JP4943849B2 - ゼリー組成物 - Google Patents
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Description
ゼリー剤の先行技術に関しては、上市されているゼリー製剤として、抗ウイルス剤であるアシクロビルを配合したアシビル内服ゼリー(太田製薬製造/日研化学販売)、慢性動脈閉塞症治療剤であるシロスタゾールを配合したシロスレット内服ゼリー(太田製薬製造/ゼリア新薬工業販売)、大衆薬であるパブロンせき止め〈スティックゼリー〉(太田製薬製造/大正製薬販売)などが知られている。
また、脂肪酸を含有するゼリー状組成物として、γ−リノレン酸を含有する油脂、ゲル化剤、水および糖類からなるゼリー状キャンディー(例えば、特許文献4)、少なくとも蒟蒻粉及びゲル化剤を含有し、さらに油脂分を0.5〜10.0質量%含有する、滑らかで口どけの良い豆腐様食感を有するゼリー食品(例えば、特許文献5)、調味液にκカラギーナンおよびローカストビーンガムを含み、調味液をゼリー化した魚介類のレトルト食品(例えば、特許文献6)、1〜10重量%の中鎖脂肪、血糖値遅延上昇性糖質、ゲル化剤、水を主成分とするゲル状食品(例えば特許文献7)について開示されている。
多価不飽和脂肪酸は、分子内に複数の炭素−炭素二重結合を有する脂肪酸と定義され、二重結合の位置により、ω−3系、ω−6系などに分類され、ω−3系の多価不飽和脂肪酸としてはα−リノレン酸、EPA、DHAなどが、ω−6系の多価不飽和脂肪酸としてはリノール酸、γ−リノレン酸、アラキドン酸などが例示される。本発明で用いる多価不飽和脂肪酸は、合成品または天然品のいずれでもよく、これらを含有する天然油の形態でもよい。合成品には、化学合成品の他、微生物などにより産生された多価不飽和脂肪酸を原料として、エステル化、エステル交換等を施した半合成品も含まれる。ここで、天然品とは、多価不飽和脂肪酸を含有する天然油から公知の方法によって抽出されたもの、粗精製されたもの、あるいはそれらを更に高度に精製したものを意味する。また、多価不飽和脂肪酸の塩、エステル、アミド、リン脂質、モノグリセリド、ジグリセリド、トリグリセリドなどの誘導体も本発明で用いる多価不飽和脂肪酸に含まれる。
油脂分が10質量%を超える量、例えば20質量%を含有するゼリーであれば、600mgのEPAを摂取するためのゼリーの服用量は3gとなり、服用するゼリーの量を大幅に少なくすることができる。多価不飽和脂肪酸を効率よく体内に吸収させるためには、食事後に摂取する必要があるが、この場合、食事後で満腹感を感じている患者にとって、服用するゼリー量は、コンプライアンスにおいて非常に重要な要因となる。また、高齢者のように嚥下能が低下している患者や水分摂取が制限されている患者にとっても、ゼリーの量が少ない方が服用しやすいため、ゼリーに含有される油脂分の含有量を高めれば産業上の利用価値を高めることができる。
本発明の乳化剤を用いることにより、ゼリー組成物中の多価不飽和脂肪酸は酸化されにくく、安定に保持される。
使用機器(レオメーター):テクスチャーアナライザーTA-XT-PLUS
(Stable Micro System Ltd.製)
ゼリー組成物充てん用容器の内径:20mm
使用プランジャー:直径10mmの円柱型
刺入速度:30cm/分
刺入距離:10mm
温度:室温(約25℃)
本発明における、適度なゼリー強度(破断強度)をもつゼリーとは、具体的には、上記装置を用いて、内径20mmの円筒形容器に充てんしたゼリー組成物について、刺入速度30cm/分で、直径10mmの円柱型プランジャーを用いて、刺入距離10mm、室温にて試験するときに得られるゼリー強度(破断強度)が、50gf/cm2以上、250gf/cm2以下となるようなゼリーを指し、このようなゼリーは、良好な携帯性と、服用時に一気に服用できるような適度なゼリー強度を有した服用しやすいゼリーである。従来ゼリー状組成物の調製に頻繁に使用されていた寒天やペクチンを用いた場合、適度なゼリー強度を得ることは容易であるが、服用後、口腔内あるいは消化管内で崩壊し難かったり、消化管内で多価不飽和脂肪酸を速やかに放出することができない為に、多価不飽和脂肪酸の吸収が悪くなることが確認された。即ち、目的とする機能を有する多価不飽和脂肪酸の水中油型乳化組成物をゼリー状に製するためには、本発明で規定する、少なくとも1種のゲル化剤を使用する必要がある。
本発明において、調製段階における多価不飽和脂肪酸含有乳剤の粘度上昇を抑えて操作性を高め、個別容器へ充填し易くし、且つ、冷却したゼリー組成物のゼリー強度を高める等の目的から、ゲル化助剤を添加することができる。具体的には、ゲル化助剤として乳酸カルシウム、塩化カリウム等が使用できるが、乳酸カルシウムが好ましい。ゲル化助剤を添加する場合、その含有量は0.01〜10質量%であり、好ましくは、0.1〜2質量%である。
