JP2010234001A - 生体内組織閉鎖装置 - Google Patents

Abstract

【課題】閉鎖具のアンカーを生体内組織膜を貫通する望ましくない穴の周辺部に当接させるアンカーの位置決めを容易かつ確実に行うことができる生体内組織閉鎖装置を提供すること。
【解決手段】生体内組織閉鎖装置は、アンカーおよび変形部を有するクリップと、クリップを着脱自在に保持し、傷穴をクリップで閉じる操作を行なって、クリップを生体内に配置する配置装置とを備える。配置装置は、駆動機構と、ロック機構と、レバー２８と、第１の位置と第２の位置とに移動し得るカバー部材１１２と、コイルバネ１２１とを有する。第１の位置に位置するカバー部材１１２を把持して配置装置を基端方向に引っ張り、アンカーを傷穴の周辺部に当接させるアンカーの位置決めの際、配置装置を引っ張る力がしきい値に到達すると、コイルバネ１２１の付勢力に抗してカバー部材１１２が第２の位置に移動し、レバー２８が露出する。
【選択図】図２０

Description

本発明は、生体内組織閉鎖装置に関するものである。

従来、血管や他の生体内組織中にカテーテル等の診断或いは治療用装置を挿入してなされる低侵襲手術が広く行なわれている。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄の治療においては、その治療処置を行なうために血管内へカテーテル等の器具を挿入することが必要になる。

このようなカテーテルの血管内への挿入は、通常、大腿部に形成した穿刺孔を介して行なわれる。従って、治療処置が終了した後に、穿刺孔の止血を行なう必要があるが、大腿動脈からの出血時の血圧（出血血圧）は高いため、医療従事者が長時間の間、手指で押さえ続ける（用手圧迫）等の過酷な作業が必要となる。

近年、このような止血作業を容易かつ確実に行なうために、皮膚の表面の傷穴から挿入して血管壁（生体内組織膜）を貫通する傷穴を閉じる種々の装置が開発されている（例えば、特許文献１参照）。

特許文献１の生体内組織閉鎖装置は、血管壁（生体内組織膜）を貫通する傷穴およびその傷穴の周辺部（傷穴の周辺の血管壁）を血管の内側から覆うアンカーと、変形可能な変形部とを有し、傷穴を閉じる閉鎖具と、閉鎖具を着脱自在に保持し、傷穴を閉鎖具で閉じる操作を行なって、その閉鎖具を生体内に配置する配置装置とを備えている。

この生体内組織閉鎖装置を用いて血管の傷穴を閉じる際は、配置装置の先端部（閉鎖具）を、その傷穴に挿入されているシースを介して、血管内に挿入する。そして、配置装置をゆっくりと、基端方向に移動させる。これにより、閉鎖具のアンカーは、血管壁の内側から傷穴およびその傷穴の周辺部に当接し、変形部は、血管の外側に移動する。この位置決めにおいては、術者は、配置装置を基端方向に移動させた際、アンカーが傷穴およびその周辺部に当接したときの抵抗（面当て抵抗）を感知すると、アンカーが傷穴およびその周辺部に当接し、アンカーの位置決めが完了したものと判断する。

次に、ロックレバーを操作して、ロックを解除した後、配置装置をゆっくりと、基端方向に移動させると、すべての各操作（動作）が順次、連続して行われ、閉鎖具により傷穴が閉じられて、その閉鎖具４が生体内に配置（留置）される。

しかしながら、前記従来の生体内組織閉鎖装置では、術者は、アンカー４１の位置決めが完了したか否かを、手指に伝わる抵抗の感覚に依存して判断しているので、閉鎖具（特に、アンカー）が血管の分岐部や、血管内の石灰化等の病変部に引っ掛かっときの抵抗を、位置決めが完了したときの抵抗と勘違いしてしまうことがある。これにより、血管の分岐部や、石灰化等の病変部において、変形部を変形させてしまう虞がある。

また、逆に、位置決めが完了しているにもかかわらず、さらに配置装置を基端方向に引っ張ってしまい、アンカーが傷穴から抜けてしまう虞がある。

特願２００７−１１７７１６号公報

本発明の目的は、閉鎖具のアンカーを生体内組織膜を貫通する望ましくない穴の周辺部に当接させるアンカーの位置決めを容易かつ確実に行うことができる生体内組織閉鎖装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
（１） 生体内組織膜を貫通する望ましくない穴を閉じる生体内組織閉鎖装置であって、
前記生体内組織膜の一方の面側から前記穴の周辺部に当接するアンカーと、変形可能な変形部とを有し、前記穴を閉じる閉鎖具と、
前記閉鎖具を着脱自在に保持し、前記穴を前記閉鎖具で閉じる操作を行なって、その閉鎖具を生体内に配置する配置装置とを備え、
前記配置装置は、前記変形部を変形させる動作を行う駆動機構と、
前記駆動機構の作動を阻止するロック機構と、
前記ロック機構により前記駆動機構の作動が阻止されたロック状態と、前記駆動機構の作動が可能なロック解除状態とに切り替える操作を行う操作部材と、
前記操作部材を覆う第１の位置と前記操作部材を露出させる第２の位置とに移動し得るカバー部材と、
前記カバー部材を前記第１の位置から前記第２の位置に移動させる際、該カバー部材の移動に抗した抵抗力を発生する抵抗力発生手段とを有し、
前記第１の位置に位置する前記カバー部材を把持して前記配置装置を基端方向に引っ張り、前記アンカーを前記穴の周辺部に当接させる該アンカーの位置決めの際、前記配置装置を引っ張る力がしきい値に到達すると、前記抵抗力発生手段が発生する抵抗力に抗して前記カバー部材が前記第２の位置に移動し、前記操作部材が露出するよう構成されていることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。

（２） 前記抵抗力発生手段は、前記カバー部材が前記第２の位置に接近するにしたがって、前記抵抗力を徐々に増大させるものである上記（１）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（３） 前記配置装置は、手元側に、ケーシング本体と、該ケーシング本体に移動可能に設置された前記カバー部材とを有するケーシングを備え、
前記操作部材は、前記ケーシング本体に設けられている上記（１）または（２）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（４） 前記抵抗力発生手段は、前記ケーシング本体と前記カバー部材とを連結する弾性部材である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（５） 前記抵抗力発生手段は、前記ケーシング本体側と前記カバー部材側との間に摩擦力を生じさせるものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（６） 前記しきい値は、前記アンカーの位置決めの際、該アンカーが、前記生体内組織膜の一方の面側から前記穴を越えず、かつ、前記生体内組織膜の一方の面側で、前記穴の周辺部に当接しているときに相当する力に設定される上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（７） 前記しきい値は、１５０〜１５００ｇｆの範囲内の値に設定される上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（８） 前記カバー部材を前記第２の位置に保持する保持手段を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（９） 前記位置決めが完了したことを示す提示手段を有する上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

本発明によれば、生体内組織膜を貫通する望ましくない穴を閉じる際、閉鎖具のアンカーをその穴の周辺部に当接させるアンカーの位置決めを容易かつ確実に行うことができる。これにより、その生体内組織膜の穴を容易かつ確実に閉じることができる。

本発明の生体内組織閉鎖装置の第１実施形態を示す斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の配置装置の分解斜視図（各部材（部品）を示す図）である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具を示す斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具の結び目の一例を示した説明図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具の結び目の他例を示した説明図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の糸支持部、ピンおよび糸を示す図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の第１チャージ部材の基部を示す断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の保持部材を示す斜視図である。 図８に示す保持部材の基端側部材および先端側部材を示す斜視図である。 図８に示す保持部材を示す断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置のケーシングを示す断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置のケーシングを示す断面図である。 本発明の生体内組織閉鎖装置の第２実施形態におけるケーシングを示す断面図である。 図２１に示す生体内組織閉鎖装置のケーシングを示す断面図である。 図２１に示す生体内組織閉鎖装置のケーシングを示す断面図である。 本発明の生体内組織閉鎖装置の第３実施形態におけるケーシングを示す断面図である。

以下、本発明の生体内組織閉鎖装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の生体内組織閉鎖装置の第１実施形態を示す斜視図、図２は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の配置装置の分解斜視図（各部材（部品）を示す図）、図３は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具を示す斜視図、図４は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具の結び目の一例を示した説明図、図５は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖具の結び目の他例を示した説明図、図６は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の糸支持部、ピンおよび糸を示す図であり、図６（ａ）は、斜視図、図６（ｂ）は、模式的に示した平面図である。また、図７は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の第１チャージ部材の基部を示す断面図、図８は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の保持部材を示す斜視図、図９は、図８に示す保持部材の基端側部材および先端側部材を示す斜視図、図１０は、図８に示す保持部材を示す断面図である。また、図１１〜図１８は、それぞれ、図１に示す生体内組織閉鎖装置の作用（動作）を説明するための斜視図であり、図１２〜図１８の（ａ）は、手元部側を示し、（ｂ）は、先端部側を示す。また、図１９および図２０は、それぞれ、に示す生体内組織閉鎖装置のケーシングを示す断面図である。

なお、図１、図１２〜図１８では、ケーシングの上カバーの図示を省略し、また、一方（矢印Ｆ側）のレールについては、その内部が示されている。

また、図１では、破線で丸く囲った部分のカバーチューブの内部および固定チューブの内部を拡大して示す。

また、図１０では、カバーチューブおよび固定チューブをそれぞれ破線で示し、図１１（ｃ）では、固定チューブを破線で示す。

また、図１２〜図１８では、図面が煩雑になるのを避けるため、一部を除き、糸の図示を省略する。

また、説明の都合上、図１、図２、図７〜図１０、図１２〜図１８において、図中の矢印Ａの方向を「先端」、矢印Ｂの方向（手元側）を「基端」、矢印Ｃの方向を「上」、矢印Ｄの方向を「下」、図３〜図５および図１１において、図中の上側を「基端」、下側を「先端」、図１９および図２０において、図中の左側を、「基端」、右側を「先端」、上側を「上」、下側を「下」として説明する。

また、本発明の理解を容易にするため、まずは、生体内組織閉鎖装置１の全体を一通り説明し、その後に、本発明の要部（特徴）について説明する。

これらの図に示す生体内組織閉鎖装置１は、例えば、血管等の生体管腔、生体内部器官、生体内部組織等の生体内組織膜に形成され、経皮的に貫通した望ましくない穴（生体内組織膜を貫通する望ましくない穴）を閉じる（閉鎖する）装置である。以下、前記望ましくない穴を「傷穴」と言う。

図１、図２および図３に示すように、生体内組織閉鎖装置１は、先端部が生体内組織膜を貫通する傷穴を貫通可能であり、基端側に手元部９を有する長尺状の配置装置（移送・変形手段）３と、配置装置３の先端部において着脱自在に保持（連結）され、生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる閉鎖具（生体内組織閉鎖具）であるクリップ４とを備えている。

クリップ４は、クリップ本体（閉鎖具本体）４０と、固定部である糸（第１の糸状体）４６とを有し、クリップ本体４０は、アンカー４１と、変形可能な変形部４２と、アンカー４１と変形部４２とを接続する接続部４４とで構成されている。また、糸４６は、結び目４６１および輪４６２を有している。なお、このクリップ４については、後に詳述する。

配置装置３は、先端部が傷穴を貫通し、中心部に軸線方向に貫通する貫通孔（内腔）５１を有するシース（長尺状の管体）５内に挿入、すなわち、シース５に着脱自在に装着して用いられる（シース５を配置装置３に着脱自在に装着して用いられる）（図１３参照）。これらシース５および配置装置３により、長尺状の本体部２が構成される。また、止血作業（傷穴を閉じる作業）の際は、これらシース５および配置装置３の先端部と、クリップ４とが、それぞれ、傷穴を貫通する。すなわち、傷穴から血管等の生体の管腔（生体管腔）内に挿入される。

