CN116209407A - 用于确定消融分数和预消融测试的系统 - Google Patents

Abstract

本发明的各方面涉及可以包括组织消融系统的装置、系统和方法。该组织消融系统可以包括消融设备；消融发生器；以及控制器，其被配置为发起介质中的预消融程序，并在该预消融程序期间监测温度数据和/或功率数据。

Description

用于确定消融分数和预消融测试的系统

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年3月13日提交的第62/989,311号临时申请的优先权，其通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明总体涉及组织消融设备和使用方法。

背景技术

在诸如癌症等疾病的治疗中，已经发现某些类型的组织在高温下会变性。这些类型的治疗，通常被称为热疗，典型地利用电磁辐射将癌组织加热到60℃以上的温度，同时将健康组织保持在不会发生不可逆的细胞破坏的较低温度下。微波消融是利用电磁辐射加热组织的此类治疗之一。

微波组织消融是一种比手术切除创伤小的程序，并且可以用于在肿瘤通过手术很难切除的许多情况，例如当肿瘤相对较小、布置成靠近相对较小的器官或布置成靠近主要血管时。该方法已被用于诸如前列腺、心脏和肝脏等器官，在这些器官中可能难以进行手术切除肿瘤。

为了有效地规划和优化程序，希望的是消融设备产生可预测大小和形状的消融体积。正因为如此，优选形状规则的、可预测的消融体积，并且特别优选产生球形或接近球形的消融体积。具有可预测大小和形状的消融体积的消融设备简化了手术程序，并减少了不良的医疗并发症。

还希望的是有效地执行消融程序以及消融设备在程序期间按预期执行，以便减少不良的医疗并发症，并实现期望的目标组织消融。

发明内容

在示例1中，组织消融系统包括：消融设备，被配置为向目标区域提供能量；消融发生器，被配置为向消融设备提供功率；控制器，与消融发生器通信并且被配置为在消融程序之前发起介质中的预消融程序，其中在预消融程序期间，控制器被配置为：致使消融发生器向消融设备提供功率；监测温度数据；监测代表被提供给消融设备的功率的功率数据；以及基于所监测的温度数据和所监测的功率数据而确定消融设备的状况。

在示例2中，示例1的系统，被递送到消融设备的功率在1至20瓦之间。

在示例3中，示例1或2的系统，预消融程序包括向消融设备递送功率5至30秒。

在示例4中，前述示例中任一示例的系统，介质是组织模拟器。

在示例5中，示例1至3中任一示例的系统，介质是无菌水。

在示例6中，示例1至3中任一示例的系统，介质是要接收消融程序的组织。

在示例7中，前述示例中任一示例的系统，该控制器还被配置为致使冷却剂被提供给消融设备。

在示例8中，示例7的系统，所监测的温度数据是冷却剂的温度。

在示例9中，示例1至6中任一示例的系统，所监测的温度数据是围绕消融设备的介质的温度。

在示例10中，前述示例中任一示例的系统，所监测的温度数据是消融设备的温度。

在示例11中，前述示例中任一示例的系统，该控制器还被配置为进行消融程序。

在示例12中，前述示例中任一示例的系统，消融设备包括微波消融针。

在示例13中，前述示例中任一示例的系统，还包括用户界面，被配置为接收关于预消融程序的输入。

在示例14中，前述示例中任一示例的系统，还包括用户界面，被配置为接收关于消融程序的输入。

在示例15中，前述示例中任一示例的系统，还包括第二消融设备，被配置为向目标区域提供能量。

在示例16中，针对消融程序准备消融设备的方法，该方法包括：将消融设备插入介质；在消融程序之前发起预消融程序，该预消融程序包括致使消融发生器向消融设备提供功率；监测温度数据；监测代表被提供给消融设备的功率的功率数据；以及基于温度数据和功率数据而确定消融设备的状况。

在示例17中，示例16的方法，被递送到消融设备的功率在1至20瓦之间。

在示例18中，示例16的方法，预消融程序包括向消融设备递送功率5至30秒。

在示例19中，示例16的方法，还包括确定消融设备的功率效率。

在示例20中，示例16的方法，介质是无菌水。

在示例21中，示例16的方法，介质是要接收消融程序的组织。

在示例22中，示例16的方法，还包括向消融设备提供冷却剂。

在示例23中，示例17的方法，所监测的温度数据是冷却剂的温度。

在示例24中，示例16的方法，所监测的温度数据是围绕消融设备的介质的温度。

在示例25中，示例16的方法，所监测的温度数据是消融设备的温度。

在示例26中，示例16的方法，还包括进行消融程序。

在示例27中，针对消融程序准备消融设备的方法，该方法包括：将消融设备插入介质；在消融程序之前发起预消融程序，该预消融程序包括致使冷却剂泵向消融设备递送冷却剂；致使消融发生器向消融设备提供功率；监测冷却剂的温度；监测代表被提供给消融设备的功率的功率数据；以及基于所监测的温度数据和所监测的功率数据而确定消融设备的状况。

在示例28中，示例27的方法，被递送到消融设备的功率在1至20瓦之间。

在示例29中，示例27的方法，预消融程序包括向该消融设备递送功率5至30秒。

在示例30中，示例27的方法，还包括确定消融设备的功率效率。

在示例31中，示例27的方法，介质是无菌水。

在示例32中，示例27的方法，介质是要接收消融程序的组织。

在示例33中，示例27的方法，所监测的温度数据是围绕消融设备的介质的温度。

在示例34中，示例27的方法，还包括进行消融程序。

在示例35中，组织消融系统包括：消融设备，被配置为向目标区域提供能量；消融发生器，被配置为向消融设备提供功率；控制器，与消融发生器通信并且被配置为在消融程序之前发起预消融程序，其中在预消融程序期间，控制器被配置为：致使冷却剂泵向消融设备递送冷却剂；致使消融发生器向消融设备提供功率；监测冷却剂的温度；监测代表被提供给消融设备的功率的功率数据；以及基于所监测的温度数据和所监测的功率数据而确定消融设备的状况。

虽然公开了多个实施例，但对于本领域技术人员而言，当前所公开主题的其他实施例从以下详细描述中将变得显而易见，其中显示并描述了所公开主题的说明性实施例。因此，附图和详细说明本质上被认为是说明性的，而不是限制性的。

附图说明

受益于以下详细描述并参照附图，本发明的优点对于本领域技术人员而言可能变得显而易见。

图1A示出了根据本公开的一个实施例的包括用于执行消融过程的系统的部件的框图。

图1B示出了根据本公开的一个实施例的展示用于与用于执行消融过程的消融设备对接的消融设备接口的操作的框图。

图2是根据本公开的冷却系统的简化图示。

图3是根据本公开的一个实施例的带有手柄的微波组织消融设备的透视图。

图4A是根据本公开一个实施例的微波组织消融设备400的透视图。

图4B是横穿线X-Y的截面图，以说明冷却特征的一个实施例。

图5是根据本公开的一个实施例的微波组织消融设备的侧视图。

图6A显示了多个微波消融针配置的平面图。

图6B显示了在不同深度布置的多个消融设备的正视图。

图7是详细说明示例性预消融程序的框图。

图8是详细说明示例消融程序的框图。

图9示出了可被用于消融程序的GUI。

具体实施方式

除其他因素外，由微波组织消融设备创建的消融区域的大小和尺寸取决于微波天线的类型。临床医生可以选择能够生成大于目标组织的大小和尺寸的消融区域的微波天线，并且插入微波天线，使得由微波天线创建的消融区域包括目标组织。在待消融的组织大于由设备产生的消融体积的大小的情况下，可以使用一个以上的设备，并且消融体积被组合以覆盖待消融的组织。本文所描述的微波组织消融设备的实施例可被用于创建可预测形状的消融区域，具有减少的拖尾(tailing)，这有助于消融规划和防止对待治疗的体积以外的组织的损伤。

在一些实施例中，本文所公开的消融设备是微波消融设备，其被配置为通过发射微波能量引起消融，以通过加热杀死组织。典型地，该设备是具有微波天线的微波消融针，诸如本文所描述的那些。

在另一方面，本发明提供了一种用于组织的微波消融的系统，该系统包括一个或多个微波消融设备，诸如本文所描述的探针或针，该微波消融设备包括微波天线，其被配置为向组织传送微波能量；微波发生器，其被配置为经由馈线向微波天线提供微波能量；一条或多条电力电缆，其被配置为将微波发生器连接到消融设备的微波天线，并将由微波发生器提供的微波能量递送到天线以进行组织消融。

