JP5021319B2 - 還元型補酵素q10を含有する固形製剤及びその製造方法 - Google Patents
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Description
還元型補酵素Q10を得るための製法が先行文献に開示されている(特許文献1〜7)。しかしながら、還元型補酵素Q10は、分子酸素によって酸化型補酵素Q10に酸化されやすく、還元型補酵素Q10を食品、栄養機能食品、特定保健用食品、栄養補助剤、栄養剤、動物薬、飲料、飼料、化粧品、医薬品、治療薬、予防薬等、或いはそれらの素材や組成物に加工する際、及び/又は、加工後取り扱う際の安定化が重要な課題として残されている。上記の取り扱いに際して、完全な酸素の除去或いは遮断は極めて難しく、特に加工時の加温や長期にわたる保存において、残存する或いは混入する酸素が大きな悪影響を及ぼし、酸化型補酵素Q10の副生といった品質面の問題に直結する。
更に、上記組成物やその調製方法においては、反応混合物がそのまま用いられている為、必ずしも安全とは言い難い点に注目すべきである。具体的には、酸化型補酵素Q10を還元型補酵素Q10に還元する際に還元剤としてアスコルビン酸類を用いているが、このアスコルビン酸類が酸化されて相当量のデヒドロアスコルビン酸類を生じ、それが上記組成物中に混入する点である。デヒドロアスコルビン酸類や分解により生成したシュウ酸は、アスコルビン酸類とは異なり、有害性が高い。例えば、肝臓や腎臓中の過酸化脂質量の増加と抗酸化物質の減少や腎臓中のシュウ酸量の増加が報告されており、酸化ストレスに対する抵抗力の低下や尿管結石を発症し易い等の副作用が懸念される。
(1)還元型補酵素Q10を含む固形組成物が、油溶性被覆媒体及び水溶性被覆媒体から選択される少なくとも1種の被覆媒体で被覆されてなる、還元型補酵素Q10を含有する固形製剤。
(2)還元型補酵素Q10を含む固形組成物が、水溶性被覆媒体で被覆された後、更に油溶性被覆媒体で被覆されてなる、(1)に記載の固形製剤。
(3)被覆媒体が、食品に許容されるものである(1)又は(2)に記載の固形製剤。
(4)被覆媒体が、水溶性被覆媒体である(1)又は(3)に記載の固形製剤。
(5)油溶性被覆媒体が、シェラック及びツェインから選択される少なくとも1種である(1)〜(3)のいずれかに記載の固形製剤。
(6)水溶性被覆媒体が、ゼラチン、糖、アラビアガム、プルラン、セルロース誘導体及び酵母細胞壁から選択される少なくとも1種である(1)〜(4)のいずれかに記載の固形製剤。
(7)被覆媒体による被覆の総量が、固形製剤の重量に対して、5重量%以上、99.9重量%以下である、(1)〜(6)のいずれかに記載の固形製剤。
(8)40℃、空気中、遮光条件下に30日間保存後の還元型補酵素Q10の保持率が、50重量%以上である(1)〜(7)のいずれかに記載の固形製剤。
(10)還元型補酵素Q10を含む固形組成物を、水溶性被覆媒体で被覆した後、更に油溶性被覆媒体で被覆することを特徴とする、(9)に記載の製造方法。
(11)被覆媒体が、食品に許容されるものである(9)又は(10)に記載の製造方法。
(12)被覆媒体が、水溶性被覆媒体である(9)又は(11)に記載の製造方法。
(13)油溶性被覆媒体が、シェラック及びツェインから選択される少なくとも1種である(9)〜(11)のいずれかに記載の製造方法。
(14)水溶性被覆媒体が、ゼラチン、糖、アラビアガム、プルラン、セルロース誘導体及び酵母細胞壁から選択される少なくとも1種である(9)〜(12)のいずれかに記載の製造方法。
(15)被覆が0℃以上、120℃以下で行われることを特徴とする(9)〜(14)のいずれかに記載の製造方法。
(17)還元型補酵素Q10を含む固形組成物を、水溶性被覆媒体で被覆した後、更に油溶性被覆媒体で被覆することを特徴とする、(16)に記載の安定化方法。
