送出器具が電気駆動加熱要素を備える場合、加熱要素のエネルギー結合表面は、加熱要素の幅の少なくとも１５倍である、遠位側から近位側への長さを有することができる。
方法のさらなる変形は、追加的に、（ｉ）熱送出器具の少なくとも一部、および（ｉｉ）治療中の解剖学的中空構造体の一部、のうち少なくとも一方の温度を測定することを含む。その例が、図３４Ｂのブロック７３４、７３８および７４２で図示され、これは測定した温度データを使用する。方法の別の変形では、熱送出器具の監視作業は、測定温度が時間制限内にターゲット温度に到達するか超えたかを判断することを含む。その例が、図３４Ｂのブロック７３８で図示され、プロセスは、温度が設定温度（１つの変形では１２０℃）に到達したかチェックする。別の変形では、熱送出器具の監視作業は、測定温度が時間制限内にターゲット温度より低下したかを判断することを含む。
さらなる変形では、方法は追加的に、時間制限内にターゲット温度に到達するかそれを超えた場合のみ、温度上昇フェーズ後に熱送出器具への電力送出へと進むことを含む。その例が、図３４Ｂのブロック７４４で図示され、６秒の期間内に設定温度に到達しない場合は、熱送出器具への電力をオフに切り換える。
方法の別の変形では、熱送出器具の監視作業は、電気インピーダンスの測定値を基準波形と比較することを含む。
方法のさらなる変形は、追加的に、前記温度上昇フェーズ中の前記熱送出器具の動作が許容可能でない場合に、解剖学的中空構造体の治療を調節するという命令を表示することを含む。この方法のさらなる変形では、前記解剖学的中空構造体の治療を調節するという命令の表示は、解剖学的中空構造体の圧縮を調節するという命令を表示することを含む。その例が、図３４Ｂのブロック７３６で図示され、ディスプレイは、温度が３秒以内に１００℃、または設定温度の８３％に到達しなかった場合、圧縮を調節しなければならないことを表示する。
方法の変形では、解剖学的中空構造体は静脈である。
以上の使用方法は特定の実施形態に関して説明されているが、他の実施形態では、開示されたブロックの全部を実行する必要はなく、追加のブロックを含めてもよい。例えば、発電機インタフェースのディスプレイおよび／または発電機に結合したコンピュータディスプレイに、異なるタイプのメッセージを表示してもよい。さらに他の実施形態では、特定のブロックを組み合わせて１つのブロックにするか、さらに分割して複数のブロックにしてもよい。さらに他の実施形態では、本明細書で説明した順序とは異なる順序で、ブロックを実行してもよい。
例えば、特定の実施形態では、本明細書で説明した使用方法はさらに、ＨＡＳの流体排出（例えば瀉血）が不良または不均一であること、および外部からの圧縮で達成されるように、組織が加熱要素と接触していることを検出するプロセスを使用する。検出プロセスは、加熱中の上昇率を測定すること、加熱要素に沿った複数の熱センサからの温度を比較すること、および／または、ＲＴＤ温度検出を通してインピーダンスによって加熱要素の温度を求めてその温度を少なくとも１つの熱センサで測定した温度と比較すること、によって、流体の排出、および、組織とそれに関連する加熱要素との接触を検出することを含む。このような検出プロセスを通して、治療システムは好ましくない状態、例えば外部圧縮力が存在しないかまたは解放された状態、および／または、加熱要素の一部がイントロデューサーシース内に配置されている状態、を検出することができる。さらに他の実施形態では、加熱要素への初期電力パルスを提供し、温度衰退率を測定することにより、加熱要素の熱環境を検出することができる。このような熱環境の特徴付けは、例えばカテーテルをＨＡＳ内に適切に挿入する前に、偶発的に始動するなど、加熱要素が患者の体外に配置されているか検出するためにも使用できると有利である。
特定の実施形態では、カテーテルの外部に少なくとも２つの電極を設け、次に２つの電極間の電流の抵抗（例えば空隙を示す）を測定することによって、沸騰センサもカテーテル器具に組み込むことができる。このような実施形態では、例えば沸騰が生じた時に送出電力を減少させることにより、発電機によって送出される電力を沸騰の表示に対して調節することができる。
特定の実施形態では、図３４Ａから図３４Ｃに示したフロー図の１つまたは複数のブロックを、コンピュータプログラム命令として実行できることも理解されたい。例えば、ＲＦ発振器、電源、コンピュータまたは他のプログラム可能なデータ処理装置を介して実行される命令が、フロー図のブロックで指定された行為を実行する手段を生成するように、コンピュータプログラム命令をＲＦ発振器または他の治療器具電源のプロセッサ、汎用コンピュータ、専用コンピュータ、またはプログラム可能なデータ処理装置に提供することができる。特定の実施形態では、ブロックは、ＲＦ発振器、コンピュータなどのハードウェアまたはファームウェアに、またはＲＦ発振器、電源、コンピュータなどに記憶されたソフトウェアに組み入れた論理を備える１つまたは複数のモジュールによって実行することができる。さらに、ハードウェアモジュールは、ゲートおよびフリップフロップなどの接続された論理ユニットを備える、および／またはプログラム可能なゲートアレイまたはプロセッサなどのプログラム可能なユニットを備えることができることが認識される。
コンピュータ可読媒体に記憶した命令が、フロー図のブロックで指定された行為を実現する命令手段を含む製造品目を生成するように、ＲＦ発振器、電源、コンピュータまたは他のプログラム可能なデータ処理装置に、特定の方法で動作するように指令することができるコンピュータプログラム命令を、コンピュータ可読媒体に記憶してもよい。
したがって、図３４Ａから図３４Ｂは、解剖学的中空構造体の治療を容易にする方法の１つの実施形態を示す。方法は、
（Ａ）解剖学的中空構造体の治療器具のエネルギー印加器具への電力送出を開始することと、
（Ｂ）エネルギー印加器具とその周囲とのエネルギー結合に関連する治療器具の動作パラメータを測定することと、
（Ｃ）動作パラメータが、始動後の第１の時間間隔内に第１のエネルギー結合条件を満足するか、判断することと、
（Ｄ）動作パラメータが第１の時間間隔内に第１のエネルギー結合条件を満足しない場合に、警報を提供することと、を含む。
治療を容易にするこの方法の変形では、測定される動作パラメータは、以下のいずれか１つまたはその組合せであってもよい。つまり、治療器具の少なくとも一部の温度、エネルギー印加器具の少なくとも一部の温度、および／またはエネルギー印加器具に送出される電力である。電力を電流によってエネルギー印加器具に送出する場合、測定される動作パラメータは、以下のいずれか１つまたはその組合せであってもよい。つまり、エネルギー印加器具に送出される電力、エネルギー印加器具に送出される電流の大きさ、および／または、エネルギー印加器具の電気インピーダンスである。電力を電流によってエネルギー印加器具に送出する場合、エネルギー印加器具は導電コイルを備えることができる。
治療を容易にするこの方法のさらなる変形では、測定される動作パラメータがエネルギー印加器具の少なくとも一部の温度である場合、第１のエネルギー結合条件は、エネルギー印加器具の少なくとも一部の温度について、第１のターゲット温度に適合するかまたは超えること、または、電力送出開始後の規定の期間内に、第１のターゲット温度値に適合するかまたは超えることを含むことができる。図３４Ｂでは、その例がブロック７３４に図示され、プロセスは、電力送出の開始後に規定の期間（３秒）以内でターゲット温度（１００℃）をチェックし、ブロック７３８では、プロセスが電力送出の開始後に規定の期間（６秒）以内で異なるターゲット温度（所望の治療温度でもよい「設定」温度で、この場合は１２０℃）をチェックし、ブロック７４２では、プロセスが、電力送出の開始後に規定の期間（６秒）以内で異なるターゲット温度（ほぼ設定温度）をチェックする。
治療を容易にするこの方法のさらなる変形では、測定される動作パラメータがエネルギー印加器具の少なくとも一部の温度である場合、第１のエネルギー結合条件は、エネルギー印加器具の少なくとも一部の温度に、突然の比較的大きい変化がないことを含むことができる。この特定の変形は、エネルギー印加器具が配置されているＨＡＳの部分の突然の不十分な圧縮を感知すること（またはＨＡＳの圧縮力の除去を感知すること）を含む方法を提供し、これはエネルギー印加器具の周囲の流体の流れを増加させ、それによってエネルギー印加器具から熱を排出する。
