JP4777885B2 - 組織閉鎖具および組織閉鎖装置 - Google Patents

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Description

本発明は、組織閉鎖具および組織閉鎖装置に関するものである。本発明は、特に、生体内組織閉鎖具および生体内組織閉鎖装置に関するものである。
従来、血管や他の生体内組織中にカテーテル等の診断或いは治療用装置を挿入してなされる低侵襲手術が広く行なわれている。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄の治療においては、その治療処置を行なうために血管内へカテーテル等の器具を挿入することが必要になる。
このようなカテーテルの血管内への挿入は、通常、大腿部を切開して形成した穿刺孔を介して行なわれる。従って、治療処置が終了した後に、穿刺孔の止血を行なう必要があるが、大腿動脈からの出血時の血圧（出血血圧）は高いため、医療従事者が長時間の間、手指で押さえ続ける（用手圧迫）等の過酷な作業が必要となる。
近年、このような止血作業を容易かつ確実に行なうために、傷穴から挿入して血管に形成された穴を縫合する縫合装置が開発されている。例えば、特許文献１には、装置の端部に籠状に膨らむことのできる部材を設け、縫合の際にこの部材を血管内へ挿入して籠状に膨らませ、その後に縫合用の針を刺し、籠状に膨らんでいる部材を閉じて針をキャッチし、装置の端部を引き抜くものが提案されている。
しかしながら、このような構成の縫合装置は、針のキャッチにおける信頼性が低い問題があった。また、縫合用の糸を一旦通した後、その糸の入れ替え作業を行なう必要があるため、縫合に手間と時間がかかるという問題もあった。
一方、特許文献２には、生体内組織閉鎖装置として、硬質のシール部とコラーゲンスポンジとが糸によって連結されている装置が開示されている。
この装置の操作方法は、まず、本体部の先端を血管の傷穴から挿入して、シール部を展開する。次いで、本体部をゆっくり引き抜きながら、シール部を傷穴およびその周辺組織に当接させる。さらにシール部で傷穴を引っ掛けながら本体部を引くと、本体部の先端からコラーゲンスポンジが傷穴の上の組織中に展開される。そして、本体部を体外に抜去して、シール部とコラーゲンスポンジとに連結した糸を引いて、予め設置されている結び目を進め、シール部とコラーゲンスポンジとを引き寄せて止血を行う。最後に、糸を切断して終了する。
しかしながら、このような構成の生体内組織閉鎖装置では、傷穴と同程度の径である本体部からコラーゲンスポンジを傷穴へ向って推進されるので、コラーゲンスポンジを血管内へ挿入させてしまうという問題がある。また、本体部の先端内でコラーゲンスポンジが膨張して本体部から出ない場合があった。
また、シール部とコラーゲンスポンジとが糸によって連結されるので、シール部とコラーゲンスポンジとの一方が他方に対していずれの方向へも変位可能であるため、予期せぬ方向へ角度が変わり、操作し難い。また、特許文献３には、糸が取り付けられた閉鎖部材を血管内に配置し、この糸に沿ってリング（ロッキング部材）を滑らせて移動させ、リングが血管の外側で糸をロックすることで血管に形成された穴を閉鎖する装置が開示されている。
この装置では、リングを糸に何らかの方法で固定することにより、閉塞部材を血管壁に固定するようになっている。しかしながら、このような構成の装置では、皮下組織内においてリングを糸に固定する操作を行わなければならないので、その固定操作が困難であった。
また、リングの外径は傷穴に入り得る寸法である必要があるため、リングが小型にならざるを得ず、血管に形成された穴から血管内にリングが落下する虞がある。また、閉塞部材とリングとが糸によって連結されるので、閉塞部材とリングとの一方が他方に対していずれの方向へも変位可能であるため、予期せぬ方向へ角度が変わり、操作し難い。
特表平８−５０４６１８号公報 特許第２５６２００７号公報 特許第３１３３０５９号公報
本発明の目的は、血管壁等の組織膜に形成された穴を容易かつ確実に閉じることができて、完全に止血することができるとともに、安全性の高い組織閉鎖具および組織閉鎖装置を提供することにある。
上記目的を達成するために、本発明の組織閉鎖具は、組織膜を貫通する穴を閉じる組織閉鎖具であって、
前記組織膜の一方の面側から前記穴および前記穴の周辺部を覆う平面部を有するシール部と、
前記シール部に対して略垂直な方向に伸び、前記シール部に対して略平行な方向に縮小した縮小形態と、前記シール部に対して略垂直な方向に縮み、前記シール部に対して略平行な方向に拡張した拡張形態との間において変形可能である変形部と、
前記シール部と前記変形部を連結する連結部とを有し、
前記連結部は、可撓性を有し、前記シール部は前記変形部に対し揺動するように連結されていることを特徴とする。
これにより、安全性が高く、血管壁等の組織膜に形成された穴に対し、止血作業を容易にかつ確実に行なうことができる。すなわち、穴を容易にかつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。
本発明の組織閉鎖具では、前記シール部、前記変形部および前記連結部が同一材料により一体的に形成されていることが好ましい。
本発明の組織閉鎖具では、前記変形部が前記縮小形態と前記拡張形態との間の所定の形態になった状態で、その状態を保持する固定部を有することが好ましい。
本発明の組織閉鎖具では、前記シール部は、その最も長い部位の長さが、挿入部分の前記組織膜によって形成された生体管腔の内径より小さく設定されていることが好ましい。
本発明の組織閉鎖具では、前記変形部の内側に位置し、前記変形部を所定の形態に保持する固定部を有し、
前記変形部が、前記固定部に対して移動可能で前記固定部を受け入れることの可能な開口部と、前記固定部と一体化され前記固定部に対して移動不可能な不動部とを有することが好ましい。
本発明の組織閉鎖具では、前記シール部および前記変形部が同一材料により一体的に形成されていることが好ましい。本発明の組織閉鎖具では、前記変形部は、枠状をなしていることが好ましい。
本発明の組織閉鎖具では、前記変形部は、４つのリンクを一体的に形成してなる四角形をなし、該四角形の対角位置にある２つの角部同士が接近、離間するように変形するものであることが好ましい。
本発明の組織閉鎖具では、前記固定部は、前記２つの角部の距離を規制するよう構成されていることが好ましい。本発明の組織閉鎖具では、前記固定部は、前記２つの角部の距離を複数段階に規制し得るよう構成されていることが好ましい。
本発明の組織閉鎖具では、前記固定部は、前記変形部の変形の度合いを複数段階に規制し得るよう構成されていることが好ましい。本発明の組織閉鎖具では、前記固定部は、前記変形部の変形の度合いが増大する方向の変形を可能にし、前記変形部の変形の度合いが減少する方向の変形を阻止するよう構成されていることが好ましい。
本発明の組織閉鎖具では、前記固定部は、前記開口部に挿入されて前記変形部と係合し得る少なくとも一つの爪を有することが好ましい。本発明の組織閉鎖具では、前記シール部は、板状をなしていることが好ましい。
本発明の組織閉鎖具では、前記変形部は、前記シール部に対し、揺動可能に連結されていることが好ましい。本発明の組織閉鎖具では、前記固定部が、前記シール部および前記変形部と同一材料により一体的に形成されていることが好ましい。
本発明の組織閉鎖具では、前記固定部および前記変形部は、それぞれ、前記シール部に対して傾斜していることが好ましい。本発明の組織閉鎖具では、当該組織閉鎖具は、生体吸収性材料で構成されていることが好ましい。
本発明の組織閉鎖具では、ガイドワイヤーが挿通する孔を有することが好ましい。本発明の組織閉鎖具では、前記固定部は、当該組織閉鎖具を牽引する糸状体が挿通する孔を有することが好ましい。本発明の組織閉鎖具では、前記組織膜は、血管壁であり、前記一方の面は、前記血管壁の内面であることが好ましい。
また、本発明の組織閉鎖具は、組織膜を貫通する穴を閉じる組織閉鎖具であって、
