JP2008531141A - カテーテルハンドルおよびかかるハンドルを含むカテーテルアセンブリ - Google Patents

Abstract

カテーテルハンドル（１０）は、近位端（１４）と遠位端（１６）とを有するとともに、遠位端（１６）にカテーテル装置を受容する受容構造（１８）が画定されるハンドル本体（１２）を含む。ハンドル本体（１２）によって操舵制御機構（２２）が支持され、カテーテル装置の操舵装置は、操舵制御機構（２２）に接続可能である。ハンドル本体（１２）の一部によって、少なくとも１つのイントロデューサゾーン（２４）が画定され、それは、ハンドル本体（１２）の遠位端（１６）に連通する。形状形成要素が、使用時、イントロデューサゾーン（２４）を介して、受容構造（１８）によって受容されるカテーテル装置のカテーテルのルーメン内に導入されることが可能である。
【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照

本出願は、開示内容がすべて参照により本明細書に援用される、２００５年３月４日に出願された米国仮特許出願第６０／６５８７５３号明細書からの優先権を主張する。

発明の分野

本発明は、一般にカテーテルの分野に関し、特に、カテーテルハンドル、かかるハンドルを含むカテーテルアセンブリ、およびカテーテルを患者の体の生物学的部位に送達する方法に関する。

発明の背景

患者の体の生物学的部位の熱処理において、その部位における表面の凹凸か、またはさまざまな体の領域に対するカテーテルのアクセス可能性および整合性により、電極・組織の接触が妨げられる場合がある。これにより、治療法が、それを用いない場合より効率的でなくなる可能性がある。かかる表面の凹凸を克服しまたはそれに適合するために、熱処理を行うために使用されている１つまたは複数の電極に圧力を加えることができることが有用である。

本出願人は、２００１年１０月１９日に国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ０１／０１３３９号明細書の下で電気リードに対する国際特許出願を出願した。その出願の内容は、参照により本明細書に援用される。その国際特許出願の主題を形成する電気リードは、患者の体の生物学的部位の熱処理において使用されるカテーテルの電極シースとして好適である。かかる電極シースは、カテーテルを患者の脈管系を通して対象部位まで操舵するために有利な径の狭いシースを保持しながら、電極シースを操作するのを補助する物品を挿入することができる妨げのないルーメンを有するという事実のために、それは本出願に適している。

発明の概要

本発明の第１態様によれば、カテーテルハンドルであって、
近位端と遠位端とを有し、遠位端にカテーテル装置を受容する受容構造が画定されるハンドル本体と、
ハンドル本体によって支持される操舵制御機構であって、カテーテル装置の操舵装置と接続可能である、操舵制御機構と、
ハンドル本体の一部によって画定されかつハンドル本体の遠位端と連通する少なくとも１つのイントロデューサゾーンであって、形状形成要素が、使用時、当該イントロデューサゾーンを介して、受容構造によって受容されるカテーテル装置のカテーテルのルーメン内に導入されることが可能である、少なくとも１つのイントロデューサゾーンと、
を含むカテーテルハンドルが提供される。

イントロデューサゾーンは、ハンドル本体の遠位端において受容構造に対して角度を有しかつ受容構造と交差する少なくとも１つのイントロデューサポートを備えてもよい。形状形成要素の、カテーテル装置のカテーテルのルーメン内への挿入を容易にするために、イントロデューサポートへの近位開口に案内構造を配置してもよい。

好ましくは、カテーテルハンドルは、管に支持される少なくとも２つのカテーテルを備えるカテーテル装置で使用されるように意図され、ハンドル本体に画定される通路の近位端が、カテーテル装置のカテーテルの数に対応する数の座部を画定し、座部の各々において、電気制御ユニットとカテーテルの電極とを相互接続する電気コネクタが受容可能である。たとえば、ハンドル本体の通路の近位端を、２つの座部を画定するように二又に分岐させてもよい。各座部において、電気制御ユニットとカテーテルの電極とを相互接続する電気コネクタを受容してもよい。