本発明の態様には、上記の方法により製造された、服用量毎に個別包装され、容器内に保持されたゼリー組成物包装体が含まれる。
以下に、実施例を示して本発明を更に具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
表1の成分Aを秤取し、窒素雰囲気(酸素濃度0.2%以下)下において、80℃に加温溶解した。これに成分Bを加えて高速撹拌して乳化し、成分Cを加えて溶解した後に、成分Dを加えた調製液をラミネートフィルムで縦長の袋状にした包装容器に約3gずつ充てんし、包装容器をヒートシールによって密封した後に冷却し、イコサペント酸エチル20質量%含有のゼリー組成物を得た。
表2の各成分に関して、実施例1と同様に操作し、イコサペント酸エチル20質量%含有のゼリー組成物を得た。
表3の各成分に関して、実施例1と同様に操作し、イコサペント酸エチル20質量%含有のゼリー組成物を得た。
表4の各成分に関して、実施例1と同様に操作し、イコサペント酸エチル20質量%含有のゼリー組成物を得た。
表5の各成分に関して、実施例1と同様に操作し、イコサペント酸エチル20質量%含有のゼリー組成物を得た。
表6の各成分に関して、実施例1と同様に操作し、イコサペント酸エチル16質量%含有のゼリー組成物を得た。
表7の各成分に関して、実施例1と同様に操作して製造した調製液をラミネートフィルムで縦長の袋状にした包装容器に約30gずつ充てんし、包装容器をヒートシールによって密封した後に冷却し、イコサペント酸エチル2質量%含有のゼリー組成物を得た。
表8の各成分に関して、実施例1と同様に操作し、イコサペント酸エチル20質量%含有のゼリー組成物を得た。
イコサペント酸エチルとして600mg相当(実施例1は3g、比較例1は30g)の実施例1のゼリー組成物と、比較例1のゼリー組成物について、10名のボランティアにより、服用しやすさ及び携帯しやすさを、アンケート調査により評価した。
実施例1〜3のゼリー組成物と、比較例2のゼリー組成物について、日本薬局方溶出試験のパドル法をベースとした方法(International Journal of Pharmaceutics,95巻,67〜75頁)を参考に、試験液としてリン酸ナトリウム緩衝液(pH6.8;20%ポリソルベート20添加)200mLを用い、試験液とともにポリプロピレンビーズ(直径6.35mm)2500個を溶出試験機用ビーカーに入れ、温度37℃、パドル25回転で試験を行ない、イコサペント酸エチルの、試験液中への放出性を比較した。その結果を、ゼリー強度の測定結果とあわせ、表10に示す。ゼリー強度は前述の方法で測定した。
軟化させた餌を摂取させた後のビーグル犬6頭を3頭ずつ2群に分け、実施例2のゼリー組成物と、比較例2のゼリー組成物について、イコサペント酸エチルとして900mg相当を各群に経口投与し、血漿中のEPA濃度を測定して、各群の平均値を比較した。その結果を図1に示す。比較例2では、血中濃度の上昇がほとんど認められなかったのに対し、実施例2では血漿中EPA濃度の速やかな上昇が確認された。
表11の成分Aを秤取し、80℃に加温溶解した。これに成分Bを加えて高速撹拌して乳化し、成分C(離漿抑制剤は表12に示す)を加えて溶解した後に、成分Dを加えて容器に充てん、密封して冷却し、イコサペント酸エチル20%含有のゼリー組成物を得た。これらのゼリー組成物のゼリー強度、離漿率を表12に示す。ここで離漿率は、ゼリー組成物から離漿した液体をろ紙で除去し、除去前後の質量差から算出した離漿液体質量を、容器中のゼリー組成物全体の質量で除して100倍した値(%)で示す。
表13の成分Aを秤取し、窒素雰囲気(酸素濃度0.2%以下)下において、80℃に加温溶解した。これに成分Bを加えて高速撹拌して乳化し、成分Cを加えて溶解した調製液に関して、以下、実施例1と同様に操作し、イコサペント酸エチル20質量%含有のゼリー組成物を得た。
表18の各成分に関して、実施例13と同様に操作し、イコサペント酸エチル30質量%含有のゼリー組成物を得た。
実施例1〜4のゼリー組成物について、1gを取り、リン酸ナトリウム緩衝液を加えて均一に分散し、これにクロロホルムを加えてイコサペント酸エチルを抽出したものについて、基準油脂分析試験法(日本油化学会)によりゼリー組成物中の多価不飽和脂肪酸の過酸化物価(POV)を求めた結果を表19に示す。
実施例13〜17のゼリー組成物について、日本薬局方溶出試験のパドル法をベースとした方法(International Journal of Pharmaceutics,95巻,67〜75頁)を参考に、試験液として人工胃液(塩化ナトリウム115mmol/L,塩化カリウム35mmol/Lを含む水溶液を塩酸でpH2.5とした溶液)160mLを用い、試験液とともにナイロンビーズ(直径6.4mm)2000個を溶出試験機用ビーカーに入れ、温度37℃、パドル25回転で試験を行い、イコサペント酸エチルの、試験液中への放出性を比較した。その結果を、ゼリー強度の測定結果とあわせ、表20に示す。ゼリー強度は前述の方法で測定した。