前記組織膜の一方の面側から前記穴および前記穴の周辺部を覆う板状のシール部と、
前記シール部に対して略垂直な方向に伸び、前記シール部に対して略平行な方向に縮小した縮小形態と、前記シール部に対して略垂直な方向に縮み、前記シール部に対して略平行な方向に拡張した拡張形態との間において変形可能である枠状をなす変形部と、
前記変形部が前記縮小形態と前記拡張形態との間の所定の形態になった状態で、その状態を保持する固定部とを有することを特徴とする。
これにより、安全性が高く、組織膜に形成された穴に対し、止血作業を容易にかつ確実に行なうことができる。すなわち、穴を容易にかつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。
本発明の組織閉鎖具では、前記変形部は、パンタグラフ様形状をなしていることが好ましい。本発明の組織閉鎖具では、前記変形部は、帯状体を複数回屈曲させて多角形の環状をなす形状としたものであることが好ましい。
本発明の組織閉鎖具では、前記変形部は、４つのリンクを一体的に形成してなる四角形をなし、該四角形の対角位置にある２つの角部同士が接近、離間するように変形するものであることが好ましい。本発明の組織閉鎖具では、前記シール部と前記変形部とを接続する接続部を有することが好ましい。
本発明の組織閉鎖具では、前記変形部の前記シール部側の外側に、前記シール部側に向って突出する突出部が設けられていることが好ましい。これにより、組織閉鎖具により閉じられた穴の近傍に突出部が位置し、その突出部によって、穴が強く締め付けられ、より確実に止血することができる。
また、止血不良（例えば、血管壁や皮下組織が硬くて、変形部を展開できなかった場合等）が生じて用手圧迫止血が必要となり、その用手圧迫止血によって、組織閉鎖具に対して経皮的に血管内へ挿入される方向の力が加わっても、突出部により、組織閉鎖具の血管内への落下（脱落）を防止することができ、安全性が向上する。
また、本発明の組織閉鎖具は、組織膜の一方の面側から該組織膜を貫通する穴および前記穴の周辺部を覆うシール部を有し、前記穴を閉じる組織閉鎖具であって、
当該組織閉鎖具の少なくとも一部は、基準面に対して略垂直な方向に伸び、前記基準面に対して略平行な方向に縮小した縮小形態と、前記基準面に対して略垂直な方向に縮み、前記基準面に対して略平行な方向に拡張した拡張形態との間において変形可能である枠状をなしていることを特徴とする。
これにより、安全性が高く、血管壁等の組織膜に形成された穴に対し、止血作業を容易にかつ確実に行なうことができる。すなわち、穴を容易にかつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。
本発明の組織閉鎖具では、当該組織閉鎖具の前記枠状をなす部分が前記縮小形態と前記拡張形態との間の所定の形態になった状態で、その状態を保持する固定部を有することが好ましい。
また、本発明の組織閉鎖具は、生体管腔における組織膜を貫通する穴を閉じる組織閉鎖具であって、
前記生体管腔内に挿入され、その組織膜の内面側から前記穴および前記穴の周辺部を覆うシール部を有し、
前記シール部は、その最も長い部位の長さが、挿入部分の前記生体管腔の内径より小さく設定されていることを特徴とする。
これにより、安全性が高く、血管壁等の組織膜に形成された穴に対し、止血作業を容易にかつ確実に行なうことができる。すなわち、穴を容易にかつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。
本発明の組織閉鎖具では、前記穴を通過可能な第１の形態と、前記組織膜の他方の面側から前記シール部とで前記組織膜を挟むことが可能な第２の形態とに変形可能な変形部を有することが好ましい。
本発明の組織閉鎖具では、前記変形部を前記第２の形態に保持する固定部を有することが好ましい。本発明の組織閉鎖具では、前記シール部は、前記変形部に対し、１つの回動軸を中心として回動可能に連結されていることが好ましい。本発明の組織閉鎖具では、前記シール部は、板状をなしており、
前記シール部の最も長い部位の長さは、６ｍｍ以下であることが好ましい。
また、本発明の組織閉鎖具は、組織膜を貫通する穴を閉じる組織閉鎖具であって、
前記組織膜の一方の面側から前記穴および前記穴の周辺部を覆うシール部と、
前記組織膜の他方の面側から前記シール部とで前記組織膜を挟み、前記シール部を前記一方の面側に維持する維持部とを有し、
前記維持部は、前記シール部を１つの回動軸を中心として回動可能に連結していることを特徴とする。
これにより、安全性が高く、血管壁等の組織膜に形成された穴に対し、止血作業を容易にかつ確実に行なうことができる。すなわち、穴を容易にかつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。
本発明の組織閉鎖具では、前記シール部と前記維持部との連結部分が可撓性を有しており、該連結部分が曲ることにより、前記シール部が回動するよう構成されていることが好ましい。本発明の組織閉鎖具では、前記シール部は、板状をなし、
前記維持部は、前記穴を通過可能な第１の形態と、前記組織膜の他方の面側から前記シール部とで前記組織膜を挟むことが可能な第２の形態とに変形可能な枠状をなしていることが好ましい。
また、本発明の組織閉鎖装置は、本発明の組織閉鎖具と、
先端部において前記組織閉鎖具を着脱自在に保持する長尺状の配置装置とを有し、
前記組織閉鎖具を生体内に配置し、該組織閉鎖具により組織膜を貫通する穴を閉じることを特徴とする。
これにより、安全性が高く、血管壁等の組織膜に形成された穴に対し、止血作業を容易にかつ確実に行なうことができる。すなわち、穴を容易にかつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。
本発明の組織閉鎖装置では、前記配置装置の軸方向と略平行となるように、前記シール部を変位させる変位手段を有することが好ましい。本発明の組織閉鎖装置では、前記変位手段は、前記配置装置の先端部に設けられ、前記シール部の前記変形部側の面に当接する当接部を有することが好ましい。
本発明の組織閉鎖装置では、前記組織閉鎖具は、前記シール部に隣接する変形可能な変形部を有しており、
前記配置装置の先端部に前記組織閉鎖具の変形部を保持させる保持手段を有することが好ましい。本発明の組織閉鎖装置では、前記保持手段は、前記変形部を前記配置装置の基端側に牽引する変形部牽引手段を有することが好ましい。
本発明の組織閉鎖装置では、前記配置装置の先端部に前記変形部を保持させる保持手段を有することが好ましい。
また、本発明の組織閉鎖装置は、組織膜を貫通する穴を閉じる組織閉鎖装置であって、
先端部が前記穴を貫通可能な長尺状の本体部と、
前記本体部の先端部に着脱可能に装着され、該本体部の先端部とともに前記穴を貫通可能であり、前記穴を閉じる組織閉鎖具と、
変形手段とを備え、
前記組織閉鎖具は、前記組織膜の一方の面側から前記穴および前記穴の周辺部を覆うシール部と、
前記穴を通過可能な第１の形態に変形可能であるとともに、前記変形手段により、前記組織膜の他方の面側から前記シール部とで前記組織膜を挟むことが可能な第２の形態に変形可能である枠状をなす変形部と、
前記変形部を前記第２の形態に保持する固定部とを備えることを特徴とする。
これにより、安全性が高く、血管壁等の組織膜に形成された穴に対し、止血作業を容易にかつ確実に行なうことができる。すなわち、穴を容易にかつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。
また、本発明の組織閉鎖装置は、組織膜を貫通する穴を閉じる組織閉鎖装置であって、
先端部が前記穴を貫通可能な長尺状の本体部と、
前記本体部の先端部に着脱可能に装着され、該本体部の先端部とともに前記穴を貫通可能であり、前記穴を閉じる組織閉鎖具と、
変形手段とを備え、
前記組織閉鎖具は、前記組織膜の一方の面側から前記穴および前記穴の周辺部を覆うシール部と、
前記穴を通過可能な第１の形態に変形可能であるとともに、前記変形手段により、前記組織膜の他方の面側から前記シール部とで前記組織膜を挟むことが可能な第２の形態に変形可能な変形部と、