诸如本文所描述的那些的消融设备可以被配置为在高达150瓦的功率下操作，并持续长达20分钟或更长时间。由于天线的电阻性加热和从组织反射的能量，设备在使用期间会变热，并且因此通常设备的至少远端部分(包括馈线的远端部分及天线)将需要冷却。方便地，在各种实施例中，整个馈线及天线被冷却。冷却天线防止设备本身受损，并且防止天线附近的组织过热或烧焦。这改变了组织的物理性质，包括其能量吸收和反射特性，并且因此降低了天线的效率，并可能改变消融区。在实施例中，上述组织消融设备因此可以另外包括冷却系统，以冷却天线和/或至少一部分馈线。这种冷却系统典型地被配置为使冷却液诸如冷却剂(例如，水)经过至少一部分馈线和天线。典型地，这种系统包括冷却剂入口和冷却剂出口，两者协作以使冷却剂经过天线和可选地至少一部分馈线，以冷却天线和可选地至少一部分馈线，优选地冷却全部馈线。天线和馈线典型地与冷却剂接触。

在一个选项中，冷却系统包括冷却剂室，其围绕天线和馈线的至少远端部分，并且具有被配置为向冷却剂室供应冷却剂的冷却剂入口导管以及被配置为从冷却剂室带走冷却剂的冷却剂出口导管，冷却剂入口导管和冷却剂出口导管被配置为使冷却剂经过至少一部分馈线和至少一部分天线。

图1A示出了根据本公开的一个实施例的包括用于执行消融过程的系统的部件的框图。该系统包括控制台102，该控制台102包括用户界面104，控制器106和消融设备接口108。在实施例中，用户界面104包括用于向用户呈现信息的显示器和用于接收来自用户的输入的输入设备，诸如经由一个或多个按钮、拨号盘、开关或其他可致动元件。在实施例中，用户界面104包括起到用户界面104的显示器和输入设备两者作用的触摸屏显示器。

根据本发明的一方面，控制台102的消融设备接口108被布置为与一个或多个消融设备对接。在图1A的实施例中，消融设备接口108分别经由管线110a、110b、110c与三个消融设备120a、120b、120c对接。在实施例中，控制台102可以单独或同时对接一个、两个或全部三个消融设备(120a、120b、120c)。应当理解，虽然图1A的实施例示出了三个消融设备，但是本发明的不同方面可以包括具有能够与不同数量的消融设备对接的消融设备接口的控制台。

在实施例中，控制台包括能够与单个消融设备对接的消融设备接口。在其他实施例中，控制台包括能够与两个消融设备、三个消融设备、四个消融设备或五个消融设备对接的消融设备接口。在一些示例中，消融设备接口可以被配置为与任意数量的消融设备对接。

根据本发明的某些方面，控制台可被用于操作任何数量的消融设备，最多可达受消融设备接口支持的消融设备的数量。例如，具有能够同时接收三个消融设备的消融设备接口的控制台可以被配置为操作一个、两个或三个消融设备。

在实施例中，管线110a、110b、110c被配置为将冷却剂(例如，来自冷却剂源140)和消融功率(例如，微波信号)分别提供给消融设备120a、120b、120c。管线110a、110b、110c可以被配置为提供用于向相应消融设备提供冷却剂的路径，以及用于在穿过消融设备内的冷却剂流动路径之后接收来自相应消融设备的冷却剂的返回路径。

根据本发明的一方面，控制器106被配置为与用户界面104和消融设备接口108对接。在实施例中，控制器106可以被配置为经由用户界面104接收一个或多个输入，并经由用户界面104输出一个或多个项目。

控制器106可以被配置为经由消融设备接口108控制一个或多个消融设备(例如，120a、120b、120c)的操作。在实施例中，控制器106可以致使冷却剂经由消融设备接口108被提供给一个或多个消融设备。控制器106可以致使消融功率被提供给一个或多个消融设备，以便致使消融设备执行消融过程。在实施例中，提供给消融设备的消融功率致使微波消融设备发射微波辐射。电源130可以提供用于产生消融功率的电力。

在示例中，控制器包括一个或多个处理器和存储器，存储器包括用于经由控制器致使一个或多个处理器执行的指令。在本发明的各种实施例中，控制器可以单独或以任何合适的组合被实施为一个或多个处理器，诸如一个或多个微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、可编程逻辑电路等。控制器还可以包括存储程序指令及相关数据的存储器，这些指令和数据在被执行时，致使控制器执行在本公开中归属于其的功能。存储器可以包括任何固定的或可移动的磁介质、光介质或电介质，诸如RAM、ROM、CD-ROM、闪存、EEPROM等。存储器还可以包括可移动存储器部分，其可被用于提供存储器更新或增加存储器容量。可移动存储器还可以允许图像数据被容易地传递到另一计算设备。控制器还可以被实施为片上系统，其将计算机或其他电子系统的一些或所有部件集成到单个芯片中。

图1B示出了根据本公开的一个实施例的展示用于与用于执行消融过程的消融设备对接的消融设备接口的操作的框图。在示例中，消融设备接口108包括一个或多个流体泵，一个或多个流体泵(148a、148b、148c)中的每一个被配置为将冷却剂泵送到相应的消融设备。例如，如图所示，泵148a与冷却剂源140连通，并且可以被配置为经由冷却剂管线114a向消融设备(例如，120a)提供冷却剂。一个或多个这样的泵可以由控制器控制。控制器可以被配置为控制从泵(例如，148a)提供到消融设备(例如，120a)的流体的流速，包括发起向消融设备提供冷却剂的泵和停止向消融设备提供冷却剂的泵。

在图1B的示例中，消融设备接口108包括三个泵148a、148b、148c，用于分别经由冷却剂管线114a、114b、114c向相应的消融设备提供冷却剂。冷却剂管线114a、114b、114c可以分别被包括在图1A所示的管线110a、110b、110c中。在实施例中，每个泵都由控制器控制并独立于其他泵，例如，由此任何泵都可以独立于其他泵的操作状态而操作。

在另一实施例中，泵148a、148b、148c中的每一个都包括由控制器控制的单个电机驱动的蠕动泵。在一些这样的示例中，每个泵在由电机限定的相同速率下操作，并且冷却剂经由冷却剂管线114a、114b、114c流过任何所连接的消融设备。控制器可以通过控制电机的速度而调节流过消融设备的冷却剂的流速。

在一些示例中，提供给消融设备的冷却剂被提供在闭环再循环系统中，其中，冷却剂从消融设备被接收并返回到冷却剂源140。在实施例中，冷却剂源140包括冷却剂(诸如无菌水)的储液器，从中提取冷却剂，经由冷却剂管线将其引导到一个或多个消融设备，并经由被配置为从消融设备带走冷却剂的冷却剂出口管线从一个或多个消融设备返回到储液器。在一些替代示例中，一条或多条冷却剂出口管线将冷却剂从消融设备带向废物系统(例如，向排放管)。

图1B的消融设备接口包括微波发生器138，用于生成微波信号并将其提供给微波消融设备中的微波天线，该微波消融设备被配置为将微波能量传送到组织。将微波信号提供给消融设备可以包括将消融功率提供给消融设备，使得该设备发射微波辐射。微波发生器138可以经由电力电缆将微波信号提供给消融设备。在图1B的实施例中，微波发生器138可以分别经由电力电缆112a、112b、112c将微波信号提供给多达三个消融设备。

电力电缆112a、112b、112c优选为同轴电缆，其额定功率优选为至少30瓦，优选为至少100瓦，优选为至少150瓦。电缆可以是冷却电缆，其被配置为通过冷却剂供应进行冷却，优选地通过沿着电缆冷却剂入口和电缆冷却剂出口之间的电缆循环冷却剂进行冷却。在一些示例中，冷却剂管线114a-c分别沿着电力电缆112a-c提供冷却剂。在示例配置中，该系统包括冷却系统，并且该冷却系统被配置为冷却电缆和微波消融设备。

在一些示例中，微波发生器优选地被配置为在915MHz频带(902至928MHz)、2.45GHz频带(2.402-2.483GHz)或5.8GHz频带(5.725-5.875GHz)范围中的一个或多个内，优选在2.45GHz频带内，并且最优选在或约2.45GHz频带内将微波能量供应给天线。微波发生器可以被配置为将微波能量提供给多达5个微波消融探针(优选为一个、两个或三个探针)的天线。