治療を容易にするこの方法のさらなる変形では、測定される動作パラメータがエネルギー印加器具に送出される電力である場合、第１のエネルギー結合条件は、送出される電力の大きさが、予想される電力の大きさの基準波形とほぼ同様であること、および／または、エネルギー印加器具に送出される電力の大きさの変化率が、ターゲット温度値を達成した後に送出される予想電力の基準波形とほぼ同様であること、を含むことができる。これらのエネルギー結合条件をチェックするには、予想される電力の大きさの基準波形（大きさ対時間を示す）を、電源（例えばＲＦ発振器）プロセッサにアクセス可能なメモリに記憶することができる。送出された電力の大きさおよび／またはその変化率は、連続的、断続的または選択された「チェックポイント」で監視し、基準波形と比較することができる。基準波形とほぼ同様である（例えば様々な実施形態で、任意の点で偏差が１％、５％または１０％以内）場合、これはエネルギー印加器具の正常な電源投入または動作を示す。エネルギー結合条件が、基準波形とほぼ同様の送出電力の大きさである変形では、この特定の変形は、空中でエネルギー印加器具の電源投入を、電力送出開始時に局所的なＨＡＳの圧縮がないこと、または不十分なことを、および／または電力送出中、後で局所的なＨＡＳの圧縮がないこと、または不十分なことを検出すること、を含む方法を提供する。というのは、これらの状態は、不適切な送出電力の大きさに関連するからである。エネルギー結合条件が、送出電力の大きさの変化率が基準波形とほぼ同様であるという変形では、この特定の変形は、局所的なＨＡＳの圧縮が除去されているか、不十分であること、および／または加熱中にエネルギー印加器具が移動していることを検出することを含む方法を提供する。というのは、これらの状態は、不適切な送出電力の大きさに関連するからである。
治療を容易にするこの方法のさらなる変形では、測定される動作パラメータがエネルギー印加器具に送出される電流である場合、第１のエネルギー結合条件は、送出される電流の大きさが予想される電流の大きさの基準波形とほぼ同様であること、および／または、エネルギー印加器具に送出される電流の大きさの変化率がターゲット温度値を達成した後に送出される予想電流の基準波形とほぼ同様であること、を含むことができる。これらのエネルギー結合条件をチェックするには、予想電流の大きさの基準波形（大きさ対時間を示す）を、電源（例えばＲＦ発振器）プロセッサにアクセス可能なメモリに記憶することができる。送出された電流の大きさおよび／またはその変化率は、連続的に、断続的に、または、選択された「チェックポイント」で、監視し、基準波形と比較することができる。基準波形とほぼ同様である（例えば様々な実施形態で、任意の点で偏差が１％、５％または１０％以内）場合、これはエネルギー印加器具の正常な電源投入または動作を示す。
治療を容易にするこの方法のさらなる変形では、測定される動作パラメータがエネルギー印加器具の電気インピーダンスの場合、第１のエネルギー結合条件は、測定される電気インピーダンスの大きさがエネルギー印加器具の予想電気インピーダンスの基準波形とほぼ同様であること、および／または、エネルギー印加器具の電気インピーダンスの大きさの変化率がエネルギー印加器具の予想電気インピーダンスの基準波形とほぼ同様であること、を含むことができる。これらのエネルギー結合条件をチェックするには、予想される電気インピーダンスの大きさの基準波形（大きさ対時間を示す）を、電源（例えばＲＦ発振器）プロセッサにアクセス可能なメモリに記憶することができる。電気インピーダンスの大きさおよび／またはその変化率は、連続的、断続的または選択された「チェックポイント」で監視し、基準波形と比較することができる。基準波形とほぼ同様である（例えば様々な実施形態で、任意の点で偏差が１％、５％または１０％以内）場合、これはエネルギー印加器具の正常な電源投入または動作を示す。
治療を容易にするこの方法のさらなる変形では、動作パラメータが第１の時間間隔内に第１のエネルギー結合条件を満足しない場合、エネルギー印加器具への電力送出を減少させるか終了する。図３４Ｂでは、その例がブロック７３４で図示され、時間間隔中（電力送出開始後３秒以内）に第１のエネルギー結合条件（１００℃を超える温度）を満足しない場合は、ブロック７４４で電源が遮断されることがあり、ブロック７３８および７４２もエネルギー結合条件（ターゲット温度）および時間間隔（電力送出開始後６秒以内）を規定しているが、ここでは規定時間内に結合条件を満足しないと、同様にブロック７４４で電力が遮断されることがある。
治療を容易にするこの方法のさらなる変形では、（測定された動作パラメータが第１の時間間隔内に第１のエネルギー結合条件を満足しない場合に）提供される警報は、患者の体内で解剖学的中空構造体の治療器具の環境を調節するというメッセージを含む。その例がブロック７３６および７５４で図示されている。したがって、メッセージの１つの変形は、治療器具を含む解剖学的中空構造体の部分の圧縮を調節するかまたは改善するように使用者に命令することができる。
治療を容易にするこの方法のさらなる変形は、動作パラメータが、第１の時間間隔後の第２の時間間隔内で第２のエネルギー結合条件を満足したかを判断することと、動作パラメータが第２の時間間隔内に第２のエネルギー結合条件を満足しない場合に警報を提供することと、を含むことができる。その例がブロック７３８、７４２および７５２で図示されている。この方法のさらなる変形は、動作パラメータが第２の時間間隔内に第２のエネルギー結合条件を満足しない場合、エネルギー印加器具への電力送出を終了するか減少させることを含むことができる。その例がブロック７４４で図示されている。
治療を容易にするこの方法のさらなる変形は、以下のいずれか１つまたは複数などの矯正措置を取ることも含むことができる。つまり、エネルギー印加器具を含む解剖学的中空構造体の近傍に圧縮を加えること、エネルギー印加器具を含む解剖学的中空部分の近傍で既存の圧縮力の位置または力を調節すること、および／またはエネルギー印加器具の近傍で解剖学的中空部分内の流れの効果的な閉塞を検証すること、である。
治療を容易にするこの方法のさらなる変形では、エネルギー印加器具は抵抗温度器具を備え、方法はさらに、エネルギー印加器具の電気インピーダンスに基づいてエネルギー印加器具の温度を計算することを含み、第１のエネルギー結合条件は、エネルギー印加器具の測定温度がエネルギー印加器具の計算温度と相関することを含む。この特定の変形は、エネルギー印加器具に不均一な温度が存在するのを検出すること、および／または、局所的なＨＡＳの圧縮が不均一または不適切なのを検出すること、を含む方法を提供する。というのは、これらの状態が、エネルギー印加器具の測定温度と計算温度との間にフェーズ関がないことと関連するからである。
図３４Ａから図３４Ｂおよびカテーテル２０２、２０２’、９００および９５０などの治療器具の開示に鑑みて、解剖学的中空部分の治療に使用する装置の１つの実施形態は、
（Ａ）電源から電力を受けるような構成であるエネルギー印加器具、
（Ｂ）エネルギー印加器具とその周囲とのエネルギー結合に関連するエネルギー印加器具の動作パラメータを測定する測定器具、
（Ｃ）測定器具と連絡し、動作パラメータが、エネルギー印加器具への電力送出の開始後に第１の時間間隔内に第１のエネルギー結合条件を満足するか、判断するように構成されたモジュール、および
（Ｄ）モジュールと連絡する警報器具を備え、
モジュールはさらに、動作パラメータが第１の時間間隔内に第１のエネルギー結合条件を満足しない場合は、警報器具に警報を提供させるように構成される。
様々な実施形態では、エネルギー印加器具は、本明細書で開示された加熱要素、電極、治療器具などのいずれかを備えることができ、これは抵抗性要素１４、加熱要素２０８、または治療用要素２８０、あるいはレーザ、流体を通す熱交換器、化学反応チャンバまたはＨＡＳにエネルギーを与えるのに適切な任意の他の器具を含むが、それに制限されない。測定器具は、熱電対、サーミスタ、ＲＴＤ（エネルギー印加器具が電気駆動コイルまたは他の伝導加熱要素である場合、エネルギー印加器具自体でよい）、光検出器、電流計、抵抗計、電圧計、または治療電源のハードウェアまたはソフトウェア構成要素、ＲＦ発振器、コンピュータなどを含むことができる。モジュールは、治療電源、ＲＦ発振器、コンピュータなどのハードウェア、またはこれらの器具のいずれかで実行されるソフトウェア、またはファームウェア、またはハードウェア、ソフトウェアおよび／またはファームウェアの組合せを含むことができる。
