JP4885580B2 - 操縦可能な開口内腔型カテーテル - Google Patents

Description

本発明は体の内腔内で用いる操縦可能なカテーテルに関し、特に操縦可能な先端と開口内腔とを備えた電極付きカテーテルに関する。

長年、医療現場では電極付きカテーテルを一般的に使用してきた。これらは心臓を刺激し、心臓に電気活性マップを作り、電気活性が異常な箇所を除去するのに用いられる。

実際の使用では、電極付きカテーテルを大静脈や大動脈、例えば大腿部の動脈へ挿入し、それから目的である心臓の心室へと案内する。心臓内ではカテーテル先端の位置と方向性とを正確に制御できることが重要であり、これはカテーテルが如何に有用であるかを大きく決定する。

米国特許第４９６０１３４号明細書

現在、操縦可能な先端電極付きカテーテルが知られている。このカテーテルは概して一つ以上の方向への先端の偏向を制御する制御ハンドルをその基端に有する。例えば出願人に対する特許文献１では、特に有用な操縦可能な先端を有するカテーテルが開示されている。このカテーテルは引張りワイヤを具備し、この引張りワイヤは、補強された長さの長いカテーテル本体を通りカテーテル本体の軸線上で延び、それから偏向可能な先端部においては軸線とずれて延びている。この構成では、カテーテル本体に対して引張りワイヤが長手方向へ動くことにより、カテーテルの先端部が偏向される。カテーテル本体は二つの理由で偏向しずらい。一つの理由は補強されているため圧縮に抵抗するということである。

もう一つの理由は引張りワイヤがカテーテル本体内でそのカテーテル本体の軸線上で延びているということである。カテーテル本体にでは、圧縮力がカテーテル本体にわたり略均一に分散されるため偏向が最小限に抑えられている。これによりカテーテル本体と先端との正確な回転制御がなされる。

ある応用では、カテーテルを通じて流体を注入および／または抽出する能力を有するのが望まれる。これは開口内腔型のカテーテルによって達成される。例えば無線周波数（ＲＦ）エネルギを用いた心臓に関する除去処置では、除去用電極が過熱される傾向があることが知られている。過熱されると電極表面に凝血塊が生じ、適切に使用するためにはカテーテルを引き出し、掃除し、再び挿入しなければならない。

例えば塩溶液のような冷却用流体を電極の内腔へ通すことにより除去用電極を冷却することが知られている。０．２６４ｃｍ（８フレンチ）かそれ以下の小さな直径の除去用カテーテルでは、除去用電極を冷却するために冷却流体をカテーテルへ通すのに十分な大きさに内腔の大きさをすると、カテーテル軸線上に引張りワイヤを配置することができない。つまり引張りワイヤをカテーテル軸線からずらして延在させなければならない。このようなカテーテルでは、カテーテル本体に対して引張りワイヤが長手方向へ動くことにより、先端が偏向するだけでなく、カテーテル本体自体も偏向してしまう。これにより特に導管の曲がった箇所の周辺でカテーテルが曲がっていると、カテーテルの回転を制御することが非常に困難になる。従って偏向可能な先端を備えた小径のカテーテルの従来の形態に先端の制御損失なく開口内腔を設けることはできない。

本発明は改良した先端制御を有する操縦可能な開口内腔型のカテーテルを提供する。カテーテルは長さの長いカテーテル本体と、該カテーテル本体の先端における先端部と、前記カテーテル本体の基端における制御ハンドルとを具備する。少なくとも二つの内腔がカテーテル本体および先端部を通って延びる。

第一内腔の直径はカテーテル本体の外径の少なくとも約三分の一、好ましくは約二分の一である。外径が０．２５４ｃｍ（０．１インチ）以下という小さな直径のカテーテルでは、第一内腔の直径は少なくとも約０．０７５ｃｍ（約０．０３インチ）、好ましくは少なくとも約０．１２７ｃｍ（約０．０５インチ）である。第一内腔は、流体がカテーテル内を流通するための、または光学ファイバや固定用ワイヤなどのような機械要素がカテーテル内で動くための通路を提供する。

第二内腔は軸線からずれており、可撓性を有するが圧縮されないきつく巻いた長さが長いコイルスプリングを具備し、このコイルスプリングはカテーテル本体を通って延びる第二内腔の部分に固着される。引張りワイヤはコイルスプリング内に摺動可能に配置され、コイルスプリングを通って先端部へ延びる。引張りワイヤの先端は、先端部の先端に、または先端部の先端に隣接して先端部に固着される。引張りワイヤの基端は、カテーテル本体およびコイルスプリングに対して引張りワイヤを長手方向へ動かすための制御ハンドルに取り付けられる。この構成により引張りワイヤがカテーテル本体およびコイルスプリングに対して長手方向へ動くと、カテーテル本体の偏向を最小限に、好ましくは全く偏向がなくカテーテルの先端が偏向される。