シース５は、略円筒状をなし、その基端部にハブ（コネクタ）５２を有している。また、ハブ５２の内周側には、図示しないスリットが形成された止血弁（弁体）が設置されている。

また、ハブ５２の側部には、貫通孔５１に連通する管腔（流路）を有するポート部（突起）５３が形成されている。

また、ハブ５２の基端部の外周部には、溝５４が周方向に沿って１周に亘って形成されている。

このシース５としては、例えば、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後に留置されているシース（イントロデューサシース）を用いてもよく、また、この生体内組織閉鎖装置１専用のものであってもよい。

なお、本実施形態では、本体部２の構成要素にシース５が含まれているが、本体部２の構成要素にシース５が含まれていなくてもよい。

配置装置３は、クリップ４（クリップ４の糸４６）に対して着脱自在に連結し、クリップ４（クリップ４の糸４６）を保持する糸（第２の糸状体）８と、先端部が傷穴を貫通可能な長尺状の第１の管状部材（長尺部）であるカバーチューブ（カバー部材）（カバー手段）６と、先端部が傷穴を貫通可能な長尺状の第２の管状部材である固定チューブ（係止部材）（係止手段）７と、初期状態（組み立て直後の状態）においてカバーチューブ６の先端部に位置し、クリップ４を収納（保持）し、カバーチューブ６に沿って基端側（基端方向）に移動可能な保持部材（インサータ）１８と、固定チューブ７およびカバーチューブ６の基端側に設けられた手元部９とを有している。保持部材１８は、基端側に移動する際、クリップ４が保持部材１８に保持された状態から、変形部４２をカバーチューブ６の後述する開口部６１に押し込み、クリップ４の変形部４２がカバーチューブ６の開口部６１（先端部）に保持された状態にする機能を有する部材であるが、この保持部材１８は後に詳述する。

クリップ４（クリップ４の糸４６）は、この配置装置３の先端部において、糸８により着脱自在に保持されており、これとともに、さらに、初期状態から保持部材１８を基端側に移動させるまでは、保持部材１８に収納され、保持されている。なお、糸８は、クリップ４における変形部４２のアンカー４１と反対側（先端側）の部分が変形部４２のアンカー４１側（根本部側）（基端側）の部分に対して相対的に移動（変位）し得るようにクリップ４を保持している。

また、固定チューブ７は、カバーチューブ６の管腔内（内側）に、同心的に設置（挿入）されており、カバーチューブ６は、固定チューブ７に対して、それらの長手方向に移動（摺動）し得るようになっている。これらカバーチューブ６および固定チューブ７は、シース５を装着する際、そのシース５の貫通孔５１に挿入される。また、手元部９は、これら固定チューブ７およびカバーチューブ６の基端側に設けられている。

固定チューブ７は、比較的硬い構成材料で形成されている。この固定チューブ７の横断面での形状は、先端部７１では、後述するクリップ４の糸４６の結び目４６１を係止でき（管腔内に結び目４６１が入らない）、かつ後述する保持部材１８が回転しない形状として、例えば、略楕円形（円を潰したような形状）をなし、それよりも基端側の部位では、略円形をなしている。

また、カバーチューブ６の先端部には、クリップ４の変形部４２が挿入され、その変形部４２を着脱自在に保持（装着）し得る開口部６１が形成されている。この開口部６１は、固定チューブ７の先端よりも先端側に位置している。また、カバーチューブ６の横断面での形状は、先端部、すなわち開口部６１では、変形部４２を保持し易い形状として、例えば、略楕円形（円を潰したような形状）をなし、また、その直近の基端側の部位（固定チューブ７の先端部７１に対応する部位）では、固定チューブ７の先端部７１に対応した形状、すなわち、略楕円形に変形し、また、それよりも基端側の部位では、略円形をなしている。

また、糸８は、固定チューブ７の管腔内（内側）に設置（挿入）されており、その固定チューブ７に対して、固定チューブ７の長手方向に移動し得るようになっている。

また、配置装置３のカバーチューブ６および固定チューブ７をシース５の基端側から貫通孔５１に挿入し、そのシース５を最も基端側に位置させたとき、シース５の先端からカバーチューブ６の開口部６１が露出し（シース５の先端がカバーチューブ６の先端より基端側に位置し）、シース５の先端が固定チューブ７の先端より基端側に位置するようになっている。

なお、カバーチューブ６により、固定チューブ７の外表面が覆われ、その開口部６１によりクリップ４の変形部４２の少なくとも一部が覆われる。

一方、固定チューブ７は、糸８によりクリップ４の糸４６が基端方向へ牽引される際、固定チューブ７の先端部７１にクリップ４の糸４６の結び目４６１が係止され、さらに、この結び目４６１を介して変形部４２が係止され（間接的に係止され）、これにより結び目４６１を相対的に先端方向へ移動させることにより、糸４６を締め付けて変形部４２を変形させる機能を有する。

図１および図２に示すように、手元部９は、ケーシング（本体）１１と、カバーチューブ６を支持するカバーチューブ支持部（カバー部材支持部）１４と、糸８を支持する糸支持部（保持部材支持部）１５と、糸支持部１５に回動可能に設置され、糸８を糸支持部１５に着脱自在に連結するピン（連結手段）１７０と、第１チャージ部材３２と、第２チャージ部材３３と、糸支持部１５と第２チャージ部材３３とを着脱自在に連結するスライド連結部材（連結手段）３４と、弾性部材（発動部材）である１対のコイルバネ（バネ）２２と、１対のガイドバー３７と、レバー２８と、レバー２８の下側に接合されているロック部２９と、ストッパー３５とを有している。なお、第１チャージ部材３２および第２チャージ部材３３により、チャージ手段が構成される。

ケーシング１１は、上方に位置する上カバー１１ａと、下方に位置し、上カバー１１ａに接合された下カバー１１ｂとを有している。このケーシング１１は、外観形状が略直方体形状をなす筒状（角筒状）をなし、その基端側は、丸みを帯びている。なお、このケーシング１１については、後に詳述する。

ケーシング１１の先端部には、シース５を手元部９（ケーシング１１）に装着する機構、すなわち、保持部材１８および後述する第１チャージ部材３２の基部３２１を介してシース５をケーシング１１に固定する機構として、第１チャージ部材３２の基部３２１が固定されるコネクタ３１が設けられている。このコネクタ３１は、その基部３２１が挿入される内管部３１１と、内管部３１１の外周に、周方向に回動（回転）可能に設置された外管部３１２とで構成されている。

内管部３１１の周壁には、先端に開放する直線状の長穴３１３が形成されており、また、外管部３１２の周壁には、先端に開放する螺旋状の長穴３１４が形成されている。そして、外管部３１２は、内管部３１１に対して、その外管部３１２の長穴３１４の先端部と内管部３１１の長穴３１３の先端部とが一致するまで、所定方向に回転し、長穴３１４の基端部と長穴３１３の基端部とが一致するまで、前記と逆方向に回転し得るようになっている。

また、外管部３１２の外周面には、操作の際に指掛け部として作用する複数（図示例では、４つ）のリブ（凸条）３１５が、等間隔（等角度間隔）で形成されている。

また、ケーシング１１の中央部であって、上カバー１１ａの内側および下カバー１１ｂの内側には、それぞれ、後述する第１チャージ部材３２の対応する棒状体３２２の基端部３２５が挿入される溝９１が、互いに対向するように、配置装置３（ケーシング１１）の長手方向に沿って形成されている。

また、ケーシング１１の基端部であって、下カバー１１ｂの内側には、リブ（凸条）９２が、配置装置３（ケーシング１１）の長手方向に沿って形成されており、このリブ９２の先端部の先端側に、段差部９２１が形成されている。

また、ケーシング１１の先端部であって、下カバー１１ｂの内側には、１対の突起９３が形成されている。後述する第１チャージ部材３２は、その基部３２１の基端部が、この１対の突起９３に当接することにより、突起９３より基端方向への移動が阻止される。

また、ケーシング１１内の中央部には、ガイドバー支持部３８が設けられ（固定され）、基端部には、ガイドバー支持部３９が設けられている（固定されている）。

１対のガイドバー３７は、それぞれ、ガイドバー支持部３８とガイドバー支持部３９との間に配置され、各ガイドバー３７の先端部は、それぞれ、ガイドバー支持部３８に保持（支持）され、基端部は、それぞれ、ガイドバー支持部３９に保持（支持）されている。また、各ガイドバー３７は、それぞれ、配置装置３（ケーシング１１）の長手方向に沿って、互いに平行になるように配置されている。

なお、各ガイドバー３７は、それぞれ、図示例では、パイプ（管）で構成されているが、これに限らず、例えば、中実であってもよい。

また、ケーシング１１内の側部には、ガイドバー支持部３８からガイドバー支持部３９に渡って、１対のレール３６が設けられている（固定されている）。各レール３６は、それぞれ、配置装置３（ケーシング１１）の長手方向に沿って、互いに平行になるように配置されている。

各レール３６には、それぞれ、その長手方向（軸方向）に沿って延在する溝３６１が形成されている。各溝３６１は、互いに対向するように、レール３６の内側に形成されている。

また、各レール３６の溝３６１の底部（側壁）には、それぞれ、後述する１対のコイルバネ２２が発動（復元）する際、後述するスライド連結部材３４の対応する棒状体３４２の基端部３４７が挿入される孔部３６２が形成されている。各孔部３６２は、それぞれ、レール３６の中央部付近に位置している。

また、ケーシング１１の内部には、第１チャージ部材３２と、第２チャージ部材３３と、ガイドバー支持部３８と、スライド連結部材３４と、糸支持部１５とが、それぞれ、ケーシング１１に対して、その配置装置３（ケーシング１１）の長手方向に移動可能に設置されている。

この場合、先端側から基端側に向って、第１チャージ部材３２、第２チャージ部材３３、スライド連結部材３４、糸支持部１５の順番に配置されている。そして、第２チャージ部材３３は、その先端部と基端部との間にガイドバー支持部３８が位置するように配置されている。

また、カバーチューブ支持部１４は、ガイドバー支持部３８と第２チャージ部材３３の基端部との間に位置するように配置されている。

また、第１チャージ部材３２の基部３２１は、コネクタ３１より先端側に位置している。

スライド連結部材３４は、基部３４１と、基部３４１の両側部から基端方向に向って突出する１対の棒状体３４２とで構成されている。

各棒状体３４２の基端部３４７には、それぞれ、互いに対向し、内側に向って突出する爪３４３が立設されている。

また、基部３４１には、１対のガイドバー３７が挿通する１対の孔部３４４が形成されている。
また、基部３４１の中央部には、糸８が挿通する孔部３４５が形成されている。

また、基部３４１には、上方に向って突出し、ロック部２９の突出部２９１に係止される突起３４６が形成されている。

図１〜図６に示すように、糸支持部１５の先端部の両側部には、それぞれ、スライド連結部材３４の対応する爪３４３と係合する突起１５５が形成されている。

また、糸支持部１５の先端部より基端側には、上方および基端に開放した凹部１５０が形成されている。

また、糸支持部１５の先端部には、糸８が挿通する１対の孔部１５６が形成されている。さらに、糸支持部１５の先端部の１対の孔部１５６の間には、糸８が挿通する孔部１５７が形成されている。

また、糸支持部１５の先端部には、１対のガイドバー３７が挿通する１対の孔部１５８が形成されている。

ピン１７０は、基部１７１と、基部１７１の中央部に立設された突起１７２とで構成されている。

このピン１７０は、その基部１７１において、糸支持部１５に対し、回動自在に設置されており、突起１７２（ピン１７０）が起立した起立状態と、突起１７２（ピン１７０）が伏倒した伏倒状態とを採り得るようになっている。そして、ピン１７０は、基部１７１の下面（裏面）がケーシング１１のリブ９２の上面に当接することにより、起立状態に保持されている。なお、ピン１７０は、糸支持部１５の凹部１５０に配置されている。