したがって、図３４Ａは、以下を含む方法の１つの実施形態を示す。方法は、
（Ａ）解剖学的中空構造体治療器具の熱印加器具の少なくとも一部で、またはその付近で温度を感知することと、
（Ｂ）温度が必要な初期温度条件を満足するかを判断することと、
（Ｃ）解剖学的中空構造体治療器具の熱印加器具への電力送出を開始する要求を受信することと、
（Ｄ）温度が必要な初期温度条件を満足しない場合に、熱印加器具の通常の始動プロセスを中断する安全手順を実行することと、
を含む。
感知した温度が必要な初期温度条件を満足しているかを判断する一例として、ブロック７１８で、プロセスは、必要な初期温度条件（この場合は、カテーテルを差し込んでから３３℃より高い温度を感知した、および／または現在、３３℃より高い温度を感知している）が満足されるまで上げたままになっている低温フラグの存在をチェックする。電力送出開始の要求を受信することの例として、ブロック７１６は２つの代替ステップに言及している。つまりカテーテルハンドルの電力起動ボタンの押下を感知すること、または、電源のＲＦ治療開始ボタンまたは「ソフトキー」の押下を感知すること、である。安全手順を実行することの例として、ブロック７２２から７２６は、治療用電力の送出開始を不能にすること、低温警報およびエネルギー印加器具を挿入する（または挿入を検証する）よう促す使用者へのプロンプトの表示、および使用者がカテーテルまたは電源上の電力起動ボタン、または取り消しボタンを押下した場合に取るべき措置を示す。
この方法の１つの変形は、感知された温度が必要な初期温度条件を満足する場合は、熱印加器具の通常の電源投入プロセスを進められるようにすることを含む。その一例がブロック７１８から７２０に図示され、低温フラグが上げられていない場合、器具の電源投入が進行する。
この方法の別の変形では、温度が必要な初期温度条件を満足するかを判断することは、温度が、温度感知期間中の任意の時に必要な初期温度条件を満足したかを判断することを含む。温度感知期間は、治療器具を電源に接続した後に開始する（ブロック７０４）、および／または電源から治療器具へ治療用エネルギーを送出する前に終了する（ブロック７２０）ことができる。
この方法のさらなる変形では、安全手順は、熱印加器具への電力送出開始を防止する（例えばブロック７２２〜７２４）、および／または熱印加器具への電力送出を中止することを含むことができる。
この方法のさらなる変形では、必要な初期温度条件は、感知された温度が最低温度に適合するかそれを超えることでよい。最低温度は、以下のいずれか１つまたは複数であってもよい。つまり、予想される周囲室温よりかなり高い、ほぼ治療器具で治療すべき解剖学的中空構造体の予想される内部温度、および／または治療器具で通常治療されるタイプの解剖学的中空構造体の正常な生理学的内部温度より５から１０℃低い。
この方法のさらなる変形では、必要な初期温度条件は、感知された温度が許容可能な温度範囲に入ることでよい。許容可能な温度範囲は、以下のいずれか１つまたは複数であってもよい。つまり、予想周囲室温よりかなり高い、治療器具で治療すべき解剖学的中空構造体の予想内部温度を一括する、および／または、治療器具で通常治療されるタイプの解剖学的中空構造体の通常の生理学的内部温度より５から１０℃低い温度を一括する。
この方法のさらなる変形は、感知された温度が必要な初期温度条件を満足しない場合に、警報を提供することを含む。その一例がブロック７２２に見られる。
この方法のさらなる変形は、熱印加器具が患者の解剖学的中空構造体内に適切に配置されたことを検証すること、および安全手順を手動で無効にし、熱印加器具の電源投入プロセスを開始することを含む。その一例がブロック７２４に見られる。
図３４Ａから図３４Ｂおよびカテーテル２０２、２０２’、９００および９５０などの治療器具の開示に鑑みて、解剖学的中空構造体の治療に使用する装置の１つの実施形態は、
（Ａ）電源からの電力を受け取るような構成である熱印加器具と、
（Ｂ）使用者から要求を受信して、熱印加器具への電力送出を開始するような構成であるユーザインタフェースと、
（Ｃ）熱印加器具内またはその付近の温度を測定する温度測定器具と、
（Ｄ）温度測定器具およびユーザインタフェースと連絡するモジュールと、を備え、
モジュールは、温度測定器具によって測定された温度が必要な初期温度条件を満足するかを判断するように構成され、モジュールはさらに、温度測定器具によって測定された温度が、必要な初期温度条件を満足しない場合に、熱印加器具の通常の始動プロセスを中断する安全手順に従うように構成される。
様々な実施形態では、熱印加器具は、本明細書で開示された加熱要素、電極、治療器具などのいずれかを備えることができ、これは抵抗性要素１４、加熱要素２０８、または治療用要素２８０、あるいはレーザ、流体を通す熱交換器、化学反応チャンバまたはＨＡＳに熱エネルギーを与えるのに適切な任意の他の器具を含むが、それに制限されない。温度測定器具は、熱電対、サーミスタ、ＲＴＤ（エネルギー印加器具が電気駆動コイルまたは他の伝導加熱要素である場合、エネルギー印加器具自体でよい）、または光検出器、または治療電源のハードウェアまたはソフトウェア構成要素、ＲＦ発振器、コンピュータなどを備えることができる。モジュールは、治療電源、ＲＦ発振器、コンピュータなどのハードウェア、またはこれらの器具のいずれかで実行されるソフトウェア、またはファームウェア、またはハードウェア、ソフトウェアおよび／またはファームウェアの組合せを含むことができる。
図３５は、患者のＨＡＳの治療中に遭遇するような電力、時間、および温度の測定値の例示的実施形態のグラフ８００を示す。図示のように、グラフ８００のｘ軸は、治療プロセスの時間（単位：秒）を描く。グラフ８００の左のｙ軸は、カテーテルの温度値（℃）および発電機の電力値（ワット）を示す。グラフ８００の右のｙ軸は、治療全体でカテーテル器具の加熱要素のインピーダンス値（オーム）を示す。
ここで見られるように、グラフ８００は温度の曲線８０２、電力の曲線８０４およびインピーダンスの曲線８０６を含み、これはそれぞれ患者の治療５回での測定値を示す。特に、グラフ８００は、ほぼ２０秒の時間で開始した治療を示す。この時点で、発電機によって送出される電力は、４０ワットまで上昇し、これはカテーテル器具の温度に対応する（例えば約１２０℃への）上昇を引き起こす。特定の実施形態では、カテーテル器具は、電力送出の開始から約１．７秒後に、約１２０℃のターゲット温度に到達する。
約６秒後に、発電機から送出される電力は２５ワットまで減少し、器具の温度はさらに約１４秒、約１２０°のままである。したがって、グラフ８００は、例えば１２０°のターゲット温度を維持するために、発電機は、カテーテル器具が設定（ターゲット）温度に到達したら、４０ワットという一定の電力出力を維持する必要がないことを示す。これもグラフ８００から分かるように、カテーテル器具のインピーダンスは器具の温度と直接関係がある。つまり、カテーテル器具（例えば加熱コイル）の温度が上昇すると、カテーテル器具のインピーダンスも上昇する。特定の実施形態では、グラフ８００は、合金５２で作成した加熱コイルを有するカテーテル器具の使用を示している。
グラフ８００は、ＨＡＳの第１の部分の二重治療も示し、これは参照番号８１０で示されている。特に、二重治療は、連続する治療間でカテーテル器具の温度が体温まで低下しないように、約４５秒の時間で電力を再印加することを含む。逆に、カテーテル器具の温度は約６５℃まで低下し、この時点で電力送出を再度開始する。カテーテル器具の温度が再び約１２０℃まで上昇する。グラフ８００は、第３の治療８２０、第４の治療８３０、および第５治療８４０も示す。特定の実施形態では、第３から第５治療８２０、８３０および８４０は、ターゲットＨＡＳの異なる区画の治療に対応する。
