JP4889093B2 - 皮膚疾患の処置および予防のための海綿動物ベースの治療用組成物 - Google Patents
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Description
本発明は、皮膚疾患の処置に適した治療用組成物に関する。具体的には、本発明の治療用組成物は、真核生物門の海綿動物に由来する。本発明の治療用組成物は、種々の皮膚障害および皮膚疾患の処置のために、局所的に適用され得る。
皮膚疾患は、世界中で重大な医療問題および社会問題となっている。最も一般的で、それゆえ最も重大な皮膚疾患としては、尋常性ざ瘡、しゅさ、脂漏性皮膚炎、湿疹(アトピー性皮膚炎)、乾癬、光加齢および光線性角化症が挙げられる。これらの皮膚疾患は合わせて、医療的処置および明らかにされていない感情的な苦痛において、数十億ドルを占める。皮膚疾患の感情的な影響は、特に関連がある。なぜなら患者が、悪質な処置医および効果が疑問な処置レジメンに対して容易に犠牲になるからである。過去100年間にわたり、医薬品および皮膚科学的手順における顕著な進歩が、皮膚疾患の重篤度および頻度を大きく減少させた。しかし、多くの患者は、彼らの処置医が処方するしばしば複雑で冗漫な処置プロトコールに従わない。さらに、抗生物質の長期使用は、種々の皮膚疾患の原因である細菌の、細菌抵抗性の増加をもたらす。さらに、他の化学療法は、極度に毒性であり得、そして患者の健康および皮膚に長期的な有毒な効果を有し得る。従って、安全で、効果的かつ使用しやすい皮膚障害を処置するための代替治療が、緊急に必要とされている。
本発明は、無脊椎動物種の海綿動物門(phylum Porifera)に由来する新規のスキンケア治療剤に関する。海綿動物は、一般的に海綿と呼ばれる。動物の歴史における初期の分岐事象により、海綿は、他の後生動物から分かれた。後期先カンブリア期を端緒とする化石の海綿(fossil sponge)は、公知の動物の中で最も古いものであり、900を超える化石の種類がある。約5000の生存している海綿種は、海綿動物門に分類され、これは3つの異なる群(Hexactinellida (ガラス海綿(glass sponge))、Demospongia、およびCalcarea(石灰海綿(calcareous sponge))から構成される。
天然海産物は、新しい工業用化学物質、生物製剤および化学療法のための、比較的新しく、そして活発になってきている研究分野である。天然海産物化学は、この研究の核心部分であり、海洋生物により産生される莫大な新規分子の単離および同定を担う。これらの分子の多くは、海洋生物に独特の、その宿主生物が生存している独特の水生環境(高レベルのハロゲンおよび窒素)から生じる、構造的な特徴を有する。海洋生物から単離された多くの天然産物は、その海洋生物内に存在する共生微生物に由来し得るという、積み重ねられた証拠が存在する。
海綿は、組織化の組織分類を有さない高度に原始的な群である、海綿動物門に属する。硬化体は淡水の流入を可能にする多数のチャネルおよび孔を収容する。流れの孔のうち最大のものは大孔として知られ、最小のものは小孔として知られる。食物を含む水は、その土手様(mound−like)の身体内の小孔を通ってその海綿内に流入し、大孔を通って流出する。水は、鞭毛の襟細胞の動作により、その海綿内に流入させられる。襟細胞はまた、食物粒子が一連の内部チャネルを通過する際に、懸濁された食物粒子を捕捉する濾過−摂食装置(filter−feeding apparatus)を構成する。海綿は、本質的に固着性であるため、海綿は食物捕捉、酸素取り込みおよび老廃の除去において、その細胞系統の(cell−lined)チャネルの有効性に、高度に頼っている。海綿は、懸濁された沈降物による汚染および放出に高度に感受性であり、この沈降物は、海綿の管および孔の繊細な系を塞ぎ、それにより基本的な身体機能を妨害する。海綿は、外傷または捕食からの強力な再生力を有する。
