JP4969586B2 - マルチプルユニット型徐放性経口製剤およびその製造方法 - Google Patents
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Description
本発明は、徐放性経口製剤に係り、より具体的には、徐放性パートと速放性パートの両方ともを含むマルチプルユニット型徐放性経口製剤に関する。
薬学分野で広く知られている徐放性製剤の利点は、一般に知られている。このような利点の中には、比較的長期間薬物の血中濃度を好適な水準に維持することができるため、従来と同一の効果を得るために必要な投薬回数を減少させることができるうえ、その結果として患者に対する薬物順応性を高めることができることもある。また、特定の薬理学的治療法は、順次方式で薬物の投与を必要とし、これから優れた治療効果を期待することができ、患者が所定の時間スケジュールで構成される処方箋に順応することにより行われ得るが、たまには患者の非順応度により期待の治療効果を得難い場合が多い。したがって、効果的な血漿濃度を保つために1日に何回も反復投与しなければならない薬物を持続的に放出させることが可能な徐放性製剤の開発によって治療法を簡素化し、不適な投与の危険を減らしまたは無くすことができる。現在、このような製剤の必要性は、慢性的な投与が行われている非ステロイド性消炎鎮痛剤の場合に切実に要求されている。
〔技術的課題〕
そこで、本発明の目的は、活性成分の放出調節が容易なマルチプルユニット型徐放性製剤を提供することにある。
上記目的を達成するために、本発明は、活性成分および水不溶性高分子を含有する顆粒が徐放性基剤でコートされた徐放性ペレットと、活性成分を含有する速放性顆粒とを含んでなる、マルチプルユニット型徐放性経口製剤を提供する。このような徐放性経口製剤は、錠剤またはカプセル剤の形態であってもよい。
図1は本発明の実施例3で製造した240mgのザルトプロフェンのマルチプルユニット型の徐放性コーティング錠剤を市販中の 80mgのザルトプロフェンのソレトン錠(CJ Corp、韓国)を対照群として薬物の溶出試験を行った結果を示すグラフである。
以下、本発明をより詳細に説明する。
以下、本発明を実施例によってさらに詳しく説明する。ところが、これらの実施例は本発明を説明するためのもので、本発明を限定するものではない。
<A.水不溶性高分子溶液の製造>
水不溶性高分子であるエチルセルロース14cps100gを80%のエタノール水溶液1000gに加えた後、機械的混合器によって1000rpmにて30〜60分間攪拌させて水不溶性高分子溶液を製造した。
流動層造粒器を流入温度65℃、排気温度30℃の条件で十分乾燥および予熱させた後、前記製造された水不溶性高分子としてのエチルセルロース溶液を720mL/時間の流入速度でザルトプロフェン500gに吸着させながら顆粒600gを製造した。
徐放性基剤であるエチルセルロース14cps 75gを80%エタノール水溶液750gに加えて機械的混合器によって1000rpmにて30〜60分間溶解させた後、タルク15gを加えて混合した。
前記B段階で製造された顆粒物600gを流動層造粒器を用いて噴霧した後、前記C段階で製造した徐放性基剤コーティング液を720mL/時間の流入速度で噴霧しながら直径0.05〜1.5mm範囲の徐放性ペレット690gを製造した。
ポリビニルピロリドン分子量30,000〜50,000Kg/molの結合剤12gを50%エタノール水溶液60gに入れて機械的混合器によって600rpmの速度で攪拌しながら溶かし、結合液を製造した。
徐放性錠剤を直接打錠方法(直打法)によって製造し、前記ザルトプロフェンの徐放性ペレット298.08gを、前記段階Eで製造された速放性顆粒78g、ステアリン酸マグネシウム2.92gと共に混合した後、硬度が7〜12Kpとなるように379mgの錠剤を製造した。
実施例1のDおよびEで製造したザルトプロフェンの徐放性ペレット298.08g、速放性顆粒78gおよびステアリン酸マグネシウム2.92gを一緒に、379mgの硬質カプセル0号に自由落下方法によって充填させて徐放性カプセルを製造した。
<A.マルチプルユニット型徐放性錠剤の製造>
実施例1と同一の方法によって徐放性錠剤を製造した。
