JP4312691B2 - 生体内組織閉鎖装置 - Google Patents

Description

本発明は、生体内組織閉鎖装置に関するものである。

従来、血管や他の生体内組織中にカテーテル等の診断或いは治療用装置を挿入してなされる低侵襲手術が広く行なわれている。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄の治療においては、その治療処置を行なうために血管内へカテーテル等の器具を挿入することが必要になる。

このようなカテーテルの血管内への挿入は、通常、大腿部を切開して形成した穿刺孔を介して行なわれる。従って、治療処置が終了した後に、穿刺孔の止血を行なう必要があるが、大腿動脈からの出血時の血圧（出血血圧）は高いため、医療従事者が長時間の間、手指で押さえ続ける（用手圧迫）等の過酷な作業が必要となる。

近年、このような止血作業を容易かつ確実に行なうために、傷穴から挿入して血管に形成された穴を閉じる種々の装置が開発されている（例えば、特許文献１、特許文献２参照）。

特許文献１には、血管内に挿入され、血管の内壁に当接して止血を行う閉塞部材を用いる装置が開示されている。

閉塞部材は、弾性のある円盤状の頭部と、頭部の中央に突起状に設けられた小さなアンカー部分とで構成されている。アンカー部分には糸（フィラメント）が接続され、この糸によりアンカー部分が牽引されるようになっている。

この装置では、管状体内に弾性変形させて収納した頭部を、シースを介して血管内に挿入し、血管内で押し出して展開させて引き抜き、頭部が血管の内壁に当接したところで、糸を皮膚上に粘着テープで固定する。

しかしながら、前記特許文献１の装置では、止血を行っているのは、血管の内側に配置された閉塞部材のみであり、その閉塞部材を固定しているのは、アンカー部分に接続された糸およびその糸を皮膚上に固定しているテープであり、糸は、柔軟な皮膚や皮下組織にまたがって配設されているので、皮下組織が変形して潰れると、閉塞部材は、血管内に入り込み、止血ができなくなってしまう。

また、特許文献２には、糸が取り付けられた閉鎖部材を血管内に配置し、この糸に沿ってリング（ロッキング部材）を滑らせて移動させ、リングが血管の外側で糸をロックすることで血管に形成された穴を閉鎖する装置が開示されている。

この装置では、リングを糸に何らかの方法で固定することにより、閉塞部材を血管壁に固定するようになっている。

しかしながら、前記特許文献２の装置では、皮下組織内においてリングを糸に固定する操作を行わなければならないので、その固定操作が困難であり、また、リングを糸に固定した後、糸を皮下組織内で切断する操作が必要であるので、血管に形成された穴を閉じる作業に手間と時間がかかる。

また、リングの外径は傷穴に入り得る寸法である必要があるため、リングが小型にならざるを得ず、血管に形成された穴から血管内にリングが落下する虞がある。

特公平８−１７７７７号公報 特許第３１３３０５９号公報

本発明の目的は、簡易な構成で、生体内組織膜に形成された傷穴を容易かつ確実に閉じることができて、完全に止血することができるとともに、安全性の高い生体内組織閉鎖装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。
（１） 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖装置であって、
先端部が前記傷穴を貫通可能な長尺状の配置装置と、
前記配置装置の先端部に着脱可能に装着され、該配置装置と共に前記傷穴を貫通可能であり、前記傷穴を閉じる閉鎖具とを備え、
前記閉鎖具は、前記生体内組織膜の一方の面側から前記傷穴を覆うシール部と、変形可能な変形部とを有し、
前記配置装置は、その長手方向に沿って設けられた管腔を有し、該配置装置の先端部の管腔内に前記閉鎖具の変形部が保持されることにより前記閉鎖具が装着され、その装着時には前記閉鎖具のシール部が前記管腔の先端開口より露出し、
前記配置装置は、前記先端部の管腔の内径が基端側よりも大きく、これにより内面に段差部を形成しており、該段差部は、前記閉鎖具の変形部を前記装着時と異なる形状に変形させる際、前記変形部に当接して該変形部を変形させる当接部として働き、さらに、前記段差部より先端側の前記先端部は、前記段差部が前記変形部に当接して該変形部を変形させる際、前記変形部の変形に追従して前記管腔を拡張させるよう構成されていることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。

（２） 前記配置装置の先端部は、前記閉鎖具の変形部を保持した状態で、該変形部が変形し得るよう構成されている上記（１）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（３） 前記配置装置の先端部の少なくとも一部は、軟質材料または弾性材料で形成された管状体で構成されている上記（１）または（２）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（４） 前記閉鎖具の変形部は、前記傷穴を通過可能で前記配置装置の先端部に保持される第１の形態から、前記生体内組織膜の他方の面側から前記シール部とで前記生体内組織膜を挟む第２の形態へ変形可能である枠状をなしており、
前記閉鎖具は、前記変形部を前配第２の形態に保持する固定部を有する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（５） 前記変形部は、前記固定部の少なくとも一部が挿入可能な開口部を有する上記（４）に記載の生体内組織閉鎖装置。