ストッパー３５は、先端側に隙間が形成された（先端側が開放している）Ｃ字状のストッパー本体３５１と、ストッパー本体３５１を支持する支持部３５２とで構成されており、支持部３５２は、ガイドバー支持部３９に設置（保持）されている。このストッパー３５のストッパー本体３５１には、ピン１７０の突起１７２が挿入されている。これにより、ストッパー３５によって、ピン１７０を介して糸支持部１５が保持（ロック）され、糸支持部１５の移動が阻止される。すなわち、ストッパー３５により、ピン１７０および糸支持部１５が、ケーシング１１に対して先端方向へ移動するのが阻止されている。

また、ストッパー３５のうちの少なくともストッパー本体３５１は、適度な硬さを有し、かつ、弾性変形し得るように構成されている。また、ストッパー本体３５１の先端側の隙間の長さ（間隙距離）は、ピン１７０の突起１７２の外径（直径）より小さく設定されている。

これにより、糸８を介して糸支持部１５（ピン１７０）に加わる力、すなわち、糸８を介して糸支持部１５が先端方向に引っ張られる力（引っ張り力）が、所定のしきい値（予め定めた値）を超えるまでは、糸支持部１５の移動は阻止されるが、前記しきい値を超えると、ピン１７０の突起１７２が、ストッパー本体３５１の隙間から抜けて、糸支持部１５が、ケーシング１１に対して先端方向に移動し得るようになっている。この場合、後述するように、糸支持部１５（糸支持部１５、スライド連結部材３４および第２チャージ部材３３）が先端方向に移動し得るようになることで、コイルバネ２２を収縮状態（変形状態、活性状態）に保持する規制の解除が可能になる。換言すれば、コイルバネ２２を収縮状態に保持する規制の解除は、糸支持部１５に加わる力が所定のしきい値を超えたことを条件に可能となる。

前記しきい値は、１５０〜１５００ｇｆ程度であるのが好ましく、２００〜１０００ｇｆ程度であるのがより好ましい。

これにより、クリップ４のアンカー４１が傷穴およびその周辺組織に確実に当接する前に、血管内等でクリップ４が多少引っ掛かったとしても、ピン１７０がストッパー３５から抜ける（ロックが解除される）前にクリップ４が外れることが期待でき、そのクリップ４を傷穴まで移動させ、アンカー４１を傷穴およびその周辺組織に当接させることができる。また、クリップ４によって傷穴およびその周辺組織が基端方向に過度に引っ張られてしまう前に、ピン１７０がストッパー３５から抜ける（ロックが解除される）ことが期待でき、安全かつ確実に、アンカー４１を傷穴およびその周辺組織に当接させることができる。

糸８は、１本の糸（糸状体）を折り返してなり、一方の端部が折り返し部８１となる二重糸（二重糸状体）で構成されている。また、糸８は、１本の糸の状態で糸支持部１５の各孔部１５６を挿通して、糸支持部１５の先端部に１回巻き付けられた後、その両端部が結び付けられ、糸支持部１５に取り付けられている。

この糸８は、クリップ４（クリップ４の糸４６の輪４６２）を挿通して配置装置３の先端部で折り返されてクリップ４を保持した状態で、糸支持部１５の孔部１５７を挿通し、さらに、その折り返し部８１がピン１７０の突起１７２に引っ掛けられ、そのピン１７０により折り返し部８１が糸支持部１５に着脱自在に連結されている。そして、前述したように、他方の端部（折り返し部８１と反対側の端部）は、糸支持部１５に取り付けられている。

第２チャージ部材３３は、外形の全体形状が略四角柱（直方体）の籠状（枠状）をなしている。

この第２チャージ部材３３の先端部には、カバーチューブ６が挿通する孔部３３１が形成されている。

また、第２チャージ部材３３の基端部には、１対のガイドバー３７が挿通する１対の孔部３３３が形成されている。さらに、第２チャージ部材３３の基端部の１対の孔部３３３の間には、固定チューブ７が挿通する孔部３３２が形成されている。

また、第２チャージ部材３３の基端部には、その上部および下部から基端方向に向って突出する１対の突出部３３４が立設されている。各突出部３３４の基端部には、それぞれ、互いに対向し、内側に向って突出する爪３３５が立設されている。この１対の爪３３５は、スライド連結部材３４の基部３４１に係合する。

また、第２チャージ部材３３の先端部の上部および下部には、１対の凹部３３６が形成されている。

第１チャージ部材３２は、基部３２１と、基部３２１の基端部の上部および下部から基端方向に向って突出する１対の棒状体３２２とで構成されている。

各棒状体３２２の基端部３２５には、それぞれ、互いに対向し、内側に向って突出する凸部３２３が立設されている。この１対の凸部３２３は、第２チャージ部材３３の先端部の１対の凹部３３６に係合する。

また、図７に示すように、第１チャージ部材３２の基部３２１の中央部には、カバーチューブ６が挿通するとともに、保持部材１８が挿入される孔部３２４が形成されている。そして、この孔部３２４内には、１対の爪３２６が設けられている。

また、基部３２１の外側面（外周面）には、側方に向かって突出する突起３２７が形成されている。この突起３２７は、内管部３１１の長穴３１３に対応する位置に配置されている。ここで、前記コネクタ３１の内管部３１１の長穴３１３の先端部の位置と、外管部３１２の長穴３１４の先端部の位置とが一致している状態で、基部３２１の突起３２７が内管部３１１の長穴３１３の先端部および外管部３１２の長穴３１４の先端部に位置するように、第１チャージ部材３２を基端方向に移動させて基部３２１を内管部３１１内に挿入し、外管部３１２を所定方向（図示例では、先端方向から見て反時計回り）に回転させると、外管部３１２の長穴３１４に臨む縁部により、突起３２７が、基端方向に押され、内管部３１１の長穴３１３に沿って基端方向に徐々に移動し、基部３２１がケーシング１１に固定される。

カバーチューブ支持部１４には、１対のガイドバー３７が挿通する１対の孔部１４３が形成されており、カバーチューブ６の基端部は、カバーチューブ支持部１４の１対の孔部１４３の間に固定（支持）されている。

また、カバーチューブ６内に挿入されている固定チューブ７の基端部は、スライド連結部材３４の基部３４１に嵌合（固定）されている。

この固定チューブ７の本体の外径（直径）は、第２チャージ部材３３の基端部の孔部３３２の内径（直径）より小さく設定されている。

前記第２チャージ部材３３の１対の孔部３３３、カバーチューブ支持部１４の１対の孔部１４３、スライド連結部材３４の１対の孔部３４４および糸支持部１５の１対の孔部１５８には、それぞれ、１対のガイドバー３７が挿通している。さらに、カバーチューブ支持部１４の両側部およびスライド連結部材３４の１対の棒状体３４２は、それぞれ、１対のレール３６の溝３６１に挿入されている。

これにより、第２チャージ部材３３および糸支持部１５は、それぞれ、各ガイドバー３７によって、そのガイドバー３７の長手方向（軸方向）に沿って案内される。

また、カバーチューブ支持部１４およびスライド連結部材３４は、それぞれ、各ガイドバー３７および各レール３６によって、そのガイドバー３７およびレール３６の長手方向（軸方向）に沿って案内される。

ここで、図１に示す初期状態（組み立て直後の状態）において、第２チャージ部材３３の先端部の１対の凹部３３６には、第１チャージ部材３２の１対の凸部３２３が係合している。これにより、第１チャージ部材３２と、第２チャージ部材３３とは、一体的に移動する。

また、初期状態において、糸支持部１５の先端部の１対の突起１５５には、スライド連結部材３４の１対の爪３４３が係合している。これにより、スライド連結部材３４と、糸支持部１５とは、一体的に移動する。但し、厳密には、ストッパー３５やロック部２９により、スライド連結部材３４および糸支持部１５の移動は、阻止されている。

また、初期状態において、第２チャージ部材３３と、スライド連結部材３４とは、所定距離離間している。これにより、第１チャージ部材３２および第２チャージ部材３３と、スライド連結部材３４および糸支持部１５とは、別々に移動する。

そして、後述するように、図１２や図１３に示す使用の際のチャージ状態（各コイルバネ２２が活性状態である収縮状態に保持された状態）においては、第２チャージ部材３３の１対の爪３３５が、スライド連結部材３４の基部３４１に係合するとともに、第２チャージ部材３３の先端部の１対の凹部３３６と、第１チャージ部材３２の１対の凸部３２３との係合が外れる。これにより、第２チャージ部材３３と、スライド連結部材３４と、糸支持部１５と、固定チューブ７とが、一体的に移動するようになり、糸支持部１５が固定チューブ７に対して移動（基端方向に移動）するのが阻止される。

また、クリップ４と、糸支持部１５と、ケーシング１１とを、配置装置３の長手方向に沿って連結する部材のうちに、バネのような配置装置３の長手方向に伸張する部材が含まれていないので、チャージ状態において、糸８を介して糸支持部１５に加わる力が前記所定のしきい値を超えるまでは、クリップ４と、ケーシング１１との間の距離は略一定に保持されている。

また、１対のコイルバネ２２は、それぞれ、１対のガイドバー３７の外周に配置されている。各コイルバネ２２は、それぞれ、スライド連結部材３４の孔部３４４を挿通し、第２チャージ部材３３の基端部と、糸支持部１５の先端部との間に位置しており、その先端は、第２チャージ部材３３の基端部に当接し、基端は、糸支持部１５の先端部に当接している。なお、初期状態において、各コイルバネ２２は、それぞれ、自然状態または若干、収縮した状態にある。

レバー２８は、初期状態においては、スライド連結部材３４および糸支持部１５と、ケーシング１１との相対的な移動が阻止された状態（ロック状態）と、これらの相対的な移動が可能な状態（ロック解除状態）とを切り換え、また、チャージ状態においては、第２チャージ部材３３、スライド連結部材３４、糸支持部１５、固定チューブ７および１対のコイルバネ２２と、ケーシング１１との相対的な移動が阻止された状態（ロック機構により駆動機構の作動が阻止されたロック状態）と、これらの相対的な移動が可能な状態（駆動機構の作動が可能なロック解除状態）とを切り換える操作を行なうための操作部（操作部材）である。

このレバー２８は、ケーシング１１の上カバー１１ａの外側の上面に、図１および図２に示す矢印ａおよびｂの方向に移動（スライド）可能に設置されている。

そして、レバー２８の下側には、ロック部２９が接合されており、レバー２８とロック部２９とが一体的に移動するようになっている。このロック部２９は、ケーシング１１の上カバー１１ａの内側に位置している。また、ロック部２９には、下方に向って突出する突出部２９１が立設されている。

レバー２８が、図１および図２に示すロック位置に位置しているときは、ロック部２９の突出部２９１がスライド連結部材３４の突起３４６の先端側に当接して、突起３４６が突出部２９１に係止され、これにより、スライド連結部材３４の先端方向への移動が阻止される。すなわち、ロック部２９によりスライド連結部材３４がロックされ、初期状態においては、スライド連結部材３４および糸支持部１５の先端方向への移動が阻止され、また、チャージ状態においては、第２チャージ部材３３、スライド連結部材３４、糸支持部１５、固定チューブ７および各コイルバネ２２の先端方向への移動が阻止され、これにより各コイルバネ２２を発動させる動作が禁止される。