カテーテルハンドルは、カテーテル装置のカテーテルの少なくともいくつかの各々に関連するイントロデューサポートを含んでもよく、イントロデューサポートは、ハンドル本体の受容構造に関して円周方向に間隔が空けられた関係で配置される。このため、たとえば、カテーテル構造が２つのカテーテルを備える場合、イントロデューサポートを受容構造の両側に配置してもよい。

ハンドル本体の遠位端における受容構造は、カテーテル装置の近位端が受容可能な軸方向に延在する穴の形態であってもよく、穴の近位端は、ハンドル本体の通路内に開口する。

操舵制御機構は、カテーテル装置の操舵装置の操舵ワイヤ等の少なくとも１つの操舵要素に作用するアセンブリを備えてもよい。

アセンブリは、摺動アセンブリであってもよい。摺動アセンブリは、少なくとも１つのスライダを備えてもよく、カテーテル装置の操舵装置の操舵ワイヤは、摺動アセンブリの操作によりカテーテル装置の遠位端の撓曲をもたらすように少なくとも１つのスライダに接続可能である。したがって、少なくとも１つのスライダは、関連する操舵ワイヤの近位端が接続可能なボスを含んでもよい。

一実施形態では、摺動アセンブリは、ハンドル本体に対して独立して移動可能な２つのスライダを含んでもよい。この実施形態では、スライダの操作により、面内のカテーテル装置の管の遠位端の撓曲がもたらされる。

別の実施形態では、摺動アセンブリは、少なくとも３つのスライダを含んでもよく、その各々は使用時にそれに接続される操舵ワイヤを有する。操舵ワイヤの遠位端を、管の遠位端において円周方向に等間隔な箇所に接続してもよい。そして、スライダのうちの任意の２つをスライダの残りに対して操作することにより、カテーテル装置の管の遠位端の全方向操舵を行うことができる。

本発明の第２の態様によれば、カテーテルアセンブリであって、
近位端と遠位端とを有するハンドル本体であって、ハンドル本体の遠位端に受容構造が画定されるハンドル本体と、ハンドル本体によって支持される操舵制御機構と、ハンドル本体の受容構造と連通する少なくとも１つのイントロデューサゾーンと、
ハンドル本体の受容構造に受容される近位端を有するカテーテル装置であって、各々が電極シースを有する少なくとも２つのカテーテルを備え、電極シースの遠位端が相互接続されてブリッジ部を画定する、カテーテル装置と、
カテーテル装置のブリッジ部に所定形状を与えるように少なくとも１つのイントロデューサゾーンを通してカテーテルのうちの少なくとも１つのルーメン内に受容される少なくとも１つの形状形成要素と、
を含む、カテーテルアセンブリが提供される。

カテーテル装置のブリッジ部は、患者の体の生物学的部位における組織に熱処理をもたらすために、その部位に接触させられることが可能である熱処理電極を支持してもよい。たとえば、電極は、生物学的部位において１つまたは複数の損傷を形成することにより心臓不整脈を治療するための切除電極であってもよい。

２つの別々のカテーテルとそれらの電極シースのブリッジ部とを提供することにより、形状形成要素によって好適に剛化されるブリッジ部に圧力を加えて、電極を生物学的部位における組織に接触させることができる、ということが理解されよう。

カテーテル装置の、治療されるべき患者の脈管系への導入を容易にするために、電極シースを管内に収容してもよく、それにより管は、使用時、カテーテル装置の遠位部を生物学的部位に送達するために患者の脈管系内に導入されるためにイントロデューサ内に受容される。

管は、管の遠位端の操舵をもたらすために、操舵ワイヤ等の複数の操舵部品を有してもよい。ハンドル本体の操舵制御機構は、スライダ等の複数の操舵部材を備えてもよく、各操舵ワイヤの近位端は、管の遠位端の操舵を容易にするために操舵部材のうちの１つに接続される。

各カテーテルの電極シースの遠位端は、複数の軸方向に間隔が空けられた電極を支持してもよい。

本発明の第３態様によれば、患者の体の生物学的部位にカテーテルを送達する方法であって、
イントロデューサにカテーテル装置を挿入するステップであって、カテーテル装置が、それらの遠位端に電極シースが相互接続された少なくとも２つのカテーテルを備え、カテーテルが操舵可能な管に配置されるステップと、
患者の脈管系にイントロデューサを挿入し、イントロデューサの遠位端を該部位まで操舵するステップと、
電極シースの少なくとも１つのルーメン内に形状形成要素を挿入することにより、カテーテル装置の遠位端に所定形状のブリッジ部を形成するステップと、
電極シースの相互接続された遠位端がイントロデューサの遠位端から出るようにするステップと、
を含む方法が提供される。