本発明によれば、簡易な構成で、安全性が高く、生体内組織膜に形成された傷穴に対し、止血作業を容易にかつ確実に行なうことができる。すなわち、傷穴を容易にかつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。

以下、本発明の生体内組織閉鎖装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の生体内組織閉鎖装置の第１実施形態を示す断面図（一部側面図を含む）、図２は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具を示す側面図（ａ）、斜視図（ｂ）および部分平面図（ｃ）、図３は、本発明の生体内組織閉鎖装置における配置装置の他の構成例を示す断面図、図４〜図８は、それぞれ、図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図、図９は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図（一部側面図を含む）である。

なお、説明の都合上、図１、図３〜図８において、図中の左下側を「先端」、右上側（手元側）を「基端」、図２において、図中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。また、図１以外の各図では、シース５の止血弁５３は、図示されていない。

これらの図に示す生体内組織閉鎖装置１は、例えば、血管等の生体管腔、生体内部器官、生体内部組織等の生体内組織膜に形成され、経皮的に貫通した傷穴（生体内組織膜を貫通する傷穴）を閉じる（閉鎖する）装置である。

図６に示すように、生体内組織閉鎖装置１は、長尺状の本体部２と、本体部２の先端部に着脱自在に装着（保持）され、生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる閉鎖具（生体内組織閉鎖具）であるクリップ４と、クリップ４を牽引する牽引手段である糸（糸状部材）（線状体）８とを備えている。

図１および図６に示すように、本体部２は、中心部に軸線方向に貫通する貫通孔５１を有するシース５と、シース５に着脱自在に装着される長尺状の配置装置３とを備えている。止血作業（傷穴を閉じる作業）の際は、これらシース５および配置装置３の先端部と、クリップ４とが、それぞれ、傷穴を貫通する。すなわち、傷穴から血管等の生体の管腔（生体管腔）内に挿入される。

シース５は、略円筒状をなし、その基端部にハブ５２を有している。また、ハブ５２の内周側には、止血弁５３が設置されている。

このシース５としては、例えば、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後に留置されているシース（イントロデューサシース）を用いてもよく、また、この生体内組織閉鎖装置１専用のものであってもよい。

なお、本実施形態では、本体部２の構成要素にシース５が含まれているが、本発明では、本体部２の構成要素にシース５が含まれていなくてもよい。

配置装置３は、その長手方向に沿って設けられた管腔（貫通孔）３２を有するチューブ本体（長尺状の管状部材）３１を備えている。

管腔３２の内径は、先端部３３の方が先端部３３より基端側の部位よりも大きく設定されており、これにより、配置装置３の先端部３３の基端側の内面に段差部（当接部）３４が形成される。すなわち、配置装置３の管腔３２の内径は、段差部（当接部）３４より先端側の部位の方が段差部３４より基端側の部位よりも大きい。

また、配置装置３のチューブ本体３１の外径は、全体に渡って略一定であり、先端部３３は、チューブ本体３１の先端部３３よりも基端側の部位に比べて、肉薄になっているのが望ましい。

この配置装置３の先端部３３には、クリップ４が着脱可能に装着される。この場合、先端部３３の管腔３２内にクリップ４の後述する変形部４２が保持されることにより、そのクリップ４が装着される。前記段差部３４は、クリップ４の変形部４２を前記装着時と異なる形状に変形させる際、変形部４２に当接して（変形部４２を押圧して）変形部４２を変形させる部位である。

ここで、配置装置３の先端部３３は、クリップ４の変形部４２を保持した状態で、その変形部４２が変形し得るように構成されている。

この場合、本実施形態では、先端部３３は、軟質材料または弾性材料で形成された管状体で構成されている。

弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。
また、軟質材料としては、例えば、各種軟質樹脂等を用いることができる。

この先端部３３は、チューブ本体３１の先端部３３よりも基端側の部位に比べて、柔軟で、伸張性が高い。すなわち、先端部３３は、クリップ４の変形部４２を保持した状態で、その変形部４２が後述する第１の形態から第２の形態へ変形し得る程度に、柔軟で、伸張性を有する。

これにより、配置装置３の先端部３３にクリップ４の変形部４２が保持された状態で、クリップ４の変形部４２を第１の形態から第２の形態に変形させた場合（傷穴を閉じるために変形させた場合）、先端部３３は、それと同時に変形して先端部３３の管腔３２（内腔）が拡張することにより、変形部４２の変形に追従する。

また、先端部３３は、クリップ４の変形部４２を保持した状態で、配置装置３のチューブ本体３１の段差部３４より基端側の部位に優先して屈曲（湾曲）し得る。

この先端部３３の形成方法としては、例えば、先端部３３を構成する前記管状体を、熱融着によりチューブ本体３１に接合したり、また、接着剤や溶剤を用いて接着する方法等が挙げられる。