また、レバー２８を矢印ｂの方向に移動させると（ロック解除位置に位置させると）、ロック部２９の突出部２９１がスライド連結部材３４の突起３４６より側方（突起３４６のない位置）に移動（退避）し、突出部２９１への突起３４６の係止が解除される。これにより、前記ストッパー３５による糸支持部１５の移動阻止状態の解除（ロックの解除）を条件に、スライド連結部材３４は、先端方向へ移動可能になる。すなわち、ロック部２９によるスライド連結部材３４のロックが解除され、チャージ状態においては、ストッパー３５による糸支持部１５の移動阻止状態の解除を条件に、第２チャージ部材３３、スライド連結部材３４、糸支持部１５、固定チューブ７および各コイルバネ２２は、先端方向へ移動可能になり、これにより各コイルバネ２２を発動させる動作が可能になる。

なお、これらレバー２８およびロック部２９により、トリガ手段が１対のコイルバネ（発動部材）２２を発動させる動作を禁止するロック状態（駆動機構の作動が阻止されたロック状態）と、前記動作を可能にするロック解除状態（駆動機構の作動が可能なロック解除状態）とを切り換える切換手段が構成される。

次に、クリップ４について説明する。
図３に示すように、クリップ（閉鎖具）４は、クリップ本体（閉鎖具本体）４０と、固定部である糸（第１の糸状体）４６とを有している。

クリップ本体４０は、アンカー４１と、変形可能な変形部４２と、アンカー４１と変形部４２とを接続する接続部４４とで構成されている。これらアンカー４１、変形部４２および接続部４４、すなわち、クリップ本体４０は、同一の材料で一体的に形成されているのが好ましい。

アンカー４１は、生体内組織膜の一方の面（内面）側から傷穴の周辺部（生体内組織膜の傷穴を含む部分）に密着して傷穴および傷穴の周辺部を覆う平面部（平面）４１２を有する部材であり、板状をなしている。

このアンカー４１における後述する変形部４２が接続された面（図３中上側の面）は、略平面をなしている。また、アンカー４１は、接続部４４が設けられている部位を中心にして遥動し得る（変形部４２に対する角度を変更し得る）ようになっている。

変形部４２は、略菱形の枠状体からなるパンタグラフ様形状をなしており、接続部４４を介してアンカー４１の平面部４１２の略中央に連結（接続）されている。

すなわち、変形部４２は、アンカー４１に対して略垂直な方向に伸び、アンカー４１に対して略平行な方向に縮小した第１の形態と、アンカー４１に対して略垂直な方向に縮み、アンカー４１に対して略平行な方向に拡張した第２の形態との間において変形可能である枠状をなしている。従って、この変形部４２は、図３に示す基本形態（基本形状）（自然状態）から、傷穴を通過可能な形態や、生体内組織膜の他方の面（外面）側からアンカー４１とで生体内組織膜を挟み、傷穴を閉じることが可能な形態等、前記第１の形態と前記第２の形態との間の任意の形態に変形することができる。

生体内組織膜が、血管壁（生体管腔壁）である場合は、前記一方の面は、血管壁（生体管腔壁）の体表から遠位の面、すなわち、内面であり、前記他方の面は、血管壁（生体管腔壁）の体表から近位の面、すなわち、外面である。

ここで、本実施形態では、変形部４２は、帯状体を４回屈曲させて四角形の環状をなす形状（帯状体を複数回屈曲させて多角形の環状をなす形状）としたものである。すなわち、変形部４２は、４つのリンクを一体的に形成してなり、ヒンジ状に屈曲可能な４つの角部を有する四角形（四角形の枠状）をなしている。そして、図３中上下方向の対角位置にある２つの角部４２１、４２２のうちの図３中下側（アンカー４１側）の角部４２２が、接続部４４を介してアンカー４１の平面部４１２略中央に連結され、接続部４４の図３中上側の端部に対して移動不可能な不動部となっている。

これにより、変形部４２は、角部４２１と角部４２２とが接近、離間するように変形する、すなわち直行する２方向へ伸縮変形することができ、かつ、アンカー４１に対し、揺動することもできる。

また、２つの角部４２１、４２２のうちの図３中上側（アンカー４１と反対側）の角部４２１の上面（アンカー４１と反対側の表面）４２３は、湾曲凸面をなしている。この変形部４２の角部４２１（変形部４２のアンカー４１と反対側の端部）の中央付近には、２つの孔（貫通孔）４２５および４２８が形成され、角部４２２の中央付近には、２つの孔（貫通孔）４２６および４２７が形成されている。

また、変形部４２における図３中左右方向の対角位置にある２つの角部よりも上側の部分は、その両側部がそれぞれ細長く切り欠かれており、これにより４つの段差部４２９が形成されている。各段差部４２９には、カバーチューブ６の開口部６１に変形部４２が押し込まれる際、カバーチューブ６の先端が当接する。これにより、変形部４２のカバーチューブ６の開口部６１への挿入量が規制される。これによって、クリップ４を折り畳んだとき、アンカー４１をより大きく傾斜させる（寝かせる）ことができ、クリップ４をよりコンパクトにすることができる。

また、接続部４４は、板状をなしており、その中央付近には、孔（貫通孔）４４１が形成されている。この接続部４４により、アンカー４１と変形部４２の角部４２２とを所定距離離間させることができる。

糸４６は、変形部４２のアンカー４１と反対側の端部側と、変形部４２のアンカー４１側の端部側とに掛けられ、クリップ本体４０に取り付けられている。本実施形態では、糸４６は、変形部４２の角部４２１（変形部４２のアンカー４１と反対側の端部）および接続部４４を貫通した状態で、変形部４２の角部４２１と接続部４４とに掛けられている。すなわち、この糸４６は、図３中上側から、順次、変形部４２の角部４２１の孔４２５を挿通（貫通）し、角部４２２の孔４２６を挿入し、接続部４４の孔４４１を挿通し、角部４２２の孔４２７を挿通し、角部４２１の孔４２８を挿通し、その角部４２１側（変形部４２の外側）で、図４または図５に示すような形状の結び目４６１を形成している。このような結び目は、クリンチ・ノット（Clinch Knot）と呼ばれる。また、結び目４６１の図３中上側には、糸８が挿通する輪４６２が形成されている。

結び目４６１は、先端方向、すなわち、図３中下方に移動可能な結び方になっており、この結び目４６１を、糸４６上を先端方向に移動させて糸４６を締め付けることにより、変形部４２が前記第１の形態と前記第２の形態との間の所定の形態に変形し、その状態を保持することができる。糸４６が、変形部４２が前記所定の形態になった状態を保持しているとき、その結び目４６１は、変形部４２のアンカー４１と反対側の端部、すなわち、角部４２１に位置する。結び目４６１は、糸４６上を強く締め付けているため、強い力が加えられない限り自然に基端方向に移動することはない。

前記結び目４６１は、固定チューブ７の内径よりも大きく形成され、また、前記輪４６２は、固定チューブ７の内径よりも小さく形成されている。これにより、固定チューブ７によって、クリップ４の糸４６の結び目４６１を移動させ、糸４６を締め付けて変形部４２を変形させる際、輪４６２は、固定チューブ７の管腔内に入ることができ、また、結び目４６１が固定チューブ７の管腔内に入ってしまうことを防止することができ、確実に、結び目４６１を移動させることができる。このようにして、糸４６は変形部４２の固定部として機能する。

前述したように、糸８は、糸４６の輪４６２を挿通した状態で、固定チューブ７の管腔内を挿通する。

なお、前記糸４６がこの糸８を兼用していてもよい。この場合、糸４６で変形部４２を固定した後、その糸４６を結び目４６１より基端側で、はさみ等で切断すればよい。

また、前記糸４６は、１本の糸（糸状体）を折り返してなり、一方の端部が折り返し部となる二重糸（二重糸状体）で構成され、その折り返し部により、輪４６２が形成されていてもよい。

前記クリップ４のクリップ本体４０の少なくとも一部は、生体吸収性材料で構成されるのが好ましく、特に、クリップ本体４０の主要部分（大部分）は、生体吸収性材料で全体を一体的に構成されるのが好ましい。これにより、クリップ本体４０の主要部分が所定期間後に生体に吸収され、最終的に生体内に残らないので、人体への影響をなくすことができる。また、糸４６も生体吸収性材料で構成されるのが好ましい。

用いられる生体吸収性材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン等の単体、あるいはこれらの複合体が挙げられる。

なお、クリップ４のクリップ本体４０の構成材料としては、生体吸収性材料に限らず、例えば、樹脂や金属等の生体適合性材料を用いることができる。また、糸４６の構成材料も生体吸収性材料には限定されない。

また、前記クリップ４のクリップ本体４０として、特に、変形部４２の変形機能に求められる材料物性としては、ヒンジ特性に優れたものであることが望ましい。具体的には、引張り強さ２５０〜５００（Ｋｇ／ｃｍ^２）、伸び１５０〜８００％、引張弾性率８〜２０（×１０^３Ｋｇ／ｃｍ^２）、曲げ強さ３００〜７００（Ｋｇ／ｃｍ^２）のものが好ましい。これらの物性値を満たすことによって、クリップ本体４０は、ヒンジ特性に優れ、変形部４２が所望の変形能を有することができる。

図１１に示すように、クリップ４の変形部４２がカバーチューブ６の先端部から離脱し、その変形部４２が変形可能な状態で、糸８によりクリップ４の糸４６が基端方向へ牽引されると、固定チューブ７の先端部７１にクリップ４の糸４６の結び目４６１が係止され、さらに、この結び目４６１を介して変形部４２が係止され（間接的に係止され）、これにより結び目４６１が先端方向に移動して、糸４６が締め付けられ、変形部４２が変形する。

この場合、クリップ４がカバーチューブ６の開口部６１に保持されているときは、クリップ４の変形部４２は、図１１（ａ）に示すように、アンカー４１に対して略垂直な方向（カバーチューブ６の長手方向（軸方向））に伸び、アンカー４１に対して略平行な方向（カバーチューブ６の径方向）に縮小した形態をなしている。そして、結び目４６１が先端方向に移動して糸４６が締め付けられるにつれて、変形部４２の角部４２１が図１１中下側に移動してゆき、その変形部４２は、図１１（ａ）に示す形態から、図１１（ｂ）に示す形態、図１１（ｃ）および（ｄ）に示す、アンカー４１と変形部４２で生体内組織膜を挟み、傷穴を閉じることが可能な形態へと、連続的に変形する。すなわち、変形部４２は、アンカー４１に対して略垂直な方向（カバーチューブ６の長手方向）に縮み、アンカー４１に対して略平行な方向（カバーチューブ６の径方向）に拡張してゆく。

また、前述したように、結び目４６１は、強い力が加えられた場合にのみ先端方向へ移動可能な結び方になっているので、糸４６により、変形部４２が所定の形態になった状態が保持される。

このように、このクリップ４によれば、変形部４２の変形の度合いを連続的に規制（調整）することができる（２つの角部４２１、４２２の間の距離を連続的に規制（調整）することができる）。すなわち、変形部４２が所望の形態になった状態で、その状態を保持することができる。これにより、例えば、血管壁のような生体内組織膜が厚い人、薄い人、硬い人、軟らかい人等、種々の場合に対応することができる（様々な生体内組織膜の状態（状況）に対応することができる。

なお、本発明では、クリップ（閉鎖具）の構成は、アンカーおよび変形部を有しているものであれば、前記のものに限定されないことは言うまでもない。

例えば、本発明では、クリップの変形部の形状は、四角形に限らず、他の多角形でもよく、また、円環状、楕円環等の角のない枠状であってもよい。

また、クリップの変形部は、例えば、コラーゲン等の生分解性樹脂材料（合成樹脂材料）を主材料とするスポンジ状の多孔質体（多孔質材料）や繊維の集合体等で構成することができる。
また、クリップの固定部は、糸状体には限定されない。