本方法は、最初に、カテーテル装置の該部位までの操舵を容易にするために電極シースの少なくとも１つのルーメン内に剛化要素を挿入するステップを含んでもよく、剛化要素は、直線状スタイレットの形態である。

イントロデューサの遠位端が生物学的部位にあるようになると、剛化要素を取り除き、それを少なくとも１つの形状形成スタイレットと交換するステップを含んでもよい。

さらに、本方法は、カテーテルのブリッジ部が該部位において露出されると、ブリッジ部によって支持される電極を該部位の組織に接触させるようにブリッジ部に圧力を加えることにより、電極・組織接触を向上させるステップを含んでもよい。

例示的な実施形態の説明

最初に図面の図１〜図５を参照すると、参照数字１０は、全般的に、本発明の一実施形態によるカテーテルハンドルを示す。

カテーテルハンドル１０は、細長いハンドル本体１２を備える。ハンドル本体１２は、近位端１４と遠位端１６とを有する。遠位端１６には、カテーテル装置２０（図６）を受容する受容構造１８が画定される。ハンドル本体１２の遠位端１６の近位にハンドル本体１２によって操舵制御機構２２が支持される。ハンドル１０は、操舵制御機構２２とハンドル本体１２の遠位端１６との中間に配置されたイントロデューサゾーン２４を含む。

ハンドル本体１２は、一対のシェル２６を備える。シェル２６のうちの１つの遠位部は、図面の図２および図３により詳細に示す。

受容構造１８は、ハンドル本体１２の遠位端１６の遠位先端１６．１内に広がる軸方向に延在する穴２８の形態である。穴２８の近位端は、軸方向に延在する通路３０内に広がる。

図面の図１により詳細に示すように、通路３０の近位端は二又に分れており、ハンドル本体１２の近位端１４において一対の座部３２を画定する。座部３２の各々に電気コネクタ（図示せず）が受容され、それは、通路３０に沿ってハンドル本体１２の遠位端１６まで延在する電気リード（図示せず）を介してカテーテル装置２０のカテーテル３６の電極３４（図６）と連通する。

２つのシェル２６は、シェル２６の嵌合ランド部の所定位置に配置された相補的なピン３８およびソケット４０を介して互いに固定される。

操舵制御機構２２は、一対のスライダ４２によって構成される摺動アセンブリを備える。スライダ４２のうちの一方を、図面の図４により詳細に示す。各スライダ４２は、ハンドル本体１２の外側に配置された半環４４の形態の操作要素を含む。半環４４の内面から放射状内側にボス４６が突出する。ボス４６は、摺動要素４８を支持する。摺動要素４８は、ハンドル本体１２の通路３０に受容され、ハンドル本体１２の通路３８内に異物が入るのを阻止する役割を果たす。

ボス４６の一部において摺動要素４８の内側に穴５０が画定される。操舵ワイヤ５２（図６）の形態の操舵部品が、穴５０に受容されボス４６の近位側に固定されることによりその関連するスライダ４２に固定される。

ボス４６の半環４４と摺動構造４８との間の部分は、ハンドル本体１２の壁において軸方向に延在するスロット５６に受容される。各スロットの一部は、シェル２６が互いに嵌合される時、一対の対向する完成したスロット５６がもたらされるように、各シェル２６によって画定される。各スロット５６は、ハンドル本体１２に対して変位可能に係留されるスライダ４２のうちの１つを保持する。図面の図３に、各スロット５６の一部をより詳細に示す。

イントロデューサゾーン２４は、通路２８の両側に配置されかつ通路２８の近位領域と交差する２つのイントロデューサポート５８を備える。ポート５８は、ハンドル本体１２の後方傾斜翼部材６０に画定される。