前記変形部を前記第２の形態に保持する固定部とを備え、
前記シール部および前記変形部が同一材料により一体的に形成されていることを特徴とする。
これにより、安全性が高く、血管壁等の組織膜に形成された穴に対し、止血作業を容易にかつ確実に行なうことができる。すなわち、穴を容易にかつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。本発明の組織閉鎖装置では、前記変形部は、枠状をなしていることが好ましい。
本発明の組織閉鎖装置では、前記変形部が前記固定部の少なくとも一部を挿入可能な開口部を有することが好ましい。本発明の組織閉鎖装置では、前記固定部は、前記開口部に挿入されて前記変形部と係合し得る少なくとも一つの爪を有することが好ましい。
本発明の組織閉鎖装置では、前記変形部は、４つのリンクを一体的に形成してなる四角形をなし、該四角形の対角位置にある２つの角部同士が接近、離間するように変形するものであることが好ましい。
本発明の組織閉鎖装置では、前記固定部は、前記２つの角部の距離を規制するよう構成されていることが好ましい。本発明の組織閉鎖装置では、前記固定部は、前記２つの角部の距離を複数段階に規制し得るよう構成されていることが好ましい。本発明の組織閉鎖装置では、前記固定部は、前記変形部の前記第２の形態において、前記変形部の変形の度合いを複数段階に規制し得るよう構成されている
ことが好ましい。
本発明の組織閉鎖装置では、前記固定部は、前記変形部の前記第２の形態において、前記変形部の変形の度合いが増大する方向の変形を可能にし、前記変形部の変形の度合いが減少する方向の変形を阻止するよう構成されていることが好ましい。本発明の組織閉鎖装置では、前記シール部は、板状をなしていることが好ましい。
本発明の組織閉鎖装置では、前記変形部は、前記シール部に対し、揺動可能に連結されていることが好ましい。本発明の組織閉鎖装置では、前記固定部が、前記シール部および前記変形部と同一材料により一体的に形成されていることが好ましい。本発明の組織閉鎖装置では、前記固定部および前記変形部は、それぞれ、前記シール部に対して傾斜していることが好ましい。
本発明の組織閉鎖装置では、前記組織閉鎖装具は、生体吸収性材料で構成されていることが好ましい。本発明の組織閉鎖装置では、前記組織閉鎖装具は、ガイドワイヤーが挿通する孔を有することが好ましい。本発明の組織閉鎖装置では、前記組織閉鎖装具を牽引する牽引手段を有し、該牽引手段により前記組織閉鎖装具を牽引しつつ、前記変形手段により前記変形部を前記第２の形態に変形させることが好ましい。
本発明の組織閉鎖装置では、前記牽引手段は、糸状体であることが好ましい。本発明の組織閉鎖装置では、前記固定部は、前記糸状体が挿通する孔を有することが好ましい。本発明の組織閉鎖装置では、前記変形手段は、前記変形部を押圧することにより該変形部を前記第２の形態に変形させるものであることが好ましい。本発明の組織閉鎖装置では、前記変形手段は、前記本体部に設けられた少なくとも一部分が筒状部材であることが好ましい。本発明の組織閉鎖装置では、前記組織膜は、血管壁であり、前記一方の面は、前記血管壁の内面であり、前記他方の面は、前記血管壁の外面であることが好ましい。
本発明の組織閉鎖装置では、前記変形部を変形させるための変形手段をさらに有し、該変形手段は、前記変形部を押圧することにより該変形部を変形させるものであることが好ましい。
本発明の組織閉鎖装置では、前記変形手段は、少なくとも一部分が筒状部材であることが好ましい。
本発明の組織閉鎖装置では、前記組織閉鎖具を牽引する牽引手段を有し、該牽引手段により前記組織閉鎖具を牽引しつつ、前記変形手段により前記変形部を前記拡張形態に変形させることが好ましい。



本発明よれば、安全性が高く、血管壁等の生体内組織膜に形成された傷穴に対し、止血作業を容易にかつ確実に行なうことができる。すなわち、傷穴を容易にかつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。
以下、本発明の生体内組織閉鎖具および生体内組織閉鎖装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
まず、本発明の生体内組織閉鎖装置の第１実施形態について説明する。
図１は、本発明の生体内組織閉鎖装置の第１実施形態を示す斜視図、図２は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具を示す側面図（ａ）、斜視図（ｂ）および部分平面図（ｃ）、図３は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具の他の構成例を示す側面図、図４は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具の他の構成例を示す側面図および斜視図、図５は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具の他の構成例を示す側面図、図６〜図１２は、それぞれ、図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。
なお、説明の都合上、図１、図６〜図１１において、図中の左下側を「先端」、右上側（手元側）を「基端」として説明する。また、図２〜図５、図１２において、生体内組織閉鎖装置全体としては、図中の上側が「基端」、下側が「先端」であるが、クリップ（生体内組織閉鎖具）４については、図中の上側を「先端」、下側を「基端」として説明する。
これらの図に示す生体内組織閉鎖装置１は、例えば、血管等の生体管腔、生体内部器官、生体内部組織等の生体内組織膜に形成され、経皮的に貫通した傷穴（生体内組織膜を貫通する穴）を閉じる（閉鎖する）装置である。
図７および図８に示すように、生体内組織閉鎖装置１は、長尺状の本体部２と、本体部２の先端部に着脱自在に装着され、生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖具（閉鎖手段）であるクリップ４と、クリップ４を牽引する牽引手段である糸（糸状部材）（糸状体）８とを備えている。
図１、図６および図７に示すように、本体部２は、中心部に軸線方向に貫通する貫通孔５１を有するシース５と、シース５に着脱自在に装着される長尺状の移送・変形手段（配置装置）３とを備えている。止血作業（傷穴を閉じる作業）の際は、これらシース５および移送・変形手段３の先端部と、クリップ４とが、それぞれ、傷穴を貫通する。すなわち、傷穴から血管等の生体の管腔（生体管腔）内に挿入される。
シース５は、略円筒状をなし、その基端部にハブ５２を有している。ハブ５２の外周面には、その周方向に沿って溝５３が形成されている。
このシース５としては、例えば、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後に留置されているシース（イントロデューサシース）を用いてもよく、また、この生体内組織閉鎖装置１専用のものであってもよい。
なお、本実施形態では、本体部２の構成要素にシース５が含まれているが、本発明では、本体部２の構成要素にシース５が含まれていなくてもよい。
移送・変形手段３は、外套チューブ（筒状部材）６と、プッシャーチューブ７（筒状部材）と、糸留めキャップ（糸保持部材）９と、一端側が糸留めキャップ９に固定されたガイドワイヤー１１と、ストッパー１２とを有している。この移送・変形手段３のうち、外套チューブ６およびプッシャーチューブ７により、クリップ４を移送する移送手段と、後述するクリップ４の変形部４２を押圧することにより変形部４２を後述する第２の形態に変形させる変形手段との主要部が構成される。
外套チューブ６は、チューブ本体６１と、チューブ本体６１の基端部に設けられたハブ６２とで構成されている。この外套チューブ６の先端部には、クリップ４が着脱自在に装着（保持）される。この場合、外套チューブ６の先端部の管腔内にクリップ４の後述する変形部４２が保持されることにより、そのクリップ４が装着される。