海綿において、2種の生殖プロセスが起こることが知られている:その一方は無性生殖であり、もう一方は本当の有性生殖である。一般的な淡水海綿においては、秋に向けて、海綿の深層は非常に小さな物質全体で満たされる。これは時に、「種(seed)」または「芽球」と呼ばれる。完全体の海綿が死ぬと、そのケース内に囲まれた種は、損傷されないまま冬を越す。春期に、水温の変化に刺激された海綿粒子の包嚢に包まれた塊は、その「種」を抜け出て(creep out)、海綿に成長する。
(基本的な局所的ざ瘡処置)
乾燥Spongilla粉末から調製された治療用組成物は、局所的医薬調製物の分野の当業者に公知な処方賦形剤および手順を用いて調製され得る。例えば、本発明の一実施形態において、局所的ざ瘡治療剤は、1.0グラムのSpongilla粉末(活性成分)および2.0ミリリットルの3%過酸化水素(ビヒクル)からなる。この成分を合わせ、一緒に混合する。次いでこの混合物を、マイクロ波において約7秒間加熱する。加熱の間に、過酸化水素は水および酸素に変換し、これにより均質に一様なふわふわしたマスクを生じる。次いでこの治療剤を、円運動でマッサージしながら顔面全体に塗布し、15分〜30分間放置し、次いで水で洗い落とす。推奨される用法は、5日〜7日ごとである。
(専門的な使用のための局所的ざ瘡処置)
本発明の別の実施形態において、局所的ざ瘡治療剤は1.5グラムのSpongilla粉末、1.0ミリリットルの3%過酸化水素、および3.0ミリリットルの5%ホウ酸からなる。専門的な使用のためのこの局所的抗ざ瘡組成物の混合物および塗布は、その粉末を使用直前に温かい液体と混合する工程を包含する。この治療剤を次いで、顔面または他の冒されている領域に円運動で塗布し、25分〜30分間放置し、次いで水で洗い落とす。推奨される用法は、4日〜5日ごとである。
(家庭での使用のための局所的ざ瘡組成物)
本発明の一実施形態において、家庭での使用のための局所的ざ瘡治療剤は、0.8グラムのSpongilla粉末、0.2グラムのオオバコ粉末および2.5ミリリットルの酵素ゲルを含む。家庭での使用のためのこの局所的抗ざ瘡組成物の混合物および塗布は、使用の直前にこの粉末を液体と混合する工程を包含する。次いでその内容物をブラシを用いて顔面または他の冒されている領域に塗布し、15分間放置して乾燥させ、次いで水で洗い落とす。推奨される用法は、1週間または顔面がきれいになるまでは毎日、そしてその後は維持のために1週間に1回である。
(専門的な皮膚表面再生組成物)
専門的な皮膚表面再生のために適した処方は、1.5グラムのSpongilla粉末、0.2グラムの緑藻類粉末、5.0ミリリットルの3%過酸化水素からなる。この専門的な皮膚表面再生処方箋の混合物および塗布は、この粉末を、使用の直前に熱い液体と混合する工程を包含する。次いでその内容物を、約5分間、円運動でで顔面または他の冒されている領域に塗布する。次いで混合物を25分〜30分間放置して乾燥させ、次いで水で洗い落とす。推奨される用法は、1週間に1回である。
(局所的な脂性肌の処置)
脂性肌の処置のための処方は、1.0グラムのSpongilla粉末および2.0ミリリットルのカモミール水、メントール水またはキンセンカ水を含み得る。この専門的な皮膚表面再生処方の混合物および塗布は、この粉末を使用の直前に温かい液体と混合する工程を包含する。その内容物を5分〜10分間放置し、ついで水で洗い落とす。推奨される用法は、皮脂の産生が抑制されるまでは2日ごとであり、その後維持のために10日ごとである。
(局所的深層皮膚剥脱皮膚処置)