なお、図示例では、前記管状体は、チューブ本体３１の先端部３３のみを構成しているが、本発明では、これに限らず、例えば、前記管状体の長手方向の長さを長くして、前記管状体をチューブ本体３１の先端部３３よりも基端側まで設けてもよい。

図３には、配置装置の他の構成例が示されているが、この図３に示す配置装置３では、前記管状体がチューブ本体３１のハブ３６まで設けられている。
また、本発明では、先端部３３の一部が前記管状体で構成されていてもよい。

配置装置３のチューブ本体３１の基端部３５には、円筒状の筒状部３６１を有するハブ３６が設けられている。このハブ３６の筒状部３６１には、シース５のハブ５２が嵌合する。

この配置装置３（チューブ本体３１）の長さは、シース５より長く設定されている。すなわち、後述するように、配置装置３をシース５の基端側からシース５の貫通孔５１に挿入して、配置装置３のハブ３６とシース５のハブ５２とを嵌合させたとき、シース５の先端から配置装置３の先端部３３が露出するようになっている（シース５の先端が配置装置３の先端部３３より基端側に位置するようになっている）。

なお、配置装置３により、クリップ４を移送する移送手段と、クリップ４の変形部４２を押圧することにより変形部４２を第１の形態から第２の形態に変形させる変形手段との主要部が構成される。

また、配置装置３のチューブ本体３１の基端部３５には、糸留め用のキャップ（牽引部固定手段）９が、着脱自在に装着される。このキャップ９は、頭部を有するピン状をなしており、基端部３５の管腔３２内に挿入されることにより、その基端部３５に装着される。

糸８を配置装置３の基端部３５の管腔３２内から外部に引き出して、キャップ９を基端部３５に装着することにより、糸８がキャップ９と基端部３５とで挟み込まれ、保持される。これにより、糸８が配置装置３の基端部３５に固定される。

図１および図２に示すように、クリップ（閉鎖具）４は、シール部４１と、第１の形態と第２の形態とに変形可能な変形部４２と、変形部４２を第２の形態に保持（保持・固定）する（変形部４２の変形状態を保持する）固定部４３とで構成されている。これらシール部４１、変形部４２および固定部４３は、同一の材料で一体的に形成されているのが好ましい。

シール部４１は、生体内組織膜の一方の面（内面）側から傷穴の周辺部（生体内組織膜の傷穴を含む部分）に密着して傷穴を覆う平面部４１２を有する部材であり、板状（平面視で略長方形）をなしている。

このシール部４１における後述する変形部４２が接続された面（図２（ａ）（ｂ）中上側の面）は、略平面をなし、変形部４２が接続された面と反対側の面（図２（ａ）（ｂ）中下側の面）は、湾曲凸面をなしている。

変形部４２は、基本形態（基本形状）から、傷穴を通過可能で、前記配置装置３の先端部３３に保持される第１の形態と、生体内組織膜の他方の面（外面）側からシール部４１とで生体内組織膜を挟むことが可能な第２の形態とに変形可能である枠状をなしており、シール部４１の平面部４１２の略中央に接続（連結）されている。

生体内組織膜が、血管壁（生体管腔壁）である場合は、前記一方の面は、血管壁（生体管腔壁）の内面であり、前記他方の面は、血管壁（生体管腔壁）の外面である。

ここで、本実施形態では、変形部４２は、４つのリンクを一体的に形成してなり、ヒンジ状に屈曲可能な４つの角部を有する四角形（四角形の枠状）をなしている。そして、図２（ａ）（ｂ）中上下方向の対角位置にある２つの角部４２１、４２２のうちの図２（ａ）（ｂ）中下側（シール部４１側）の角部４２２が、シール部４１の平面部４１２に連結され、シール部４１や固定部４３に対して移動不可能な不動部となっている。

これにより、変形部４２は、角部４２１と角部４２２とが接近、離間するように変形する、すなわち直交する２方向へ伸縮変形することができ、かつ、シール部４１に対し、揺動することもできる。

また、２つの角部４２１、４２２のうちの図２（ａ）（ｂ）中上側（シール部４１と反対側）の角部４２１の上面（シール部４１と反対側の表面）は、湾曲凸面をなしている。この角部４２１には、図２（ｂ）、（ｃ）に示すように、略Ｈ字状のスリット４２４が形成されている。スリット４２４は、変形部４２の角部４２１を貫通し、固定部４３の少なくとも一部が挿入可能な開口部である。

前述したように、この変形部４２が配置装置３の先端部３３の管腔３２内に保持されることにより、クリップ４が配置装置３の先端部３３に装着されるが、その装着時には、クリップ４のシール部４１は、管腔３２の先端開口３７より露出する（先端開口３７より先端側に位置する）。