(18)被覆媒体が、食品に許容されるものである(16)又は(17)に記載の安定化方法。
(19)被覆媒体が、水溶性被覆媒体である(16)又は(18)に記載の安定化方法。
(20)油溶性被覆媒体が、シェラック及びツェインから選択される少なくとも1種である(16)〜(18)のいずれかに記載の安定化方法。
(21)水溶性被覆媒体が、ゼラチン、糖、アラビアガム、プルラン、セルロース誘導体及び酵母細胞壁から選択される少なくとも1種である(16)〜(19)のいずれかに記載の安定化方法。
(22)40℃、空気中、遮光条件下に30日間保存後の還元型補酵素Q10の保持率が、50重量%以上である(16)〜(21)のいずれかに記載の安定化方法。
(24)40℃、空気中、遮光条件下に30日間保存後の還元型補酵素Q10の保持率が、80重量%以上である(23)に記載の取り扱い方法。
なお、本明細書において、補酵素Q10とのみ記載した場合は、酸化型、還元型を問わず、両者が混在する場合には混合物全体を表すものである。
まず、本発明の固形製剤及びその製造方法について説明する。
本発明の還元型補酵素Q10を含有する固形製剤は、還元型補酵素Q10を含む固形組成物が、油溶性被覆媒体及び水溶性被覆媒体から選択される少なくとも1種の被覆媒体で被覆されてなるものである。
又、本発明の還元型補酵素Q10を含有する固形製剤の製造方法は、還元型補酵素Q10を含む固形組成物を、油溶性被覆媒体及び水溶性被覆媒体から選択される少なくとも1種の被覆媒体にて被覆することを特徴とするものである。
本発明の還元型補酵素Q10を含有する固形製剤は、還元型補酵素Q10を単独で含んでも良いし、酸化型補酵素Q10をさらに含んでも良い。
該固形製剤が、還元型補酵素Q10と酸化型補酵素Q10の両者を含む場合、還元型補酵素Q10が補酵素Q10の総量(すなわち、還元型補酵素Q10及び酸化型補酵素Q10の合計)に占める割合は、特に制限されないが、還元型補酵素Q10が持つ機能を顕著に発揮させる観点から、例えば約20重量%以上、普通約40重量%以上、好ましくは約60重量%以上、より好ましくは約80重量%以上、更に好ましくは約90重量%以上、特に好ましくは約96重量%以上である。上限は100重量%であり、特に限定されないが、普通約99.9重量%以下である。
なお、還元型補酵素Q10、酸化型補酵素Q10の重量は、後述の実施例に記載の方法等により測定することができる。
又、還元型補酵素Q10は、既存の高純度補酵素Q10に上記還元剤を作用させて得ることができる。好ましくは、既存の高純度補酵素Q10等の酸化型補酵素Q10、或いは酸化型補酵素Q10と還元型補酵素Q10の混合物を、一般的な還元剤、例えば、亜ジチオン酸ナトリウム、水素化ホウ素ナトリウム、アスコルビン酸類等を用いて還元することにより得られたものである。より好ましくは、既存の高純度補酵素Q10等の酸化型補酵素Q10、或いは酸化型補酵素Q10と還元型補酵素Q10の混合物を、アスコルビン酸類を用いて還元することにより得られたものである。
本明細書に関する限り、当該固形組成物は、還元型補酵素Q10のみを用いて調製することもできる。その場合、還元型補酵素Q10の粉体や造粒物をそのまま、固形組成物として用い、これを被覆媒体で被覆して固形製剤としてもよい。
又、当該固形組成物は、好ましくは、公知の製剤化方法(例えば、第14改正日本薬局方の製剤総則に記載の方法)に従い、食品、化粧品、医薬品に許容される添加剤を用いて、例えば散剤、細粒剤、顆粒剤、丸剤、錠剤、硬カプセル剤及び軟カプセル剤等の経口投与形態に適した剤形にすることもできる。上記錠剤の好ましい形態として、チュアブル錠等を挙げることができる。