皮膚の深層皮膚剥脱のための処方は、1.5グラムのSpongilla粉末、0.3グラムの緑藻類粉末、および5.0ミリリットルの4%過酸化水素からなり得る。この専門的な深層皮膚剥脱の処方の混合物および塗布は、7日間のプロセスを包含する。1日目に、顔面または影響されている領域を蒸らす。その粉末を、使用の直前に熱い液体と混合する。その内容物を次いで、円運動で、顔面または他の冒されている領域に塗布する。5分〜6分後、マスクni円運動で、過酸化水素を浸み込ませる。これを20分間放置して乾燥させ、水で洗い落とす。2日目に、顔面または影響されている領域を、2%サリチル酸で洗浄する。次いでその内容物を、円運動で、顔面または他の冒されている領域に塗布する。5分〜6分後、マスクに円運動で、過酸化水素に浸す。これを20分間放置して乾燥させ、水で洗い落とす。3日目および4日目に、ホウ酸軟膏を影響されている領域に塗布する。5日目および6日目に、保湿かつ鎮静化マスク(moisturizer and soothing mask)を塗布する。7日目および処置の最終日に、その影響されている領域をこすり洗いして剥離する。推奨される用法は、1ヶ月に1回である。
(色素過剰障害の処置)
皮膚の色素過剰スポットの除去(黒皮症、加齢斑、日光による損傷などが挙げられるが、これらに限定されない)のための処方は、1.0グラムのSpongilla粉末、0.2グラムの白藻類粉末および3.0ミリリットルの酵素ゲルからなり得る。内容物を次いで、一緒に混合して顔面または他の冒されている領域に、約10分間円運動でマッサージしながら塗布し、25〜30分間放置して乾燥させる。次いで水で洗い落とす。推奨される用法は、1週間に2回である。
(光による損傷および加齢性皮膚のための処置)
光により損傷された皮膚のための処方は、2.0グラムのSpongilla粉末および5.0ミリリットルのホホバオイルからなり得る。光による損傷および加齢性皮膚のためのこの処方箋の混合物および塗布は、使用の直前にこの粉末を熱いオイルと混合する工程を包含する。その内容物を次いで、30分〜45分間、円運動で顔面または他の冒されている領域にマッサージし、25分〜30分間放置して留まらせ、次いで水で洗い落とす。推奨される用法は、1週間に1回である。
(頭皮の脂漏性皮膚炎のための処置)
頭皮の脂漏性皮膚炎のための処方は、5.0グラムのSpongilla粉末、5.0ミリリットルの3%過酸化水素および5.0ミリリットルの2%ホウ酸を含む。この専門的な皮膚の表面再生処方の混合物および塗布は、使用の直前に、その粉末を熱い液体と混合する工程を包含する。その内容物を次いで、円運動でマッサージしながら冒されている領域に塗布する。次いで混合物を30分間放置し、次いで水で洗い落とす。推奨される用法は、8〜10週間に5〜6日、その後維持のために1ヶ月に1回である。
(1.インビボでのウサギ試験)
試験物品であるDesiccated Animal Sponge−Thistle、バッチ:San Pin 2.3.2.560−96を、国際標準化機構10933:医療装置の生物学的評価、第10章:刺激性および感作性のための試験のガイドラインに従って、一次皮膚刺激性について評価した。5滴の0.9%塩化ナトリウムで湿らされた0.2g部分の試験物品2つおよびビヒクルコントロール物品を、各々3匹のウサギの皮膚に局所的に塗布し、24時間適所に放置した。その部位を、単独のサンプル塗布の除去から1時間後、24時間後、48時間後および72時間後に、紅斑および水腫について分類した。この研究の条件下では、そのウサギの皮膚において、紅斑および水腫は全く観察されなかった。この試験物品に対する一次刺激インデックス(Primary Irritation Index)を、0.0と計算した。この試験物品の応答を、無視できると分類した。
試験物品:Desiccated Animal Sponge−Thistle
識別番号:バッチ:San Pin 2.3.2.506−96
安定性試験:完了し、スポンサーが記録(スポンサーによる)
有効期限:2004年4月
ビヒクル:0.9%の塩化ナトリウム、無菌の生理食塩水
保管条件:乾燥した、暗所条件:
コントロール物品:試験施設より供給される4重のガーゼを、25mm×25mm片に切り、片当たり5滴の3%過酸化水素で湿らせた。
調製:0.2グラム部分の試験物品(提出前にスポンサーにより計量された)であるDesiccated Animal Sponge−Thistleを、5滴の0.9%塩化ナトリウムで湿らせた。この試験物品および生理食塩水を混合し、一様なペーストを形成させた。この試験混合物を、動物の皮膚に塗布し、20分間風乾させ、次いで4重のガーゼでラップした。
試験系:雄性ウサギ(Oryctolagus Cuniculus)、ニュージーランド。
処置の前日に、各ウサギの背中の毛を、電気バリカンで刈り込んだ。処置日に、各ウサギの4つの部位(2つは背中の両側、ならびに頭部および尾部の位置)に、印を付けた。この部位には、結果の解釈に干渉し得る染みがなかった。
表1にまとめるように、ウサギの皮膚において、刺激性は何も観察されなかった。最大刺激応答(Maximum Irritation Response)は、塗布不可能であった。この試験物品の一次刺激インデックスを、0.0であると計算した。この刺激の計算を、以下に示す:
本研究の条件下では、ウサギの皮膚において、紅斑および水腫は何も観察されなかった。上記試験物品に対する一次刺激インデックスを、0.0であると計算した。この試験物品の応答を、無視できると分類した。
以下に記載される試験物品を、モルモットにおいて、繰り返して閉塞性パッチを当てた後に、遅延性皮膚接触感作性を引き起こす可能性について評価した。この研究は、国際標準化機構10993:医療デバイスの生物学的評価、第10章:刺激性および感作性試験の要求に基づいて行った。この試験物品を、2002年8月30日に受け取った。最初のパッチは、2002年9月17日に塗布し、観察を2002年10月22日に完了した。公知の感作因子である1−クロロ−2,4−ジニトロベンゼン(DNCB)へのHartleyモルモット系統の感受性は、実証されている。
試験物品:Desiccated Animal Sponge−Thistle
識別番号:バッチ:San Pin 2.3.2.560−96
安定性試験:完了し、スポンサーが記録(スポンサーによる)
有効期限:2004年4月
保管条件:乾燥した、暗所条件
コントロール物品:4重のガーゼの約25mm×25mm片を、ビヒクルとして使用した。
調製:0.2グラム部分の試験物品(提出前にスポンサーによって計量された)である、Desiccated Animal Sponge−Thistleを、5滴の3%過酸化水素で湿らせた。試験物品および過酸化水素を混合し、一様のペーストを形成させた。0.2グレイン(grain)部分の試験物品混合物を、動物の皮膚に塗布される約5つのパッチに対して使用した。この試験混合物を、20分間風乾させ、次いで4重のガーゼで包んだ。
種:雌性モルモット(Cavia porcellus) Crl:(HA) Charles River Laboratories、体重範囲:最初の処置の前日に311グラム〜366グラム。
最初の誘導処置の前日に、各動物を計量し、同定した。試験動物として指定された10匹のモルモットおよびコントロール動物として指定された5匹のモルモットの左脇腹から、毛を電気バリカンを用いて除去した。各動物を、全身の健康について毎日観察した。
(臨床的知見)
個々の身体の体重を、付録1に示す。全ての動物が、この研究を通して臨床的に正常であるようだった。
誘導期およびチャレンジ期に対する皮膚のスコア付けの個々の結果を、表5および表6に示す。感作性の証拠は、何も観察されなかった。全ての手順を、医薬品安全性試験実施基準およびISO 17025に従って行った。
本研究の条件下で、本発明のSpongilla治療用組成物は、モルモットにおいて何も遅延型皮膚接触感作性を示さなかった。従って、本発明の教示に従ってSpongilla調製物が調製された場合、レシピエントにおいて誘導される、証明できる毒性反応およびアレルギー反応は何もなかった。