したがって、グラフ８００は、ＨＡＳに複数の治療が施されるＨＡＳの治療方法を描いていると見なすことができる。第１の治療８１０は、ＨＡＳ内の最も遠位側の治療位置で実行され、第２から第４の治療８２０、８３０、８４０は、カテーテルが各治療間で近位方向に移動するにつれ、連続的にさらに近位側の位置で実行される。図示のように、第１の治療８１０は、エネルギーをＨＡＳの第１の治療位置に２回（以上）別個に印加することを含むことができ、その後の治療８２０、８３０、８４０などは、エネルギーをＨＡＳ内のその後の治療位置に１回だけ印加することを含むことができる。あるいは、その後の治療のいずれか１つまたは複数に、複数の別個のエネルギー印加を使用することができる。第１の治療８１０（またはその後の治療８２０、８３０、８４０）に使用するエネルギー印加が１回でも、複数回でも、特定の実施形態では、グラフ８００に描かれた治療方法は、ＨＡＳの（第１の治療８１０では）第１の治療位置に、（その後の治療８２０、８３０、８４０での）その後の治療位置のいずれか１つよりも長い合計継続時間だけ、エネルギーを印加することを含むことができる。これは、ＨＡＳの長手軸に沿って見て、ＨＡＳがその後の治療位置のいずれか１つよりも第１の治療位置の方に大きい断面輪郭を有する治療状況で、実行することができる。このような状況には、図１６Ａから図１６Ｄに示すようなＧＳＶの治療をする場合に往々にして遭遇し、この場合、治療が進行するにつれ、カテーテルをＳＦＪから近位方向に引き出す。このタイプのＧＳＶ治療では、第１の治療位置（第１の治療８１０の部位）は、その後の治療位置のいずれよりもＳＦＪに近い。
図３６Ａは、例えば本明細書で説明する治療方法に従って、患者のＨＡＳの治療に使用可能なカテーテルシステム９００の実施形態を示す。カテーテルシステム９００は加熱要素９１０を含み、これは本明細書で説明する加熱要素または治療用要素のいずれも備えることができる。したがって、様々な実施形態では、加熱要素９１０は、抵抗性要素１４、加熱要素２０８または治療用要素２８０として使用するのに適切であると本明細書で開示した器具のいずれも備えることができる。カテーテルシステム９００は、患者の連続的治療中に加熱要素９１０の配置を補助する割り出しマーク９１２も含む。カテーテルシャフトには、（例えば加熱要素がイントロデューサーシース内にある間に電力の送出を防止するために）カテーテルの最終治療を使用者に表示する警報線９１４も含まれる。カテーテルシステム９００は、調節可能なマーカ９１６および歪み取り９２０も含む。
図３６Ａでさらに示すように、ルアーアダプタ９２２がカテーテルシステム９００の近位端に配置されている。特定の実施形態では、ルアーアダプタは、カテーテルの内腔と流体連絡し、それによって流体の送出および／またはガイドワイヤの通過が可能になる。システム９００はさらに、本明細書で開示したＲＦ発振器などの発電機に結合する計器ケーブルコネクタ９２６を有する一体型ケーブル９２４を含む。
図３６Ｂは、図３６Ａのカテーテルシステム９００と同様のカテーテルシステム９５０を示す。カテーテルシステム９５０は、加熱要素９６０、割り出しマーク９６２、および、カテーテルの最終治療区間を示す警報線９６４、を含む。様々な実施形態では、加熱要素９６０は、抵抗性要素１４、加熱要素２０８または９１０、または治療用要素２８０として使用するのに適切であると本明細書で開示した器具のいずれも備えることができる。カテーテルシステム９５０は、調節可能なマーカ９６６、歪み取り９７０、ルアーアダプタ９７２、一体型ケーブル９７４、および計器ケーブルコネクタ９７６も含む。カテーテルシステム９５０はさらに、開始／停止スイッチ９８０を含む。特定の実施形態では、開始／停止スイッチ９８０によって、使用者は関連するＲＦ発振器のコントローラを起動する必要なく、加熱要素９６０へのＲＦ電力の送出を制御することができる。
特定の実施形態では、カテーテル器具を臨床的に使用する回数を制限することも有利である。例えば、発電機がカテーテルの使用された回数を検出する１つまたは複数の方法を使用することができる。例えば、特定の実施形態では、カテーテル器具は、スマート電子署名または無線認証（ＲＦＩＤ）タグを（例えばハンドル内に）組み込むことができる。他の実施形態では、カテーテル器具は、最初のエネルギー送出によって短絡するヒューズを有する識別レジスタを備えてよい。このような実施形態では、発電機および／またはそれに関連する計算機器は、未使用の器具が初めて使用されたことを識別し、それによって器具（使用された器具）を特定の期間だけ使用できるようにするメモリデータを維持することができる。
本明細書でさらに説明することを除き、本明細書で開示されたカテーテルはいずれも、幾つかの実施形態では、２００２年６月１１日に発行され、「ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＬＩＧＡＴＩＮＧ ＨＯＬＬＯＷ ＡＮＡＴＯＭＩＣＡＬ ＳＴＲＵＣＴＵＲＥＳ」と題された米国特許第６，４０１，７１９号、または２００１年１月３０日に発行され、「ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＨＡＶＩＮＧ ＴＷＯ ＳＥＴＳ ＯＦ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ」と題された米国特許第６，１７９，８３２号、または２００５年９月８日に出願され、「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＯＦ ＨＯＬＬＯＷ ＡＮＡＴＯＭＩＣＡＬ ＳＴＲＵＣＴＵＲＥＳ」と題された米国特許出願１１／２２２，０６９号に記載されたカテーテルのいずれかと同様であってよい。また、本明細書で開示されたカテーテルはいずれも、特定の実施形態では、以上で言及した米国特許第６，４０１，７１９号または第６，１７９，８３２号、または上記で言及した２００５年９月８日出願の米国特許出願第１１／２２２，０６９号で開示された方法のいずれかを実践する際に使用することができる。これらの特許および出願はそれぞれ、全体が参照により本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する。
次に、例示的目的で、本明細書で説明した治療システムの実施形態に関して、治療方法を説明する。特定の好ましい実施形態では、治療方法は、加熱要素が組み込まれたカテーテルを使用する血管内静脈治療を含む。治療方法の説明は、３つの段階に分割される。つまり、患者の準備段階、治療段階、および経過観察段階である。３つの異なる段階は参照を目的にしただけであり、他の実施形態では、以降で説明する行為を異なる段階で、複数の段階で、および／または異なる順序で実行できることが、当業者には認識される。
治療方法は、患者の準備段階で開始する。この初期段階では、治療する予定である静脈のマッピングを実行する。例えば、複式超音波（ＤＵ）映像または他の同様の方法を使用して、血管をマッピングすることができる。特定の実施形態では、マッピングは、治療する静脈の直径を記録することを含む。特定の実施形態では、マッピングはさらに、ＧＳＶの軌跡および深さ、有意な支流の位置、動脈瘤の区画および／または潜在的な静脈アクセス部位を記述することを含む。消えないマーカを使用して、患者の皮膚表面に特定の目印を記録してもよい。特定の実施形態では、マッピングは、実際の静脈治療と同じ日に実行するかまたは治療日より前に実行してもよい。
マッピング後に、任意選択で静脈アクセス部位に麻酔剤を投与する。マッピング後に、任意選択で静脈アクセス部位にて局所麻酔を施す。特定の実施形態では、患者に穏やかな鎮静剤与えてもよい。特定の実施形態では、この初期段階中に、ターゲット静脈へのアクセス能力を妨げるような静脈痙攣などの特定の要因（例えば特定の薬物、低温環境、患者の不安、その組合せなど）を回避するとまた有利である。
次に、ターゲット静脈の直径が増加するように患者を配置するなど、静脈へのアクセスを容易にするように、患者を配置することが好ましい。例えば、患者の脚部を、患者の心臓のレベルより下に配置してよい。以下でさらに詳細に検討するように、治療前および／または治療中に、患者の脚部は、静脈の直径および／または静脈充満の減少を補助するために、水平位置に、または好ましくは患者の心臓のレベルより上に移動することができる。
特定の実施形態では、医師は、例えば１８ゲージ（薄肉）または１９ゲージの超薄肉針を使用して、経皮的穿刺を介して、または小さい静脈切開を介して、ターゲット静脈にアクセスする。次に、医師は、例えば長さ１１センチメートルで７フレンチ（２．３ｍｍ）のイントロデューサーシースなどのイントロデューサーシースを患者に挿入する。