図１、図２、図１９および図２０に示すように、配置装置３の手元部９のケーシング１１は、ケーシング本体１１１と、ケーシング本体１１１に対し、配置装置３の軸方向（軸線方向）に移動（変位）可能に設置されたカバー部材１１２とを有している。カバー部材１１２は、ケーシング本体１１１の基端部に位置している。

レバー２８は、ケーシング本体１１１の外側の上面に移動可能に設置されており、カバー部材１１２は、レバー２８を覆う図１９に示す第１の位置と、レバー２８を露出させる図２０に示す第２の位置とに移動し得るようになっている。第２の位置は、第１の位置よりも基端側に位置している。なお、ケーシング本体１１１およびカバー部材１１２には、それぞれ、ケーシング本体１１１に対するカバー部材１１２の移動方向を規制する図示しないガイド部が形成されている。

ケーシング本体１１１の基端部は、その基端部より先端側の部位よりも小さくなっており、カバー部材１１２が第１の位置に位置しているときは、ケーシング本体１１１の基端部が、カバー部材１１２の内側に挿入されている。

また、手元部９は、カバー部材１１２を第１の位置から第２の位置に移動させる際、そのカバー部材１１２の移動に抗した抵抗力を発生する抵抗力発生手段として、コイルバネ（弾性部材）１２１を有している。

コイルバネ１２１の先端側は、ケーシング本体１１１の基端部に接続され、コイルバネ１２１の基端側は、カバー部材１１２に接続されている。すなわち、コイルバネ１２１により、ケーシング本体１１１とカバー部材１１２とが連結されている。

コイルバネ１２１は、カバー部材１１２が第１の位置に位置しているとは、外力が付与されていない自然状態または、自然状態よりも若干伸長した状態になっている。そして、カバー部材１１２を第１の位置から第２の位置に移動させる際、コイルバネ１２１の弾性力（復元力）により、カバー部材１１２が先端方向に付勢されるとともに、ケーシング本体１１１が基端方向に付勢される。このコイルバネ１２１の付勢力（抵抗力）は、カバー部材１１２が第２の位置に接近するにしたがって徐々に増大する。

ここで、クリップ４により傷穴を閉じ、そのクリップ４を生体内に配置（留置）する操作において、アンカー４１を位置決めする際は、第１の位置に位置するカバー部材１１２を把持し、配置装置３を基端方向に引っ張り、そのアンカー４１を傷穴およびその傷穴の周辺部に当接させる。この生体内組織閉鎖装置１は、このアンカー４１の位置決めの際、カバー部材１１２を介して配置装置３を引っ張る力がしきい値（例えば、４００ｇｆ）に到達すると、コイルバネ１２１の付勢力に抗してカバー部材１１２が第２の位置に移動し、レバー２８が露出するよう構成されている。

また、ケーシング本体１１１の下部には、カバー部材１１２を前記第２の位置に保持する保持手段として、コイルバネ（弾性部材）を有するボールプランジャ１２２が設置されている。なお、保持手段は、ボールプランジャ１２２には限定されず、この他、例えば、板バネ、コイルバネ等を用いることができる。

また、カバー部材１１２の下側の内壁には、ボールプランジャ１２２が挿入し得る大きさの凹部１１５が形成されている。この凹部１１５は、カバー部材１１２が第２の位置に位置しているときの、ボールプランジャ１２２に対応する位置に配置されている。

カバー部材１１２が第１の位置に位置しているとは、ボールプランジャ１２２のコイルバネは、カバー部材１１２に当接し、収縮した状態（収縮状態）になっており、カバー部材１１２は、ケーシング本体に対して移動し得るようになっている。そして、カバー部材１１２が第２の位置に移動すると、ボールプランジャ１２２が凹部１１５上に位置し、ボールプランジャ１２２のコイルバネが自然状態に復元し、そのボールプランジャ１２２は、凹部１１５内に挿入され、カバー部材１１２を係止する。これより、カバー部材１１２の先端方向および基端方向への移動が阻止され、カバー部材１１２は、第２の位置に保持される。

カバー部材１１２を第２の位置に移動させるために必要なカバー部材１１２を引っ張る力の大きさ（しきい値）の設定は、例えば、コイルバネ１２１のバネ定数等を設定（選択）することにより、行うことができる。

また、前記しきい値は、アンカー４１の位置決めの際、そのアンカー４１が、生体内組織膜の内面側から傷穴を越えず、かつ、生体内組織膜の内面側で、傷穴および傷穴の周辺部に当接しているときに相当する力に設定される。これにより、アンカー４１の位置決めをより確実に行うことができる。

具体的には、前記しきい値は、１５０〜１５００ｇｆ程度の範囲内の値に設定されることが好ましく、２００〜１０００ｇｆ程度の範囲内の値に設定されることがより好ましい。

アンカー４１の位置決めの際、配置装置３を引っ張る力が、前記範囲内の力であれば、クリップ４（特に、アンカー）が血管内で分岐部や石灰化等の病変部に引っ掛かったとしても、そのクリップ４の引っ掛かりを解消することができ、アンカー４１を傷穴および傷穴の周辺部に当接させることができ、また、アンカー４１が傷穴から外側に抜けてしまうこともない。

次に、保持部材１８について説明する。
図８〜図１０に示すように、保持部材１８は、全体として略筒状をなしており、基端側に配置される基端側部材１８ａおよび先端側に配置される先端側部材１８ｂで構成されている。

基端側部材１８ａと先端側部材１８ｂとは、先端側部材１８ｂが基端側部材１８ａの内側（内周側）に嵌合し、一体化している。また、先端側部材１８ｂの外周部には、１対の凸部１８１が形成され、基端側部材１８ａの各凸部１８１に対応する部位には、それぞれ、側孔１８２が形成されている。これにより、基端側部材１８ａと先端側部材１８ｂとを嵌合すると、先端側部材１８ｂの各凸部１８１がそれぞれ基端側部材１８ａの対応する側孔１８２に臨む縁部に係合し、基端側部材１８ａと先端側部材１８ｂとが互いに固定される。なお、図８および図１０では、各凸部１８１および各側孔１８２は、それぞれ、一方のみが見えている。以下、基端側部材１８ａと先端側部材１８ｂとを個別にではなく、それらを一体化した状態の保持部材１８を説明する。

保持部材１８の先端側の内周部には、シース５のハブ（コネクタ）５２の溝５４に挿入し、その溝５４内の面に係合し得る１対のリブ（凸条）１８３が形成されている。各リブ１８３は、それぞれ、周方向に沿って形成されている。これら各リブ１８３および溝５４により、保持部材１８とシース５のハブ５２とが接続され、その状態が保持される。従って、各リブ１８３および溝５４により、保持部材１８とシース５のハブ５２とを接続する第１の接続部が構成される。

また、保持部材１８の基端側の外周部には、第１チャージ部材３２の基部３２１の１対の爪３２６が挿入される溝１８４が形成されており、その溝１８４内の面に各爪３２６が係合し得るようになっている。この溝１８４は、周方向に沿って１周に亘って形成されている。これら溝１８４および各爪３２６により、保持部材１８と手元部９とが接続され、その状態が保持される。従って、溝１８４および各爪３２６により、保持部材１８と手元部９とを接続する第２の接続部が構成される。

この保持部材１８は、比較的広い空間（内腔）（広空間）が形成されている広空間部１９１と、広空間部１９１よりも先端側に設けられ、広空間部１９１よりも狭い空間（狭空間）が形成されている狭空間部１９２と、広空間部１９１と狭空間部１９２との間に設けられ、前記広空間と前記狭空間とに連通する空間が形成されている移行部１９３とを有する収納部１９０備えている。なお、空間の横断面（軸線に対して垂直な断面）における面積の大小を、空間の広狭（大小）としている。

広空間部１９１は、最も広い空間を有し、先端側に設けられた最広空間部１９１１と、それよりも基端側に設けられた基端側空間部１９１２とで構成されている。

初期状態（組み立て直後の状態）において、クリップ４は、収納部１９０（本実施形態では、広空間部１９１および移行部１９３）に収納（保持）されている。この場合、クリップ４の変形部４２は、その大部分が、広空間部１９１の基端側空間部１９１２に収納され、残部が、最広空間部１９１１に収納されている。そして、アンカー４１は、移行部１９３および広空間部１９１の最広空間部１９１１に収納されている。

基端側空間部１９１２の横断面での内形形状（空間の形状）は、略四角形をなし、その各頂点は、丸みを帯びている。また、その四角形の所定の１対の辺は、図１０の紙面に対して垂直な方向を向き、他の１対の辺は、図１０中上下方向を向いている。これにより、クリップ４は、アンカー４１の図３に示す幅Ｗの方向が図１０の紙面に対して垂直な方向となるような姿勢で収納されている。

また、初期状態において、図示の構成では、クリップ４は、問題がない程度に、基端側空間部１９１２からその変形部４２に僅かな負荷がかかっていてもよく、この場合、変形部４２が自然状態に対しカバーチューブ６の径方向に潰す負荷が僅かにかかった状態（カバーチューブ６の長手方向に伸ばすように僅かに折り畳まれた状態）で、収納されている。

生体内組織閉鎖装置１を組み立てる際は、クリップ４を収納部１９０の所定の位置に収納した後、基端側部材１８ａと先端側部材１８ｂとを嵌合し、一体化する。これにより、クリップ４の変形部４２に問題となるような大きさの負荷をかけることなく、クリップ４を収納部１９０に収納することができる。

なお、クリップ４は、その変形部４２に全く負荷がかからず、変形部４２が全く変形しないように収納されていてもよい。また、クリップ４は、広空間部１９１のみに収納されていてもよい。

また、初期状態において、カバーチューブ６および固定チューブ７は、保持部材１８の内腔に、保持部材１８の基端から挿入されている。この場合、カバーチューブ６の開口部６１は、広空間部１９１に位置し、固定チューブ７の先端部７１は、保持部材１８の広空間部１９１よりも基端側の部位に位置している。比較的硬い固定チューブ７が保持部材１８の内腔に位置しているので、これにより、カバーチューブ６の折れ曲がり（キンク）を防止することができる。

また、保持部材１８の広空間部１９１より基端側の部位（基端部１８６）の横断面での内形形状（内腔の形状）は、潰れた状態の変形部４２を保持するのに適した形状（例えば、略楕円状）をなしている。一方、前述したように、固定チューブ７の先端部７１の横断面での形状と、カバーチューブ６の固定チューブ７の先端部７１に対応する部位の横断面での形状は、それぞれ、略楕円形をなしているので、保持部材１８に対するカバーチューブ６および固定チューブ７の回転を防止することができる。なお、前記楕円の向きは、保持部材１８が基端側に移動する際、カバーチューブ６の開口部６１にクリップ４の変形部４２が挿入されるように設定されている。

また、横断面における寸法は、保持部材１８の基端部１８６の内腔よりも、カバーチューブ６の開口部６１の方が大きく設定されている。これにより、保持部材１８がカバーチューブ６の先端部から離脱してしまうのを防止することができる。

また、保持部材１８の最基端部１８７の内径は、先端側から基端側に向かって漸増している。また、その部位の表面は、丸みを帯びている。これにより、保持部材１８を基端側に移動させる際、カバーチューブ６が座屈してしまうのを防止することができる。

また、保持部材１８の基端部１８６と最基端部１８７との境界部の内径は、その保持部材１８とカバーチューブ６との間の隙間から血液が漏れないか、または、その漏れ量が非常に少なくなるように設定するのが好ましい。すなわち、保持部材１８の基端部１８６と最基端部１８７との境界部の内径は、カバーチューブ６の外径よりも若干小さく設定するのが好ましい。