各イントロデューサポート５８の近位端に案内構造６２が配置される。案内構造６２のうちの１つを、図面の図５に大幅に拡大してより詳細に示す。各案内構造６２は、スリーブ６６内に広がるじょうご形要素６４を有する。じょうご形要素６４は、その関連するイントロデューサポート５８の近位開口において座部６８（図３）に受容される。

案内構造６２のじょうご形要素６４は、形状形成要素、すなわちスタイレット７０（図６）の遠位端を、カテーテル装置２０のその関連するカテーテル３６のルーメン内に案内する役割を果たす。

図面の図２および図３により明確に示すように、各シェル２６は、通路２８と交差する横方向に延在する穴７２を有する。各穴７２は、ねじ切りされている。各穴７２には、カテーテル装置２０の近位端をハンドル１０に対して適所で保持するグラブねじ（図示せず）の形態の保持構造が受容される。

ここで図面の図６を参照して、本発明の別の実施形態によるカテーテルアセンブリ８０について説明する。カテーテルアセンブリ８０は、カテーテル装置２０がハンドル１０の遠位端１６に固定されたカテーテルハンドル１０を含む。カテーテル装置２０は、操舵ワイヤ５２を有する管８２を含む。管８２の近位端は、ハンドル１０の受容構造１８の通路２８に受容される。管８２は、２つのカテーテル３６を収容する通路を有する。各カテーテル３６は、上で参照した本出願人による国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ０１／０１３３９号明細書に従って製造される電極シース８６を有する。この製造技法によって製造される電極シース８６は、電極３４のための導体が電極シース８６の壁に含まれているため、妨げのないルーメンを有する。これら導体（図示せず）は、ハンドル１０の通路３０に沿って、ハンドル１０の近位端１４において座部３２に収容される電気コネクタまで延在することにより、電極３４と、アセンブリ８０が使用されるために接続される電気制御ユニット（図示せず）との間の電気的相互接続をもたらす。

各シース８６の近位端は、その関連するイントロデューサポート５８の近位端において案内構造６２のスリーブ６６にわたって受容される。これにより、形状形成要素７０をカテーテル３６のカテーテルシース８６のルーメンに挿入することが容易になる。

カテーテル３６の電極シース８６の遠位端は、８８に示すように合わせて接続されることにより、ブリッジ部９０を形成する。

最初に、カテーテル装置２０の遠位部を患者の心臓の心房等の生物学的部位に送達するために、カテーテル装置２０は、カテーテル装置２０の遠位部がイントロデューサ９２の遠位端内に引っ込められた状態で、イントロデューサ９２内に挿入される。イントロデューサ９２は、患者の体の大腿部静脈内に挿入され、イントロデューサ９２の遠位部が、治療されるべき部位に近接するまで、患者の脈管系を通して操舵される。

そして、カテーテル装置２０の遠位部は、カテーテル装置２０のブリッジ部９０がイントロデューサ９２を離れるように、イントロデューサ９２の遠位端から出される。

管８２の遠位部およびカテーテル装置２０の脈管系を通る操舵を容易にするために、最初に、形状形成要素７０として、直線状のスタイレットが使用される。

イントロデューサ９２の遠位部は、管８２の遠位部を介して操舵される。このため、管８２の操舵ワイヤ５２の遠位端は、管８２の遠位端９４に対称関係で接続されている。操舵制御機構２２のスライダ４２の、面内の互いに対して軸方向の適当な操作により、管８２の遠位部、したがってイントロデューサ９２の操舵がもたらされる。

イントロデューサ９２の遠位部が治療されるべき部位に近接しているとき、かつカテーテル装置２０がイントロデューサ９２から出される前、直線状のスタイレットは、カテーテル３６の電極シース８６のルーメンから引き出される。そして、所定形状のスタイレット７０が、各電極シース８６のルーメン内をブリッジ部９０の接合部８８まで挿入される。スタイレット７０の挿入が完了した後、カテーテル装置２０の遠位部がイントロデューサ９２の遠位端から出される。スタイレット７０は、たとえばＳ字形ブリッジ部９０または波形ブリッジ部９０等、カテーテル装置２０のブリッジ部９０に所定形状を与える。したがって、スタイレット７０は、所望の形状に予め成形されたニチノール等の超弾性合金からなる、ということが理解されよう。