上記崩壊剤としては、特に制限されないが、例えば、デンプン、寒天、クエン酸カルシウム、炭酸カルシウム、炭酸水素ナトリウム、デキストリン、結晶セルロース、カルボキシメチルセルロース、トラガント、アルギン酸等を挙げることができる。
上記滑沢剤としては、特に制限されないが、例えば、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ポリエチレングリコール、シリカ、硬化油等を挙げることができる。
上記色素としては、特に制限されないが、例えば、酸化チタン、食用色素、ベンガラ色素、ベニバナ色素、カラメル色素、クチナシ色素、タール色素、クロロフィル等を挙げることができる。
上記凝集防止剤としては、特に制限されないが、例えば、ステアリン酸、タルク、軽質無水ケイ酸、含水二酸化ケイ酸等を挙げることができる。
上記溶解補助剤としては、特に制限されないが、例えば、フマル酸、コハク酸、リンゴ酸等の有機酸等を挙げることができる。
上記安定化剤としては、特に制限されないが、例えば、安息香酸、安息香酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸エチル、蜜蝋等が挙げられる。
中鎖脂肪酸トリグリセリドとしては、例えば、脂肪酸の炭素数が各々6〜12、好ましくは8〜12のトリグリセリド等を挙げることができる。
上記油脂のうち、取り扱い易さ、臭気等の面から、植物油脂、合成油脂や加工油脂等が好ましい。例えば、ヤシ油、パーム油、パーム核油、菜種油、米油、大豆油、綿実油、サフラワー油、オリーブ油、MCT等を挙げることができる。
脂肪酸の部分グリセリドとしては、例えば、脂肪酸の炭素数が各々6〜18、好ましくは6〜12のモノグリセリドやジグリセリド等を挙げることができる。
プロピレングリコール脂肪酸エステルとしては、例えば、脂肪酸の炭素数が各々6〜18、好ましくは6〜12のモノエステルやジエステル等を挙げることができる。
リン脂質としては、例えば、卵黄レシチン、精製大豆レシチン、ホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルセリン、スフィンゴミエリン、ジセチルリン酸、ステアリルアミン、ホスファチジルグリセロール、ホスファチジン酸、ホスファチジルイノシトールアミン、カルジオリピン、セラミドホスホリルエタノールアミン、セラミドホスホリルグリセロール、及び、これらの混合物等を挙げることができる。
ショ糖脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステルとしては、それぞれにおける脂肪酸部分の炭素数が6以上、好ましくは8以上のものが挙げられる。
好ましくは、グルタチオン、L−システイン、トコトリエノール、ビタミンE(α−トコフェロール)及びそのエステル誘導体、ビタミンC(アスコルビン酸)及びそのエステル誘導体や塩、エリソルビン酸及びそのエステル誘導体や塩、ビタミンA及びそのエステル誘導体、カロテノイド、ルチン、アスタキサンチン、リコペン、フラボノイド、L−カルニチンが挙げられる。これらの中で、還元型補酵素Q10の安定性の観点からは、カロテノイド、アスタキサンチン、ビタミンE及びそのエステル誘導体、ビタミンC及びそのエステル誘導体や塩等の抗酸化剤が好ましい。言うまでもなく、上記活性成分は2種以上の混合物として使用することもできる。
なお、上記被覆は、被覆が胃等で溶解し、補酵素Qが速やかに吸収される点で、腸溶性(enteric)被覆以外のものが好ましい。ここにいう腸溶性被覆としては、ハイプロメロースフタレート(hypromellose phthalate)、ジエチルフタレート、ポリエチレングリコール、又は、薬学的に許容される腸溶性被覆成分を含む組成物が挙げられる。