また、保持部材１８は、その保持部材１８が基端側に移動する際、クリップ４が、移行部１９３を経て、狭空間部１９２に挿入されるよう構成されている。

移行部１９３は、図１０中下側に傾斜面１９４を有している。この傾斜面１９４は、先端側よりも基端側が図１０中下側に位置するように傾斜している（先端側から基端側に向かって傾斜している）。

保持部材１８が基端側に移動する際は、クリップ４は、この傾斜面１９４に沿って徐々に折り畳まれる。すなわち、クリップ４のアンカー４１は、傾斜面１９４に沿って徐々に傾斜する。

一方、移行部１９３の図１０中上側の面は、傾斜してない。これにより、クリップ４を、円滑に折り畳むことができる。

また、クリップ４が狭空間部１９２に挿入されると、その変形部４２にかかる負荷が増大し、変形部４２は、初期状態のときよりも圧縮され、図３に示す基本形態のときのクリップ４のアンカー４１に対して略垂直な方向（カバーチューブ６の長手方向）に伸び、そのアンカー４１に対して略平行な方向（カバーチューブ６の径方向）に縮小した形態（図１１（ａ）参照）となる。これにより、クリップ４は、完全に折り畳まれ、この折り畳まれた状態（変形部４２が圧縮された状態）で、変形部４２が、カバーチューブ６の開口部６１に押し込まれ、保持される（開口部６１および変形部４２について図１３（ｂ）参照）。

また、保持部材１８は、内腔が狭空間部１９２の空間に連通する管状部１８５を有している。管状部１８５は、保持部材１８の先端部の中央部に、先端側に向かって突出形成されている。シース５のハブ５２と保持部材１８とを接続する際は、この管状部１８５がハブ５２の止血弁からそのハブ５２内に挿入され、管状部１８５の内腔を介して、狭空間部１９２の空間とシース５の貫通孔５１とが連通する。

また、管状部１８５の狭空間部１９２よりも先端側の部位の横断面での内形形状（内腔の形状）は、略四角形をなしており、保持部材１８を基端側に移動させたとき、クリップ４のアンカー４１（図３に示す幅Ｗの方向）が、その四角形の一方の対角線と略一致するようになっている。これにより、クリップ４が管状部１８５の内腔を通過する際、アンカー４１の回転を防止することができる。

また、管状部１８５は、クリップ４が管状部１８５の内腔を通過するときの抵抗（摩擦抵抗）が、クリップ４が狭空間部１９２を通過するときの抵抗よりも大きくなるよう構成されている。具体的には、管状部１８５（先端側部材１８ｂ）は、前記四角形の対角線の長さが、アンカー４１の幅Ｗよりも小さく設定され、かつ、柔軟性を有し、変形し得るようになっている。これにより、アンカー４１が管状部１８５の内腔を通過する際、適度な抵抗（摩擦抵抗）が発現し、これによって、確実に、クリップ４の変形部４２が、カバーチューブ６の開口部６１に押し込まれ、保持される。また、適度な抵抗であるので、アンカー４１が管状部１８５の内腔を通過するのを阻害することもない。

そして、保持部材１８が基端側に移動する際、カバーチューブ６の開口部６１に変形部４２が保持されたクリップ４は、管状部１８５の内腔を通過し、保持部材１８から排出され、シース５の貫通孔５１に挿入される。この場合、クリップ４は、ハブ５２の止血弁に接触することなく、シース５の貫通孔５１に挿入されるので、確実に、正常な状態で、シース５の貫通孔５１に挿入される。このようにして、クリップ４が保持部材１８の収納部１９０に収納された状態から、クリップ４の変形部４２がカバーチューブ６の開口部６１に保持された状態になる。

なお、保持部材１８の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、樹脂や金属等を用いることができる。また、内部の視認性を確保するために、光透過性を有する（実質的に透明または半透明である）ものが好ましい。また、管状部１８５は、変形し得るように、比較的柔軟な樹脂材料等を用いるのが好ましい。

次に、生体内組織閉鎖装置１を用いて行なう止血作業の手順および生体内組織閉鎖装置１の作用について説明する。

図１２（ｂ）に示すように、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後、シース５が留置されており、このシース５を用いる。シース５の先端部は、傷穴を貫通し、血管内に挿入されている。

図１および図２に示すように、初期状態においては、レバー２８は、ロック位置に位置し、ロック部２９の突出部２９１がスライド連結部材３４の突起３４６の先端側に当接して、突起３４６が突出部２９１に係止され、これにより、スライド連結部材３４の先端方向への移動が阻止されている。また、ケーシング１１のカバー部材１１２は、第１の位置に位置し、カバー部材１１２でレバー２８が覆われており、レバー２８を操作できないようになっている。

まず、術者（使用者）は、シース５のハブ５２に、配置装置３の保持部材１８を接続する。この場合、保持部材１８の管状部１８５をハブ５２の止血弁からそのハブ５２内に挿入し、ハブ５２を保持部材１８の先端部の内側に押し込む。これにより、保持部材１８の各リブ１８３がハブ５２の溝５４に挿入され、その溝５４内の面に係合する。これによって、保持部材１８とシース５のハブ５２とが接続され、その状態が保持される。

次に、シース５および保持部材１８をカバーチューブ６に沿って基端側に移動させる。
これにより、クリップ４は、カバーチューブ６の開口部６１の先端に当接し、その開口部６１により、係止される（先端側に押される）。これによって、クリップ４のアンカー４１は、傾斜面１９４に沿って徐々に傾斜する（図１０参照）。

そして、クリップ４が狭空間部１９２に挿入されると、変形部４２にかかるカバーチューブ６の径方向の負荷が増大し、変形部４２は、初期状態のときよりもカバーチューブ６の径方向に圧縮され、図３に示す基本形態のときのクリップ４のアンカー４１に対して略垂直な方向に伸び、そのアンカー４１に対して略平行な方向に縮小した形態となる。これにより、クリップ４は、完全に折り畳まれる。

また、アンカー４１が管状部１８５の内腔を通過する際、適度な抵抗が発現し、これによって、クリップ４の変形部４２が、カバーチューブ６の開口部６１に押し込まれ、保持される。

そして、カバーチューブ６の開口部６１に変形部４２が保持されたクリップ４は、管状部１８５の内腔を通過し、保持部材１８から排出され、シース５の貫通孔５１に挿入される。このようにして、クリップ４が保持部材１８の収納部１９０に収納された状態から、クリップ４の変形部４２がカバーチューブ６の開口部６１に保持された状態になる。

さらに、シース５および保持部材１８をカバーチューブ６に沿って基端側に移動させ、第１チャージ部材３２の基部３２１に、保持部材１８を接続する。この場合、保持部材１８の基端部を基部３２１の内側に押し込む。これにより、基部３２１の各爪３２６が保持部材１８の溝１８４に挿入され、その溝１８４内の面に係合する。これによって、基部３２１と保持部材１８（手元部９）とが接続され、その状態が保持される。すなわち、基部３２１とハブ５２とが保持部材１８を介して接続される（基部３２１と保持部材１８とハブ５２とが一体化する）。

次に、図１２に示すように、コネクタ３１の内管部３１１の長穴３１３の先端部の位置と、外管部３１２の長穴３１４の先端部の位置とが一致している状態で、シース５、保持部材１８および第１チャージ部材３２を基端方向に押し込み（移動させ）、第１チャージ部材３２の基部３２１を内管部３１１内に挿入し、その基部３２１の突起３２７を内管部３１１の長穴３１３の先端部および外管部３１２の長穴３１４の先端部に位置させる。

この際、第１チャージ部材３２とともに第２チャージ部材３３が基端方向に移動し、これにより、コイルバネ２２が、この第２チャージ部材３３と糸支持部１５とで挟まれて収縮（変形、活性化、チャージ）されてゆく。そして、第２チャージ部材３３の１対の爪３３５が、スライド連結部材３４の基部３４１に係合し、この後、第１チャージ部材３２の１対の棒状体３２２の基端部３２５が、ケーシング１１の１対の溝９１に挿入され（図２参照）、この両棒状体３２２の基端部３２５の間隔が広がり（図２参照）、第２チャージ部材３３の先端部の１対の凹部３３６と、第１チャージ部材３２の１対の凸部３２３との係合が外れる（図２参照）。

これにより、第２チャージ部材３３は、スライド連結部材３４および糸支持部１５に対して移動不能となり、コイルバネ２２が、収縮状態（変形状態、活性状態）に保持されるとともに、固定チューブ７は、第２チャージ部材３３とスライド連結部材３４とで保持（略固定）される（糸支持部１５が固定チューブ７に対して基端方向に移動するのが阻止される）。すなわち、第２チャージ部材３３とスライド連結部材３４と糸支持部１５と固定チューブ７とコイルバネ２２との位置関係が固定され、これらが一体的に移動し得るようになる。この状態をチャージ状態という。

この状態では、クリップ４（クリップ４のアンカー４１）は、シース５の貫通孔（ルーメン）５１内に収納されている。このため、前記第１チャージ部材３２の基部３２１を内管部３１１内に挿入してチャージ状態にする際に、クリップ４により、血管壁を傷付けてしまうことはなく、非常に安全である。

次に、図１３に示すように、外管部３１２を所定方向（図示例では、先端方向から見て反時計回り）に回転させる。これによって、外管部３１２の長穴３１４に臨む縁部により、突起３２７が、基端方向に押され、内管部３１１の長穴３１３に沿って基端方向に徐々に移動し、シース５の先端部からクリップ４のアンカー４１およびカバーチューブ６が徐々に突出する。このようにして、シース５の先端部からカバーチューブ６の開口部６１が突出するとともに、クリップ４のアンカー４１が突出し、血管内に挿入されるとともに、第１チャージ部材３２の基部３２１は、基端方向に移動し、さらに内管部３１１内に挿入され、固定される。なお、第１チャージ部材３２は、その基部３２１が、ケーシング１１の１対の突起９３に当接することにより、突起９３より基端方向への移動が阻止される。また、第１チャージ部材３２と第２チャージ部材３３との係合は既に外れているので、第２チャージ部材３３は、移動しない。

このように、第１チャージ部材３２の基部３２１の突起３２７を内管部３１１の長穴３１３の先端部および外管部３１２の長穴３１４の先端部に位置させた状態では、クリップ４は、シース５の貫通孔５１内に収納されており、また、この状態から外管部３１２を回転操作することで、第１チャージ部材３２の基部３２１が、基端方向に徐々に移動するので、クリップ４のアンカー４１が、シース５の先端から血管壁に向って急激に突出してしまうのを確実に防止することができる。

次に、手元部９のケーシング１１のカバー部材１１２を手指で把持し、その手元部９、すなわち、本体部２（配置装置３）をゆっくりと、一方向、すなわち、傷穴から引き抜く方向（基端方向）に引っ張り（移動させ）、クリップ４のアンカー４１で血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆う（アンカー４１の位置決めを行なう）（図１４（ｂ）参照）。クリップ４の変形部４２は、血管の外側に移動する。

ここで、図１９および図２０に示すように、カバー部材１１２を基端方向に引っ張ると、その際、カバー部材１１２は、コイルバネ１２１の付勢力に抗して、ケーシング本体１１１に対し、第１の位置から基端方向に移動し、これと共に、生体内組織閉鎖装置１のクリップ４のアンカー４１からケーシング本体１１１までの部位が、基端方向に移動する。そして、カバー部材１１２を引っ張る力がしきい値に到達すると、その間（カバー部材１１２を引っ張る力がしきい値に到達するまでの間）に、クリップ４のアンカー４１は、傷穴および傷穴の周辺部に当接する。また、カバー部材１１２を引っ張る力がしきい値に到達したとき、カバー部材１１２は、第２の位置まで移動し、ボールプランジャ１２２が凹部１１５上に位置し、ボールプランジャ１２２のコイルバネが自然状態に復元し、そのボールプランジャ１２２は、凹部１１５内に挿入され、カバー部材１１２を係止する。なお、アンカー４１が傷穴および傷穴の周辺部に当接した後は、生体内組織閉鎖装置１のクリップ４のアンカー４１からケーシング本体１１１までの位置は、変化せず、カバー部材１１２のみが基端方向に移動する。