カテーテルをシースに挿入する前に、患者の内腔をヘパリン化した塩水で洗浄することが好ましい。次に、内腔にキャップをし、カテーテルの外面から塩水、ヘパリン化した塩水または他の同様の溶液を拭き取る。カテーテルを準備し、イントロデューサーシースを適切に配置したら、カテーテルをイントロデューサーシース内に配置し、カテーテル先端をターゲット静脈の治療ポイントまで前進させる。
例えば、特定の実施形態では、カテーテルを伏在静脈と代替静脈との交差部（ＳＦＪ）へと前進させ、カテーテルの先端を最初は浅腹壁静脈の口のすぐ下に、あるいはＳＦＪから１乃至２センチメートル遠位側に配置することができる。特定の実施形態では、治療部位へのカテーテルのナビゲーションは、超音波誘導、触感および／またはガイドワイヤを使用して実行することができる。例えば、長さ１５０または２６０センチメートルの０．０２５インチのガイドワイヤを使用し、患者の静脈構造を通してカテーテルをナビゲートすることができる。静脈の穿孔を回避するように、静脈からの抵抗に抗してカテーテルを前進させることを回避できるので有利である。
カテーテルを配置した後、任意選択で局所的に麻酔剤を投与することができ、これは治療すべき静脈区間に沿った静脈周囲の膨張性麻酔を含むことが好ましい。ターゲット静脈が皮膚表面の近く（例えば皮膚表面から１センチメートル未満内）に位置する実施形態では、塩水または希釈した局所麻酔溶液の膨張性浸透により、静脈と皮膚の間に十分な皮下距離を生成することができる。膨張性流体浸透には、例えば、２２または２２ゲージで長さ３．５インチ（８．９センチメートル）のくも膜下穿刺針を使用することができる。
特定の実施形態では、治療方法はさらに、希釈した局所麻酔剤または塩水を血管周囲の空間に膨張性浸透させ、治療される血管の周囲に周方向の流体層を生成することを含む。例えば、十分な量の流体を使用して、静脈を瀉血および／または圧迫して、カテーテル加熱要素と静脈壁との平行を達成することができる。例えば、医師は、ＤＵ映像で治療長さ全体を走査することにより、静脈が適切に圧迫され、膨張性溶液が静脈の周囲に浸透していることを確認することができる。
特定の実施形態では、静脈の潰れ、平行および／または瀉血を容易にするために、ターゲット静脈がある脚部が心臓より上になるように、患者をトレンデレンブルク体位で配置すると有利である。１つの実施形態では、治療方法はさらに、カテーテル先端の位置も維持しながら、シースハブとそれに最も近いカテーテル割り出し線とが位置合わせされるまで、イントロデューサーシースを部分的に引き出すことを含む。次に、医師はイントロデューサーシースを患者の皮膚に固定する。別の実施形態では、例えば患者の皮膚に線を引くか、テープを配置することによって、カテーテルの割り出し線と位置合わせされた位置データを生成する。
特定の実施形態では、治療方法の初期準備段階は、ＤＵ映像または別の適切な方法を使用して、カテーテル先端の位置を検証することを含む。例えば、医師は、カテーテルの加熱要素が深い静脈系内に配置されていないことを検証することができる。静脈系内でカテーテルを前進させるためにガイドワイヤを使用した場合、これでガイドワイヤを取り出すことができる。
治療段階が、患者の準備段階に続く。治療段階を開始するには、エネルギーを送出する前に、医師は、治療すべきＨＡＳ区画を圧迫することによって、ターゲット静脈壁と加熱要素との間を確実に接触させることが好ましい。例えば、特定の実施形態では、医師が、所望の接触を生成するために、患者の脚部に手で圧力を印加することができる。他の実施形態では、医師は、弾性ラップ（例えばエスマルク包帯）を患者の脚部に巻いて、カテーテルの全長に沿って所望の接触を生成することができる。治療方法は、加熱要素を通る血液の流れがほとんど、または全くない状態で、ほぼ血液がない領域を生成することも含むと有利である。
ほぼ血液がない領域を獲得するために、医師は、以下のうち少なくとも２つとともに、静脈周囲の膨張性浸透を実行することができる。つまり、（１）加熱要素の長さに沿って外部圧迫力を加える、（２）例えばエスマルク包帯などで肢をきつく巻き付ける、（３）静脈の潰れ、平行および／または瀉血を容易にするために、患者の脚部を心臓より上にさらに配置する。特定の実施形態では、静脈に浸透させて、静脈壁とカテーテルの加熱要素との平行を確立するために、十分な量の膨張性浸透を使用する場合、巻き付ける動作を実行する必要はない。
次に、医師は、ＲＦ発振器の適切なコントローラ（例えば「ＲＦ電力」ボタン）を起動して、ＲＦエネルギーの送出を可能にする。特定の実施形態では、発電機はインジケータ（視覚的および／または可聴インジケータなど）を含んで、発電機にエネルギー送出の準備が整ったことを医師に警告する。例えば、発電機は、エネルギー送出が可能になると明滅するＲＦコントローラ（例えば「ＲＦ電力」ボタン）を含んでいてもよい。特定のさらなる実施形態では、エラー状態によってエネルギー送出が可能にならない場合、発電機はさらに、画面または同様のユーザインタフェースにエラーメッセージを表示することができる。
エネルギー送出が可能になると、医師は、適切な発電機コントローラを起動する（例えば発電機の「ＲＦ開始」コントローラを押下する）、および／またはカテーテルハンドルのコントローラ（例えばハンドル上の任意選択の「開始／停止」ボタン）を起動することによって、エネルギー送出を開始する。ＲＦエネルギーの送出は、治療サイクルが終了した場合に、発電機によって自動的に終了することができる。あるいは、医師が発電機および／またはカテーテルハンドルの適切なコントローラを押下することによって、エネルギー送出を早めに終了することができる。
さらに、特定の実施形態では、首尾一貫しない有効性および／またはカテーテルによって生じ得る不具合を回避するために、エネルギーの印加中に、加熱要素の全長にまたはほぼ全長にわたってターゲットの静脈を圧迫することが有利である。
特定の実施形態では、ＲＦエネルギー送出の開始後、所定の期間（例えば６秒）以内に特定の温度に到達しない場合、治療方法は、ＲＦエネルギー送出を終了することと、流れの閉塞の有効性および適切な先端位置を検証することと、ＨＡＳ区画の治療を再度開始することとを含む。このような実施形態では、所定の期間内に設定温度に到達できない場合、それは静脈内の流体の流れまたは流体の存在が、治療区画を冷却していることを示すことができる。さらに、温度読み取り値が連続的に設定温度未満であると、不完全な治療になることがある。このような場合、治療方法は、治療を停止することと、血管とカテーテル加熱要素との平行を再確認することと、治療される血管区画に血液の流れがないことと、必要に応じて、さらにしっかりした外部の圧迫を加えることと、ＨＡＳ区画を再治療することと、を含む。
治療時間の間隔の後、ＲＦエネルギー送出が自動的に終了する。ＲＦエネルギー送出は、次に任意選択で、医師の治療手順に従って任意の静脈区画で繰り返すことができる。静脈区画の二重治療、または多重治療は、ＳＦＪに最も近い第１の治療、動脈瘤静脈区画内、または大きい支流血管付近で望ましい。治療方法の特定の実施形態では、カテーテルを正確に治療した静脈区画に通して再び前進させないことが好ましい。
特定の実施形態では、ＲＦエネルギー送出の結果、ターゲット治療温度は約１００℃と約１２０℃の間（例えば１００℃、１１０℃または１２０℃）になることができる。静脈区画当たりの治療時間は、約１０秒から約３０秒（例えば１０、１５、２０、２５または３０秒間隔）の継続時間を有してよい。特定の好ましい実施形態では、７センチメートルの静脈区画を、約１２０℃で約２０秒間治療する。さらに、４５センチメートルの静脈は、約３分から５分治療することができる。
特定の区画の治療が終了した後、治療方法は、目に見える次の治療割り出し線がイントロデューサーシースのハブまたは確立された他のデータと位置合わせられるまで、カテーテルを素早く引き出すことを含む。このようにカテーテルを引き出す間、加熱サイクル後に静脈壁とカテーテルの間に多少の摩擦が存在することがある。