軟化させた餌を摂取させた後のビーグル犬6〜8頭を2群に分け、実施例13および14のゼリー組成物と、比較例2のゼリー組成物を各群に経口投与(実施例13および14はEPA−Eとして600mg、比較例2はEPA−Eとして900mg)し、血漿中のEPA濃度を測定して、各群の平均値を比較した。その結果を図2に示す。比較例2では、血中濃度の上昇がほとんど認められなかったのに対し、実施例13および14では有効成分が良好に吸収された結果、血漿中EPA濃度の速やかな上昇が確認された。このことより、本発明のゼリー組成物が比較例に比べ、医薬組成物として、より優れた特性を有することが確認された。
Claims (9)
- 10質量%を超える量の乳化された多価不飽和脂肪酸またはそのエステルまたはトリグリセリド、
ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ショ糖脂肪酸エステル、レシチン、ポリグリセリン脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、プロピレングリコール脂肪酸エステルおよび炭素数12乃至22の飽和脂肪酸から選ばれる少なくとも1種の乳化剤、
カラギーナン、ローカストビーンガム、プルランおよびカルメロースナトリウムから選ばれる少なくとも1種のゲル化剤、および
カルメロースナトリウム、プルラン、ポリアクリル酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロースおよび結晶セルロースから選ばれる少なくとも1種の離漿抑制剤を含有し、
内径20mmの円筒形容器に充てんしたゼリー組成物について、レオメーターにより、刺入速度30cm/分で直径10mmの円柱型プランジャーを用いて、刺入距離10mm、室温にて試験するときに得られるゼリー強度(破断強度)が、50gf/cm 2 以上、250gf/cm 2 以下である、易放出性の医薬組成物であるゼリー組成物。 - 前記多価不飽和脂肪酸またはそのエステルまたはトリグリセリドが、イコサペント酸、ドコサヘキサエン酸、α−リノレン酸、ならびにこれらのエチルエステルおよびトリグリセリドから選ばれる少なくとも1種である、請求項1記載のゼリー組成物。
- 前記多価不飽和脂肪酸またはそのエステルまたはトリグリセリドが、イコサペント酸エチル、ドコサヘキサエン酸エチルまたは両者の混合物である、請求項1または2に記載のゼリー組成物。
- 前記乳化された多価不飽和脂肪酸またはそのエステルまたはトリグリセリドが、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコールを含有する乳化剤で乳化された多価不飽和脂肪酸またはそのエステルまたはトリグリセリドである請求項1〜3のいずれか1項記載のゼリー組成物。
- 乳化剤として、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコールを含有する請求項1〜4のいずれか1項記載のゼリー組成物。
- ゲル化剤として、組成物全量に対して0.1〜2質量%のカラギーナン、組成物全量に対して0.05〜1質量%のローカストビーンガム、組成物全量に対して0.5〜5質量%のプルラン、および組成物全量に対して0.1〜2質量%のカルメロースナトリウムから選ばれる少なくとも1種を含有する、請求項1〜5のいずれか1項記載のゼリー組成物。
- ゲル化剤として、前記0.1〜2質量%のカラギーナンおよび前記0.05〜1質量%のローカストビーンガムを含有する、請求項6記載のゼリー組成物。
- 前記易放出性が以下の(1)または(2)のいずれかの試験の条件、すなわち;
(1)試験液としてリン酸ナトリウム緩衝液(pH6.8;20%ポリソルベート20添加)200mLを用い、試験液とともにポリプロピレンビーズ(直径6.35mm)2500個を溶出試験機用ビーカーに入れ、温度37℃、パドル25回転で試験するとき、試験開始後30分で65%(放出率)以上の多価不飽和脂肪酸が試験液中に放出されること、あるいは、
(2)試験液として人工胃液(塩化ナトリウム115mmol/L,塩化カリウム35mmol/Lを含む水溶液を塩酸でpH2.5とした溶液)160mLを用い、試験液とともにナイロンビーズ(直径6.4mm)2000個を溶出試験機用ビーカーに入れ、温度37℃、パドル25回転で試験するとき、試験開始後30分で50%(放出率)以上の多価不飽和脂肪酸が試験液中に放出されること、
を満たすことを特徴とする、請求項1〜7のいずれか1項記載のゼリー組成物。 - ゼリー組成物が、さらに、嬌味剤、着香剤、保存剤、抗酸化剤、ゲル化助剤、乳化助剤およびpH調整剤から選ばれる少なくとも1種を含有する請求項1〜8のいずれか1項記載のゼリー組成物。
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