このように、カバー部材１１２が第２の位置に移動すると、レバー２８が露出し、また、ボールプランジャ１２２により、カバー部材１１２の移動が阻止され、カバー部材１１２は、第２の位置に保持される。そして、レバー２８が露出することにより、次の作業（操作）を行うことができる。

術者は、アンカー４１が傷穴および傷穴の周辺部に当接した感触を得ても、前記のように、カバー部材１１２が第２の位置に移動するまで、さらにカバー部材１１２を基端方向に引っ張り、カバー部材１１２が第２の位置まで移動してレバー２８が露出したこと等を確認することで、アンカー４１が傷穴および傷穴の周辺部に当接して位置決めが完了したものと判断する。

なお、前記アンカー４１の位置決めの際は、ロック部２９により、第２チャージ部材３３、スライド連結部材３４、糸支持部１５、固定チューブ７および各コイルバネ２２の先端方向への移動が阻止されているので、位置決めが完了する前に各コイルバネ２２が発動してしまうのを確実に防止することができる。

このようにして、容易かつ確実に、クリップ４のアンカー４１の位置決めを行なうことができる。

次に、図１４に示すように、レバー２８を矢印ｂの方向に移動させ、ロック解除位置に位置させる。これにより、ロック部２９が矢印ｂの方向に移動し、その突出部２９１が、スライド連結部材３４の突起３４６より側方（突起３４６のない位置）に移動（退避）し、突出部２９１への突起３４６の係止が解除される。これによって、ストッパー３５による糸支持部１５の移動阻止状態の解除を条件に、第２チャージ部材３３、スライド連結部材３４、糸支持部１５、固定チューブ７および各コイルバネ２２は、先端方向へ移動可能になる。

次に、本体部２（配置装置３）をゆっくりと、傷穴から引き抜く方向（基端方向）に移動させて、本体部２を傷穴から引き抜く。これにより、すべての各操作（動作）が順次、連続して行われ、クリップ４により傷穴が閉じられて、そのクリップ４が生体内に配置（留置）される。以下、この際の手順や作用を詳細に説明する。

まず、図１５に示すように、手元部９（ケーシング１１）を基端方向に移動させると、クリップ４のアンカー４１が血管壁の内面（体表から遠位の面）に当接しているので、糸支持部１５は、糸８を介して先端方向に引っ張られる。そして、この糸８を介して糸支持部１５に加わる力（引っ張り力）が、所定のしきい値を超えると、ピン１７０の突起１７２が、ストッパー３５のストッパー本体３５１の隙間から抜け、第２チャージ部材３３、スライド連結部材３４、糸支持部１５、固定チューブ７および各コイルバネ２２が、一体的に、ケーシング１１に対して先端方向に移動する。

ここで、仮に、前記ロック部２９によりスライド連結部材３４の先端方向への移動が阻止された状態でのアンカー４１の位置決めにおいて、例えば、血管内でクリップ４が引っ掛かったりして、その位置決めが不完全だったとしても、ピン１７０がストッパー３５から抜ける（ロックが解除される）前にクリップ４が外れることが期待でき、そのクリップ４を傷穴まで移動させ、アンカー４１を傷穴およびその周辺組織に当接させることができる。このように、クリップ４のアンカー４１の位置決め操作が２重に行なわれるので、アンカー４１を傷穴およびその周辺組織に確実に当接させることができる。

前記第２チャージ部材３３、スライド連結部材３４、糸支持部１５、固定チューブ７および各コイルバネ２２が、ケーシング１１に対して先端方向に移動すると、固定チューブ７と共に、クリップの変形部４２がカバーチューブ６に対して先端方向へ移動し、カバーチューブ６の先端部から変形部４２が離脱し、変形部４２が変形可能になる。

そして、図１６に示すように、スライド連結部材３４の１対の棒状体３４２の基端部３４７が、１対のレール３６の孔部３６２に位置するまで移動すると、各棒状体３４２の基端部３４７は、それぞれ、側方（矢印Ｅ、Ｆの方向）に移動（変位）することが可能になる。一方、スライド連結部材３４は、各コイルバネ２２の復元力により、糸支持部１５に対して先端方向に付勢されているので、各棒状体３４２の基端部３４７は、その付勢力により、各突起１５５に沿って略側方に移動して各孔部３６２に挿入され（退避し）、各棒状体３４２の爪３４３が、糸支持部１５の各突起１５５から外れる。

これにより、スライド連結部材３４による糸支持部１５と第２チャージ部材３３との連結が解除され、糸支持部１５が、第２チャージ部材３３、スライド連結部材３４および固定チューブ７に対して基端方向に移動するのが可能となる。また、前記スライド連結部材３４による糸支持部１５と第２チャージ部材３３との連結を解除することにより、糸支持部１５と、第２チャージ部材３３、スライド連結部材３４および固定チューブ７との相対的な移動を可能とすることで、各コイルバネ２２を変形状態（活性状態）に保持する規制が解除される。

これにより、糸支持部１５は、各コイルバネ２２の復元力によって、第２チャージ部材３３、スライド連結部材３４および固定チューブ７に対して、基端方向に移動する。このように、スライド連結部材３４、糸支持部１５の１対の突起１５５、第２チャージ部材３３の１対の突出部３３４および１対のレール３６の孔部３６２は、各コイルバネ２２を活性状態に保持する規制を解除することによって各コイルバネ２２を発動させるトリガ手段として機能する。また、スライド連結部材３４、糸支持部１５の１対の突起１５５および第２チャージ部材３３の１対の突出部３３４は、各コイルバネ２２を活性状態に保持する規制手段として機能する。また、糸支持部１５と第２チャージ部材３３とを連結しているスライド連結部材３４の各棒状体３４２の基端部３４７を側方（各棒状体３４２の爪３４３が糸支持部１５の各突起１５５から外れる方向）へ移動させる動作（トリガ動作）は、術者が手元部９を基端側に引き抜く（移動させる）動作および各コイルバネ２２の付勢力によって自動的に行なわれる。

前記糸支持部１５が固定チューブ７に対して基端方向に移動すると、図１６（ｂ）に示すように、糸８が基端方向へ移動し、その糸８によりクリップ４の糸４６が基端方向へ牽引され、固定チューブ７の先端部７１にクリップ４の糸４６の結び目４６１が係止され、さらに、この結び目４６１を介して変形部４２が係止され（間接的に係止され）、これにより結び目４６１が先端方向に移動して、糸４６が締め付けられ、変形部４２が変形する。

これにより、変形部４２が血管壁の外側から傷穴および傷穴の周辺部を覆い、アンカー４１が血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆い、これらアンカー４１と変形部４２とで血管壁が挟み込まれ、傷穴が閉じる。そして、糸４６により、変形部４２が前記の形態になった状態が保持（固定）される。

なお、糸支持部１５、ピン１７０、ストッパー３５、第１チャージ部材３２、第２チャージ部材３３、スライド連結部材３４、各コイルバネ２２と、各ガイドバー３７により、変形部４２を変形させる動作を行う駆動機構の主要部が構成される。

また、ロック部２９およびスライド連結部材３４の突起３４６により、前記駆動機構の作動を阻止するロック機構の主要部が構成される。

また、前記スライド連結部材３４による糸支持部１５と第２チャージ部材３３との連結が解除（各コイルバネ２２を変形状態に保持する規制が解除）された後、すなわち、クリップ４の変形部４２の変形が完了した後、図１７に示すように、クリップ４のアンカー４１が血管壁の内面に当接した状態で、手元部９（ケーシング１１）を基端方向にさらに移動させると、ケーシング１１が糸支持部１５に対して基端方向にさらに移動する。すなわち、糸支持部１５がケーシング１１に対して先端方向にさらに移動する。

そして、糸支持部１５に設けられているピン１７０が、ケーシング１１のリブ９２の先端部より先端側に位置するまで移動すると、段差部９２１でピン１７０が回動してその突起１７２が伏倒する。

これにより、ピン１７０による糸８と糸支持部１５との連結が解除され、これによって糸８とクリップ４の糸４６との連結が解除される（糸８によるクリップ４の保持状態が解除される）。すなわち、糸８の折り返し部８１がピン１７０の突起１７２から外れ、その糸８をクリップ４の糸４６の輪４６２から抜き取ることができるようになる。従って、前記段差部９２１により、連結解除手段および保持状態解除手段が構成される。

そして、引き続き、手元部９（ケーシング１１）を基端方向に移動させると、まずは、本体部２のみ（シース５、カバーチューブ６および固定チューブ７の先端部まで）が患者から抜去される。この段階では、図１７（ｂ）に示すように、糸８の折り返し部８１は、クリップ４の糸４６の輪４６２から抜けずに、患者の体外に位置し、糸８によりクリップ４が保持されている。

すなわち、この生体内組織閉鎖装置１では、構造および機構上、糸８の長さが比較的長く設定されるので、本体部２が患者から抜去された直後の段階では、糸８の折り返し部８１がクリップ４の糸４６の輪４６２から抜けておらず、糸８によりクリップ４が保持されているとともに、糸８の折り返し部８１は、患者の体外に位置している。このため、術者は、本体部２と、糸８の折り返し部８１とを掴んでいることで、糸８を介してクリップ４を保持（確保）していることができ、これにより、種々の事態に対応することができ、安全性が非常に高い。この場合、例えば、術者は、血管内のクリップ４を、糸８を介して保持しつつ、手術で取り出すこともできる。

問題がなければ、図１８に示すように、手元部９（ケーシング１１）を基端方向にさらに移動させ、患者から糸８を抜去する。これにより、クリップ４が生体内に配置（留置）される。

以上説明したように、この生体内組織閉鎖装置１によれば、クリップ４のアンカー４１の位置決めを容易かつ確実に行うことができる。

すなわち、アンカー４１の位置決めの際、カバー部材１１２を基端方向に引っ張ると、カバー部材１１２が第１の位置から第２の位置に移動するまでの間に、クリップ４が必要かつ十分な大きさの力で基端方向に引っ張られ、たとえ、クリップ４が血管内で分岐部や石灰化等の病変部に引っ掛かったとしても、そのクリップ４の引っ掛かりを解消することができ、アンカー４１を傷穴および傷穴の周辺部に当接させることができ、また、クリップ４を引っ張る力が大き過ぎてアンカー４１が傷穴から外側に抜けてしまうこともない。

また、術者（使用者）は、このアンカー４１の位置決めにおいては、カバー部材１１２が第２の位置まで移動してレバー２８が露出したこと等を確認することで、アンカー４１が傷穴および傷穴の周辺部に当接し、アンカー４１の位置決めが完了したことを把握することができる。

また、カバー部材１１２が第２の位置まで移動し、その第２の位置に保持され、レバー２８が露出するまでは、レバー２８を操作することができないので、アンカー４１の位置決めが不完全な状態で、クリップ４の変形部４２を変形させる操作を行ってしまうことを防止することができる。

また、前記アンカー４１の位置決めが完了し、レバー２８を操作してロック解除状態とした後は、手元部９（ケーシング１１）を基端方向（一方向）に移動させるだけの操作で、すべての各操作（動作）が術者の操作を必要とすることなく行われ、クリップ４により傷穴が閉じられて、そのクリップ４を生体内に配置（留置）することができる。このため、片手でも容易に操作することができ、血管壁等の生体内組織膜に形成された傷穴に対し、止血作業を容易、迅速かつ確実に行なうことができる。すなわち、傷穴を容易、迅速かつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができる。