微波发生器138可以被配置为提供控制器106规定的微波信号。例如，在示例实施例中，控制器106可以指示微波生成器138将特定微波信号提供给特定消融设备。控制器可以被配置为指定特定的消融幅度(例如，所需的微波功率和/或从消融设备发射的能量等)、消融持续时间或其他参数(诸如占空比、相移)或与微波信号相关联的其他参数。在一些示例中，微波信号包括递送到消融设备的电功率(例如，90W)。微波信号可以包括包含属性(例如，电功率、频率等)的电信号，以便致使消融设备发射具有所需特性的微波辐射(例如，辐射到周围组织的微波功率等)。电信号可以向微波消融设备提供所需的消融功率。

在实施例中，控制器106可以指示微波发生器138向多个消融设备中的每一个施加微波信号。例如，关于图1B，控制器可以指示微波发生器138经由电力电缆112a向第一消融设备提供第一微波信号，经由电力电缆112向第二消融设备提供第二微波信号，以及经由电力电缆112c向第三消融设备提供第三微波信号。在一些这样的示例中，微波发生器138可以同时提供这种第一微波信号、第二微波信号和第三微波信号。这种信号可以是相同的信号或不同的信号。例如，在实施例中，第一微波信号、第二微波信号和第三微波信号中的每一个都提供相同电平的消融功率。

在一些示例中，控制器可以被配置为控制以下参数中的一个或多个：输出波长、输出功率、微波能量被递送到一个或多个天线的时间段、以输出功率递送能量的时间段。在消融设备包括传感器(诸如温度传感器)的情况下，控制器可以被配置为响应于来自传感器的信号(例如，温度测量)而控制任何一个或多个参数。例如，控制器可以被配置为响应于超温条件而切断一个或多个天线的电源。

虽然在图1B中示出为被实施为单个微波发生器138，其被配置为将微波信号提供给多个消融设备，但是在一些示例中，消融设备接口108可以包括多个微波发生器，每个微波发生器对应于相应的消融设备。在实施例中，控制器106与多个微波发生器连通，并且可以被配置为致使多个微波生成器向相应的电力电缆(例如，112a、112b、112c)施加微波信号，以将这种微波信号提供给相应的消融设备。

图1B显示了示例实施例，其中三条管线110a、110b、110c可以同时将微波信号和冷却剂提供给相应的三个消融设备。在本发明的一些方面，例如，如果少于三个消融设备连接到控制台102，则微波信号和冷却剂可以被提供给管线110a、110b、110c的子集。此外，在一些方面，即使三个消融设备连接到控制台102，微波信号和冷却剂也可以被提供给管线110a、110b、110c的子集。例如，一个或多个这样连接的消融设备可以保持不用。

在实施例中，控制器106控制哪些消融设备(例如，110a、110b、110c中的哪条管线)接收微波信号和冷却剂。在本发明的一方面，控制器106可以控制微波信号的各方面，诸如微波信号的幅度、频率、占空比、持续时间等。在本发明的另一方面，控制器106可以控制向消融设备提供冷却剂的方面，诸如例如通过控制相应泵的操作而控制冷却剂的流速。在实施例中，对于每个消融设备，控制器控制施加到消融设备的微波信号的方面和向消融设备提供冷却剂的方面。在操作期间，不同的消融设备可以各自接收微波信号和冷却剂量而不依赖于其他消融设备处接收的信号和流体，并且可以与提供给其他消融设备的微波信号和流体量相同或不同。

虽然图1B示出了用于与三个消融设备对接的消融设备接口，但是应当理解的是根据不同实施例的控制台可以包括能够与不同数量的消融设备对接的消融设备接口。

应当理解，虽然图1B的框图示出了消融设备接口108包括用于与消融设备对接的若干部件，但是示出为消融设备接口108的一部分的部件不一定被包含在单个模块或外壳内。这些部件被分组成消融设备接口，因为这些部件便于控制器106控制所连接的消融设备。

此外，虽然图1B示出了用于与微波消融设备对接的消融设备接口，但是应当理解，类似的消融设备接口概念可被用于在控制器和其他消融设备(诸如RF消融、冷冻消融等)之间提供接口。

在实施例中，消融设备接口包括一个或多个端口，其被配置为接收消融设备的一部分，诸如具有用于连接到流体管线(例如，114a)的流体接口和用于连接到电力电缆(例如，112a)的电接口的卡盒(cartridge)。

图2是根据本公开的冷却系统的简化图示。系统201包括消融设备202。在这种情况下，微波消融设备包括微波消融针，其被配置为向患者组织递送微波能量以消融该组织。

微波消融设备202可以具有尖端203和细长轴，尖端203被配置为穿透组织，细长轴具有近端205和远端206。该轴包围着冷却剂室214和馈线207，馈线207可以是具有内导体、外导体及其两者之间的电介质(图2中未示出)的同轴电缆。图2的馈线在远端包括辐射区域208，辐射区域208包括微波天线204。馈线207的近端可以附接到电缆209(通常是同轴电缆)，电缆209将微波消融设备202连接到微波发生器210，用于向该设备提供微波能量。电缆可以可释放地连接，或者，如在这种情况下，永久地附接到设备。在一些实施例中，如关于图1A或图1B所示，微波发生器210可以被容纳在控制台内，诸如控制台102。

设备经由设备冷却剂供应管线211装备有冷却剂，该管线211可以永久附接到设备冷却剂入口212。在一些实施例中，可替选地，设备冷却剂供应管线可以可释放地连接到冷却剂入口212，诸如经由

型连接器。设备冷却剂入口212经由一系列冷却剂通道214、215和216与设备冷却剂出口213流体连通，这些通道被配置为在设备内使冷却剂循环。在此简化表示中，冷却剂通过冷却剂入口管215进入设备，通过冷却剂室214循环以冷却设备，并且经由冷却剂出口管216和设备冷却剂返回管线217离开。

系统201装备有歧管218，该歧管218经由冷却剂系统供应管线220接收来自冷却剂流体源219的冷却剂流体。冷却剂系统供给管线220可以在歧管流体供应入口250处永久连接到歧管218或者它可以可释放地连接到供应入口250，例如通过

连接器。冷却剂流体源可以例如是IV袋。流入的冷却剂可以经由歧管流入导管222被分配到一个或多个歧管出口端口21。在有利的实施例中，并且如图2所示，离开端口221的冷却剂流出可以由歧管出口阀223控制。该阀可以通常处于关闭位置。在一些实施例中，如关于图1A或图1B所示，歧管218可以被容纳在控制台内，诸如控制台102。

歧管218还包括歧管冷却剂流出导管224，其在一个或多个歧管流体入口端口225和冷却剂系统返回管线226之间提供流体连接。冷却剂系统返回管线226可以在歧管流体返回入口251处永久连接到歧管218或者它可以可释放地连接到供应入口250，例如通过

连接器。在设计方面，歧管入口阀227控制通过每个入口端口的流量，并且通常也可能处于关闭状态。

供应耦联器(coupling)229被配置用于连接到歧管出口端口221。系统还可以包括返回耦联器233，其被配置用于连接到歧管入口端口。在一个方面，歧管出口阀223可以被配置为在连接供应耦联器299时打开。在一种方法中，供应耦联器可以包括凸起230，凸起230在耦联器229连接到端口221时致使阀打开，但是如在本文其他地方讨论的其他布置也是可能的。

供应耦联器229上的冷却剂回路冷却剂入口231与设备冷却剂供应管线211流体连通，使得供应耦联器299连接到出口端口221使冷却回路232与冷却液源219流体连通。

返回耦联器233可以具有与设备冷却剂返回管线217流体连通的冷却剂回路出口234。供应耦联器229和返回耦联器233可以被布置用于分别同时连接到歧管出口端口221和入口端口225。

泵送部分235可以被布置在设备冷却回路232中，并且可以被布置在例如供应管线211中，并且被布置为使冷却剂循环通过微波消融设备202。在图2所示的系统中，泵是具有泵叶片237的一次性泵头236，永久连接在设备冷却剂供应管线211中，并且适于连接到泵头驱动器(未示出)。替代的泵送部分可以被使用，并且在本文其他地方进行描述。在一些实施例中，如关于图1A或图1B所示，泵送部分235可以被容纳在控制台内，诸如控制台102。

图3是根据本公开的一个实施例的带有手柄305的微波组织消融设备300的透视图。

微波组织消融设备300包括手柄305。手柄305被配置为提供更牢固的握把给外科医生以操控组织消融设备300。手柄305还被配置为容纳用于冷却剂循环的液体歧管和用于给馈线提供功率的同轴连接器。