固定部４３は、棒状をなしている。この固定部４３は、変形部４２の枠内に位置し、その基端部が、角部４２２に連結されている。

これにより、固定部４３は、シール部４１に対し、変形部４２とともに揺動することができる。

また、固定部４３の図２（ａ）中左右方向の片側（右側）には、爪４３１が形成されている。この爪４３１は、固定部４３の長手方向（図２（ａ）中上下方向）に沿って、所定間隔で複数個（図示例では、２つ）並設されている。

また、固定部４３の先端部には、糸８が挿通する孔（貫通孔）４３２が形成されている。

図１および図５に示すように、糸８は、図１中上側から変形部４２の角部４２１のスリット４２４を挿通し、固定部４３の孔４３２を挿通し、さらに、図１中下側からスリット４２４を挿通した状態で、その両端部を配置装置３の管腔３２内を挿通させて、配置装置３の基端部３５から外部に引き出され、この状態で基端部３５にキャップ９を装着することにより、キャップ９と基端部３５との間で挟まれ（保持され）、配置装置３の基端部３５に保持（固定）することができる。すなわち、糸８は、その一端部に固定部４３が保持され、この状態で、キャップ９により、他端部が配置装置３の基端部３５に保持（固定）される。

これにより、クリップ４の先端側への移動が阻止（防止）され、配置装置３の先端部３３からのクリップ４の離脱が阻止される。

また、配置装置３の段差部３４により、クリップ４の基端側への移動が阻止（防止）される。このように、クリップ４は、先端側および基端側のいずれにも移動しないように、配置装置３の先端部３３に保持される。

図９に示すように、糸８によりクリップ４の固定部４３を牽引しつつ、クリップ４に対して、配置装置３（本体部２）をその先端方向へ相対的に移動させると、配置装置３の段差部３４は、図９（ａ）中上側から変形部４２の角部４２１の上面４２３あるいは上面４２３の周囲の変形部４２の上面の一部に当接し、その段差部３４により、変形部４２の角部４２１が図９（ａ）中下側に向って押圧される。このとき、固定部４３は、配置装置３の管腔３２内に挿入され（位置し）、邪魔にはならない。

これにより、変形部４２の角部４２１が図９（ａ）中下側に移動し、固定部４３の図９（ａ）中最も上側の爪４３１は、角部４２１に形成されているスリット４２４を挿通し（スリット４２４に挿入され）、その爪４３１が角部４２１に係合する。

一方、配置装置３の先端部３３は、クリップ４の変形部４２の変形と同時に（変形部４２の変形に追従し）、その管腔３２が拡張するように変形する。これにより、変形部４２の変形は、妨げられない。

この状態で配置装置３による押圧を解除しても、変形部４２の形状は保持される。また、変形部４２の角部４２１が図９（ａ）中上側に向って押圧されても変形部４２の形状は保持される。

配置装置３（本体部２）をその先端方向へさらに移動させると、配置装置３の段差部３４により、変形部４２の角部４２１が図９（ａ）中下側に向ってさらに押圧される。

これにより、変形部４２の角部４２１が図９（ａ）中下側にさらに移動し、固定部４３の下側の爪４３１は、角部４２１に形成されているスリット４２４を挿通し（スリット４２４に挿入され）、角部４２１に係合する（図示せず）。一方、配置装置３の先端部３３は、クリップ４の変形部４２の変形と同時に（変形部４２の変形に追従し）、その管腔３２が拡張するように変形する。これにより、変形部４２の変形は、妨げられない。

前記と同様に、この状態で配置装置３による押圧を解除しても、また、変形部４２の角部４２１が図９（ａ）中上側に向って押圧されても、変形部４２の形状は保持される。

このようにして、変形部４２は、角部４２１と角部４２２とが接近するように変形し、シール部４１とで生体内組織膜を挟み、傷穴を閉じる第２の形態となり、所定の爪４３１が角部４２１に係合して、その第２の形態に保持される。

このように、固定部４３により、変形部４２の第２の形態において、変形部４２の変形の度合いが減少する方向の変形は阻止され、変形部４２の変形の度合いが増大する方向の変形は可能とされ、変形部４２の変形の度合いを複数段階に規制（調整）することができる。すなわち、固定部４３により、変形部４２の第２の形態において、角部４２１と角部４２２とが離間する方向の変形は阻止され、角部４２１と角部４２２とが接近する方向の変形は可能とされ、２つの角部４２１、４２２の間の距離を複数段階に規制（調整）することができる。これにより、例えば、生体内組織膜が厚い人、薄い人、硬い人、軟らかい人等、種々の場合に対応することができる。

前記クリップ４の少なくとも一部は、生体吸収性材料で構成されるのが好ましく、特に、クリップ４の主要部分（大部分）は、生体吸収性材料で全体を一体的に構成されるのが好ましい。これにより、クリップ４の主要部分が所定期間後に生体に吸収され、最終的に生体内に残らないので、人体への影響をなくすことができる。