特に、コイルバネ２２の復元力によりクリップ４の変形部４２を変形させるので、術者は、手作業でクリップ４の変形部４２を変形させる操作を行う必要がなく、また、常に一定の締め込み力を得ることができ、傷穴を極めて容易、迅速かつ確実に閉じることができる。

また、クリップ４の変形部４２が第１の形態と第２の形態との間の所望の形態になった状態で、糸４６により、その状態を保持することができる。これにより、様々な生体内組織膜の状態（状況）に対応することができる。

＜第２実施形態＞
図２１は、本発明の生体内組織閉鎖装置の第２実施形態におけるケーシングを示す断面図、図２２および図２３は、それぞれ、図２１に示す生体内組織閉鎖装置のケーシングを示す断面図である。

また、説明の都合上、図２１〜図２３において、図中の左側を、「基端」、右側を「先端」、上側を「上」、下側を「下」として説明する。

以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

第２実施形態は、クリップ４のアンカー４１の位置決めが完了したことを示す提示手段をさらに有すること以外は、前記第１実施形態と同様である。

すなわち、図２１に示すように、第２実施形態の生体内組織閉鎖装置１では、ボールプランジャ１２２が、カバー部材を第２の位置に保持する保持手段の機能と、提示手段の機能とを有している。

また、ケーシング１１のカバー部材１１２の下側の内壁には、その基端側に、段部１１３が形成され、先端側に、凸部１１４が形成されており、さらに、その凸部１１４の先端側の直後に、凹部１１５が形成されている。凸部１１４の表面は、その基端から凹部１１５との境界までは、丸みを帯びている。そして、凸部１１４の表面は、凹部１１５との境界に、カバー部材の移動方向に対して垂直な面を有し、これにより、凹部１１５内の底面との間に、所定の落差が形成されている。

また、段部１１３は、カバー部材１１２が第１の位置に位置しているときの、ボールプランジャ１２２に対応する位置に配置され、凹部１１５は、カバー部材１１２が第２の位置に位置しているときの、ボールプランジャ１２２に対応する位置に配置されている。

図２１に示すように、カバー部材１１２が第１の位置に位置するときは、ボールプランジャ１２２は、段部１１３に位置し、ボールプランジャ１２２のコイルバネは、自然状態、または若干収縮した状態となっている。

前述したように、カバー部材１１２を基端方向に引っ張ると、その際、カバー部材１１２は、コイルバネ１２１の付勢力に抗して、ケーシング本体１１１に対し、第１の位置から基端方向に移動する。そして、図２３に示すように、ボールプランジャ１２２は、凸部１１４を乗り越え、そのコイルバネの弾性力により伸長し、凹部１１５内の底面に衝突し、その凹部１１５内に挿入される。これにより、カバー部材１１２の先端方向への移動が阻止され、カバー部材１１２は、第２の位置に保持される。

ここで、図２２に示すように、ボールプランジャ１２２が凸部１１４まで到達し、その凸部１１４を乗り越えるときのクリック感が、術者の手指に伝わり、このクリック感により、術者は、アンカー４１の位置決めが完了したことを把握する。

また、ボールプランジャ１２２が凸部１１４を乗り越え、凹部１１５内の底面に衝突するとき、音が発生し、この音により、術者は、アンカー４１の位置決めが完了したことを把握する。

なお、アンカー４１の位置決めが完了したことを示す提示手段として、この他、例えば、色の変化により、その位置決めが完了したことを把握し得るような構成のものを設けてもよい。具体的には、例えば、カバー部材１１２の所定箇所に、透明な窓部を設け、その窓部からケーシング本体１１１の色を視認し得るように構成し、その窓部から視認される色が、カバー部材１１２が第１の位置に位置しているときと、第２の位置に位置しているときとで、異なるようにする。

この生体内組織閉鎖装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
そして、この生体内組織閉鎖装置１では、アンカー４１の位置決めが完了したことを、触覚および聴覚、さらには視覚で、把握することができ、これにより、より容易かつ確実に、アンカー４１の位置決めが完了したことを確認することができる。

＜第３実施形態＞
図２４は、本発明の生体内組織閉鎖装置の第３実施形態におけるケーシングを示す断面図である。

また、説明の都合上、図２４において、図中の左側を、「基端」、右側を「先端」、上側を「上」、下側を「下」として説明する。

以下、第３実施形態について、前述した第２実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

第３実施形態は、抵抗力発生手段が、ケーシング本体１１１側とカバー部材１１２側との間に摩擦力を生じさせるものであること以外は、前記第２実施形態と同様であり、構造上は、コイルバネ１２１を有していないこと以外は、前記第２実施形態と同様である。

すなわち、図２４に示すように、第３実施形態の生体内組織閉鎖装置１では、抵抗力発生手段として、ボールプランジャ１２２が設けられている。また、カバー部材１１２の下側の内壁の高さは、基端側から先端側向って徐々に高くなっている。これにより、カバー部材１１２を第１の位置から第２の位置に移動させる際、ケーシング本体１１１とボールプランジャ１２２との間に、摩擦力が生じ、この摩擦力は、カバー部材１１２が第２の位置に接近するにしたがって徐々に増大する。

カバー部材１１２を第２の位置に移動させるために必要なカバー部材１１２を引っ張る力の大きさ（しきい値）の設定は、例えば、ボールプランジャ１２２のコイルバネのバネ定数、頭部の大きさ、形状、材質、凸部１１４の高さ、形状、材質等を設定（選択）することにより、行うことができる。

この生体内組織閉鎖装置１によれば、前述した第２実施形態と同様の効果が得られる。
なお、さらに、前述した第２実施形態のようなコイルバネ１２１を設けてもよいことは、言うまでもない。

以上、本発明の生体内組織閉鎖装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

なお、前記実施形態では、操作部材は、レバーであるが、本発明では、これに限らず、例えば、電気的なスイッチであってもよい。

また、前記実施形態では、糸８の２つの端部のうち、一方を手元部９内に固定し、他方を連結解除されるものとしたが、本発明では、両端とも同時に解除されるものとすることもできる。そのように構成すれば、糸８はクリップ４に接続されたまま生体側に残ることとなる。その後、糸８は術者の手技により、自由に除去することができる。

また、本発明では、コイルバネ（第１弾性部材）２２を変形状態（活性状態）に保持する規制の解除（トリガ手段）が、例えば、スイッチやボタンの操作等で行われるようになっていてもよい。

１ 生体内組織閉鎖装置
２ 本体部
３ 配置装置
４ クリップ
４０ クリップ本体
４１ アンカー
４１２ 平面部
４２ 変形部
４２１、４２２ 角部
４２３ 上面
４２５〜４２８ 孔
４２９ 段差部
４４ 接続部
４４１ 孔
４６ 糸
４６１ 結び目
４６２ 輪
５ シース
５１ 貫通孔
５２ ハブ
５３ ポート部
５４ 溝
６ カバーチューブ
６１ 開口部
７ 固定チューブ
７１ 先端部
８ 糸
８１ 折り返し部
９ 手元部
１１ ケーシング
１１ａ 上カバー
１１ｂ 下カバー
１１１ ケーシング本体
１１２ カバー部材
１１３ 段部
１１４ 凸部
１１５ 凹部
１２１ コイルバネ
１２２ ボールプランジャ
１４ カバーチューブ支持部
１４３ 孔部
１５ 糸支持部
１５０ 凹部
１５５ 突起
１５６〜１５８ 孔部
１７０ ピン
１７１ 基部
１７２ 突起
１８ 保持部材
１８ａ 基端側部材
１８ｂ 先端側部材
１８１ 凸部
１８２ 側孔
１８３ リブ
１８４ 溝
１８５ 管状部
１８６ 基端部
１８７ 最基端部
１９０ 収納部
１９１ 広空間部
１９１１ 最広空間部
１９１２ 基端側空間部
１９２ 狭空間部
１９３ 移行部
１９４ 傾斜面
２２ コイルバネ
２８ レバー
２９ ロック部
２９１ 突出部
３１ コネクタ
３１１ 内管部
３１２ 外管部
３１３、３１４ 長穴
３１５ リブ
３２ 第１チャージ部材
３２１ 基部
３２２ 棒状体
３２３ 凸部
３２４ 孔部
３２５ 基端部
３２６ 爪
３２７ 突起
３３ 第２チャージ部材
３３１〜３３３ 孔部
３３４ 突出部
３３５ 爪
３３６ 凹部
３４ スライド連結部材
３４１ 基部
３４２ 棒状体
３４３ 爪
３４４、３４５ 孔部
３４６ 突起
３４７ 基端部
３５ ストッパー
３５１ ストッパー本体
３５２ 支持部
３６ レール
３６１ 溝
３６２ 孔部
３７ ガイドバー
３８、３９ ガイドバー支持部
９１ 溝
９２ リブ
９２１ 段差部
９３ 突起

Claims (9)

1. 生体内組織膜を貫通する望ましくない穴を閉じる生体内組織閉鎖装置であって、
   前記生体内組織膜の一方の面側から前記穴の周辺部に当接するアンカーと、変形可能な変形部とを有し、前記穴を閉じる閉鎖具と、
   前記閉鎖具を着脱自在に保持し、前記穴を前記閉鎖具で閉じる操作を行なって、その閉鎖具を生体内に配置する配置装置とを備え、
   前記配置装置は、前記変形部を変形させる動作を行う駆動機構と、
   前記駆動機構の作動を阻止するロック機構と、
   前記ロック機構により前記駆動機構の作動が阻止されたロック状態と、前記駆動機構の作動が可能なロック解除状態とに切り替える操作を行う操作部材と、
   前記操作部材を覆う第１の位置と前記操作部材を露出させる第２の位置とに移動し得るカバー部材と、
   前記カバー部材を前記第１の位置から前記第２の位置に移動させる際、該カバー部材の移動に抗した抵抗力を発生する抵抗力発生手段とを有し、
   前記第１の位置に位置する前記カバー部材を把持して前記配置装置を基端方向に引っ張り、前記アンカーを前記穴の周辺部に当接させる該アンカーの位置決めの際、前記配置装置を引っ張る力がしきい値に到達すると、前記抵抗力発生手段が発生する抵抗力に抗して前記カバー部材が前記第２の位置に移動し、前記操作部材が露出するよう構成されていることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
2. 前記抵抗力発生手段は、前記カバー部材が前記第２の位置に接近するにしたがって、前記抵抗力を徐々に増大させるものである請求項１に記載の生体内組織閉鎖装置。
3. 前記配置装置は、手元側に、ケーシング本体と、該ケーシング本体に移動可能に設置された前記カバー部材とを有するケーシングを備え、
   前記操作部材は、前記ケーシング本体に設けられている請求項１または２に記載の生体内組織閉鎖装置。
4. 前記抵抗力発生手段は、前記ケーシング本体と前記カバー部材とを連結する弾性部材である請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
5. 前記抵抗力発生手段は、前記ケーシング本体側と前記カバー部材側との間に摩擦力を生じさせるものである請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
6. 前記しきい値は、前記アンカーの位置決めの際、該アンカーが、前記生体内組織膜の一方の面側から前記穴を越えず、かつ、前記生体内組織膜の一方の面側で、前記穴の周辺部に当接しているときに相当する力に設定される請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
7. 前記しきい値は、１５０〜１５００ｇｆの範囲内の値に設定される請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
8. 前記カバー部材を前記第２の位置に保持する保持手段を有する請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
9. 前記位置決めが完了したことを示す提示手段を有する請求項１ないし８のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

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