微波组织消融设备300包括探针307。探针307被配置为插入患者体内以用于加热目标组织。在一个实施例中，探针307包括在本文其他地方描述的各种消融设备部件，诸如馈线、不对称偶极天线、具有流入管和流出管的冷却系统等。在实施例中，微波天线被配置为在选自915MHz频带(902-928MHz)、2.45GHz频带(2.402-2.483GHz)和/或5.8GHz频带(5.725-5.875GHz)的频带内发射微波辐射。优选波长在2.45GHz频带内，并且特别是天线优选被配置为在2.45GHz或约2.45GHz的频带下发射微波能量。这些设备被配置为在供应给天线的高达150瓦的功率下操作。

探针307包括表面315。表面315被配置为与人体组织接触，并由生物相容性材料制成。设备轴至少部分是金属(例如，不锈钢)，并包括标记311(例如，激光标记)。标记311被配置为告知外科医生探针穿透身体的深度。它可以包括光滑的表面层(诸如PTFE)以帮助插入并防止组织在针头正被插入或拔出时粘住针轴。

轴通常是圆柱形的，并且通常由生物相容性聚合物、生物相容性复合材料(诸如玻璃纤维增强聚合物或碳纤维增强聚合物)、陶瓷或金属(诸如不锈钢)制成。轴优选由陶瓷或金属制成，但是在优选实施例中，该轴包括金属部分和非金属部分。非金属部分可以是生物相容性复合材料，诸如玻璃纤维增强聚合物或碳纤维增强聚合物或陶瓷，但由于其改进后的性能和强度，优选陶瓷。陶瓷优选氧化铝或氧化锆陶瓷。

轴优选在远端终止于设备帽中。轴优选是圆柱形的。馈线和天线优选地被设置在设备轴内。设备轴通常从近端轮毂(hub)延伸，并在远端终止于远端帽中。轮毂包括与轴的电气部件(诸如馈线)的电连接部，并且在必要时还可以包括冷却剂入口和出口连接部。

轴的直径不受限制，并且通常适于预期目的，例如用于消融针，重要的是要具有窄针，以限制插入时造成的损伤，并提供定位的精细控制，因此针轴的直径在1.4至3mm之间，优选在1.5至2.5mm之间，特别是2至2.5mm。

图3的探针307包括涂抹器帽330。在实施例中，涂抹器帽330由生物相容性金属或陶瓷制成，例如，优选是不锈钢或陶瓷。涂抹器帽330可以包括圆形基部和远端尖端(例如，套管针尖端)。涂抹器帽330尖端可以包括尖锐末端，其被设置在涂抹器帽330的远端，并被配置用于穿透组织。圆形基部可以被配置为用探针307的护套密封，使得探针307的内部与探针307的外部流体地隔离。

轴还可以包括外表面上的回声区域，其被配置为在超声成像下可见。在一个实施例中，此区域包括涂层，该涂层包括声反射微球。回声区域至少延伸到覆盖天线径向向外的轴区域。图3的探针307包括被配置为在超声成像下可见的回声区域325，并且一个实施例包括涂层，该涂层包括声反射微球。

在轴包括金属部分和非金属部分的情况下，金属部分与非金属部分邻接的这两部分之间的接合处可能是潜在的薄弱点，尤其是在非金属部分是陶瓷的情况，因为陶瓷通常比金属(诸如不锈钢)更不柔韧和更脆。因此优选的是轴在该部分与金属部分之间另外包括弹性元件，其被配置为在使用中为探针轴的非金属(例如，陶瓷)部分与金属部分之间的接合处提供弹性。

探针307还包括区域320，该区域320被配置为减轻对在使用期间引起的探针的应变，诸如轴弯曲引起的应变。当探针护套的远端部分为陶瓷时，该应变减轻区域特别有用。应变减轻区域320被配置为提供探针307额外的柔性，以避免探针307在医疗操作期间断裂。

尽管弹性元件也可以存在于非金属区域和帽之间，但这不是必要的，因为在该点处对轴的应变较低。弹性元件可以例如包括弹性环形垫片，其可以由弹性热塑性弹性体制成，诸如聚醚嵌段酰胺(PEBA)-商标名

或/>

E(赢创工业)或聚芳醚酮(PAEK)，诸如聚醚醚酮(PEEK)。垫片优选地被成形并配置为将非金属部分的近端与金属部分的远端分隔开。弹性元件优选地毗邻近端面上的金属部分和远端面上的非金属部分。弹性环形垫片通常径向向外延伸，以形成与探针轴的外表面齐平的表面。环形垫片的径向内部分可以向近端和/或远端延伸，以提供环形台阶，该环形台阶被配置为支撑非金属部分的近端和/或金属部分的远端的内表面。在一个优选实施例中，环形垫片向近端延伸以提供环形台阶，该环形台阶被配置为支撑金属部分的远端的内表面，但不向远端延伸。设备轴还可以包括适配器套筒，以支撑轴的非金属部分和金属部分之间的接合处。适配器可以被配置为考虑轴的非金属部分和金属部分之间的任何厚度差异，以诸如在金属部分和非金属部分之间提供平滑的表面过渡。它可以是金属的或非金属的，诸如热塑性弹性体，诸如PEBA

或/>

E或PAEK，诸如PEEK。在非金属部分是陶瓷的情况下，由于陶瓷的额外强度所需的厚度以及轴的弯曲在此时导致开裂的危险，适配器特别重要。方便的是，套筒充分延伸接合处的每一侧以为接合处提供支撑，并且通常定位为轴的径向向内，通常位于馈线和轴的内壁之间。适配器套筒优选是金属的。

弹性元件和适配器套筒一起构成应变减轻区域。弹性元件和适配器套筒可以是单件或分开的。

在一个优选实施例中，应变消除区域包括如上所述的弹性元件，该弹性元件包括弹性环形垫片，其被成形和配置为将非金属部分的近端与金属部分的远端隔开，该垫片被配置为使近端面上的金属部分与远端面上的非金属部分邻接，该垫片径向向外延伸，以形成与探针轴外表面齐平的表面，垫片的径向最内侧部分向近端延伸以提供环形台阶，该环形台阶被配置为支撑金属部分的远端的内表面；应变消除区域还包括适配器套筒，该适配器套筒在接合处的每一侧延伸并在环形垫片的径向内侧延伸。优选地，套筒向环形垫片的近端延伸，并被配置为与轴的金属部分的远端的内表面接触并支撑该内表面；并且优选地延伸到垫片的远端，并且被配置为与轴的陶瓷部分的近端的内表面接触并支撑该内表面。

微波组织消融设备300包括外壳310。外壳310容纳同轴电缆、流体管线、电线等。

图4A是根据本公开的一个实施例的微波组织消融设备400的透视图。图4B是横穿线X-Y的截面图，以说明冷却特征的一个实施例。

图4A的组织消融设备400具有轴401，轴401具有金属部分445和陶瓷部分402。陶瓷部分403从套环405的远端406延伸到帽440的基部441。陶瓷部分401与轴401分开显示，以便显示设备的内部特征。

组织消融设备400包括弹性元件(例如，套环405)和适配器410，以将金属部分445接合到轴的陶瓷部分402。在本发明的设备中，适配器占用两部分之间轴厚度的任何差异，并且另外起到减少金属部分445和陶瓷部分402之间的弯曲的作用。在本发明的设备中，如此处所示的轴的陶瓷部分和金属部分之间的弹性环形垫片起到为此区域提供弹性，并减少由于在使用期间对轴的应变而在该点处发生断裂的作用。

例如，如关于图1A或图1B所述，由微波发生器生成的微波能量可以通过电力电缆供应给天线，该电力电缆将微波发生器电连接到设备400内的天线452的馈线432。微波消融设备还具有轴，该轴围绕微波天线和馈线的至少远端部分，并通常与其两者同轴。轴通常从近端轮毂延伸到远端帽。

馈线优选包括内导体、外导体和设置在其间的电介质。馈线可以包括其他电介质或绝缘体，其将外导体与设备的其他部分绝缘，并且充当馈线的外绝缘体，但并非在所有实施例中都需要。在一些实施例中，从馈线的远端部分至少直到接合点可以没有另外的电介质。馈线在设备轴内，诸如在远端轮毂的近端馈线连接器和天线的接合点之间，可缺少这种另外的电介质。馈线通常是具有被第一电介质或绝缘体包围的中心导体的同轴电缆，第一电介质被第二导体包围，第二导体可以被如上所述的另外的电介质或绝缘体覆盖。内导体通常是电源导体。