上記油溶性被覆媒体としては、例えば、高級脂肪酸の糖エステル、シェラック、セルロース誘導体、脂肪酸類及びそのエステル誘導体、油脂類、ツェイン等を挙げることができる。還元型補酵素Q10を安定に保持する観点から、好ましくは、シェラック、セルロース誘導体、ツェインであり、更に好ましくはシェラック、ツェインである。
セルロース誘導体としては、例えば、有機溶媒への溶解度が上記範囲であるエチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、及びこれらのナトリウム塩(繊維素グリコール酸ナトリウム等)、カルシウム塩(繊維素グリコール酸カルシウム等)等が挙げられる。
脂肪酸類及びそのエステル誘導体としては、例えば、カプリル酸、カプリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、オレイン酸、ベヘン酸、及びこれらのエステル類(例えば、これらのメチルエステル、エチルエステル)等が挙げられる。
油脂類としては、例えば、前記した油脂類が挙げられるが、固形製剤の品質を保持する観点より、常温で固体の油脂が好ましい。
上記水溶性被覆媒体としては、例えば、ゼラチン、糖、アラビアガム、高級脂肪酸の糖エステル、トラガント、ペクチン、プルラン、アルギン酸、乾燥卵白、ミルク、カードラン、セルロース誘導体、カゼイン、カゼイン化合物、デンプン、酵母細胞壁等を挙げることができる。還元型補酵素Q10を安定に保持する観点から、好ましくは、ゼラチン、糖、アラビアガム、プルラン、セルロース誘導体、酵母細胞壁であり、より好ましくは、ゼラチン、糖、セルロース誘導体、酵母細胞壁であり、更に好ましくは、ゼラチン、セルロース誘導体、酵母細胞壁であり、特に好ましくは酵母細胞壁である。
高級脂肪酸の糖エステルとしては、例えば、水への溶解度が上記範囲であるショ糖パルミチン酸エステル等が挙げられる。
セルロース誘導体としては、例えば、水への溶解度が上記範囲であるエチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、及びこれらのナトリウム塩(繊維素グリコール酸ナトリウム等)、カルシウム塩(繊維素グリコール酸カルシウム等)等が挙げられる。
なお、高級脂肪酸の糖エステル、セルロース誘導体は、エステルの種類や重合度等によって、溶解度を調節することができる。
又、上記被覆媒体の内、生体内での崩壊性及び吸収性の観点から、水溶性被覆媒体が好ましい。
助剤としては、食品、化粧品、医薬品用途に許容できるものであれば特に制限されないが、食品に許容できるものが好ましく、例えば、界面活性剤、可塑剤、色素等が挙げられる。
上記可塑剤としては、特に制限されないが、例えば、ポリエチレングリコール、グリセリン、クエン酸トリエチル、プロピレングリコール、植物油、魚油、動物油等を挙げることができる。
上記色素としては、特に制限されないが、例えば、酸化チタン、食用色素、ベンガラ色素、ベニバナ色素、カラメル色素、クチナシ色素、タール色素、クロロフィル等を挙げることができ、特に酸化チタン、カラメルが好ましい。
前記有機溶媒の種類としては、特に制限されず、例えば、メタノール、エタノール、2−プロパノール等のアルコール類;アセトン、メチルエチルケトン等のケトン類;クロロホルム、塩化メチレン等のハロゲン化炭化水素類;ヘキサン、ヘプタン、トルエン等の炭化水素類等が挙げられるが、アルコール類が特に好ましい。言うまでもなく、有機溶媒を2種類以上混合した混合液、水とアルコール類の混合液、水とケトン類の混合液等も好適に使用しうる。
又、本発明の製造方法は、常圧下、加圧下、減圧下のいずれでも実施することができる。
本発明の固形製剤を保存する際の温度の上限は、還元型補酵素Q10を安定に保持する観点から、普通約100℃以下、好ましくは約80℃以下、より好ましくは約60℃以下、更に好ましくは約40℃以下、特に好ましくは約20℃以下である。温度の下限は、普通約−100℃以上、好ましくは約−80℃以上、より好ましくは約−60℃以上、更に好ましくは約−40℃以上、特に好ましくは−20℃以上である。