先端部では可撓性を有する圧縮可能な滑らかなスリーブにより引張りワイヤを包囲することが好ましい。ポリテトラフルオロエチレンからなるスリーブが現在では好ましい。

本発明の特に好適な実施形態では、先端部は、先端電極を含む一つ以上の電極を具備する。この実施形態では、第一内腔が先端電極を通って延び、引張りワイヤの先端は先端電極へ直接取り付けられる。カテーテル本体および先端部とを通って延びる第三内腔を設け、電極リード線用の通路を提供することが好ましい。電極リード線は、先端部に保持された電極からカテーテル本体および制御ハンドルを通って一つ以上のプラグへと延び、このプラグは電気刺激器および／または記録器やＲＦエネルギ源などへ電気的に接続されている。

本発明の上記および他の特徴および利点は、添付図面と合わせて後述の詳細な説明を参照することにより明確に理解できる。

図１、図２および図３には本発明の特に好適な心臓導管電極除去用のカテーテルを示した。このカテーテルは基端と先端とを有する長さの長いカテーテル本体１２を具備する。カテーテルの先端部１４はカテーテル本体１２の先端から延び、制御ハンドル（図示せず）はカテーテル本体の基端に設けられる。図２にあるように、カテーテル本体１２と先端部１４とを有するカテーテル１０は、第一、第二および第三内腔１８、２０および２２をそれぞれ有する。

カテーテル本体１２の長さおよび直径は重要ではなく、利用条件により変えられる。添付図面にて示したような心臓導管用のカテーテルでは、長さが約１０１．６〜１２１．９２ｃｍ（約４０〜４８インチ）、外径が約０．２５４ｃｍ（約０．１インチ（７または８フレンチ））であることが好ましい。

カテーテルの先端部１４は約５．０８〜７．６２ｃｍ（約２〜３インチ）の短い長さであることが好ましい。直径はカテーテル本体１２の直径と略同じであるのが好ましいが、カテーテル本体１２の直径よりも僅かに小さくてもよい（例えば０．２６４〜０．２３１ｃｍ（６．５〜７フレンチ））。

カテーテルの先端部１４は複数の電極を具備し、これら電極はリング状の電極１５と除去用の先端電極１９とを有する。お分かりのように、これら電極の数、大きさ、空間どりは所望により変えられる。図示した実施形態の先端電極１９は管状の挿入部材２１により先端部１４の先端に取り付けられる。お分かりのように、適切であればいかなる取付け手段を用いてもよい。

カテーテル本体１２および先端部１４は毒性のない適切な材料から作製される。好適実施形態では、カテーテル本体１２および先端部１４は、ポリウレタンのような熱可塑性樹脂からなる管状で長さの長い一つの押出成形品を具備する。このポリウレタン押出成形品には例えばステンレス鋼やダクロンからなる編まれた一つ以上の補強用メッシュ層を被せる。次に、その補強用メッシュ層をポリウレタンや他の適切なプラスチック材の層で被う。

お分かりのように、カテーテル本体１２および先端部１４を一つの押出成形品としてではなく互いに連結する適切な管状の材料からなる別々の部分としてもよい。仮に管状の材料からなる別々の部品を互いに連結するならば、カテーテル本体１２の構造は先端部１４の構造と同じである必要はない。例えばカテーテル１２をステンレス鋼からなる一つ以上のメッシュで補強する一方で、先端部１４をダクロンで補強したり、または単に補強せずに可撓性を増大させることも可能である。

第一内腔１８はカテーテル本体１２および先端部１４との全長にわたり延び、また除去用の先端電極１９を通って延びる。第一内腔１８の直径は少なくとも０．０７５ｃｍ（０．０３インチ）であり、好ましくは０．１２７ｃｍ（０．０５インチ）である。

図３にあるように、カテーテル本体１２の基端には分離用付属部品２４が設けられ、第一内腔１８が側部アーム２６内へと分岐される。側部アーム２６は当分野で公知の適切な方法により作製される。図示したように、側部アーム２６は短い部分である適切なチューブ２７、例えばポリアミドからなるチューブを具備し、そのチューブの一端はカテーテル本体１２の壁の開口部を通って第一内腔１８へと挿入され、そこに接着される。