Opadry(登録商標) AMB(PVA;カラーコン社)コーティング剤20gを精製水200gに懸濁させてコーティング液を製造し、前記段階Aで製造したザルトプロフェンの徐放性錠剤をコーティングパン(Hi−coater)内に充填した。コーティングパン内に充填されている乾燥した錠剤に、吸入空気温度が75〜85℃、排出空気温度が約35〜45℃となるように維持した。空気圧によって作動する噴霧装置によって、前記乾燥した錠剤に前記コーティング液を噴霧した後、空気供給を約30〜40分間さらに乾燥させ続けた。ここで得られた錠剤のOpadry(PVA;カラーコン社)コーティング材のコーティング量は前記錠剤の總量に対して2.11%であった。
<A.in vitro評価>
実施例3で製造したマルチプルユニット型の徐放性錠剤を対象として溶出試験を行った。溶出試験法は、大韓薬典の一般試験法中の溶出試験第2法に従って前記で製造した錠剤およびカプセル剤に対して、水またはpH7.8の緩衝液を溶出液とし、100回転/分の条件下で12時間行った。溶出試験開始15分、30分、60分、90分、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間の間隔で5mLずつ溶出液を取って濾過し、そのろ液を検液として高速液体クロマトグラフィーによって分析した。対照群として現在市販中のソレトン(登録商標)(速放性製剤)を用いた。その結果を図1に示した。
試験物質投与の前日、ビーグル犬(Marshall Beijing、中国、13ヶ月齢、平均体重11.5kg、雄)は絶食させ、実施例3で製造したザルトプロフェンの徐放錠と市販中のソレトン(登録商標)錠を強制経口投与した。投与の後、水10mLを強制投与した。薬物投与スケジュールは表3の通りである。
上述したように、本発明によれば、投薬の便利性および患者の順応度のために、1日1回投与ができる程度で徐放性を示すだけでなく、投薬の後に迅速に有効血中濃度に到達することが可能な程度の量が迅速に放出される徐放性製剤を提供することができるため、薬物の特性上、持続的な放出および迅速な効果の発現が要求される場合に有用に適用できる。
Claims (9)
- ザルトプロフェンおよびエチルセルロースを含有する顆粒がエチルセルロースでコートされた徐放性ペレットと、
ザルトプロフェンを含有する速放性顆粒とを含んでなることを特徴とする、マルチプルユニット型徐放性経口製剤。 - 錠剤またはカプセル剤であることを特徴とする、請求項1に記載のマルチプルユニット型徐放性経口製剤。
- 前記ザルトプロフェンおよび前記エチルセルロースが含有された顆粒は、徐放性ペレット中のザルトプロフェン100重量部に対してエチルセルロース5〜30重量部が含有されることを特徴とする、請求項1に記載のマルチプルユニット型徐放性経口製剤。
- 前記徐放性ペレットは、ペレット中のザルトプロフェン100重量部に対してエチルセルロース5〜40重量部でコートされたことを特徴とする、請求項1に記載のマルチプルユニット型徐放性経口製剤。
- 前記徐放性ペレットに含有されたザルトプロフェンと速放性顆粒に含有されたザルトプロフェンとの比率は1:1〜100:1の重量比率であることを特徴とする、請求項1に記載のマルチプルユニット型徐放性経口製剤。
- 前記エチルセルロースは、7〜14cpsの粘度を持つことを特徴とする、請求項1に記載のマルチプルユニット型徐放性経口製剤。
- 前記徐放性ペレットは、0.05〜2mmの直径を持つことを特徴とする、請求項1に記載のマルチプルユニット型徐放性経口製剤。
- ザルトプロフェンおよびエチルセルロースを含有する顆粒を製造する段階と、
前記顆粒にエチルセルロースをコートして徐放性ペレットを製造する段階と、
ザルトプロフェンを含有する速放性顆粒を製造する段階と、
前記徐放性ペレットおよび前記速放性顆粒を薬学的に適した添加剤と共に混合して混合物を打錠する段階とを含むことを特徴とする、マルチプルユニット型徐放性錠剤の製造方法。 - ザルトプロフェンおよびエチルセルロースを含有する顆粒を製造する段階と、
前記顆粒にエチルセルロースをコートして徐放性ペレットを製造する段階と、
ザルトプロフェンを含有する速放性顆粒を製造する段階と、
前記徐放性ペレットおよび前記速放性顆粒を硬質カプセルに充填する段階とを含むことを特徴とする、マルチプルユニット型徐放性カプセルの製造方法。
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