カテーテルを適切に再配置したら、第１の区間の治療と同様の方法で、次の静脈区画を治療する。全ての静脈区画が治療されるまで、このプロセスを繰り返す。特定の実施形態では、カテーテルシャフトのダイヤゴナルラインを使用して、（例えばイントロデューサーシースの外側で線が見える場合に）最後の完全な治療区画を示す。特定の実施形態では、加熱要素がイントロデューサーシース内にある間にエネルギー送出を回避するために、最後の治療前に加熱要素が静脈内にあることを確認しても有利である。
特定の実施形態では、治療方法はさらに、治療結果を分析するために、治療した静脈区画を評価することを含む。例えば、医師は、超音波または他の手段を使用して、静脈内径の減少、静脈壁の肥厚、および血流または血液の逆流がないことを観察することにより、静脈の治療範囲を求めることができる。
治療段階を終了する場合、医師は、ＲＦ発振器の適切なコントローラ（例えば「ＲＦ電力」ボタン）を停止し、カテーテルを引き出して、外部圧迫力を除去し、アクセス部位を止血することによって、ＲＦエネルギー送出を使用不能にする。
治療段階の後、治療プロセスは、患者の回復を容易にする、および／または促進するための行為を含む経過観察段階を含む。経過観察段階は、頻繁に歩き回り、および／または数日間は激しい活動や重い物の持ち上げはしないように、患者に指示することを含むことができる。治療後少なくとも１週間は、ターゲット肢の術後圧迫も推奨される。
治療プロセスの特定の実施形態では、経過観察検査は治療の７２時間以内に実行される。このような検査は、深静脈まで延在する血栓がないことを保証する評価を含むことができるのが好ましい。
以上の治療プロセスは、特定の実施形態に関するものであったが、他の実施形態では、本明細書で説明された行為を組み合わせる、異なる順序で実行する、および／または治療プロセスから削除することができる。さらに、特定の実施形態では、患者の治療および／または回復を補助するために、追加の行為を治療プロセスに含めることができる。
追加の実施形態は、滅菌方法を含む。特定のこのような方法は、本明細書で開示され、患者に挿入（または他の方法で接触）するように意図され、患者の治療中に外科領域で、またはその付近で使用するように意図された任意の装置を、末端または末端付近で滅菌することを含むことができる。現在知られているものでも、今後開発されても、適切な滅菌方法を使用することができる。
したがって、特定の方法は、以下の装置の任意の１つまたは組合せを末端または末端付近で滅菌することを含む。つまり、抵抗性要素システム１０、２０（図４、図５から図７Ａ、図７Ｃから図７Ｅ、図８から図１３Ｂに描かれたタイプの作業端がある、またはない）、および／またはカテーテル１１、２１またはそのシース２２、ＨＡＳ治療システム２００および／またはカテーテル２０２、２０２’、またはそのイントロデューサーシース２０４、データ機器２３０、２５０（取り付けられた対応するシース２３４、２５４がある、またはない）、ＨＡＳ割り出し治療器具２７０および／またはカテーテル２７２、イントロデューサーハブ２７４またはその外部皮膜２７７、マーキング２９２付きのカテーテルシャフト２９０、デテント３０２付きのカテーテル３０４、ＨＡＳ治療システム３１０および／またはそのカテーテルシャフト３１４、ＨＡＳ治療システム３３０、割り出し器具３５０、３６０、３７９、３９０、割り出しシステム４３０、カテーテルハンドル４６０、カテーテルシステム９００および９５０である。現在知られているものでも、今後開発されても、適切な滅菌方法を使用することができる。例えば、方法は、以上に列挙した装置のいずれも、シクロデキストリン（Ｃｉｄｅｘ（商標））、酸化エチレン（ＥｔＯ）、蒸気、過酸化水素蒸気、電子ビーム（Ｅビーム）、ガンマ放射、ｘ線、またはこれらの滅菌剤の任意の組合せなどの効果的な量の滅菌剤で滅菌することを含んでいてもよい。
滅菌方法は、問題の装置が部分的または完全に組み立てられる（または部分的または完全に分解された）ときに、その装置で実行することができ、したがって方法はさらに、選択された一回の滅菌剤を適用する前に、装置を部分的または完全に組み立てる（または部分的または完全に分解する）ことを含んでいてもよい。滅菌方法は、任意選択で装置を滅菌剤に曝露する前に、１つまたは複数の生物学的または化学的インジケータを装置に適用することと、曝露後にインジケータの失敗率または反応状態を評価することとを含むことができる。さらなる選択肢として、滅菌方法は、装置を含む滅菌室内で、滅菌剤濃度、相対湿度、圧力および／または装置温度など、関連するパラメータを監視することを含んでいてもよい。
滅菌方法に関する以上の検討に鑑みて、さらなる実施形態は滅菌装置を備える。滅菌装置は、本明細書で開示され、患者に挿入（または他の方法で接触）するように意図され、患者の治療中に外科領域で、またはその付近で使用するように意図された任意の装置を含むことができる。特に、以下のいずれか１つまたは組合せを、滅菌装置として提供することができる。つまり抵抗性要素システム１０、２０（図５から図７Ａ、図７Ｃから図７Ｅ、および図８から図１３Ｂに図示されたタイプの作業端がある、またはない）、および／またはカテーテル１１、１２またはそのシース２２、ＨＡＳ治療システム２００および／またはカテーテル２０２、２０２’、２０２”またはそのイントロデューサーシース２０４、データ器具２３０、２５０（それに取り付けられた対応するシース２３４／２５４がある、またはない）、ＨＡＳ割り出し治療器具２７０および／またはカテーテル２７２、イントロデューサーハブ２７４またはその外部シース２７７、マーキング２９２付きカテーテルシャフト２９０、デテント３０２付きカテーテル３０４、ＨＡＳ治療システム３１０および／またはそのカテーテルシャフト３１４、ＨＡＳ治療システム３３０、割り出し器具３５０、３６０、３７０、３９０、割り出しシステム４３０、カテーテルハンドル４６０である。
特定の実施形態について説明してきたが、これらの実施形態は例示によってのみ提示されたものであり、本開示の範囲を制限するものではない。実際、本明細書で説明した新規の方法およびシステムは、多様な他の形態で実現することができ、さらに、本明細書で説明した方法およびシステムの形態における様々な削除、置換および変更は、本開示の精神から逸脱することなく、実行することができる。
幾つかの出願、出版物および外部文書が、参照により本明細書に組み込まれる。本明細書の本文における言明と組み込まれた文書の言明との間の食い違いまたは矛盾は、本文の言明を優先して解明されるものとする。
解剖学的中空構造体の治療に使用可能な抵抗性要素システムの全体図を示す。 図１の抵抗性要素システムで使用可能なカテーテルシースの１つの実施形態を部分的に後退した位置で示す。 図１の抵抗性要素システムで使用可能なカテーテルの治療用要素の例示的実施形態の拡大図を示す。 図３のカテーテルの治療用要素（つまり作業端）の側断面図を示す。 図３のカテーテルの作業端の別の実施形態の側面図を示す。 図３のカテーテルの作業端のさらに別の実施形態の側面図を示す。 作業端が複数の治療区画を備える、図３のカテーテルの作業端のさらに別の実施形態の側面図を示す。 図７Ａのカテーテルの治療区画の多重化で使用可能な例示的治療サイクルを示す表である。 外部流体溝および外部コイル電極を組み込んだカテーテルの実施形態の２つの図を示す。 複数の突出した抵抗性要素を有する抵抗性要素システムの実施形態を示す。 拡張式バルーンおよび１組の流体口を含む抵抗性要素システムの側面図を示す。 拡張式電極を有する抵抗性要素器具の別の実施形態を示す。 拡張式ブレード電極を有する抵抗性要素器具のさらに別の実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の治療に使用可能で個々に拡張可能なループがあるカテーテル本体の作業部分の実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の治療に使用可能なカテーテル本体の作業部分の他の実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の治療に使用可能なカテーテル本体の作業部分の他の実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の治療に使用可能なカテーテル本体の作業部分の他の実施形態を示す。 静脈壁に順応し、接触することができる拡張可能なスプライン電極セットの例示的実施形態を示す。 シャフト上で軸方向にコイル巻きされた順応性螺旋形電極を有するカテーテルの作業部分の実施形態を示す。 