ハブ６２は、円筒状の筒状部６２１を有している。筒状部６２１の内周面には、シース５のハブ５２に形成されている溝５３に係合し得るリブ６２２がその周方向に沿って形成されている。また、ハブ６２の外周面には、その周方向に沿って溝６２３が形成されている。
また、ハブ６２の筒状部６２１の内径は、シース５のハブ５２の外径より若干大きく、チューブ本体６１の外径は、シース５の内径より若干小さい。これにより、外套チューブ６のチューブ本体６１をシース５内に挿入することができ、また、シース５のハブ５２を外套チューブ６のハブ６２の筒状部６２１内に挿入することができ、ハブ６２のリブ６２２をハブ５２の溝５３に係合させることができる。リブ６２２を溝５３に係合させることにより、シース５と外套チューブ６の一方から他方の離脱が阻止され、操作し易くなる。
プッシャーチューブ７は、チューブ本体７１と、チューブ本体７１の基端部に設けられたハブ７２とで構成されている。このプッシャーチューブ７は、外套チューブ６の先端部に装着されているクリップ４を外套チューブ６から押し出し、離脱させる。
ハブ７２は、円筒状の筒状部７２１を有している。筒状部７２１の内周面には、外套チューブ６のハブ６１に形成されている溝６２３に係合し得るリブ７２２がその周方向に沿って形成されている。
また、ハブ７２の基端部の外径は、筒状部７２１の外径より小さい。このハブ７２の基端の外周面には、その周方向に沿ってリブ（フランジ）７２３が形成されている。
また、ハブ７２の筒状部７２１の内径は、外套チューブ６のハブ６２の外径より若干大きく、チューブ本体７１の外径は、外套チューブ６の内径より若干小さい。これにより、プッシャーチューブ７のチューブ本体７１を外套チューブ６内に挿入することができ、また、外套チューブ６のハブ６２をプッシャーチューブ７のハブ７２の筒状部７２１内に挿入することができ、ハブ７２のリブ７２２をハブ６２の溝６２３に係合させることができる。リブ７２２を溝６２３に係合させることにより、外套チューブ６とプッシャーチューブ７の一方から他方の離脱が阻止され、操作し易くなる。
糸留めキャップ９は、プッシャーチューブ７のハブ７２に対し、着脱自在に装着される。
糸留めキャップ９は、円筒状の筒状部９１を有している。筒状部９１の内周面には、プッシャーチューブ７のハブ７２に形成されているリブ７２３が係合し得る溝９２がその周方向に沿って形成されている。
この糸留めキャップ９の筒状部９１内には、ガイドワイヤー１１の一端側が固定されている。
糸８を糸留めキャップ９とプッシャーチューブ７のハブ７２との間に配置し、糸留めキャップ９をハブ７２に装着し、リブ７２３を溝９２に係合させることにより、プッシャーチューブ７のハブ７２からの糸留めキャップ９の離脱が阻止されるとともに、糸８が糸留めキャップ９の筒状部９１とハブ７２のリブ７２３とで挟み込まれ、保持される。
ストッパー１２は、プッシャーチューブ７のチューブ本体７１に対し、着脱自在に装着される。
ストッパー１２は、略Ｃ字状の取付部１２１と、把持部１２２とで構成されている。このストッパー１２は、プッシャーチューブ７のチューブ本体７１を取付部１２１に挿通させることにより、ハブ７２の近傍のチューブ本体７１（図１中点線の矢印で示す位置）に装着される。
図１および図２に示すように、クリップ（生体内組織閉鎖具）４は、シール部４１と、シール部４１に隣接し、第１の形態と第２の形態とに変形可能な変形部（維持部）４２と、変形部４２を第２の形態に保持する固定部４３とで構成されている。これらシール部４１、変形部４２および固定部４３は、同一の材料で一体的に形成されているのが好ましい。
シール部４１は、生体内組織膜の一方の面（内面）側から傷穴および傷穴の周辺部（生体内組織膜の傷穴を含む部分）を覆う平面部（平面）を有する部材であり、板状（平面視で略長方形）をなしている。
変形部４２は、基本形態（基本形状）から、傷穴を通過可能な第１の形態と、生体内組織膜の他方の面（外面）側からシール部４１とで生体内組織膜を挟むことが可能な第２の形態とに変形可能である枠状をなしている。この変形部４２は、生体内組織膜の他方の面側からシール部４１とで生体内組織膜を挟み、シール部４１を生体内組織膜の一方の面側に維持（保持）する。したがって、変形部４２により、生体内組織膜の他方の面側からシール部４１とで生体内組織膜を挟み、シール部を前記一方の面側に維持する維持部が構成される。
生体内組織膜が、血管壁（生体管腔壁）である場合は、前記一方の面は、血管壁（生体管腔壁）の内面であり、前記他方の面は、血管壁（生体管腔壁）の外面である。
ここで、本実施形態では、変形部４２は、４つのリンクを一体的に形成してなるパンタグラフ様の四角形（四角形の枠状）をなしている。そして、図２中上下方向の対角位置にある２つの角部４２１、４２２のうちの図２中下側（シール部４１側）の角部４２２が、シール部４１に連結され、シール部４１や固定部４３に対して移動不可能な不動部となっている。
これにより、変形部４２は、角部４２１と角部４２２とが接近、離間するように変形する。従って、変形部４２は、４つの角部（corner）が関節のように曲がることにより、直交する２方向へ伸縮変形することができ、かつ、シール部４１に対し、揺動（１つの回動軸を中心として回動）することもできる。換言すれば、シール部４１は、変形部４２に対し、揺動（１つの回動軸を中心として回動）することができる。この場合、シール部４１と変形部４２の角部４２２との連結部分が可撓性を有しており、その連結部分が曲る（弾性変形する）ことにより、シール部４１が回動する。
また、２つの角部４２１、４２２のうちの図２中上側（シール部４１と反対側）の角部４２１の上面（シール部４１と反対側の表面）は、略平面（平坦面）をなしている。この角部４２１には、図２（ｃ）に示すように、略Ｈ字状のスリット４２４が形成されている。スリット４２４は、枠状の変形部４２を貫通した開口部であり、固定部４３の少なくとも一部が挿入（挿通）可能（固定部４３を受け入れることが可能）なようになっている。
固定部４３は、棒状をなしている。この固定部４３は、変形部４２の枠内に位置し、その基端部（図２（ａ）中下側の端部）が、角部４２２の内面に連結されている（角部４２２を介してシール部４１に連結されている）。
これにより、固定部４３は、シール部４１に対し、変形部４２とともに揺動（１つの回動軸を中心として回動）することができる。換言すれば、シール部４１は、変形部４２および固定部４３に対し、揺動（１つの回動軸を中心として回動）することができる。
また、固定部４３の図２（ａ）中左右方向の両側には、それぞれ、爪４３１が形成されている。この爪４３１は、固定部４３の長手方向（図２（ａ）中上下方向）に沿って、所定間隔で複数個（図示例では、４つ）並設されている。
前述した移送・変形手段３（本体部２）をその先端方向へ移動させると、外套チューブ６およびプッシャーチューブ７の先端部は、図２（ａ）中上側から前記変形部４２の角部４２１の上面４２３あるいは上面４２３の周囲の変形部４２の上面の一部に当接し、外套チューブ６およびプッシャーチューブ７により、変形部４２の角部４２１が図２（ａ）中下側に向って押圧される。このとき、固定部４３は、プッシャーチューブ７内に位置し、邪魔にはならない（図１０参照）。
これにより、変形部４２の角部４２１が図２（ａ）中下側に移動し、固定部４３の図２（ａ）中上側の端部および固定部４３の図２（ａ）中最も上側の爪４３１は、角部４２１に形成されているスリット４２４を挿通し（スリット４２４に挿入され）、その爪４３１が角部４２１に係合する（図１０参照）。
この状態で外套チューブ６およびプッシャーチューブ７による押圧を解除しても、変形部４２の形状は保持される。また、変形部４２の角部４２１が図２（ａ）中上側に向って押圧されても変形部４２の形状は保持される。
なお、前記操作は、後述するように、糸８によりクリップ４の固定部４３を牽引しつつ行なわれる。
移送・変形手段３（本体部２）をその先端方向へさらに移動させると、外套チューブ６およびプッシャーチューブ７により、変形部４２の角部４２１が図２（ａ）中下側に向ってさらに押圧される。