保存雰囲気中の湿度は、特に限定されないが、還元型補酵素Q10を安定に保持する観点から、相対湿度として、上限は、普通約90%以下、好ましくは約80%以下、より好ましくは約75%以下、更に好ましくは約60%以下、なかんずく約40%以下であり、下限は、0%以上である。
本発明の還元型補酵素Q10を含有する固形製剤の安定化方法は、還元型補酵素Q10を含む固形組成物を、油溶性被覆媒体及び水溶性被覆媒体から選択される少なくとも1種の被覆媒体にて被覆することにより、得られる還元型補酵素Q10を含有する固形製剤を安定化することを特徴とするものである。
又、本発明の還元型補酵素Q10を含有する固形製剤の取り扱い方法は、還元型補酵素Q10を含有する固形製剤を、相対湿度75%以下に調整された環境下におくことを特徴とするものである。
又、本明細書にて述べる取り扱いとは、ある物に対して外的な作用を施すことにより、その物の機能を維持又は発揮させることである。取り扱いの例は、特に限定されないが、コーティング機からの払い出し、包装、梱包、保存、貯蔵、移送等を含み得る。好ましくは保存である。
尚、還元型補酵素Q10の純度及び還元型補酵素Q10の重量比(%)は、下記HPLC分析により求めた(重量比(%)=還元型補酵素Q10/(酸化型補酵素Q10+還元型補酵素Q10)×100)。
(HPLC分析条件)
カラム:SYMMETRY C18(Waters製)250mm(長さ)4.6mm(内径)、移動相;C2H5OH/CH3OH=4/3(v/v)、検出波長;210nm、流速;1.0ml/min、還元型補酵素Q10の保持時間;9.1min、酸化型補酵素Q10の保持時間;13.3min。
1000gのエタノール中に、100gの酸化型補酵素Q10結晶、60gのL−アスコルビン酸を加え、78℃にて撹拌し、還元反応を行った。30時間後、50℃まで冷却し、同温を保持しながらエタノール400g、水100gを添加した。このエタノール溶液を撹拌しながら、10℃/時間の冷却速度で2℃まで冷却し、冷エタノール、冷水の順で洗浄し、得られた湿結晶を減圧乾燥することにより、白色の乾燥結晶95gを得た(有姿収率95モル%)。尚、減圧乾燥を除く全ての操作は窒素雰囲気下で実施した。得られた結晶の純度は99.1%、還元型補酵素Q10の重量比(%)は99.0%であった。
合成例1にて得られた還元型補酵素Q10結晶、結晶セルロース(アビセル)、コーンスターチ、乳糖を下表に示す割合で混合し、更にステアリン酸マグネシウム(1重量部)を混合し、混合末とした。得られた混合末を篩にて整粒して、得られた整粒末をロータリー打錠機にて打錠を行い、還元型補酵素Q10を30mg含む総重量150mgの素錠を得た。
還元型補酵素Q10結晶 20重量部
結晶セルロース(アビセル) 20重量部
コーンスターチ 20重量部
乳糖 39重量部
合成例2で得た還元型補酵素Q10を含有する素錠に、酵母細胞壁(キリンビール製、イーストラップ)水溶液500g、グリセリン4gからなる溶液を噴霧し、乾燥を行い、1錠あたり約50mgの酵母細胞壁で被覆された還元型補酵素Q10を含有する固形製剤(コーティング錠)を製造した。
合成例2で得た還元型補酵素Q10を含有する素錠に、精製水450g、ゼラチン(新田ゼラチン製、APH−100)50gからなる溶液を噴霧し、乾燥を行い、1錠あたり約50mgのゼラチンで被覆された還元型補酵素Q10を含有する固形製剤(コーティング錠)を製造した。
合成例2で得た還元型補酵素Q10を含有する素錠に、精製水450g、水溶性のヒドロキシプロピルメチルセルロース(信越化学製、メトローズ90SH−04)50gからなる溶液を噴霧し、乾燥を行い、1錠あたり約50mgのヒドロキシプロピルメチルセルロースで被覆された還元型補酵素Q10を含有する固形製剤(コーティング錠)を製造した。