在图4A的示例中，组织消融设备400具有天线452，其包括螺旋臂412和线性臂420。螺旋臂412的远端435在接合点436处与馈线432的外导体430形成电连接。在一些实施例中，接合点很方便地朝向或位于馈线的最远端。馈线432可以延伸超过接合点，以便为电接合提供合适的机械支撑，但是优选地，它延伸超过接合点不多于5mm，尤其是不多于1mm。

通常，螺旋臂为单导体形式。天线的螺旋臂可以是线或带状物的形式，但通常是具有圆形横截面的线或带状物。螺旋臂优选为圆柱形导体的形式，具有从其近端到其远端行进的螺旋间隙，以给出具有围绕馈线弯曲的平面导体表面的螺旋导体。除了在接合点处之外，螺旋臂不与内导体或外导体进行任何其他接触。

在图4A的示例中，螺旋臂412从接合点436向近端以围绕馈线432的一系列匝的形式延伸，并且因此围绕馈线同轴设置。除接合点436外，螺旋臂412与内导体427或外导体430没有形成其他电接触。螺旋臂可以通过粘合剂被固定在其基板上，以便将其保持到位，并使组装更容易。螺旋臂可以被嵌入诸如聚合物层或涂层的基质中，以便保护它，使它与设备的其他部分绝缘，或提供密封。

在一些实施例中，螺旋臂不与馈线直接接触而盘旋。例如，它可以在从馈线径向移位的位置处形成匝。螺旋臂优选盘绕在支撑它的基板上。在馈线包括外绝缘体的情况下，该外绝缘体可以是用于螺旋臂的基板，其可以围绕外绝缘体形成匝。可替选地，例如，螺旋臂可以盘绕管状基板，诸如围绕馈线定位的冷却管。

在一些实施例中，总匝数(N)在1-12范围内，但不限于整数。在优选实施例中，N通常为4到8。对于每个完整的螺旋圈，轴向距离是节距(P)，其范围为0.7-1.5mm，优选地，节距范围为1-1.5mm，并且在优选实施例中，螺旋臂的节距(P)为1.2-1.25mm。螺旋环的数量(N)、节距(F)可以影响微波能量的输出，发射场的形状和能量吸收光谱。明智地选择组合中的每个变量可以为组织消融提供具有优越性能的消融设备。

在图4A的示例中，螺旋臂盘绕在管426上，管426从轮毂(未示出)延伸，穿过轴的金属部分445，到达天线452的尖端428。天线的螺旋臂412和馈线432的外导体之间的电连接在接合点436处穿过管。在所示示例中，螺旋臂412具有长度(Lha)。在一些示例中，螺旋臂的总长度(Lha)可以在1到18mm的范围内，优选地，螺旋臂在4到10mm的范围内。在优选实施例中，螺旋臂在4到7mm的范围内。

线性臂420是馈线432的内导体427的延伸，并且被电介质层425包围，除了没有电介质的第二部分423之外。

本文描述的天线的线性臂是导体，该导体与馈线的内导体电连接，并从其中向远端延伸，优选地在与螺旋臂和/或馈线同轴的轴上。导体优选为直线的形式。在特别优选的实施例中，线性臂包括第一近端绝缘部分和第二远端非绝缘部分。通常，第一部分被电介质包围，并且第二部分，即第一部分的远端没有电介质。第二部分延伸到臂的尖端。围绕线性臂的第一部分的电介质优选地从馈线的远端延伸。在其最简单的形式中，天线的线性臂可以是馈线的内导体的延伸。然后，电介质可以是设置在同轴馈线的中心导体和外导体之间的电介质的延伸。

优选地，天线的线性臂和螺旋臂与消融设备的轴同轴，并且因此线性臂与螺旋臂同轴并从螺旋臂向远端延伸。如图所示，图4A的不对称偶极天线的线性臂420具有长度L1a。线性臂包括涂有绝缘体的第一部分L1 421，其是馈线432的第一电介质层的延伸，它被设置在内导体427和外导体430之间，并且在该视图中不可见。线性臂420还包括第二部分423，其具有长度L2 422，并且没有被涂有绝缘体。在一个实施例中，第二部分L2 422暴露于循环冷却剂。

在一个方面，缺少电介质的线性臂的部分被部分或全部插入金属帽中，但不接触帽。这可以通过在帽的基部创建一个开口的口袋来实现，天线的这一部分或它的一部分被插入到该口袋中。暴露的远端尖端被插入的程度影响了能量场的远端部分的形状，从而影响消融区的形状。

在尖端和帽之间的距离大于3mm的情况下，它们被认为没有充分耦合以用于成形消融，特别是在2.45GHz下。

线性臂420的优选长度(Lla)为4mm-14mm，优选为8mm-10mm。第二暴露部分423的优选长度(L2)为0.1mm-2mm，优选为0.3mm-0.5mm。

因此，在优选实施例中，天线的螺旋臂412是带状物的形式，其长度(Lha)为1-18mm，并且包括1-14匝，天线的线性臂420的长为4-14mm，并且缺少电介质的第二远端部分423的长为0.1-3mm，该缺少电介质的部分与帽的基部分开0.2-3mm。

在更优选的实施例中，天线的螺旋臂412为带状物的形式，其长度(Lha)为4-10mm，并且包括4-8匝，天线的线性臂420的长为7-10mm，并且缺少电介质的第二远端部分423的长为0.3-0.5mm，该缺少电介质的部分与帽的基部分开1-2mm。

在更优选的实施例中，天线的螺旋臂412为带状物的形式，其长度(Lha)为4-6mm，并且包括3-5匝。线性臂420的长为7-10mm，缺少电介质的第二远端部分423的长为0.3-0.5mm，该缺少电介质的部分与帽的基部分开1-2mm，优选为1.5mm或约1.5mm。

在轴具有非金属部分(例如，陶瓷部分402)的情况下，非金属部分优选地轴向延伸以覆盖天线，并且因此至少与天线的辐射部分共同延伸。在一个实施例中，非金属部分至少从螺旋臂的最近点延伸到轴的远端(例如，设备的尖端的附接点)。非金属部分轴向和周向延伸，使得轴优选在非金属部分的近端和远端范围之间是非金属的。

帽可以被配置为密封设备的远端，以防止冷却剂泄漏或组织液渗透。帽可以被制造为单独的零件，并且可以被配置为被附接到轴。帽优选地被配置成有助于插入组织并穿透患者的皮肤，并且因此可以例如到达远端点，或者被配置为套管针(trocar)。图4A中所示的帽440包括套管针尖端。帽440的套管针尖端可以由不锈钢和/或陶瓷制成。

在一些示例中，帽可以由任何合适的生物相容性材料制成，诸如生物相容性聚合物、复合材料、陶瓷或金属，诸如不锈钢。在帽是金属的情况下，帽和天线的远端(即天线的线性臂的远端)可以被配置为电磁耦合。这可以通过调整天线的远端尖端和帽之间的距离来实现，使得它们在天线预期工作的频率和功率下进行电磁耦合。该效应可被用于调整由天线生成的能量场的远端部分的形状，从而调整消融区的形状。然而，帽和天线不需要如此耦合，即天线可以与帽电磁解耦。优选的是尖端和帽不接触。实际上，尖端和帽之间的间隙为0.2mm或更大，特别是0.2mm-3mm，并且最优选1-2mm。最优选地为1.5mm或约1.5mm。

能量场的形状以及因此的消融体积也会受到与馈线同心的金属护套的影响。护套优选为圆柱形的，并在馈线靠近天线的至少一部分上延伸。护套也可以在天线的至少一部分上延伸，但是优选地，它终止于靠近天线的螺旋臂的最远点的点，且不在天线上延伸。优选地，护套和螺旋臂最远端部分之间的间隙至少为0.1mm。间隙可以例如在0.1-2mm或0.1-1mm之间，优选地为0.5mm或约0.5mm。护套优选地不被放置在轴的外表面上，但优选地从馈线径向移位并与其同轴。优选地它被放置在馈线和轴的内壁之间。在一种布置中，金属护套可以是如本文其他地方描述的适配器套筒。

优选地，冷却剂室被限定在设备轴的内壁之间。该室可以在远端由帽界定，并且可以在近端由一个或多个近端密封件界定，该密封件在近端封闭冷却剂室。一个或多个密封件优选地形成在轮毂处或轮毂和天线的螺旋臂的近端部分之间的点处。冷却系统包括：被配置为将冷却剂递送至冷却剂室的至少一个冷却剂入口导管、和从该室移除冷却剂的至少一个冷却剂出口导管。冷却剂入口导管和冷却剂出口导管通常穿过近端密封件。在一种方法中，冷却剂入口导管是冷却剂入口管，其被配置为将冷却剂递送到与天线和/或馈线邻近并且天线和/或馈线径向向外的位置。在这种情况下，冷却剂入口管优选地被设置在天线和轴的内壁之间的冷却剂室内。优选地与馈线径向向外移位。