用いられる生体吸収性材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン等の単体、あるいはこれらの複合体が挙げられる。

なお、クリップ４の構成材料としては、生体吸収性材料に限らず、例えば、樹脂や金属等の生体適合性材料を用いることができる。

また、前記クリップ４としては、特に、変形部４２の変形機能に求められる材料物性としては、ヒンジ特性に優れたものであることが望ましい。具体的には、引張り強さ２５０〜５００（Ｋｇ／ｃｍ^２）、伸び１５０〜８００％、引張弾性率８〜２０（×１０^３Ｋｇ／ｃｍ^２）、曲げ強さ３００〜７００（Ｋｇ／ｃｍ^２）のものが好ましい。これらの物性値を満たすことによって、クリップ４は、ヒンジ特性に優れ、変形部４２が所望の変形能を有することができる。

なお、本発明では、クリップ（閉鎖具）の構成は、シール部および変形部を有しているものであれば、前記のものに限定されないことは言うまでもない。

例えば、本発明では、クリップ（閉鎖具）の変形部の形状は、枠状の場合、四角形に限らず、他の多角形でもよく、また、円環状、楕円環等の角のない枠状であってもよい。また、枠状以外の形状であってもよい。

また、本発明では、クリップ（閉鎖具）の固定部の爪の数は、１つでもよく、また、３つ以上でもよい。

次に、生体内組織閉鎖装置１を用いて行なう止血作業（止血操作）の手順（生体内組織閉鎖装置１の作用）について説明する。

まず、生体内組織閉鎖装置１を組み立てる（図５参照）。
この場合、まず、糸８を、図２中上側からクリップ４の変形部４２のスリット４２４に挿通し、固定部４３の孔４３２に挿通し、さらに、図２中下側からスリット４２４に挿通する。

次に、糸８の両端部を配置装置３の先端部３３から管腔３２内に挿入し、配置装置３の基端部３５から外部に引き出す。

次に、クリップ４の変形部４２を潰し、その変形部４２を配置装置３の先端開口３７から先端部３３内に挿入する（装着する）。

次に、糸８の両端部を基端側に向けて適度に引っ張りつつ、キャップ９を配置装置３の基端部３５の管腔３２内に挿入し、装着する。これにより、糸８の両端部は、キャップ９と基端部３５とで挟み込まれ、基端部３５に固定され、糸８の両端部よりも先端側は、配置装置３の管腔３２内に、その管腔３２に沿って配置される。以上で、シース５を除く、生体内組織閉鎖装置１の組み立てが完了する。

シース５としては、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後に留置されているシースを用いる。図４に示すように、このシース５の先端部は、血管内に挿入されている。

次に、図５に示すように、配置装置３をシース５の基端側からシース５の貫通孔５１に挿入してゆき、図６に示すように、シース５のハブ５２と配置装置３ハブ３６とを嵌合させる。これにより、シース５の先端部から配置装置３の先端部３３が突出するとともに、クリップ４のシール部４１が突出し、血管内に挿入される。

次に、図７に示すように、本体部２をゆっくり傷穴から引き抜く方向に移動させ、クリップ４のシール部４１で血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆う（シール部４１の位置決めを行なう）。クリップ４の変形部４２および固定部４３は、それぞれ、血管の外側に移動する。

この際、糸８の両端部は、基端部３５に固定されているので、配置装置３の先端部３３からのクリップ４の離脱が阻止される。

なお、術者は、前記シール部４１で傷穴および傷穴の周辺部を覆う際の作業（操作）においては、本体部２を傷穴から引き抜く方向に移動させた際、シール部４１が傷穴およびその周辺組織に当接したときの抵抗（面当て抵抗）を感知すると、シール部４１が傷穴およびその周辺組織に当接し（面当てされ）、シール部４１の位置決めが完了したものと判断する。

次に、図８に示すように、キャップ９を配置装置３の基端部３５から取り外す。これにより、キャップ９による糸８の両端部の配置装置３の基端部３５への固定が解除される。

次に、図９（ａ）に示すように、本体部２および糸８をそれぞれ操作して、クリップ４の変形部４２を第１の形態から第２の形態に変形させる。すなわち、術者は、糸８の両端部を手指で把持し、糸８を少し引いて、その糸８によりクリップ４の固定部４３を牽引しつつ、クリップ４に対して、本体部２をその先端方向へ相対的に移動させ、クリップ４の変形部４２を第１の形態から第２の形態に変形させる。

この場合、本体部２の位置を固定しつつ、糸８を引いて、その糸８によりクリップ４を基端側に移動させてもよく、また、クリップ４が移動しない程度に糸８を引いて、その糸８にテンションを加えつつ、本体部２を先端側に移動させてもよく、また、糸８を引いて、その糸８によりクリップ４を基端側に移動させつつ、本体部２も先端側に移動させてもよい。