ブリッジ部９０は、イントロデューサ９２から離れると、部位の組織と接触させられる。そして、電極３４に電圧を加えることにより、組織の熱処理を行うことができる。たとえば、心臓不整脈の治療において、電極３４は、不整脈を根絶しようとして損傷を形成するために組織を切除する。

したがって、密な電極・組織接触が発生することが望ましい。これを容易にするため、かつ治療されている部位における表面の凹凸を克服しようとして、ハンドル１０およびスタイレット７０の固有の剛性によりブリッジ部９０に圧力を加えることができる。ブリッジ部９０において適当なスタイレット７０を使用することにより、治療されている部位のアクセスが困難な場所におけるアクセス可能性を向上させることも可能である。

したがって、治療されるべき生物学的部位における組織表面の凹凸を克服するのを助けるカテーテルアセンブリ８０が提供されることが、本発明の利点である。さらに、カテーテルアセンブリ８０は、スタイレット７０の適当な選択により、治療されている部位のアクセスに不便な場所へのアクセス可能性を向上させることができる。２つのカテーテル３６を使用するため、そうでない場合の２倍の数の電極が設けられる、ということが本発明のさらなる利点である。５つの電極３４しか示していないが、これは、あくまで例示のためであり、各カテーテル３６の電極シース８６は１０個までの電極を支持することができる。この構成により、損傷形成の非常に細かい調整を行うことができる。

さらに、イントロデューサポート５８を提供することにより、臨床医が部位における損傷の形成をさらに微調整するために１つの形状のスタイレット７０を異なる形状スタイレット７０と交換することが、適度に簡単な手順である、ということが本発明のさらなる利点である。

当業者により、概して説明したような本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、特定の実施形態に示すような本発明に対し多数の変形および／または変更を行ってもよい、ということが理解されるであろう。したがって、本実施形態は、すべての点において限定的ではなく例示的であるようにみなされるべきである。

本発明の一実施形態によるカテーテルハンドルの３次元図を示す。 カテーテルハンドルの遠位部の一部の３次元図を拡大して示す。 カテーテルハンドルの操舵制御機構を省略した図２のカテーテルハンドルの一部の３次元図を示す。 カテーテルハンドルの操舵制御機構のスライダの３次元図をさらに拡大して示す。 カテーテルハンドルのイントロデューサゾーンの案内要素の３次元図をさらに拡大して示す。 本発明のさらなる実施形態によるカテーテルアセンブリの３次元図を示す。

Claims (19)