合成例2で得た還元型補酵素Q10を含有する素錠に、シェラックエタノール溶液(岐阜セラツク製)を噴霧し、乾燥を行い、1錠あたり約30mgのシェラックで被覆された還元型補酵素Q10を含有する固形製剤(コーティング錠)を製造した。
合成例2で得た還元型補酵素Q10を含有する素錠に、シェラックエタノール溶液(岐阜セラツク製)を噴霧し、乾燥を行い、防湿コーティングを施した。更に、この錠剤に対し、精製水44g、精製白糖44g及びアラビアガム12g(伊那食品工業製、アラビアガムA)からなる水溶液を噴霧し、乾燥を行い、1錠あたり約80mgの精製白糖及びアラビアガムで被覆された還元型補酵素Q10を含有する固形製剤(糖衣錠)を製造した。
合成例2で得た還元型補酵素Q10を含有する素錠に、酵母細胞壁(キリンビール製、イーストラップ)水溶液500g、グリセリン4gからなる溶液を噴霧し、乾燥を行い、1錠あたり約50mgの酵母細胞壁で被覆された還元型補酵素Q10を含有する固形製剤(コーティング錠)を製造した。更に、この固形製剤に、シェラックエタノール溶液(岐阜セラツク製)を噴霧し、乾燥を行い、1錠あたり約2mgのシェラックで被覆された還元型補酵素Q10を含有する固形製剤(コーティング錠)を製造した。
合成例1にて得られた還元型補酵素Q10結晶、ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖、エタノールを下表に示す割合で混合、攪拌、乾燥を行い、還元型補酵素Q10結晶を含む顆粒を調製した。該顆粒に、酵母細胞壁(キリンビール製、イーストラップ)水溶液500g、グリセリン4gからなる溶液を噴霧し、乾燥を行い、顆粒70gあたり約30gの酵母細胞壁で被覆された還元型補酵素Q10を含有する固形製剤(顆粒)を製造した。この固形製剤(顆粒)に、ステアリン酸マグネシウム(顆粒100重量部に対して1重量部)を混合して混合末とし、ロータリー打錠機にて打錠を行い、還元型補酵素Q10を30mg含む総重量200mgの錠剤を得た。
還元型補酵素Q10結晶 20重量部
ヒドロキシプロピルセルロース 6重量部
乳糖 73重量部
エタノール 50重量部
合成例1にて得られた還元型補酵素Q10結晶、結晶セルロース(アビセル)、コーンスターチ、精製白糖を下表に示す割合で混合し、更にステアリン酸マグネシウム(1重量部)を混合し、混合末とした。得られた混合末を篩にて整粒して、得られた整粒末をロータリー打錠機にて打錠を行い、還元型補酵素Q10を100mg含む総重量500mgのチュアブル錠を得た。該チュアブル錠に、酵母細胞壁(キリンビール製、イーストラップ)水溶液500g、グリセリン4gからなる溶液を噴霧し、乾燥を行い、1錠あたり約170mgの酵母細胞壁で被覆された還元型補酵素Q10を含有する固形製剤(チュアブル錠)を製造した。更に上述の固形製剤に、シェラックエタノール溶液(岐阜セラツク製)を噴霧し、乾燥を行い、1錠あたり約40mgのシェラックで被覆された還元型補酵素Q10を含有する固形製剤(コーティング錠)を製造した。
還元型補酵素Q10結晶 20重量部
結晶セルロース(アビセル) 10重量部
コーンスターチ 5重量部
精製白糖 64重量部
実施例1〜4、6〜8で製造したコーティング錠を、遮光、空気中、40℃、相対湿度60%に調整した環境下で保存し、15日後、30日後の還元型補酵素Q10の重量比(%)を上記HPLC分析により求めた。結果を表1に示す。又、比較の為、コントロールとして合成例2で得た素錠の結果も合わせて示す。尚、遮光、空気中、40℃、相対湿度60%に調整した環境下で30日間保存し、還元型補酵素Q10が約80重量%以上残存したものを、安定化されているとして評価した。