チューブ２７の他端はチューブ２９の他の部分により収容され、そのチューブ２９は例えばルエラハブ（luer hub）などで終端し、第一内腔１８へ流体を注入したり、第一内腔１８から流体を抽出したりできるようにする。また側部アーム２６をカテーテル本体１２と一体で成形してもよい。

再び図１および図２を参照すると、第二内腔２０はカテーテル本体１２および先端部１４の長さにわたり延びる。図示した実施形態では、第二内腔２０の直径は約０．０５０８ｃｍ（約０．０２０インチ）であり、第二内腔２０の先端では閉鎖されている。第一内腔１８の直径を最小でも少なくとも０．０７５ｃｍ（０．０３インチ）、好ましくは０．１２７ｃｍ（０．０５インチ）にする必要があるため、第二内腔２０は軸線からずれて、即ちカテーテル本体の軸線と共軸にはできない。

カテーテル本体１２を通って延びる第二内腔２０の部分にきつく巻いたコイルスプリング４８を配置する。コイルスプリング４８の基端および先端は例えば接着剤４９により第二内腔２０を形成するカテーテル本体１２の壁へ固定されている。コイルスプリング４８の外径は第二内腔２０の直径よりも僅かに小さい。コイルスプリング４８の内径は約０．０２５４ｃｍ（約０．０１インチ）であり、カテーテル本体１２の全長にわたり延びる。コイルスプリング４８はきつく巻かれているため、曲がるけれども圧縮されない。

図１の実施形態では、コイルスプリング４８は先端部１４へは延びていない。先端部１４へ延びる第二内腔２０の部分には、好ましくはポリテトラフルオロエチレンからなる可撓性の圧縮可能で、好ましくは滑らかなスリーブ３８が配置される。

スリーブ３８に変えて、図４で示したようにカテーテル本体１２と先端部１４とを完全に通ってコイルスプリング４８を延ばすこともできる。この実施形態では、カテーテル本体１２内の第二内腔２０を通って延びるコイルスプリング４８の部分はきつく巻かれており、図１のように実質的に圧縮されない。しかしながら先端部１４ではコイルスプリング５１はゆるく巻かれており、従って可撓性を有すると共に圧縮可能である。これは先端部１４に配置されるべきコイルスプリング５１の部分を例えば『伸ばす』ことによりなされる。本実施形態では、カテーテル本体１２の基端および先端においては、ここでも例えば接着剤によってコイルスプリング４８の一部をカテーテル本体１２へ固着しておかなければならない。

直径が約０．０１５２４ｃｍ（約０．００６インチ）の好ましくはステンレス鋼からなる引張りワイヤ３６をコイルスプリング４８およびスリーブ３８内に配置し、この引張りワイヤ３６はコイルスプリング４８およびスリーブ３８を通って摺動可能に延びる。引張りワイヤ３６がコイルスプリング４８へ突き刺さらないように引張りワイヤ３６に滑らかなコーティングを施すのが好ましい。このコーティングは、突き刺さることを防止する良好な防止特性を提供するポリテトラフルオロエチレンのような材料から作製されるのが好ましい。スリーブ３８により引張りワイヤ３６が先端部１４の壁を切ってしまうことが防止され、また滑らかさが提供される。

引張りワイヤ３６の先端を例えば溶接３１などにより先端電極１９へ固着する。また引張りワイヤ３６を先端部１４の外壁に固着することもできる。偏向可能なカテーテルの先端部１４の壁へ引張りワイヤ３６を取り付ける適切な取付け手段は本願にも含まれた特許文献１に開示されている。

引張りワイヤ３６の基端は当分野で公知の制御ハンドルへ接続される。適切な制御ハンドルは本願にも含まれた特許文献１に開示されている。このような制御ハンドルはカテーテルの先端部を効果的に操作するのに用いられる。

また第三内腔２２がカテーテル本体１２の長さにわたり先端部１４へと延び、その先端では閉鎖されている。第三内腔２２は電極リード線６２を有し、これら電極リード線６２は、これらの先端において、先端部１４に保持された電極へ取り付けられている。電極リード線はカテーテル本体１２の基端へと延び、制御ハンドル（図示せず）を通って当分野で公知の適切なプラグで終端する。