これにより、変形部４２の角部４２１が図２（ａ）中下側にさらに移動し、固定部４３の爪４３１は、次々に角部４２１に形成されているスリット４２４を挿通し（スリット４２４に挿入され）、最後は、図２（ａ）中最も下側の爪４３１が角部４２１に係合する（図１１、図１２参照）。
前記と同様に、この状態で外套チューブ６およびプッシャーチューブ７による押圧を解除しても、また、変形部４２の角部４２１が図２（ａ）中上側に向って押圧されても、変形部４２の形状は保持される。途中の段階でも同様である。
このようにして、変形部４２は、角部４２１と角部４２２とが接近するように変形し、シール部４１とで生体内組織膜を挟み、傷穴を閉じる第２の形態となり、所定の爪４３１が角部４２１に係合して、その第２の形態に保持される。
このように、固定部４３により、変形部４２の第２の形態において、変形部４２の変形の度合いが減少する方向の変形は阻止され、変形部４２の変形の度合いが増大する方向の変形は可能とされ、変形部４２の変形の度合いを複数段階に規制（調整）することができる。すなわち、固定部４３により、変形部４２の第２の形態において、角部４２１と角部４２２とが離間する方向の変形は阻止され、角部４２１と角部４２２とが接近する方向の変形は可能とされ、２つの角部４２１、４２２の間の距離を複数段階に規制（調整）することができる。これにより、例えば、生体内組織膜が厚い人、薄い人、硬い人、軟らかい人等、種々の場合に対応することができる。
また、固定部４３の先端部には、糸８が挿通する孔（貫通孔）４３２が形成されている。
図１および図６に示すように、糸８は、図１中上側から変形部４２の角部４２１のスリット４２４を挿通し、固定部４３の孔４３２を挿通し、さらに、図１中下側からスリット４２４を挿通した状態で、その両端部をプッシャーチューブ７内を挿通させて、プッシャーチューブ７の基端部から外部に引き出され、この状態でハブ７２に糸留めキャップ９を装着することにより、糸留めキャップ９とハブ７２との間で挟まれ（保持され）、プッシャーチューブ７の基端部に保持することができる。すなわち、糸８は、その一端部に固定部４３が保持され、この状態で他端部がプッシャーチューブ７の基端部に保持される。
図１および図２に示すように、変形部４２の角部４２２の近傍には、ガイドワイヤー１１が挿通する孔（貫通孔）４２５が形成されている。
また、シール部４１には、ガイドワイヤー１１が挿通する孔（貫通孔）４１１が形成されている。この孔４１１の一端は、シール部４１の図２（ｂ）中左側の端部に開放し、他端は、シール部４１の図２（ｂ）中上側の面の孔４２５の近傍に開放している。
図６に示すように、ガイドワイヤー１１は、変形部４２の角部４２１のスリット４２４、変形部４２の孔４２５、シール部４１の孔４１１を挿通する。
前記クリップ４は、その少なくとも一部が生体吸収性材料で構成されるのが好ましく、特に、生体吸収性材料で全体を一体的に構成されるのが好ましい。これにより、クリップ４が所定期間後に生体に吸収され、最終的に生体内に残らないので、人体への影響をなくすことができる。
用いられる生体吸収性材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン等の単体、あるいはこれらの複合体が挙げられる。
なお、クリップ４の構成材料としては、生体吸収性材料に限らず、例えば、樹脂や金属等の生体適合性材料を用いることができる。
また、前記クリップ４としては、特に、変形部４２の変形機能に求められる材料物性としては、ヒンジ特性に優れたものであることが望ましい。具体的には、引張り強さ１００〜５００（Ｋｇ／ｃｍ２）、伸び５０〜８００％、引張弾性率５〜２５（×１０３Ｋｇ／ｃｍ２）のものが好ましい。これらの物性値を満たすことによって、クリップ４は、ヒンジ特性に優れ、変形部４２が所望の変形能を有することができる。
クリップ４の構成要素であるシール部４１および変形部４２は前記の生体吸収性材料により一体的に形成されることが望ましい。また、固定部４３もこれらと同一材料により一体的に形成されることが望ましい。
また、生体吸収性材料で形成されたクリップ４の外表面に、シリコンコートなどの潤滑性表面処理を施すことによって、生体内への挿入時の抵抗を減らし、容易に生体内への配置が可能となる。また、Ｘ線造影剤をクリップ４を構成する材料に混合するか、あるいはクリップ４の表面にコーティングすることによって、生体内への配置時にＸ線映像下でクリップ４の位置を把握することが可能となる。
なお、本発明では、クリップ４は、前記の構成のものに限定されない。他の構成例としては、例えば、図３（ａ）〜（ｃ）、図４（ａ）、（ｂ）および図５に示すものが挙げられる。以下、これらをそれぞれ説明するが、前述した図２に示すクリップ４との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
図３（ａ）に示すクリップ４では、固定部４３の片側（図３（ａ）中左側）のみに、爪４３１が形成されている。
図３（ｂ）に示すクリップ４では、シール部４１と変形部４２（固定部４３）との連結部４４の幅（図の紙面に対して垂直な方向の長さ）が、前述した図２に示すクリップ４より狭く（短く）設定されている。
図３（ｃ）に示すクリップ４では、固定部４３の長手方向の長さが前述した図２に示すクリップ４より長く設定されており、固定部４３の先端部が変形部４２の角部４２１のスリット４２４を挿通している。
また、シール部４１と変形部４２（固定部４３）との連結部４４の幅（図の紙面に対して垂直な方向の長さ）が、前述した図２に示すクリップ４より狭く（短く）設定されている。
図４（ａ）に示すクリップ４では、変形部４２の図４（ａ）中左右方向の対角位置にある２つの角部４２６、４２７に、それぞれ、凸部４２８、４２９が形成されている。この場合、凸部４２８は、変形部４２を構成する図４（ａ）中左上のリンク（辺）の延長線に沿って延在し、凸部４２９は、変形部４２を構成する図４（ａ）中右上のリンク（辺）の延長線に沿って延在している。
変形部４２とシール部４１とで生体内組織膜を挟み込んだとき、これら凸部４２８、４２９により、皮下組織を傷穴付近に集めることができ、より確実に、傷穴を閉じることができる。
図４（ｂ）に示すクリップ４では、固定部４３の図４（ｂ）の紙面に対して垂直な方向の両側に、それぞれ、爪４３１が形成されている。すなわち、固定部４３の爪４３１の形成位置が、前述した図２に示すクリップ４に対し、中心角で９０°ずれている。
また、シール部４１と変形部４２（固定部４３）との連結部４４の幅（図の紙面に対して垂直な方向の長さ）が、前述した図２に示すクリップ４より狭く（短く）設定されている。
図５に示すクリップ４では、その基本形態（基本形状）において、固定部４３および変形部４２が、それぞれ、シール部４１に対して傾斜している。
すなわち、本体部２は、例えば、血管に対して、所定角度傾斜させて挿入されるので、これに対応させて、固定部４３および変形部４２を、それぞれ、シール部４１に対して傾斜させる。この場合、血管の方向とシール部４１の長辺の方向（長手方向）とを一致させたとき、本体部２の長手方向と、固定部４３の中心軸の方向とが略一致する程度に、固定部４３および変形部４２を、それぞれ、シール部４１に対して傾斜させるのが好ましい。
具体的には、固定部４３の中心軸と、シール部４１の変形部４２側の表面とのなす角（傾斜角度）θは、３０〜６０°程度の範囲で所定値に設定されるのが好ましい。
これにより、より確実に、傷穴を閉じることができる。
なお、本発明では、クリップ（生体内組織閉鎖具）の変形部の形状は、枠状の場合、四角形に限らず、他の多角形でもよく、また、円環状、楕円環等の角のない枠状であってもよい。また、枠状以外の形状であってもよい。
また、本発明では、クリップ（生体内組織閉鎖具）の固定部の爪の数は、１つでもよい。
次に、生体内組織閉鎖装置１を用いて行なう止血作業の手順（生体内組織閉鎖装置１の作用）について説明する。
まず、図６に示すように、移送・変形手段３を組み立てる。