1. 近位端と遠位端とを有し、前記遠位端にカテーテル装置を受容する受容構造が画定されるハンドル本体と、
   前記ハンドル本体によって支持される操舵制御機構であって、前記カテーテル装置の操舵装置と接続可能である操舵制御機構と、
   前記ハンドル本体の一部によって画定されかつ前記ハンドル本体の前記遠位端と連通する少なくとも１つのイントロデューサゾーンであって、形状形成要素が、使用時、当該イントロデューサゾーンを介して、前記受容構造によって受容される前記カテーテル装置のカテーテルのルーメン内に導入されることが可能である、少なくとも１つのイントロデューサゾーンと、
   を含む、カテーテルハンドル。
2. 前記イントロデューサゾーンが、前記ハンドル本体の前記遠位端において前記受容構造に対して角度を有しかつ前記受容構造と交差する少なくとも１つのイントロデューサポートを備える、請求項１に記載のカテーテルハンドル。
3. 前記カテーテル装置のカテーテルのルーメン内への形状形成要素の挿入を容易にするために、前記イントロデューサポートへの近位開口に案内構造が配置されている、請求項２に記載のカテーテルハンドル。
4. 管内で支持される少なくとも２つのカテーテルを備えるカテーテル装置で使用されるように意図されている場合において、
   前記ハンドル本体に画定される通路の近位端が、前記カテーテル装置のカテーテルの数に対応する数の座部を画定し、前記座部の各々において、電気制御ユニットと前記カテーテルの電極とを相互接続する電気コネクタが受容可能である、請求項２または３に記載のカテーテルハンドル。
5. 前記カテーテル装置の前記カテーテルの少なくともいくつかの各々に関連するイントロデューサポートを含み、
   前記イントロデューサポートが、前記ハンドル本体の前記受容構造に関して円周方向に間隔が空けられた関係で配置されている、請求項４に記載のカテーテルハンドル。
6. 前記ハンドル本体の前記遠位端における前記受容構造が、前記カテーテル装置の近位端が受容可能な軸方向に延在する穴の形態であり、前記穴の近位端が前記ハンドル本体の前記通路内に開口している、請求項４または５に記載のカテーテルハンドル。
7. 前記操舵制御機構が、前記カテーテル装置の前記操舵装置の少なくとも１つの操舵要素に作用するアセンブリを備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテルハンドル。
8. 前記アセンブリが摺動アセンブリである、請求項７に記載のカテーテルハンドル。
9. 前記摺動アセンブリが、少なくとも１つのスライダを備え、前記カテーテル装置の前記操舵装置の部品が、前記摺動アセンブリの操作により前記カテーテル装置の遠位端の撓曲をもたらすように前記少なくとも１つのスライダに接続可能である、請求項８に記載のカテーテルハンドル。
10. 近位端と遠位端とを有し、前記遠位端に受容構造が画定されるハンドル本体と、前記ハンドル本体によって支持される操舵制御機構と、前記ハンドル本体の前記受容構造と連通する少なくとも１つのイントロデューサゾーンと、
    前記ハンドル本体の前記受容構造に受容される近位端を有するカテーテル装置であって、各々が電極シースを有する少なくとも２つのカテーテルを備え、前記電極シースの遠位端が相互接続されてブリッジ部を画定する、カテーテル装置と、
    前記カテーテル装置の前記ブリッジ部に所定形状を与えるように少なくとも１つのイントロデューサゾーンを通して前記カテーテルのうちの少なくとも１つのルーメン内に受容される少なくとも１つの形状形成要素と、
    を含む、カテーテルアセンブリ。
11. 前記カテーテル装置の前記ブリッジ部が、患者の体の生物学的部位に熱処理をもたらすために、前記部位における組織に接触させられることが可能である熱処理電極を支持している、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
12. 前記電極シースが管内に収容され、それにより前記管が、使用時、前記カテーテル装置の遠位部を前記生物学的部位に送達するために前記患者の脈管系内に導入されるために前記イントロデューサ内に受容される、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
13. 前記管が、前記管の遠位端の操舵をもたらすために複数の操舵部品を有する、請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
14. 前記ハンドル本体の前記操舵制御機構が複数の操舵部材を備え、前記操舵部材のうちの１つに、各操舵部品の近位端が、前記管の前記遠位端の操舵を容易にするために接続されている、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
15. 前記カテーテルの各々の前記電極シースの前記遠位端が、複数の軸方向に間隔が空けられた電極を支持している、請求項９〜１４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
16. 患者の体の生物学的部位にカテーテルを送達する方法であって、
    イントロデューサにカテーテル装置を挿入するステップであって、前記カテーテル装置が、それらの遠位端に電極シースが相互接続された少なくとも２つのカテーテルを備え、前記カテーテルが操舵可能な管に配置されるステップと、
    前記患者の脈管系に前記イントロデューサを挿入し、前記イントロデューサの遠位端を前記部位まで操舵するステップと、
    前記電極シースの少なくとも１つのルーメン内に形状形成要素を挿入することにより、前記カテーテル装置の前記遠位端に所定形状のブリッジ部を形成するステップと、
    前記電極シースの前記相互接続された遠位端が前記イントロデューサの遠位端から出るようにするステップと、
    を含む方法。
17. 最初に、前記カテーテル装置の前記部位までの操舵を容易にするために前記電極シースの少なくとも１つのルーメン内に剛化要素を挿入するステップを含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記イントロデューサの遠位端が前記生物学的部位にあるようになると、前記剛化要素を取り除き、それを少なくとも１つの形状形成スタイレットと交換するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記カテーテルの前記ブリッジ部が前記部位において露出されると、前記ブリッジ部によって支持される電極を前記部位の組織に接触させるように前記ブリッジ部に圧力を加えることにより、電極・組織接触を向上させるステップを含む、請求項１８に記載の方法。

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