コイルスプリングは、カテーテル本体の先端および基端において、ポリウレタン接着剤などによりカテーテル本体へ剛的に取り付けられている。カテーテルのコイルスプリング４８が圧縮されないため、引張りワイヤ３６の引張力はカテーテル本体１２の圧縮力へは変換されない。従って非圧縮性のコイルスプリング４８によって、引張りワイヤ３６の引張力によりカテーテル本体１２が曲がることはなく、従って引張りワイヤ３６が圧縮されているときにカテーテル１０の回転制御が不都合な影響を受けることはない。非圧縮性のコイルスプリング４８を備えることにより、引張りワイヤ３６は悪影響なく軸線からずらして配置される。次にこれにより、カテーテル１０全体の直径を増大する必要なく、第一内腔１８用の適切な空間が確保される。

開口内腔１８があることにはかなりの利点がある。例えばＲＦ除去処置では、除去用先端電極は過熱によって凝血塊が堆積し、『汚れて』しまうことが多い。除去用先端電極１９を通って延びる開口内腔によって、例えば塩類のような冷却流体を除去用先端電極１９へ通すことができ、従って先端電極が冷却され、過熱が防止される。次いでこれにより先端電極表面への凝血塊の堆積が防止される。

お分かりのように、第一内腔１８を主に除去用先端電極１９の冷却用に用いるといった使用例では、所望であれば、カテーテル本体１２を通って延びる内腔の一部をいかなる形状にすることもできる。例えば図１に示したように先端電極を通って長手方向へ単に内腔を延在させることもできる。また先端電極１９へと第一内腔１８を延在させ、それから図５で示したように一つ以上の径方向の枝腔５０へと分けてもよい。仮に第一内腔１８が枝腔５０の形態をとるならば、その枝腔５０の数、位置および方向を所望により変えられることは明らかである。

カテーテルを通る流体の注入を促進するのに加えて、他の目的で第一内腔を用いることもできる。カテーテル本体１２の先端部１４が配置される体内空洞から流体を抽出するのに用いることができるのも明らかである。図６に示した他の実施形態では、心内膜５４へと第一内腔１８に固定用ワイヤ５２を通して、心内膜５４へカテーテルを固定することもできる。これは固定用ワイヤが除去用先端電極と心内膜との間の接触を促進し、また確実にするといった除去処置においては特に有用である。このような実施形態では、固定用ワイヤ５２の先端の形状は、固定用ワイヤを心内膜５４へしっかりと固定できるような形状であるのが好ましい。図６に示したように、心内膜の組織を破断することなく固定用ワイヤ５２を心内膜へ『ねじり込み』、また心内膜から『ねじり出す』ことができる形状としては現在ではコルク栓抜きのような形状が好ましい。

図７に示した他の実施形態では、一つ以上のＲＦアンテナワイヤ５８を直接心内膜５４へと第一内腔１８に通し、心内膜５４内から組織を加熱してもよい。このような実施形態において先端電極１９があるならばＲＦアンテナワイヤ５８を先端電極１９から絶縁し、且つ絶縁スリーブ６０および６１により互いに絶縁することが好ましい。仮に先端電極があるならば、所望によりＲＦエネルギを送るのに先端電極１９を用いても用いなくてもよい。所望によりＲＦアンテナ５８は真っ直ぐであっても、予め成形しておいてもよい。

所望であるならば、ＲＦエネルギを心内膜へ送るためのＲＦアンテナとして固定用ワイヤを用いることもできるのは明らかである。

第一内腔を他の使用に用いることもできる。例えば選択領域を観察したり、その選択領域へレーザー放射を送るために光学ファイバを第一内腔へ通してもよい。温度を監視するために温度針を第一内腔へ通してもよい。除去処置では、これにより例えばＲＦ除去処置において加熱された心内膜の部分に対し直接、またはその部分内へサーミスタを配置することができる。これにより、加熱された組織の温度を監視でき、また現在のタイプのものよりも正確に組織へ送られるＲＦ電流の強さを制御することによってその温度を制御できる。

お分かりのように開口内腔は、例えば可動の固定用ワイヤを有すると共に冷却流体用の通路を提供するといった一つ以上の機能を行う。またお分かりのように、例えば流体の通路用に一つの開口内腔、そして固定用ワイヤや温度針などを配置するための他の開口内腔といったように一つより多い開口内腔を備えることも可能である。

従って、現在好適な本発明の実施形態を参照して上述したが、説明した構造を変更し、修正することが本発明の原理、精神および範囲を意味あって逸脱することなく当業者がなしえることは明らかである。

従って添付図面を説明し、添付図面で示した正確な構造へのみ属するものとして上述の説明を読むべきではなく、むしろ十分で公正な範囲を有するべきである特許請求の範囲と一致し、そして特許請求の範囲のサポートとして読むべきである。