在替代布置中，冷却系统包括冷却剂入口导管和冷却剂出口导管，每个导管被布置在馈线的至少一部分和天线的一部分周围。每个导管以螺旋的形式布置，冷却剂入口导管和冷却剂出口导管相互交叉以形成双螺旋。在一个优选布置中，冷却系统包括一对螺旋分隔器，其围绕馈线和天线的至少一部分以双螺旋布置，每个分隔器朝向轴的内壁径向向外延伸，并且朝向天线和/或馈线径向向内延伸，使得冷却剂入口导管和冷却剂出口导管被形成于两个分隔器之间，并且冷却剂入口导管与冷却剂出口导管形成双螺旋。分隔器可以是细丝或带状物的形式，或者是两者的组合。在分隔器包括带状物的情况下，带状物优选地通常垂直于内轴壁。细丝可以由金属或弹性聚合物形成。分隔器优选地延伸以密封内壁和天线和/或馈线的至少一部分。

冷却系统可以另外包括与冷却剂入口导管和冷却剂出口导管流体连通的冷却剂混合室，使得冷却剂入口和冷却剂出口经由冷却剂混合室流体连通。冷却剂混合室优选地被配置为允许冷却剂通过天线的至少一部分，特别是天线的线性臂的至少一部分。冷却剂混合室特别被配置为允许冷却剂通过天线的线性臂的远端部分和帽的至少一部分。

可替选地和优选地，冷却系统包括限定在设备轴的内壁之间的冷却剂室。如前所述，该室可以在远端由帽界定，并且在近端由轮毂和轴之间的密封件界定，或者在远侧于轮毂以及天线与轮毂之间的某个点处界定。冷却剂室围绕天线和馈线的至少远端部分。

在一个实施例中，冷却系统还包括设置在馈线周围的冷却管，冷却管优选地围绕馈线向远端延伸，并且优选地与其同轴。冷却管优选地将冷却剂室分为第一冷却导管448和第二冷却导管460，第一冷却导管设置在馈线和冷却管的内壁之间，并且第二冷却管道设置在冷却管的外壁和设备轴的内壁之间。冷却管优选地在馈线的远端部分上延伸，并围绕天线的至少一部分向远端延伸，优选地，冷却管至少延伸到天线的线性臂的尖端。多种材料适用于冷却管，但优选地是非金属材料。方便地，冷却管可以由热固性聚合物(诸如聚酰亚胺)或热塑性聚合物树脂(诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))或氟聚合物(诸如聚四氟乙烯(PTFE))或PAEK(诸如PEEK)制成。

如本文其他地方所述，在图4A的示例中，螺旋臂盘绕在管426上。在一个实施例中，管426限定了管426的内壁454和馈线432之间的第一冷却导管448，以及管426的外壁455和轴453的内壁之间的第二冷却导管460。冷却剂可以通过管426和馈线432之间的空间被泵送至管426与帽440之间的混合室429，并且返回到管426的外部和轴的陶瓷部分402之间的空间，通过轴的内部和适配器410之间的空间411，并沿着轴的金属部分445返回至轮毂。

天线的螺旋臂可以被设置在第一冷却导管内，例如，馈线的远端部分可以包括如上所述的第二绝缘体，并且天线的螺旋臂直接缠绕在馈线周围，第二绝缘体至少在螺旋臂和馈线的第二导体之间轴向延伸。在这种情况下，冷却管可以延伸以覆盖螺旋臂的一部分，但是优选地覆盖螺旋臂和线性臂的一部分，但是最优选地，冷却管至少延伸到天线的远端，使得第一冷却导管至少延伸到天线的尖端。

另，冷却管延伸以覆盖馈线的远端分和线性臂的一部分，但最优选的，冷却管至少延伸到天线的远端，使得第一冷却导管至少延伸到天线的尖端。

冷却系统可以另外包括与第一冷却导管和第二冷却导管均流体连通的冷却剂混合室，使得第一冷却导管和第二冷却剂导管经由冷却剂混合室流体连通。冷却剂混合室优选地被配置为允许冷却剂接触帽的一部分。

第一冷却导管或第二冷却导管可以作为冷却剂输入导管或冷却剂输出导管。第一冷却导管和第二冷却导管在远端是开放的，以允许冷却剂循环通过冷却管的远端和涂抹器帽的基部之间的冷却剂混合室。

冷却管优选地朝着轮毂向近端延伸。第一冷却导管和第二冷却导管与轮毂的冷却剂输入和输出连接器流体连通，用于在使用期间供应冷却剂和排放冷却剂。

在一种特别优选的方法中，天线的螺旋臂优选地以带状物的形式缠绕在冷却管周围。在这种情况下，螺旋臂在接合点处与馈线的外导体电接触，并且如上所述以围绕冷却管的一系列匝向远端延伸。在这种情况下，冷却管优选地至少延伸到天线和馈线的接合点，优选地它延伸以覆盖线性臂的至少一部分，但最优选地，冷却管延伸到线性臂的尖端，使得第一冷却导管至少延伸到天线的尖端。优选地，螺旋臂的远端和馈线的外导体之间的电接触穿过冷却管。

在这种方法中，优选的是外绝缘体不在馈线的远端部分上延伸。优选地，它至少不在从馈线上紧邻天线螺旋臂近端的点到接合点的部分上延伸。外绝缘体可以不存在于消融设备的轴内的整个馈线中。

在冷却系统包括如上所述的冷却管的实施例中，螺旋臂可以是线或带状物，但最优选是带状物。螺旋臂优选地为圆柱形导体的形式，具有从其近端到其远端的螺旋间隙，以给出螺旋导体，该螺旋导体具有设置在馈线周围并且优选地与其同轴的平面导体表面。

本文描述的冷却系统将冷却剂(例如，水)通过馈线和天线的至少一部分，优选整个天线。正常操作时，没有必要将天线与冷却剂隔离。在本文描述的一些实施例中，馈线的部分缺少围绕馈线的外绝缘体。馈线可能在轮毂和接合点之间或其在设备轴内的整个长度上缺少绝缘体。天线的螺旋臂也可能缺少任何绝缘，特别是在它围着冷却管缠绕的地方。

本文所述的消融设备可以另外包括一个或多个温度传感器，诸如热电偶，以测量沿轴各点的温度。通常，热电偶可能位于冷却系统内，并被配置为在设备操作期间测量冷却剂或设备的其他部分(诸如馈线或设备轴)的温度。图4A的组织消融设备400可以包括温度传感器450，该温度传感器450被容纳在内部适配器410旁边，并且具有经由轮毂到控制单元的电连接451。

如本文其他地方所述，诸如本文描述的那些消融设备通常包括如上简要讨论的近端轮毂。轮毂通常包括连接器，用于将馈线连接到能量供应线，以及用于将设备轴内的电气设备连接到控制系统。这种连接器可以是永久性的或可拆卸的。轮毂还可以包括冷却剂歧管，冷却剂歧管带有输入和输出连接器，用于将冷却剂输入连接到冷却剂供应，并将冷却剂输出连接到废物或再循环系统。该轮毂还可以形成手柄的一部分，该手柄被配置为提供更牢固的握把给外科医生以操控组织消融设备。

图5是根据本公开的一个实施例的微波组织消融设备的侧视图。消融设备500包括手柄501。手柄501容纳歧管505。

歧管505通过同轴电缆连接器515电连接电源(未示出)和组织消融探针530。组织消融探针530包括标记535，标记535被配置为在手术期间告知外科医生探针穿透的深度。

歧管505还流体连接冷却剂源(未示出)和组织消融探针530。歧管505包括冷却剂入口520和冷却剂出口525。冷却剂入口520被流体连接到冷却剂流入导管，并且冷却剂出口52被流体连接到冷却剂流出导管。

组织消融设备500还包括容纳电线和流体管的管状外壳540。

如本文其他地方讨论的，可以同时使用多个消融设备(诸如组织消融设备300)以执行消融过程。这种消融设备可以以多种方式布置。图6A示出了多个微波消融针配置的平面图。在示例中，微波消融设备可以被彼此等距定位，诸如以布置600。针可以以规则的多边形布置，诸如以布置600、610和620。将消融设备彼此等距定位可以有利地提供由多个消融设备形成的近似对称的净消融体积。此外，将消融设备布置成正多边形可以提供由多个消融设备形成的近似球形的净消融体积。可替选地，其他布置，多个设备布置成一条线(诸如布置630)或不规则形状(诸如布置640)。消融设备可以被布置成多个配置，以提供适合于特定操作的所需消融体积。