この場合、まず、ストッパー１２をプッシャーチューブ７のチューブ本体７１（図１中点線の矢印で示す位置）に装着し、そのプッシャーチューブ７を外套チューブ６の基端側から外套チューブ６内に挿入し、プッシャーチューブ７のハブ７２と外套チューブ６のハブ６２との間にストッパー１２を位置させる。
また、図１に示すように、糸８を、図１中上側からクリップ４の変形部４２のスリット４２４に挿通し、固定部４３の孔４３２に挿通し、さらに、図１中下側からスリット４２４に挿通する。
次に、図６に示すように、ガイドワイヤー１１をプッシャーチューブ７の基端側からプッシャーチューブ７内に挿入し、さらに、そのガイドワイヤー１１を、クリップ４の変形部４２のスリット４２４、変形部４２の孔４２５、シール部４１の孔４１１に挿通させる。
次に、図６に示すように、糸８の両端部をプッシャーチューブ７の先端側からプッシャーチューブ７内に挿入し、プッシャーチューブ７の基端部から外部に引き出す。
また、クリップ４の変形部４２を潰し、その変形部４２を外套チューブ６の先端側から外套チューブ６内に挿入する（装着する）。
そして、この状態で、プッシャーチューブ７のハブ７２に糸留めキャップ９を装着し、ハブ７２のリブ７２３を糸留めキャップ９の溝９２に係合させる。これにより、糸８の両端部は、糸留めキャップ９とハブ７２との間で挟まれ、プッシャーチューブ７の基端部に保持される。以上で、移送・変形手段３の組み立てが完了する。
シース５としては、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後に留置されているシースを用いる。このシース５の先端部は、血管内に挿入されている。
次に、図６に示すように、移送・変形手段３をシース５の基端側からシース５の貫通孔５１に挿入してゆき、図７に示すように、ハブ６２とハブ５２とを嵌合させ、ハブ６２のリブ６２２をハブ５２の溝５３に係合させる。これにより、シース５の先端部からクリップ４のシール部４１が突出し、血管内に挿入される。
次に、図８に示すように、本体部２をゆっくり傷穴から引き抜く方向に移動させ、クリップ４のシール部４１で血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆う（シール部４１の位置決めを行なう）。これにより、クリップ４の変形部４２および固定部４３は、それぞれ、血管の外側に移動する。また、固定部４３に対して略平行になっていたシール部４１は、傷穴に接近するにつれ、ガイドワイヤー１１にガイドされ、固定部４３に対して垂直に近づく方向に復元する。これにより、傷穴および傷穴の周辺部を容易かつ確実に覆うことができる。
次に、図９に示すように、外套チューブ６のハブ６２とプッシャーチューブ７のハブ７２との間にあるストッパー１２を取り外し、外套チューブ６またはシース５を傷穴から引き抜く方向に移動させ、ハブ７２とハブ６２とを嵌合させ、ハブ７２のリブ７２２をハブ６２の溝６２３に係合させる。
次に、図１０に示すように、糸留めキャップ９をプッシャーチューブ７のハブ７２から取り外し、これとともに、ガイドワイヤー１１を引き抜く。そして、糸８を少し引いてテンションを加えつつ（クリップ４の固定部４３を牽引しつつ）、本体部２を傷穴内に挿入する方向に押して、クリップ４の変形部４２を第２の形態に変形させる。そして、図１１に示すように、これを止血が完了するまで続ける。
これにより、変形部４２が血管壁の外側から傷穴および傷穴の周辺部を覆い、シール部４１が血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆い、これらシール部４１と変形部４２とで血管壁が挟み込まれ、傷穴が閉じる。そして、固定部４３の所定の爪４３１が変形部４２の角部４２１に係合して、変形部４２が第２の形態に保持される。
最後に、本体部２および糸８をそれぞれ抜去し、クリップ４が生体内に配置（留置）される。以上で、止血作業が完了する。
以上説明したように、この生体内組織閉鎖装置１によれば、安全性が高く、血管壁等の生体内組織膜に形成された傷穴に対し、止血作業を容易にかつ確実に行なうことができる。すなわち、傷穴を容易にかつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。
＜第２実施形態＞
次に、本発明の生体内組織閉鎖装置の第２実施形態について説明する。
図１３は、本発明の生体内組織閉鎖装置の第２実施形態を示す斜視図、図１４は、図１３に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉を示す斜視図、図１５は、図１３に示す生体内組織閉鎖装置の生体内組織閉鎖具の他の構成例を示す斜視図、図１６および図１７は、それぞれ、図１３に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。
なお、図１４において、プッシャーチューブ７は、破線で、模式的に示されている。
また、説明の都合上、図１３、図１６、図１７において、図中の左下側を「先端」、右上側（手元側）を「基端」として説明する。また、図１４、図１５において、生体内組織閉鎖装置全体としては、図中の上側が「基端」、下側が「先端」であるが、クリップ（生体内組織閉鎖具）４については、図中の上側を「先端」、下側を「基端」として説明する。
以下、第２実施形態の生体内組織閉鎖装置１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
図１３および図１４に示すように、第２実施形態の生体内組織閉鎖装置１では、ガイドワイヤー１１が省略されている。
また、クリップ（生体内組織閉鎖具）４は、シール部４１と、シール部４１に隣接する変形可能な変形部（維持部）４２と、変形部４２が後述する縮小形態と拡張形態との間の所定の形態になった状態で、その状態を保持する固定部４３と、シール部４１と変形部４２とを接続する接続部４４とで構成されている。これらシール部４１、変形部４２、固定部４３および接続部４４は、同一の材料で一体的に形成されているのが好ましい。
シール部４１は、生体内組織膜の一方の面（内面）側から傷穴の周辺部（生体内組織膜の傷穴を含む部分）に密着して傷穴および傷穴の周辺部を覆う平面部（平面）を有する部材であり、板状をなしている。
このシール部４１における後述する変形部４２が接続された面（図１４中上側の面）は、略平面をなしている。
変形部４２は、パンタグラフ様形状をなしており、接続部４４を介してシール部４１の略中央に連結（接続）されている。
すなわち、変形部４２は、シール部４１（基準面：例えば、シール部４１の変形部４２側の表面）に対して略垂直な方向に伸び、シール部４１に対して略平行な方向に縮小した縮小形態と、シール部４１に対して略垂直な方向に縮み、シール部４１に対して略平行な方向に拡張した拡張形態との間において変形可能である枠状をなしている。従って、この変形部４２は、図１４（ｂ）に示す基本形態（基本形状）から、図１４（ａ）に示す傷穴を通過可能な第１の形態や、図１４（ｃ）および図１４（ｄ）に示す生体内組織膜の他方の面（外面）側からシール部４１とで生体内組織膜を挟み、傷穴を閉じることが可能な第２の形態等、前記縮小形態と前記拡張形態との間の任意の形態に変形することができる。この変形部４２は、生体内組織膜の他方の面側からシール部４１とで生体内組織膜を挟み、シール部４１を生体内組織膜の一方の面側に維持（保持）する。したがって、変形部４２により、生体内組織膜の他方の面側からシール部４１とで生体内組織膜を挟み、シール部を前記一方の面側に維持する維持部が構成される。
ここで、本実施形態では、変形部４２は、帯状体を４回屈曲させて四角形の環状をなす形状（帯状体を複数回屈曲させて多角形の環状をなす形状）としたものである。すなわち、変形部４２は、４つのリンクを一体的に形成してなり、ヒンジ状に屈曲可能な４つの角部を有する四角形（四角形の枠状）をなしている。そして、図１４中上下方向の対角位置にある２つの角部４２１、４２２のうちの図１４中下側（シール部４１側）の角部４２２が、接続部４４を介してシール部４１の略中央に連結され、接続部４４の図１４中上側の端部や固定部４３に対して移動不可能な不動部となっている。