実施例1で製造したコーティング錠を、遮光、空気中、40℃、各相対湿度(10%、40%、60%、75%)に調整した環境下で保存し、15日後、30日後の還元型補酵素Q10の重量比(%)を上記HPLC分析により求めた。結果を図1に示す。尚、遮光、空気中、40℃、各相対湿度に調整した環境下で30日間保存し、還元型補酵素Q10が約80重量%以上残存したものを、安定化されているとして評価した。
実施例2で製造したコーティング錠を、遮光、空気中、40℃、各相対湿度(10%、40%、60%、75%)に調整した環境下で保存し、15日後、30日後の還元型補酵素Q10の重量比(%)を上記HPLC分析により求めた。結果を図2に示す。尚、遮光、空気中、40℃、各相対湿度に調整した環境下で30日間保存し、還元型補酵素Q10が約80重量%以上残存したものを、安定化されているとして評価した。
Claims (18)
- 還元型補酵素Q10を含む錠剤が、ゼラチン及び酵母細胞壁から選択される少なくとも1種の水溶性被覆媒体で被覆されてなる、還元型補酵素Q10を含有する固形製剤。
- 還元型補酵素Q10を含む錠剤が、水溶性被覆媒体で被覆された後、更に油溶性被覆媒体で被覆されてなる、請求項1に記載の固形製剤。
- 被覆媒体が、食品に許容されるものである請求項1又は2に記載の固形製剤。
- 油溶性被覆媒体が、シェラック及びツェインから選択される少なくとも1種である請求項2に記載の固形製剤。
- 被覆媒体による被覆の総量が、固形製剤の重量に対して、5重量%以上、99.9重量%以下である、請求項1〜4のいずれかに記載の固形製剤。
- 40℃、空気中、遮光条件下に30日間保存後の還元型補酵素Q10の保持率が、50重量%以上である請求項1〜5のいずれかに記載の固形製剤。
- 還元型補酵素Q10を含む錠剤を、ゼラチン及び酵母細胞壁から選択される少なくとも1種の水溶性被覆媒体にて被覆することを特徴とする、還元型補酵素Q10を含有する固形製剤の製造方法。
- 還元型補酵素Q10を含む錠剤を、水溶性被覆媒体で被覆した後、更に油溶性被覆媒体で被覆することを特徴とする、請求項7に記載の製造方法。
- 被覆媒体が、食品に許容されるものである請求項7又は8に記載の製造方法。
- 油溶性被覆媒体が、シェラック及びツェインから選択される少なくとも1種である請求項8に記載の製造方法。
- 被覆が0℃以上、120℃以下で行われることを特徴とする請求項7〜10のいずれかに記載の製造方法。
- 還元型補酵素Q10を含む錠剤を、ゼラチン及び酵母細胞壁から選択される少なくとも1種の水溶性被覆媒体にて被覆することにより、得られる還元型補酵素Q10を含有する固形製剤を安定化することを特徴とする、還元型補酵素Q10を含有する固形製剤の安定化方法。
- 還元型補酵素Q10を含む錠剤を、水溶性被覆媒体で被覆した後、更に油溶性被覆媒体で被覆することを特徴とする、請求項12に記載の安定化方法。
- 被覆媒体が、食品に許容されるものである請求項12又は13に記載の安定化方法。
- 油溶性被覆媒体が、シェラック及びツェインから選択される少なくとも1種である請求項13に記載の安定化方法。
- 40℃、空気中、遮光条件下に30日間保存後の還元型補酵素Q10の保持率が、50重量%以上である請求項12〜15のいずれかに記載の安定化方法。
- 請求項1〜6のいずれかに記載の還元型補酵素Q10を含有する固形製剤を、相対湿度75%以下に調整された環境下におくことを特徴とする、還元型補酵素Q10を含有する固形製剤の取り扱い方法。
- 40℃、空気中、遮光条件下に30日間保存後の還元型補酵素Q10の保持率が、80重量%以上である請求項17に記載の取り扱い方法。
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