此外，这种设备可以被插入到相同或不同的穿透深度。图6B示出了在不同深度布置的多个消融设备的正视图。消融设备，诸如微波组织消融设备300，可以被插入到特定深度，例如通过标记311测量的。在一些配置中，设备被插入到大约相同的深度，诸如以布置605。在其他示例中，设备可以被插入到不同的深度，诸如以布置615、625和635。类似于不同的平面布置，消融设备可以被布置成多个配置，以提供适合于特定操作的所需消融体积。

在涉及一个或多个消融设备的操作期间，控制台(例如，102)可以致动泵(例如，148a)以使冷却剂从冷却剂源(例如，140)流向一个或多个消融设备(例如，400)中的每个。对于每个消融设备，冷却剂可以流过冷却剂管线(例如，114a)、冷却剂入口(例如，520)、第一冷却导管(例如，448)、第二冷却导管(例如，460)和冷却剂出口(例如，525)。在一些示例中，冷却剂管线(例如，114a)提供返回路径，以将来自冷却剂出口(例如，525)的流体接收在例如其中冷却剂被再循环到冷却剂源的再循环系统中。在实施例中，冷却剂可以流过这样的流动路径，以向消融设备提供冷却。

如本文所述，例如在接收消融设备(例如，400)的控制台(例如，102)内的控制器(例如106)可被用于控制通过消融设备的流体流量以及从消融设备发射的微波能量。

当微波消融设备被插入患者体内时，冷却剂也可以充当电介质，以将从微波天线(例如，452)发射的微波辐射耦合到周围组织。在实施例中，冷却剂在治疗消融过程期间以治疗消融流速流过针。以治疗消融流速流过针的冷却剂可以将从针发射的微波能量耦合到该针周围的组织，并且影响微波能量进入组织的穿透深度。减少冷却剂的流量可以减少微波能量与周围组织的耦合，从而导致更小的消融区。附加地或可替选地，冷却剂流量的减少可以降低针从针附近的组织中吸走热量的能力，从而导致与较高的流速相比对针附近的组织更局部地加热。

在一些实施例中，执行预消融程序以便确保消融系统正常工作。关于图7示出了示例性预消融过程。消融设备可以最初在与患者组织分开的介质(诸如生理盐水、无菌水，或者其他消毒介质)，诸如模拟组织介电性质的固体或半固体材料(其通常被称为组织模拟器或组织模型)中进行测试(步骤710)。还可以考虑到，预消融程序可以在患者组织中执行，例如通过使用比消融程序期间通常递送到患者组织的功率电平更低的功率电平，诸如下文讨论的功率电平。

当消融设备被放置在合适的介质或组织中时，可以发起预消融程序，诸如图7中的步骤720所示的预消融程序。预消融程序可以由用户(例如，内科医生)手动发起或由系统自动发起，诸如在与合适的介质或组织接触之后，或者在打开后的某段持续时间。在使用冷却剂的实施例中，预消融程序可以通过启动泵(例如，泵148a-c)开始，用于向消融设备提供冷却剂(步骤730)。预消融程序720可以另外包括向合适的介质(例如，无菌水)或组织递送能量。在优选实施例中，递送到合适的介质或组织的功率低于通常递送到患者组织的功率，诸如1-20W的功率电平，然而，低于1W和高于20W的功率电平已被考虑到。优选地，5W的功率电平被用于预消融程序。用于预消融程序的功率电平可以部分取决于所使用的测量系统，因为较低的功率电平可以用在高灵敏度测量系统。

可以理解，消融功率电平可以通过至少两种不同的方式来控制，即通过控制振幅或通过使用占空比。例如，如果希望施加40W的平均功率电平，则可以通过将功率电平设置为40W或者通过将功率电平设置为更高的值80W，并且实施50％的占空比来实现。两种控制功率电平的方法都已被考虑到。

在预消融程序720期间，功率可以在设定持续时间内被提供给消融设备，诸如5-30秒，然而，其他持续时间已被考虑到，诸如少于5秒或多于30秒。优选地，预消融程序具有10秒的持续时间。持续时间可以由消融系统确定，诸如利用默认的预定持续时间。在一些实施例中，用户可以诸如通过从列表中选择或输入指定的持续时间而选择预定持续时间。持续时间也可以基于用户选择被提供给消融设备的功率电平，诸如通过致动(例如，按钮、开关、触摸界面)来选择。持续时间另外取决于被提供给消融设备的总功率量(例如，能量)。

预消融程序可被用于确定消融系统在其在消融程序中使用之前是否正常运行。可以是有利的是：在对患者使用消融系统(例如，经由消融程序)之前，用户或内科医生确定控制台、消融设备、或系统的设置是否存在任何问题以确保正常执行消融程序。不当的消融程序可能会导致不完整的消融，或者对患者不适或有害。

预消融程序720可以另外包括监测诸如温度数据和/或功率数据之类的数据(步骤750)，以确定消融系统是否正常运行。温度数据可以代表消融设备的温度，或者消融设备周围的介质或组织的温度。在使用冷却剂的实施例中，温度数据也可以代表消融设备内的冷却剂温度。关于温度数据，可能希望消融设备或冷却剂保持在一定温度范围内，诸如高于15℉且低于25℉。此外，温度的变化可被用于确定消融系统的功能，诸如温度的突变可能是冷却剂中有气泡的指示。最初向消融设备递送功率后冷却剂温度的迅速升高也可能表明系统运行不正常。

关于功率数据，功率数据可被用于计算功率效率，诸如反射功率与所提供功率的比率。类似于上文所示，可能希望效率在一定阈值范围内，诸如在60％至80％的范围内。优选地，功率效率在75％以上。此外，效率的变化可被用于确定消融系统的功能。例如，效率的剧变可能表明系统中的连接松动或冷却剂中有气泡(如果使用冷却剂的话)。附加地或可替选地，所提供功率和反射功率可被用于确定消融系统的功能，诸如使用此处所讨论的阈值和变化。效率的改变也可能表明存在错误的冷却剂、不存在冷却剂、消融设备运行不正常、预消融程序的设置不正确或者消融设备没有被正确定位在介质或组织内。

在向消融设备提供所需持续时间的功率和/或提供所需功率量之后，停止向消融设备提供功率(步骤760)。此外，步骤760可以包括停止泵(例如，泵148)，使得在使用冷却剂系统的实施例中，冷却剂不再被提供给消融设备。可替选地，在预消融程序之后，泵可以继续泵送冷却剂通过消融设备，使得在预消融程序和消融程序之间持续提供冷却剂。

在停止向消融设备提供功率之后，可以提供关于消融设备状况的信息(步骤770)。在一些实施例中，在整个预消融程序，可以提供关于消融设备状况的信息。有关消融设备状况的信息可以包括：在预消融程序期间收集的温度数据和/或功率数据。信息可以经由用户界面(例如，图形用户界面900)被提供给用户和/或存储在存储器中以备后用。附加地或可替选地，信息可以包括告知用户消融设备是否正常运行的通知。该通知可以显示在显示器上，可以是LED(例如，绿色表示正常运行，红色表示不当运行)，或者本领域公知的任何其他通知系统。

预消融程序可以在任何时候执行，诸如在例行维护检查期间，在操纵消融系统的部件时，在用户输入指令时，或者在打开消融系统时。在优选实施例中，预消融程序在进行消融程序之前执行，诸如关于图8描述的消融程序800。

关于消融程序800，最初，消融系统可以确定消融程序参数(步骤810)，诸如通过接收有关消融参数的输入(步骤810)来确定。消融程序参数可以是目标区域尺寸、一个或多个消融设备的定位，包括设备在组织内的几何形状(如果使用一个以上的设备的话)、预定消融持续时间和/或预定量的能量。消融系统可以经由用户界面接收有关消融程序参数的输入，诸如利用图形用户界面(GUI)900的可调参数940。关于可调参数940，消融系统可以接收有关目标区域的直径(例如，3.5cm)和消融设备的布置(例如，图6A和6B所示的布置)的输入。消融系统还可以响应于所接收的有关目标组织面积或尺寸的输入而提供建议的消融参数。这些参数可以包括针对消融程序的推荐消融功率电平、总能量和/或消融持续时间。

在确定消融程序参数之后，消融系统可以发起向目标区域递送消融功率(步骤820)。步骤820可以自动执行，诸如在步骤810中确定消融程序参数之后，或者可以手动执行，诸如通过消融系统接收来自用户的输入。在使用冷却剂系统的实施例中，消融程序可以另外地启动一个或多个泵(诸如泵148a-c)，用于向消融设备提供冷却剂。