(導入)
実質的に純粋なSpongilla粉末を含む、事前に計量された包装物が提供される。事前に計量された量は、顔面への1回の塗布に十分である。あるいは、この塗布は、顔面の代わりに胸部、頚部、または肩部の処置に使用され得る。この処置は、この手順に訓練された医師、看護師または患者により行われ得る。これは、全ての皮膚の型の患者に、安全に塗布され得る。
2ミリリットルの3%過酸化水素を量り分け、小さい(約30ml〜50ml)非金属の容器に入れる。マイクロ波で穏やかに加熱し、この溶液をほのかに温かい温度にする。1300ワットのマイクロ波を使用し、時間設定は、その容器がガラスまたはプラスチックのいずれであるかに依存して、通常2〜10秒である。加温された過酸化物溶液を、Spongilla粉末の事前に計量された容器に注ぐ。穏やかに攪拌し、完全に均一の一様な薄いペーストを得る。あるいは、この粉末を、まず過酸化水素と混合し、次いで加温され得る。
円運動にマッサージして、4分の1量を前額部の真ん中に塗布する。このペーストを、等しく圧力をかけながらヘアラインまで、小さな円運動で指でやさしく広げる。このペーストが乾燥し始めたら、こめかみ、頬、鼻および顎と下げながら同じ工程を繰り返す。軽度から中度の紅斑は、通常現れる。皮下に鋭利なクリスタルの針の感覚が、処置の間に一般に経験される。眼窩周囲の領域は避けるのが最良である。なぜなら、眼窩周囲の皮膚はより薄く、そしてより敏感であるからである。活性成分の皮膚への浸透を最適化するために、ペーストが乾燥する前に、皮膚の中へそのペーストをマッサージすることが非常に重要である。これは、顔面に対して5分間を要し得る。頚部および胸部は、通常最後に行われるべきである。顔面をリンスするための最も快適な方法は、患者の顔面を濡れた洗浄布で拭くよりも、患者に冷水をかけることである。皮膚の紅斑および皮膚がチクチクする感覚は、その後の12〜24時間にわたって、次第に消えていく。
本発明の一実施形態において、図2に示される患者を、乾燥したSpongilla粉末から調製され、上記に開示されたように処方された治療用組成物を使用して、処置した。より具体的には、この局所的治療剤を、使用に先だって混合し、マイクロ波において7秒間加熱した、1.0グラムのSpongilla粉末および2.0ミリリットルの3%過酸化水素からなる局所的ざ瘡治療剤として処方した。この局所的組成物を、訓練された医師の監視下にて、円運動で顔面全体に塗布した。患者の皮膚と接触させたまま25分間この処置を放置し、次いで水で洗い流した。この処置プロトコールを、4週間7日ごとに繰り返した。処置の完了後、患者は図3に示されるように見えた。
Claims (4)
- 尋常性ざ瘡を処置するための組成物であって、該組成物は、淡水海綿であるスポンジラ・ラクストリス(Spongilla lacustris)の純粋な粉末と、過酸化水素とを含み、該純粋な粉末の50%〜60%は、該スポンジラ・ラクストリス(Spongilla lacustris)から得られた不溶性物質から構成される、組成物。
- 前記スポンジラ・ラクストリス(Spongilla lacustris)が、ロシア連邦のアストラハン(Arstrakian)領域から収穫された、請求項1に記載の組成物。
- 請求項1に記載の組成物であって、水、グリセリン、ゲル、オイル、ワックス、軟化剤、洗浄剤、芳香剤、防腐剤、麻酔薬、海藻粉末、サンゴ粉末、酵素ゲル、ホホバオイルおよびホウ酸からなる群より選択される薬学的に受容可能な賦形剤をさらに含む、組成物。
- 前記水が、注射用水、洗浄水、蒸留水、脱イオン水、およびフローラルウォーターからなる群より選択される、請求項3に記載の組成物。
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