遠位カテーテル部分を回転することによって半径方向に拡張している図１２Ａの器具の電極を示す。 内部コイルギャップを除去するために遠位方向に拡張し、圧縮された図１２Ｂの器具の電極を示す。 カテーテルのシャフト軸線に対してほぼ垂直にコイル巻きされた帯状電極の例示的実施形態を示す。 複数の帯状電極を平らにするために解いた図１３Ａの器具の例示的実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の割り出し治療システムの例示的実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の割り出し治療システムの実施形態で使用可能なマーキングを有するカテーテルの例示的実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の割り出し治療システムで使用可能なマーキングおよび照明穴を有するカテーテルの例示的実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の割り出し治療システムの実施形態で使用可能なカテーテルの別の例示的実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の割り出し治療システムの実施形態で使用可能なカテーテルの別の例示的実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の割り出し治療システムの実施形態で使用可能なカテーテルの別の例示的実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の割り出し治療システムの実施形態で使用可能なカテーテルの別の例示的実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の割り出し治療システムの実施形態で使用可能なカテーテルの別の例示的実施形態を示す。 図１６Ｅのカテーテルの割り出し部分の拡大図を示す。 解剖学的中空構造体の割り出し治療システムの実施形態で使用可能なカテーテルの別の例示的実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の割り出し治療システムの実施形態で使用可能なイントロデューサーの例示的実施形態を示す。 カテーテルの割り出し位置の視覚的検証に使用可能なマーキングの例示的実施形態を示す。 カテーテルの割り出し位置の視覚的検証に使用可能なマーキングの例示的実施形態を示す。 カテーテルの割り出し位置の視覚的検証に使用可能なマーキングの他の例示的実施形態を示す。 カテーテルの割り出し位置の視覚的検証に使用可能なマーキングの他の例示的実施形態を示す。 割り出し治療システムで使用可能な可動データ器具の例示的実施形態を示す。 割り出し治療システムで使用可能な可動データ器具の別の例示的実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の治療に使用可能な割り出し器具の別の例示的実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の治療に使用可能な割り出し器具の別の例示的実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の治療に使用可能な割り出し器具の別の例示的実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の治療に使用可能な割り出し器具の別の例示的実施形態を示す。 カテーテルシャフト上のマーキングを検出するように構成されたセンサを有する割り出しシステムの例示的実施形態を示す。 カテーテルシャフト上のデテントを検出するように構成されたセンサを有する割り出しシステムの別の例示的実施形態を示す。 温度センサを有する割り出しシステムの例示的実施形態を示す。 複数の温度センサを有する割り出しシステムの例示的実施形態を示す。 カテーテルの手動割り出し動作を容易にするために使用可能な割り出し器具の例示的実施形態を示す。 カテーテルの手動割り出し動作を容易にするために使用可能な割り出し器具の例示的実施形態を示す。 カテーテルの手動割り出し動作を容易にするために使用可能な割り出し器具の他の例示的実施形態を示す。 カテーテルの手動割り出し動作を容易にするために使用可能な割り出し器具の他の例示的実施形態を示す。 カテーテルの割り出し動作を容易にするために使用可能な連結アームを有する割り出し器具の例示的実施形態を示す。 カテーテルの割り出し動作を容易にするために使用可能な連結アームを有する割り出し器具の他の例示的実施形態を示す。 カテーテルの割り出し動作を容易にするために使用可能な連結アームを有する割り出し器具の他の例示的実施形態を示す。 治療プロセス中にカテーテルの割り出し動作を実行する、図２８Ａの割り出し器具を使用する方法を示す。 治療プロセス中にカテーテルの割り出し動作を実行する、図２８Ａの割り出し器具を使用する方法を示す。 治療プロセス中にカテーテルの割り出し動作を実行する、図２８Ａの割り出し器具を使用する方法を示す。 治療プロセス中にカテーテルの割り出し動作を実行する、図２８Ａの割り出し器具を使用する方法を示す。 治療プロセス中にカテーテルの割り出し動作を実行する、図２８Ａの割り出し器具を使用する方法を示す。 機械的割り出しハンドルを含む自動割り出しシステムの例示的実施形態を示す。 機械的割り出しハンドルを含む自動割り出しシステムの例示的実施形態を示す。 治療プロセス中に治療用要素によって印加される電力を制御するコントローラおよび／または遠隔器具を有する割り出しシステムの例示的実施形態を示す。 治療プロセス中に治療用要素によって印加される電力を制御するコントローラおよび／または遠隔器具を有する割り出しシステムの例示的実施形態を示す。 治療プロセス中に治療用要素によって印加される電力を制御するコントローラおよび／または遠隔器具を有する割り出しシステムの例示的実施形態を示す。 治療プロセス中に治療用要素によって印加される電力を制御するコントローラおよび／または遠隔器具を有する割り出しシステムの例示的実施形態を示す。 割り出しシステムで使用可能な制御システムのディスプレイの例示的実施形態の画面写真を示す。 割り出し治療プロセスの例示的フロー図を示す。 解剖学的中空構造体を治療するシステムの使用方法の実施形態の例示的フロー図を示す。 解剖学的中空構造体を治療するシステムの使用方法の実施形態の例示的フロー図を示す。 解剖学的中空構造体を治療するシステムの使用方法の実施形態の例示的フロー図を示す。 治療プロセス中の温度、電力および抵抗値を示す例示的グラフを示す。 解剖学的中空構造体の割り出し治療システムの別の実施形態を示す。 解剖学的中空構造体の割り出し治療システムの別の実施形態を示す。

Claims (21)

  1. 中空の解剖学的構造体（ＨＡＳ）の治療に使用される装置であって、以下：
    遠位区間および近位区間を有する細長い部材であって、該細長い部材は、少なくとも２つのイントロデューサーシースのいずれか１つを通るＨＡＳ中への挿入のためのサイズであって、かつ該挿入のために構成され、該イントロデューサーシースの短い方のイントロデューサーシースがより短いシース長さを有し、そして該イントロデューサーシースの長い方のイントロデューサーシースがより長いシース長さを有する、細長い部材；
    該細長い部材上に位置し、かつ加熱長さを有する加熱要素であって、
    遠位端および近位端を有し、そして該ＨＡＳの連続的処置区域における該ＨＡＳの長さに沿ってエネルギーを印加するよう構成された加熱要素；
    該細長い部材上にマークされた複数の指標マーキングであって、
    該細長い部材を遠位から近位方向に移動して該ＨＡＳの長さに沿って該加熱要素を軸方向に逐次的に位置決めすることにより遠位から近位方向に移動可能に指標付けられるよう構成され、ここで、連続的指標マーキングが指標長さだけ離れて間隔を置かれ、該指標長さが該加熱長さより短く、かつ、該加熱要素が該ＨＡＳに沿って遠位から近位方向に移動されるとき、該ＨＡＳの連続的に処置される区域の重複を提供するように構成される指標マーキング；および