これにより、変形部４２が血管壁の外側から傷穴および傷穴の周辺部を覆い、シール部４１が血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆い、これらシール部４１と変形部４２とで血管壁が挟み込まれ、傷穴が閉じる。そして、固定部４３の所定の爪４３１が変形部４２の角部４２１に係合して、変形部４２が第２の形態に保持される。

最後に、図９（ｂ）に示すように、本体部２を抜去し、図９（ｃ）に示すように、糸８を抜去し、止血作業が完了する。

以上説明したように、この生体内組織閉鎖装置１によれば、安全性が高く、血管壁等の生体内組織膜に形成された傷穴に対し、止血作業を容易にかつ確実に行なうことができる。すなわち、傷穴を容易にかつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。

また、配置装置３の先端部３３は、クリップ４の変形部４２を保持した状態で、変形部４２が変形し得るように構成されているので、その配置装置３を１部材で構成することができ、これにより、構造（構成）を簡素化することができるとともに、止血作業を極めて容易かつ迅速に行なうことができる。

また、配置装置３の先端部３３は、クリップ４の変形部４２を保持した状態で、その配置装置３のチューブ本体３１の段差部３４より基端側の部位に優先して屈曲（湾曲）し得るので、シール部４１の位置決めの作業の際、シール部４１が、傷穴およびその周辺組織に当接する以前において、許容範囲を超える抵抗を受けるのが阻止（防止）される。これにより、シール部４１の位置決めを、より確実かつ精度良く行なうことができるとともに、止血作業における安全性が向上する。

また、クリップ４の変形部４２は、それが第２の形態に変形するまで、配置装置３の先端部３３に保持されているので、止血作業における安定性が向上する。

次に、配置装置３の先端部３３の他の構成例（実施形態）について説明する。
この構成例では、配置装置３のチューブ本体３１の先端部３３に、その先端部３３の変形に伴って破断する破断部が設けられている。破断部としては、例えば、ミシン目、薄肉脆弱部等が挙げられる。

この場合は、配置装置３の先端部３３にクリップ４の変形部４２が保持された状態で、クリップ４の変形部４２を第１の形態から第２の形態に変形させると（傷穴を閉じるために変形させると）、前記破断部が破断し、その破断部に沿って先端部３３の一部が裂ける。これにより、変形部４２の変形は、妨げられない。

次に、本発明の生体内組織閉鎖装置の第２実施形態について説明する。
図１０は、本発明の生体内組織閉鎖装置の第２実施形態を示す断面図（一部側面図を含む）、図１１は、図１０に示す生体内組織閉鎖装置の回転ロック付アダプターを示す斜視図、図１２〜図１５は、それぞれ、図１０に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。

なお、説明の都合上、図１０〜図１５において、図中の左下側を「先端」、右上側（手元側）を「基端」として説明する。また、図１０以外の各図では、シース５の止血弁５３は、図示されていない。

以下、第２実施形態の生体内組織閉鎖装置１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図１０に示すように、第２実施形態の生体内組織閉鎖装置１では、牽引部固定手段は、第１の固定部である回転ロック付アダプター２１と、第１の固定部の基端側に着脱可能に装着される第２の固定部であるキャップ２２およびピン２３と、第２の固定部を基端側に向けて付勢する付勢手段であるコイルバネ２４とを有している。

図１０および図１１に示すように、回転ロック付アダプター２１は、先端側に筒状部２１２、基端側に筒状部２１３をそれぞれ有するハウジング２１１を備えている。ハウジング２１１の筒状部２１２と筒状部２１３との間付近には、回転部材２１４がハウジング２１１に対して回転可能に設けられている。回転部材２１４には、糸８が挿通される孔２１５が形成されている。

また、ハウジング２１１の外側には、回転部材２１４を回転操作するレバー２１６が設けられている。

この回転ロック付アダプター２１は、その先端側の筒状部２１２が配置装置３のチューブ本体３１の基端部３５に嵌合することによって固定される。

キャップ２２は、略円筒状をなしている。すなわち、キャップ２２には、糸８が挿通される孔２２１が形成されている。また、キャップ２２の外径は、先端側から基端側に向って漸増している。

このキャップ２２は、回転ロック付アダプター２１の基端側の筒状部２１３に、着脱自在に装着される。すなわち、キャップ２２は、その先端側から筒状部２１３内に挿入されて嵌合することにより、その筒状部２１３に装着される。

キャップ２２の基端側には、キャップ２２に対して糸８を固定するピン２３が、着脱自在に装着される。このピン２３は、キャップ２２の基端側から孔２２１内に挿入されることにより、そのキャップ２２に装着される。

また、コイルバネ２４は、回転ロック付アダプター２１とキャップ２２との間に、収縮した状態で設置されており、キャップ２２を基端側（配置装置３から離間する方向）に向けて付勢している。