类似于预消融程序700以及本文讨论的其他消融程序，消融系统可以监测消融系统内的消融功率，如步骤830所示。监测消融功率可以包括监测所提供功率和/或反射功率。

附加地或可替选地，持续时间可以基于是否已满足能量目标(例如，预定量的能量)来确定。如步骤840所示，消融设备可以继续递送消融能量，直到满足能量目标。确定是否满足能量目标可以包括：监测消融设备的所提供功率和/或反射功率。理想情况下，提供给消融设备的所有功率都将被递送到目标区域。然而，基于功率电平参数(例如，振幅、频率等)、目标区域的组分(例如，组织类型、含水量等)、所用消融设备的类型、与其他介质(例如，骨骼、气囊、附加消融设备、辅助设备等)的接近程度等可能导致提供给消融设备的功率的一部分被反射回来。附加地或可替选地，消融设备和周围组织的不良耦合可能会导致消融设备内的功率反射。

消融系统可以能够确定消融设备的所提供功率和/或所接收功率，诸如通过接收有关所提供功率和/或反射功率或耦合功率的信息来进行确定。在一些实施例中，消融设备可以包括定向耦合器。定向耦合器可被用于测量消融设备上的所递送功率以及所接收功率。附加地或可替选地，可以使用其他设备来确定所接收功率，诸如附加消融设备上的附加定向耦合器或配置为接收功率的天线。当使用定向耦合器或类似设备时，反射功率可以通过监测所接收功率(例如，定向耦合器的S₁₁)来确定。在这样的实施例中，S₁₁信号可以代表由消融针反射回且未被组织接收的功率。此外，对反射功率或耦合功率进行监测可被用于确定所递送功率。在一些实施例中，假设了任何未被反射或耦合的功率是所递送功率。

除了监测所提供功率和所接收功率以外，步骤830可以另外包括测量消融程序期间的温度。如此处所讨论的，消融系统可以包括一个或多个温度传感器(诸如温度传感器450)。由一个或多个温度传感器监测的温度可以代表消融设备或者围绕消融设备的组织。附加地或可替选地，在一些实施例中，由一个或多个温度传感器监测的温度可以代表冷却剂的温度。

在提供所需量的能量(例如，在步骤840中满足的能量目标)或者在所需持续时间内向消融设备提供功率之后，停止向消融设备递送功率(步骤860)。此外，泵(例如，泵148)可以停止，使得如果正在使用冷却剂则不再向消融设备提供冷却剂。可替选地，冷却剂可以在消融过程之后提供，诸如如果另一个消融程序将在不久之后执行的话。

如步骤870所示，在不再向消融设备提供功率后，消融系统可以监测组织温度。组织温度可以通过位于消融设备上的传感器或者通过外部温度测量设备来监测，诸如通过温度传感器(例如，温度传感器450)或者通过监测反映组织温度的冷却剂的温度来进行监测。消融后温度可以代表消融设备周围的组织已经被消融的程度。例如，如果没有提供足够的消融功率，消融后温度可以示出周围组织的温度没有升高到完全消融目标区域的可接受温度。例如，典型地，组织温度应该升高到50℃以上，优选60℃以上。

贯穿消融程序监测出的值可被用于计算消融分数(步骤880)。如图8所示，所监测的功率和温度值可均被用于计算消融分数(ablation score)。消融分数可以代表消融程序结束时的消融质量。消融分数还可能会受到其他值的影响，诸如预消融程序期间存储的信息。在一些示例中，在计算消融分数时，贯穿消融程序期间监测出的值被不均匀地加权。例如，消融分数可以通过使用所监测功率来计算，诸如通过消融程序期间的功率效率来计算。附加地或可替选地，消融分数可以基于是否达到阈值而受到影响。例如，如果没有达到所需的消融后温度，则消融程序可能得到较差的消融分数，而不管其他监测/计算值(例如，功率效率)的性能如何。

消融分数可以与监测值、消融程序参数、预消融程序信息、所用消融系统和/或目标区域的位置(例如，患者体内组织的类型)一起存储。所存储的消融评分可被用于确定消融程序的有效性，以便在将来执行有效的或更有效的消融程序。

图9示出了针对消融系统的示例GUI 900。在一些实施例中，显示了总体效率值。这种效率值可以在消融期间实时呈现，并且表示到目前为止的消融效率(例如，如图9所示，还剩2：16时的效率为99％)。还可以记录和显示较小的效率增量，诸如图表910所示。在消融程序期间，可以每秒计算一次效率值。图表910显示了效率随时间推移的变化。在图表910所示的消融程序中，效率在98％至100％之间波动。在一些示例中，GUI 900可以包括效率对时间的曲线图(例如，图表910)以及总体效率值。GUI 900可以另外显示递送能量的图形表示，诸如图表910底部所示的条形图920。

消融系统还可被配置为将递送功率和/或功率效率转换成所递送能量和/或能量效率值。例如，所递送的功率随时间推移的积分可以被计算，以确定所递送的总能量。所递送的能量值可以与所提供的能量值进行比较，以确定能量效率。

GUI 900可以另外提供消融程序的图形表示，诸如基于待使用的一个或多个消融设备的定位的理论目标区域的形状和大小。关于GUI 900所示的消融程序，显示器930显示了三个消融设备，它们之间具有1.0cm的间隙，预计这将提供尺寸为6.5×6.5×7.0cm的细长球形目标区域。预计的目标区域形状可以基于消融程序参数来计算。此外，显示器930可以提供预计目标区域相对于一个或多个消融设备的位置。在GUI 900所示的消融程序中，目标区域的中心被定位距消融设备的尖端2.9cm处，而目标区域的底部被定位距消融设备的尖端0.6cm处。

消融系统可以接收有关消融参数的输入，诸如目标区域尺寸、一个或多个消融设备的定位、规定的消融持续时间和/或规定量的功率/能量。消融系统可以经由诸如具有GUI900的可调参数940的用户界面接收有关消融程序参数的输入。关于可调参数940，消融程序可以接收有关目标区域的直径(例如，6.5cm)和消融设备的布置(例如，图6A和图6B所示的布置)的输入。

在消融程序期间，消融系统可以接收输入，诸如来自用户界面的输入(例如，可调参数940)。所接收的输入可以包括用于调节当前功率电平以向目标区域提供更多或更少功率的输入。附加地或可替选地，消融系统可以接收输入以调节消融程序的持续时间。例如，用户界面可以被配置为接收输入以增加总消融持续时间(例如，如915所示的+30秒)，或者接收输入以减少或终止消融程序(例如，917)。

已经描述了各种非限制性示例。这些及其他示例都在以下权利要求的范围内。此外，虽然本发明容易受到各种修改和替代形式的影响，但是在附图中通过示例的方式示出了本发明的一些具体实施例。附图可能不是按比例绘制的。

Claims (15)

1.一种组织消融系统，包括：

消融设备，其被配置为向目标区域提供能量；

消融发生器，其被配置为向所述消融设备提供功率；

控制器，其与所述消融发生器通信，并且被配置为在消融程序之前发起介质中的预消融程序，其中在所述预消融程序期间，所述控制器被配置为：

致使消融发生器向所述消融设备提供功率；

监测温度数据；

监测代表被提供给所述消融设备的功率的功率数据；以及

基于所监测的温度数据和所监测的功率数据而确定所述消融设备的状况。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，被递送到所述消融设备的功率在1至20瓦之间。

3.根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述预消融程序包括向所述消融设备递送功率5至30秒。

4.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述介质是组织模拟器。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其中，所述介质是无菌水。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其中，所述介质是要接收消融程序的组织。

7.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述控制器还被配置为致使冷却剂被提供给所述消融设备。

8.根据权利要求7所述的系统，其中，所监测的温度数据是冷却剂的温度。

9.根据权利要求1至6中任一项所述的系统，其中，所监测的温度数据是围绕所述消融设备的介质的温度。

10.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所监测的温度数据是所述消融设备的温度。

11.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述控制器还被配置为进行消融程序。

12.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述消融设备包括微波消融针。

13.根据前述权利要求中任一项所述的系统，还包括用户界面，被配置为接收关于所述预消融程序的输入。

14.根据前述权利要求中任一项所述的系统，还包括用户界面，被配置为接收关于所述消融程序的输入。

15.根据前述权利要求中任一项所述的系统，还包括第二消融设备，被配置为向所述目标区域提供能量。

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