    該細長い部材上にマークされた少なくとも２つの最終マーキングであって、該最終マーキングまたは指標マーキングに類似のマーキングが、最遠位最終マーキングと該加熱要素との間には位置されず、該少なくとも２つの最終マーキングの各々が該複数の指標マーキングからは視覚的に別個でかつ異なるようにマークされ、該最終マーキングの各々が、少なくとも該より短いシース長さだけ該加熱要素の近位端から近位方向に間隔を置かれる最終マーキング；を備え、
    ここで、該少なくとも２つの最終マーキングのうち第１の最終マーキングが該第１の最終マーキングから該加熱要素の近位端までの第１の距離を示し、該第１の距離が該より長いシース長さおよび該細長い部材上の第１の安全ゾーン距離を含み；そして
    ここで、該少なくとも２つの最終マーキングのうち第２の最終マーキングが該第２の最終マーキングから該加熱要素の近位端までの第２の距離を示し、該第２の距離が該より短いシース長さおよび該細長い部材上の第２の安全ゾーン距離を含む、装置。
  2. 前記複数の指標マーキングが最遠位指標マーキングを含み、そして前記少なくとも２つの最終マーキングが最近位最終マーキングを含み、該最遠位指標マーキングと該最近位最終マーキングが、前記指標長さだけ離れて間隔を置かれる、請求項１に記載の装置。
  3. 前記少なくとも２つの最終マーキングが、前記加熱長さまたは指標長さのいずれかより短い距離だけ離れて間隔を置かれる、請求項１に記載の装置。
  4. 最終マーキングの各々が、前記２つのイントロデューサーシースの１つの長さを区別し、そして前記ＨＡＳ内の加熱要素の最終処置位置をさらに示す、請求項１に記載の装置。
  5. 最終マーキングの各々が、前記２つのイントロデューサーシースの１つを、該２つのイントロデューサーシースの１つを数で示すことによって特定する、請求項１に記載の装置。
  6. 前記指標マーキングが、連続した一連のマーキングを含む、請求項１に記載の装置。
  7. 前記第１の安全ゾーンおよび前記第２の安全ゾーンが、同じ長さを有する、請求項１に記載の装置。
  8. 前記第１の安全ゾーンおよび前記第２の安全ゾーンが、異なる長さを有する、請求項１に記載の装置。
  9. 中空の解剖学的構造体（ＨＡＳ）の治療に使用されるカテーテルであって、以下：
    遠位区間および近位区間を有する細長いシャフトであって、該細長いシャフトはＨＡＳ中への挿入のためのサイズであり、該細長いシャフトは、複数のイントロデューサーシースのいずれか１つを通って該ＨＡＳ中に導入されるように構成され、該複数のイントロデューサーシースが異なる長さを有する、細長いシャフト；
    該細長いシャフト上に位置し、かつ要素長さを有するする加熱要素であって、
    遠位区間および近位区間を有し、そして該ＨＡＳの長さに沿ってエネルギーを印加するよう構成された加熱要素；
    該細長いシャフト上にマークされた一連の照合マークであって、
    該一連の照合マークは、該ＨＡＳの長さに沿って該加熱要素を軸方向に位置決めするための該細長いシャフトの遠位から近位方向の移動を経由して、遠位から近位方向に移動可能に移動されるよう構成され、ここで、連続的照合マークが移動長さだけ離れて間隔を置かれる、照合マーク；および
    該要素長さの近位区間から離れて間隔を置かれ、かつ該一連の照合マークから区別可能であって、そして異なる、該細長い部材上にマークされた複数の最終マーキングであって、該一連の照合マークと該加熱要素との間に位置し、該最終マーキングまたは該一連の照合マークに類似のマーキングが、最遠位最終マーキングと該加熱要素との間には位置されず、そして該一連の照合マークのいずれの照合マークも該複数の最終マーキングの間にはない、複数の最終マーキングを備え；
    ここで、該複数の最終マーキングの各々が該複数のイントロデューサーシースのほぼ１つのシース長さを示し、該シース長さが該最終マーキングから該加熱要素の近位端までの距離にほぼ対応する、カテーテル。
  10. 最終マーカの各々が、前記複数のイントロデューサーシースのほぼ１つのシース長さに対応する、付随する英数字マーキングを含む、請求項９に記載のカテーテル。
  11. 前記一連の照合マークが最遠位照合マークを含み、そして前記複数の最終マーキングが最近位最終マーキングを含み、ここで、該最遠位照合マークおよび該最近位最終マーキングが、前記移動長さだけ離れて間隔を置かれる、請求項９に記載のカテーテル。
  12. 前記複数の最終マーキングが、前記要素長さまたは移動長さのいずれかより短いだけ離れて間隔を置かれる、請求項９に記載のカテーテル。
  13. セグメント化血管アブレーションの安全性および効き目を改善するための装置としてさらに構成される請求項９に記載のカテーテルであって、前記移動長さが前記要素長さより短く、前記細長いシャフトが、次のエネルギー印加のために前記加熱要素を位置決めするために該移動長さだけ近位方向に引かれる毎に、該加熱要素の遠位区間が、該加熱要素によって先に加熱されたＨＡＳの部分内に一部残るように構成され、それによって、該ＨＡＳの長さに沿った処置における任意の間隙を避ける、カテーテル。
  14. 前記複数のイントロデューサーシースの各々が、７、１１または１５センチメートルからなる群から選択される長さを有し、そして前記複数の最終マーキングの各々がこれら長さの１つを示す、請求項９に記載のカテーテル。
  15. 請求項９に記載のカテーテル、および前記複数のイントロデューサーシースの少なくとも１つのイントロデューサーシースを備える、システム。
  16. 装置であって、以下：
    遠位区間および近位区間を有する細長い部材であって、該細長い部材は、イントロデューサーシースを通って身体中に導入されるサイズであって、かつ該挿入のために構成される細長い部材；
    該細長い部材上に位置し、かつ遠位区間、近位区間、および処置長さを有する加熱要素；
    中空の解剖学的構造体（ＨＡＳ）内に該加熱要素の位置決めに使用するために、該細長い部材上にマークされた複数の指標マーキングであって、連続的指標マーキングが指標長さだけ離れて間隔を置かれ、該指標長さが該処置長さより短く、それによって重複を提供するように構成される、指標マーキング；および
    該細長い部材上にマークされ、そして該処置長さの近位区間から間隔を置かれた少なくとも１つの最終マーキングであって、該最終マーキングまたは指標マーキングに類似のマーキングが、最遠位最終マーキングと該加熱要素との間には位置されず、該ＨＡＳ内の加熱要素の最終処置位置を示すように構成された最終マーキングであって、該最終マーキングが該複数の指標マーキングとは別個で異なり、そして少なくとも該イントロデューサーシースの長さおよび安全ゾーンの指標を含む、装置。
  17. 前記最終マーキングが、前記イントロデューサーシースの長さに対応する、付随する英数字マーキングを含む、請求項１６に記載の装置。
  18. 複数の最終マーキングをさらに備え、前記複数の指標マーキングが最遠位指標マーキングを含み、そして該複数の最終マーキングが最近位最終マーキングを含み、該最遠位指標マーキングおよび該最近位最終マーキングが前記指標長さだけ離れて間隔を置かれる、請求項１６に記載の装置。
  19. 前記複数の最終マーキングの各々が、前記処置長さまたは指標長さのいずれかより短い距離離れて間隔を置かれる、請求項１８に記載の装置。
  20. 請求項１６に記載の装置およびイントロデューサーシースを備えるシステムであって、該イントロデューサーシースが、挿入のための遠位端および参照を備えた近位端を有し、該シースは、前記細長い部材が血管の内部に導入されることを可能にするよう構成され、該指標マーキングの１つを該参照と整列するための該細長い部材の調節を可能にし、そして該血管が処置されるとき、該細長い部材が指標付けられた増分だけ該シースから戻って引かれることを可能にする、システム。
  21. 血管中にあるとき、前記イントロデューサーシースがさらに、前記加熱要素の最終処置位置に到達するまで前記最終マーキングを見えなくするが、その後該最終マーキングが見えることを可能にし、それによって、該加熱要素を加熱することを停止するときを決定することにおいて使用者を支援する、請求項２０に記載のシステム。
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