糸８を、回転ロック付アダプター２１の回転部材２１４の孔２１５に挿通させ、さらに、キャップ２２の孔２２１に挿通させ、その孔２１１の基端から外部に引き出して、レバー２１６を回転操作して回転部材２１４を所定量回転させることにより、糸８が回転部材２１４とハウジング２１１とで挟み込まれ、保持され、さらに、ピン２３をキャップ２２の基端側に装着することにより、糸８がピン２３とキャップ２２とで挟み込まれ、保持される。これにより、糸８が、配置装置３の基端側、すなわち、回転ロック付アダプター２１とキャップ２２との２箇所にそれぞれ固定される。

次に、生体内組織閉鎖装置１を用いて行なう止血作業（止血操作）の手順（生体内組織閉鎖装置１の作用）について説明する。

まず、生体内組織閉鎖装置１を組み立てる（図１２参照）。
この場合、まず、糸８を、図２中上側からクリップ４の変形部４２のスリット４２４に挿通し、固定部４３の孔４３２に挿通し、さらに、図２中下側からスリット４２４に挿通する。

次に、糸８の両端部を配置装置３の先端部３３から管腔３２内に挿入し、配置装置３の基端部３５から外部に引き出す。

次に、クリップ４の変形部４２を潰し、その変形部４２を配置装置３の先端開口３７から先端部３３内に挿入する（装着する）。

次に、糸８の両端部を、回転ロック付アダプター２１の筒状部２１２、回転部材２１４の孔２１５、筒状部２１３およびコイルバネ２４に、この順序で挿通させ、キャップ２２の先端側からその孔２２１内に挿入し、キャップ２２の基端側から外部に引き出す。

次に、回転ロック付アダプター２１の筒状部２１２を配置装置３の基端部３５に嵌合する。これにより、回転ロック付アダプター２１は、配置装置３の基端部３５に固定される。

次に、コイルバネ２４を回転ロック付アダプター２１の筒状部２１３内に挿入し、キャップ２２を先端側から筒状部２１３内に挿入し、コイルバネ２４を収縮させて、そのキャップ２２を筒状部２１３に嵌合し、糸８の両端部を基端側に向けて適度に引っ張りつつ、ピン２３をキャップ２２の基端側から孔２２１内に挿入し、キャップ２２に装着する。これにより、糸８の両端部は、ピン２３とキャップ２２とで挟み込まれ、キャップ２２に固定され、また、キャップ２２は、回転ロック付アダプター２１に装着される。

次に、回転ロック付アダプター２１のレバー２１６を回転操作して回転部材２１４を所定量回転させる。これにより、糸８の途中の部位は、回転部材２１４とハウジング２１１とで挟み込まれ、回転ロック付アダプター２１に固定される。

最後に、キャップ２２をアダプター２１の筒状部２１３から外し、キャップ２２がコイルバネ２４によって後方（基端側）へ付勢される状態にしておく。また、糸８は、配置装置３の管腔３２内に、その管腔３２に沿って配置される。以上で、シース５を除く、生体内組織閉鎖装置１の組み立てが完了する。なお、この生体内組織閉鎖装置１の組み立ての順序は、前記の順序に限定されないことは、言うまでもない。

シース５としては、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後に留置されているシースを用いる。このシース５の先端部は、血管内に挿入されている。

次に、図１２に示すように、配置装置３をシース５の基端側からシース５の貫通孔５１に挿入してゆき、図１３に示すように、シース５のハブ５２と配置装置３のハブ３６とを嵌合させる。これにより、シース５の先端部から配置装置３の先端部３３が突出するとともに、クリップ４のシール部４１が突出し、血管内に挿入される。

次に、図１４に示すように、本体部２をゆっくり傷穴から引き抜く方向に移動させ、クリップ４のシール部４１で血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆う（シール部４１の位置決めを行なう）。クリップ４の変形部４２および固定部４３は、それぞれ、血管の外側に移動する。

この際、糸８の途中の部位は、回転ロック付アダプター２１に固定されているので、配置装置３の先端部３３からのクリップ４の離脱が阻止される。

次に、図１５に示すように、回転ロック付アダプター２１のレバー２１６を前記組み立て時と逆方向に回転操作して回転部材２１４を所定量回転させる。

これにより、回転部材２１４とハウジング２１１とによる糸８の途中の部位の回転ロック付アダプター２１への固定が解除され、コイルバネ２４の付勢力により、キャップ２２は、基端側に若干（糸８が回転部材２１４により曲げられていた分）移動する。

また、コイルバネ２４によりキャップ２２が基端側に向って付勢されているので、これにより、配置装置３の先端部３３からのクリップ４の離脱が阻止される。

次に、図９（ａ）に示すように、本体部２および糸８をそれぞれ操作して、クリップ４の変形部４２を第１の形態から第２の形態に変形させる。すなわち、術者は、糸８の両端部が固定されているキャップ２２を手指で把持し、キャップ２２を介して糸８を少し引いて、その糸８によりクリップ４の固定部４３を牽引しつつ、クリップ４に対して、本体部２をその先端方向へ相対的に移動させ、クリップ４の変形部４２を第１の形態から第２の形態に変形させる。