本発明の好適な三内腔電極付きカテーテルの三つ全ての内腔を示した長手オフセット断面図である。 図１の線２−２に沿ったカテーテル本体の横断面図である。 カテーテル本体の開口内腔を通して流体を注入または抽出するための付属部品を示した好適なカテーテルの基端の長手断面図である。 他の好適な電極付きカテーテルの長手オフセット断面図である。 他の除去用先端電極の長手断面図である。 固定用ワイヤを有する他の好適な除去用カテーテルの先端の長手断面図である。 ＲＦアンテナを有する他の好適な除去用カテーテルの先端の長手断面図である。

符号の説明

１２ カテーテル本体
１４ 先端部
１８ 第一内腔
２０ 第二内腔
２２ 第三内腔
３６ 引張りワイヤ
４８ コイルスプリング

Claims (14)

1. 基端および先端を有する可撓性の長さの長いカテーテル本体と、
   前記基端および先端を有するカテーテル本体の先端における可撓性の先端部と、
   前記カテーテル本体および先端部を通って長手方向へ延びる第一内腔とを備えており、該第一内腔は前記先端部の先端において開口しており、
   前記カテーテル本体および先端部を通って長手方向へ延びる第二内腔を備えており、該第二内腔は前記カテーテル本体の軸線からずれており、
   前記第二内腔に配置されると共に長手方向へ延びる曲がることが可能であるが圧縮されないコイルスプリングを備えており、該コイルスプリングは前記カテーテル本体の基端および先端手前近傍において前記カテーテル本体へ固着されてそこで終焉しており、
   前記コイルスプリングを通ってコイルスプリングに摺動可能に配置されると共に前記先端部の第二内腔の部分へ延びる長さの長い引張りワイヤを備えており、該引張りワイヤは前記先端部の先端に固着された先端と、前記カテーテル本体の基端において制御ハンドルへ固着された基端とを有し、
   前記カテーテル本体およびコイルスプリングに対して引張りワイヤを長手方向へ動かして前記先端部を偏向するために、前記カテーテル本体の基端に設けられた制御ハンドルを具備している、
   ことを特徴とする操縦可能な開口内腔型のカテーテル。
2. さらに、可撓性があり、圧縮可能で、滑らかなスリーブが、前記引っ張りワイヤを包囲するように、曲がることが可能であるが圧縮されないコイルスプリングの終焉部からカテーテルの先端まで、配設されている、ことを特徴とする請求項１に記載の操縦可能な開口内腔型のカテーテル。
3. 前記スリーブはポリテトラフルオロエチレンからなる、ことを特徴とする請求項２に記載の操縦可能なカテーテル。
4. さらに、曲がることが可能であり、圧縮されるコイルスプリングが、曲がることが可能であるが圧縮されないコイルスプリングの終焉部からカテーテルの先端まで、配設されている、ことを特徴とする請求項１に記載の操縦可能な開口内腔型のカテーテル。
5. 前記カテーテル本体の外径が約０．２５４ｃｍ（約０．１インチ）よりも大きくない、ことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
6. 前記第一内腔の直径が少なくとも約０．０７５ｃｍ（約０．０３インチ）である、ことを特徴とする請求項５に記載の操縦可能なカテーテル。
7. 前記第一内腔の直径が少なくとも約０．１２７ｃｍ（約０．０５インチ）である、ことを特徴とする請求項５に記載の操縦可能なカテーテル。
8. 前記カテーテル本体および先端部を通って延びる第三内腔と、前記先端部に保持された少なくとも一つの電極と、各電極へ取り付けられた電極リード線とを具備しており、該電極リード線は前記第三内腔を通って前記カテーテル本体の基端へと延びる、ことを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
9. さらに、前記カテーテル本体の基端に隣接して分離付属部品を具備し、該分離付属部品は管状の側部アームを具備し、前記第一内腔は該側部アームの内部へ分岐する、ことを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
10. 前記カテーテル本体と先端部とが一体の押出成形品である、ことを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
11. 引っ張りワイヤがコイルスプリングの中心軸線にそって配置されている、ことを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
12. 第１内腔の中心軸はカテーテル本体の中心軸と一致していない、ことを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
13. 引っ張りワイヤの周りに滑らかなコーティングが施されている、ことを特徴とする請求項１から１２のいずれか一項に記載の操縦可能なカテーテル。
14. 前記コーティングはポリテトラフルオロエチレンからなる、ことを特徴とする請求項１３に記載の操縦可能なカテーテル。

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