これにより、変形部４２は、角部４２１と角部４２２とが接近、離間するように変形する、すなわち直行する２方向へ伸縮変形することができ、かつ、シール部４１に対し、揺動（１つの回動軸を中心として回動）することもできる。換言すれば、シール部４１は、変形部４２に対し、揺動（１つの回動軸を中心として回動）することができる。この場合、シール部４１と変形部４２の角部４２２との連結部分、すなわち、接続部４４が可撓性（柔軟性）を有しており、その接続部４４が曲る（弾性変形する）ことにより、シール部４１が回動する。
また、２つの角部４２１、４２２のうちの図１４中上側（シール部４１と反対側）の角部４２１の上面（シール部４１と反対側の表面）は、湾曲凸面をなしている。この角部４２１には、図１４に示すように、略Ｈ字状のスリット４２４が形成されている。スリット４２４は、枠状の変形部４２を貫通した開口部であり、固定部４３の少なくとも一部が挿入（挿通）可能（固定部４３を受け入れることが可能）なようになっている。
また、変形部４２のシール部４１側の外側、すなわち、角部４２２の近傍には、シール部４１側に向って突出する１対の突出部４６が設けられている。各突出部４６は、それぞれ、変形部４２の幅方向に沿って延在し、そのシール部４１側が尖った形状をなしている。また、各突出部４６の、変形部４２の幅方向の長さは、それぞれ、変形部４２の幅と略等しく設定されている。
これにより、生体内組織閉鎖具４により閉じられた傷穴の近傍に突出部４６が位置し、その突出部４６により、傷穴が強く締め付けられ、より確実に止血することができる。
また、止血不良（例えば、血管壁や皮下組織が硬くて、変形部４２を展開できなかった場合等）が生じて用手圧迫止血が必要となり、その用手圧迫止血によって、生体内組織閉鎖具４に対して経皮的に血管内へ挿入される方向の力が加わっても、突出部４６により、生体内組織閉鎖具４の血管内への落下（脱落）を防止することができ、安全性が向上する。
接続部４４は、板状をなしている。この接続部４４により、シール部４１と変形部４２の角部４２２とを所定距離離間させることができる。
固定部４３は、板状をなしている。この固定部４３は、変形部４２の枠内に位置し、その基端部（図１４中下側の端部）が、角部４２２の内面に連結されている（角部４２２および接続部４４を介してシール部４１に連結されている）。
これにより、固定部４３は、シール部４１に対し、変形部４２とともに揺動（１つの回動軸を中心として回動）することができる。換言すれば、シール部４１は、変形部４２および固定部４３に対し、揺動（１つの回動軸を中心として回動）することができる。
また、固定部４３の図１４中左右方向の片側（右側）には、爪４３１が形成されている。この爪４３１は、固定部４３の長手方向（図１４中上下方向）に沿って、所定間隔で複数個（図示例では、２つ）並設されている。
なお、クリップ４の変形部４２の突出部４６の形状、位置、数等の構成は、前述したものに限定されない。他の構成例としては、例えば、図１５に示すものが挙げられる。同図に示すクリップ４では、各突出部４６は、それぞれ、平面視で（図１５中上側から見たとき）、変形部４２の幅方向の中央部に向って尖った略三角形をなしている。
ここで、図１４および図１６に示すように、クリップ４のシール部４１は、その最も長い部位の長さ（長手方向の長さ）Ｌが、クリップ４が挿入された部分（挿入部分）の生体管腔（例えば、血管）の内径（直径）Ｒより小さく設定されているのが好ましい。具体的には、シール部４１の最も長い部位の長さＬは、６ｍｍ以下であるのが好ましく、５ｍｍ以下であるのがより好ましく、３．５〜４．５ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。
これにより、クリップ４のシール部４１は、生体管腔内で、変形部４２に対して自在に回動（変位）することができるようになり、例えば、下記のような利点がある。
図１６に示すように、血管壁の傷穴よりも先端側において、その血管が途中で２つに分岐している場合、本体部２を傷穴から引き抜く方向に移動させ、クリップ４のシール部４１で血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆う（シール部４１の位置決め）作業の途中で、クリップ４のシール部４１が血管の分岐部に当ってしまうことがある。
この際、図１７に示すように、シール部４１は、変形部４２に対して回動し、血管の分岐部から離脱することができる。これにより、シール部４１が血管の分岐部に引っ掛かってしまうのを防止することができる。
また、シール部４１は、変形部４２に対し、１つの回動軸を中心として回動する（一定の方向のみに曲がる）ようになっているので、シール部４１を血管走行に沿って容易かつ安定的に移動させることができ、最終的に、シール部４１を血管壁の傷穴に対して最適な位置に位置決めすることができる（シール部４１の長手方向が血管走行と略平行となる位置関係となるように位置決めすることができる）。これにより、より確実に止血することができる。
また、血管の中枢側の深いところへ生体内組織閉鎖具４を一端挿入し、本体部２を傷穴から引き抜く方向に移動させるだけで、シール部４１の位置決めを行なうことができるので、止血作業を極めて容易にかつ確実に行なうことができる。
この生体内組織閉鎖装置１によれば、前述した第１実施形態の生体内組織閉鎖装置１と同様の効果が得られる。
＜第３実施形態＞
次に、本発明の生体内組織閉鎖装置の第３実施形態について説明する。
図１８は、本発明の生体内組織閉鎖装置の第３実施形態を示す斜視図、図１９および図２０は、それぞれ、図１８に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。
なお、図１８〜図２０において、外套チューブ６およびプッシャーチューブ７は、それぞれ、基端側は、図示されていない。
また、説明の都合上、図１８〜図２０において、図中の下側を「先端」、上側（手元側）を「基端」として説明するが、クリップ（生体内組織閉鎖具）４については、図中の上側が「先端」、下側が「基端」である。
以下、第３実施形態の生体内組織閉鎖装置１について、前述した第２実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
図１８に示すように、第３実施形態の生体内組織閉鎖装置１は、クリップ４の変形部４２を移送・変形手段（配置装置）３の基端側に牽引する変形部牽引手段である糸（糸状体）１３を備えている。
糸１３は、変形部４２内を挿通して角部４２１に掛けられた状態で、その両端部が、外套チューブ６とプッシャーチューブ７との間を通って、外套チューブ６およびプッシャーチューブ７の基端側から外部に引き出されている。この糸１３により、外套チューブ６の先端部（移送・変形手段３の先端部）にクリップ４の変形部４２を保持（収納）させる保持手段が構成される。
また、外套チューブ６は、そのチューブ本体６１の先端部に設けられた当接部６３を有している。
当接部６３は、チューブ本体６１の先端から先端方向に向って突出した板状、すなわち、チューブ本体６１を構成する壁部の一部を先端方向に延長させたような形状をなしている。
この場合、当接部６３の、外套チューブ６の長手方向の長さをａ、クリップ４のシール部４１の最も長い部位の長さ（長手方向の長さ）をＬとしたとき、ａ＞Ｌの関係を満たすように構成されているのが好ましい。
この当接部６３により、移送・変形手段（配置装置）３の長手方向（軸方向）と略平行となるように、クリップ４のシール部４１を変位させる変位手段が構成される。
この生体内組織閉鎖装置１では、止血作業の途中で、血管（生体管腔）内に挿入されているクリップ４を血管内から回収することができる。
次に、図１８に示すように、クリップ４のシール部４１が血管内に位置し、変形部４２および固定部４３が血管の外側に位置している状態のクリップ４を血管内から回収する場合の手順（生体内組織閉鎖装置１の作用）について説明する。