この場合、本体部２の位置を固定しつつ、キャップ２２を介して糸８を引いて、その糸８によりクリップ４を基端側に移動させてもよく、また、クリップ４が移動しない程度にキャップ２２を介して糸８を引いて、その糸８にテンションを加えつつ、本体部２を先端側に移動させてもよく、また、キャップ２２を介して糸８を引いて、その糸８によりクリップ４を基端側に移動させつつ、本体部２も先端側に移動させてもよい。

これにより、変形部４２が血管壁の外側から傷穴および傷穴の周辺部を覆い、シール部４１が血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆い、これらシール部４１と変形部４２とで血管壁が挟み込まれ、傷穴が閉じる。そして、固定部４３の所定の爪４３１が変形部４２の角部４２１に係合して、変形部４２が第２の形態に保持される。

次に、ピン２３をキャップ２２から取り外す。これにより、ピン２３による糸８の両端部のキャップ２２への固定が解除される。

最後に、図９（ｂ）に示すように、本体部２を抜去し、図９（ｃ）に示すように、糸８を抜去し、止血作業が完了する。

この生体内組織閉鎖装置１によれば、前述した第１実施形態の生体内組織閉鎖装置１と同様の効果が得られる。

以上、本発明の生体内組織閉鎖装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

本発明の生体内組織閉鎖装置の第１実施形態を示す断面図（一部側面図を含む）である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具を示す側面図、斜視図および部分平面図である。 本発明の生体内組織閉鎖装置における配置装置の他の構成例を示す断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図（一部側面図を含む）である。 本発明の生体内組織閉鎖装置の第２実施形態を示す断面図（一部側面図を含む）である。 図１０に示す生体内組織閉鎖装置の回転ロック付アダプターを示す斜視図である。 図１０に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１０に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１０に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１０に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための断面図である。

符号の説明

１ 生体内組織閉鎖装置
２ 本体部
３ 配置装置
３１ チューブ本体
３２ 管腔
３３ 先端部
３４ 段差部
３５ 基端部
３６ ハブ
３６１ 筒状部
３７ 先端開口
４ クリップ
４１ シール部
４１２ 平面部
４２ 変形部
４２１、４２２ 角部
４２３ 上面
４２４ スリット
４３ 固定部
４３１ 爪
４３２ 孔
５ シース
５１ 貫通孔
５２ ハブ
５３ 止血弁
８ 糸
９ キャップ
２１ 回転ロック付アダプター
２１１ ハウジング
２１２、２１３ 筒状部
２１４ 回転部材
２１５ 孔
２１６ レバー
２２ キャップ
２２１ 孔
２３ ピン
２４ コイルバネ

Claims (5)

1. 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖装置であって、
   先端部が前記傷穴を貫通可能な長尺状の配置装置と、
   前記配置装置の先端部に着脱可能に装着され、該配置装置と共に前記傷穴を貫通可能であり、前記傷穴を閉じる閉鎖具とを備え、
   前記閉鎖具は、前記生体内組織膜の一方の面側から前記傷穴を覆うシール部と、変形可能な変形部とを有し、
   前記配置装置は、その長手方向に沿って設けられた管腔を有し、該配置装置の先端部の管腔内に前記閉鎖具の変形部が保持されることにより前記閉鎖具が装着され、その装着時には前記閉鎖具のシール部が前記管腔の先端開口より露出し、
   前記配置装置は、前記先端部の管腔の内径が基端側よりも大きく、これにより内面に段差部を形成しており、該段差部は、前記閉鎖具の変形部を前記装着時と異なる形状に変形させる際、前記変形部に当接して該変形部を変形させる当接部として働き、さらに、前記段差部より先端側の前記先端部は、前記段差部が前記変形部に当接して該変形部を変形させる際、前記変形部の変形に追従して前記管腔を拡張させるよう構成されていることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
2. 前記配置装置の先端部は、前記閉鎖具の変形部を保持した状態で、該変形部が変形し得るよう構成されている請求項１に記載の生体内組織閉鎖装置。
3. 前記配置装置の先端部の少なくとも一部は、軟質材料または弾性材料で形成された管状体で構成されている請求項１または２に記載の生体内組織閉鎖装置。
4. 前記閉鎖具の変形部は、前記傷穴を通過可能で前記配置装置の先端部に保持される第１の形態から、前記生体内組織膜の他方の面側から前記シール部とで前記生体内組織膜を挟む第２の形態へ変形可能である枠状をなしており、
   前記閉鎖具は、前記変形部を前配第２の形態に保持する固定部を有する請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
5. 前記変形部は、前記固定部の少なくとも一部が挿入可能な開口部を有する請求項４に記載の生体内組織閉鎖装置。

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