まず、図１９（ａ）に示すように、糸１３を移送・変形手段３の基端側に引いて（クリップ４の変形部４２を基端側に牽引し）、変形部４２がシール部４１に対して略垂直な方向に伸び、シール部４１に対して略平行な方向に縮小するように（閉じるように）、その変形部４２を変形させる。
次に、図１９（ｂ）に示すように、糸１３を移送・変形手段３の基端側に引きつつ（クリップ４の変形部４２を基端側に牽引しつつ）、外套チューブ６を先端方向に押し出し（推進させ）、クリップ４の変形部４２を外套チューブ６の先端部に保持（収納）させる。
次に、図１９（ｃ）に示すように、移送・変形手段３を先端方向に移動させて外套チューブ６の先端部を血管内に挿入し、クリップ４のシール部４１が回動できる位置に、そのシール部４１を位置させる（シール部４１を傷穴が形成されている血管壁の内面から遠ざける。）
次に、図２０（ｄ）に示すように、糸１３を移送・変形手段３の基端側に引きつつ（クリップ４の変形部４２を基端側に牽引しつつ）、外套チューブ６を先端方向に押し出す（推進させる）。これにより、シール部４１の変形部４２側の面が当接部６３に当接し、シール部４１は、変形部４２に対して回動（変位）し、外套チューブ６（移送・変形手段３）の長手方向（軸方向）と略平行となる。すなわち、クリップ４が折り畳まれる。
次に、図２０（ｅ）に示すように、シール部４１の図２０（ｅ）中上側の端部が血管の傷穴や傷口から抜け易くなるように、外套チューブ６を約１８０°回転させる。
最後に、図２０（ｆ）に示すように、血管の傷穴や傷口から移送・変形手段３およびクリップ４を抜去する。以上により、クリップ４が血管内から回収される。この後、用手圧迫止血等の所定の処置を行う。
この生体内組織閉鎖装置１によれば、前述した第２実施形態の生体内組織閉鎖装置１と同様の効果が得られる。また、クリップ４の変形部４２が開かず（例えば、石灰化による硬い血管、再穿刺により硬い痕跡となった皮下組織の場合等）、止血不良が生じた場合でも、この生体内組織閉鎖装置１によれば、血管内に挿入されているクリップ４を血管内から容易かつ確実に回収可能とすることができ、その後、例えば、通常の用手圧迫止血を行うことができる。これにより、安全性が格段に向上する。
以上、本発明の生体内組織閉鎖具および生体内組織閉鎖装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。また、本発明では、シール部４１を前述した変形部４２のような構造（構成）にしてもよい。
また、本発明では、固定部４３は、変形部４２の内側から角部４２１まで通る糸のようなものでもよい。糸は、角部４２１の上側において、結び目で変形部４２を固定してもよい。
本発明の組織閉鎖装置の第１実施形態を示す斜視図である。 図１に示す組織閉鎖装置の組織閉鎖具を示す側面図、斜視図および部分平面図である。 図１に示す組織閉鎖装置の組織閉鎖具の他の構成例を示す側面図である。 図１に示す組織閉鎖装置の組織閉鎖具の他の構成例を示す側面図および斜視図である。 図１に示す組織閉鎖装置の組織閉鎖具の他の構成例を示す側面図である。 図１に示す組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 本発明の組織閉鎖装置の第２実施形態を示す斜視図である。 図１３に示す組織閉鎖装置の組織閉鎖具を示す斜視図である。 図１３に示す組織閉鎖装置の組織閉鎖具の他の構成例を示す斜視図である。 図１３に示す組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１３に示す組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 本発明の組織閉鎖装置の第３実施形態を示す斜視図である。 図１８に示す組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１８に示す組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。
符号の説明
１ 生体内組織閉鎖装置
２ 本体部
３ 移送・変形手段
４ クリップ
４１ シール部
４１１ 孔
４２ 変形部
４２１、４２２ 角部
４２３ 上面
４２４ スリット
４２５ 孔
４２６、４２７ 角部
４２８、４２９ 凸部
４３ 固定部
４３１ 爪
４３２ 孔
４４ 連結部
５ シース
５１ 貫通孔
５２ ハブ
５３ 溝
６ 外套チューブ
６１ チューブ本体
６２ ハブ
６２１ 筒状部
６２２ リブ
６２３ 溝
７ プッシャーチューブ
７１ チューブ本体
７２ ハブ
７２１ 筒状部
７２２、７２３ リブ
８ 糸
９ 糸留めキャップ
９１ 筒状部
９２ 溝
１１ ガイドワイヤー
１２ ストッパー
１２１ 取付部
１２２ 把持部

Claims (16)

  1. 組織膜を貫通する穴を閉じる組織閉鎖具であって、
    前記組織膜の一方の面側から前記穴および前記穴の周辺部を覆う平面部を有するシール部と、
    前記シール部に対して略垂直な方向に伸び、前記シール部に対して略平行な方向に縮小した縮小形態と、前記シール部に対して略垂直な方向に縮み、前記シール部に対して略平行な方向に拡張した拡張形態との間において変形可能である変形部と、
    前記シール部と前記変形部を連結する連結部とを有し、
    前記連結部は、可撓性を有し、前記シール部は前記変形部に対し揺動するように連結されていることを特徴とする組織閉鎖具。
  2. 前記シール部、前記変形部および前記連結部が同一材料により一体的に形成されている請求の範囲第１項に記載の組織閉鎖具。
  3. 当該組織閉鎖具は、生体吸収性材料で構成されている請求の範囲第２項に記載の組織閉鎖具。
  4. 前記変形部は、４つのリンクを一体的に形成してなる四角形をなし、該四角形の対角位置にある２つの角部同士が接近、離間するように変形するものである請求の範囲第１項ないし第３項のいずれかに記載の組織閉鎖具。
  5. 前記組織膜は、血管壁であり、前記一方の面は、前記血管壁の内面である請求の範囲第１項ないし第４項のいずれかに記載の組織閉鎖具。
  6. 前記変形部が前記縮小形態と前記拡張形態との間の所定の形態になった状態で、その状態を保持する固定部を有する請求の範囲第１項ないし第５項のいずれかに記載の組織閉鎖具。
  7. 前記シール部は、その最も長い部位の長さが、挿入部分の前記組織膜によって形成された生体管腔の内径より小さく設定されている請求の範囲第１項ないし第６項のいずれかに記載の組織閉鎖具。
  8. ガイドワイヤーが挿通する孔を有する請求の範囲第１項ないし第７項のいずれかに記載の組織閉鎖具。
  9. 請求の範囲第１項ないし第８項のいずれかに記載の組織閉鎖具と、
    先端部において前記組織閉鎖具を着脱自在に保持する長尺状の配置装置とを有し、
    前記組織閉鎖具を生体内に配置し、該組織閉鎖具により組織膜を貫通する穴を閉じることを特徴とする組織閉鎖装置。
  10. 前記配置装置の軸方向と略平行となるように、前記シール部を変位させる変位手段を有する請求の範囲第９項に記載の組織閉鎖装置。
  11. 前記変位手段は、前記配置装置の先端部に設けられ、前記シール部の前記変形部側の面に当接する当接部を有する請求の範囲第１０項に記載の組織閉鎖装置。
  12. 前記配置装置の先端部に前記変形部を保持させる保持手段を有する請求の範囲第９項ないし第１１項のいずれかに記載の組織閉鎖装置。
  13. 前記変形部を変形させるための変形手段をさらに有し、該変形手段は、前記変形部を押圧することにより該変形部を変形させるものである請求の範囲第９項ないし第１２項のいずれかに記載の組織閉鎖装置。
  14. 前記変形手段は、少なくとも一部分が筒状部材である請求の範囲第１３項に記載の組織閉鎖装置。
  15. 前記組織閉鎖具を牽引する牽引手段を有し、該牽引手段により前記組織閉鎖具を牽引しつつ、前記変形手段により前記変形部を前記拡張形態に変形させる請求の範囲第１３項または第１４項に記載の組織閉鎖装置。
  16. 前記牽引手段は、糸状体である請求の範囲第１５項に記載の組織閉鎖装置。
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